gebrauchsinformation: information für den anwender

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GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
445850
GSK-BEL-Wavre-BEWAV
Pulver und Suspension zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Diphtherie-,Tetanus-,(azellulärer)Pertussis-,Poliomyelitis
(inaktiviert)-undHaemophilus-influenzae-Typb-Konjugatimpfstoff
(adsorbiert)fürSäuglinge(ab2Monaten)undKinder
Germany-DEU
Infanrix-IPV/Hib
2. Was müssen Sie beachten, bevor Ihr Kind Infanrix-IPV+Hib erhält?
1
K
BIO_DRW183
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.
• HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSie
diesespäternochmalslesen.
• WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhren
ArztoderApotheker.
• DieserImpfstoffwurdeIhremKindpersönlichverschrieben.
GebenSieihnnichtanDritteweiter.
• WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenIhrKinderheblich
beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin
dieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitte
IhrenArztoderApotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.WasistInfanrix-IPV+Hibundwofürwirdesangewendet?
2.WasmüssenSiebeachten,bevorIhrKindInfanrix-IPV+Hiberhält?
3.WieistInfanrix-IPV+Hibanzuwenden?
4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?
5.WieistInfanrix-IPV+Hibaufzubewahren?
6.WeitereInformationen
1. Was ist Infanrix-IPV+Hib und wofür wird es angewendet?
FRONT PAGE
TYPE SIZE: 10/11.5
HORIZONTAL SCALE: 100%
Page 1 of 1
Biologicals
Additional Information Panel
Unfolded dimensions: 645x325mm
Folded dimensions: 130x55mm
Datamatrix code value: 445850AAF
Über den Schutz durch Infanrix-IPV+Hib
• Infanrix-IPV+HibschütztnurvorKrankheiten,diedurchdiejenigenErreger
verursachtwerden,gegendiederImpfstoffentwickeltwurde.
• WiebeiallenImpfstoffenkannessein,dassInfanrix-IPV+Hibmöglicherweise
nichtjedesgeimpfteKindvollständigschützt.
• BeiKindernmiteinemgeschwächtenImmunsystem(wiez.B.beieiner
HIV-Infektion)bewirktInfanrix-IPV+Hibmöglicherweisekeinenvollständigen
Schutz.
• DerImpfstoffkannkeinederKrankheitenverursachen,vordenenerIhrKind
schützt.
Infanrix-IPV+HibisteinImpfstoff,derverwendetwird,umIhrKindvor
folgendenfünfKrankheitenzuschützen:
• Diphtherie-eineschwerebakterielleInfektion,diehauptsächlichdie
AtemwegeundgelegentlichdieHautbetrifft.EskommtzumAnschwellen
derAtemwege,wasstarkeSchwierigkeitenbeimAtmenverursachen
kann.DieBakteriensetzenaußerdemeinGiftfrei,daszuNervenschäden,
HerzproblemenundsogarzumTodführenkann.
• Tetanus-TetanusbakteriengelangendurchSchnittverletzungen,Kratzer
oderWundenindenKörper.Wunden,diebesondersgefährdetfür
eineTetanus-Infektionsind,sindVerbrennungen,Knochenbrüche,tiefe
WundenoderWunden,diedurchErde,Staub,PferdemistoderHolzsplitter
verunreinigtsind.DieBakteriensetzeneinGiftfrei,dasMuskelsteifheit,
schmerzhafteMuskelkrämpfeundKrampfanfällebishinzumTod
verursachenkann.DieMuskelkrämpfekönnensostarksein,dasssie
KnochenbrüchederWirbelsäuleverursachenkönnen.
• Keuchhusten (Pertussis)-einehochinfektiöseErkrankung,diedie
Atemwegebetrifft.DieKrankheitverursachtschwereHustenanfälle,
diezuAtemproblemenführenkönnen.DerHustenwirdoftvoneinem
„keuchenden“Geräuschbegleitet.DerHustenkanneinbiszwei
Monateoderlängeranhalten.KeuchhustenkannauchzuOhrinfektionen,
langandauernderBronchitis,Lungenentzündung,Krampfanfällenund
HirnschädenbishinzumTodführen.
• Kinderlähmung-eineVirusinfektion,diezurBewegungsunfähigkeitder
Muskelnführenkann(Muskellähmung).SiebetrifftauchdieMuskeln,die
zumAtmenundGehenbenötigtwerden.DieGliedmaßen,dievonder
Krankheitbetroffensind,könnenschmerzhaftverformtsein.
• Haemophilus influenzae Typ b (Hib) –kanneineHirnhautentzündung
verursachen.DiesekannzuschwerenProblemenwiegeistiges
Zurückbleiben(Retardierung),Lähmung,Taubheit,Epilepsieoderteilweiser
Erblindungführen.EineHib-InfektionkannaucheineSchwellungdes
Kehlkopfdeckelsverursachen,diezumErstickungstodführenkann.Seltener
kannesauchzurInfektiondesBlutes,desHerzens,derLungen,der
Knochen,derGelenkeundderGewebevonAugenundMundkommen.
Infanrix-IPV+HibistzurAnwendungbeiKindernabdemvollendeten2.
Lebensmonatbestimmt.DerImpfstoffsolltemöglichstnichtbeiKindern,die
älterals3Jahresind,angewendetwerden.
Wie wirkt der Impfstoff
Infanrix-IPV+HibhilftdemKörperIhresKindeseineneigenenSchutz(Antikörper)
aufzubauen.DieseAntikörperschützenIhrKindvordiesenKrankheiten.
Infanrix-IPV+Hib darf nicht verabreicht werden,
• wennIhrKindallergisch(überempfindlich)aufInfanrix-IPV+Hibodereinen
dersonstigenBestandteilevonInfanrix-IPV+HiboderNeomycin,Polymyxin
(Antibiotika)oderPolysorbat80ist.DieWirkstoffeundsonstigenBestandteile
vonInfanrix-IPV+HibsindamEndederPackungsbeilageaufgezählt.Zeichen
einerallergischenReaktionkönnenjuckenderHautausschlag,Atemprobleme
undeinAnschwellendesGesichtsundderZungesein.
• wennbeiIhremKindinnerhalbvon7TagennacheinerfrüherenImpfung
miteinemImpfstoffgegenPertussis(Keuchhusten)Störungendes
Nervensystemsaufgetretensind.
• wennIhrKindeineschwereErkrankungmitFieber(über38°C)hat.Eineleichte
Erkrankungwiez.B.eineErkältungdürfteimAllgemeinenunproblematisch
sein,SiesolltenjedochzuerstmitIhremArztdarübersprechen.
Infanrix-IPV+Hibdarfnichtverabreichtwerden,wenneinerderaufgeführten
PunkteaufIhrKindzutrifft.WennSiesichnichtsichersind,sprechenSiemit
IhremArztoderApotheker,bevorIhrKindmitInfanrix-IPV+Hibgeimpftwird.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Infanrix-IPV+Hib ist erforderlich:
BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorIhremKinddieser
Impfstoffverabreichtwird:
• wennIhrKindnacheinerfrüherenImpfungmitInfanrix-IPV+Hibodereinem
anderenPertussis-ImpfstoffirgendwelcheProblemehatte,insbesondere:
- Fieber(über40ºC)innerhalbvon48StundennachderImpfung
- KollapsoderschockähnlicherZustandinnerhalbvon48Stundennachder
Impfung
- anhaltendesSchreienüberdreiStundenundlängerinnerhalbvon48Stunden
nachderImpfung
- KrampfanfällemitoderohneFieberinnerhalbvondreiTagennachderImpfung.
• wennIhrKindaneinernicht-diagnostiziertenoderfortschreitenden
ErkrankungdesGehirnsoderaneinerunkontrolliertenEpilepsieleidet.
DerImpfstoffsollteerstverabreichtwerden,wenndieErkrankungunter
Kontrolleist.
• wennIhrKindzuFieberkrämpfenneigtoderdieseinderFamilieaufgetretensind.
• wennIhrKindaneinerBlutgerinnungsstörungleidetoderleichtBlutergüsse
bekommt.
WenneinerderobenaufgeführtenPunkteaufIhrKindzutrifft(oderSiesich
nichtganzsichersind),sprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorIhr
KindmitInfanrix-IPV+Hibgeimpftwird.
Bei der Anwendung von Infanrix-IPV+Hib mit anderen Arzneimitteln oder
Impfstoffen
BitteinformierenSieIhrenArzt,wennIhrKindandereArzneimittel
einnimmt/anwendetbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethat,auch
wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt,oderwenn
IhrKindvorkurzemeinenanderenImpfstofferhaltenhat.
SprechenSieinsbesonderemitIhremArztoderApotheker,wennIhrKind
irgendeinesderfolgendenArzneimitteleinnimmt:
• ArzneimittelzurBekämpfungvonInfektionen,diedasImmunsystem
beeinflussen.Infanrix-IPV+Hibwirktmöglicherweisenichtsogut,wennIhr
KinddieseArzneimitteleinnimmt.
Infanrix-IPV+Hib kanngleichzeitigmitanderenimKindesalterempfohlenen
Impfstoffenverabreichtwerden.JederImpfstoffwirdanseparaten
Injektionsstellenverabreicht.
Schwangerschaft und Stillzeit
FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArzt
oderApothekerumRat.Infanrix-IPV+HibwirdnichtanSchwangereoder
Stillendeverabreicht,daderImpfstoffnurfürdieAnwendungbeiKindern
bestimmtist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
Infanrix-IPV+Hib
DieserImpfstoffenthältNeomycin,Polymyxin(Antibiotika)undPolysorbat80.
BittesprechenSiemitIhremArzt,wennIhrKindschoneinmaleineallergische
ReaktionaufdieseBestandteilegezeigthat.
Selten (Nebenwirkungen,diebeibiszu1von1.000Impfstoffdosenauftreten
können):
Wieviel wird verabreicht?
• DerArztwirdIhremKinddieempfohleneDosisInfanrix-IPV+Hibverabreichen. • Dermatitis
• Juckreiz
• ÜblicherweisewirdIhrKindzweioderdrei Impfungen (gemäß
STIKO=StändigeImpfkommissionamRobert-Koch-Institut)jeweilsim
Sehr selten (Nebenwirkungen,diebeibiszu1von10.000Impfstoffdosen
AbstandvoneinemMonaterhalten.DieersteImpfungkannabeinemAlter
auftretenkönnen):
vonzweiMonatengegebenwerden.
• BeisehrunreifenFrühgeborenen(Geburtvoroderinder28.
• IhrArztinformiertSiedarüber,wannIhrKindzurnächstenImpfungkommensoll.
Schwangerschaftswoche)könneninnerhalbvon2-3TagennachderImpfung
• WennweitereImpfungen(Auffrischimpfungen)erforderlichsind,wirdderArzt
längereAtempausenauftreten
esIhnensagen.DieseAuffrischimpfungenwerdenmindestens6Monate
• VorübergehendeAtempausen(Apnoe)
nachderletztenImpfungderGrundimmunisierungverabreicht.
• SchwellungdergesamtenExtremität,anderdieInjektionvorgenommenwurde
Wie wird der Impfstoff verabreicht?
• BläschenanderInjektionsstelle
• Infanrix-IPV+HibwirdimmerineinenMuskelinjiziert,üblicherweiseinden
AuffrischimpfungenmitInfanrix-IPV+HibkönnendasRisikovonReaktionenan
Oberschenkel.
derInjektionsstelleerhöhen.ZudenenzählenSchwellunganderInjektionsstelle
• DerImpfstoffdarfnieineinBlutgefäßverabreichtwerden.
undSchwellungdesgesamtenBeinsoderArms,andemdieInjektion
vorgenommenwurde-mitunterunterEinbeziehungdesangrenzenden
Wenn Ihr Kind eine Impfung verpasst hat
GelenkesDieseReaktionenbeginnennormalerweiseinnerhalbvon2Tagennach
• WennIhrKindeinenvereinbartenImpfterminverpassthat,isteswichtig,
derImpfungundklingennachvierTagenwiederab.
dassSieeinenneuenTerminmitIhremArztvereinbaren.
InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten
• Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie abschließt.
NebenwirkungenIhrKinderheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen
Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die
bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.
Erkrankungen geschützt.
3. Wie ist Infanrix-IPV+Hib anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
WiealleArzneimittelkannInfanrix-IPV+HibNebenwirkungenhaben,dieabernicht
beijedemauftretenmüssen.DiefolgendenNebenwirkungenkönnenauftreten:
Allergische Reaktionen
SolltebeiIhremKindeineallergischeReaktionauftreten,kontaktierenSiesofort
IhrenArzt.Anzeichenkönnensein:
• AnschwellendesGesichts
• NiedrigerBlutdruck
• SchwierigkeitenbeimAtmen
• BlaufärbungderHaut
• Bewusstseinsverlust
DieseReaktionentretenimAllgemeinensehrbaldnachVerabreichungder
Impfungauf.SuchenSiemitIhremKindsoforteinenArztauf,wenndiesnach
VerlassenderArztpraxisgeschieht.AllergischeReaktionensindsehrselten
(Nebenwirkungen,diebeibiszu1von10.000Impfstoffdosenauftretenkönnen).
Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden
schweren Nebenwirkungen auftritt:
• Kollaps
• Bewusstlosigkeit
• Bewusstseinsstörung
• Krampfanfälle
WennSieeinederobengenanntenNebenwirkungenbemerken,kontaktieren
SiebittesofortIhrenArzt.DieseNebenwirkungensindsehrselten
(Nebenwirkungen,diebeibiszu1von10.000Impfstoffdosenauftretenkönnen).
AndereNebenwirkungensind:
Sehr häufig (Nebenwirkungen,diebei1von10Impfstoffdosenodermehr
auftretenkönnen):
• Appetitverlust
• Fieber(38°Coderhöher)
• Schwellung,SchmerzenundRötunganderInjektionsstelle
• UngewöhnlichesSchreien
• Unruhe
• Reizbarkeit
• Schläfrigkeit
Häufig (Nebenwirkungen,diebeibiszu1von10Impfstoffdosenauftreten
können):
• DurchfalloderÜbelkeit(Erbrechen)
• VerhärtunganderInjektionsstelle
• AusgedehnteSchwellunganderInjektionsstelle
Gelegentlich(Nebenwirkungen,diebeibiszu1von100Impfstoffdosen
auftretenkönnen):
• LymphknotenschwellungamHals,inderAchselhöhleoderinder
Leistengegend(Lymphadenopathie)
• Husten,BronchitisoderSchnupfen
• InfektionenderoberenAtemwegewieErkältung,Mandelentzündungoder
Kehlkopfentzündung
• Hautausschlag,Nesselsucht(Urtikaria)
• Mattigkeit
• SchwellunganderExtremität,anderdieInjektionvorgenommen
wurde-mitunterunterEinbeziehungdesangrenzendenGelenkes
• Fieber(39,5°Coderhöher)
5.
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Wie ist Infanrix-IPV+Hib aufzubewahren?
ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.
ImKühlschranklagern(2°C-8°C).
Nichteinfrieren.
InderOriginalpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.
SiedürfenInfanrix-IPV+HibnachdemaufdemUmkartonangegebenen
Verfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden
letztenTagdesMonats.
• DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.
FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees
nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.
6. Weitere Informationen
Was Infanrix-IPV+Hib enthält
DieWirkstoffesind:
Diphtherie-Toxoid1
mind.30I.E.
Tetanus-Toxoid1
mind.40I.E.
Bordetella-pertussis-Antigene
Pertussis-Toxoid1
25Mikrogramm
1
FilamentösesHämagglutinin 25Mikrogramm
1
Pertactin 8Mikrogramm
Poliomyelitisviren(inaktiviert)
Typ1(Mahoney-Stamm)2
40D-Antigeneinheiten
Typ2(MEF-1-Stamm)2
8D-Antigeneinheiten
2
Typ3(Saukett-Stamm) 32D-Antigeneinheiten
Haemophilus-influenzae-Typb-Polysaccharid
(Polyribosylribitolphosphat)
10Mikrogramm
konjugiertanTetanustoxoidalsTrägerprotein
ca.30Mikrogramm
1adsorbiertanAluminiumhydroxid
0,5MilligrammAl
2vermehrtinVERO-Zellen
AluminiumhydroxidistdiesemImpfstoffalsAdjuvanszugesetzt.Adjuvanzien
sindSubstanzen,diebestimmtenImpfstoffenzugesetztwerden,umdie
SchutzwirkungdesImpfstoffeszubeschleunigen,zuverbessernund/oderzu
verlängern.
DiesonstigenBestandteile sind:Lactose,Natriumchlorid,Medium199
(hauptsächlichbestehendausAminosäuren,Mineralsalzen,Vitaminen),Wasser
fürInjektionszwecke.
Wie Infanrix-IPV+Hib aussieht und Inhalt der Packung
• DieInfanrix-IPV-KomponentedesImpfstoffesisteineweiße,leichtmilchige
Suspension,dieineinerFertigspritze(0,5ml)geliefertwird.
• DieHib-KomponentedesImpfstoffesisteinPulver,dasineinemseparaten
Glasfläschchengeliefertwird.
• UnmittelbarvorderInjektionwerdendieflüssigeInfanrix-IPV-Komponenteund
dasPulvermitderHib-KomponenteinderFertigspritzemiteinandervermischt.
• Infanrix-IPV+HibistinPackungsgrößenzu1,10,20,25,40,50und100Dosen
erhältlich.
• EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
GlaxoSmithKlineGmbH&Co.KG,80700München;
Service-Tel.:08001223355;Service-Fax:08001223366;
e-mail:[email protected]
Hersteller:
GlaxoSmithKlineBiologicalss.a.,Ruedel’Institut89,1330Rixensart,Belgien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen
Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Infanrix-IPV+Hib:TschechischeRepublik,Deutschland,Griechenland,
Österreich,Portugal,VereinigtesKönigreich
INFANRIX-IPV+Hib:Irland
Infanrix-IPVHIB:Slowakei
InfanrixPolio+Hib:Finnland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Dezember 2009.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches
Fachpersonal bestimmt:
Infanrix-IPV+HibdarfnichtmitanderenImpfstoffenoderArzneimittelnin
dergleichenSpritzegemischtwerden.
BeiLagerungkannsichinderSpritzemitderDTPa-IPV-Suspensioneine
weißeAblagerungmitklaremÜberstandbilden.Diesistjedochkein
AnzeichenfüreineQualitätsminderung.
DieFertigspritzeistkräftigzuschüttelnbiseinehomogeneSuspension
entsteht.DieDTPa-IPV-SuspensioninderSpritze,dasHib-Pulver
imGlasfläschchensowieauchderrekonstituierteImpfstoffsindvor
VerabreichungperAugenscheinaufetwaigeFremdpartikelund/oder
physikalischeVeränderungenzuuntersuchen.WennsolcheAbweichungen
beobachtwerden,istderImpfstoffzuverwerfen.
DerImpfstoffwirdrekonstituiert,indemmandemFläschchenmitdem
darinenthaltenenHib-PulverdengesamtenInhaltderFertigspritzemitder
DTPa-IPV-Suspensionzusetzt.
DerrekonstituierteImpfstoffsollteumgehendverabreichtwerden.
HinweisezurHerstellung(Rekonstitution)desImpfstoffes:
1. FertigspritzemitderDTPa-IPV-Suspensionkräftigschütteln.
2.KanüleaufdieSpritzemitderDTPa-IPV-Suspensionaufsetzenund
anschließenddenInhaltderSpritzeindasGlasfläschchenmitdemHibPulverinjizieren.
3.DasFläschchenmitbelassenerKanülekräftigschütteln,bisdasgesamte
Hib-Pulvergelöstist.
4.GelöstenImpfstoffvollständigzurückindieSpritzeaufziehen.
5.DerSpritzeeineneue,zurInjektiongeeigneteKanüleaufsetzenundden
Impfstoffverabreichen.
6.WirdderImpfstoffnichtsofortverabreicht,soisteinerneuteskräftiges
SchüttelnunmittelbarvorderInjektionnotwendig.
7. Nichtverwendeter,bereitsrekonstituierterImpfstoffsollteentsprechend
denörtlichvorgeschriebenenBestimmungenentsorgtwerden.