Ganfort, INN- Bimatoprost/timolol

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost und 5 mg Timolol (als 6,8 mg Timololmaleat).
Sonstiger Bestandteil
Jeder ml Lösung enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen.
Farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder
okulärer Hypertension, die auf die topische Anwendung von Betablockern oder Prostaglandinanaloga
nur unzureichend ansprechen.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich älteren Patienten)
Es wird empfohlen, einmal täglich morgens einen Tropfen GANFORT in das/die betroffene(n)
Auge(n) einzutropfen.
Wird eine Anwendung vergessen, ist die Therapie mit der nächsten planmäßigen Dosis fortzusetzen.
Pro Auge darf nicht mehr als ein Tropfen pro Tag eingetropft werden.
Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
GANFORT wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht und
darf daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von GANFORT bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist
nicht nachgewiesen.
Es liegen keine Studien vor.
Art der Anwendung
Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel verabreicht, müssen die Verabreichungen der
einzelnen Mittel mindestens 5 Minuten auseinander liegen.
2
Bei Anwendung eines nasolakrimalen Verschlusses oder Schließen der Augenlider für 2 Minuten wird
die systemische Resorption verringert. Dies kann zu einer Reduzierung der systemischen
Nebenwirkungen und zu einer höheren lokalen Wirksamkeit führen.
4.3
Gegenanzeigen



Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Reaktive Atemwegserkrankungen einschließlich Bronchialasthma oder anamnestisch bekanntem
Bronchialasthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block 2. und 3.
Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird. Manifeste Herzinsuffizienz,
kardiogener Schock.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie andere topisch applizierte Augenarzneimittel können auch die Wirkstoffe (Timolol/Bimatoprost)
von GANFORT systemisch resorbiert werden. Eine vermehrte systemische Resorption der
Einzelwirkstoffe wurde nicht beobachtet.
Aufgrund der beta-adrenergen Komponente Timolol können die gleichen kardiovaskulären,
pulmonalen und anderen Nebenwirkungen auftreten wie bei systemisch eingesetzten Betablockern.
Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach der topischen ophthalmischen Verabreichung ist
niedriger als bei einer systemischen Verabreichung. Informationen zur Reduzierung der systemischen
Resorption, siehe Abschnitt 4.2.
Herzerkrankungen
Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. koronarer Herzerkrankung, PrinzmetalAngina und Herzinsuffizienz) sowie Hypotonie muss die Behandlung mit Betablockern kritisch
überprüft und es sollte eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Erwägung gezogen werden.
Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen müssen auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser
Erkrankungen sowie auf Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Aufgrund ihrer negativen Auswirkungen auf die Leitungszeit dürfen Betablocker Patienten mit einem
Herzblock 1. Grades nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Gefäßerkrankungen
Patienten mit schweren peripheren Kreislaufstörungen bzw. -erkrankungen (z. B. schwere Formen der
Raynaud-Erkrankung bzw. des Raynaud-Syndroms) müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Atemwegserkrankungen:
Die Atemwege betreffende Nebenwirkungen, einschließlich Tod durch Bronchospasmus bei
Asthmapatienten, wurden nach der Verabreichung einiger ophthalmischer Betablocker berichtet.
Bei Patienten mit leichter/moderater chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ist
GANFORT mit Vorsicht und nur dann anzuwenden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko
überwiegt.
Hypoglykämie/Diabetes
Betablocker dürfen bei Patienten mit Neigung zu spontaner Hypoglykämie oder bei Patienten mit
labilem Diabetes nur mit Vorsicht angewendet werden, da sie die Anzeichen und Symptome eines
akuten Blutzuckerabfalls maskieren können.
Betablocker können auch Anzeichen von Hyperthyreose maskieren.
3
Hornhauterkrankungen
Ophthalmische Betablocker können zu Augentrockenheit führen. Patienten mit Hornhauterkrankungen
sind mit Vorsicht zu behandeln.
Andere Betablocker
Die Wirkung auf den Augeninnendruck oder die bekannten Wirkungen einer systemischen
Betablockade können bei Patienten, die bereits einen systemischen Betablocker erhalten, durch die
Gabe von Timolol verstärkt werden. Die Reaktion dieser Patienten muss sorgfältig überwacht werden.
Die Anwendung von zwei topischen Betablockern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Anaphylaktische Reaktionen
Unter einer Behandlung mit Betablockern reagieren Atopiker und Patienten mit schweren
anaphylaktischen Reaktionen auf verschiedene Allergene in der Vorgeschichte möglicherweise stärker
auf wiederholte Kontakte mit solchen Allergenen, während sie möglicherweise nicht bzw. nur
unzureichend auf die zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen üblicherweise eingesetzte
Dosierung von Adrenalin ansprechen.
Aderhautablösung
Bei der Behandlung mit Substanzen, die die Kammerwassersekretion hemmen (z. B. Timolol,
Acetazolamid), wurde nach filtrierenden Verfahren über Aderhautablösung berichtet.
Chirurgische Anästhesie
Ophthalmologische Betablocker können die systemische Wirkung von Beta-Agonisten, z. B.
Adrenalin, blockieren. Der Anästhesist muss informiert werden, wenn der Patient Timolol erhält.
Leber
Bei Patienten mit anamnestisch bekannter leichter Leberinsuffizienz oder anormalen
Alaninaminotransferase- (ALT), Aspartataminotransferase- (AST) und/oder BilirubinAusgangswerten hatte Bimatoprost über 24 Monate keine Nebenwirkungen auf die Leberfunktion. Bei
der Anwendung von Timolol am Auge sind Nebenwirkungen auf die Leberfunktion nicht bekannt.
Augen
Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit eines verstärkten Wimpernwachstums,
einer Dunkelfärbung der Haut des Augenlids und einer verstärkten Irispigmentierung informiert
werden, da diese Veränderungen während der Behandlung mit Bimatoprost und GANFORT
beobachtet wurden. Einige dieser Veränderungen können bleibend sein und – wenn nur ein Auge
behandelt wird – ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben. Die Irispigmentierung
kann auch nach Absetzen von GANFORT im Sinne einer bleibenden Veränderung fortbestehen. Nach
12-monatiger Behandlung mit GANFORT lag die Häufigkeit einer Irispigmentierung bei 0,2 %. Nach
12-monatiger Therapie mit Augentropfen, die als Wirkstoff ausschließlich Bimatoprost enthielten,
betrug die Häufigkeit 1,5 % und erhöhte sich nach 3-jähriger Behandlung nicht.
Über das Auftreten eines zystoiden Makulaödems unter GANFORT wurde berichtet. GANFORT
sollte daher nur mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein Makulaödem (z. B.
aphake Patienten, pseudophake Patienten mit Ruptur des hinteren Kapselsacks) angewendet werden.
Sonstige Bestandteile
Das in GANFORT als Konservierungsmittel enthaltene Benzalkoniumchlorid kann zu
Augenreizungen führen. Vor dem Eintropfen von GANFORT müssen Kontaktlinsen daher
herausgenommen und dürfen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung der Tropfen wieder
eingesetzt werden. Benzalkoniumchlorid kann Verfärbungen weicher Kontaktlinsen verursachen. Ein
Kontakt mit weichen Kontaktlinsen muss vermieden werden.
Benzalkoniumchlorid kann Berichten zufolge eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende
Keratitis auslösen. Daher ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung von GANFORT eine
4
engmaschige Überwachung von Patienten mit Sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut
angezeigt.
Sonstige Erkrankungen
GANFORT wurde bei Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen, neovaskulärem,
entzündlichem Winkelblockglaukom, Kongenitalglaukom oder Engwinkelglaukom nicht untersucht.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit der festen Kombination Bimatoprost /
Timolol durchgeführt.
Wird eine ophthalmische Betablocker-Lösung gleichzeitig mit oral verabreichten Calcium-KanalBlockern, Guanethidin, beta-adrenergen blockierenden Substanzen, Parasympathikomimetika,
Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron) und Digitalisglykosiden angewendet, kann es zu
additiven Wirkungen mit der Gefahr eines Blutdruckabfalls und/oder einer ausgeprägten Bradykardie
kommen.
Eine verstärkte systemische Betablockade (z. B. verlangsamter Puls, Depression) wurde während der
kombinierten Behandlung mit CYP2D6-Hemmern (z. B. Quinidin, Fluoxetin, Paroxetin) und Timolol
berichtet.
Gelegentlich wurde eine Mydriasis aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von ophthalmischen
Betablockern und Adrenalin (Epinephrin) berichtet.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung der fixen Kombination von Bimatoprost /
Timolol bei Schwangeren vor. GANFORT darf während der Schwangerschaft nicht angewendet
werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Informationen zur Reduzierung der systemischen
Resorption, siehe Abschnitt 4.2.
Bimatoprost
Es liegen keine hinreichenden klinischen Daten von exponierten Schwangeren vor. Tierexperimentelle
Studien haben Reproduktionstoxizität bei hohen maternal-toxischen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt
5.3).
Timolol
Epidemiologische Studien haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben, aber bei oraler Gabe von
Betablockern ein Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerungen gezeigt. Darüber hinaus wurden
beim Neugeborenen Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z. B. Bradykardie,
Blutdruckabfall, Atemnot und Hypoglykämie) beobachtet, wenn Betablocker bis zur Entbindung
verabreicht wurden. Wenn GANFORT bis zur Entbindung angewendet wird, ist das Neugeborene in
den ersten Lebenstagen sorgfältig zu überwachen. Tierexperimentelle Studien mit Timolol haben bei
Dosen, die signifikant über den in der klinischen Praxis zur Anwendung kommenden lagen,
Reproduktionstoxizität gezeigt. (siehe Abschnitt 5.3).
Stillzeit
Timolol
Betablocker werden in die Muttermilch ausgeschieden. Bei den therapeutischen Dosen von Timolol in
Augentropfen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass ausreichende Mengen in die Muttermilch gelangen,
um beim Säugling klinische Symptome einer Betablockade hervorrufen zu können. Informationen zur
Reduzierung der systemischen Resorption, siehe Abschnitt 4.2.
5
Bimatoprost
Es ist nicht bekannt, ob Bimatoprost beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Bei
säugenden Ratten wird Bimatoprost jedoch in die Milch sezerniert. GANFORT soll in der Stillzeit
nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen von GANFORT auf die menschliche Fertilität vor.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
GANFORT hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen. Falls es nach dem Eintropfen zu vorübergehend verschwommenem Sehen
kommt, sollte wie auch bei anderen Augenarzneimitteln der Patient abwarten, bis er wieder klar sehen
kann, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
4.8
Nebenwirkungen
GANFORT
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die in klinischen Studien mit GANFORT berichteten Nebenwirkungen beschränkten sich auf die
bereits für die einzelnen Wirkstoffe Bimatoprost und Timolol berichteten Nebenwirkungen. Es wurden
keine neuen, für GANFORT spezifischen Nebenwirkungen in klinischen Studien beobachtet.
Die meisten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit GANFORT berichtet wurden, betrafen die
Augen und waren leichter Ausprägung. Keine Nebenwirkung war schwerwiegend. Basierend auf
klinischen Daten über einen Zeitraum von 12 Monaten war die am häufigsten berichtete
Nebenwirkung eine Hyperämie der Bindehaut (meistens geringgradig bis leicht ausgeprägt und
vermutlich von nicht-entzündlicher Art) bei ca. 26 % der Patienten und führte bei 1,5 % der Patienten
zum Therapieabbruch.
Tabelle der Nebenwirkungen
Im Rahmen der klinischen Prüfungen mit GANFORT wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet
(wobei innerhalb der jeweiligen Häufigkeitsgruppe die schwerwiegendsten Nebenwirkungen zuerst
und die am wenigsten schwerwiegenden zuletzt genannt werden).
Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird anhand der folgenden
Konvention definiert:
Sehr häufig
Häufig
Gelegentlich
Selten
Sehr selten
Nicht bekannt
≥1/10
≥1/100 bis <1/10
≥1/1.000 bis <1/100
≥1/10.000 bis <1/1.000
<1/10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Systemorganklasse
Erkrankungen des
Nervensystems
Häufigkeit
Gelegentlich
Nebenwirkung
Kopfschmerzen
Augenerkrankungen
Sehr häufig
Hyperämie der Bindehaut,
Wimpernwachstum
6
Häufig
Nicht bekannt
Gelegentlich
Oberflächliche Keratitis
punctata, Hornhauterosion,
Augenbrennen, Augenjucken,
Augenstechen,
Fremdkörpergefühl,
Augentrockenheit, Liderythem,
Augenschmerzen, Lichtscheu,
Augensekret, Sehstörungen,
Juckreiz am Augenlid
Iritis, Augenreizung,
Bindehautödem,
Augenlidentzündung, Epiphora,
Augenlidödem, Lidschmerzen,
Verschlechterung der
Sehschärfe, Asthenopie,
Trichiasis
Zystoides Makulaödem
Rhinitis
Häufig
Lidpigmentierung
Gelegentlich
Hirsutismus
Gelegentlich
Erkrankungen der Atemwege,
des Brustraums und
Mediastinums
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes
Zusätzliche Nebenwirkungen, die für einen der beiden Wirkstoffe (Bimatoprost oder Timolol)
beobachtet wurden und möglicherweise auch mit GANFORT auftreten können, sind nachfolgend
aufgeführt:
Bimatoprost
Systemorganklasse
Erkrankungen des Nervensystems
Augenerkrankungen
Nebenwirkung
Schwindel
Allergische Konjunktivitis, Dunkelfärbung der
Wimpern, verstärkte Irispigmentierung,
Blepharospasmus, Retraktion des Augenlids,
Netzhautblutung, Uveitis
Hypertonie
Asthenie
Gefäßerkrankungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
Verabreichungsort
Untersuchungen
Anormale Leberwerte
Timolol
Wie andere topisch applizierte Augenarzneimittel wird GANFORT (Bimatoprost/Timolol) in den
Blutkreislauf resorbiert. Die Resorption von Timolol kann ähnliche Nebenwirkungen wie bei
systemischen Betablockern verursachen. Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach der
topischen ophthalmischen Verabreichung ist niedriger als bei einer systemischen Verabreichung.
Informationen zur Reduzierung der systemischen Resorption, siehe Abschnitt 4.2.
Weitere Nebenwirkungen, die bei ophthalmischen Betablockern beobachtet wurden und die
möglicherweise bei GANFORT auftreten können, werden im Folgenden aufgeführt:
7
Systemorganklasse
Erkrankungen des Immunsystems
Nebenwirkung
Systemische allergische Reaktionen wie
Angioödem, Nesselsucht, lokaler und
generalisierter Hautausschlag, Juckreiz,
Anaphylaxie
Hypoglykämie
Schlaflosigkeit, Depression, Albträume,
Gedächtnisverlust
Synkope, Apoplexie, Schwindel, Verstärkung der
Anzeichen und Symptome einer Myasthenia
gravis, Parästhesien, zerebrale Ischämie
Verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut,
Doppelbilder, Ptosis, Aderhautablösung nach
Filtrationschirurgie (siehe Abschnitt 4.4),
Keratitis, verschwommenes Sehen
Atrioventrikulärer Block, Herzstillstand,
Herzrhythmusstörungen, Bradykardie,
Herzinsuffizienz, dekompensierte
Herzinsuffizienz, Brustschmerzen, Palpitationen,
Ödem
Blutdruckabfall, Raynaud-Phänomen, kalte
Hände und Füße
Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit
vorbestehender bronchospastischer Erkrankung),
Dyspnoe, Husten
Dysgeusie, Übelkeit, Durchfall, Dyspepsie,
Mundtrockenheit, Abdominalschmerzen,
Erbrechen
Alopezie, psoriasisartiger Ausschlag oder
Verschlimmerung der Psoriasis, Hautausschlag
Myalgie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Psychiatrische Erkrankungen
Erkrankungen des Nervensystems
Augenerkrankungen
Herzerkrankungen
Gefäßerkrankungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums
und Mediastinums
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der
Brustdrüse
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
Verabreichungsort
4.9
Sexuelle Dysfunktion, verminderte Libido
Asthenie/Müdigkeit
Überdosierung
Eine topische Überdosierung mit GANFORT ist nicht zu erwarten oder mit Toxizität in Verbindung
zu bringen.
Bimatoprost
Falls GANFORT versehentlich oral eingenommen wurde, könnte die folgende Information hilfreich
sein: Bei zweiwöchiger oraler Verabreichung an Ratten und Mäusen hatten Bimatoprost-Dosen von
bis zu 100 mg/kg/Tag keinerlei toxische Wirkungen. Diese Dosis, ausgedrückt in mg/m2, ist um das
mindestens 70-fache höher als die Dosis, die bei versehentlicher Einnahme eines Flascheninhaltes
GANFORT durch ein Kind mit 10 kg Körpergewicht erreicht wird.
Timolol
Symptome einer systemischen Timolol-Überdosierung umfassen: Bradykardie, Blutdruckabfall,
Bronchospasmus, Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit und Herzstillstand. In einer Studie
konnte gezeigt werden, dass Timolol bei Patienten nicht leicht dialysierbar ist.
8
Im Falle einer Überdosierung sollte symptomatisch und durch unterstützende Maßnahmen behandelt
werden.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika – Betablocker – ATC-Code: S01ED51
Wirkmechanismus
GANFORT enthält zwei Wirkstoffe, Bimatoprost und Timolol. Diese beiden Komponenten senken
einen erhöhten Augeninnendruck über komplementäre Wirkmechanismen, wobei die kombinierte
Wirkung eine im Vergleich zu einer allein verabreichten Komponente stärkere Senkung des
Augeninnendrucks bewirkt. GANFORT zeichnet sich durch einen raschen Wirkungseintritt aus.
Bimatoprost ist ein Wirkstoff mit potenter augeninnendrucksenkender Wirkung. Es ist ein
synthetisches Prostamid, das zwar eine strukturelle Ähnlichkeit zu Prostaglandin F2 (PGF2) aufweist,
jedoch nicht über die bekannten Prostaglandinrezeptoren wirkt. Bimatoprost ahmt selektiv die
Wirkungen von vor kurzem entdeckten körpereigenen Substanzen, so genannten Prostamiden, nach.
Die Struktur des Prostamidrezeptors wurde jedoch noch nicht identifiziert. Der Mechanismus, über
den Bimatoprost beim Menschen eine Senkung des Augeninnendrucks bewirkt, ist eine Verstärkung
des Kammerwasserabflusses über das Trabekelwerk sowie eine Erhöhung des uveoskleralen
Abflusses.
Timolol ist ein nichtselektiver adrenerger β1- und β2-Rezeptorenblocker ohne nennenswerte
sympathikomimetische Eigenwirkung, ohne direkte myokarddepressorische Wirkung und ohne
lokalanästhetische (membranstabilisierende) Eigenschaften. Timolol senkt den Augeninnendruck
durch eine Verminderung der Kammerwasserproduktion. Der genaue Wirkmechanismus ist zwar nicht
eindeutig geklärt, doch ist eine Hemmung der gesteigerten cAMP-Synthese infolge endogener βadrenerger Stimulation wahrscheinlich.
Klinische Wirkungen
Die augeninnendrucksenkende Wirkung von GANFORT ist der Wirkung bei gleichzeitiger
Anwendung von Bimatoprost (einmal täglich) und Timolol (zweimal täglich) nicht unterlegen.
Zur abendlichen Anwendung von GANFORT liegen keine Untersuchungen vor. Zur Gewährleistung
einer maximalen augeninnendrucksenkenden Wirkung zum Zeitpunkt des physiologischen
Augeninnendruckanstiegs wird daher die morgendliche Anwendung von GANFORT empfohlen. Aus
Compliance-Gründen kann auch eine abendliche Anwendung erwogen werden. Bei einmal täglicher
Anwendung von Timolol 0,5 % wird die maximale Wirkung rasch erreicht, sie fällt mit dem Zeitpunkt
des physiologischen Augeninnendruckanstiegs zusammen und die klinisch relevante
augeninnendrucksenkende Wirkung wird über 24 Stunden lang aufrechterhalten.
Studien mit Bimatoprost zeigten ungeachtet der morgendlichen oder abendlichen Anwendung eine
vergleichbare Einstellung des Augeninnendrucks.
Kinder und Jugendliche
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von GANFORT bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist
nicht nachgewiesen.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
GANFORT Arzneimittel
Die Bimatoprost- und Timolol-Plasmakonzentrationen wurden in einer Crossover-Studie bestimmt, in
der die monotherapeutische Anwendung der beiden Komponenten bei gesunden Probanden mit
GANFORT verglichen wurde. Dabei war die systemische Resorption der beiden Einzelkomponenten
9
minimal und wurde durch die gemeinsame Applikation in einer einzigen Formulierung nicht
beeinflusst.
In zwei 12-Monatsstudien wurde die systemische Resorption bestimmt. Dabei fand sich für keine der
beiden Einzelkomponenten eine Wirkstoffkumulation.
Bimatoprost
Bimatoprost penetriert in vitro gut durch die menschliche Cornea und Sklera. Bei der Anwendung am
Auge ist die systemische Belastung durch Bimatoprost sehr gering, wobei eine Wirkstoffkumulation
ausbleibt. Nach einmal täglicher Gabe von je einem Tropfen 0,03 % Bimatoprost in beide Augen über
einen Zeitraum von zwei Wochen wurden innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung die
Plasmaspitzenspiegel erreicht. Innerhalb von 1,5 Stunden nach der Anwendung sank die
Konzentration im Blut unter die Nachweisgrenze (0,025 ng/ml). Die Durchschnittswerte von Cmax und
AUC0-24 h waren an Tag 7 und Tag 14 ähnlich (0,08 ng/ml bzw. 0,09 ng 
schließen, dass sich in der ersten Woche der Anwendung am Auge ein Fließgleichgewicht eingestellt
hatte.
Die Verteilung von Bimatoprost in die Körpergewebe ist mäßig, das systemische Verteilungsvolumen
beim Menschen beträgt im Fließgleichgewicht 0,67 l/kg. Im menschlichen Blut wird Bimatoprost vor
allem im Plasma gefunden. Die Plasmaproteinbindung von Bimatoprost liegt bei ca. 88 %.
Nach der Anwendung am Auge wird im zirkulierenden Blut vor allem unverändertes Bimatoprost
gefunden. Die Metabolisierung von Bimatoprost erfolgt danach durch Oxidation, N-Deethylierung und
Glukuronidierung zu einer Vielzahl unterschiedlicher Metaboliten.
Bimatoprost wird vorwiegend renal ausgeschieden. Bei gesunden Probanden wurden bis zu 67 % einer
intravenös verabreichten Dosis über den Urin und 25 % der Dosis über die Fäzes ausgeschieden. Die
nach intravenöser Gabe bestimmte Eliminationshalbwertszeit betrug ca. 45 Minuten; die GesamtClearance aus dem Blut lag bei 1,5 l/h/kg.
Charakteristika bei älteren Patienten
Nach zweimal täglicher Applikation lag die mittlere AUC0-24 h bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) mit
0,0634 ng • h/ml signifikant höher als bei jungen gesunden Erwachsenen (0,0218
Befund ist jedoch klinisch nicht relevant, weil bei Älteren ebenso wie bei Jüngeren die systemische
Exposition nach Anwendung am Auge sehr gering war. Es fanden sich keine Anzeichen einer
Akkumulation von Bimatoprost im Blut, und das Sicherheitsprofil war bei älteren und jüngeren
Patienten gleich.
Timolol
Nach Anwendung von 0,5-prozentigen Augentropfen am Auge von Patienten, die sich einer
Kataraktoperation unterzogen, betrug eine Stunde nach der Anwendung die TimololSpitzenkonzentration im Kammerwasser 898 ng/ml. Ein Teil der Dosis wird systemisch resorbiert und
dann umfangreich in der Leber metabolisiert. Die Plasmahalbwertszeit von Timolol beträgt ca. 4 bis
6 Stunden. Timolol wird in der Leber teilweise metabolisiert und als Timolol und dessen Metabolite
über die Niere ausgeschieden. Die Plasmaproteinbindung von Timolol ist gering.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
GANFORT Arzneimittel
Toxizitätsstudien mit wiederholter Anwendung von GANFORT am Auge ergaben keine besonderen
Gefahren für den Menschen. Das okuläre und systemische Sicherheitsprofil der Einzelkomponenten ist
gut belegt.
Bimatoprost
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum
kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen
10
erkennen. In Studien an Nagern führte eine systemische Exposition, die um das 33- bis 97-fache über
derjenigen lag, die nach Anwendung am Auge beim Menschen erreicht wird, speziesspezifisch zu
Aborten.
Bei Affen wurden nach täglicher, okulärer Anwendung von Bimatoprostkonzentrationen ≥
%
über ein Jahr eine Zunahme der Irispigmentierung sowie reversible dosisabhängige periokuläre
Veränderungen beobachtet, die durch einen prominenten Sulcus oben und/oder unten und einen
erweiterten Lidspalt des behandelten Auges gekennzeichnet waren. Es scheint, dass die verstärkte
Irispigmentierung durch eine erhöhte Stimulation der Melaninproduktion in den Melanozyten, und
nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht wurde. Es wurden keine
Funktionsbeeinträchtigungen oder mikroskopischen Veränderungen im Zusammenhang mit den
periokulären Effekten beobachtet, und der den periokulären Veränderungen zugrunde liegende
Mechanismus ist nicht bekannt.
Timolol
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter
Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen
Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid
Natriumchlorid
Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O
Citronensäure-Monohydrat
Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Gereinigtes Wasser
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 28 Tage bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen während des
Gebrauchs in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 28 Tage bei 25 °C nicht
überschreiten.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Flaschen aus weißem, lichtundurchlässigem LDPE, mit Polystyrol-Schraubverschluss. Füllvolumen
pro Flasche 3 ml.
Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Faltschachtel mit 1 oder 3 Flaschen zu 3 ml. Es werden
möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
11
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irland
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/06/340/001-002
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Mai 2006
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Juni 2011
10.
STAND DER INFORMATION
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
12
ANHANG II
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR
DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN
13
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irland
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN
UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Nicht zutreffend.
14
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
15
A. ETIKETTIERUNG
16
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON FÜR EINE EINZELNE FLASCHE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Bimatoprost/Timolol
2.
WIRKSTOFF(E)
1 ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost und 5 mg Timolol (als 6,8 mg Timololmaleat).
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, CitronensäureMonohydrat, Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Augentropfen 3 ml
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Anwendung am Auge.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Vor Anwendung die Kontaktlinsen herausnehmen.
8.
VERFALLDATUM
Verw. bis:
Nach Anbruch nur 4 Wochen verwenden
Geöffnet am:
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
17
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irland
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/06/340/001
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
GANFORT
18
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON FÜR DREI FLASCHEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Bimatoprost/Timolol
2.
WIRKSTOFF(E)
1 ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost und 5 mg Timolol (als 6,8 mg Timololmaleat)
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, CitronensäureMonohydrat, Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Augentropfen 3 x 3 ml
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Anwendung am Auge.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR
UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Vor Anwendung die Kontaktlinsen herausnehmen.
8.
VERFALLDATUM
Verw. bis:
Nach Anbruch nur 4 Wochen verwenden
Geöffnet am (1)
Geöffnet am (2)
Geöffnet am (3)
19
9.
10.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irland
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/06/340/002
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
GANFORT
20
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
FLASCHE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Bimatoprost/Timolol
Anwendung am Auge
2.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
3.
VERFALLDATUM
Verw. bis:
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
3 ml
6.
WEITERE ANGABEN
21
B. PACKUNGSBEILAGE
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Bimatoprost/Timolol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist GANFORT und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von GANFORT beachten?
3.
Wie ist GANFORT anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist GANFORT aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST GANFORT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
GANFORT enthält zwei verschiedene Wirkstoffe (Bimatoprost und Timolol), die beide den
Augeninnendruck senken. Bimatoprost gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide
bezeichnet werden, und zählt zu den Prostaglandin-Analoga. Timolol gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden.
Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese
Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die
Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dies kann Ihr Sehvermögen
gefährden (eine Erkrankung namens Glaukom). GANFORT bewirkt sowohl eine verminderte Bildung
dieser Flüssigkeit als auch eine Erhöhung der abgeleiteten Flüssigkeitsmenge. Dadurch sinkt der
Augeninnendruck.
GANFORT Augentropfen werden zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck bei Erwachsenen
einschließlich älteren Patienten verwendet. Dieser erhöhte Augeninnendruck kann zu einem Glaukom
führen. Ihr Arzt verordnet Ihnen GANFORT, wenn andere Augentropfen, die Betablocker oder
Prostaglandin-Analoga enthalten, allein keine ausreichende Wirkung zeigten.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GANFORT BEACHTEN?
GANFORT Augentropfen dürfen nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bimatoprost, Timolol, Betablocker oder einen der
sonstigen Bestandteile von GANFORT sind.
wenn Sie zurzeit an einer Atemwegserkrankung wie Asthma oder schwerer chronisch
obstruktiver Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die krankhafte Atemgeräusche,
Atemprobleme und/oder chronischen Husten verursacht) leiden oder früher daran gelitten
haben.
wenn Sie an einer Herzerkrankung, wie z. B. niedriger Herzfrequenz, Herzblock
(Erregungsleitungsstörung) oder Herzinsuffizienz, leiden.
23
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GANFORT ist erforderlich
Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie derzeit an einer der
folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal daran gelitten haben:
-
Erkrankungen der Herzkranzgefäße (Symptome können Brustschmerzen oder Engegefühl,
Atemnot oder Erstickungsanfälle umfassen), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck
Herzrhythmusstörungen wie z. B. langsamer Herzschlag
Atemprobleme, Asthma oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
Durchblutungsstörungen (z. B. Raynaud-Erkrankung bzw. Raynaud-Syndrom)
Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol Anzeichen und Symptome maskieren kann
Diabetes, da Timolol Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker maskieren kann
schwere allergische Reaktionen
Leber- oder Nierenerkrankungen
Erkrankungen der Augenoberfläche
Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des
Augeninnendrucks
bekannte Risikofaktoren für ein Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer
Verschlechterung des Sehvermögens führt), z. B. Katarakt (Grauer Star)-Operation
Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Narkose aufgrund eines chirurgischen Eingriffs, dass Sie
GANFORT verwenden, da Timolol die Wirkung einiger während der Narkose verwendeter
Arzneimittel verändern kann.
GANFORT kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine
Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann bei längerer Anwendung die
Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Dieser Effekt kann deutlicher
sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.
Kinder und Jugendliche
GANFORT darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Bei Anwendung von GANFORT mit anderen Arzneimitteln
Die Wirkung von GANFORT kann von anderen Arzneimitteln, die Sie verwenden, beeinträchtigt
werden bzw. GANFORT kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Dies gilt auch für
andere Augentropfen, die zur Behandlung des Glaukoms (grüner Star) verwendet werden. Bitte
informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.
vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel,
Herzmedikamente, Medikamente zur Behandlung von Diabetes, Chinidin (wird zur Behandlung von
Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria verwendet) oder Medikamente zur Behandlung von
Depressionen, bekannt unter dem Wirkstoffnamen Fluoxetin und Paroxetin, einnehmen oder deren
Einnahme planen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren
Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Verwenden Sie
GANFORT nicht, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dass Ihr Arzt die Anwendung dennoch
empfohlen hat.
Verwenden Sie GANFORT nicht während der Stillzeit. Timolol kann in die Muttermilch gelangen.
Lassen Sie sich bezüglich der Einnahme von Arzneimitteln während der Stillzeit von Ihrem Arzt
beraten.
24
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei manchen Patienten kann es nach der Anwendung von GANFORT zu verschwommenem Sehen
kommen. Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen,
wenn Sie wieder klar sehen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GANFORT
GANFORT enthält ein Konservierungsmittel namens Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid
kann Reizungen am Auge und Verfärbungen weicher Kontaktlinsen verursachen. Wenden Sie die
Augentropfen nicht an, während Sie Kontaktlinsen tragen. Warten Sie nach der Anwendung der
Augentropfen mindestens 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.
3.
WIE IST GANFORT ANZUWENDEN?
Wenden Sie GANFORT immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist
die übliche Dosis morgens je ein Tropfen in jedes zu behandelnde Auge. Ihr Arzt kann Ihnen aber
auch empfehlen, den Tropfen stattdessen jeweils am Abend einzubringen.
Hinweise zur Anwendung
Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel am
Flaschenhals beschädigt ist.
5.
1.
2.
3.
4.
5.
Waschen Sie sich die Hände. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach oben.
Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.
Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Flasche, bis
ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.
Lassen Sie das untere Lid los und schließen Sie Ihr Auge.
Während Sie das Auge geschlossen halten, drücken Sie Ihren Finger gegen den Winkel des
geschlossenen Auges (die Stelle, an der das Auge an die Nase angrenzt) und halten Sie den
Finger zwei Minuten lang in dieser Stellung. Dies hilft dabei, zu verhindern, dass GANFORT in
den übrigen Körper gelangt.
Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.
Um Verunreinigungen vorzubeugen, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der
Tropferspitze der Flasche. Sofort nach der Anwendung Flaschenverschluss wieder aufsetzen und
Flasche verschließen.
25
Wenn Sie neben GANFORT auch andere Augenmedikamente anwenden, warten Sie nach dem
Einträufeln von GANFORT mindestens 5 Minuten, bevor Sie andere Augenmedikamente verwenden.
Eine Augensalbe bzw. ein Augengel ist stets als letztes einzubringen.
Wenn Sie eine größere Menge von GANFORT angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von GANFORT angewendet haben, als Sie sollten, ist es
unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum
vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder
Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von GANFORT vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, GANFORT anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das
Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie keine
doppelte Dosis an, um die ausgelassene nachzuholen.
Wenn Sie die Anwendung von GANFORT abbrechen
Damit GANFORT richtig wirken kann, ist es täglich anzuwenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann GANFORT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen. Sie können die Tropfen in der Regel weiterverwenden, solange die Nebenwirkungen nicht
schwerwiegend sind. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Beenden Sie die Verwendung von GANFORT nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen wird anhand folgender Kategorien
beschrieben.
Sehr häufig
Häufig
Gelegentlich
Nicht bekannt
Tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf
Tritt bei 1 bis 9 von 100 Behandelten auf
Tritt bei 1 bis 9 von 1.000 Behandelten auf
Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Am Auge kann es unter GANFORT zu folgenden Nebenwirkungen kommen:
Sehr häufig:
Gerötete Augen, längere Wimpern
Häufig:
Augenbrennen, -jucken oder -stechen, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen,
verklebte Augen, Augentrockenheit, Fremdkörpergefühl im Auge, feine Risse in
der Augenoberfläche mit oder ohne begleitende Entzündung, Schwierigkeiten klar
zu sehen, gerötete und juckende Augenlider, Dunkelfärbung der Augenlider
Gelegentlich:
Entzündung der Iris, Augenreizung, Schwellung der Bindehaut (durchsichtige
Schicht des Auges), tränende Augen, geschwollene oder schmerzende Augenlider,
verminderte Sehfähigkeit, müde Augen, Einwachsen der Wimpern,
Kopfschmerzen, laufende Nase, Haarwuchs um das Auge
Nicht bekannt:
Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer
Verschlechterung des Sehvermögens führt)
26
Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Augentropfen mit Bimatoprost
verwendet haben, und können daher möglicherweise auch unter GANFORT auftreten:
Schwindel
Allergische Reaktionen am Auge, Dunkelfärbung der Wimpern, Dunkelfärbung der Regenbogenhaut,
verstärktes Blinzeln, Zurückweichen des Augenlids von der Augenoberfläche, Blutungen im
Augenhintergrund (Netzhautblutungen), Entzündung im Augeninneren
Blutdruckanstieg
Schwäche
Erhöhte Leberwerte
Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Augentropfen mit Timolol verwendet
haben, und können daher möglicherweise auch unter GANFORT auftreten. Wie andere am Auge
angewendete Arzneimittel wird Timolol in den Blutkreislauf aufgenommen. Dies kann ähnliche
Nebenwirkungen wie bei „intravenös“ und/oder „oral“ verabreichten Betablockern verursachen. Die
Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Verwendung von Augentropfen
ist geringer, als wenn Arzneimittel z. B. geschluckt oder gespritzt werden. Zu den aufgeführten
Nebenwirkungen gehören Reaktionen, die bei der Klasse der Betablocker beobachtet wurden, wenn
diese zur Behandlung von Augenerkrankungen verwendet wurden.
Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen und Atemproblemen, die lebensbedrohend sein
können, allergische Reaktionen (einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht),
Niedriger Blutzucker
Schlafstörungen, Albträume, Depression, Gedächtnisverlust
Ohnmacht, Schlaganfall, verminderter Blutfluss zum Gehirn, Verschlechterung einer Myasthenia
gravis (schwere Muskelschwäche), Kribbelgefühl, Schwindel
Verringerte Empfindung der Augenoberfläche, Doppeltsehen, hängendes Augenlid, Lösen einer der
Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks, Entzündung der
Augenoberfläche, verschwommenes Sehen
Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand, verringerter Puls, langsamer oder
schneller Herzschlag, zu viel Flüssigkeitsansammlung (vor allem Wasser) im Körper, Brustschmerzen
Niedriger Blutdruck, geschwollene oder kalte Hände, Füße und Extremitäten aufgrund von
Blutgefäßverengungen
Atemnot, krankhafte Atemgeräusche, Husten
Durchfall, Magenschmerzen, Krankheitsgefühl und Kranksein, veränderter
Geschmackssinn,Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit
Rote schuppige Hautflecken, Hautausschlag, Haarausfall
Muskelschmerzen
Vermindertes sexuelles Verlangen, sexuelle Dysfunktion
Müdigkeit.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
5.
WIE IST GANFORT AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen GANFORT nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach “Verw. bis:” angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem Anbrechen der Flasche können Augentropfen verunreinigt werden, was zu
Augeninfektionen führen kann. Daher müssen Sie die Flasche vier Wochen nach dem erstmaligen
27
Öffnen wegwerfen, auch wenn noch restliche Lösung enthalten ist. Notieren Sie als Erinnerungshilfe
das Anbruchdatum auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft, die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was GANFORT enthält

Die Wirkstoffe sind Bimatoprost 0,3 mg/ml und Timolol 5 mg/ml entsprechend Timololmaleat
6,8 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumchlorid,
Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Citronensäure-Monohydrat und gereinigtes Wasser. Zur
Einstellung der Lösung auf den richtigen pH-Wert (Säurewert) werden ggf. kleine Mengen
Salzsäure oder Natriumhydroxid zugesetzt.
Wie GANFORT aussieht und Inhalt der Packung
GANFORT ist eine farblose bis leicht gelbliche, klare Augentropfenlösung in einer Kunststoffflasche.
Eine Packung enthält entweder 1 Kunststoffflasche oder 3 Kunststoffflaschen, jeweils mit
Schraubverschluss. Jede Flasche ist etwa zur Hälfte gefüllt und enthält 3 Milliliter Lösung. Das ist
ausreichend für einen Bedarf von 4 Wochen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irland
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Allergan NV/SA
Terhulpsesteenweg 6D
B-1560 Hoeilaart
Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424
E-mail: [email protected]
Luxembourg/Luxemburg
Allergan NV/SA
Terhulpsesteenweg 6D
B-1560 Hoeilaart
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424
E-mail: [email protected]
България
Eвофарма АГ
Представителство ул. Персенк 73, ап. 27, ет. 8
1164 София
Тел.: +359 2 962 12 00
E-mail: [email protected]
Magyarország
Ewopharma AG Magyarországi Kereskedelmi
Képviselete
1021 Budapest
Budakeszi út 73/F
Hungary
Tel: +36 1 200 4650
E-mail: [email protected]
28
Česká republika
NEOMED s.r.o.
Sodomkova 1474/6, Praha 10
CZ-102 00
Tel: +420 274 008 411
E-mail: [email protected]
Malta
Allergan Ltd
1st Floor
Marlow International
The Parkway
Marlow
Bucks, SL7 1YL-UK
United Kingdom/Renju Unit
Tel: + 44 (0) 1628 494026
E-mail: [email protected]
Danmark
Allergan Norden AB
Johanneslundsvägen 3-5
S-194 81 Upplands Väsby
Sverige
Tlf: + 46 (0)8 594 100 00
E-mail: [email protected]
Nederland
Allergan n.v.
Terhulpsesteenweg 6D
B-1560 Hoeilaart
België
Tel: + 32 (0)2 351 24 24
E-mail: [email protected]
Deutschland
Pharm-Allergan GmbH
Pforzheimer Straße 160
D-76275 Ettlingen
Tel: + 49 (0)7243 501 0
E-mail: [email protected]
Norge
Allergan Norden AB
Johanneslundsvägen 3-5
S-194 81 Upplands Väsby
Sverige
Tlf: + 46 (0)8 594 100 00
E-mail: [email protected]
Eesti
Ewopharma AG
Eesti filiaal
Pärnu mnt. 15
10141 Tallinn
Estonia
Tel: + 370 5 248 73 50
E-mail: [email protected]
Österreich
Pharm-Allergan GmbH
Pforzheimer Straße 160
D-76275 Ettlingen
Deutschland
Tel: + 49 (0)7243 501 0
E-mail: [email protected]
Ελλάδα
Nexus Medicals S.A.
Λεωφ. Μαρκοπούλου - Σουνίου
Θέση Βγέντζι
GR-190 03 Μαρκόπουλο Μεσογαίας - Αττική
Tηλ: +30 22990.41350
E-mail: [email protected]
Polska
Allergan Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 94
00-807 Warszawa
Tel: +48 22 256 37 00
E-mail: [email protected]
España
Allergan S.A.U
Edificio la Encina
Plaza de la Encina, 10-11
E-28760 Tres Cantos
Madrid
Tel: + 34 91 807 6130
E-mail: [email protected]
Portugal
Profarin Lda.
Rua da Quinta dos Grilos, 30
P-2790-476 Carnaxide
Tel: + 351 21 425 3242
E-mail: [email protected]
29
France
Allergan France S.A.S
12, Place de la Défense
92400 Courbevoie
Tél: + 33 (0)1 49 07 83 00
E-mail: [email protected]
România
Ewopharma AG România
B-dul Primăverii, nr. 19-21,
Bucureşti 011372-RO
Tel.: +40 21 260 13 44
E-mail: [email protected]
Ireland
Allergan Ltd
1st Floor
Marlow International
The Parkway
Marlow
Bucks, SL7 1YL-UK
United Kingdom
Tel: + 44 (0) 1628 494026
E-mail: [email protected]
Slovenija
Ewopharma d.o.o.
Cesta 24. junija 23
SI-1231 Ljubljana – Črnuče
Tel: + 386 (0) 590 848 40
E-mail: [email protected]
Ísland
Vistor hf.
Hörgatún 2
IS-212 Garðabær
Sími: + 354 535 7000
Netfang: [email protected]
Slovenská republika
NEOMED,s.r.o., pobočka Bratislava
Šťastná 11
SK-821 05 Bratislava
Tel: +421 2 434 150 12
E-mail: [email protected]
Italia
Allergan S.p.A
Via S.Quasimodo 134/138
I-00144 Roma
Tel: + 39 06 509 561
E-mail: [email protected]
Suomi/Finland
Allergan Norden AB
Johanneslundsvägen 3-5
S-194 81 Upplands Väsby
Ruotsi/Sverige
Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00
E-mail: [email protected]
Κύπρος
Allergan Ltd
1st Floor
Marlow International
The Parkway
Marlow
Bucks, SL7 1YL-UK
Ηνωμένο Βασίλειο
Τηλ: + 44 (0) 1628 494026
E-mail: [email protected]
Sverige
Allergan Norden AB
Johanneslundsvägen 3-5
S-194 81 Upplands Väsby
Tel: +46 (0)8 594 100 00
E-mail: [email protected]
Latvija
Ewopharma AG
Representation Office
Staraja Rusas str. 22A-4
LV-1048 Riga
Latvia
Tel: + 370 5 248 73 50
E-mail: [email protected]
United Kingdom
Allergan Ltd
1st Floor
Marlow International
The Parkway
Marlow
Bucks, SL7 1YL-UK
Tel: + 44 (0) 1628 494026
E-mail: [email protected]
30
Lietuva
Ewopharma AG
Representation Office
Konstitucijos av. 7
LT-09308 Vilnius
Lithuania
Tel: + 370 5 248 73 50
E-mail: [email protected]
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
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