AU_AVT Functional Latching
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Wichtige Informationen zu einem Medizinprodukt Boston Scientific Corporation Cardiac Rhythm Management 4100 Hamline Avenue North St. Paul, MN 55112-5798 Mai 2015 www.bostonscientific.com Sehr geehrte Damen und Herren, mit diesem Schreiben erhalten Sie wichtige Informationen zur Produktleistung einer Untergruppe von zweiundsiebzig Boston Scientific RELIANCE 4-FRONTTM Singlecoil-Defibrillatorelektroden, die in Europa und Japan vertrieben wurden. Die Elektroden in dieser Untergruppe haben alle Produktionstests bestanden, doch eine Elektrode wies intermittierend eine zu hohe Impedanz auf und zeigte Oversensing-Verhalten. Die Elektrode wurde explantiert und an Boston Scientific zurückgesandt. Die Analyse im Labor ergab, dass der Anschlussklemmring für die distale Schockelektrode nicht vollständig mit dem Leiterdraht verbunden war. Die weitere Untersuchung zeigte, dass die Produktionsausrüstung, die zur Befestigung des Anschlussklemmrings an den Leiterdraht verwendet wurde, für einen kurzen Zeitraum eine leichte Abweichung von der Zielposition aufwies. Die zweiundsiebzig (72) Elektroden (Tabelle 1) wurden in dem Zeitraum hergestellt, in dem diese Abweichung auftrat, und verfügen damit wahrscheinlich über einen Anschlussklemmring, der nicht vollständig mit dem Leiterdraht verbunden ist. Klinische Überlegungen Wenn der Anschlussklemmring nicht sicher mit dem Leiterdraht verbunden ist, kann es zu folgenden klinischen Symptomen kommen: zu hohe oder intermittierend zu hohe Elektrodenimpedanz oder Schockelektrodenimpedanz, Störungen im EGM (insbesondere während eine Manipulation an der Tasche) sowie eine abnormale Detektion, die Stimulationsimpulse oder Schocks beeinträchtigen könnte. Ein unvollständiger Anschluss ist nicht im Röntgenbild sichtbar. Sobald der Anschlussring sicher in den Header eines Aggregats eingeführt wurde, ist er weniger mechanischen Belastungen ausgesetzt, sodass auch eine nicht ordnungsgemäße Verbindung zwischen Ring und Kabel funktionsfähig bleiben kann. Wenn jedoch das Aggregat ausgetauscht werden muss, könnte ein nicht ordnungsgemäß an den Leiterdraht angeschlossener Anschlussklemmring beim Austauschen zu klinischen Symptomen führen. Patientenmanagement-Empfehlungen Nachsorgetests und -planung Wir empfehlen normale Nachsorge alle drei Monate, wie im Handbuch zum Boston Scientific Aggregat angegeben, um ggf. Symptome, die durch eine unvollständige Verbindung zwischen Anschlussklemmring und Draht verursacht wurden, als solche zu erkennen. Der Technische Service von Boston Scientific kann Ihnen beim Erkennen potenzieller klinischer Symptome behilflich sein, die eventuell auf eine unvollständige Verbindung zwischen Anschlussklemmring und Draht zurückzuführen sind. Akustische Alarme Wenn akustische Alarme für eine Impedanz außerhalb des zulässigen Bereichs im angeschlossenen Aggregat verfügbar sind, vergewissern Sie sich, dass die Alarme aktiviert sind und der Patient auch in der Lage ist, den ggf. aktivierten Alarm/Piepton zu hören. Patientenüberwachung Boston Scientific empfiehlt die Verwendung eines Systems zum telemedizinischen Monitoring, wie das LATITUDETM Patientenmanagement-System, das geplante Besuche in der Klinik durch wöchentliche und tägliche Alarme bei Änderungen im Zusammenhang mit den Elektroden ergänzen kann. Population Tabelle 1. Betroffene RELIANCE 4-FRONT Singlecoil-Defibrillatorelektroden (nach Modell und Seriennummer) Modell 0682 121478 121485 121488 121489 121490 121491 121494 121495 121497 121501 121502 121503 121504 121505 121506 121507 121509 121510 121511 121514 Modell 0692 121454 121455 121456 121458 121459 121460 121461 121462 121463 121464 121465 121466 121467 121468 121469 121470 121472 121473 121475 121476 121477 121479 121481 121482 121483 121484 121487 121492 121493 121496 121508 121515 121516 121517 121519 121520 121521 121522 121523 121524 121525 121526 121527 121528 121530 121531 121532 121533 121534 121538 121540 121541 Aus unserer Dokumentation geht hervor, dass diese Elektroden in Frankreich, Deutschland, Italien, Japan, den Niederlanden, Norwegen, Spanien, Schweden und Großbritannien vertrieben wurden. Sofern eine beeinträchtigte Elektrode nicht implantiert wurde, wird unser lokaler Vertreter diese an Boston Scientific zurücksenden. Es sind keine anderen Elektrodenprodukte von Boston Scientific betroffen. Weitere Informationen Wir sind uns der Auswirkungen dieses Schreibens auf Sie und Ihren Patienten bewusst und möchten Ihnen versichern, dass die Sicherheit des Patienten für uns nach wie vor höchste Priorität besitzt. Wenn Sie Fragen oder den Eindruck haben, dass ein implantiertes Elektrodensystem nicht wie erwartet funktioniert, wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Vertreter oder den Technischen Service von Boston Scientific. Mit freundlichen Grüßen Vize-Präsident, Qualitätssicherung Boston Scientific Cardiac Rhythm Management Technischer Service Europa +32 2 416 7222 [email protected] [email protected] Technischer Service Japan +81 (0) 45-277-0482 [email protected] [email protected]
