Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ribavirine
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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ribavirine Sandoz 200 mg Hartkapseln Ribavirin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Ribavirine Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ribavirine Sandoz beachten? 3. Wie ist Ribavirine Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ribavirine Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Ribavirine Sandoz und wofür wird es angewendet? Ribavirine Sandoz Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Ribavirin. Dieses Arzneimittel stoppt die Vervielfältigung vieler Arten von Viren, einschließlich des Hepatitis-C-Virus. Dieses Arzneimittel darf nicht ohne Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b angewendet werden, d. h. Ribavirine Sandoz dürfen nicht allein angewendet werden. Je nach dem Genotyp des Hepatitis-C-Virus, das Sie haben, kann Ihr Arzt entscheiden, Sie mit einer Kombination dieses Arzneimittels mit Boceprevir und Peginterferon alfa-2b zu behandeln (Tritherapie). Erwachsene Patienten ohne Genotyp 1 und pädiatrische Patienten dürfen nur Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b und dieses Arzneimittel anwenden (Bitherapie). Es kann weitere Behandlungseinschränkungen geben, wenn Sie früher wegen einer chronischen Hepatitis-C-Infektion behandelt wurden oder nicht. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie optimale Behandlung empfehlen. Die Kombination dieses Arzneimittels mit Peginterferon alfa-2b wird zur Behandlung zuvor unbehandelter erwachsener Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion (HCV) angewendet, die zugleich mit klinisch stabilem HIV infiziert sind. Für pädiatrische Patienten (Kinder und Jugendliche), die weniger als 47 kg wiegen, ist das Arzneimittel als Lösung erhältlich. Es liegen keine Informationen zur Sicherheit oder Wirksamkeit der Anwendung von Ribavirine Sandoz mit anderen Formen von Interferon (d. h. nicht alfa-2b) vor. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ribavirine Sandoz beachten? 1/14 Gebrauchsinformation Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Patienten unter 3 Jahren nicht empfohlen. Ribavirine Sandoz darf nicht eingenommen werden, Wenn einer der folgenden Hinweise auf Sie oder das Kind, das Sie betreuen, zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen und müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden wenn Sie: • allergisch gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“). • stillen. • in den vergangenen 6 Monaten ein Problem mit Ihrem Herzen gehabt haben. • an schweren Erkrankungen leiden, die Sie stark schwächen. • eine schwere Nierenerkrankung haben und/oder Hämodialyse benötigen. • neben chronischer Hepatitis C ein schweres Problem mit Ihrer Leber haben. • Blutprobleme wie Anämie (schlechtes Blutbild), Thalassämie oder Sichelzellenanämie haben. • autoimmune Hepatitis oder andere Probleme mit Ihrem Immunsystem haben. • Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken (das Sie vor Infektionen und bestimmten Erkrankungen schützt). Kinder und Jugendliche dürfen eine Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel und Alpha-Interferon nicht einnehmen, wenn schwere Nervenprobleme oder psychiatrische Probleme vorliegen oder das in der Vergangenheit der Fall war, wie schwere Depression, suizidale Gedanken oder versuchter Suizid. Zur Erinnerung: Lesen Sie bitte den Abschnitt „…. darf nicht eingenommen werden“ der Packungsbeilagen von Boceprevir, Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b, bevor Sie eine Kombinationsbehandlung beginnen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ribavirine Sandoz anwenden. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn sich bei Ihnen während dieser Behandlung Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie Atembeschwerden, pfeifende Atmung oder Quaddeln). Kinder und Jugendliche, die weniger als 47 kg wiegen: Die Anwendung von Ribavirine Sandoz Hartkapseln ist nicht empfohlen. Für Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche, die weniger als 47 kg wiegen, sind eine Lösung zum Einnehmen von Ribavirine Sandoz erhältlich. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder das Kind, das Sie betreuen: ein Erwachsener sind, der eine schwere nervliche oder psychiatrische Erkrankung, Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit hat oder gehabt hat, oder wenn Sie an Suizid gedacht haben oder versucht haben, sich das Leben zu nehmen, oder in der Vergangenheit Alkohol oder Drogen missbraucht haben. jemals eine Depression hatten oder während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome in Verbindung mit Depression bemerken (z. B. Gefühle von Traurigkeit, Niedergeschlagenheit usw.) (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“). 2/14 Gebrauchsinformation ein Mann sind und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“). in der Vergangenheit eine schwere Herzerkrankung hatten oder eine Herzerkrankung haben. älter als 65 Jahre sind oder wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben. wenn Sie irgendeine schwere Erkrankung haben oder gehabt haben. wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel in Kombinationstherapie mit einem AlphaInterferon wurde über Zahn- und Zahnfleischprobleme berichtet, die zu Zahnausfall führen können. Darüber hinaus wurde während der Langzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel in Kombinationstherapie mit einem Alpha-Interferon über Mundtrockenheit berichtet, die eine schädigende Wirkung auf die Zähne und Mundschleimhaut haben könnte. Sie müssen sich Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßig zum Zahnarzt gehen. Darüber hinaus kann bei manchen Patienten Erbrechen auftreten. Wenn diese Reaktion bei Ihnen auftritt, müssen Sie Ihren Mund danach gründlich spülen. Während der Behandlung mit Ribavirine Sandoz in Kombinationstherapie mit einem AlphaInterferon können Patienten Augenprobleme bekommen oder in seltenen Fällen ihr Sehvermögen verlieren. Wenn Ihnen Ribavirin in Kombination mit einem Alpha-Interferon verabreicht wird, müssen Sie den Ausgangszustand Ihrer Augen feststellen lassen. Patienten, die über schwächer werdendes oder ausfallendes Sehvermögen klagen, müssen ihre Augen umgehend und gründlich untersuchen lassen. Patienten mit vorbestehenden Augenerkrankungen (z. B. diabetische oder hypertensive Retinopathie) müssen Ihre Augen während der Kombinationstherapie mit Ribavirin und einem Alpha-Interferon regelmäßig untersuchen lassen. Die Kombinationstherapie mit Ribavirin und einem Alpha-Interferon muss abgebrochen werden, wenn bei den Patienten neue oder schlimmer werdende Augenerkrankungen auftreten. Zur Erinnerung: Lesen Sie bitte den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ der Packungsbeilagen von Boceprevir, Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b, bevor Sie eine Kombinationsbehandlung beginnen. Einnahme von Ribavirine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie oder das Kind, das Sie betreuen: andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Azathioprin in Kombination mit Ribavirin und pegylierten Alpha-Interferonen erhalten, da Sie dann ein erhöhtes Risiko auf schwere Störungen der Blutbildung haben können. sowohl mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV-positiv) als auch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind und mit (einem) Anti-HIV-Präparat(en) behandelt werden - [nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) und/oder hochaktive antiretrovirale Kombinationstherapie (HAART)]: − Die Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit einem Alpha-Interferon und (einem) Anti-HIV-Präparat(en) kann das Risiko auf Laktatazidose, Leberversagen und Störungen der Blutbildung (Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, und der Blutplättchen, die für die Blutgerinnung sorgen) erhöhen. Mit Zidovudin oder Stavudin: Es ist nicht sicher, ob dieses Arzneimittels die Wirkung dieser Arzneimittel verändern wird. Ihr Blut wird daher regelmäßig untersucht werden, um sicherzustellen, dass die HIV-Infektion nicht schlimmer wird. Wenn sie schlimmer wird, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Behandlung mit Ribavirine Sandoz verändert werden muss oder nicht. Darüber hinaus könnten 3/14 Gebrauchsinformation Patienten, die Zidovudin mit Ribavirin in Kombination mit Alpha-Interferonen erhalten, ein erhöhtes Risiko auf die Entwicklung von Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) haben. Daher ist die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit Alpha-Interferonen nicht empfohlen. Aufgrund des Risikos auf Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse ist die Anwendung von Ribavirin und Didanosin nicht empfohlen und sollte die Anwendung von Ribavirin und Stavudin vermieden werden. koinfizierte Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung, die HAART erhalten, haben möglicherweise eine erhöhtes Risiko auf eine Verschlechterung ihrer Leberfunktion. Eine zusätzliche Behandlung mit einem Alpha-Interferon allein oder in Kombination mit Ribavirin kann das Risiko in dieser Patientengruppe erhöhen. Zur Erinnerung: Bitte lesen Sie die Abschnitte „Einnahme von Peginterferon alfa-2b zusammen mit anderen Arzneimitteln“, „Einnahme von Interferon alfa-2b zusammen mit anderen Arzneimitteln“ oder „Einnahme von Boceprevir zusammen mit anderen Arzneimitteln“ der Packungsbeilagen für Peginterferon alfa-2b, Interferon alfa-2b oder Boceprevir, bevor Sie mit einer Kombinationsbehandlung mit diesem Arzneimittel beginnen. Einnahme von Ribavirine Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Ribavirine Sandoz Kapseln müssen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 3). Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann Ihrem ungeborenen Kind (Embryo) schweren Schaden zufügen. Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen in ihrer sexuellen Aktivität ergreifen, wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht: Mädchen oder Frauen im gebärfähigen Alter: Sie müssen vor Beginn der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung 4 Monate lang einen negativen Schwangerschaftstest haben. Sie müssen das mit Ihrem Arzt besprechen. Männer: Mit einer schwangeren Frau dürfen Sie nur Geschlechtsverkehr haben, wenn Sie ein Kondom verwenden. Das verringert die Wahrscheinlichkeit, mit der Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt. Wenn Ihre Partnerin jetzt nicht schwanger ist, jedoch im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und 7 Monate lang danach einen Schwangerschaftstest machen. Sie und Ihre Partnerin müssen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und nach Beendigung der Behandlung 7 Monate lang eine wirkungsvolle Verhütungsmethode anwenden. Das sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen (siehe Abschnitt „Ribavirine Sandoz dürfen nicht eingenommen werden“). Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Sie müssen abstillen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ribavirine Sandoz hat keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen. Boceprevir, Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b können jedoch Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen. Sie dürfen also keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Behandlung müde, schläfrig oder verwirrt werden. 4/14 Gebrauchsinformation 3. Wie ist Ribavirine Sandoz einzunehmen? Allgemeine Informationen zur Einnahme dieses Arzneimittels: Wenn das Kind, das Sie betreuen, jünger als 3 Jahre ist, dürfen Sie ihm dieses Arzneimittel nicht verabreichen. Nehmen Sie dieses Arzneimittels immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sie dürfen nicht mehr als die empfohlene Dosierung einnehmen und müssen das Arzneimittel so lange einnehmen, wie Ihr Arzt das verschrieben hat. Ihr Arzt hat die korrekte Dosis dieses Arzneimittels auf Grundlage Ihres Gewichts oder des Gewichts des Kindes, das Sie betreuen, festgelegt. Standard-Bluttests werden durchgeführt, um Ihr Blut sowie Ihre Nieren- und Leberfunktion zu kontrollieren. Durch die regelmäßigen Bluttests weiß Ihr Arzt auch, ob diese Behandlung wirkt. Je nach dem Ergebnis dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Hartkapseln, die Sie oder das Kind, das Sie betreuen, einnehmen/einnimmt, verändern/anpassen, eine andere Packungsgröße des Arzneimittels verschreiben und/oder die Dauer dieser Behandlung verändern. Wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben oder bekommen, wird diese Behandlung eingestellt. Die übliche Dosis dieses Arzneimittels, die je nach dem Körpergewicht des Patienten festgelegt wird, ist in der nachstehenden Tabelle angezeigt: 1. Suchen Sie die Zeile, in die das Körpergewicht des Erwachsenen oder Kindes/Jugendlichen fällt. Zur Erinnerung: Wenn das Kind jünger als 3 Jahre ist, dürfen Sie ihm dieses Arzneimittel nicht verabreichen. 2. Gehen Sie dann in derselben Zeile nach rechts, um abzulesen, wie viele Hartkapseln einzunehmen sind. Zur Erinnerung: Wenn Ihnen Ihr Arzt andere Anweisungen als die Mengen in der nachstehenden Tabelle gegeben hat, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. 3. Wenn Sie irgendwelche Fragen zur Dosis haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ribavirine Sandoz Hartkapsel zum Einnehmen - Dosis aufgrund von Körpergewicht Gewicht des Übliche Tagesdosis von Anzahl von 200-mg-Kapseln Erwachsenen Ribavirine (kg) Sandoz < 65 800 mg 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends 65 – 80 1.000 mg 2 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends 81 – 105 1.200 mg 3 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends > 105 1.400 mg 3 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends 5/14 Gebrauchsinformation Gewicht des Kindes/ Jugendlichen (kg) Übliche Tagesdosis von Ribavirine Sandoz Anzahl von 200-mg-Kapseln Ribavirine Sandoz Hartkapsel zum Einnehmen – Dosis 47 – 49 50 – 65 > 65 600 mg 1 Kapsel morgens und 2 Kapseln abends 800 mg 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends siehe Erwachsenendosis und entsprechende Anzahl von Hartkapseln Nehmen Sie Ihre verschriebene Dosis während einer Mahlzeit mit etwas Wasser über den Mund ein. Sie dürfen die Hartkapseln nicht kauen. Für Kinder oder Jugendliche, die eine Hartkapsel nicht schlucken können, ist dieses Arzneimittel in Form einer Lösung zum Einnehmen erhältlich. Zur Erinnerung: Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit Peginterferon alfa-2b, Interferon alfa-2b oder Boceprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Virusinfektion angewendet. Die vollständigen Informationen lesen Sie bitte im Abschnitt „Wie ist X anzuwenden?“ der Packungsbeilage für Peginterferon alfa-2b, Interferon alfa-2b oder Boceprevir. Ein Arzneimittel mit Interferon, das in Kombination mit diesem Arzneimittel angewendet wird, kann unübliche Müdigkeit verursachen; wenn Sie sich diese Arzneimittel selbst injizieren oder es einem Kind verabreichen, tun Sie das beim Schlafengehen. Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirine Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirine Sandoz haben gegeben oder angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Ribavirine Sandoz vergessen haben Wenn Sie sich die Behandlung selbst verabreichen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das dieses Arzneimittel in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b oder Boceprevir einnimmt, nehmen/verabreichen Sie die verpasste Dosis so schnell wie möglich am selben Tag ein. Wenn ein ganzer Tag vergangen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Lesen Sie bitte den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ der Packungsbeilage für Boceprevir, Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel bei Anwendung in Kombination mit einem Präparat mit Alpha-Interferon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl nicht alle dieser unerwünschten Wirkungen auftreten müssen, müssen sie möglicherweise medizinisch behandelt werden, sollten sie auftreten. 6/14 Gebrauchsinformation Psychiatrisch und Zentralnervensystem: Manche Menschen werden deprimiert, wenn sie dieses Arzneimittel in einer Kombinationsbehandlung mit einem Interferon einnehmen, und in manchen Fällen hatten Patienten Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, suizidale Gedanken oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere gerichtet). Einige Patienten haben sich das Leben genommen. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie feststellen, dass Sie deprimiert werden oder suizidale Gedanken haben oder Veränderungen Ihres Verhaltens feststellen. Sie könnten erwägen, einen Verwandten oder engen Freund zu ersuchen, auf Anzeichen von Depression oder Verhaltensänderungen zu achten. Kinder und Jugendliche sind besonders anfällig für die Entwicklung einer Depression, wenn Sie mit diesem Arzneimittel und Interferon alpha behandelt werden. Wenden Sie sich sofort an den Arzt oder eine Notaufnahme, wenn sie unübliche Verhaltensweisen an den Tag legen, sich deprimiert fühlen, oder das Gefühl haben, sich oder anderen etwas antun zu wollen. Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche): Während einer einjährigen Behandlung mit diesem Arzneimittel in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b sind einige Kinder und Jugendliche nicht so viel gewachsen und haben nicht so viel zugenommen, wie erwartet. Manche Kinder erreichten innerhalb 1 bis 12 Jahre nach Beendigung ihrer Behandlung nicht ihre vorhergesagte Größe. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, die während einer Kombinationsbehandlung mit einem Präparat mit AlphaInterferon auftreten: − Schmerzen in der Brustgegend oder anhaltender Husten; Veränderungen Ihres Herzschlags, Ohnmacht, − Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Suizidgedanken oder aggressives Verhalten, Suizidversuch, Gedanken an eine Bedrohung des Lebens anderer, − Gefühllosigkeit oder Prickeln, − Schlaf-, Denk- oder Konzentrationsstörungen, − Schwäche oder Lähmung in den Gliedmaßen oder im Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen − starke Magenschmerzen, schwarzer oder teeriger Stuhl, Blut im Stuhl oder Harn, Schmerzen im Unterrücken oder in den Seiten, − Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, − starkes Nasenbluten, − Fieber oder Schüttelfrost nach einigen Wochen Behandlung, − Seh- oder Hörprobleme, − starker Hautausschlag oder Rötung. Mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend nach der Häufigkeit ihres Auftretens gruppiert: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Kombination dieses Arzneimittels als Hartkapseln und einem Alpha-Interferon bei Erwachsenen gemeldet: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern) Geringe Anzahl roter Blutkörperchen (das kann Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schwindel 7/14 Gebrauchsinformation − − − − − verursachen), geringe Anzahl neutrophiler Granulozyten (dadurch können Sie anfälliger für Infektionen werden), Konzentrationsstörungen, Angst oder Nervosität, Stimmungsschwankungen, Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Müdigkeit, Einschlaf- oder Schlafstörungen, Husten, Mundtrockenheit, Pharyngitis (Halsschmerzen), Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Übelkeit, Zittern, Schüttelfrost, Virusinfektion, Erbrechen, Schwäche, Appetitmangel, Gewichtsverlust, Magenschmerzen, Trockene Haut, Reizung, Schmerzen oder Rötung an der Einstichstelle, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelbeschwerden, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, Ausschlag. Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) - Senkung der Anzahl von Blutplättchen, das sind die Blutkörperchen, die zur Blutgerinnung beitragen, wodurch schneller Blutergüsse und spontane Blutungen auftreten können, Senkung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, die Lymphozyten genannt werden und zur Bekämpfung von Infektionen beitragen, verminderte Schilddrüsenaktivität (wodurch Sie sich müde, niedergeschlagen, anfälliger für Kälte und andere Symptome fühlen), überhöhte Werte von Zucker oder Harnsäure (wie bei Gicht) im Blut, niedriger Calciumspiegel im Blut, starke Anämie, - Pilz- oder Bakterieninfektionen, Weinen, Agitiertheit, Amnesie, Gedächtnisstörung, Nervosität, Verhaltensstörung, aggressives Verhalten, Wut, Verwirrtheit, Desinteresse, psychiatrische Erkrankung, Stimmungsschwankungen, unübliche Träume, Gedanken an Selbstverletzung, Schläfrigkeit, Schlafstörung, mangelndes Interesse an Sex oder Impotenz, Vertigo (Drehschwindel), - getrübtes Sehen oder Sehstörung, Augenreizung oder -schmerzen oder -infektion, trockene oder tränende Augen, Veränderung des Hörvermögens oder der Stimme, Ohrengeräusche, Ohreninfektion, Ohrenschmerzen, Fieberblasen (Herpes simplex), veränderte Geschmacksempfindung, Aufhebung der Schmeckempfindung, Zahnfleischbluten oder Geschwüre im Mund, brennendes Gefühl auf der Zunge, Geschwüre auf der Zunge, Zahnfleischentzündung, Zahnprobleme, Migräne, Atemwegsinfektionen, Nebenhöhlenentzündung, Nasenbluten, nicht produktiver Husten, schnelle oder schwierige Atmung, verstopfte oder laufende Nase, Durst, Zahnprobleme, - Herzgeräusche (abnormale Herzschlaggeräusche), Schmerzen oder Beschwerden in der Brustgegend, Schwächegefühl, Unwohlsein, Flush, vermehrtes Schwitzen, Unverträglichkeit gegen Wärme und übermäßiges Schwitzen, niedriger oder hoher Blutdruck, Palpitationen (Herzklopfen), schnelle Herzfrequenz, - Aufblähung, Verstopfung, Verdauungsstörung, Blähungen (Flatulenz), vermehrter Appetit, Reizdarm, Reizung der Prostata, Gelbsucht (gelbe Haut), weicher Stuhl, Schmerzen an der rechten Seite rund um die Rippen, vergrößerte Leber, Magenbeschwerden, häufiger Harndrang, größere Harnmenge als üblich, Harnweginfektion, abnormaler Harn, - schwierige, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutung, abnormal starke und lange anhaltende Monatsblutung, schmerzhafte Monatsblutung, Störung von Eierstöcken oder Vagina, schmerzhafte Brüste, Erektionsstörung, - abnormale Haartextur, Akne, Arthritis, Blutergüsse, Ekzem (entzündete, rote, juckende und trockene Haut mit möglicherweise feuchten Läsionen), Quaddeln, vermehrte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, Nagelprobleme, Muskelspasmen, Gefühllosigkeit oder Prickeln und Kribbeln, Schmerzen in den Gliedmaßen, Schmerzen an der Einstichstelle, Gelenkschmerzen, zitternde Hände, Psoriasis, geschwollene Hände und Knöchel, Sonnenlichtempfindlichkeit, Ausschlag mit erhabenen gepunkteten Läsionen, Rötung der Haut oder Hauterkrankung, geschwollenes Gesicht, geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphdrüsen), gespannte Muskeln, Tumor (nicht näher spezifiziert), Unsicherheit beim Gehen, Beschwerden beim Wasserlassen. 8/14 Gebrauchsinformation Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern) Dinge hören oder sehen, die nicht da sind, Herzanfall, Panikanfall, Überempfindlichkeitsreaktion auf das Arzneimittel, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schmerzen in Knochen, Diabetes mellitus, Muskelschwäche. Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern) Krampfanfälle (Konvulsionen), Lungenentzündung, rheumatoide Arthritis, Nierenprobleme, dunkler oder blutiger Stuhl, intensive Bauchschmerzen, Sarkoidose (eine Erkrankung mit anhaltendem Fieber, Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen und -schwellung, Hautläsionen und geschwollenen Drüsen), Vaskulitis. Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern) Suizid, Schlaganfall (zerebrovaskuläre Ereignisse). Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist Gedanken an eine Bedrohung des Lebens anderer, Manie (übertriebene oder unvernünftige Begeisterung), Perikarditis (Herzbeutelentzündung), Perikarderguss [eine Ansammlung von Flüssigkeit, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt], Änderung der Farbe der Zunge. Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Kombination dieses Arzneimittels und einem Präparat mit Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen gemeldet: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern) Geringe Anzahl roter Blutkörperchen (das kann Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schwindel verursachen), geringe Anzahl neutrophiler Granulozyten (dadurch können Sie anfälliger für Infektionen werden), Senkung der Schilddrüsenaktivität (dadurch können Sie sich müde oder niedergeschlagen fühlen oder stärker auf Kälte und andere Symptome reagieren), Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Magenbeschwerden, Unwohlsein, Stimmungsschwankungen, Müdigkeit, Einschlaf- oder Schlafstörungen, Virusinfektionen, Schwäche, Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, verringertes Wachstum (Größe und Gewicht), Schmerzen an der rechten Seite der Rippen, Pharyngitis (Halsschmerzen), Zittern, Schüttelfrost, Magenschmerzen, Erbrechen, trockene Haut, Haarausfall, Reizung, Schmerzen oder Rötung an der Einstichstelle, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelbeschwerden, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, Ausschlag. Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) Senkung der Anzahl der Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen (was zu vermehrten Blutergüssen und spontaner Blutung führen kann), Überhöhte Werte von Triglyzeriden im Blut, überhöhte Werte von Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), vermehrte Aktivität der Schilddrüse (was Nervosität, Unverträglichkeit gegen Wärme und übermäßiges Schwitzen, Gewichtsabnahme, Herzklopfen und Zittern verursachen kann), 9/14 Gebrauchsinformation - - - Agitiertheit, Wut, aggressives Verhalten, Verhaltensstörung, Konzentrationsstörung, emotionale Labilität, Ohnmacht, Angst oder Nervosität, Kältegefühl, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, Mangel an Interesse oder Aufmerksamkeit, Stimmungsschwankungen, Schmerzen, schlechter Schlaf, Schlafwandeln, Suizidversuch, Schlafstörung, unübliche Träume, Gedanken an Selbstverletzung, bakterielle Infektionen, normale Erkältung, Pilzinfektionen, Sehstörung, trockene oder tränende Augen, Ohreninfektion, Augenreizung oder -schmerzen oder -infektion, Veränderung der Geschmacksempfindung, Veränderung der Stimme, Fieberblasen, Husten, entzündetes Zahnfleisch, Nasenblutung, Nasenreizung, Schmerzen im Mund, Pharyngitis (Halsschmerzen), schnelle Atmung, Atemweginfektionen, trockene Lippen und Risse in den Mundwinkeln, Kurzatmigkeit, Nebenhöhlenentzündung, Niesen, Mundgeschwüre, Geschwüre auf der Zunge, verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen, Zahnschmerzen, Zahnabszess, Zahnprobleme, Vertigo (drehendes Gefühl), Schwäche, Schmerzen in der Brustgegend, Flush, Palpitationen (Herzklopfen), schnelle Herzfrequenz, Leberfunktionsstörung, saurer Reflux, Rückenschmerzen, Bettnässen, Verstopfung, Erkrankungen von Speiseröhre oder Rektum, Inkontinenz, gesteigerter Appetit, Entzündung der Magenund Darmschleimhaut, Magenbeschwerden, weicher Stuhl, Störungen beim Wasserlassen, Harnwegsinfektion, schwierige, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutung, abnormal starke und lange anhaltende Monatsblutung, Störung der Vagina, Entzündung der Vagina, Hodenschmerzen, Entwicklung von männlichen Körpermerkmalen, Akne, Blutergüsse, Ekzem (entzündete, rote, juckende und trockene Haut mit möglicherweise feuchten Läsionen), stärkere oder schwächere Empfindlichkeit gegen Berührung, vermehrtes Schwitzen, vermehrte Muskelbewegung, gespannte Muskeln, Reizung oder Juckreiz an der Einstichstelle, Schmerzen in den Gliedmaßen, Nagelprobleme, Gefühllosigkeit oder Prickeln und Kribbeln, blasse Haut, Ausschlag mit erhabenen gepunkteten Läsionen, bebende Hände, Rötung der Haut oder Hauterkrankung, Verfärbung der Haut, Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, Hautläsion, Schwellung aufgrund einer Ansammlung von überschüssigem Wasser, geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Zittern, Tumor (nicht spezifiziert). Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern) Verhaltensstörung, emotionale Störung, Angst, Albträume, Blutung der Schleimhaut an der Innenseite der Augenlider, verschwommenes Sehen, Schläfrigkeit, Lichtempfindlichkeit, juckende Augen, Schmerzen im Gesicht, entzündetes Zahnfleisch, Beschwerden in der Brustgegend, Atembeschwerden, Lungeninfektion, Beschwerden in der Nase, Lungenentzündung, pfeifende Atmung, niedriger Blutdruck, vergrößerte Leber, schmerzhafte Monatsblutung, Juckreiz am Anus (Madenwürmer oder Spulwürmer), Ausschlag mit Blasenbildung (Gürtelrose), schwächere Empfindlichkeit gegen Berührung, Muskelzucken, Schmerzen in der Haut, Blässe, Abschälen der Haut, Rötung, Schwellung. Auch über Versuche, sich selbst zu verletzen, wurde bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen berichtet. Dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Präparat mit Alpha-Interferon kann auch Folgendes verursachen: − aplastische Anämie, Pure Red Cell Aplasia (eine Erkrankung, bei der der Körper die 10/14 Gebrauchsinformation − − − − Produktion von roten Blutkörperchen einstellt oder einschränkt); dies verursacht schwere Anämie, deren Symptome unübliche Müdigkeit und Antriebslosigkeit umfassen, Wahnvorstellungen, Infektion der oberen und unteren Atemwege, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten verbunden sein können (Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälen der oberen Hautschicht). Auch folgende weitere Nebenwirkungen wurden mit der Kombination dieses Arzneimittels und eines Präparats mit Alpha-Interferon gemeldet: abnormale Gedanken, Dinge hören oder sehen, die nicht da sind, veränderter Geisteszustand, Desorientiertheit, Angioödem (die Anzeichen umfassen Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann), Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die die Augen, die Haut, das Trommelfell Gehirn und Rückenmark schädigt), Bronchokonstriktion und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion am ganzen Körper), anhaltender Husten, Augenprobleme, einschließlich Schädigung der Netzhaut, Verlegung der Netzhautschlagader, Entzündung des Sehnervs, Schwellung des Auges und Cottonwool-Herde (weiße Ablagerungen auf der Netzhaut), aufgeblähter Bauch, Sodbrennen, Probleme mit dem Stuhlgang oder schmerzhafter Stuhlgang, akute Überempfindlichkeitsreaktionenn einschließlich Urtikaria (Quaddeln), Blutergüsse, starke Schmerzen in einer der Gliedmaßen, Schmerzen im Bein oder Oberschenkel, eingeschränkter Bewegungsradius, Steifheit, Sarkoidose (eine Erkrankung mit anhaltendem Fieber, Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen und schwellung, Hautläsionen und geschwollenen Drüsen). Dieses Arzneimittel in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b kann auch Folgendes verursachen: dunkler, trüber oder abnormal gefärbter Harn, Atembeschwerden, veränderter Herzschlag, Schmerzen in der Brustgegend, Schmerzen im linken Arm, Kieferschmerzen, Bewusstlosigkeit, verminderte Kontrolle über Gesichtsmuskeln, hängende Gesichtsmuskeln, mangelndes Empfindungsvermögen, Verlust des Sehvermögens. Sie oder Ihre Betreuungsperson müssen sofort Ihren Arzt rufen, wenn Sie eines dieser Nebenwirkungen haben. Wenn Sie ein HCV/HIV-koinfizierter erwachsener Patient sind, der eine Behandlung gegen HIV erhält, kann die Hinzufügung dieses Arzneimittels und von Peginterferon alfa2b Ihr Risiko auf eine Verschlechterung der Leberfunktion erhöhen (hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART)) und Ihr Risiko auf Laktatazidose, Leberversagen und Störungen der Blutbildung erhöhen (Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, und von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen) (NRTI). Bei HCV/HIV-koinfizierten Patienten, die eine HAART erhalten, wurden mit der Kombination von Ribavirine Sandoz Hartkapseln und Peginterferon alfa-2b folgende 11/14 Gebrauchsinformation Nebenwirkungen beobachtet (nicht in der Auflistung der Nebenwirkungen bei Erwachsenen oben angeführt): − verminderter Appetit, − Rückenschmerzen, − Senkung der Anzahl von CD4-Lymphozyten, − gestörter Fettstoffwechsel, − Hepatitis, − Schmerzen in Gliedmaßen, − orale Candidose (Mundsoor), − Abweichungen bei verschiedenen Blutuntersuchungen. Zur Erinnerung für erwachsene Patienten, denen eine Kombinationstherapie von diesem Arzneimittel, Boceprevir und Peginterferon alpha-2b verschrieben wurde: Lesen Sie für Nebenwirkungen, die bei einer Tritherapie gemeldet wurden, bitte auch den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ der Packungsbeilage von Boceprevir. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Ribavirine Sandoz aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht ohne Beratung durch Ihren Arzt oder Apotheker anwenden, wenn Sie bemerken, dass die Hartkapseln verändert aussehen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ribavirine Sandoz enthält - Der Wirkstoff ist: Ribavirin. 12/14 Gebrauchsinformation Ribavirine Sandoz 200 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 200 mg Ribavirin. - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Hypromellose 2910, Povidon, CroscarmelloseNatrium, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Gelatine, TekPrint SB-6026 blaue Druckfarbe (Schellack, Propylenglykol, Titandioxid (E 171), Indigotin Aluminium-Farblack), Maisstärke. Wie Ribavirine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Hartkapseln Ribavirine Sandoz 200 mg Hartkapseln ist weiß, mit Prägung Ribavirin 200 mg auf Kapsel und GG 608 auf Körper in blauer Druckfarbe, gefüllt mit gebrochen weißem Pulver. Ribavirine Sandoz 200 mg Hartkapseln ist in Aluminium/PVC/PCTFE(Polychlortrifluorethylen)-Blisterpackung erhältlich. Packungsgrößen mit 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 119, 126, 133, 140, 147, 154, 161, 168, 175, 182, 189 und 196 Hartkapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Hersteller Sandoz GmbH, Biochemiestraβe 10, 6250 Kundl, Österreich Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien Zulassungsnummer BE388175 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich: Ribavirin Sandoz 200 mg -Hartkapseln Belgien: Ribavirine Sandoz 200 mg Hartkapseln Dänemark: Ribavirin Sandoz 200 mg, kapsler, hårde Frankreich: Ribavirine Sandoz 200 mg, gélule Deutschland: Ribavirin Sandoz 200 mg Hartkapseln Griechenland: Ribavirin /Sandoz 200mg Καψάκιο σκληρό Italien: Ribavirina Sandoz 200 mg capsule rigide Niederlande: Ribavirine Sandoz 200 mg, capsules hard Norwegen: Ribavirin Sandoz 200 mg, kapsler, harde Portugal: Ribavirina Sandoz 200mg Cápsula Slowakische Republik: Ribavirin Sandoz 200 mg tvrdé kapsuly Spanien: Ribavirina Sandoz 200 mg cápsulas duras EFG Schweden: Ribavirin Sandoz 200 mg, kapslar, hårda 13/14 Gebrauchsinformation Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2015. 14/14
