Version 24 Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Version 24 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Daraprim 25 mg Tabletten Pyrimethamin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Daraprim und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Daraprim beachten? 3. Wie ist Daraprim einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Daraprim aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Daraprim und wofür wird es angewendet? Daraprim ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Toxoplasmose (Infektionskrankheit, meist gutartig, aufgrund eines Keimes, der durch den Umgang mit Katzen oder durch die Nahrung übertragen wird). Daraprim muss immer mit einem anderen Arzneimittel kombiniert werden, beispielsweise Sulfadiazin. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Daraprim beachten? Daraprim darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Pyrimethamin (den Wirkstoff) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie in den ersten 3 Monaten Ihrer Schwangerschaft sind Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Daraprim einnehmen. • • • Da Daraprim in Kombination mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Toxoplasmose eingenommen wird (siehe Abschnitt 3), müssen Sie auch die besonderen Vorsichtsmaßnahmen des kombinierten Arzneimittels beachten. Wenn Sie ein Sulfamid einnehmen, müssen Sie während der gesamten Dauer Ihrer Behandlung ausreichend trinken. Wenn Sie wegen einer Toxoplasmose behandelt werden, müssen Sie ein Folinsäure-Ersatzpräparat einnehmen. Während der Behandlung und bis zu 2 Wochen nach der Behandlung muss bei Ihnen jede Woche eine Blutuntersuchung durchgeführt werden. Während Ihrer Behandlung müssen Sie in folgenden Fällen besonders vorsichtig sein: Wenn Sie Epileptiker sind. Wenn Sie unter einer Erkrankung der Leber oder Nieren leiden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Situationen momentan auf Sie zutrifft oder früher auf Sie zugetroffen hat. Einnahme von Daraprim zusammen mit anderen Arzneimitteln 1/6 v24=v21+NCDS02+QRDv3 Version 24 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es wurden Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln beschrieben: • Mit Folsäureantagonisten (Arzneimittel, die gegen die Wirkung von Vitamin B9 gerichtet sind) oder Substanzen, die toxisch für das Knochenmark sind (wie Cotrimoxazol, Trimethoprim, Proguanil, Zidovudin) oder Substanzen, die die Zellteilung hemmen können (wie Methotrexat). Daraprim vermindert die Wirkung von Folsäure. • Mit Lorazepam (Arzneimittel, das vor allem zur Behandlung von Angst verwendet wird): Daraprim kann die Leberfunktion beeinträchtigen. • Mit Trimethoprim (Antibiotikum) oder einem Sulfonamid: Daraprim kann eine Anämie verursachen (die sich durch eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen äußert). • Mit Methotrexat (Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Formen von Krebs verwendet wird): Daraprim verstärkt die Wirkung dieses Arzneimittels auf das Knochenmark und kann bei Kindern mit einer Leukämie, die das zentrale Nervensystem betrifft, Krampfanfälle auslösen. • Mit Daunorubicin oder Cytosin-Arabinosid (Arzneimittel, die zur Behandlung bestimmter Formen von Leukämie verwendet werden): Daraprim kann zu einer tödlichen Knochenmarksinsuffizienz führen. • Mit Arzneimitteln gegen Malaria: Daraprim kann gelegentlich epileptische Anfälle auslösen. • Mit Antazida (Arzneimittel gegen Sodbrennen) und Kaolin (gegen Durchfall) kann die Wirkung von Daraprim vermindert sein. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. • Sie dürfen Daraprim niemals während der ersten 3 Monate Ihrer Schwangerschaft einnehmen. • Wenn Sie schwanger sind und mit Daraprim behandelt werden, müssen Sie gleichzeitig eine Folsäureergänzung einnehmen. • Daraprim darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie an Schwindel leiden oder wenn Sie Konvulsionen haben, sollten Sie keine Fahrzeuge führen und keine Maschinen bedienen. Daraprim enthält Laktose Bitte nehmen Sie Daraprim erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Daraprim einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Daraprim muss gleichzeitig mit Sulfadiazin oder einem anderen adäquaten Antibiotikum eingenommen werden. Alle Patienten, die Daraprim erhalten, müssen eine Folatergänzung (Calciumfolinat) erhalten. Der Arzt muss die Behandlung bei folgenden Patienten anpassen: • Patienten mit Immunmangelzuständen (deren Immunabwehr zu schwach ist), • ältere Patienten, • Personen, die an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden. Erwachsene 2/6 v24=v21+NCDS02+QRDv3 Version 24 Die verschriebene Behandlung wird folgendermaßen eingenommen: • Daraprim: Ladedosis (anfängliche Höchstdosis) 4 Tabletten, gefolgt von 1 bis 2 Tabletten pro Tag. • Sulfadiazin: 2 bis 4 g pro Tag, aufgeteilt in mehrere Dosierungen. Anwendung bei Kindern Kinder über 6 Jahre: wie Erwachsene Kinder zwischen 3 und 6 Jahren: • Daraprim: anfängliche Dosis 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht (höchstens 2 Tabletten), danach 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (höchstens 1 Tablette). • Sulfadiazin: 150 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (höchstens 2 g), aufgeteilt in 4 Dosierungen. Kinder zwischen 10 Monaten und 2 Jahren: • Daraprim: 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. • Sulfadiazin: 150 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (höchstens 1,5 g), aufgeteilt in 4 Dosierungen. Kinder zwischen 3 und 9 Monaten: • Daraprim: 6,25 mg (1/4 Tablette) pro Tag. • Sulfadiazin: 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (höchstens 1 g), aufgeteilt in 4 Dosierungen. Kinder unter 3 Monaten (kongenitale Toxoplasmose: Ansteckung während der Schwangerschaft): • Daraprim: 1 mg pro kg Körpergewicht 2-mal täglich an den ersten 2 Tagen, danach 6 Monate lang einmal täglich und abschließend 6 Monate lang 3-mal pro Woche. • Sulfadiazin: 12 Monate lang 50 mg pro kg Körpergewicht 2-mal täglich. Dosierungen unter 25 mg (oder 1 Tablette) werden nur unter Kontrolle des Apothekers abgegeben. Wenn Sie eine größere Menge von Daraprim eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Daraprim eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem „Antigifcentrum“ (Tel.: 070/245.245) in Verbindung. Blutbildveränderungen infolge toxischer Wirkungen auf das Knochenmark können auf eine Vergiftung hinweisen. Sehr hohe Dosen können zu Erbrechen und Krampfanfällen führen. Mangelnde Koordination von Bewegungen, Zittern und Atemschwierigkeiten können ebenfalls auftreten. Allgemeine unterstützende Maßnahmen wie Offenhalten der Atemwege (um den Eintritt von Luft in die Lungen zu ermöglichen) und Behandlung von Krampfanfällen sind unerlässlich. Um eine ausreichende Ausscheidung des Arzneimittels über den Urin zu gewährleisten, muss genug Flüssigkeit getrunken werden. Um einen Folsäuremangel zu vermeiden, muss bis zum Abklingen der Vergiftungssymptome Calciumfolinat verabreicht werden. Manchmal dauert es 7 bis 10 Tage, bis eine Leukopenie (Verringerung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen) eindeutig erkennbar ist. Daher muss die Behandlung mit Calciumfolinat über diesen Zeitraum fortgeführt werden. 3/6 v24=v21+NCDS02+QRDv3 Version 24 Wenn Sie die Einnahme von Daraprim vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Daraprim abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab. Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Da gleichzeitig mit Daraprim auch ein Sulfonamid verabreicht werden muss, müssen Sie in der Packungsbeilage des Sulfonamids nachlesen, um die damit verbundenen Nebenwirkungen zu erfahren. Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als eine Person von 10): • Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), • Kopfschmerzen, • Hautausschlag (Rash), • Erbrechen, Übelkeit, Durchfall. Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 Person von 10): • Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen, Verringerung der Anzahl der Thrombozyten, • Schwindel. Gelegentliche Nebenwirkungen (bis zu 1 Person von 100): • Anomale Färbung der Haut, • Fieber. Sehr seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 Person von 10.000): • Gleichzeitige Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen und Thrombozyten, • Krampfanfälle (vor allem bei Patienten, die wegen Toxoplasmose behandelt werden), • Lungenentzündung bei einmal wöchentlicher Einnahme von Daraprim in Kombination mit Sulfadoxin, • Bauchkrämpfe, Wunden im Mund (Geschwüre, • Hautentzündung (Dermatitis). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über nationale Meldesystem anzeigen . Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html 4/6 v24=v21+NCDS02+QRDv3 Version 24 Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Daraprim aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25°C lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Exp“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Daraprim enthält - Der Wirkstoff ist Pyrimethamin. Jede Tablette enthält 25 mg Pyrimethamin. - Die sonstigen Bestandteile sind Lactosemonohydrat, Maisstärke, hydrolysierte Stärke, Magnesiumstearat, Natriumdocusat. Wie Daraprim aussieht und Inhalt der Packung Daraprim 25 mg Tablette ist als weiße, runde und bikonvexe Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und über und unter der Bruchkerbe jeweils den Prägungen „GS“ und „A3A“ erhältlich. Die andere Seite weist keine Prägung auf. Die Tabletten sind in Blisterpackungen in einer Kartonfaltschachtel verpackt. Jede Packung enthält 30 Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a/ n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2-4-6 B-1300 Wavre Hersteller Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Deutschland oder Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Vereinigtes Königreich Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. 5/6 v24=v21+NCDS02+QRDv3 Version 24 Zulassungsnummer Daraprim 25 mg Tabletten BE058396 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2016. Das Zulassungsdatum: 11/2016 Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgien/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tel: + 32 (0)10 85 52 00 6/6 v24=v21+NCDS02+QRDv3
