ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
1/27
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
DEXDOMITOR 0,5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e):
1 ml enthält:
0,5 mg Dexmedetomidinhydrochlorid
(entsprechend 0,42 mg Dexmedetomidin)
Hilfsstoffe:
Methylparahydroxybenzoat (E 218)
Propylparahydroxybenzoat (E 216)
3.
1,6 mg/ml
0,2 mg/ml
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
4.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptikum, ATCvet Code: QN05CM.
Dexdomitor enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Dexmedetomidin, das bei Hunden und
Katzen Sedierung und Analgesie bewirkt. Dauer und Tiefe der Sedierung und Analgesie variieren je
nach Dosierung. Bei maximaler Wirkung ist das Tier entspannt, liegt und reagiert nicht auf externe
Reize.
Dexmedetomidin ist ein hochwirksamer und selektiver α2-Adrenozeptorenagonist, der die Freisetzung
von Noradrenalin aus noradrenergen Neuronen hemmt. Die sympathische Neurotransmission wird
verhindert und der Bewusstseinsgrad nimmt ab. Nach der Verabreichung von Dexmedetomidin
können eine Absenkung der Herzfrequenz und ein temporärer AV-Block beobachtet werden. Nach
einem anfänglichen Blutdruckanstieg normalisiert sich der Blutdruck wieder oder geht in eine leichte
Hypotonie über. Gelegentlich kann es zu einem Abfall der Atemfrequenz kommen. Dexmedetomidin
induziert auch eine Reihe von anderen α2-Adrenozeptor-vermittelten Wirkungen wie Piloerektion,
Unterdrückung der motorischen und sekretorischen Funktionen des Gastrointestinaltraktes, Diurese
und Hyperglykämie.
Es kann ein leichter Abfall der Körpertemperatur eintreten.
4.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Da es sich bei Dexmedetomidin um eine lipophile Substanz handelt, wird sie nach intramuskulärer
Verabreichung gut resorbiert. Dexmedetomidin verteilt sich rasch im Körper und passiert problemlos
die Blut-Hirn-Schranke. Nach Untersuchungen bei Ratten beläuft sich die maximale Konzentration im
zentralen Nervensystem auf ein Mehrfaches der entsprechenden Konzentration im Plasma. Im
peripheren Blut ist Dexmedetomidin vorwiegend an Plasmaproteine gebunden (>90%).
Hund: Nach einer intramuskulären Gabe von 50 Mikrogramm/kg wird die maximale
Plasmakonzentration von ca. 12 ng/ml nach 0,6 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit von
Dexmedetomidin liegt bei 60% und das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 0,9 l/kg. Die
Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt 40-50 Minuten.
2/27
Die häufigste Metabolisierung beim Hund sind die Hydroxylierung, die Glucuronsäurekonjugation
und die N-Methylierung in der Leber. Sämtliche bekannten Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv.
Die Metaboliten werden überwiegend über den Urin und in geringeren Mengen mit dem Kot
ausgeschieden. Dexmedetomidin ist ein Medikament mit hoher Clearance, seine Elimination hängt
von der Leberdurchblutung ab. Daher ist im Falle einer Überdosis oder bei gleichzeitiger Gabe von
anderen die Leberdurchblutung beeinträchtigenden Medikamenten mit einer verlängerten
Eliminationshalbwertszeit zu rechnen.
Katze: Die maximale Plasmakonzentration wird ca. 0,24 h nach intramuskulärer Verabreichung
erreicht. Nach einer intramuskulären Gabe von 40 Mikrogramm/kg KG Dexmedetomidin beträgt die
Cmax 17 ng/ml. Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 2,2 l/kg. Die
Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt eine Stunde.
Biotransformationsmechanismus bei der Katze ist die Hydroxylierung in der Leber. Die Metaboliten
werden überwiegend über den Urin ausgeschieden (51% der Dosis) und in geringeren Mengen über
die Faezes. Wie bei Hunden besitzt Dexmedetomidin eine hohe Clearance bei Katzen und seine
Elimination hängt von der Leberdurchblutung ab. Daher ist im Falle einer Überdosis oder bei
gleichzeitiger Gabe von anderen die Leberdurchblutung beeinträchtigenden Medikamenten mit einer
verlängerten Eliminationshalbwertszeit zu rechnen.
5.
KLINISCHE ANGABEN
5.1
Zieltierart(en)
Hund und Katze.
5.2
Anwendungsgebiete
Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen bei Hunden oder Katzen,
die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern.
Prämedikation vor der Einleitung und zur Aufrecherhaltung einer Vollnarkose bei Katzen mit
Ketamin.
Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Gabe von Butorphanol für medizinische
und kleinere chirurgische Eingriffe.
5.3
Gegenanzeigen
Darf nicht bei jungen Hunden unter 6 Monaten sowie jungen Katzen unter 5 Monaten angewendet
werden.
Nicht bei Tieren mit Herzkreislauferkrankungen anwenden.
Nicht bei Tieren mit schweren systemischen Erkrankungen oder bei moribunden Tieren anwenden.
Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem
der Hilfsstoffe anwenden.
5.4
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Aufgrund seiner α2-adrenergen Wirkung ruft Dexmedetomidin einen Abfall der Herzfrequenz und
Körpertemperatur hervor.
Anfänglich kommt es zu einem Blutdruckanstieg, der sich dann wieder normalisiert oder in eine
leichte Hypotonie übergeht. Bei einigen Hunden und Katzen kann ein Abfall der Atemfrequenz
auftreten. Aufgrund der peripheren Vasokonstriktion und der dadurch mangelhaften venösen
Durchblutung kann es bei normaler arterieller Sauerstoffversorgung zu einer blassen und/oder
bläulichen Verfärbung der Schleimhäute kommen.
3/27
5-10 Minuten nach der Injektion kann Erbrechen auftreten. Einige Katzen erbrechen möglicherweise
auch nach der Aufwachphase.
Während der Sedierung kann es zu Muskelzittern kommen.
Während der Sedierung kann es zu Hornhauttrübungen kommen (sieh auch Abschnitt 5.5).
Wenn Dexmedetomidin und Ketamin nacheinander mit einem Abstand von 10 Minuten angewendet
werden, können bei Katzen gelegentlich AV-Blocks oder Extrasystolen auftreten. Zu erwartende
Wirkungen auf die Atmung sind Bradypnoe, intermittierender Atemrhythmus, Hypoventilation und
Apnoe. In klinischen Studien war das Auftreten von Hypoxämie häufig, speziell innerhalb der ersten
15 Minuten der Dexmedetomidin-Ketamin-Anästhesie. Nach einer solchen Anwendung wurden
Erbrechen, Hypothermie und Nervosität berichtet.
Wenn Dexmedetomidin und Butorphanol bei Hunden gemeinsam angewendet werden, können
Bradypnoe, Tachypnoe, ein unregelmäßiges Atemmuster (20-30 Sek. Apnoe gefolgt von schneller
Atmung), Hypoxämie, Muskelzuckungen, Muskeltremor, Beinbewegungen, Exzitation, vermehrter
Speichelsekretion, Würgen, Erbrechen, Urinieren, Hautrötung, ein plötzlicher Weckeffekt oder eine
prolongierte Sedierung auftreten. Über Brady- und Tachyarrhythmie wurde berichtet. Diese können
als Begleiterscheinungen eine profunde Sinusbradykardie, AV-Blocks ersten und zweiten Grades,
Sinusknotenausfälle oder -pausen sowie atriale, supraventrikuläre und ventrikuläre Extrasystolen mit
sich bringen.
5.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Mit dem Präparat behandelte Tiere sollten bei gleichbleibender Umgebungstemperatur sowohl
während des Eingriffs/der Untersuchung als auch während der Aufwachphase warmgehalten werden.
Die Augen sollten mit einer geeigneten Salbe geschützt werden.
Bei älteren Tieren mit Vorsicht zu verwenden.
Nervöse, aggressive oder aufgeregte Tiere sollten vor Behandlungsbeginn zuerst beruhigt werden.
Atem- und Herzfunktionen sollten häufig und regelmäßig überwacht werden. Eine Pulsoximetrie kann
für die angemessene Überwachung hilfreich sein, ist aber nicht essenziell.
Geräte für eine manuelle Beatmung sollten im Falle einer Atemnot oder Apnoe verfügbar sein, wenn
Dexmedetomidin und Ketamin nacheinander angewendet werden, um bei Katzen die Narkose
einzuleiten. Ferner ist es ratsam, Sauerstoff griffbereit zu haben, falls eine Hypoxämie festgestellt wird
oder der Verdacht darauf besteht.
Kranke und geschwächte Katzen sollten vor der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose
mit Ketamin nur nach einer Risiko-Nutzen-Analyse mit Dexmedetomidin als Prämedikation behandelt
werden.
5.6
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Die Sicherheit von Dexmedetomidin wurde bislang nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren
untersucht. Daher wird der Einsatz des Präparats während der Trächtigkeit und Laktation nicht
empfohlen.
5.7
Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei Gabe von anderen zentralnervale Funktionen unterdrückenden Substanzen ist mit einer
Wirkungsverstärkung von Dexmedetomidin zu rechnen, die daher eine Dosisanpassung erforderlich
machen kann. Anticholinergika sollten bei Gabe von Dexmedetomidin mit Vorsicht angewendet
werden.
4/27
Die Verabreichung von Atipamezol nach Dexmedetomidin kehrt die Wirkungen rasch um und
verkürzt so die Wiederherstellungsphase. Hunde wachen normalerweise innerhalb von 15 Minuten auf
und stehen wieder.
Katzen: Nach der intramuskulären Verabreichung von 40 Mikrogramm Dexmedetomidin/kg KGW
gleichzeitig mit 5 mg Ketamin/kg KGW bei Katzen stieg die maximale Konzentration an
Dexmedetomidin auf das Doppelte an, jedoch ohne Auswirkung auf Tmax. Die durchschnittliche
Eliminationshalbwertzeit von Dexmedetomidin stieg auf 1,6 h und die Gesamtexposition (AUC)
erhöhte sich um 50 %.
Eine gleichzeitige Gabe von 10 mg Ketamin/kg mit 40 Mikrogramm Dexmedetomidin/kg kann zu
Tachykardie führen.
Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 5.4, „Nebenwirkungen“.
Informationen zur Zieltiersicherheit im Falle einer Überdosierung finden Sie im Abschnitt 5.9,
„Überdosierung“.
5.8
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist vorgesehen zur:
-
Hund: intravenösen oder intramuskulären Injektion
Katze: intramuskulären Injektion
Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Dosierung: Empfohlen werden die folgenden Dosierungen:
HUNDE:
Die Dosierung für Hunde richtet sich nach der Größe der Körperoberfläche. Die intravenöse Dosis
beträgt 375 Mikrogramm/m2 Körperoberfläche und die intramuskuläre Dosis 500 Mikrogramm/m2
Körperoberfläche, wenn Dexmedetomidin als einziger Wirkstoff für Sedierung und Analgesie
angewendet wird. Bei der begleitenden Verabreichung mit Butorphanol (0,1 mg/kg) zur tiefen
Sedierung und Analgesie beträgt die intramuskuläre Dosis 300 Mikrogramm/m2 Körperoberfläche.
Dexdomitor und Butorphanol nicht in derselben Spritze mischen.
Die gleichzeitige Gabe von Dexmedetomidin und Butorphanol führt bei Hunden nach spätestens 15
Minuten zu Sedation- und Analgesiewirkungen. Die maximale Sedation und Analgesie treten 30
Minuten nach Verabreichung ein. Die Sedation hält mindestens 120 Minuten nach Verabreichung an,
die Analgesie mindestens 90 Minuten. Eine spontane Erholung tritt innerhalb von 3 Stunden ein.
Die Dosierung entsprechendend dem Körpergewicht ist den folgenden Tabellen zu entnehmen:
5/27
Hunde: Dexmedetomidin-Dosistabelle bei
intravenöser Verabreichung
(500 Mikrogramm/ml)
Körpergewicht des
Hundes
(kg)
2-3
3-4
4-5
5-10
10-15
15-20
20-25
25-30
30-37
37-45
45-50
50-60
60-65
65-75
75-80
>80
Dosis = Mikrogramm
Dexmedetomidinhydrochlorid/kg KGW
30
25
23
20
17
15
14
13
12
11
10,5
10
9,5
9,3
9,1
9,0
Zu verabreichendes DexdomitorVolumen (ml)
0,1
0,15
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
0,8
0,9
1,0
1,1
1,2
1,3
1,4
1,5
6/27
Hunde: Dexmedetomidin-Dosistabelle bei
intramuskulärer Verabreichung
(500 Mikrogramm/ml)
Für nicht-invasive, leicht bis
mäßig schmerzhafte Eingriffe
und Untersuchungen, die eine
Ruhigstellung, Sedierung und
Analgesie erfordern
Körpergewicht
des Hundes
(kg)
2-3
3-4
4-5
5-10
10-13
13-15
15-20
20-25
25-30
30-33
33-37
37-45
45-50
50-55
55-60
60-65
65-70
70-80
>80
Dosis =
Mikrogramm
Dexmedetomi
dinhydrochlorid/
kg KGW
Zu verabreichendes
DexdomitorVolumen (ml)
40
35
30
25
23
21
20
18
17
16
15
14,5
14
13,5
13
12,8
12,5
12,3
12
0,15
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
0,8
0,9
1,0
1,1
1,2
1,3
1,4
1,5
1,6
1,7
1,8
1,9
Zurtiefen Sedierung und
Analgesie bei Hunden bei
gleichzeitiger Gabe von
Butorphanol für medizinische
und kleinere chirurgische
Eingriffe
Dosis =
Zu verabreiMikrogramm chendes
DexmedetoDexdomitormidinhydroVolumen (ml)
chlorid/kg
KGW
24
23
22,2
16,7
13
12,5
11,4
11,1
10
9,5
9,3
8,5
8,4
8,1
7,8
7,6
7,4
7,3
7
0,12
0,16
0,2
0,25
0,3
0,35
0,4
0,5
0,55
0,6
0,65
0,7
0,8
0,85
0,9
0,95
1
1,1
1,2
KATZEN:
Die Dosierung für Katzen beträgt bei nichtinvasiven, leicht bis mäßig schmerzhaften Eingriffen und
Untersuchungen, die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern, 40 Mikrogramm
Dexmedetomidinhydrochlorid/kg KGW, was einem Dosisvolumen von 0,08 ml Dexdomitor/kg KGW
entspricht. Wenn Dexmedetomidin als Prämedikation eingesetzt wird, wird die gleiche Dosis gegeben.
Die Narkose kann 10 Minuten nach der Prämedikation durch intramuskuläre Gabe einer Zieldosis von
5 mg Ketamin/kg KGW eingeleitet werden. Die Dosierung für Katzen wird in der folgenden Tabelle
dargestellt:
7/27
Katzen: Dexmedetomidin-Dosistabelle bei
intramuskulärer Verabreichung
(500 Mikrogramm/ml)
Körpergewicht der
Katze
(kg)
2-3
3-4
4-6
6-7
7-8
8-10
Dosis = Mikrogramm
Dexmedetomidinhydrochlorid/kg KGW
40
40
40
40
40
40
Zu verabreichendes
Dexdomitor-Volumen (ml)
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
Die sedierenden und analgetischen Wirkungen treten innerhalb von 15 Minuten nach Verabreichung
ein und halten bis zu 60 Minuten an.
Es wird empfohlen, die Tiere 12 Stunden vor der Verabreichung nicht zu füttern. Wasser kann jedoch
in beliebiger Menge angeboten werden.
5.9
Überdosierung
Hunde: Für den Fall einer Überdosierung oder bei möglicher lebensbedrohlicher Wirkung beträgt die
entsprechende Dosis Atipamezol das 10-fache der Initialdosis von Dexmedetomidin (in
Mikrogramm/kg KGW oder Mikrogramm/m2 Körperoberfläche). Das zu verwendende Dosisvolumen
an Atipamezol bei einer Konzentration von 5 mg/ml entspricht dem Dosisvolumen an Dexdomitor, das
dem Hund verabreicht wurde, unabhängig von der Art der Anwendung von Dexdomitor.
Katzen: Für den Fall einer Überdosierung oder bei möglicher lebensbedrohlicher Wirkung von
Dexmedetomidin ist der entsprechende Antagonist, Atipamezol, in folgender Dosierung als
intramuskuläre Injektion zu verabreichen: das 5fache der Initialdosis von Dexmedetomidin in
Mikrogramm/kg KGW.
Wurden Katzen gleichzeitig einer dreifachen Überdosis von Dexmedetomidin und 15 mg Ketamin/kg
ausgesetzt, kann Atipamezol in der empfohlenen Dosierung verabreicht werden, um die durch
Demedetomidin ausgelösten Wirkungen umzukehren. Bei hoher Serumkonzentration von
Dexmedetomidin erhöht sich oberhalb einer bestimmten Konzentration die Sedierung nicht, obgleich
sich der Analgesieeffekt bei weiteren Dosiserhöhungen verstärkt.
5.10 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Die Sicherheit von Dexmedetomidin wurde bislang nicht bei für die Zucht bestimmten Rüden oder
Katern untersucht.
Bei Katzen können während der Sedierung Hornhauttrübungen auftreten. Die Augen sollten durch
eine geeignete Augensalbe geschützt werden.
5.11 Wartezeit (en)
Nicht zutreffend.
5.12 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Aufgrund seiner starken pharmakologischen Wirkung ist ein Haut- und Schleimhautkontakt mit dem
Präparat möglichst zu vermeiden. Die Verwendung undurchlässiger Schutzhandschuhe wird
empfohlen.
8/27
Sollten Haut oder Schleimhaut in Kontakt mit dem Arzneimittel geraten, mit viel Wasser spülen. Im
Falle einer versehentlichen Selbstinjektion oder eines versehentlichen Verschluckens ist unverzüglich
ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
Symptome einer Dexmedetomidinaufnahme sind eine dosisabhängige Sedierung, Mundtrockenheit
sowie ein Abfall von Blutdruck und Herzfrequenz. Hämodynamische Symptome sollten
symptomatisch behandelt werden (d. h. eine Hypotonie mit vasopressorisch wirksamen Substanzen
und eine Bradykardie mit Anticholinergika wie Atropin oder Glycopyrroniumbromid). Der spezifische
Antagonist, Atipamezol, ein α2-Adrenozeptorantagonist, der für die Anwendung bei Kleintieren
zugelassen ist, wurde beim Menschen nur experimentell zur Antagonisierung von Dexmedetomidininduzierten Wirkungen eingesetzt.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil des
Präparates oder einem der Hilfsstoffe sollten beim Umgang mit dem Präparat vorsichtig sein und
undurchlässige Schutzhandschuhe tragen.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Wichtige Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
6.2
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Erstentnahme kann das Präparat für maximal 28 Tage bei +25°C aufbewahrt werden.
6.3
Besondere Lagerungshinweise
Nicht einfrieren.
6.4
Art und Inhalt des Behältnisses
Umkarton mit 1 Durchstechflasche aus Glas (Typ I) zu 10 ml mit Chlorbutylgummistopfen und
Aluminiumverschluss
6.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln
oder Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7.
NAME ODER FIRMENBEZEICHNUNG UND ANSCHRIFT ODER
EINGETRAGENER GESCHÄFTSSITZ DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR
DAS INVERKEHRBRINGEN
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Finnland
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
9/27
Verschreibungspflichtig
NUMMER(N) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
EU/2/02/033/001
DATUM DER ERSTZULASSUNG/ZULASSUNGSVERLÄNGERUNG
30.08.2002
STAND DER INFORMATION
28.07.2004
10/27
ANHANG II
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN,
EINSCHLIESSLICH DER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR LIEFERUNG UND
VERWENDUNG
C.
VERBOT DES VERKAUFS, DER LIEFERUNG UND/ODER DER
VERWENDUNG
D.
ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
11/27
A.
UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Finnland
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN,
EINSCHLIESSLICH DER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR LIEFERUNG UND
VERWENDUNG
Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über
die Vermarktungspläne für das nach dieser Entscheidung genehmigte Arzneimittel informieren.
C.
VERBOT DES VERKAUFS, DER LIEFERUNG UND/ODER DER VERWENDUNG
Nicht zutreffend
D.
ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Nicht zutreffend
12/27
ANHANG III
KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
13/27
A. KENNZEICHNUNG
14/27
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
DEXDOMITOR 0,5 mg/ml Injektionslösung
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält Dexmedetomidinhydrochlorid 0,5 mg, (entsprechend 0,42 mg Dexmedetomidin)
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4.
PACKUNGSGRÖSSE(N)
10 ml
5.
ZIELTIERART(EN)
Hund und Katze.
6.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen bei Hunden oder Katzen,
die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern.
Prämedikation vor der Einleitung und zum Erhalt einer Vollnarkose bei Katzen mit Ketamin.
Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Gabe von Butorphanol für medizinische
und kleinere chirurgische Eingriffe.
7.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Hund: intravenöse oder intramuskuläre Injektion
Katze: intramuskuläre Injektion
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
8.
WARTEZEIT
Nicht zutreffend.
15/27
9.
BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Darf nicht bei jungen Hunden unter 6 Monaten sowie jungen Katzen unter 5 Monaten angewendet
werden.
Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
10.
ABLAUFDATUM
Verwendbar bis: Monat/Jahr
Nach dem Anbrechen zu verwenden bis: 28 Tage bei 25°C
11.
BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Nicht einfrieren.
12.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
13.
VERMERK "FÜR TIERE"
Für Tiere
14.
KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
AUFBEWAHREN"
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
15.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
IM EWR VERANTWORTLICH IST
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Finnland
16.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
EU/2/02/033/001
16/27
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch-B.:
18.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH
Verschreibungspflichtig
17/27
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
DEXDOMITOR 0,5 mg/ml Injektionslösung
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE
0.5 mg Dexmedetomidinhydrochlorid
3.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
10 ml
4.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Hund: intravenöse oder intramuskuläre Injektion
Katze: intramuskuläre Injektion
5.
WARTEZEIT
Nicht zutreffend.
6.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch-B.:
7.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis: Monat/Jahr
Nach dem Anbrechen zu verwenden bis:
8.
VERMERK "FÜR TIERE"
Für Tiere: Hund, Katze
9.
NAME DES ZULASSUNGSINHABERS
Orion Pharma
18/27
B. PACKUNGSBEILAGE
19/27
PACKUNGSBEILAGE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
DEXDOMITOR 0,5 mg/ml Injektionslösung
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 ml enthält: Dexmedetomidinhydrochlorid 0,5 mg
(entsprechend 0,42 mg Dexmedetomidin)
Hilfsstoffe:
Methylparahydroxybenzoat (E 218)
Propylparahydroxybenzoat (E 216)
3.
1,6 mg/ml
0,2 mg/ml
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
IM EWR VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller
Orion Corporation
P.O. Box 65
FIN 02101 Espoo
Finnland
4.
ZIELTIERART(EN)
Hund und Katze.
5.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen bei Hunden oder Katzen,
die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern.
Prämedikation vor der Einleitung und zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Katzen mit
Ketamin.
Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Gabe von Butorphanol für medizinische
und kleinere chirurgische Eingriffe.
6.
DOSIERUNGSANLEITUNG FÜR JEDE TIERART
Es werden die folgenden Dosierungen empfohlen:
HUNDE:
Die Dosierung für Hunde richtet sich nach der Größe der Körperoberfläche. Die intravenöse Dosis
beträgt 375 Mikrogramm/m2 Körperoberfläche und die intramuskuläre Dosis 500 Mikrogramm/m2
Körperoberfläche, wenn Dexmedetomidin als einziger Wirkstoff für Sedierung und Analgesie
angewendet wird. Bei der begleitenden Verabreichung mit Butorphanol (0,1 mg/kg) zur tiefen
Sedierung und Analgesie beträgt die intramuskuläre Dosis 300 Mikrogramm/m2 Körperoberfläche.
Dexdomitor und Butorphanol nicht in derselben Spritze mischen.
20/27
Die gleichzeitige Gabe von Dexmedetomidin und Butorphanol führt bei Hunden nach spätestens 15
Minuten zu Sedation- und Analgesiewirkungen. Maximale Sedation- und Analgesie treten 30 Minuten
nach Verabreichung ein. Die Sedation hält mindestens 120 Minuten nach Verabreichung an,
dieAnalgesie mindestens 90 Minuten. Eine spontane Erholung tritt innerhalb von 3 Stunden ein.
Die Dosierung entsprechend dem Körpergewicht ist den folgenden Tabellen zu entnehmen:
Dexmedetomidin-Dosistabelle bei
Intravenöser Verabreichung
(500 Mikrogramm/ml)
Körpergewicht des
Hundes
(kg)
2-3
3-4
4-5
5-10
10-15
15-20
20-25
25-30
30-37
37-45
45-50
50-60
60-65
65-75
75-80
>80
Dosis = Mikrogramm
Dexmedetomidinhydrochlorid/kg KGW
30
25
23
20
17
15
14
13
12
11
10,5
10
9,5
9,3
9,1
9,0
Zu verabreichendes DexdomitorVolumen (ml)
0,1
0,15
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
0,8
0,9
1,0
1,1
1,2
1,3
1,4
1,5
21/27
Hunde: Dexmedetomidin-Dosistabelle bei
Intramuskulärer Verabreichung
(500 Mikrogramm/ml)
Körpergewicht
des Hundes
(kg)
2-3
3-4
4-5
5-10
10-13
13-15
15-20
20-25
25-30
30-33
33-37
37-45
45-50
50-55
55-60
60-65
65-70
70-80
>80
Für nicht-invasive, leicht bis mäßig
schmerzhafte Eingriffe und
Untersuchungen, die eine
Ruhigstellung, Sedierung und
Analgesie erfordern
Zu verabreiDosis =
chendes
Mikrogramm
Dexmedetomidin- DexdomitorVolumen (ml)
hydrochlorid/
kg KGW
40
35
30
25
23
21
20
18
17
16
15
14,5
14
13,5
13
12,8
12,5
12,3
12
0,15
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
0,8
0,9
1,0
1,1
1,2
1,3
1,4
1,5
1,6
1,7
1,8
1,9
Zur tiefen Sedierung und Analgesie bei
Hunden bei gleichzeitiger Gabe von
Butorphanol für medizinische und
kleinere chirurgische Eingriffe
Dosis =
Mikrogramm
Dexmedetomidinhydrochlorid/
kg KGW
Zu verabreichendes
DexdomitorVolumen (ml)
24
23
22,2
16,7
13
12,5
11,4
11,1
10
9,5
9,3
8,5
8,4
8,1
7,8
7,6
7,4
7,3
7
0,12
0,16
0,2
0,25
0,3
0,35
0,4
0,5
0,55
0,6
0,65
0,7
0,8
0,85
0,9
0,95
1
1,1
1,2
KATZEN:
Die Dosierung für Katzen beträgt bei nichtinvasiven, leicht bis mäßig schmerzhaften Eingriffen und
Untersuchungen, die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern, 40 Mikrogramm
Dexmedetomidinhydrochlorid/kg KGW, was einem Dosisvolumen von 0,08 ml Dexdomitor/kg KGW
entspricht. Wenn Dexmedetomidin als Prämedikation eingesetzt wird, wird die gleiche Dosis gegeben.
Die Narkose kann 10 Minuten nach der Prämedikation durch intramuskuläre Gabe einer Zieldosis von
5 mg Ketamin/kg KGW eingeleitet werden. Die Dosierung für Katzen wird in der folgenden Tabelle
dargestellt:
22/27
Dexmedetomidin-Dosistabelle bei
intramuskulärer Verabreichung
(500 Mikrogramm/ml)
Körpergewicht der
Katze
(kg)
Dosis = Mikrogramm
Dexmedetomidinhydrochl
orid/kg KGW
2-3
3-4
4-6
6-7
7-8
8-10
Zu verabreichendes
Dexdomitor-Volumen (ml)
40
40
40
40
40
40
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
Die sedierenden und analgetischen Wirkungen treten innerhalb von 15 Minuten nach Verabreichung
ein und halten bis zu 60 Minuten an. Es wird empfohlen, die Tiere 12 Stunden vor der Verabreichung
nicht zu füttern. Wasser kann jedoch in beliebiger Menge angeboten werden.
7.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel ist vorgesehen zur:
-
Hund: intravenösen oder intramuskulären Injektion
Katze: intramuskulären Injektion
Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
8.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Es wird empfohlen, die Tiere 12 Stunden vor der Verabreichung nicht zu füttern. Wasser kann jedoch
in beliebiger Menge angeboten werden.
9.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei jungen Hunden unter 6 Monaten sowie bei jungen Katzen unter 5 Monaten anwenden.
Nicht bei Tieren mit Herzkreislauferkrankungen anwenden.
Nicht bei Tieren mit schweren systemischen Erkrankungen oder bei moribunden Tieren anwenden.
Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem
der Hilfsstoffe anwenden.
10.
NEBENWIRKUNGEN
Aufgrund seiner α2-adrenergen Wirkung senkt Dexmedetomidin die Herzfrequenz und
Körpertemperatur.
Anfänglich kommt es zu einem Blutdruckanstieg, der sich dann wieder normalisiert oder in eine
leichte Hypotonie übergeht.
Bei einigen Hunden und Katzen kann ein Abfall der Atemfrequenz auftreten. Aufgrund der peripheren
Vasokonstriktion und der dadurch mangelhaften venösen Durchblutung kann es bei normaler
23/27
arterieller Sauerstoffversorgung zu einer blassen und/oder bläulichen Verfärbung der Schleimhäute
kommen.
5-10 Minuten nach der Injektion kann Erbrechen auftreten.
Einige Katzen erbrechen möglicherweise auch nach der Aufwachphase.
Während der Sedierung kann es zu Muskelzittern kommen.
Während der Sedierung kann es zu Hornhauttrübungen kommen (sieh auch Abschnitt 5.5).
Wenn Dexmedetomidin und Ketamin nacheinander mit einem Abstand von 10 Minuten angewendet
werden, können bei Katzen gelegentlich AV-Blocks oder Extrasystolen auftreten. Zu erwartende
Wirkungen auf die Atmung sind Bradypnoe, intermittierender Atemrhythmus, Hypoventilation und
Apnoe. In klinischen Studien war das Auftreten von Hypoxämie häufig, speziell innerhalb der ersten
15 Minuten der Dexmedetomidin-Ketamin-Anästhesie. Nach einer solchen Anwendung wurden
Erbrechen, Hypothermie und Nervosität berichtet.
Wenn Dexmedetomidin und Butorphanol bei Hunden gemeinsam angewendet werden, können
Bradypnoe, Tachypnoe, ein unregelmäßiges Atemmuster (20-30 Sek. Apnoe gefolgt von schneller
Atmung), Hypoxämie, Muskelzuckungen, Muskeltremor, Beinbewegungen, Exzitation, vermehrter
Speichelsekretion, Würgen, Erbrechen, Urinieren, Hautrötung, ein plötzlicher Weckeffekt oder eine
prolongierte Sedierung auftreten. Über Brady- und Tachyarrhythmie wurde berichtet. Diese können
als Begleiterscheinungen eine profunde Sinusbradykardie, AV-Blocks ersten und zweiten Grades,
Sinusknotenausfälle oder -pausen sowie atriale, supraventrikuläre und ventrikuläre Extrasystolen mit
sich bringen.
Wenn Sie andere Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.
11.
WARTEZEIT
Nicht zutreffend
12.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Nicht einfrieren.
Nach Erstentnahme kann das Präparat für maximal 28 Tage bei +25°C aufbewahrt werden.
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
13.
BESONDERE WARNHINWEISE
Mit dem Präparat behandelte Tiere sollten bei gleichbleibender Umgebungstemperatur sowohl
während des Eingriffs/der Untersuchung als auch während der Aufwachphase warmgehalten werden.
Die Sicherheit von Dexmedetomidin wurde bislang nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren
untersucht, daher wird der Einsatz des Präparates während der Trächtigkeit und Laktation nicht
empfohlen!
Nervöse, aggressive oder aufgeregte Tiere sollten vor Behandlungsbeginn zuerst beruhigt werden.
Die Sicherheit von Dexmedetomidin wurde bislang nicht bei männlichen Zuchttieren untersucht.
Bei älteren Tieren mit Vorsicht zu verwenden.
Bei Katzen können während der Sedierung Hornhauttrübungen auftreten. Die Augen sollten durch
eine geeignete Augensalbe geschützt werden.
Dieses Präparat ist bei Hunden nicht für die gleichzeitige Gabe mit anderen Sedativa bestimmt. Bei
Gabe von anderen zentralnervale Funktionen unterdrückenden Substanzen ist mit
24/27
Wirkungsverstärkung von Dexmedetomidin zu rechnen, die daher eine Dosisanpassung erforderlich
machen kann. Anticholinergika sollten bei Gabe von Dexmedetomidin mit Vorsicht angewendet
werden.
Katzen: Nach der intramuskulären Verabreichung von 40 Mikrogramm Dexmedetomidin/kg KGW
gleichzeitig mit 5 mg Ketamin/kg KGW bei Katzen stieg die maximale Konzentration an
Dexmedetomidin auf das Doppelte an, jedoch ohne Auswirkung auf Tmax. Die durchschnittliche
Eliminationshalbwertzeit von Dexmedetomidin stieg auf 1,6 h und die Gesamtexposition (AUC)
erhöhte sich um 50 %.
Eine gleichzeitige Gabe von 10 mg Ketamin/kg mit 40 Mikrogramm Dexmedetomidin/kg kann zu
Tachykardie führen.
Die Verabreichung von Atipamezol nach Dexmedetomidin kehrt die Wirkungen rasch um und
verkürzt so die Wiederherstellungsphase. Hunde wachen normalerweise innerhalb von 15 Minuten auf
und stehen wieder.
Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“.
Atem- und Herzfunktionen sollten häufig und regelmäßig überwacht werden. Eine Pulsoximetrie kann
für die angemessene Überwachung hilfreich sein, ist aber nicht essenziell.
Geräte für eine manuelle Beatmung sollten im Falle einer Atemnot oder Apnoe verfügbar sein, wenn
Dexmedetomidin und Ketamin nacheinander angewendet werden, um bei Katzen die Narkose
einzuleiten. Ferner ist es ratsam, Sauerstoff griffbereit zu haben, falls eine Hypoxämie festgestellt wird
oder der Verdacht darauf besteht.
Kranke und geschwächte Katzen sollten vor der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose
mit Ketamin nur nach einer Risiko-Nutzen-Analyse mit Dexmedetomidin als Prämedikation behandelt
werden.
Im Falle einer Überdosierung sollten folgende Empfehlungen beachtet werden:
HUNDE: Für den Fall einer Überdosierung oder bei möglicher lebensbedrohlicher Wirkung von
Dexmedetomidin beträgt die entsprechende Dosis Atipamezol das 10-fache der Initialdosis von
Dexmedetomidin (in Mikrogramm/kg KGW oder Mikrogramm/m2 Körperoberfläche). Das zu
verwendende Dosisvolumen an Atipamizol bei einer Konzentration von 5 mg/ml entspricht dem
Dosisvolumen an Dexdomitor, das dem Hund verabreicht wurde, unabhängig von der Art der
Anwendung von Dexdomitor.
KATZEN: Für den Fall einer Überdosierung oder bei möglicher lebensbedrohlicher Wirkung von
Dexmedetomidin ist der entsprechende Antagonist, Atipamezol, in folgender Dosierung als
intramuskuläre Injektion zu verabreichen: das 5-fache der Initialdosis von Dexmedetomidin in
Mikrogramm/kg KG. Wurden Katzen gleichzeitig einer dreifachen Überdosis von Dexmedetomidin
und 15 mg Ketamin/kg ausgesetzt, kann Atipamezol in der empfohlenen Dosis verabreicht werden, um
die durch Dexmedetomidin hervorgerufenen Wirkungen aufzuheben.
Bei hoher Serumkonzentration von Dexmedetomidin erhöht sich oberhalb einer bestimmten
Konzentration die Sedierung nicht, obgleich sich der Analgesieeffekt bei weiteren Dosiserhöhungen
verstärkt.
Aufgrund seiner starken pharmakologischen Wirkung ist ein Haut- und Schleimhautkontakt mit dem
Präparat möglichst zu vermeiden. Die Verwendung undurchlässiger Schutzhandschuhe wird
empfohlen.
Sollten Haut- oder Schleimhaut in Kontakt mit dem Arzneimittel geraten, mit viel Wasser spülen. Im
Falle einer versehentlichen Selbstinjektion oder eines versehentlichen Verschluckens ist unverzüglich
ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
25/27
Symptome einer Dexmedetomidinaufnahme sind eine dosisabhängige Sedierung, Mundtrockenheit
sowie ein Abfall von Blutdruck und Herzfrequenz. Hämodynamische Symptome sollten
symptomatisch behandelt werden (d.h. eine Hypotonie mit vasopressorisch wirksamen Substanzen und
eine Bradykardie mit Anticholinergika wie Atropin oder Glycopyrroniumbromid). Der spezifische
Antagonist, Atipamezol, ein für die Anwendung bei Kleintieren zugelassener α2Adrenozeptorantagonist, wurde bislang beim Menschen nur experimentell zur Antagonisierung von
Dexmedetomidin-induzierten Wirkungen eingesetzt.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil des
Präparates oder einem der Hilfsstoffe sollten beim Umgang mit dem Präparat vorsichtig sein und
undurchlässige Schutzhandschuhe tragen.
14.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICHT
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
15.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
28.07.2004
16.
WEITERE ANGABEN
Packungsgröße: 1 x 10ml
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Pfizer Animal Health s.a.
Boulevard de la Plaine 17
B-1050 Bruxelles
Tél/Tel: 02-714 62 11
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer Animal Health s.a.
Boulevard de la Plaine 17
B-1050 Bruxelles
Tél/Tel: 02-714 62 11
Danmark
Orion Pharma Animal Health AB
Møllevej 9 ADK-2990 NivåTlf: 49 12 67 65
Nederland
Pfizer Animal Health B.V.
Postbus 37
NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Tel: 010-4064200
Deutschland
Pfizer GmbH
Direktionsbereich Tiergesundheit
Pfizerstrasse 1
D-76139 Karlsruhe
Tel: 0721 610 101
Norge
Orion Pharma Animal Health AB
Ulvenveien 84
N-0508 Oslo
Tlf: 22-88 73 00
26/27
Ελλάδα
Pfizer Hellas S.A.
5, Alketou st.
GR-11633 Athens
Τηλ: 1-6596126
España
Pfizer Salud Animal
División de Pfizer S.A.
Avda de Europa 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
E-28108 Alcobendas (Madrid)
Tel: 91 490 9900
Österreich
Pfizer Tiergesundheit
Pfizer Corporation Austria GesmbH
Seidengasse 33-35
A-1071 Wien
Tel: 01-521 15-720/721
Portugal
Labóratorios Pfizer, Lda.
Lagoas Park
Edificio 10
P-2740-244 Porto Salvo
Tel: 21-423 5500
France
Pfizer
Avenue du docteur Lannelongue
F-75668 Cedex 14 Paris
Tél: 01-5807 4600
Suomi/Finland
Orion Pharma Eläinlääkkeet
Tengströminkatu 8
FIN-20360 Turku
Puh/Tln: 010 42992
Ireland
Pfizer (Ireland) Ltd
trading as Pfizer Animal Health
Parkway House, Ballymount Road Lower
IRL - Dublin 12
Tel: 01-408 9700
Sverige
Orion Pharma Animal Health AB
Djupdalsvägen 7
S-19230 Sollentuna
Tln: 08-623 64 40
Ísland
PharmaNor hf.
Hörgatúni 2
210 Garðabær
Sími: 535 7000
United Kingdom
Pfizer Ltd
Sandwich
Kent, CT13 9NJ - UK
Tel: 01304 646161
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Via Valbondione 113
I-00188 Roma
Tel: 06 3318 2971
27/27