New product information wording - July 2017 - DE

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20 July 2017
EMA/PRAC/467483/2017
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen –
Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen
Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 3. bis 6. Juli 2017
Der Wortlaut der Produktinformationen in diesem Dokument ist dem Dokument mit dem Titel
„Empfehlungen des PRAC zu Signalen“ entnommen, das den gesamten Text zu den Empfehlungen des
PRAC für die Aktualisierung der Produktinformationen sowie einige allgemeine Anleitungen zum
Umgang mit Signalen enthält. Es kann hier aufgerufen werden (nur in Englisch).
Neu in die Produktinformation einzufügender Text ist unterstrichen. Derzeit vorhandener, jedoch zu
streichender Text, ist durchgestrichen.
1. Amoxicillin; Amoxicillin, Clavulansäure –
Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen
Symptomen (DRESS) (EPITT-Nr. 18802)
Amoxicillin
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende und gelegentlich
tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktoider und schwerer
kutaner Reaktionen) berichtet.
4.8. Nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufigkeit „sehr selten“: Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom,
toxische epidermale Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis, und akute generalisierte
exanthematische Pustulose (AGEP) (siehe Abschnitt 4.4) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und
systemischen Symptomen (DRESS).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
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Packungsbeilage
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Sehr selten
•
•
Andere schwere Hautreaktionen können sein: Veränderung der Hautfarbe, Beulen unter der
Haut, Bläschenbildung, Pusteln, Abschälen der Haut, Rötung, Schmerzen, Juckreiz,
Schuppenbildung. Damit verbunden können Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen sein.
Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber und geschwollenen Drüsen und anomalen
Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie] und der
Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
Amoxicillin + Clavulansäure
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödlich
verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktoider und schwerer kutaner
Reaktionen) beschrieben.
4.8. Nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufigkeit „nicht bekannt“: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
(DRESS)
Packungsbeilage
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Häufigkeit nicht bekannt
•
Schwerwiegende Hautreaktionen:
- Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund,
Nase, Augen und Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine
schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der
Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)
- Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative
Dermatitis)
- Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses
Exanthem)
- Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und anomalen
Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie] und der
Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen – Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu
Signalen
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2. Ciprofloxacin; Meropenem – Inkompatibilität, die bei
gleichzeitiger intravenöser Gabe zu einer möglichen
Ausfällung führt (EPITT-Nr. 18790)
Für Ciprofloxacin-Infusionslösungen
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
6.2 Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln
gemischt werden.
Sofern eine Kompatibilität mit anderen Lösungen/Wirkstoffen nicht bestätigt wurde, muss die
Infusionslösung immer separat gegeben werden. Die sichtbaren Zeichen einer Inkompatibilität sind
beispielsweise eine Ausfällung, eine Trübung oder eine Verfärbung.
Eine Inkompatibilität tritt bei allen Lösungen/Wirkstoffen zur Infusion auf, die physikalisch oder
chemisch bei dem pH-Wert der Lösungen instabil sind (z. B. Penicilline, Heparinlösungen),
insbesondere in Kombination mit Lösungen mit einem alkalischen pH-Wert (pH-Wert von
Ciprofloxacin-Lösungen: 3,9 – 4,5).
Für Meropenem-Infusionslösungen
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
6.2. Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln
gemischt werden.
3. Darbepoetin alfa; Epoetin alfa; Epoetin beta; Epoetin
theta; Epoetin zeta; Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
– Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs),
einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch
epidermaler Nekrolyse (TEN) (EPITT-Nr. 18846)
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Für alle Epoetine – 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung
Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich StevensJohnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich
sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Schwerere Fälle wurden im
Zusammenhang mit langwirkenden Epoetinen beobachtet.
Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen
und engmaschig im Hinblick auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome,
die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit <Arzneimittelbezeichnung>
unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von <Arzneimittelbezeichnung> eine schwere Hautreaktion,
wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit <Arzneimittelbezeichnung>
zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen – Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu
Signalen
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Für alle Epoetine, außer Darbepoetin alfa und Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta:
4.8. Nebenwirkungen – Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“:
Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich StevensJohnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich
sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Für Darbepoetin alfa:
4.8. Nebenwirkungen – Tabelle der unerwünschten Arzneimittelwirkungen – für Patienten
mit chronischer Niereninsuffizienz und Krebspatienten:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – (Häufigkeit nicht bekannt) - SJS/TEN,
Erythema multiforme, Blasenbildung, Exfoliation der Haut*
Anmerkung unter der Tabelle: * siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“ im
Folgenden sowie Abschnitt 4.4
4.8. Nebenwirkungen – Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“:
Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich StevensJohnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich
sein können, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Packungsbeilage
Für alle Epoetine
Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ – Besondere Vorsicht bei der
Anwendung von <Arzneimittelbezeichnung> ist erforderlich:
Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch
epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit
mittiger Blasenbildung auf demRumpf, auftreten. Es können auch Geschwüre im Bereich des Mundes,
des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen
schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die
Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen
Komplikationen führen.
Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden
Sie die Einnahme von <Arzneimittelbezeichnung> und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in
Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“
Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch
epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Diese können als
rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem
Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien
und der Augen auftreten. Ihnen gehen oftmals Fieber und grippeähnliche Symptome voraus. Beenden
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Sie die Anwendung von <Arzneimittelbezeichnung>, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen
Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische
Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.
4. Fulvestrant – Anaphylaktische Reaktion (EPITTNr. 18832)
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
4.8. Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit „Häufig“: Überempfindlichkeitsreaktionen
Häufigkeit „gelegentlich“: Anaphylaktische Reaktion
Packungsbeilage
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie umgehend
eine medizinische Behandlung benötigen:
• Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge
und/oder Rachen, was Zeichen von anaphylaktischen Reaktionen sein können
•…
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
•
...
•
Anaphylaktische Reaktion
5. Elektrolyt- und/oder kohlenhydrathaltige intravenöse
(i.v.) Flüssigkeiten – Hyponatriämie (EPITT-Nr. 18631)
Der folgende Wortlaut sollte auf der jeweiligen Produktebene angepasst und daher die Art
der einzureichenden Variation/Änderungsanzeige mit der entsprechenden zuständigen
nationalen Behörde vor der Einreichung vereinbart werden.
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für glukosehaltige Flüssigkeiten
Umsetzungshinweis: Die Anpassungen beruhen auf der bestehenden Zusammenfassung der Merkmale
des Arzneimittels für eine i.v. Flüssigkeit mit einem Glukosegehalt von 5 %. Daher müssen für andere
glukosehaltige Arzneimittel in dieser Kategorie (d. h. B05BA03 [Kohlenhydrate] und B05BB02
[Elektrolyte mit Kohlenhydraten]) die Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels eventuell an die aktuelle Zusammenfassung der Merkmale des jeweiligen Arzneimittels
angepasst werden und darin einfließen, und zwar in der Weise, dass das Wesentliche der erforderlichen
Änderungen erhalten bleibt.
Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen – Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu
Signalen
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4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglukose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell
vor und während der Gabe überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter nichtosmotischer Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen
Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden,
wegen des Risikos einer Hyponatriämie.
Die Überwachung des Serumnatriums ist bei physiologisch hypotonen Flüssigkeiten besonders wichtig.
<Arzneimittelbezeichnung> kann nach der Gabe aufgrund der Verstoffwechslung der Glukose im
Körper hoch hypoton werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Intravenöse Glukose-Infusionen sind in der Regel isotone Lösungen. Im Körper können glukosehaltige
Flüssigkeiten jedoch aufgrund der schnellen Verstoffwechslung der Glukose hoch hypoton werden
(siehe Abschnitt 4.2).
Je nach Tonizität der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem vorbestehenden klinischen
Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glukose zu verstoffwechseln, kann eine intravenöse Gabe
von Glukose zu Elektrolytungleichgewichten führen, vor allem zu hypo- oder hyperosmotischer
Hyponatriämie.
Hyponatriämie:
Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen,
postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-,
Leber und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten (siehe
Abschnitt 4.5) unterliegen einem besonderem Risiko für akute Hyponatriämie nach der Infusion
hypotoner Flüssigkeiten.
Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem)
führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist.
Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und
lebensbedrohliche Hirnschädigungen.
Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z. B.
Meningitis, intrakranielle Blutung und Hirnkontusion) unterliegen einem besonderen Risiko für eine
schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen
Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer
reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus
erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. Flüssigkeiten
erhöht (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
•
Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B.:
Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-WiederaufnahmeHemmer, 3,4-Methylendioxy-N-Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika
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•
Arzneimittel, die die Vasopressinwirkung verstärken, z. B.:
Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid
•
Vasopressin-Analoga, z. B.:
Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin
Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen
und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
<Arzneimittelbezeichnung> sollte aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie bei Schwangeren während
der Entbindung mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere bei Gabe in Kombination mit
Oxytocin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
4.8. Nebenwirkungen
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Systemorganklasse
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
Erkrankungen des Nervensystems
Nebenwirkung (MedDRA-Begriff)
Häufigkeit
Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie**
Nicht bekannt
Hyponatriämische Enzephalopathie**
Nicht bekannt
** Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten
hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen (siehe
Abschnitte 4.2 und 4.4).
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für i.v. Flüssigkeiten ohne Glukose
Umsetzungshinweis: Die Anpassungen beruhen auf der bestehenden Zusammenfassung der Merkmale
des Arzneimittels für i.v. Ringer-Lactat-Flüssigkeit. Daher müssen für andere Arzneimittel in dieser
Kategorie (d. h. B05BB01 – Elektrolyte; hypotone Produkte) die Änderungen der Zusammenfassung
der Merkmale des Arzneimittels eventuell an die aktuelle Zusammenfassung der Merkmale des
jeweiligen Arzneimittels angepasst werden und darin einfließen, und zwar in der Weise, dass das
Wesentliche der erforderlichen Änderungen erhalten bleibt.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Die Flüssigkeitsbilanz, der Elektrolyt- und der Säure-Basen-Haushalt im Serum müssen eventuell vor
und während der Gabe überwacht werden, mit besonderer Beachtung des Serumnatriums bei
Patienten mit erhöhter nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten
Sekretion des antidiuretischen Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit VasopressinAgonisten behandelt werden, wegen des Risikos einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie
(siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Die Überwachung des Serumnatriums ist bei hypotonen Flüssigkeiten besonders wichtig.
Tonizität von <Arzneimittelbezeichnung>: XXX
Die Rate und das Volumen der Infusion hängen vom Alter, dem Gewicht und dem klinischen Zustand
(z. B. Verbrennungen, Operation, Kopfverletzung, Infektionen) ab. Die begleitende Therapie sollte ggf.
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von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung pädiatrischer Patienten mit intravenösen
Flüssigkeiten festgelegt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Infusionen hohen Volumens müssen bei Patienten mit Herz- oder Lungeninsuffizienz sowie bei
Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (einschließlich SIADH) aufgrund des
Risikos einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie unter spezifischer Überwachung angewendet
werden (siehe unten).
Hyponatriämie
Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen,
postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-,
Leber und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten (siehe
Abschnitt 4.5) unterliegen einem besonderem Risiko für akute Hyponatriämie nach der Infusion
hypotoner Flüssigkeiten.
Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem)
führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist.
Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und
lebensbedrohliche Hirnschädigungen.
Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z. B.
Meningitis, intrakranielle Blutung, Hirnkontusion und Hirnödem) unterliegen einem besonderen Risiko
für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen
Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer
reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus
erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. Flüssigkeiten
erhöhen kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
•
Zu den Arzneimitteln, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, zählen:
Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-WiederaufnahmeHemmer, 3,4-Methylendioxy-N-Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika
•
Zu den Arzneimitteln, die die Vasopressinwirkung verstärken, zählen:
Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid
•
Zu den Vasopressin-Analoga zählen:
Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin
Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen
und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
<Arzneimittelbezeichnung> sollte bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht
gegeben werden, insbesondere im Hinblick auf das Serumnatrium bei Gabe in Kombination mit
Oxytocin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
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4.8. Nebenwirkungen
- Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie*
- Akute hyponatriämische Enzephalopathie*
*Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten
hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen, Häufigkeit
nicht bekannt (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5).
6. Prednisolon; Prednison – Induzierte sklerodermiebedingte
renale Krise (EPITT-Nr. 18888)
Betroffene Arzneimittel: systemische Formulierungen prednisolonhaltiger Arzneimittel und
prednisonhaltiger Arzneimittel in Dosen, die eine systemische Konzentration liefern, die mehr als
15 mg Prednisolon pro Tag entspricht.
Für topische Formulierungen sind keine Maßnahmen erforderlich.
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sklerodermiebedingte renale Krise
Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund einer erhöhten Inzidenz (möglicherweise
tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit Hypertonie und einer verringerten
Harnausscheidung bei einer täglichen Dosis von 15 mg oder mehr Prednisolon geboten. Daher sollten
der Blutdruck und die Nierenfunktion (S-Kreatinin) routinemäßig überprüft werden. Wenn Verdacht auf
eine renale Krise besteht, sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
4.8. Nebenwirkungen
Häufigkeit „nicht bekannt“: Sklerodermiebedingte renale Krise*
* siehe Abschnitt c)
Sklerodermiebedingte renale Krise
Das Auftreten sklerodermiebedingter renaler Krisen variiert in den verschiedenen Subpopulationen.
Das höchste Risiko wurde bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose berichtet. Das niedrigste
Risiko wurde bei Patienten mit begrenzter systemischer Sklerose (2 %) und juveniler systemischer
Sklerose (1 %) berichtet.
Packungsbeilage
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von <Arzneimittelbezeichnung> beachten?
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie <Arzneimittelbezeichnung> einnehmen,
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wenn Sie an Sklerodermie leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine
Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere
Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den
Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte
Harnbildung. Der Arzt kann Sie anweisen, regelmäßig Ihren Blutdruck und Ihren Urin überprüfen zu
lassen.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer
Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen
erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
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