Septopal®-30er-Kette

Gebrauchsinformation
787 542 1000/01
Ch.-Nr.
Septopal®-30er-Kette
Wirkstoff: Gentamicinsulfat
Zusammensetzung
1 Kugel (∅ 7 mm) aus Copolymer auf Basis von
Polymethyl-methacrylat mit Glycin enthält: 7,5 mg
Gentamicinsulfat (entsprechend 4,5 mg Gentamicin)
und 20 mg Zirconium (IV)-oxid (monoklin).
Darreichungsform und Inhalt
Kette zur Implantation.
Eine Septopal®-30er-Kette besteht aus 30 Kugeln
aufgereiht auf einem polyfilen chirurgischen Draht.
Einzelverpackung mit je einer Septopal®-Kette in
sterilem Innenbeutel (Peel-off-Packung).
Packung mit 1 Septopal®-30er-Kette (N 1)
Packung mit 5 Septopal®-30er-Ketten
Indikationsgruppe
Lokaler Antibiotikum-Träger
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Biomet Deutschland GmbH
Gustav-Krone-Str. 2
14167 Berlin
Hersteller:
EMCM bv
6545 CH Nijmegen
Niederlande
Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit
Septopal®-Ketten sollten im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht und im weiteren Schwangerschaftsverlauf nur bei vitaler Indikation angewendet werden.
Gentamicin geht in geringen Mengen in die Muttermilch
über, ist eine Anwendung von Septopal®-Ketten in der
Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und
Warnhinweise
Vorsichtsmaßnahmen: keine.
Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen sind im
Einzelfall nicht auszuschließen. Je nach Schwere der
Reaktion muss die Behandlung mit Septopal®-Ketten
abgebrochen werden.
Anwendung im Straßenverkehr sowie bei Arbeiten
mit Maschinen und Arbeiten ohne sicheren Halt:
Es liegen bisher keine Hinweise vor, daß durch die
Implantation von Septopal®-Ketten die Fähigkeit
zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur
Bedienung von Maschinen beeinträchtigt ist.
Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
Alle anderen Einschränkungen im Rahmen des
operativen Eingriffes bleiben davon unberührt.
Anwendungsgebiete
Zum temporären Einbringen in mit Gentamicin-empfindlichen Erregern infizierte Knochen- und Weichteile im
Rahmen der üblichen Operationsverfahren:
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bisher keine bekannt
Präventive Anwendung: z.B. zur Behandlung potentiell
infizierter offener Frakturen und Weichteilverletzungen.
Art und Zeitpunkt der Anwendung:
Die Septopal®-Kette wird intraoperativ in die chirurgisch
sanierte Wundhöhle eingelegt. Bei der längerfristigen
Applikation wird die Kette vollständig unter das Hautniveau versenkt. Bei kurzfristiger Applikation soll die
Septopal®-Kette unter Berücksichtigung der für die
spätere Extraktion erforderlichen Zugrichtung eingelegt
werden: die letzte Kugel überragt das Hautniveau, so daß
die Septopal®-Kette durch vorsichtiges, beständiges
Ziehen entfernt werden kann. Die Extraktion der Kette
erfolgt im allgemeinen nach 7-10 Tagen, keinesfalls
später als zwei Wochen nach der Operation. Zur täglichen
Mobilisierung der Septopal®-Kette ist die schrittweise
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der
Anwendung
Knocheninfektionen: z.B. bei chronischen VerlaufsforMenge und Häufigkeit der Anwendung:
men der hämatogenen Osteomyelitis oder der posttrau- Der nach sorgfältiger operativer Revision des infizierten
matischen Osteomyelitis, bei infizierten Osteosynthesen Knochengewebes resultierende Defekt ist vollständig
und infizierten Pseudarthrosen.
mit Septopal®-Ketten auszufüllen. Dazu sind im allgemeinen 10-90 Kugeln nötig, erforderlichenfalls können
Weichteilinfektion: z.B. bei infizierten Wunden oder
auch mehr Kugeln implantiert werden. Das Gleiche gilt
bei Abszessen.
analog für die Anwendung bei Weichteilen.
Gegenanzeigen
Septopal®-Ketten dürfen bei erwiesener Unverträglichkeit gegen Gentamicin oder einen der Bestandteile des
Trägermaterials oder des chirurgischen Drahtes, der
Eisen, Chrom, Nickel, Molybdän und Mangan enthält,
nicht angewendet werden.
Entfernung von z.B. einer oder mehrerer Kugeln ab dem
dritten postoperativen Tag möglich. Je weniger die
Septopal®-Ketten in dem sich postoperativ ausbildenden Bindegewebe fixiert sind, desto leichter und
schmerzärmer ist deren Entfernung. Ist die Bindegewebsfixierung der Septopal®-Ketten jedoch bereits
fortgeschritten oder werden bei der Extraktion der
Septopal®-Ketten die bestehenden Gewebsbedingungen
nicht berücksichtigt, können sich ausnahmsweise eine
oder mehrere Kugeln vom Draht lösen; im Extremfall
kann hierbei der Draht der Septopal®-Kette reißen.
Dann sollte grundsätzlich der Versuch gemacht werden,
die im Körper verbliebenen einzelnen Kugeln mit dem
Drahtrest zu entfernen. Sollten dazu jedoch ausgedehnte chirurgische Maßnahmen erforderlich
werden, so können diese einzelnen Kugeln unter
Berücksichtigung des Prinzips der Verhältnismäßigkeit
ausnahmsweise auch belassen werden.
Es sollte stets ein Wundverschluß mit Überlaufdrainage
ohne Sog angestrebt werden, wodurch ein übermäßiger
Sekretabfluß und damit ein Abfall der für die antibakterielle Wirkung erforderlichen Gentamicinkonzentrationen am Ort des Infektionsgeschehens
verhindert wird.
Das sich postoperativ bildende Gentamicinhaltige
Hämatom sollte nicht abgesaugt werden. Eine SpülSaug-Drainage ist kontraindiziert. Das Hämatom
organisiert sich später zu Bindegewebe.
Dauer der Anwendung:
1. Kurzfristige Applikation bei Knocheninfektion:
Im allgemeinen liegt die Dauer der Anwendung bei der
kurzfristigen Applikation zwischen 7-10 Tagen; die
Septopal®-Ketten sollten nach maximal 14 Tagen vollständig entfernt sein. Zum Zeitpunkt der Implantation
wird ein Kettenglied über das Hautniveau ausgeleitet.
2. Kurzfristige Applikation bei Weichteilinfektion:
Die Entfernung erfolgt bei dieser Indikation zweckmäßigerweise bereits am 7., spätestens aber bis zum
10. Tag nach der Operation.
3. Längerfristige Applikation bei Knocheninfektion:
Bei der längerfristigen Applikation wird die
Septopal®-Kette vollständig unter das Hautniveau versenkt und nach ca. 1-3 Monaten operativ komplett
entfernt. Bei sanierten lokalen Verhältnissen wird ggf.
eine Eigenspongiosaplastik angeschlossen.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Überdosierungen sind nicht bekannt. Die Menge der zu
applizierenden Septopal®-Ketten richtet sich nach der
Größe des Knochen- bzw. Weichteildefektes.
Da bei Anwendung von Septopal®-Ketten nur extrem
niedrige Gentamicinkonzentrationen im Serum auftreten, sind potentielle oto- und nephrotoxische
Nebenwirkungen des Gentamicins nicht zu erwarten.
Nebenwirkungen
Unverträglichkeiten gegenüber den Bestandteilen
von Septopal®-Ketten können nicht ausgeschlossen
werden.
Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:
Gegebenfalls Entfernung der Septopal®-Kette bei
Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen.
Die niedrigen Konzentrationen im Serum und Urin deuten auf eine minimale systemische Konzentration hin, so
dass bei normaler oder eingeschränkter Nierenfunktion,
das Risiko Gentamicin-spezifischer Nebenwirkungen als
sehr gering einzuschätzen ist.
Bei Nierenfunktionsstörungen, die ein Nierenersatzverfahren (z.B. Hämodialyse) erforderlich machen,
wird Gentamicin durch dieses Ersatzverfahren aus dem
Serum entfernt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die
nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen
Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheke mit.
Haltbarkeit
Die Septopal®-Ketten dürfen nach Ablauf des aufgedruckten Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
Eingeschränkte oder aufgehobene Verwendungsfähigkeit auch vor Ablauf des Verfalldatums:
Bei Beschädigung der inneren oder äußeren Peel-offVerpackung ist die Sterilität der Septopal®-Ketten nicht
mehr gewährleistet. Die Ketten dürfen in diesem Fall
nicht mehr angewandt werden.
Nach Öffnen des Aluschutzbeutels darf das Produkt nicht
mehr gelagert werden.
Hinweis
Bei einer Operation nicht gebrauchte Reste von
Septopal®-Ketten können nicht resterilisiert werden;
sie sind deshalb zu verwerfen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Stand der Information: 11/06