GEBRAUCHSINFORMATION FÜR CEFOKEL 50 mg/ml
Werbung
Bijsluiter – DE Versie CEFOKEL 50 MG/ML GEBRAUCHSINFORMATION FÜR CEFOKEL 50 mg/ml, Injektionssuspension für Schweine und Rinder 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgien. 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS CEFOKEL 50 mg/ml, Injektionssuspension für Schweine und Rinder Ceftiofur 3. WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE Pro ml Suspension: Ceftiofur (als Hydrochlorid) 50,0 mg Weiße bis gebrochene-weiße, beige Suspension. 4. ANWENDUNGSGEBIETE Infektionen verursacht durch Ceftiofur-empfindliche Bakterien. In Schweinen: Zur Behandlung bakterieller respiratorischer Erkrankungen mit Beteiligung von Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumonia und Streptococcus suis. In Rindern: Zur Behandlung bakterieller respiratorischer Erkrankungen mit Beteiligung von Mannheimia haemolytica (früher Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida und Histophilus somni (früher Haemophilus somnus). Zur Behandlung von interdigitaler Nekrobazillose (Panaritium/ Klauenfäule) mit Beteiligung von Fusobacterium necrophorum und Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica). Zur Behandlung der bakteriellen Komponente der akuten post-partalen (puerperalen) Metritis innerhalb von 10 Tagen nach dem Abkalben, verursacht durch Ceftiofur-empfindliche Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes und Fusobacterium necrophorum. Das Anwendungsgebiet ist auf Fälle beschränkt, bei denen die Behandlung mit einem anderen antimikrobiellen Mittel erfolglos war. Bijsluiter – DE Versie CEFOKEL 50 MG/ML 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ceftiofur und anderen ß-Lactam-Antibiotika. Nicht zur intravenösen Verabreichung. Nicht in Fällen verwenden, in denen Resistenz gegen andere Cephalosporine oder β-Lactam Antibiotika aufgetreten ist. Darf nicht bei Geflügel (einschließlich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr der Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht. 6. NEBENWIRKUNGEN Überempfindlichkeitsreaktionen können unabhängig von der Dosis auftreten. Allergische Reaktionen, wie Hautreaktionen und Anaphylaxie, können gelegentlich auftreten. Im Falle des Auftretens einer allergischen Reaktion sollte die Behandlung abgebrochen werden. Bei Schweinen konnten bei einzelnen Tieren an der Injektionsstelle bis zu 20 Tage nach der Injektion leichte Reaktionen, wie Verfärbungen von Faszie oder Fett, beobachtet worden. Bei Rindern konnten an der Injektionsstelle leichte entzündliche Reaktionen, wie Gewebsödeme und Verfärbungen des subkutanen Gewebes oder der Oberfläche der Muskelfaszie, beobachtet worden. Diese Veränderungen bilden sich innerhalb von 10 Tagen nach der Injektion zurück; gleichwohl können leichte Gewebeverfärbungen bis zu 28 Tage und mehr persistieren. Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERARTEN Schweinen und Rinder 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Schweinen: 3 mg Ceftiofur pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 16 kg Körpergewicht pro Tag, an 3 aufeinander folgenden Tagen, intramuskulär verabreicht. Rinder: Atemwegserkrankungen: 1 mg Ceftiofur pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 50 kg Körpergewicht pro Tag, an 3 bis 5 aufeinander folgenden Tagen, subkutan verabreicht. Akute interdigitale Nekrobazillose: 1 mg pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 50 kg Körpergewicht pro Tag, an 3 aufeinander folgenden Tagen, subkutan verabreicht. Akute post-partale (puerperale) Metritis innerhalb von 10 Tagen nach dem Abkalben: 1 mg pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 50 kg Körpergewicht pro Tag, an 5 aufeinander folgenden Tagen, subkutan verabreicht. Vor Gebrauch die Flasche kräftig für mindestens 30 Sekunden schütteln , bis das Produkt ausreichend resuspendiert ist. Nach dem Schütteln sollte der Flasche visuell untersucht werden, um sicherzustellen, dass das Produkt wieder in Suspension gebracht ist. Das Fehlen abgesetzten Materials kann durch Invertieren der Flasche und Betrachten der Inhalt am Boden Bijsluiter – DE Versie CEFOKEL 50 MG/ML der Flasche bestätigt werden. Die empfohlene maximale Menge die an einem einzigen Injektionsstelle zu verabreichen ist, beträgt 4 ml bei Schweinen und 6 ml bei Rindern. Aufeinander folgende Injektionen sind an unterschiedlichen Injektionsstellen zu verabreichen. Die Flasche darf nicht mehr als 66 mal durchstochen werden. Im Falle einer akuten post-partalen Metritis kann in einigen Fällen eine zusätzliche unterstützende Therapie erforderlich sein. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG 10. WARTEZEIT Schweinen: Essbare Gewebe: 5 Tage. Rinder: Essbare Gewebe: 8 Tage. Milch: 0 Stunden. 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage. Wenn das Behältnis zum ersten Mal angebrochen (geöffnet) wird, sollte die Haltbarkeit nach erstmaligen Öffnen, die in dieser Packungsbeilage angegeben ist, das Datum, an dem jedes im Behältnis verbliebenes Produkt verworfen werden sollte, berechnet werden. Dieses Entsorgungsdatum sollte im vorgesehenen Raum auf dem Etikett geschrieben werden. 12. BESONDERE WARNHINWEISE Verwendung des Produkts kann, wegen Verbreitung von antimikrobiellen Resistenz, ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen. Das Produkt sollte der Behandlung klinischer Erkrankungen die auf eine Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben, bzw. Erkrankungen wo mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist, vorbehalten bleiben. Bei der Anwendung dieses Produkts sind die offiziellen, nationalen und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Eine verstärkte Anwendung, einschließlich eine Anwendung abweichend von den Anweisungen, kann die Prävalenz Resistenzen erhöhen. Das Produkt sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden. Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Keine. Bijsluiter – DE Versie CEFOKEL 50 MG/ML Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Dieses Tierarzneimittel enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Das Produkt ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt. Es darf nicht zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur Verbesserung der Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von Gruppen von Tieren sollte streng auf grassierende Krankheitsausbrüche gemäß den genehmigten Anwendungsgebieten beschränkt werden. Darf nicht zur Prophylaxe bei Plazentaretention angewendet werden. Warnhinweise für den Anwender: Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) führen. Bei PenicillinÜberempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegen Cephalosporine und umgekehrt möglich. Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen. Sollte eine bekannte Überempfindlichkeit vorliegen oder wenn Sie aufgefordert wurden nicht mit solchen Produkten zu arbeiten, ist der Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden. Gehen Sie mit diesem Tierarzneimittel vorsichtig um, um versehentlichen Kontakt zu vermeiden. Nach Gebrauch Hände waschen. Wenn nach einem Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis zeigen. Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider bzw. Atembehinderung sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung. Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation: Untersuchungen an Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Entsprechende Untersuchungen bei tragenden Sauen oder Kühen wurden nicht durchgeführt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Die bakterizide Eigenschaften der β-Lactame werden durch die gleichzeitige Verwendung von bakteriostatischen Antibiotika (Makrolide, Sulfonamide und Tetracycline) neutralisiert. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Die geringe Toxizität von Ceftiofur wurde bei Schweinen, welche über 15 Tage CeftiofurNatrium in achtfacher Überdosierung intramuskulär verabreicht wurden, belegt. Bei Rindern ergaben parenteral applizierte, beträchtliche Überdosierungen keine Anzeichen einer systemischen Toxizität. Inkompatibilitäten: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. Bijsluiter – DE Versie CEFOKEL 50 MG/ML 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Januar 2017 15. WEITERE ANGABEN Flasche von 100 ml Die Flaschen sind einzeln in einem Karton verpackt. Eine, sechs, zehn oder zwölf Flaschen werden als klinische Packung gruppiert. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. BE-V439704 Verschreibungspflichtig.
