250 mg 500 mg 750 mg 1000 mg 250 mg 500 mg 750 mg

de
nl
fr
Gebrauchsinformation:
Information für Patienten
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
Filmtabletten
Levetiracetam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg­
fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält
wichtige Informationen.
–Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
–Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben
wie Sie.
–Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Keppra und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Keppra beachten?
3.Wie ist Keppra einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Keppra aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Keppra und wofür wird es
angewendet?
Keppra ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung
von Anfällen bei Epilepsie).
Keppra wird angewendet:
•alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Mono­
therapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne
sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen
erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
•als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen
Epilepsie von:
• partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung
bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen
ab einem Alter von 1 Monat.
• myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen
ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer
Epilepsie.
•primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei
Erwach­
senen und Jugendlichen ab einem Alter von
12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme
von Keppra beachten?
Keppra darf nicht eingenommen werden,
•wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam
oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Keppra einnehmen.
•Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in
diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann
ent­scheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
• Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums
beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft,
benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle fest­
stellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren
Arzt.
• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie
Keppra behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu
verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgend­
welche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken
haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Einnahme von Keppra zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben,
auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Einnahme von Keppra zusammen mit Nahrungs­
mitteln, Getränken und Alkohol
Sie können Keppra mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen
Sie Keppra vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder
glauben, schwanger zu sein.
Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Keppra während der
Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ein Risiko von
Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig
ausgeschlossen werden. In Tierversuchen hat Keppra bei
Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer
Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion
gezeigt.
Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen
Keppra kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder
zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen,
denn Sie können sich bei der Behandlung mit Keppra müde
fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach
einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder
Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt
hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht
beeinträchtigt ist.
Keppra 750 mg Tabletten enthalten den
Farbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110).
Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) kann allergische Reaktionen
auslösen.
Die anderen Stärken der Keppra-Tabletten enthalten diesen
Bestandteil nicht.
3. Wie ist Keppra einzunehmen?
­ ehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache
N
mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Keppra muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal
morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen
Uhrzeit.
Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung
Ihres Arztes ein.
Monotherapie
• Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):
Dosierung: Zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Zu Beginn der Behandlung mit Keppra wird Ihr Arzt Ihnen
zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben,
bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könnten Sie
2 Tabletten der 250 mg Stärke morgens und 2 Tabletten der
250 mg Stärke abends einnehmen.
Zusatzbehandlung
• Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis
17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:
Dosierung: Zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könnten Sie
2 Tabletten der 250 mg Stärke morgens und 2 Tabletten der
250 mg Stärke abends einnehmen.
• Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern
(2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter
50 kg Körpergewicht:
Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform
von Keppra bezogen auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und Ihre
benötigte Dosis verordnen.
Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine für
Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren besonders geeignete
Darreichungsform.
Dosierung: Zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg
pro kg Körpergewicht täglich.
Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 20 mg pro kg Körpergewicht
könnten Sie Ihrem 25 kg schweren Kind 1 Tablette der 250 mg
Stärke morgens und 1 Tablette der 250 mg Stärke abends
geben.
• Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):
Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist die für Säuglinge
am besten geeignete Darreichungsform.
Art der Einnahme:
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend
Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung:
•Keppra ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten
Keppra so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
• Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache
mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger
auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit
Keppra zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie
Keppra langsam (schrittweise) absetzen.
Wenn Sie eine größere Menge von Keppra
eingenommen haben, als Sie sollten
Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Keppra sind
Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Auf­
merk­samkeit, Hemmung der Atmung und Koma.
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als
vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine
Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Keppra vergessen
haben
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere
Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte
Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Keppra abbrechen
Bei Beendigung der Behandlung sollte Keppra genauso wie
andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt wer­
den, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels
haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Neben­
wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und
Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer
Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten
diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.
Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10
Behandelten auftreten
•
Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-RachenRaumes);
• Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.
Häufig: kann bei 1 bis 10 von 100 Behandelten
auftreten
• Anorexie (Appetitlosigkeit);
• Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaf­
losigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;
•
Konvulsionen
(Krämpfe),
Gleichgewichtsstörungen,
Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Lethargie, Tremor
(unwillkürliches Zittern);
•Drehschwindel;
•Husten;
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• Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdau­
ungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit;
• Rash (Hautausschlag);
• Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.
Gelegentlich: kann bei 1 bis 10 von 1000
Behandelten auftreten
•Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl
an weißen Blutkörperchen;
• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;
•Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen,
anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit,
Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungs­
schwan­
kungen, Agitiertheit;
• Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächt­
nisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörung/Ataxie (man­
gelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie (Krib­
beln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrations­störungen);
• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;
• anormaler Leberfunktionstest;
• Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;
• Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);
•Verletzung.
Selten: kann bei 1 bis 10 von 10000 Behandelten
auftreten
•Infektion;
• Verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;
•Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESSSyndrom);
• Verringerte Natriumkonzentration im Blut;
•
Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen),
anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu
konzentrieren);
• unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige An­
spannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen
betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren,
Hyperkinesie (Überaktivität);
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse);
• Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung);
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Ziel­
scheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von
einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umge­
ben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Aus­schlag mit
Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund
herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich
(Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwer­
wiegendere
Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der
Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Neben­wirkungen auch direkt über
DEUTSCHLAND
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
ÖSTERREICH
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5, AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
BELGIEN
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
LUXEMBURG
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des
Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
de
5. Wie ist Keppra aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton
nach „Verwendbar bis“ und dem Blister nach „EXP“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungs­
bedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel
zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen
damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Keppra enthält
Der Wirkstoff ist Levetiracetam.
Eine Tablette Keppra 250 mg enthält 250 mg Levetiracetam.
Eine Tablette Keppra 500 mg enthält 500 mg Levetiracetam.
Eine Tablette Keppra 750 mg enthält 750 mg Levetiracetam.
Eine Tablette Keppra 1000 mg enthält 1000 mg Levetiracetam.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Macrogol 6000, hoch­
disperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Filmüberzug: Polyvinylalkohol part. hydrolysiert, Titandioxid
(E 171), Macrogol 3350, Talkum, Farbstoffe*
* Die Farbstoffe sind:
250 mg Tablette: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
500 mg Tablette: Eisenoxidhydrat (E172)
750 mg Tablette: Gelborange S, Aluminiumsalz (E110), Eisen(III)
oxid (E172)
1000 mg Tablette: (kein zusätzlicher Farbstoff)
Wie Keppra aussieht und Inhalt der Packung
Keppra 250 mg Filmtabletten sind blau, länglich und haben eine
Bruchrille sowie die Prägung „ucb“ und „250“ auf einer Seite.
Keppra 500 mg Filmtabletten sind gelb, länglich und haben eine
Bruchrille sowie die Prägung „ucb“ und „500“ auf einer Seite.
Keppra 750 mg Filmtabletten sind orange, länglich und haben
eine Bruchrille sowie die Prägung „ucb“ und „750“ auf einer Seite.
Keppra 1000 mg Filmtabletten sind weiß, länglich und haben
eine Bruchrille sowie die Prägung „ucb“ und „1000“ auf einer
Seite.
Keppra-Tabletten sind in Blistern verpackt und in Faltschachteln
erhältlich. Die Faltschachteln enthalten:
•250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 Filmtablette(n) und
Bündelpackungen mit 200 (2 Packungen mit 100) Filmtabletten.
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 Filmtablette(n) und
Bündelpackungen mit 200 (2 Packungen mit 100) Filmtabletten.
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 Filmtablette(n) und
Bündelpackungen mit 200 (2 Packungen mit 100) Filmtabletten.
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 Filmtablette(n) und
Bündelpackungen mit 200 (2 Packungen mit 100) Filmtabletten.
Die Packungen mit 100 x 1 Tablette sind als Aluminium/PVC
perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich. Alle
anderen Packungen enthalten Standard Aluminium/PVC Blister.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den
Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
nl
fr
verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer
bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of
zelfmoordgedachten.
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
filmomhulde tabletten
Levetiracetam
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit
geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
–Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer
nodig.
–Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
–Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is
alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
– Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Keppra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.Hoe gebruikt u dit middel?
4.Mogelijke bijwerkingen.
5.Hoe bewaart u dit middel?
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Keppra en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
Keppra is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt
gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Keppra wordt:
•als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel
beginnende aanvallen bij volwassenen en jongeren van 16
jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
•gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum
gebruiken
•voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen
met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren,
kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder
•voor de behandeling van myoclone aanvallen bij
volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele
myoclonische epilepsie
•voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde
tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en jongeren
van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde
epilepsie
2. Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Pharmazeutischer Unternehmer: UCB Pharma SA,
Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien.
Hersteller: UCB Pharma SA,
Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien
• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt über­
arbeitet im 01/2014.
Weitere Informationsquellen
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
• als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts
op te volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet
worden aangepast.
• als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte
ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
• raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename
van de ernst van de aanvallen (bijv. toename aantal aanvallen).
•een klein aantal mensen dat werd behandeld met antiepileptica zoals Keppra, heeft gedachten gehad om zichzelf te
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den
Internetseiten
der
Europäischen
Arzneimittel-Agentur
http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der
Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen
verfügbar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Keppra nog andere geneesmiddelen, of heeft u
dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de
nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen
waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Keppra kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem
Keppra uit veiligheidsvoorzorgen niet in met alcohol.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een
geneesmiddel inneemt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden
of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Keppra dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt,
tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Een risico van
geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig
worden uitgesloten. In studies bij dieren, met hogere doseringen
dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen,
zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.
Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet
aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Keppra kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het
bedienen van werktuigen of machines, daar Keppra slape­
righeid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van
de behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient
niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat
uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is
aangetast.
Keppra 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een
geschiktere leveringsvorm voor baby's en kinderen jonger dan
6 jaar.
Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg
lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.
Bijvoorbeeld: bij een gebruikelijke dagelijkse dosis van 20 mg
per kg lichaamsgewicht mag u uw kind met een gewicht van
25 kg 1 tablet van 250 mg 's ochtends en 1 tablet van 250 mg
's avonds geven.
• Dosis bij zuigelingen (1 tot minder dan 6 maanden):
Keppra 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een meer
geschikte vorm voor zuigelingen.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
Slik de Keppra tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof
door (bijvoorbeeld een glas water).
Duur van de behandeling met dit middel:
• Keppra wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U
dient met de behandeling met Keppra door te gaan, net
zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
• Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te
stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen.
Indien uw arts besluit de behandeling met Keppra te stoppen,
zal uw arts u instrueren over het geleidelijk staken van Keppra.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u van dit middel te veel hebt gebruikt zijn de mogelijke
bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde
alertheid, remming van de ademhaling en coma.
Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt gebruikt dan
u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke
behandeling van een overdosering is.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt
overgeslagen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Keppra 750 mg tabletten bevat zonnegeel FCF
(E110)
Als u stopt met het gebruik van dit middel
De kleurstof zonnegeel FCF (E110) kan overgevoeligheidsreacties
veroorzaken.
De andere sterktes van Keppra tabletten bevatten deze hulpstof
niet.
Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen
van de behandeling Keppra geleidelijk te worden gestaakt om
een toename van de aanvallen te vermijden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
Keppra moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s
ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer
hetzelfde tijdstip.
Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen
hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid,
vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het algemeen meer
voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen
van de dosering. Deze effecten verminderen echter in de tijd.
Monotherapie
• Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder):
Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Keppra
zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven,
voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg mag u
2 tabletten van 250 mg ’s ochtends en 2 tabletten van
250 mg ’s avonds innemen.
Add-on therapie
• Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) met
een gewicht van 50 kg of meer:
Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg mag u
2 tabletten van 250 mg ’s ochtends en 2 tabletten van
250 mg ’s avonds innemen.
• Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen
(2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht
minder dan 50 kg:
Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en
dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van Keppra
voorschrijven.
Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de
10 gebruikers voorkomen
• ontsteking neus-keelholte;
• slaperigheid, hoofdpijn.
Vaak: kunnen bij minder
10 gebruikers voorkomen
dan
1
op
de
• verlies van eetlust;
•depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid,
nervositeit of irritatie;
•stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel),
onverschilligheid, tremor (onvrijwillig beven);
• vertigo (draaiduizeligheid);
• hoest (toename bestaande hoest);
• buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken,
misselijkheid;
•huiduitslag;
•vermoeidheid.
Soms: kunnen bij minder dan 1 op de
100 gebruikers voorkomen
•vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal
witte bloedcellen;
• gewichtsverlies, gewichtstoename;
•zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoor­
23.01.14 09:17
Note:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
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Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim, Germany
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Product Name
Keppra
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Techn. Colours
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Aesica Id.-No.
AT-DE-BE-LU-FR-NL
black
techn. info
PT Approval
external Id.-No.
CIA78473B
PMS 279
Dimensions
685 x 288 mm
Operator
Nagler
Creation Date
08.01.2014
Amended by
Nagler
Modific. Date
23.01.2014
Edition No.
03
Dispatched to
Date
Operator
Approver
Euker Druck
Manufacturing Site
BRA
9 pt
Linespacing
9,5pt
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Remarks
VPT-Pool/Technik/ABV_SOP_Vorgaben/Freigabefeld/Freigabefeld_Aesica_08/2011
R
nis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid,
paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselin­
gen, agitatie;
•geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid),
afwijkende coördinatie/coördinatiestoornis, tintelingen,
aandachtsstoornis (concentratieverlies);
• dubbel zien, wazig zien;
• afwijkende leverfunctietest;
• haarverlies, eczeem, jeuk;
• spierzwakte, spierpijn;
•verwonding.
Zelden: kunnen bij minder dan 1 op de 1.000
gebruikers voorkomen
•infectie;
• verminderd aantal van alle bloedceltypen;
• ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS);
• verlaagd natriumgehalte in het bloed;
•
zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen),
ab­
nor­
maal denken (langzaam denken, niet in staat om te
concentreren);
NEDERLAND
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl
BELGIË
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheids­
producten
Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: [email protected]
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie
te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houd­
baarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi
ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden
dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het
milieu terecht.
verpakkingen zijn verkrijgbaar in standaard aluminium/PVC
doordrukstrips.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
2. Quelles sont les informations à
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous
devriez prendre 2 comprimés de 250 mg le matin et
2 comprimés de 250 mg le soir.
Houder van de vergunning voor het in de handel
brengen en fabrikant
Ne prenez jamais Keppra
Traitement en association
• si vous êtes allergique (hypersensible) au lévétiracétam ou à
l’un des autres composants de ce médicament (listés en
rubrique 6).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, België.
Fabrikant: UCB Pharma SA,
Chemin du Foriest, B-1420 Braine-L'Alleud, België.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
01/2014.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de
website
van
het
Europees
Geneesmiddelenbureau
(http://www.ema.europa.eu).
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website
van het Europees Geneesmiddelenbureau.
de
nl
fr
overige informatie
comprimé pelliculé
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is levetiracetam.
Een tablet Keppra 250 mg bevat 250 mg levetiracetam.
Een tablet Keppra 500 mg bevat 500 mg levetiracetam.
Een tablet Keppra 750 mg bevat 750 mg levetiracetam.
Een tablet Keppra 1000 mg bevat 1000 mg levetiracetam.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: croscarmellose natrium, macrogol 6000, watervrij
colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.
Omhulsel: gedeeltelijk gehydrolyseerd polivinylalcohol, titanium
dioxide (E171), macrogol 3350, talk, kleurstoffen*.
*De kleurstoffen zijn:
250 mg tablet: indigokarmijn aluminiumlak (E132)
500 mg tablet: geel ijzeroxide (E172)
750 mg tablet: zonnegeel FCF (E110), rood ijzeroxide (E172)
1000 mg tablet: (geen bijgevoegde kleurstof)
CIA78473B
Hoe ziet Keppra eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
•ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en
benen, moeilijkheid bij het controleren van bewegingen,
hyperactiviteit;
•alvleesklierontsteking;
• leverfalen, leverontsteking;
•huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die
eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het
centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en
daaromheen een begrensde donkere ring; erythema
multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en
afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus,
ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een
ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de
huid (meer dan 30 % van het lichaamsoppervlak) afschilfert
(toxische epidermale necrolyse).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die
niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via
Keppra 250 mg filmomhulde tabletten zijn blauw, langwerpig,
met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen code “ucb”
en “250”.
Keppra 500 mg filmomhulde tabletten zijn geel, langwerpig, met
breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen code “ucb” en “500”.
Keppra 750 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, langwerpig,
met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen code “ucb”
en “750”.
Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten zijn wit, langwerpig, met
breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen code “ucb” en
“1000”.
Keppra tabletten zijn verpakt in een doordrukstrip geleverd in
kartonnen dozen die het volgende bevatten:
• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 filmomhulde tabletten en
multiverpakkingen met 200 (2 verpakkingen van 100)
filmomhulde tabletten.
•500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 filmomhulde
tabletten en multiverpakkingen met 200 (2 verpakkingen van
100) filmomhulde tabletten.
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 filmomhulde tabletten
en multiverpakkingen met 200 (2 verpakkingen van 100)
filmomhulde tabletten.
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 filmomhulde tabletten
en multiverpakkingen met 200 (2 verpakkingen van 100)
filmomhulde tabletten.
De verpakkingen met 100 x 1 tabletten zijn beschikbaar in
geperforeerde aluminium/PVC eenheidsblisters. Alle andere
Lévétiracétam
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Keppra
• si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de
votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
•si vous notez un ralentissement de la croissance ou un
développement pubertaire inattendu de votre enfant,
contactez votre médecin.
• si vous observez une augmentation de la sévérité des crises
(une augmentation du nombre de crises), contactez votre
médecin.
• un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques
comme Keppra ont eu des idées autodestructrices ou
suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression
et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Autres médicaments et Keppra
Notice : information du patient
6. Inhoud van de verpakking en
connaître avant de prendre Keppra
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y
compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Keppra avec des aliments, des boissons et de
l’alcool
Vous pouvez prendre Keppra au cours ou en dehors des repas.
Par précaution, ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant
votre traitement avec Keppra.
Grossesse et allaitement
Veuillez lire attentivement cette notice avant de
prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
– Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou
votre pharmacien.
–Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le
donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
– Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir section 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Keppra et dans quel cas est-il utilisé
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Keppra
3.Comment prendre Keppra
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Keppra
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Keppra et dans quel
cas est-il utilisé ?
Keppra est un médicament antiépileptique (médicament utilisé
pour traiter les crises d’épilepsie).
Keppra est utilisé :
• seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant
une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter les
crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
• en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour
traiter :
•les crises partielles avec ou sans généralisation chez
l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de
l’âge de 1 mois,
• les crises myocloniques de l’adulte et l’adolescent à partir
de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,
•les crises généralisées tonico-cloniques primaires de
l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie
généralisée idiopathique.
CIA78473B_GI_BRA_Keppra_EU.indd 2
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, informez votre médecin.
Keppra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas
de nécessité. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à
naître ne peut être complétement exclu. Keppra a montré des
effets indésirables sur la reproduction lors d’études chez l’animal
à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour
contrôler vos crises.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Keppra peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un
outil ou une machine, car Keppra peut vous rendre somnolent.
Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après
augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser
de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour
de telles activités ne sont pas affectées.
Les comprimés de Keppra 750 mg contiennent
du jaune orangé FCF (E 110).
Le colorant jaune orangé FCF (E 110) peut provoquer des réactions
allergiques.
Les autres dosages de Keppra comprimé ne contiennent pas
cette substance.
3. Comment prendre Keppra
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement
les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès
de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Keppra doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une
fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
Monothérapie
• Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge
de 16 ans) :
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par
jour.
Quand vous allez prendre Keppra pour la première fois, votre
médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose
recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la
dose usuelle efficace la plus petite.
• Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de
50 kg ou plus :
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par
jour.
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous
devriez prendre 2 comprimés de 250 mg le matin et
2 comprimés de 250 mg le soir.
• Posologie chez le nourrisson (6 à 23 mois), l’enfant (2 à
11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux
adaptée en fonction de l’âge, du poids et de la dose.
Keppra 100 mg/ml, solution buvable est une présentation plus
adaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de six ans.
Posologie usuelle : comprise entre 20 mg/kg de poids corporel
et 60 mg/kg de poids corporel par jour.
Exemple : si la dose quotidienne est de 20 mg/kg de poids
corporel par jour, vous devriez donner à votre enfant de 25 kg, un
comprimé de 250 mg le matin et un comprimé de 250 mg le soir.
• Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois) :
Keppra 100 mg/ml, solution buvable est une présentation plus
appropriée aux nourrissons.
Mode d’administration :
Avalez vos comprimés de Keppra avec une quantité suffisante
de liquide (par ex. un verre d’eau).
Durée de traitement :
• Keppra est un traitement chronique. Vous devez poursuivre
votre traitement par Keppra aussi longtemps que votre méde­
cin vous l’a prescrit.
• N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car
cela pourrait augmenter vos crises. Si votre médecin décide
d’arrêter votre traitement avec Keppra, il vous donnera les
instructions concernant l’arrêt progressif du médicament.
Si vous avez pris plus de Keppra que vous
n’auriez dû :
Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de
dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition
de la respiration et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés
qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus
adapté au surdosage.
Si vous oubliez de prendre Keppra :
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou
plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé
oublié.
Si vous arrêtez de prendre Keppra :
En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres
médicaments antiépileptiques, Keppra doit être arrêté progres­
sivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises
convulsives.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médica­
ment, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables
éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer
des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systém­a­
tique­ment chez tout le monde.
Certains des effets indésirables tels que l’envie de dormir, la
fatigue et l’étourdissement peuvent être plus fréquents au début
du traitement ou lors de l’augmentation de la dose. Ces effets
devraient cependant diminuer avec le temps.
Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1
patient sur 10
• rhinopharyngite ;
• somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients
sur 100
• anorexie (perte d’appétit) ;
•dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie,
nervosité ou irritabilité ;
• convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation
vertigineuse), léthargie, tremblement (tremble­ment involon­
taire) ;
• vertige (sensation de rotation) ;
• toux ;
•douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la
digestion), vomissement, nausée ;
• éruption cutanée ;
•asthénie/fatigue.
Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à
10 patients sur 1000
• diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution
du nombre des globules blancs ;
• perte de poids, prise de poids ;
•tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental,
comportement anormal, hallucination, colère, confusion,
attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes
d’humeur, agitation ;
• amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis),
troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les
mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de
l’attention (manque de concentration) ;
• diplopie (vision double), vision trouble ;
• anomalies des tests de la fonction hépatique ;
• perte de cheveux, eczéma, prurit ;
• faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
•blessure.
Rares : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur
10 000
• infection ;
• diminution de tous les types de cellules sanguines ;
• réaction d’hypersensibilité grave (DRESS) ;
• diminution de la concentration de sodium dans le sang ;
• suicide, troubles de la personnalité (problèmes comporte­
mentaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité
à se concentrer) ;
•spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le
torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements,
hyperkinésie (hyperactivité) ;
• pancréatite ;
• insuffisance hépatique, hépatite ;
• éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques
et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton
central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau
sombre en bordure)(érythème multiforme), érup­tion généra­
lisée avec des ampoules et un décollement de la peau no­
tamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des par­
ties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme
plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de
30% de la surface du corps (nécrolyse épider­mique toxique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via
BELGIQUE
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
FRANCE
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharma­
covigilance
Site internet: www.ansm.sante.fr
LUXEMBOURG
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des
Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Keppra
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption
mentionnée sur la boîte en carton et la plaquette thermoformée
après EXP .
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les
ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer
les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres
informations
Que contient Keppra
La substance active est dénommée lévétiracétam.
Un comprimé de Keppra 250 mg contient 250 mg de
lévétiracétam.
Un comprimé de Keppra 500 mg contient 500 mg de
lévétiracétam.
Un comprimé de Keppra 750 mg contient 750 mg de
lévétiracétam.
Un comprimé de Keppra 1000 mg contient 1000 mg de
lévétiracétam.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, macrogol 6000,
silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : alcool de polyvinyle en partie hydrolysé, dioxyde de
titane (E 171), macrogol 3350, talc, colorants*
* Les colorants sont :
Comprimé de 250 mg : laque aluminium indigo carmin (E 132)
Comprimé de 500 mg : oxyde de fer jaune (E172)
Comprimé de 750 mg : jaune orangé FCF (E110), oxyde de fer
rouge (E172)
Comprimé de 1000 mg : pas de colorant additionnel
Qu’est-ce que Keppra et contenu de l’emballage
extérieur
Keppra 250 mg : les comprimés pelliculés sont bleus, oblongs,
sécables et embossés avec le code « ucb » et « 250 » sur une
face.
Keppra 500 mg : les comprimés pelliculés sont jaunes, oblongs,
sécables et embossés avec le code « ucb » et « 500 » sur une
face.
Keppra 750 mg : les comprimés pelliculés sont orange, oblongs,
sécables et embossés avec le code « ucb » et « 750 » sur une
face.
Keppra 1000 mg : les comprimés pelliculés sont blancs, oblongs,
sécables et embossés avec le code « ucb » et « 1000 » sur une
face.
Les comprimés de Keppra sont conditionnés en plaquettes
thermoformées contenues dans des boîtes en carton contenant :
• 250 mg : 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 comprimés pelliculés et
en multi-packs contenant 200 (2 boîtes de 100) comprimés
pelliculés.
•500 mg : 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 comprimés
pelliculés et en multi-packs contenant 200 (2 boîtes de 100)
comprimés pelliculés.
• 750 mg : 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 comprimés pelliculés
et en multi-packs contenant 200 (2 boîtes de 100) comprimés
pelliculés.
• 1000 mg : 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 comprimés pelliculés
et en multi-packs contenant 200 (2 boîtes de 100) comprimés
pelliculés.
Les présentations 100 x 1 comprimé pelliculé sont disponibles en
plaquettes thermoformées prédécoupées PVC/Aluminium pour
délivrance à l’unité. Toutes les autres présentations sont
disponibles en plaquettes thermoformées standard PVC/
Aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : UCB Pharma
SA, Allée de la recherche 60, B- 1070 Bruxelles, Belgique
Fabricants : UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine
l’Alleud, Belgique.
La dernière date à laquelle cette notice a été
révisée est 01/2014.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles
sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments :
http://www.ema.europa.eu
Pour toute information complémentaire concernant ce
médicament, veuillez prendre contact avec le
représen­tant local du titulaire de l’autorisation de mise
sur le marché.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit
geneesmiddel contact op met de lokale vertegen­
woordiger van de houder van de vergunning voor het
in de handel brengen.
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen
Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in
Verbindung.
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Česká republika UCB s.r.o.
Danmark UCB Nordic A/S
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Eesti UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 420 221 773 411
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
España UCB Pharma, S.A.
France UCB Pharma S.A.
Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Ísland Vistor hf.
Italia UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Latvija UCB Pharma Oy Finland
Lietuva UCB Pharma Oy Finland
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Malta Pharmasud Ltd.
Nederland UCB Pharma B.V.
Norge UCB Nordic A/S
Österreich UCB Pharma GmbH
Polska UCB Pharma Sp. z o.o.
Portugal UCB Pharma
(Produtos Farmacêuticos), Lda
România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Slovenija Medis, d.o.o.
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Sverige UCB Nordic A/S
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Tel: + 358 10 234 6800 (Soome)
Ελλάδα UCB Α.Ε.
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
© UCB (2014)
Τηλ: + 30 / 2109974000
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Tel: + 354 535 7000
Tel: + 39 / 02 300 791
Τηλ: + 357 22 34 74 40
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Tel: + 43 (1) 291 80 00
Tel: + 48 22 696 99 20
Tel: + 351 / 21 302 5300
Tel: + 40 21 300 29 04
Tel: + 386 1 589 69 00
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Puh/Tel: + 358 10 234 6800
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Tel: + 44 / (0)1753 534 655
IB/0146
CIA78473B
23.01.14 09:17
Note:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Packaging Technology & Artwork Services
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim, Germany
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Product Name
Keppra
Print Colours
Techn. Colours
Artwork Studio
Aesica Id.-No.
AT-DE-BE-LU-FR-NL
black
techn. info
PT Approval
external Id.-No.
CIA78473B
PMS 279
Dimensions
685 x 288 mm
Operator
Nagler
Creation Date
08.01.2014
Amended by
Nagler
Modific. Date
23.01.2014
Edition No.
03
Dispatched to
Date
Operator
Approver
Euker Druck
Manufacturing Site
BRA
9 pt
Linespacing
9,5pt
Artwork Information
Fontsize Bodytext
Remarks
VPT-Pool/Technik/ABV_SOP_Vorgaben/Freigabefeld/Freigabefeld_Aesica_08/2011
V