Rocuroniumbromid HEXAL® 10 mg/ml - medikamente-per
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10mg-ml_Injlsg_682328_136x590.qxp 09.04.2009 08:12 Seite 1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Rocuroniumbromid HEXAL® 10 mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Rocuroniumbromid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Rocuroniumbromid HEXAL® und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromid HEXAL® beachten? 3. Wie ist Rocuroniumbromid HEXAL® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rocuroniumbromid HEXAL® aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 21 Was ist Rocuroniumbromid HEXAL® und wofür wird es angewendet? Der Wirkstoff von Rocuroniumbromid HEXAL® ist Rocuroniumbromid. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Muskelrelaxanzien. Diese werden während einer Operation im Rahmen der Allgemeinnarkose eingesetzt. Rocuroniumbromid HEXAL® wird Ihnen von Ihrem Narkosearzt verabreicht. Rocuroniumbromid HEXAL® kann auch auf Intensivstationen eingesetzt werden, um für kurze Zeit eine Muskelentspannung zu gewährleisten. 22 Was müssen Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromid HEXAL® beachten? Rocuroniumbromid HEXAL® darf nicht angewendet werden • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rocuronium, das Bromidion oder einen der sonstigen Bestandteile von Rocuroniumbromid HEXAL® sind (siehe auch Abschnitt 6. sowie Abschnitt 2., letzter Absatz). Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rocuroniumbromid HEXAL® ist erforderlich • wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Nieren, des Herzens oder der Leber vorliegt • wenn Sie an einer Nerven- bzw. Muskelerkrankung leiden (Kinderlähmung, Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom) • wenn Sie gegen andere Muskelrelaxanzien überempfindlich (allergisch) sind • wenn es bei Ihnen jemals während einer Narkose zu einer ernsthaften, als maligne Hyperthermie bezeichneten Erkrankung gekommen ist, die mit sehr hohem Fieber einhergeht. Wenn Sie krank sind, liegen möglicherweise bestimmte Zustände vor, die die Wirkungen von Rocuroniumbromid HEXAL® beeinflussen könnten, z. B.: • niedrige Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie) • niedrige Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) • hohe Magnesiumspiegel im Blut (Hypermagnesiämie) • niedrige Eiweißspiegel im Blut (Hypoproteinämie) • Anstieg des Kohlendioxidgehalts im Blut (Azidose) • starker Flüssigkeitsverlust, z. B. nach Durchfall oder Schwitzen (Austrocknung) • verstärkte Atmung (Hyperventilation) mit der Folge eines Absinkens des Kohlendioxidgehalts im Plasma (Alkalose) • Gewichtsverlust (Auszehrung), Muskelschwund, Erschöpfung, Schwäche und deutlicher Appetitverlust (Kachexie) Bei Anwendung von Rocuroniumbromid HEXAL® mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Andere Arzneimittel können die Wirkungen von Rocuroniumbromid HEXAL® beeinflussen oder umgekehrt: • Antibiotika • Diuretika (Arzneimittel zur Steigerung der Harnproduktion) • Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck • Acetylcholinesterasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis) • Kortikosteroide • Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Carbamazepin • Thiamin (Vitamin B1) • Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Manie oder Depression) • bestimmte Abführmittel wie Magnesiumsalze • Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) • Azathioprin (Arzneimittel zur Verhinderung einer Abstoßung von Organtransplantaten) • Kaliumchlorid Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, worum es sich bei diesen Arzneimitteln handelt. Während der Operation erhalten Sie möglicherweise andere Arzneimittel, die die Wirkungen von Rocuroniumbromid HEXAL® verändern können. Hierzu zählen bestimmte Narkosemittel, andere Muskelrelaxanzien, Schmerzmittel, Protamin, Substanzen, die die Wirkungen von Rocuroniumbromid HEXAL® aufheben, und Kalziumchlorid. Ihr Narkosearzt wird dies bei der Ermittlung Ihrer Dosis von Rocuroniumbromid HEXAL® berücksichtigen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie stillen, müssen Sie Ihren Arzt/Narkosearzt hierüber informieren. Rocuroniumbromid HEXAL® sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn der Nutzen nach Meinung des Arztes die Risiken überwiegt. Eine Anwendung von Rocuroniumbromid HEXAL® im Rahmen eines Kaiserschnitts ist jedoch möglich. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Über einen Zeitraum von 24 Stunden nach vollständiger Erholung von den Wirkungen von Rocuroniumbromid HEXAL® sollten Sie keine potentiell gefährlichen Maschinen bedienen und kein Fahrzeug führen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rocuroniumbromid HEXAL® Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. 3 Wie ist Rocuroniumbromid HEXAL® anzuwenden? Dosis Die übliche Dosis von Rocuroniumbromid HEXAL® beträgt 0,6 mg je kg Körpergewicht. Die Wirkung hält 30-40 Minuten an. Ihr Narkosearzt passt die Dosis Ihrem individuellen Bedarf an. Dabei berücksichtigt er das eingesetzte Narkosemittel, die voraussichtliche Operationsdauer, Ihre anderen Arzneimittel sowie Ihren Gesundheitszustand. Rocuroniumbromid HEXAL® wird Ihnen von Ihrem Narkosearzt verabreicht. Rocuroniumbromid HEXAL® wird in eine Vene eingespritzt, entweder in Form von Einzelinjektionen oder als Dauerinfusion. Wenn bei Ihnen eine größere Menge Rocuroniumbromid HEXAL® angewendet wurde Da Sie während der Operation ununterbrochen von Ihrem Narkosearzt überwacht werden, ist eine Überdosierung von Rocuroniumbromid HEXAL® unwahrscheinlich. Falls es dennoch zu einer Überdosierung kommt und Ihre Lungen nicht richtig arbeiten, wird Ihr Narkosearzt dafür sorgen, dass Sie so lange künstlich beatmet werden, bis Sie wieder selbstständig atmen können. Möglicherweise müssen Sie während der Erholung in einen dauerhaften Schlaf versetzt werden, was jedoch nicht ungewöhnlich ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Rocuroniumbromid HEXAL® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten) • Juckreiz, Hautausschlag oder Schmerzen im Bereich der Injektionsstelle Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten) • Hypotonie (Abfall des Blutdrucks) • Tachykardie (Beschleunigung des Herzschlags) • Bronchospasmus (pfeifende Atemgeräusche) • allergische Reaktionen • verlängerte neuromuskuläre Blockade Falls es während der Behandlung zu solchen Nebenwirkungen kommt, wird Ihr Narkosearzt diese beobachten und entsprechend behandeln. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5 Wie ist Rocuroniumbromid HEXAL® aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Sie dürfen Rocuroniumbromid HEXAL® nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen Im Kühlschrank lagern (2-8 °C)! Wie lange kann Rocuroniumbromid HEXAL® nach Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden? Haltbarkeit des unverdünnten Arzneimittels Nach erstmaligem Durchstechen des Gummistopfens (bis zu maximal 10 Durchstiche) wurde bei gekühlter Lagerung (2-8 °C) eine chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität über 30 Tage nachgewiesen. Wenn das Arzneimittel nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Haltbarkeit des verdünnten Arzneimittels Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei Temperaturen unter 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C aufzubewahren. Verdünnte Lösungen sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt! Fortsetzung auf der Rückseite >> 10mg-ml_Injlsg_682328_136x590.qxp 09.04.2009 08:12 Seite 2 Sie dürfen Rocuroniumbromid HEXAL® nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist. einem Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit einem grauen Schnappdeckel verschlossen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. Die 5 ml-Durchstechflaschen enthalten 5 ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 6 Packungsgröße 10 (N2) Durchstechflaschen Weitere Informationen Was Rocuroniumbromid HEXAL® enthält Die 10 ml-Durchstechflaschen enthalten 10 ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Der Wirkstoff ist Rocuroniumbromid. Packungsgröße 10 (N2) Durchstechflaschen 1 ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid. Pharmazeutischer Unternehmer Eine 5 ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Rocuroniumbromid. Eine 10 ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Rocuroniumbromid. Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99 %, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: [email protected] Hersteller Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Wie Rocuroniumbromid HEXAL® aussieht und Inhalt der Packung Rocuroniumbromid HEXAL® ist eine klare, farblose bis gelb-/orangefarbene Lösung in einer Durchstechflasche aus Klarglas (5 ml oder 10 ml). Die Durchstechflasche ist mit Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2009. Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung! 1007251 682328 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Rocuroniumbromid HEXAL® 10 mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Rocuroniumbromid Rocuroniumbromid HEXAL® kann unverdünnt (als Injektion) oder verdünnt (als Infusion) angewendet werden. Die Injektionslösung/das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte vor der Anwendung visuell geprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist. Hinweise für die Verdünnung (zur intravenösen Infusion) Rocuroniumbromid HEXAL® kann mit den folgenden sterilen Infusionslösungen verdünnt werden (die Kompatibilität wurde für nominale Konzentrationen von 0,5 mg/ml und 2 mg/ml Rocuroniumbromid nachgewiesen): • Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) • Glucose 50 mg/ml (5 %) • Glucose 50 mg/ml (5 %) in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) • Wasser für Injektionszwecke • Ringerlactatlösung Verdünnte Lösungen sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt! Inkompatibilitäten Rocuroniumbromid kann in den intravenösen Zugang einer laufenden Infusion mit den meisten gängigen i.v.-Arzneimitteln injiziert werden. Inkompatibilitäten wurden jedoch für folgende Substanzen nachgewiesen: Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Insulin, Intralipid, Methohexital, Methylprednisolon, Prednisolon-Natriumsuccinat, Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin. Wird Rocuroniumbromid über denselben Infusionsschlauch verabreicht wie andere Arzneimittel, muss darauf geachtet werden, dass dieser Infusionsschlauch zwischen der Gabe von Rocuroniumbromid und Arzneimitteln mit erwiesener Inkompatibilität bzw. nicht erwiesener Kompatibilität mit Rocuroniumbromid sorgfältig gespült wird (z. B. mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml [0,9 %]). Entsorgung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
