STILAZE ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von
Werbung
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN STILAZE 2 mg Tabletten Lormetazepam Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen benmerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist STILAZE 2 mg Tabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von STILAZE 2 mg Tabletten beachten? 3. Wie ist STILAZE 2 mg Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist STILAZE 2 mg Tabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST STILAZE 2 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? STILAZE ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Schlafstörungen angewendet wird. Es gehört zur Gruppe der Benzodiazepine. STILAZE wird nicht empfohlen bei Schlafstörungen in Verbindung mit Depressionen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON STILAZE 2 MG TABLETTEN BEACHTEN? STILAZE darf nicht eingenommen werden, - Wenn Sie allergisch gegen Lormetazepam oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Wenn Sie allergisch gegen andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel sind, die zur selben Gruppe - gehören (Benzodiazepine). Wenn Sie an schweren Atemstörungen leiden. Wenn Sie am Schlafapnoe-Syndrom leiden (vorübergehendes Aussetzen der Atmung während des Schlafs). Wenn Sie an einer schweren Muskelschwäche leiden. Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden. Bei plötzlicher Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken (wie z.B. Arzneimittel gegen schwere Geisteskrankheiten, Arzneimittel gegen Depression ). Bei Kindern unter 12 Jahren; die Anwendung von STILAZE bei Kindern unter 12 Jahren ist auf seltene Einzelfälle begrenzt und muss auf Grund der Entscheidung und unter der Aufsicht eines Facharztes (eines Neuropädiaters oder Psychiaters) erfolgen. Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie STILAZE einnehmen. • Wenn Sie eine Depression haben: Eine noch nicht diagnostizierte Depression kann durch die Einnahme von STILAZE unbemerkt bleiben. - Eine Depression kann durch die Einnahme von STILAZE zum Ausdruck kommen oder sich verschlimmern. - STILAZE ist nicht zur Hauptbehandlung psychotischer Störungen indiziert (Zustand, in dem die Kontrolle über das eigene Verhalten und Handeln gestört ist). - STILAZE darf nicht allein (d. h. nicht ohne eine angemessene antidepressive Behandlung) zur Behandlung von Schlafproblemen, die mit einer Depression einhergehen, angewendet werden. - STILAZE kann bei depressiven Patienten enthemmend wirken und damit Suizidgedanken auslösen. Besondere Vorsicht ist auch erforderlich: Wenn Sie an einem Glaukom leiden (erhöhter Augeninnendruck). Wenn Sie an Epilepsie leiden: Der plötzliche Abbruch Ihrer Behandlung kann Anfälle auslösen. Wenn Sie an einer beeinträchtigten Nieren- oder Leberfunktion leiden. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen in Abhängigkeit Ihres Ansprechens auf STILAZE eine niedrigere Dosis zu verschreiben. Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung und/oder an Enzephalopathie (Erkrankung des Gehirns, die z. B. durch Krämpfe und narkotische Zustände gekennzeichnet ist) leiden: STILAZE kann eine Enzephalopathie auslösen oder verschlimmern. Nehmen Sie STILAZE in diesen Fällen nicht ein. Wenn Sie eine eingeschränkte Atmung haben, z. B. durch chronisch verengte Atemwege oder Schlafapnoe (vorübergehendes Aussetzen der Atmung während des Schlafs): STILAZE kann eine potenziell tödliche Atemdepression verursachen. Nehmen Sie STILAZE in diesen Fällen nicht ein. Wenn Sie älter oder geschwächt sind: Sie können gegenüber der Wirkung von STILAZE empfindlicher sein. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben. - • - - - - - - Wenn Sie alt sind, gibt es auch ein erhöhtes Risiko zum Sturz durch Nebenwirkungen, wie Ataxie (instabile Gangart), Muskelerschlaffung, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Müdigkeit. Wenn sie eine spinozerebelläre Ataxie haben (charakterisiert durch Unsicherheit bei Bewegungen oder im Erhalten einer Position als Folge von Beschädigungen im Hirn, Rückenmark oder Nervenbahnen). Wenn eine Blutdrucksenkung bei Ihnen zu Problemen der Herz-, Gefäß- oder Gehirnfunktionen führen könnte. Eine Blutdrucksenkung tritt nach der Anwendung von STILAZE allerdings selten auf. • Kinder: Im Falle von Schlaflosigkeit darf STILAZE ohne eine sorgfältige Untersuchung vom Arzt bei Kindern zwischen 12 und 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Dauer einer Behandlung soll auf ein Minimum beschränkt werden. Bei Kindern jünger als 12 Jahre darf STILAZE nicht angewendet werden, außer bei einer Einnahmebeschränkung auf spezifische und seltsame Fälle und dies nur nach Beschluss und unter Kontrolle eines Spezialisten (Neuropädiater, Psychiater ). Kontrolle durch den Arzt: Wenn Sie STILAZE über einen längeren Zeitraum einnehmen, muss Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blut- und Leberwerte kontrollieren. Bei einigen Patienten, die mit Arzneimitteln wie STILAZE behandelt wurden, waren Störungen des Blutbilds und der Leberwerte festzustellen. • Dauer und Beendigung: Ihr Arzt wird regelmäßig überprüfen, ob es notwendig ist, dass Sie die Behandlung mit STILAZE fortsetzen (siehe auch Abschnitt 3 unter „Dauer der Behandlung"). • Meistens ist die Behandlung von kurzer Dauer. Sie dürfen die Einnahme von STILAZE nie plötzlich abbrechen, Sie müssen immer nach und nach die Dosis abbauen (siehe auch Abschnitt „Arzneimittelmissbrauch und Abhängigkeit" und „Wenn Sie die Einnahme von STILAZE abbrechen“). • Gedächtnisstörungen: Eine Behandlung mit STILAZE kann Gedächtnisstörungen verursachen. Es kann vorkommen, dass Sie sich nicht mehr daran erinnern, was in der Zeit kurz nach der Einnahme von STILAZE geschehen ist. Achten Sie darauf, dass Sie mindestens 7 bis 8 Stunden lang ohne Unterbrechung schlafen können, um sicher zu sein, dass STILAZE nicht mehr wirkt. • Entgegengesetzte und psychische Reaktionen: Reaktionen, die entgegengesetzt sind zu dem, was man normal erwartet und Reaktionen, wie Rastlosigkeit, Aufregung/Unruhe (Erregung), Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Wahn, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen (Wahrnehmungen von Dingen die es nicht gibt), Psychose (schwere Geisteskrankheit, wobei die Kontrolle über das eigene Verhalten und Handeln gestört ist), unangepasstes Verhalten, abnormales Verhalten und andere Verhaltensprobleme können nach Einnahme von Schlaf- oder Beruhigungsmitteln (Benzodiazepine) wie STILAZE eintreten. Falls Sie diese Symptome bei Ihnen beobachten sollten, informieren Sie Ihren Arzt. Hauptsächlich Alte und Kinder sind hierfür empfindlich. Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Anwendung von STILAZE zusammen mit anderen Arzneimitteln“. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder dies in der Vergangenheit der Fall war. • Arzneimittelmissbrauch und Abhängigkeit • Die Einnahme von STILAZE, kann zu psychischer und körperlicher Abhängigkeit führen. Das Risiko hierfür ist gering, wenn Sie die übliche Dosis über einen kurzen Zeitraum einnehmen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt jedoch: - Wenn die Dosis steigt; - Wenn die Behandlung länger dauert; Wenn bei Ihnen bereits eine Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Arzneimitteln bestand; - Wenn Sie an einer Persönlichkeitsstörungen Die langfristige ununterbrochene Einnahme von Lormetazepam ist nicht angezeigt. Sie dürfen die Behandlung nicht abrupt beenden. Wenn Sie die Behandlung abrupt beenden, können eine oder mehrere Entzugserscheinungen auftreten (siehe auch Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von STILAZE abbrechen“). Diese können auch nach Abbruch einer Behandlung mit empfohlenen Dosen und bereits nach einer Behandlungswoche auftreten. Insbesondere die schwereren Entzugserscheinungen kommen häufiger bei Patienten vor, die STILAZE über einen längeren Zeitraum in den üblichen oder in hohen Dosen eingenommen haben, insbesondere dann, wenn die Behandlung abrupt beendet wurde. Um das Risiko von Entzugserscheinungen zu verringern, muss die Dosis allmählich herabgesetzt werden, bevor die Behandlung beendet wird. • Sie können nach einiger Zeit für die beruhigende Wirkung von Arzneimitteln wie STILAZE unempfindlich werden. • Anwendung von STILAZE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. • Die beruhigende Wirkung von STILAZE kann verstärkt werden durch: − Andere Mittel, die das Zentralnervensystem dämpfen (wie Barbiturate), − Mittel gegen schwere psychische Erkrankungen (Antipsychotika), − Beruhigungs- oder Schlafmittel, − Angstlösende Mittel, − Antidepressiva, − betäubende Schmerzmittel, − − − Betäubungsmittel, Mittel gegen Epilepsie, Mittel gegen Allergie oder Überempfindlichkeit (sedierende Antihistaminika). • Sie müssen besonders vorsichtig sein bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln die eine Atemdepression verursachen können, wie Hustenmittel), vor allem wenn Sie älter sind. Betäubungsmittel (betäubende Schmerzmittel, Die Wirkung von STILAZE kann verringert werden durch: - Theophyllin und Aminophyllin (Arzneimittel gegen Atembeschwerden). • Bei der gleichzeitigen Einnahme von STILAZE und Valproinsäure (Arzneimittel gegen Epilepsie) kann das Risiko einer Psychose (schwere psychische Erkrankung, bei der die Kontrolle über das eigene Verhalten und Handeln gestört ist) zunehmen. • • Weiter kann STILAZE auch in Wechselwirkung stehen mit: • bestimmten Arzneimitteln, die bei hohem Blutdruck, bestimmten Herzerkrankungen oder • • • erhöhtem Augeninnendruck (Betablocker) angewendet werden, Arzneimittel die die Pumpkraft des Herzens begünstigen (Herzglykoside), dem Antikonzeptivum ("Antibabypille"), mit Arzneimitteln zur Vorbeugung/Bekämpfung von bestimmten Infektionen (Antibiotika). Einnahme von STILAZE zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Die beruhigende Wirkung von STILAZE kann durch den gleichzeitigen Konsum alkoholischer Getränke verstärkt werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft: STILAZE darf nicht in der Schwangerschaft, vor allem nicht im ersten und letzten Trimester, eingenommen werden. Dies kann dem Fötus schaden. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind, sollten Sie STILAZE erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Wenn Sie STILAZE trotzdem aus medizinischen Gründen in den letzten Monaten der Schwangerschaft eingenommen haben oder andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel, die zur selben Gruppe gehören (= Benzodiazepine), kann Ihr Neugeborenes Entzugserscheinungen aufweisen (siehe auch Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von STILAZE abbrechen“). Wenn Sie STILAZE trotzdem aus medizinischen Gründen am Ende der Schwangerschaft oder während der Entbindung einnehmen, kann Ihr Neugeborenes außerdem Symptome wie verringerte Aktivität, schlappe Muskeln, verminderte Körpertemperatur, Atemdepression oder -stillstand, Schwierigkeiten beim Saugen und mangelnde Anpassung an niedrige Temperaturen aufweisen. Stillzeit: STILAZE geht in die Muttermilch über. Sie dürfen daher in der Stillzeit keine Behandlung mit STILAZE beginnen oder fortsetzen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie STILAZE einnehmen, dürfen Sie keine gefährlichen Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken, bevor sicher festgestellt wurde, daβ Sie von STILAZE nicht schläfrig werden oder Ihnen schwindelig wird. STILAZE enthält Lactose Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, sollten Sie ihn um Rat fragen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. 3. WIE IST STILAZE 2 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzeinmittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Artz oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Halten Sie sich strikt an die Anweisungen Ihres Arztes. Die empfohlene Dosis beträgt: 1 bis 2 mg eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen. Bei älteren Personen oder geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit einer beeinträchtigten Leber- oder Nierenfunktion ist eine Dosis von 1 mg zumeist ausreichend. Bei einer schweren Leberfunktionsstörung passt wird Ihr Arzt die Dosis je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung anpassen. Nehmen Sie die Tabletten mit ein wenig Wasser ein. Bemerkungen • Bei der Bestimmung der Dosierung und der Dauer der Behandlung wird Ihr Arzt Ihre persönliche Verfassung und Ihre persönlichen Bedürfnisse berücksichtigen. Ihr Arzt wird Ihnen die geringste wirksame Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum verschreiben. • Beenden Sie die Behandlung nicht abrupt, da sonst Entzugserscheinungen auftreten können (siehe auch Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von STILAZE abbrechen“). Ihr Arzt wird die Dosis allmählich herabsetzen und Sie unter Beobachtung halten, bevor Sie die Einnahme von STILAZE beenden können. • Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden. Dauer der Behandlung In der Regel werden Arzneimittel wie STILAZE nur bei zufälligem oder vorübergehendem Bedarf eingesetzt, und die Behandlung erfolgt über einen kurzen Zeitraum. In einigen Fällen erfordert Ihr Gesundheitszustand eine längere Behandlung. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie STILAZE einnehmen müssen. Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel einige Tage bis 2, maximal 4 Wochen, einschließlich des Zeitraums, in dem Sie die Dosis abbauen müssen. Wenn Sie eine größere Menge von STILAZE eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von STILAZE angewendet oder eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Bei einer mäßigen Überdosis STILAZE können nachstehende Symptome eintreten: Benommenheit, Müdigkeit, Ataxie (instabile Gangart), Sehprobleme. Bei einer höheren Überdosis kann dies zu tiefem Schlaf leiden, bis zur Bewusstlosigkeit, Atemdepression, zu vermindertem Funktionieren von Herz- und Blutgefässen, zu niedrigem Blutdruck, Koma und Tod. Andere Symptome, die bei einer Überdosis STILAZE eintreten können, sind: Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lustlosigkeit, Sprachstörungen, Amnesie und entgegengesetzte Reaktionen in Betracht auf die Wirkung von STILAZE. Bei einer zu hohen Dosis von Arzneimitteln wie STILAZE, in Kombination mit verschiedenen anderen Arzneimitteln oder mit Alkohol, oder einhergehend mit einer zusätzlichen Krankheit, kann Atemdepression, selten Koma und sehr selten der Tod eintreten. Hinweise für den Arzt: Patienten mit milden Symptomen einer Intoxikation können diese Nebenwirkungen unter Beobachtung ausschlafen. Bei einer Einnahme von großen Mengen, wenn der Patient sein Bewusstsein nicht verloren hat, muss binnen der ersten Stunde mittels Brechreflex Erbrechen ausgelöst werden; außer wenn es ein Risiko gibt, dass der Patient das Erbrochene einatmet. Wenn der Patient bewusstlos ist, muss eine Magenentleerung ausgeführt werden, wobei die Luftwege geschützt werden. Wenn die Magenentleerung keinen Vorteil verspricht, sollte Aktivkohle zur Verminderung der Resorption durch den Körper verabreicht werden. Die üblichen Maßnahmen zur Unterstützung der vitalen Funktionen müssen getroffen werden. Wenn die Nierenfunktion normal ist, kann eine forcierte osmotische Diurese eingeleitet werden. In sehr schweren Fällen kann eine Nierendialyse oder die Verabreichung von Flumazenil in Erwägung gezogen werden. Wenn Sie die Einnahme von STILAZE vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von STILAZE abbrechen - Sie dürfen die Behandlung niemals abrupt - - - beenden, sondern müssen die Dosis langsam verringern (siehe auch Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen“). Bei plötzlichem Abbruch der Behandlung können folgende Entzugserscheinungen auftreten: extreme Angst, Spannung, Rastlosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Depression, Rückkehr der Schlaflosigkeit in viel größerem Masse, Aufregung/Unruhe (Erregung), Schwitzen, depressive Stimmung, Benommenheit und das verstärkte Wiederauftreten von Symptomen, die die Behandlung mit STILAZE erforderlich machten. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Verlust des Realitätssinns, Selbstentfremdung, Halluzinationen (Wahrnehmen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Gefühllosigkeit und Kribbeln in den Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Hörstörungen, Ohrensausen, unwillkürliche Bewegungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Bauchkrämpfe, Anfälle, Zittern, Panikattacken, Schwindel, gesteigerte Reflexe, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses, erhöhte Temperatur, Herzklopfen und beschleunigter Herzschlag. Anfälle kommen häufiger bei Patienten vor, die an Epilepsie leiden und schon früher Anfälle hatten, oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die das Auftreten von Anfällen begünstigen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Beginn der Behandlung können nachstehende Nebenwirkungen eintreten: Schläfrigkeit tagsüber, emotionelle Probleme, verringerte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Muskelschwäche, Ataxie (instabile Gangart) oder Doppelsehen. Im allgemeinen bilden sich diese, wenn die Behandlung fortgesetzt wird, oder wenn die Dosis vermindert wird, zurück. Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Kopfschmerzen, Benommenheit/Schläfrigkeit (Sedierung) und Angst. Die schwersten Nebenwirkungen sind: • Angioödem (das mit plötzlicher Flüssigkeitsansammlung in der Haut und Schleimhäuten einhergeht (z.B. Hals und Zunge), Atemschwierigkeiten und/oder Juckreiz und Hautausschlag), • Selbstmord oder Selbstmordversuch (einhergehend mit dem Erscheinen einer anwesenden aber verborgenen Depression). Nachstehend werden diese Nebenwirkungen in entsprechenden Kategorien nach Organen und Frequenz aufgelistet. Es werden nachstehende Unterteilungen angewendet: häufig (kommt bei weniger als 1 auf 10 behandelte Patienten vor), gelegentlich (kommt bei weniger als 1 auf 100 behandelte Patienten vor), selten (kommt bei weniger als 1 auf 1000 behandelte Patienten vor), sehr selten (kommt bei weniger als 1 auf 10 000 behandelte Patienten vor). Wenn die Frequenz der Nebenwirkung mit den verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist, wird diese unter "Nicht bekannt" klassifiziert. Folgende Nebenwirkungen sind möglich: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems - Nicht bekannt: Erkrankungen des Blutes wie Thrombozytopenie (Verringerung der Anzahl der Blutplättchen), Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen mit plötzlichem hohen Fieber, starken Halsschmerzen und Geschwüren im Mund) und Panzytopenie (Mangel aller Blutzellen). Erkrankungen des Immunsystems - Häufig: Angioödem (das mit plötzlicher Flüssigkeitsansammlung in der Haut und Schleimhäuten einhergeht (z.B. Hals und Zunge), Atemschwierigkeiten und/oder Juckreiz und Hautausschlag) - bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktionen des gesamten Körpers). Nicht Endokrine Erkrankungen - Nicht bekannt: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (reguliert den Wasserhaushalt im Körper). Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerungen - Nicht bekannt: Ein geringes Maß an Natrium im Blut. Psychiatrische Erkrankungen -Häufig: Angst, Libidomangel. -Nicht bekannt: Selbstmord oder Selbstmordversuch (mit dem Erscheinen einer anwesenden aber verborgenen Depression einhergehend), plötzliche Psychose (schwere Geisteskrankheit, wobei die Kontrolle über das eigene Verhalten und Handeln gestört ist), Halluzinationen (Wahrnehmungen von Dingen die es nicht gibt), Abhängigkeit, Depression (Erscheinen einer anwesenden aber verborgenen Depression), Wahnvorstellungen, Entzugserscheinungen (Rückkehr von Schlaflosigkeit), Aufregung/Unruhe (Erregung), aggressives Verhalten, Reizbarkeit, Rastlosigkeit, Wutanfälle, Albträume, abnormales Verhalten, emotionelle Probleme, sexuelle Stimulierung, Hemmungslosigkeit, Euphorie (übertriebene Heiterkeit). Siehe auch Abschnitt ‘Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen’ und Abschnitt ‘Wenn Sie die Einnahme von STILAZE abbrechen’. Erkrankungen des Nervensystems - Sehr häufig: Kopfschmerzen - Häufig: Schwindelgefühl, Benommenheit - (Sedierung), Schläfrigkeit (Somnolenz), verringerte Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwund oder Probleme (Amnesie) (Siehe auch Abschnitt ‘ Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen’), Sehstörungen, Sprachstörungen, Geschmacksveränderung (Dysgeusie), langsames Denkvermögen (Bradyphrenie). Nicht bekannt: Verwirrtheit, vermindertes Bewusstsein, Ataxie (instabile Gangart), Zittern, Müdigkeit, Muskelschwäche, extrapyramidale Störungen (Bewegungsstörung als Folge einer gestörten Koordinierung der Skelettmuskeln), Zuckungen, Koma. Diese Wirkungen sind dosisabhängig: Je höher die Dosis ist, desto stärker sind die Nebenwirkungen. Darüber hinaus kann sich nach wiederholtem Gebrauch über mehrere Wochen die einschläfernde Wirkung von Arzneimitteln wie STILAZE verringern. Augenerkrankungen - Nicht bekannt Sehstörungen wie Doppeltsehen und Verschwommen sehen. Herzerkrankungen - Häufig: schneller Herzschlag (Tachykardie ). Gefaesserkrankungen - Nicht bekannt: niedriger Blutdruck. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums - Nicht bekannt: Atemdepression (dosisabhängig: Je höher, desto stärker die Depression), Apnoe (vorübergehendes Aussetzen der Atmung), Verschlimmerung einer Schlafapnoe (vorübergehendes Aussetzen der Atmung während des Schlafes), Verschlechterung einer die Atemwege verengenden Erkrankung. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts - Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen im oberen Bereich, Verstopfung, Mundtrockenheit. - Nicht bekannt: Veränderung des Appetits. Leber- und Gallenerkrankungen - Nicht bekannt: Anstieg der Lebertransaminasen und der alkalischen Phosphatase (Leberenzyme), erhöhtes Bilirubin (Abbauprodukt der roten Blutkörperchen in der Leber), Cholestase (Blockierung des Abflusses der Gallenflüssigkeit durch Verengung oder Verstopfung der Gallenwege), Gelbsucht. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes -Häufig: Juckreiz (Pruritus). -Nicht bekannt: Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Bläschenbildung (Quaddel oder Urtikaria), Hautausschlag (Rash), Haarausfall. Erkrankungen der Nieren und Harnwege -Häufig: Schwierigkeiten beim Urinieren (Miktionsstörungen). Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese - Nicht bekannt: Impotenz, verminderter Orgasmus, Menstruations- und Ovulationsstörungen, Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdruese des Mannes). Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort -Häufig: Gefühllosigkeit/ Kraftlosigkeit (Asthenie), übermäßiges Schwitzen . -Nicht bekannt: Müdigkeit, Unterkühlung, Muskelschwäche. Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen -Nicht bekannt: Sturz. Wenn nach einigen Behandlungstagen die Nebenwirkungen nicht spontan verschwinden bzw. bei schweren Nebenwirkungen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST STILAZE 2 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Bei Zimmertemperatur (15-25°C) aufzubewahren. Vor Licht schützen. Bewahren Sie dieses Arzeinmittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung und dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was STILAZE enthält - Der Wirkstoff ist Lormetazepam, 2 mg pro Tablette. - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat. Wie STILAZE aussieht und Inhalt der Packung Weiße, runde, teilbare Tabletten. Blisterpackung in PVC/Aluminium mit 30 Tabletten. Abgabe Verschreibungspflichtig Pharmazeutischer Unternehmer Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brüssel Hersteller Maisstärke (vorgelat.), Povidon, Takeda Christiaens Gentsesteenweg 615 1080 Brüssel Zulassungsnummer BE147621 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2013. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2013
