1. was ist vimpat und wofür wird es angewendet? 2. was
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Diese Packungsbeilage beinhaltet: 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg Filmtabletten Lacosamid Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat 50 mgFilmtabletten 100 mgFilmtabletten 150 mgFilmtabletten 200 mg Filmtabletten Lacosamid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 4010099 0109-0 10/204 1227 • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs- information angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 1. W as ist Vimpat und wofür wird es ange- wendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Vimpat beachten? 3. Wie ist Vimpat einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vimpat aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST VIMPAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vimpat wird zur Behandlung bestimmter Formen von Epilepsie (siehe unten) bei Patienten ab 16 Jahren angewendet. Vimpat wird zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der Patienten wiederholt auftretende Krampfanfälle bekommen. Vimpat wird gegen jene Form der Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur von einer Gehirnhälfte ausgehen, sich später aber auf größere Bereiche beider Gehirnhälften ausdehnen können (fokale Krampfanfälle mit oder ohne nachfolgende Generalisierung). ATTENTION! NEW SETTING! Member of UCB-Group Packaging Technology Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim, Germany Fon: +49-(0)2173-481887 Please read text carefully and completely! x Product Name Id.-No./Market Dimensions VIMAPT 50/100/150/200 mg 4010099 0109-0 / DE 520 x 140 mm List Colours Black 2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VIMPAT BEACHTEN? Vimpat darf NICHT eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lacosamid, Erdnüsse oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile von Vimpat sind (diese sind in Abschnitt 6 aufgeführt). Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. • wenn Sie an einem bestimmten Typ einer Herzrhythmusstörung leiden (AV Block 2. oder 3. Grades). Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vimpat ist erforderlich Bitte informieren Sie Ihren Arzt: • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die eine bestimmte Anomalie im EKG (Elektrokardiogramm) hervorrufen können (sogenannte PR-Intervall-Verlängerung), wie zum Beispiel Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche. Wenn Sie nicht wissen, ob die Arzneimittel, die Sie einnehmen diese Wirkung haben können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. • wenn Sie an einer schweren Herzkrankheit, wie einer Herzrhythmusstörung, einer Herzschwäche oder einem Herzinfarkt leiden. Vimpat kann Schwindelgefühl verursachen, wodurch sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen kann. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben. Date Bei Einnahme von Vimpat mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt besonders für Arzneimittel gegen Herzkrankheiten (siehe vorheriger Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vimpat ist erforderlich“). Bei Einnahme von Vimpat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Vimpat mit oder ohne Nahrung ein- nehmen. Während der Behandlung mit Vimpat ist es nicht ratsam, Alkohol zu trinken, da Vimpat zu Müdigkeit und Schwindelgefühl führen kann. Alkohol kann diese Wirkungen verstärken. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind, wird die Behandlung mit Vimpat nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Vimpat auf den Verlauf der Schwangerschaft und das Ungeborene haben kann. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen; er wird dann entscheiden, ob Sie Vimpat ein- nehmen sollten. Signature Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko von Fehlbildungen bei Kindern von Frauen gezeigt, die mit Antiepileptika behandelt wurden. Andererseits darf eine effektive Therapie mit Antiepileptika nicht unterbrochen werden, da eine Verschlechterung der Erkrankung sowohl der Mutter als auch dem ungeborenen Kind schadet. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Vimpat kann möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen. Dies könnte Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Werkzeuge und Maschinen zu bedienen. Sie sollten daher auf beides verzichten, bis Sie wissen, ob das Arzneimittel bei Ihnen die Durchführung solcher Aktivitäten einschränkt. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vimpat Vimpat enthält entölte Phospholipide aus Soja- bohnen. Sie dürfen daher Vimpat Tabletten nicht einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind (siehe auch Abschnitt 2. „Vimpat darf nicht eingenommen werden“). PT Date 18.03.2009 Signature technical release Dispatched to Shipment Date Manufacturer Contract Manuf. ID.-No. Contr. Manuf. Remarks Release after correction Attention! Resubmission after correction Name/Function Operators Name Creation Date Amended by Modification Date Edition No. A/W Während der Behandlung mit Vimpat sollten Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Vimpat in die Muttermilch übertritt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie stillen; er wird dann entscheiden, ob Sie Vimpat einnehmen sollten. Release 03/08 PT checks and approves technical accuracy and pre-press suitability of this artwork only. Ensure the artwork has been thoroughly checked for textual accuracy and has been approved as such! FINAL APPROVAL Customer/INFB Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Meissner (Endlein) 10.02.2009 Meissner (Endlein) 24.02.2009 02 Printout valid 28.07.2009 only / Ausdruck nur am 28.07.2009 gültig TECHNICAL Format CHECKLIST: 1 2 EAN-Code 1 2 Ident.No. 1 2 Rewind-Direction 1 2 Control-Code Colors 1 2 1 2 Schlüter 18.03.2009 SP Digital transmitted PDF reference files are valid without signature. Originals are deposited in packaging technology department. Attention! The colours of this artwork can differ from those that printed in the original offset printing! 3.WIE IST VIMPAT EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Vimpat immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Dosierung Nehmen Sie Vimpat zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur selben Uhrzeit. Eine Behandlung mit Vimpat ist eine Langzeittherapie. Die übliche Anfangsdosis Vimpat beträgt 100 mg pro Tag, verteilt auf zwei Dosen: 50 mg morgens und 50 mg abends. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Tagesdosis jede Woche um jeweils 100 mg erhöhen, bis Sie die sogenannte Erhaltungsdosis von 200 bis 400 mg pro Tag bei zweimal täglicher Einnahme erreicht haben. Diese Erhaltungsdosis nehmen Sie dann dauerhaft ein. Wenn Sie Nierenprobleme haben, ist es möglich, dass der Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreibt. Wie sind Vimpat Tabletten einzunehmen? Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser). Sie können Vimpat mit oder ohne Nahrung einnehmen. Dauer der Behandlung mit Vimpat Eine Behandlung mit Vimpat ist eine Langzeit- therapie. Nehmen Sie Vimpat so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen. Wenn Sie eine größere Menge Vimpat eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Vimpat eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme von Vimpat vergessen haben Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Wenn Sie die Einnahme für einige Stunden vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt. Ist es aber schon beinahe Zeit für die nächste Dosis, so nehmen Sie die vergessene Tablette nicht mehr ein. Nehmen Sie Vimpat zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Wenn Sie die Einnahme von Vimpat abbrechen • Gleichgewichtsstörungen, Koordinationsstörungen, Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Schläfrigkeit, Zittern (Tremor), Denk- oder Wortfindungsstörungen, schnelle und unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus) Brechen Sie die Einnahme von Vimpat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sonst können Ihre Beschwerden wieder auftreten oder sich verschlechtern. Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Vimpat zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN MÖGLICH? SIND Wie alle Arzneimittel kann Vimpat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 • Schwindelgefühl, Kopfschmerzen • Übelkeit • Doppeltsehen (Diplopie) Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 • Verschwommenes Sehen • Gefühl, dass sich alles dreht (Drehschwindel) • Erbrechen, Verstopfung, Blähungen • Juckreiz • Stürze • Müdigkeit, Gehstörungen, ungewöhnliche Müdig- keit mit Schwächegefühl (Asthenie) • Depression Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 400, 3350 und 8000, Talkum, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Hypromellose, Titandioxid (E171), Farbstoffe* 5.WIE IST VIMPAT AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Vimpat nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Pharmazeutischer Unternehmer: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien * Die Farbstoffe sind: 50-mg-Tablette: E isen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Hersteller: UCB-Group Schwarz Pharma AG Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim am Rhein Deutschland 100-mg-Tablette: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 150-mg-Tablette: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)oxid (E172) 200-mg-Tablette: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Wie Vimpat aussieht und Inhalt der Packung 6.WEITERE INFORMATIONEN Vimpat 50 mg sind blassrosafarbene, ovale Filmtabletten mit der Prägung „SP“ auf der einen und „50“ auf der anderen Seite. Was Vimpat enthält Der Wirkstoff ist Lacosamid. Eine Tablette Vimpat 50 mg enthält 50 mg Lacosamid. België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00 Vimpat 100 mg sind dunkelgelbe, ovale Filmta- bletten mit der Prägung „SP“ auf der einen und „100“ auf der anderen Seite. Eine Tablette Vimpat 100 mg enthält 100 mg Lacosamid. България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 99 20 Vimpat 150 mg sind lachsfarbene, ovale Filmta- bletten mit der Prägung „SP“ auf der einen und „150“ auf der anderen Seite. Eine Tablette Vimpat 150 mg enthält 150 mg Lacosamid. Eine Tablette Vimpat 200 mg enthält 200 mg Lacosamid. Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 42 - (0) 221 773 411 Vimpat 200 mg sind blaue, ovale Filmtabletten mit der Prägung „SP“ auf der einen und „200“ auf der anderen Seite. Die sonstigen Bestandteile sind: Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Vimpat ist in Packungen zu 14, 56 und 168 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hyprolose (5.0 – 16.0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) Deutschland UCB GmbH Tel: + 49 (0) 2173 48 4847 Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 229 0100 Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300 Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100 Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100 România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: +30 / 2109974000 Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00 Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 Slovenská republika UCB s.r.o. Tel: + 42 - (1) 259 202 020 France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Malta Pharmasud Ltd. Tel: +356 / 21 37 64 36 Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 229 0100 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: +31 / (0)76-573 11 40 Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000 Norge UCB Nordic A/S Tel: +45 / 32 46 24 00 United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : +44 / (0)1753 534 655 Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43 (1) 291 80 00 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2009. Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 696 99 20 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar. II/002 ATTENTION! NEW SETTING! Member of UCB-Group Packaging Technology Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim, Germany Fon: +49-(0)2173-481887 Please read text carefully and completely! x Product Name Id.-No./Market Dimensions VIMAPT 50/100/150/200 mg 4010099 0109-0 / DE 520 x 140 mm List Colours Black Date Signature PT Date 18.03.2009 Signature technical release Release Dispatched to Shipment Date Manufacturer Contract Manuf. ID.-No. Contr. Manuf. Remarks Release after correction 03/08 Attention! PT checks and approves technical accuracy and pre-press suitability of this artwork only. Ensure the artwork has been thoroughly checked for textual accuracy and has been approved as such! FINAL APPROVAL Customer/INFB Resubmission after correction Name/Function Operators Name Creation Date Amended by Modification Date Edition No. A/W Meissner (Endlein) 10.02.2009 Meissner (Endlein) 24.02.2009 02 Printout valid 28.07.2009 only / Ausdruck nur am 28.07.2009 gültig TECHNICAL Format CHECKLIST: 1 2 EAN-Code 1 2 Ident.No. 1 2 Rewind-Direction 1 2 Control-Code Colors 1 2 1 2 Schlüter 18.03.2009 SP Digital transmitted PDF reference files are valid without signature. Originals are deposited in packaging technology department. Attention! The colours of this artwork can differ from those that printed in the original offset printing! 4010099 0109-0 10/204 1227
