KOOPERATIONSVEREINBARUNG ZWISCHEN DER STIFTUNG

PRESSEMITTEILUNG
Ansprechpartner
Sanofi-aventis :
Robert SEBBAG
+33 1 53 77 40 76
+33 6 08 17 21 83
DNDi :
Jean-Francois ALESANDRINI
+41 79 596 5066
Samantha BOLTON
+41 22 906 9230
+41 79 239 2366
13. April 2005
KOOPERATIONSVEREINBARUNG ZWISCHEN DER STIFTUNG
DNDi UND SANOFI-AVENTIS ÜBER DIE ENTWICKLUNG
EINES NEUEN, LEICHT ANZUWENDENDEN MALARIAMEDIKAMENTS,
DAS WENIGER ALS 1 DOLLAR KOSTEN SOLL
Die Stiftung Drugs for Neglected Diseases Initiative (DNDi) und sanofi-aventis haben eine
Kooperationsvereinbarung geschlossen, um ein neues Malariamedikament zu entwickeln.
Dabei handelt es sich um eine fixe Kombination von Artesunat und Amodiaquin (AS/AQ),
die leichter anzuwenden und kostengünstiger ist als die derzeit verfügbaren
Kombinationspräparate. Dieses Arzneimittel kann den Patienten voraussichtlich im Jahr
2006 zur Verfügung gestellt werden.
DIE VEREINBARUNG
In Anbetracht der zunehmenden Resistenz der Parasiten gegen Malariamittel und insbesondere
Chloroquin empfiehlt die Weltgesundheitsorganisation WHO eine neue Behandlung, die zwei
Malariamittel kombiniert, von denen eines ein Artemisinin-Derivat ist. Diese Behandlung ist als
“ACT” oder Artemisinin-Kombinations-Therapie bekannt.
Im Einklang mit den Empfehlungen der WHO-Experten nahmen DNDi und sanofi-aventis die
Entwicklung einer Coformulierung oder fixen Kombination von Artesunat + Amodiaquin auf.
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Im Einzelnen entwickelte die Stiftung DNDi mit ihren Partnern eine Originalformulierung, die
zwei Wirkstoffe in derselben Tablette kombiniert, und führte die pharmazeutische und klinische
Entwicklung durch. Die beiden Parteien beschlossen dann, gemeinsam vorzugehen und
unterzeichneten eine Vereinbarung, um die Entwicklung dieser fixen Kombination zu
beschleunigen, die eine unverzichtbare Therapie zur Bekämpfung der Malaria werden wird.
Entsprechend den Bestimmungen der Vereinbarung und auf Basis der von DNDi durchgeführten
Studien wird sanofi-aventis für die Entwicklung des Produkts, insbesondere für die industrielle
Produktion, für die Einreichung des Dossiers bei den Zulassungsbehörden in den betroffenen
Ländern und für die Vorqualifizierung durch die WHO zuständig sein. Die ersten
Zulassungsanträge dürften Ende 2005 oder Anfang 2006 eingereicht werden.
Wie mit der DNDi vereinbart, verpflichtet sich sanofi-aventis, das Medikament zum
Selbstkostenpreis an die öffentliche Gesundheitseinrichtungen betroffener Länder, an
internationale Organisationen und an Nichtregierungsorganisationen zu verkaufen, um so den
Malaria-Patienten den Zugang zu dem Arzneimittel zu erleichtern.
DAS PRODUKT
Diese Kombination ist eine der von der WHO empfohlenen First-Line-Therapien, die bereits in
verschiedenen afrikanischen Ländern und Indonesien eingesetzt wird.
Einfacher anzuwenden
Um die Therapietreue der Patienten zu verbessern und die Risiken der Resistenzentwicklung zu
reduzieren, sollte die Anwendung des Medikaments so einfach wie möglich sein. Die neue
Formulierung ist so ausgelegt, dass die Behandlung von Erwachsenen anstelle von 8 Tabletten
pro Tag auf 2 Tabletten täglich für 2 Tage beschränkt ist. Auch die pädiatrische Formulierung
für Kleinkinder wird vereinfacht: drei Tage lang eine Tablette täglich. Ein innovatives Merkmal
der pädiatrischen Formulierung ist die Möglichkeit, sie in Wasser zu lösen, wodurch die
Verabreichung erheblich vereinfacht wird. Ferner kann die Dosis für Kinder und Jugendliche
problemlos angepasst werden, indem man entweder ein oder zwei Tabletten täglich verabreicht.
Außerdem wird mit der fixen Kombination das Risiko ausgeschaltet, dass Patienten nur einen
der Wirkstoffe nehmen. Im Vergleich zu den derzeit erhältlichen Blisterpackungen mit zwei
separaten Präparaten ist die fixe Kombination ein echter Fortschritt, da die Zahl der Tabletten
reduziert wird.
Billiger
Diese neue Kombination wird kostengünstiger sein als alle anderen Kombinationen mit
Artemisinin-Derivaten, da sie zwei gut bekannte Wirkstoffe enthält, die als Monotherapien und
als Kombination von zwei separaten Tabletten in derselben Blisterpackung verbreitet eingesetzt
werden. Außerdem besteht für diese neue Formulierung keinerlei Patentschutz.
Angesichts der WHO-Prognosen für die kommenden Jahre und der Selbstkosten-Strategie von
sanofi-aventis sollte der angestrebte Preis unter einem Dollar für Erwachsene und 50 Cent für
Kinder liegen. Dieser angestrebte Preis wird nur erreicht werden können, wenn internationale
Organisationen den betroffenen Ländern entsprechende finanzielle Unterstützung gewähren,
ihnen so die erforderliche Therapieumstellung ermöglichen und zu einer Stabilisierung der
Rohstoffmärkte beitragen. Dieser Preis wird die Auswirkungen der Malariabekämpfung auf die
Budgets auf internationaler Ebene drastisch reduzieren.
Dazu Dr. Bernard Pecoul, Executive Director der DNDi Stiftung: “Eines der Hauptziele der
Entwicklungs-Strategie der DNDi war die Entwicklung eines Medikaments, das leichter
anzuwenden ist und weniger als ein Dollar kostet. Da sanofi-aventis dieses Medikament dem
öffentlichen Sektor zum Selbstkostenpreis anbieten will, kann dieses Ziel nun erreicht werden.”
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Jean-François Dehecq, Chairman und CEO von sanofi-aventis, sagte: “Diese äußerst
innovative Partnerschaft zwischen dem DNDi und sanofi-aventis wird sicherstellen, dass dieses
neue Produkt rasch die Ärmsten der Armen erreichen wird und dass es auf ihre Bedürfnisse
zugeschnitten ist.”
Malaria in Zahlen
Die WHO hat Malaria, ebenso wie HIV/AIDS und TB, als eine der größten Herausforderungen
für das Gesundheitswesen bezeichnet, die die Entwicklung in den ärmsten Ländern der Welt
untergraben.
- Malaria tötet jedes Jahr zwischen ein und zwei Millionen Menschen, und rund 500 Millionen
Menschen erkranken an Malaria.
- Alle 30 Sekunden stirbt ein Kind in Afrika an Malaria.
- Schätzungsweise 40% der Weltbevölkerung, die meist in den ärmsten Ländern der Welt leben,
sind Malaria-gefährdet.
- Malaria ist die häufigste Todesursache bei Kindern unter fünf Jahren im tropischen Afrika.
Bislang empfehlen über zwölf nationale Protokolle in Afrika und Indonesien die Kombination
von Artesunat und Amodiaquin in einer First-Line-Therapie. Diese Arzneimittelkombination
kann jedoch nur in Endemiegebieten und Regionen eingesetzt werden, in denen die Resistenzrate
gegen Amodiaquin weniger als 25% beträgt.
Man geht davon aus, dass jedes Jahr viele Millionen Menschen von dieser Therapie profitieren
könnten.
DNDi : Dies ist das erste Arzneimittel, das von der DNDi seit ihrer Gründung im Jahr 2003
entwickelt wurde. Die DNDi will die Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel gegen
vernachlässigte Krankheiten (Schlafkrankheit, Leishmaniasis, Chagas-Krankheit etc.) wieder
aufnehmen. Ihr Antimalaria-Programm FACT (Fixed-Dose Artesunate Combination Therapy)
wird von der Organisation Ärzte ohne Grenzen, dem Forschungsprogramm Tropenkrankheiten
der WHO (WHO/TDR) und der Europäischen Union im Rahmen ihres internationalen
Kooperationsprogramms (INCO/DEV) finanziell unterstützt. Mit dem Erfolg des Projekts
erreicht die DNDi ihr Ziel, die Fähigkeiten und Kenntnisse verschiedener wissenschaftlicher,
akademischer, öffentlicher und privater Partner im Norden und im Süden zusammenzubringen.
Dank der Beteiligung des WHO/TDR Programms, von TropiVal, der Université de Bordeaux 2,
der Sains University in Malaysia, der University of Oxford und des National Malaria Research
and Training Centre in Burkina Faso wurde dieser Erfolg möglich.
sanofi-aventis
Die sanofi-aventis Gruppe ist das drittgrößte Pharmaunternehmen weltweit und die Nr. 1 in
Europa. Basierend auf einer der erfolgreichsten pharmazeutischen Forschungen weltweit,
entwickelt sanofi-aventis führende Positionen in sieben therapeutischen Kernbereichen:
Herzkreislauf, Thrombose, Onkologie, Diabetes/Stoffwechselerkrankung, Zentrales
Nervensystem, Innere Medizin und Impfstoffe. Die sanofi-aventis Gruppe ist in Paris
(EURONEXT : SAN) und in New York (NYSE - SNY) gelistet.
Mit seinem Programm Impact Malaria setzt sanofi-aventis sein historisches Engagement für die
Bekämpfung der Malaria fort. Dazu gehören die Aktivitäten des Programms ebenso wie die
Arzneimittel des Unternehmens - zunächst Chinin- und Chloroquin-Derivate, dann folgten das
erste Arteminisin-Derivat, Arsumax, das 1996 in Afrika bereitgestellt wurde und die
Vorqualifizierung der WHO erhielt, und die Einführung von Arsucam (Blisterstreifen mit
separaten Tabletten Artenusat + Amodiaquin in derselben Packung).
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Das Programm Impact Malaria wurde 2001 angestoßen. Es ist der Beitrag von sanofi-aventis zur
Bekämpfung der Malaria. Die vier Hauptaufgaben des Programms sind:
- 1) neue Wirkstoffe gegen Malaria zu entdecken;
- 2) neue Kombinationen oder Formulierungen mit vorhandenen Wirkstoffen zu
entwickeln, vor allem ACT-Kombinationen;
- 3) über Malaria zu informieren, aufzuklären und zu kommunizieren, um auch entlegene
Gesundheitseinrichtungen, Gemeinden und Familien zu erreichen;
- 4) Malariamittel, die für die ärmsten Bevölkerungen überlebensnotwendig sind, zu
Sonderkonditionen zum Selbstkostenpreis abzugeben.
Diese Maßnahmen werden zusammen mit öffentlichen und privaten Gesundheitsorganisationen
und den Gesundheitsbehörden in den meisten der betroffenen Länder durchgeführt, insbesondere
im Rahmen von nationalen Programmen zur Malariabekämpfung in Zusammenarbeit mit der
WHO, der Roll Back Malaria Partnership und führenden internationalen Einrichtungen.
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