COMTAN 200 mg FILMTABLETTEN Entacapon Lesen Sie bitte

COMTAN 200 mg FILMTABLETTEN
Entacapon
Lesen Sie bitte diese Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme Ihres
Medikaments beginnen. Sie enthält wichtige Informationen über Ihr Medikament. Wenn Sie noch
weitere Fragen haben oder Ihnen noch irgend etwas unklar ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
1.
ZUSAMMENSETZUNG DER COMTAN TABLETTEN
Der Wirkstoff von Comtan ist Entacapon. Jede Tablette enthält 200 mg Entacapon. Zusätzlich zu
Entacapon enthalten Comtan Tabletten mikrokristalline Cellulose, D-Mannitol, CroscarmelloseNatrium, hydriertes Pflanzenöl, Hypromellose, Polysorbat 80, Glycerol 85%, Saccharose,
Magnesiumstearat, Eisenoxidhydrat (E172), Eisen(III)-oxid (E172) und Titandioxid (E171).
Comtan ist in Flaschen zu 30, 60, 100 und 500 Tabletten erhältlich.
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE GRUPPE
Catechol-O-methyltransferase-Hemmer, Antiparkinson-Mittel
2.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Pharmazeutischer Unternehmer:
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Vereinigtes Königreich
Hersteller:
Novartis GmbH
Öflinger Strasse 44
D-79664 Wehr
Deutschland
3.
WOFÜR WIRD COMTAN ANGEWENDET UND WIE WIRKT ES?
Comtan ist ein Enzym-Hemmer, der als Zusatzmedikation zur Levodopa-Therapie bei der Behandlung
der Parkinson-Krankheit angewendet wird.
Bei der Parkinson-Krankheit ist die Menge an Dopamin in bestimmten Gebieten des Gehirns
vermindert. Dieser Mangel wird durch die orale Einnahme von Levodopa ausgeglichen. Levodopa
wird im Gehirn zu Dopamin umgewandelt, ein Teil der Levodopa-Dosis wird jedoch durch ein Enzym
zu einer unwirksamen Substanz abgebaut, bevor sie das Gehirn erreicht. Comtan hemmt den
enzymatischen Abbau von Levodopa und erhöht somit die Menge an Levodopa, die das Gehirn
erreicht. Wenn Comtan zusammen mit Levodopa eingenommen wird, verbessert es die Wirksamkeit
der Levodopa-Therapie bei der Linderung der Symptome der Parkinson-Krankheit. Comtan wird bei
Patienten angewendet, bei denen die Wirkung jeder Levodopa-Dosis kürzer wird (sog. „wearing-off“)
und bei denen in der Folge Fluktuationen bei den Symptomen der Parkinson-Krankheit auftreten.
Ohne Levodopa besitzt Comtan keine Wirkung gegen die Parkinson-Krankheit.
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4.
WANN DARF COMTAN NICHT ANGEWENDET WERDEN?
Sie dürfen Comtan nicht einnehmen, wenn Sie
–
in der Vergangenheit auf Entacapon oder einen der anderen Bestandteile von Comtan Tabletten
allergisch reagiert haben (siehe Zusammensetzung der Comtan Tabletten).
–
ein Phäochromozytom (einen Tumor der Nebenniere) haben, da dann das Risiko für
schwerwiegende Blutdrucksteigerungen erhöht ist.
–
bestimmte Antidepressiva einnehmen (MAO-A- und MAO-B-Hemmer gleichzeitig oder
unselektive MAO-Hemmer). Wenn Sie Antidepressiva einnehmen und weitere Informationen
benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihnen sagen, ob Sie Ihr
Antidepressivum zusammen mit Comtan einnehmen können.
–
eine Lebererkrankung haben.
–
schwanger sind oder stillen.
–
bei Ihnen früher ein malignes neuroleptisches Syndrom und/oder eine atraumatische
Rhabdomyolyse (eine seltene Form der Muskelerkrankung) aufgetreten ist.
Die Einnahme von Comtan wird nicht empfohlen, wenn Sie
–
jünger als 18 Jahre sind.
5.
WELCHE VORSICHTSMASSNAHMEN SOLLTEN VOR BEGINN EINER
BEHANDLUNG MIT COMTAN BEACHTET WERDEN?
Comtan verstärkt die Aufnahme von Levodopa. Innerhalb der ersten Tage oder Wochen der
Behandlung können daher häufiger unerwünschte Wirkungen auftreten, die mit Levodopa
zusammenhängen, z.B. unwillkürliche Bewegungen, Übelkeit, Erbrechen und Halluzinationen. Um
diese unerwünschten Wirkungen zu mildern, wird Ihr Arzt gegebenenfalls in den ersten Tagen oder
Wochen nach Behandlungsbeginn mit Comtan Ihre Levodopa-Dosis anpassen.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Comtan aufhören. Sie müssen
möglicherweise die Behandlung mit Comtan schrittweise beenden und die Dosis anderer
Antiparkinson-Mittel, mit denen Sie behandelt werden, muß möglicherweise angepaßt werden, um
eine Verschlimmerung der Parkinson-Symptome oder unerwünschte Nebenwirkungen (z.B. Starre,
Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber) zu verhindern.
Zusammen mit Levodopa kann Comtan Ihren Blutdruck senken. Das kann Benommenheit
hervorrufen. Sie sollten vorsichtig sein, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die ebenfalls den
Blutdruck senken.
Comtan wird immer in Kombination mit einer Levodopa-Behandlung verwendet. Daher sind die
Vorsichtsmaßnahmen, welche für die Behandlung mit Levodopa gelten, auch bei der Anwendung von
Comtan zu berücksichtigen.
Dieses Medikament wurde Ihnen persönlich verordnet. Geben Sie es nicht an andere Personen weiter.
6.
COMTAN UND ANDERE MEDIKAMENTE
Comtan kann die Wirkung von anderen Medikamenten verstärken, z.B. von solchen, die Rimiterol,
Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, Alpha-Methyldopa and Apomorphin
enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt deshalb immer, wenn Sie zusätzlich noch andere Medikamente
einnehmen, auch solche, die Ihnen nicht verschrieben worden sind.
Comtan kann die Aufnahme von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt behindern. Daher muß zwischen
der Einnahme von Comtan und der von eisenhaltigen Arzneimitteln ein Abstand von mindestens 2–
3 Stunden liegen.
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Siehe auch Abschnitt 5 Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten vor Beginn einer Behandlung mit
Comtan beachtet werden.
7.
AUTOFAHREN ODER BEDIENEN VON MASCHINEN WÄHREND DER
BEHANDLUNG MIT COMTAN
Comtan kann zusammen mit Levodopa Benommenheit und Anzeichen eines niedrigen Blutdrucks
(z.B. beim Aufstehen) hervorrufen. Daher ist bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und beim
Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
8.
WIE WIRD COMTAN ANGEWENDET?
Comtan wird in Kombination mit Levodopa-Präparaten, und zwar entweder mit Levodopa/Carbidopa
oder Levodopa/Benserazid, angewendet. Sie können auch gleichzeitig andere Antiparkinson-Mittel
anwenden.
Von Beginn der Behandlung an müssen Sie eine Tablette Comtan zu 200 mg zusammen mit jeder
Dosis Levodopa einnehmen. Wenn Sie wegen einer Nierenfunktionsstörung dialysiert werden, kann
Ihr Arzt es für erforderlich halten, daß der Zeitabstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert
werden muß. Die maximale empfohlene Dosis beträgt 200 mg zehnmal pro Tag, d.h. 2000 mg
Comtan.
Was sollten Sie tun, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben?
Wenn Sie einmal vergessen haben, die Comtan-Tablette mit Ihrer Dosis Levodopa einzunehmen,
setzen Sie die Behandlung fort, indem Sie die nächste Comtan-Tablette mit Ihrer nächsten Dosis
Levodopa einnehmen.
Nehmen Sie alle Medikamente einschließlich Comtan genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein,
damit Sie den größtmöglichen Nutzen aus Ihrer Antiparkinson-Therapie ziehen.
Was ist bei Überdosierung zu tun?
Falls Sie versehentlich eine zu hohe Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt
oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
9.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN WÄHREND DER ANWENDUNG VON COMTAN
Die häufigsten Nebenwirkungen, über die unter Comtan berichtet wurde, waren unwillkürliche
Bewegungen (Dyskinesien), Übelkeit, verstärkte Symptome der Parkinson-Krankheit, Verfärbung des
Urins, Benommenheit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Halluzinationen
(das Sehen, Hören, Fühlen oder Riechen von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind) und
Verwirrtheit. Sehr selten wurde unter Comtan über Hautausschlag und Nesselsucht berichtet. Die
durch Comtan verursachten Nebenwirkungen sind in der Regel leicht bis mittelschwer.
Die häufigsten der durch Comtan verursachten Nebenwirkungen stehen in Zusammenhang mit der
verstärkten Wirkung von Levodopa. Sie treten meist zu Beginn der Behandlung auf. Einige der
Nebenwirkungen, z.B. Bewegungsstörungen (Dyskinesien), Übelkeit und Bauchschmerzen, können
bei höheren Dosen (1400 bis 2000 mg pro Tag) häufiger auftreten als bei niedriger Dosierung. Wenn
Sie daher z.B. eine beunruhigende Zunahme von unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien) zu
Beginn der Behandlung mit Comtan feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er wird
möglicherweise Ihre Levodopa-Dosis entsprechend anpassen, um Schweregrad und Häufigkeit dieser
Ereignisse zu vermindern.
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Ihr Urin kann sich durch Comtan rötlich-braun verfärben. Diese Veränderung ist jedoch harmlos und
erfordert keine Gegenmaßnahmen.
Bei Langzeitbehandlung mit Comtan wurden in einigen Fällen Veränderungen der Ergebnisse von
Blut- und Urintests sowie der Herzfrequenz und des Blutdrucks festgestellt.
Falls Sie schwere, beunruhigende oder länger anhaltende Nebenwirkungen feststellen, sprechen Sie
mit Ihrem Arzt.
10.
AUFBEWAHRUNG
–
Beachten Sie das Verfalldatum, das auf der Schachtel aufgedruckt ist. Verwenden Sie Comtan
nicht mehr nach diesem Datum.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
–
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11.
WEITERE INFORMATIONEN
Zu weiteren Informationen über Comtan wenden Sie sich bitte an die nationale Vertretung des
Pharmazeutischen Unternehmers:
Belgique/België/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Tél/Tel: +49 911 273 0
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Lyngbyvej 172
DK-2100 København Ø
Tlf: +45 39 16 84 00
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Raapopseweg 1
NL-6824 DP Arnhem
Tel: +31 26 37 82 111
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Tel: +49 911 273 0
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Brunner Strasse 59
Postfach 169
A-1235 Wien
Tel: +43 1 86 6570
Ελλάδα
Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.
12 χλµ Εθνικής Οδού Νο 1
GR-14451 Μεταµόρφωση
Τηλ: + 30 (0)1 281 17 12
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
P-2710-444 Sintra
Tel: +351 21 000 8600
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
E-08013 Barcelona
Tel: +34 93 306 42 00
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja / Skogsjungfrugränden 10
FIN-02130 Espoo / Esbo
Puh/Tlf: +358 9 61 33 22 11
France
Novartis Pharma S.A.
2 et 4, rue Lionel Terray
F-92500 Rueil-Malmaison
Tél: +33 1 55 47 66 00
Sverige
Novartis Sverige AB
Novartis Läkemedel
Kemistvägen 1B
Box 1150
S-183 11 Täby
Tlf: +46 8 732 32 00
Ireland
Novartis Ireland Limited
Beech House
Beech Hill Office Campus
Clonskeagh
IRL - Dublin 4
Tel: +353 1 260 12 55
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Frimley Business Park
Frimley
Camberley
Surrey GU16 7SR – UK
Tel: +44 1276 698370
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Strada Statale 233 (Varesina), Km 20,5
I-21040 Origgio (Varese)
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Tel: +39 02 96 54 1
12.
STAND DER INFORMATION
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