1 für Maxi-Kalz Vit.D3 1000mg/880 I.E.

Divisun
FI
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Divisun 800 I.E. Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 800 I.E. Cholecalciferol (Vitamin D3) entsprechend 20 Mikrogramm Vitamin
D 3.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 91,0 mg Isomalt und 1,68 mg Saccharose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße bis leicht gelbliche bikonvexe Tablette mit 7 mm Durchmesser.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D Mangelzuständen bei Erwachsenen und
Jugendlichen.
Eine ergänzende Calciumgabe sollte bei Patienten mit dem Risiko auf Vitamin D Mangel als
Zusatz zur spezifischen Osteoporosebehandlung erwogen werden.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Empfohlene Dosis: 1 Tablette täglich.
Eine höhere Dosis kann notwendig sein um den empfohlenen Serumspiegel von 25Hydroxycholecalciferol (25(OH)D) zu erreichen.
Die tägliche Dosis sollte 5 Tabletten nicht übersteigen.
Dosierung bei Leberbeeinträchtigung:
Keine Dosisänderung erforderlich.
Dosierung bei Nierenbeeinträchtigung:
Divisun sollte bei Patienten mit schweren Nierenschäden nicht verwendet werden (siehe Abschnitt
4.3).
Die Tabletten können als Ganzes oder zerbrochen sowie gemeinsam mit der Nahrung
eingenommen werden.
4.3
Gegenanzeigen
-
Krankheitszustände, die Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie zur Folge haben.
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Divisun
-
4.4
FI
Nierensteine
Kalkniere
Hypervitaminose D
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der der sonstigen Bestandteile wie in
Abschnitt 6.1 angeführt
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Divisun 800 I.E. Tabletten dürfen bei Patienten mit Sarkoidose wegen der Gefahr einer erhöhten
Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Der
Kalziumspiegel in Serum und Urin ist bei diesen Patienten zu überwachen.
Während einer Langzeitanwendung ist der Kalziumspiegel im Blut zu kontrollieren. Die
Nierenfunktion ist durch Messungen des Serumkreatinins zu überwachen. Die Überwachung ist bei
älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, besonders
wichtig (siehe Abschnitt 4.5). Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur
Steinbildung. Bei Auftreten einer Hyperkalziurie (mehr als 300mg (7,5 mmol)/24 Stunden) oder
von Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu
beenden.
Divisun ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der
Kalzium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu
berücksichtigen. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von
Cholecalciferol nicht wie gewöhnlich metabolisiert. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin
D-Präparate erhalten.
Der Gehalt von 800 Internationalen Einheiten an Vitamin D in Divisun 800 I.E. Tabletten sollte bei
der Verschreibung anderer Vitamin D-haltiger Arzneimittel berücksichtigt werden. Zusätzliche
Gaben von Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen
Fällen ist eine häufige Überwachung der Kalziumspiegel in Serum und Urin erforderlich.
Divisun 800 I.E. Tabletten enthalten Saccharose und Isomalt. Patienten mit den seltenen erblichen
Problemen einer Fructoseintoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder SaccharaseIsomaltase-Insuffizienz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Divisun 800 I.E. Tabletten sind nicht für eine Einnahme durch Kinder vorgesehen.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika vom Thiazid-Typ besteht ein erhöhtes
Hyperkalzämierisiko, da diese die Harnausscheidung von Calcium verringern. In diesem Fall ist
der Serumcalciumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.
Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin oder Barbituraten kann den Effekt von Vitamin D
verringern, da der Metabolismus gesteigert wird.
Hohe Dosen von Vitamin D können eine Hyperkalzämie hervorrufen, die das Risiko
einer Digitalisintoxikation und schwerer Arrhythmien wegen der zusätzlichen inotropen
Wirkung erhöhen. Das Elektrokardiogramm (EKG) und die Serumkalziumspiegel der
Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Kortikosteroide können den Vitamin D Metabolismus und die Eliminierung erhöhen. Bei
gleichzeitiger Gabe kann eine Erhöhung der Divisun Dosis notwendig werden.
Die gleichzeitige Behandlung mit Ionentauschern wie Cholestyramin oder Laxativen wie Paraffinöl
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kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D verringern.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität
Es gibt keine Daten zum Einfluss von Divisun auf die Fertilität, jedoch werden normale endogene
Vitamin D Spiegel als unbedenklich bezüglich der Fertilität angesehen.
Schwangerschaft
Divisun sollte während der Schwangerschaft nur im Falle eines Vitamin D Mangels angewendet
werden. Divisun wird während der Schwangerschaft bei Patienten ohne Vitamin D Mangel nicht
empfohlen, da die tägliche Aufnahme an Vitamin D 600 IE nicht überschreiten sollte. In
Untersuchungen an Tieren wurde hohe Reproduktionstoxizität bei hohen Vitamin D Dosen
nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3). Es gibt keine Hinweise auf teratogene Effekte von Vitamin D
in therapeutischen Dosen beim Menschen.
Stillperiode
Vitamin D kann während der Stillperiode angewendet werden. Vitamin D3 geht in die Muttermilch
über. Dies sollte bei zusätzlicher Gabe von Vitamin D am Kind bedacht werden.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten bezüglich der Verkehrstüchtigkeit vor. Jedoch ist ein Effekt nicht zu
erwarten.
4.8
Nebenwirkungen
Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Organsystemklasse und Häufigkeit
angegeben.
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert:
Gelegentlich (>1/1000, < 1/100), selten (>1/10000, <1/1000) oder unbekannt (kann auf Grund der
verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):
Störungen des Immunsystems
Häufigkeit unbekannt (kann auf Grund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Laryngealödem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkalzämie und Hyperkalzurie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
4.9
Überdosierung
Eine Überdosierung kann zu einer Hypervitaminose D führen. Ein Überschuss an Vitamin D
verursacht abnormal hohe Calciumspiegel im Blut, die die Weichteile und die Nieren
möglicherweise schwer schädigen können. Die obere Toleranzgrenze zur Vitamin D
(Cholecalciferol) Aufnahme wurde mit 4000 IE (100 Mikrogramm) pro Tag festgelegt. Vitamin D
sollte nie mit seinen aktiven Metaboliten verwechselt werden.
Die Symptome einer Hyperkalzämie können Anorexie, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation,
Bauchschmerzen, Muskelschwäche, allgemeines Unwohlsein, mentale Störungen, Polydipsie,
Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrocalcinose, Nierensteine und in schweren Fällen
Herzrhythmusstörungen. Eine sehr schwere Hyperkalzämie kann zu Koma und Tod führen.
Permanent hohe Calcium Spiegel können zu einem irreversiblen Nierenschaden und
Weichteilverkalkung führen.
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Behandlung der Hyperkalzämie: Vitamin D-Einnahme sofort absetzen. Ebenso muß die
Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A und Herzglykosiden abgesetzt werden.
Eine Rehydration und – je nach Schweregrad – alleinige oder kombinierte Behandlung mit
Schleifendiuretika, Bisphopsphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden sollte angedacht werden.
Die Serumelektrolyte, die Nierenfunktion und Harnausscheidung sollten überwacht werden. In
schweren Fällen sollten ein EKG sowie der zentrale Venendruck wiederholt überwacht werden.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Vitamin Ergänzung
ATC: A11C C05.
Vitamin D steigert die intestinale Kalzium- und Phosphatresorption.
Die Gabe von Vitamin D verhindert die Entwicklung von Rachitis bei Kindern und von
Osteomalazie bei Erwachsenen. Es verhindert ebenso den Anstieg von Parathormon (PTH), der
durch Calciummangel bedingt ist und erhöhte Knochenresorption auslöst.
Neben Knochen und Dünndarmmucosa haben noch viele andere Gewebe Vitamin D Rezeptoren,
an die der aktive Metabolit des Vitamin D, Calcitriol, bindet.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Vitamin D
Absorption: Vitamin D wird im Dünndarm resorbiert.
Verteilung und Metabolismus: Cholecalciferol und seine Metaboliten zirkulieren proteingebunden
im Blut. Cholecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung in seine aktive Form 25Hydroxycholecalciferol umgewandelt. Weiters wird es in den Nieren zu 1,25Dihydroxycholecalciferol umgewandelt. 1,25- Dihydroxycholecalciferol ist der Metabolit, der die
erhöhte Calcium Absorption hervorruft. Das Vitamin D, welches nicht metabolisiert wird, wird im
Fettgewebe bzw. Muskelgewebe gespeichert.
Elimination: Vitamin D wird mit dem Urin und Stuhl ausgeschieden.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
In Tierstudien wurden bei Dosen weit über dem menschlichen Therapiebereich teratogene
Auswirkungen bemerkt. Es gibt keine weiteren Befunde als die die bereits in anderen Teilen dieser
Fachinformation beschrieben sind.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Vorverkleisterte Maisstärke
Isomalt (E 953)
Magnesiumstearat
Saccharose
Natriumascorbat
Mittelkettige Triglyceride
Hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid
Natrium Stärke Octenyl-Succinat (E1450)
All-rac-alpha-Tocopherol
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Divisun
6.2
FI
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
Tabletten im Umkarton aufbewahren um sie vor Licht zu schützen. Behältnis gut verschließen um
die Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Weiß - opaque PVC/PVDC/Aluminium Blister in Faltschachteln zu 30, 60 oder 90 Tabletten.
250 Tabletten in einer Plastik-HDPE-Flasche mit LDPE-Kappe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
MEDA Pharma GmbH, 1110 Wien
8.
ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 1-31312
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
18. Mai 2012
10.
STAND DER INFORMATION
Juni 2014
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptpflichtig, apothekenpflichtig.
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