Einverständniserklärung einer Partnerin eines

EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG EINER PARTNERIN EINES
STUDIENTEILNEHMERS
EudraCT-Nr.: 2015-000568-32, Prüfplancode: CLLTX1
Titel der Studie: Konditionierungsregime mit Obinutuzumab für Patienten mit CLL oder RichterTransformation, die eine allogene Stammzelltransplantation benötigen (Englischer Titel: Obinutuzumab
containing conditioning regimen for patients with CLL or Richter`s transformation requiring an allogeneic
stem cell transplantation)
PatID des Studienteilnehmers (Partner/Ehemann der Schwangeren):_______________
Sehr geehrte Partnerin/Ehefrau des Studienteilnehmers,
während Ihr Partner an der oben genannten Studie teilgenommen und das Medikament
Obinutuzumab erhalten hat, sind Sie schwanger geworden.
Mit dieser Information möchten wir Ihnen gerne erklären, warum wir weitere Informationen zu
Ihrer Schwangerschaft, der Geburt, und dem Wohlergehen Ihres Kindes sammeln möchten.
Diese Erklärungen sollen Ihnen helfen, sich zu entscheiden, ob Sie zustimmen, dass wir diese
Daten sammeln und auswerten dürfen. Wenn Sie die Erklärungen nicht sofort verstehen,
fragen Sie bitte den betreuenden Arzt Ihres Partners/Ehemannes, dieser wird Ihnen dann
erklären, was Sie nicht verstanden haben.
Ihr Partner/Ehemann nimmt derzeit an der Studie CLLTX1 teil. Von der Durchführung dieser
Studie erhoffen wir uns den Erfolg seiner Stammzelltransplantation zu verbessern und deren
Nebenwirkungen zu verringern.
Ihr Partner/Ehemann hat das Medikament Obinutuzumab erhalten. Obinutuzumab ist ein
Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h. es ist von der Behörde für die hier überprüfte Art der
Behandlung (noch) nicht zugelassen. Obinutuzumab wurde allerdings von der europäischen
und der amerikanischen Gesundheitsbehörde (EMA und FDA) bereits für die
Erstlinienbehandlung älterer Patienten mit CLL zugelassen.
Ihr Partner/Ehemann wurde aufgeklärt, während dieser Studie und mindestens bis 3 Jahre
nach Durchführung der allogenen Stammzelltransplantation eine wirksame Methoden der
Empfängnisverhütung anzuwenden, da die Auswirkungen des Obinutuzumab auf eine
Schwangerschaft und die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht bekannt sind.
Da Ihr Partner/Ehemann, der an der Studie teilnimmt, seinem behandelnden Arzt mitgeteilt hat,
dass Sie während seiner Studienteilnahme schwanger geworden sind, werden Sie heute von
der Universität zu Köln, Kerpener Str. 62, 50924 Köln, dem Sponsor dieser Studie gefragt, ob
Sie zustimmen, dass weitere Informationen gesammelt werden.
Einwilligung Information und Einwilligungserklärung der schwangeren Partnerin eines Studienteilnehmers
EUDRACT-Nr. 2015-000568-32
Version 1.0 vom 27.03.2017
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Es ist nicht bekannt, welche Effekte Obinutuzumab auf die Entwicklung eines ungeborenen
Kindes im Mutterleib habenund ob die Substanzen in die Muttermilch übertreten und damit in
den Körper des Kindes gelangen. Die Risiken für das Kind können nicht genau abgeschätzt
werden, aber einige Medikamente, insbesondere Chemotherapeutika, führen zu Frühgeburten,
Geburtsdefekten oder Behinderungen.
Es könnten aber auch weitere, bislang unbekannte Risiken für Ihr ungeborenes Kind bestehen.
Daher möchte die Universität zu Köln, Sponsor der Studie, weitere Daten dazu sammeln.
1. Mögliche Risiken/Einschränkungen für Sie durch die Sammlung der Informationen
Ein zusätzliches medizinisches Risiko für Sie oder das ungeborene Kind durch das Sammeln
der Informationen entsteht nicht.
2. Vorgehen
Universität zu Köln, Sponsor der Studie, hat den behandelnden Arzt Ihres Partners
aufgefordert, Informationen über Ihre Schwangerschaft und die Entwicklung des
ungeborenen Kindes, der Geburt und dem weiteren Wohlergehen des Kindes zu
dokumentieren. Dies bringt weitere Erkenntnis darüber, ob es weitere Auswirkungen des
Studienmedikamentes darauf geben könnte.
Sie als die schwangere Partnerin/Ehefrau des Patienten werden heute gefragt, ob Sie
zustimmen, dass folgende Informationen erhoben werden:
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Angaben zum Beginn der Schwangerschaft und dem errechneten Entbindungstermin
Angaben zum jetzigen Zustand der Schwangerschaft bzw die Daten der bereits
erfolgten Geburt bzw. der Beendigung der Schwangerschaft
Angaben zu dem ungeborenen Kind und seiner Gesundheit
Angaben, welche Methoden der Empfängnisverhütung benutzt wurden
Angaben über frühere Schwangerschaften
Angaben über mögliche, bei Ihnen bestehende Risikofaktoren, wie
Stoffwechselstörungen, Rauchen, Alkohol- oder Drogenkonsum
Bei Ihnen durchgeführte Untersuchungen
Information über Medikamente die Ihr Partner oder Sie zusätzlich genommen haben
Nach der Geburt: Angaben zum Datum der Geburt, der Größe, des Gewichts, des
Kopfumfanges des Kindes, Angabe in welcher Schwangerschaftswoche die Geburt
stattfand, Angabe des Apgar Score nach 1 und 10 Minuten.
Bei Ihrem Kind durchgeführte Untersuchungen
Dies bedeutet, dass nicht nur während der Schwangerschaft, sondern auch nach der Geburt
Daten gesammelt und an den Sponsor weitergegeben werden.
3. Freiwilligkeit
Ihre Teilnahme ist völlig freiwillig. Sie können jederzeit Ihr Einverständnis zurückziehen. Sie
haben das Recht, entweder überhaupt nicht teilzunehmen, oder teilzunehmen und können
Ihre Meinung dazu jederzeit ändern. Wenn Sie nicht teilnehmen möchten, oder zunächst
zustimmen und dann doch nicht teilnehmen möchten, entsteht daraus kein Schaden für Sie,
ihr ungeborenes Kind oder Ihren Partner. Wenn Sie Ihr Einverständnis zurückziehen, wird
keine weitere Information mehr gesammelt. Lediglich die Information, die bereits gesammelt
wurde, wird gespeichert.
Einwilligung Information und Einwilligungserklärung der schwangeren Partnerin eines Studienteilnehmers
EUDRACT-Nr. 2015-000568-32
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4. Persönlicher Nutzen der Teilnahme
Sie haben keinen persönlichen Nutzen davon, dass Sie zustimmen, dass diese
Informationen gesammelt werden. Allerdings helfen die Daten, besser zu verstehen, ob und
ggf. welche Auswirkungen das Medikament, mit dem Ihr Partner behandelt worden ist, auf
eine Schwangerschaft und die Entwicklung des ungeborenen Kindes hat.
5. Vertraulichkeit und Datenschutz
Ihrem Partner wurde bei Einschluss in die Studie eine Nummer – die sogenannte PatientenIdentifikationsnummer (PatID) zugeordnet.
Alle Informationen werden nur unter dieser Nummer gesammelt. Die Informationen, die Sie
uns geben, werden nicht mit Ihrem Namen oder anderen persönlichen Daten gesammelt,
sondern ausschließlich der PatID Ihres Partners zugeordnet. Nur dem behandelnden Arzt
Ihres Partners ist Ihr Name bekannt, er wird weder diesen noch den Namen Ihres Kindes
weitergeben.
Die gesammelten Informationen werden unter dieser PatID beim Sponsor gesammelt und in
eine Datenbank eingegeben. Dort werden Sie entsprechend den gesetzlichen Vorschriften
aufbewahrt und gespeichert.
Außerdem werden die Informationen (ebenfalls nur mit der PatID) unter Beachtung des
Datenschutzes an die zuständigen Behörden und Ethikkommissionen weitergegeben. Ggf.
werden die Informationen auch an andere Forscher bzw. an die in der Studie mitarbeitenden
Ärzte weitergegeben.
6. Notfallkontakt
Wenn Sie dringende Fragen über die Studie wünschen, an denen Ihr Partner teilnimmt, oder
die Teilnahme zurückziehen möchten, dann wenden Sie sich bitte an den behandelnden
Arzt Ihres Partners. Die Telefonnummer ist ganz oben auf der ersten Seite dieser
Information angegeben.
7. Kontaktinformationen der zuständigen Behörden
Für weitere Fragen können Sie sich auch an die zuständige Behörde wenden:
Paul-Ehrlich-Institut
Referat Klinische Prüfungen
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Telefon: 06103 / 77-1810
Fax: 06103 / 77-1277
E-Mail: [email protected]
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Einwilligungserklärung
EudraCT-Nr.: 2015-000568-32, Prüfplancode: CLLTX1
Titel der Studie: Konditionierungsregime mit Obinutuzumab für Patienten mit CLL oder RichterTransformation, die eine allogene Stammzelltransplantation benötigen (Englischer Titel: Obinutuzumab
containing conditioning regimen for patients with CLL or Richter`s transformation requiring an allogeneic
stem cell transplantation)
Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass
• ich diese Information gelesen habe und mir der Grund für die Sammlung der
Informationen erklärt worden ist
• ich genug Zeit hatte, diese Information zu lesen, sie ggf. mit anderen zu besprechen
und zu entscheiden, ob ich zustimme, dass die beschriebenen Informationen
gesammelt werden
• ich die Gelegenheit hatte, Fragen zu stellen und die Antworten und Erklärungen
ausreichend für mich waren
• ich freiwillig zustimme, dass die beschriebenen Informationen gesammelt und
weitergegeben werden
• ich auf keine der mir zustehenden gesetzlichen Rechte verzichte.
Mir ist bekannt, dass ich jederzeit und ohne Angabe von Gründen meine Einwilligung
zurückziehen kann (mündlich oder schriftlich), ohne dass mir daraus Nachteile für meine
medizinische Behandlung entstehen.
Name des Patienten in Druckbuchstaben
Datum (eigenhändig durch Pat.)
Unterschrift des Patienten
Name der schwangeren Partnerin/Ehefrau des Patienten in Druckbuchstaben
Datum (eigenhändig durch Partnerin/Ehefrau)
Unterschrift der schwangeren Partnerin/Ehefrau des Patienten
Ich habe das Aufklärungsgespräch geführt und die Einwilligung eingeholt.
Name des Prüfarztes/der Prüfärztin in Druckbuchstaben
Datum (eigenhändig durch Prüfarzt)
Unterschrift des aufklärenden Prüfarztes/der Prüfärztin
Einwilligung Information und Einwilligungserklärung der schwangeren Partnerin eines Studienteilnehmers
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