Sandocal®-D Brausegranulat

Fachinformation
Sandocal ®-D Brausegranulat
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Sandocal ®-D
500 mg/ 440 I.E. Brausegranulat
Sandocal ®-D 1000 mg/ 880 I.E. Brausegranulat
2. Qualitative und quantitative
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Calciumcarbonat und Colecalciferol
Sandocal-D 500 mg/ 440 I.E.:
1 Beutel mit 4 g Brausegranulat enthält
1250 mg Calciumcarbonat (entsprechend
500 mg oder 12,5 mmol Calcium-Ionen)
und 440 I.E. Colecalciferol (Vitamin D3) (entsprechend 11 μg Vitamin D3).
Ein Beutel enthält nicht mehr als 0,05 BE und
5 mg (0,22 mmol) Natrium-Ionen.
Sandocal-D 1000 mg/ 880 I.E.:
1 Beutel mit 8 g Brausegranulat enthält
2500 mg Calciumcarbonat (entsprechend
1000 mg oder 25 mmol Calcium-Ionen) und
880 I.E. Colecalciferol (Vitamin D3) (entsprechend 22 μg Vitamin D3).
Ein Beutel enthält nicht mehr als 0,10 BE und
10 mg (0,44 mmol) Natrium-Ionen.
Sonstige Bestandteile: Sucrose, Sorbitol
und hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.).
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Brausegranulat
Weißes Granulat
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
– Vorbeugung und Behandlung von Vitamin-D- und Calcium-Mangelzuständen
bei älteren Menschen.
– Als Vitamin-D- und Calciumsupplement
zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Prävention und Behandlung der
Osteoporose.
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene einschließlich ältere Menschen:
Sandocal-D 500 mg/ 440 I.E.:
1 – 2 Beutel pro Tag
Sandocal-D 1000 mg/ 880 I.E.:
1 Beutel pro Tag
Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen:
September 2009
Sandocal-D darf von Patienten mit schweren
Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden.
Der Inhalt eines Beutels wird in einem Glas
Wasser unter Umrühren aufgelöst und sofort
getrunken.
4.3 Gegenanzeigen
– Krankheitszustände, die Hypercalcämie
oder Hypercalcurie zur Folge haben
– Nierensteine
– Hypervitaminose D
008107-B934 – Sandocal-D Brausegranulat – n
– Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen, Soja, Erdnuss oder einem
der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Während einer Langzeitanwendung ist der
Calciumspiegel im Blut zu kontrollieren. Die
Nierenfunktion ist durch Messungen des
Serumkreatinins zu überwachen. Die Überwachung ist bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, besonders wichtig (siehe
Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“). Dies gilt auch für Patienten mit
einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten einer Hypercalcämie
oder von Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu verringern bzw. die
Behandlung zu beenden.
Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen.
Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht metabolisiert. Daher sollten diese Patienten andere
Vitamin-D-Präparate erhalten (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
Sandocal-D darf Patienten mit Sarkoidose
wegen der Gefahr einer erhöhten Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form
nur mit Vorsicht verordnet werden. Der Calciumspiegel in Serum und Urin ist bei diesen
Patienten zu überwachen.
Sandocal-D darf von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hypercalcämie besteht.
Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxanzien wie Paraffinöl können die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren.
Die Resorption von oralen Tetracyclinen
kann durch die gleichzeitige Einnahme von
Calciumcarbonat vermindert werden. Aus
diesem Grund sollten Tetracyclin-haltige
Arzneimittel mindestens zwei Stunden vor
bzw. vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium gegeben werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden kann sich deren Toxizität durch eine
Hypercalcämie erhöhen. Aus diesem Grund
müssen entsprechende Patienten bezüglich
Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonat- oder Natriumfluorid-Präparaten sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Resorption im Gastrointestinaltrakt mindestens drei Stunden vor Sandocal-D eingenommen werden.
Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) kann durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption herabsetzen. Patienten sollten während der ersten zwei Stunden nach
der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure
keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Sandocal-D 500 mg/ 440 I.E. bzw. Sandocal-D 1000 mg/ 880 I.E. sollte wegen der
hohen Dosierung an Vitamin D während
Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Vitamin-D-Präparate sollte die mit Sandocal-D
verabreichte Dosis von 440 I.E. Vitamin D
(Sandocal-D 500 mg/ 440 I.E.) bzw. 880 I.E.
Vitamin D (Sandocal-D 1000 mg/ 880 I.E.)
pro Beutel berücksichtigt werden. Zusätzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D
sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist
eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel in Serum und Urin erforderlich.
Während der Schwangerschaft sollte die
tägliche Einnahme 1 500 mg Calcium und
600 I.E. Vitamin D3 nicht überschreiten. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität
hoher Dosen von Vitamin D gezeigt. Überdosierungen von Calcium und Vitamin D
müssen bei Schwangeren vermieden werden, da eine andauernde Hypercalcämie mit
schädlichen Effekten auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht
wurde.
Sandocal-D ist nicht für eine Einnahme
durch Kinder vorgesehen.
Vitamin D und seine Metaboliten gehen in
die Muttermilch über.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Sandocal-D nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika
vom Thiazid-Typ besteht ein erhöhtes Hypercalcämierisiko, da diese die Harnausscheidung von Calcium verringern. In diesem Fall ist der Serumcalciumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.
Die gleichzeitige Anwendung von systemischen Corticosteroiden kann eine erhöhte
Dosis Sandocal-D notwendig machen, da
Corticosteroide die Calciumresorption vermindern.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten zum Einfluss dieser
Arzneimittel auf die Verkehrstüchtigkeit vor.
Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig
(≥ 1/10)
Häufig
(≥ 1/100 bis 51/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis 51/100)
Selten
(≥ 1/10 000 bis 51/1000)
Sehr selten
(51/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
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Fachinformation
Sandocal ®-D Brausegranulat
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypercalcämie, Hypercalcurie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit,
Abdominalschmerzen, Diarrhö.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
(p=0,004). Unter den Studienbedingungen
konnten somit bei 1 387 behandelten Frauen
30 Hüftfrakturen verhindert werden. Nach
36 Monaten Beobachtungsdauer zeigten
137 Frauen mindestens eine Hüftfraktur
(11,6 %) in der Calcium/Vitamin-D-Gruppe
(n=1 176) und 178 (15,8 %) in der PlaceboGruppe (n=1 127) (p ≤ 0,02).
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose und Hypercalcämie führen. Als Symptome einer Hypercalcämie können Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, Geistesstörungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nierensteine und, in schweren Fällen, Herzrhythmusstörungen auftreten. Eine extreme
Hypercalcämie kann zum Koma und zum
Tode führen. Ständig erhöhte Calciumspiegel können zu irreversiblen Nierenschäden
sowie einer Verkalkung der Weichteile führen.
Behandlung der Hypercalcämie: Die Behandlung mit Sandocal-D ist zu unterbrechen, ebenso eine Behandlung mit ThiazidDiuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und
Herzglykosiden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen soll der Magen entleert werden. Rehydratation und entsprechend der
Schwere isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden. Die
Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren
Fällen sollten ein EKG aufgenommen und
der zentrale Venendruck (CVP) verfolgt werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium,
Kombinationen mit anderen Mitteln
ATC-Code: A12AX01
Vitamin D korrigiert eine mangelnde Vitamin-D-Zufuhr. Es erhöht die Calciumresorption aus dem Darm.
Calcium korrigiert einen ernährungsbedingten Calcium-Mangel.
Der allgemeine Calcium-Bedarf bei älteren
Personen beträgt 1500 mg/Tag.
Die optimale Zufuhr von Vitamin D bei älteren Personen ist 500 – 1000 I.E./Tag.
Vitamin D und Calcium verbessern einen
sekundären senilen Hyperparathyreoidismus.
In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studie von 18 Monaten Dauer
erhielten 3 270 Frauen im Alter von 84 ±
6 Jahren, die sich calciumarm ernährten und
in Altersheimen lebten, täglich Colecalciferol
(800 I.E./Tag) plus Calcium (1,2 g/Tag) als
Nahrungsergänzung. Eine signifikante Abnahme der PTH-Spiegel wurde beobachtet.
Nach 18 Monaten zeigte eine ,,Intention-totreat“ Analyse 80 Hüftfrakturen (5,7 %) in der
Calcium/Vitamin-D-Gruppe und 110 Hüftfrakturen (7,9 %) in der Placebo-Gruppe
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Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: [email protected]
8. Zulassungsnummern
Sandocal-D 500 mg/ 440 I.E.:
Selten: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.
Hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.) kann sehr selten
allergische Reaktionen hervorrufen.
7. Inhaber der Zulassung
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das Calciumsalz in Sandocal-D 500 mg/
440 I.E. bzw. Sandocal-D 1000 mg/ 880 I.E.
wird in wässriger Lösung in Calciumcitrat
umgewandelt. Calciumcitrat wird gut resorbiert, und zwar zu ca. 30 – 40 % der zugeführten Menge. Calcium wird im Urin und mit
den Fäces sowie mit dem Schweiß eliminiert.
Vitamin D wird im Darm resorbiert und durch
Proteinbindung im Blut zur Leber (erste
Hydroxylierung) und zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert. Das nichthydroxylierte Vitamin D wird in Fett- und Muskelgewebe gespeichert. Seine Plasmahalbwertszeit beträgt einige Tage; es wird im
Urin und mit den Fäces ausgeschieden.
38695.00.00
Sandocal-D 1000 mg/ 880 I.E.:
38695.01.00
9. Datum der Erteilung der Zulassungen/
Verlängerung der Zulassungen
15.10.1996/06.08.2009
10. Stand der Information
September 2009
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Teratogene Wirkungen wurden in Tierstudien nur nach Expositionen mit Vitamin D
beobachtet, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen. Außer
den bereits an anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Äpfelsäure; wasserfreie Citronensäure
(Ph.Eur.); Gelatine; D-Glucono-1,5-lacton;
Kaliumcarbonat; Maltodextrin; Maisstärke;
Natriumcyclamat; hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.);
Reisstärke; Saccharin-Natrium; Sucrose;
all-rac-z-Tocopherol (Ph.Eur.); Zitronenaroma LCA, code 120 (enthält: Sorbitol (Ph.Eur.),
Mannitol (Ph.Eur.), D-Glucono-1,5-lacton,
Maltodextrin, arabisches Gummi, Zitronenöl).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Papier/Aluminium/Ionomer-Coextrudat
(z. B. Surlyn)-Packungen
Originalpackungen mit 20 N 1 , 50 N 2
oder 100 N 3 Beuteln mit je 4 g bzw. je
8 g Brausegranulat.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
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FachInfo-Service
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Postfach 11 01 71
10831 Berlin
008107-B934 – Sandocal-D Brausegranulat – n