Dafnegil - compendium.ch

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Dafnegil®
MEDINOVA
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ciclopiroxolamin.
Hilfsstoffe
Vaginalcrème: Konservierungsmittel: Benzylalkohol, Excip. ad ung.
Ovula: Konservierungsmittel: Benzoesäure (E 210), Excip. ad ovulum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Vaginalcrème 1%: 10 mg/g.
Ovulum: 100 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Vulvovaginalmykosen (Candida-Infektionen).
Dosierung/Anwendung
Crème
Erwachsene tragen täglich eine Dosis von 5 g auf, vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen, während 6 Tagen oder, falls erforderlich, bis zu maximal 14
Tagen.
Anwendung: Applikator auf Tube schrauben und durch Drücken auf die Tube füllen. Applikator danach tief in die Scheide einführen und Inhalt durch Drücken
des Kolbens ausstossen.
Zur Vermeidung von Reinfektionen ist auch die Haut um Scheide und After mit wenig Crème zu behandeln. Applikator nach jeder Anwendung mit heissem
Wasser ausspülen.
Um Rückfälle zu vermeiden, ist der Partner ebenfalls zu behandeln, selbst wenn er keine Symptome aufweist. Dazu wird eine dünne Crème-Schicht auf Glied,
Eichel und Vorhaut aufgetragen.
Die Anwendung und Sicherheit von Dafnegil Vaginalcrème bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
Ovula
Erwachsene führen während 6 Tagen ein Ovulum abends vor dem Schlafengehen tief in die Scheide ein. Die Packung enthält hygienische Fingerlinge.
Die Anwendung und Sicherheit von Dafnegil Vaginalovula bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
Ophtalmologische Anwendung. Kinder unter 6 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Dafnegil wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht systematisch geprüft und wird daher für die Behandlung dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Nur vaginal und auf die Genitalien des Partners auftragen. Eine anhaltende Exazerbation des Brennens und Juckens während der Behandlung kann auf eine
Überempfindlichkeitsreaktion auf das Arzneimittel hindeuten. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen.
Interaktionen
Der gleichzeitige Gebrauch von Dafnegil und einem Diaphragma oder einem Präservativ zur Empfängnisverhütung ist zu vermeiden, da einerseits die
Oberfläche des Diaphragmas verändert und die Reissfestigkeit des Präservativs herabgesetzt und andererseits die Wirksamkeit von Dafnegil beeinträchtigt
werden können.
Schwangerschaft/Stillzeit
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, und auch bei der Anwendung von ​Ciclopiroxolamin bei schwangeren Frauen
wurden keine unerwünschten Wirkungen für den Fötus beobachtet.
Dafnegil darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.
Zum Übertritt von Ciclopiroxolamin in die Muttermilch liegen keine Angaben vor. Aus diesem Grund sollte das Produkt bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht
angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Gelegentlich können Juckreiz oder ein Gefühl des Bren​nens auftreten. Diese Erscheinungen sind auf die erhöhte Empfindlichkeit der entzündeten Schleimhaut
zurückzuführen und verschwinden im allgemeinen nach 2 oder 3 Behandlungstagen.
Selten tritt eine allergische Kontaktdermatitis auf.
Überdosierung
Aufgrund der geringen systemischen Absorption von ​Ciclopiroxolamin besteht kein Risiko zur Überdosierung.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: G01AX12
Wirkungsmechanismus
Die fungizide Wirkung von Ciclopiroxolamin, dem Wirkstoff von Dafnegil, beruht einerseits auf der Verhinderung der Aufnahme der zur Entwicklung der Pilzzelle
unentbehrlichen Ionen und Substrate durch die Zelle und andererseits auf einer Veränderung der Membran der Zelle.
Dafnegil bewirkt sowohl bei proliferierenden als auch bei nicht proliferierenden Pilzzellen einen Wachstumsstop mit anschliessendem Zelltod.
In vitro wirkt Ciclopiroxolamin gegen Hefen, Dermatophyten, Aktinomyzeten, Schimmelpilze und andere pathogene Pilze sowie gegen bestimmte gram+ und
gram– Bakterien.
Die minimale Hemmkonzentration (MHK) für Candida albicans liegt bei 0,9–3,9 µg/ml.
Ciclopiroxolamin reichert sich in den Hefezellen an und verringert deren Anheften an das Vaginalepithelium. Die chemisch wirksamen Konzentrationen sind in
vivo nach lokaler Anwendung leicht zu erreichen.
Dafnegil greift nicht in das physiologische mikrobiologische Gleichgewicht der Vagina ein und verschont insbesondere den Lactobacillus acidophilus.
Pharmakokinetik
Absorption
Obwohl Ciclopiroxolamin nach lokaler Anwendung bis in die tiefen Haut- und Schleimhautschichten vordringt, treten nur geringe Mengen in den systemischen
Kreislauf über.
Die tägliche vaginale Anwendung von 5 g Crème zu 1% während 7 Tagen ergibt maximale Serumwerte von unter 0,8 µg/ml.
Die Absorption zeigt interindividuelle Schwankungen, die auf den jeweiligen Zustand der infizierten Schleimhaut zurückzuführen sind.
Elimination
Der absorbierte Wirkstoff wird glukurokonjugiert und hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Präklinische Daten
Reproduktionstoxizität
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Untersuchungen haben gezeigt dass Ciclopiroxolamin auch in hohen Dosen weder bei Muttertieren noch bei der Leibesfrucht zu Schäden führt. Auch Fertilität
oder postnatale Entwicklung werden nicht beeinträchtigt.
Mutagenität/Kanzerogenität
Die Befunde von in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität zeigen an, dass ein mutagenes Potential von Ciclopirox unter den Bedingungen der
klinischen Anwendung hinreichend sicher auszuschliessen ist. Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Während der Menstruation setzt die Chelatbildung mit dem Eisen im Blut die antimikrobische Wirkung von Ciclopiroxolamin herab.
Hinweise
Die Patientin ist auf die Wichtigkeit einer guten Intimhygiene hinzuweisen (die Leibwäsche ist häufig zu wechseln und zur Keimbeseitigung zur Kochwäsche zu
geben).
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
53761, 53762, 54494 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Medinova AG, 8050 Zürich.
Stand der Information
März 2009.
Packungen
Menge
CHF
Abgabekat. Rückerstattungskat.
DAFNEGIL Duopack 6 Ovula+40 g Crème 1 Stk
37.15
B
SL
DAFNEGIL Ovula 100 mg
6 Stk
17.05
B
SL
DAFNEGIL Vag Cr 10 mg/g
Tube 40 g 17.35
B
SL
Publiziert am 28.02.2014
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