packungsbeilage
Werbung
PACKUNGSBEILAGE 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Alvesco 40, 80 und 160 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung Ciclesonid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. Was ist Alvesco und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Alvesco beachten? Wie ist Alvesco anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Alvesco aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen WAS IST ALVESCO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Was ist Alvesco? Alvesco ist ein klarer und farbloser Aerosolspray, den Sie durch Ihren Mund in Ihre Lunge einatmen. Es ist eine vorbeugende Medikation (Kortikosteroid), die täglich angewendet werden muss und erst aktiv wird, nachdem sie in die Lunge inhaliert wurde. Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Ciclesonid. (Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6). Wofür wird Alvesco angewendet? Dieses Arzneimittel wird zur Kontrolle hartnäckigen Asthmas bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) verschrieben. Es hilft Ihnen leichter zu atmen, indem es die Symptome Ihres Asthmas lindert und die Wahrscheinlichkeit eines Asthmaanfalls senkt. Die Wirkung wird über einen gewissen Zeitraum aufgebaut, daher müssen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag anwenden, auch wenn Sie sich gut fühlen. Dieses Arzneimittel ist für einen akuten Anfall von Atemlosigkeit nicht geeignet. Zur schnellen Erholung von einem solchen Anfall dürfen Sie nur Ihren Reliever-Inhalator verwenden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALVESCO BEACHTEN? Alvesco darf nicht angewendet werden, 2 wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ciclesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen • Vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit oder momentan gegen Lungentuberkulose (TBC), Pilzinfektionen, Virusinfektionen oder bakterielle Infektionen behandelt wurden oder werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Sie müssen sicher wissen, dass Alvesco das richtige Arzneimittel für Sie ist. Während Ihrer Behandlung mit Alvesco müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden, • wenn Ihnen das Atmen schwer fällt und Ihre Symptome, Husten, Atemlosigkeit, pfeifende Atmung, Engegefühl in der Brust, Rasselgeräusche (Rhonchi) oder andere Symptome einer Verengung der Atemwege schlimmer werden; (Sie sollten Ihren Reliever-Inhalator verwenden, was normalerweise schnell zu einer Verbesserung führen wird.) • wenn Sie nachts durch Ihre Symptome aufwachen; • wenn Sie nach Anwendung Ihres Reliever-Inhalators keine Linderung empfinden. Ihr Arzt wird über Ihre weitere Behandlung entscheiden. Besondere Patientengruppen Patienten mit schwerem Asthma laufen das Risiko akuter Asthmaanfälle. Bei solchen Patienten wird der Arzt regelmäßig gründliche Asthma-Kontrolluntersuchungen durchführen, einschließlich eines Lungenfunktionstests. Patienten, die bereits Kortikosteroidtabletten einnehmen Alvesco kann als Ersatz Ihrer Tabletten angewendet werden oder um die Anzahl der Tabletten zu senken, die Sie einnehmen müssen. Halten Sie sich bitte immer genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Das beginnt etwa eine Woche, nachdem Sie mit Ihren Alvesco-Inhalationen begonnen haben. Die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, wird über einen gewissen Zeitraum allmählich gesenkt. Während dieses Zeitraums können Sie sich gelegentlich unwohl fühlen. Dennoch ist es wichtig, weiterhin Ihre Alvesco-Inhalationen fortzusetzen, während Sie die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, allmählich reduzieren. Wenn Sie ernste Symptome, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Fieber bekommen, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden. Dieser Prozess kann gelegentlich geringfügige Allergien, wie Rhinitis (Entzündung der Nasenschleimhaut) oder Ekzem (Juckreiz, Rötung der Haut), verursachen. Wenn Sie von Tabletten umgestiegen sind, bleibt das Risiko einer eingeschränkten Funktion der Nebennieren einige Zeit aufrecht, was auf die Kortikosteroidtabletten zurückzuführen ist, die Sie einnehmen. Auch die Symptome einer eingeschränkten Nebennierenfunktion (z. B. Schwindelgefühl, Ohnmacht, Übelkeit, Appetitmangel, Stimmungsschwankungen, Haarausfall, mangelnde Stressbewältigung, Schwäche, Kopfschmerzen, Gedächtnisstörungen, Allergien, Heißhunger und Störungen des Blutzuckerspiegels) können noch einige Zeit andauern. Sie müssen eventuell auch zu einem Facharzt gehen, um das Ausmaß der Einschränkung der Nebennierenfunktion zu untersuchen. 3 - Ihr Arzt wird außerdem Ihre Nebennierenfunktion regelmäßig kontrollieren. Während Perioden von Stress, beispielsweise vor einer Operation, bei schlimmeren Asthmaanfällen, brauchen Sie möglicherweise zusätzliche Kortikosteroidtabletten. Wenn das so ist, müssen Sie eine entsprechende Steroid-Infokarte tragen. Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen Die Ciclesonid-Dosis muss nicht angepasst werden, wenn Sie an Leber- oder Nierenbeschwerden leiden. Wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden, wird Ihr Arzt Sie genauer auf mögliche Nebenwirkungen aufgrund einer Störung der normalen Steroidproduktion untersuchen. Kinder unter 12 Jahren: Aufgrund der mangelnden Informationen über seine möglichen Wirkungen wird dieses Arzneimittel für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen. Anwendung von Alvesco zusammen mit anderen Arzneimitteln Wenden Sie sich vor der Anwendung von Alvesco bitte an Ihren Arzt, wenn Sie zurzeit aufgrund von Pilz- oder Virusinfektionen mit Arzneimitteln mit den folgenden Wirkstoffen behandelt werden: - Ketoconazol, - Itraconazol, Ritonavir, Nelfinavir. Diese Wirkstoffe können die Wirkung von Alvesco verstärken, sodass die Möglichkeit von Nebenwirkungen nicht völlig ausgeschlossen werden kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Anwendung von Alvesco zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es gibt keine Wechselwirkungen zwischen Alvesco und Nahrungsmitteln und Getränken. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder ein Baby stillen. Aufgrund der mangelnden Informationen über die Wirkungen von Alvesco auf Schwangere wird Ihr Arzt die Risiken und Vorteile der Anwendung von Alvesco mit Ihnen besprechen. - - Ciclesonid (der Wirkstoff in Alvesco) darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn die möglichen Vorteile für die Mutter das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigen. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie Alvesco weiterhin anwenden können, wird die möglichst geringe Dosis Ciclesonid angewendet, um Ihr Asthma unter Kontrolle zu halten. Die Nebennierenfunktion bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten haben, wird genau überwacht werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Alvesco während der Stillzeit anwenden wollen. Es ist nicht bekannt, ob das inhalierte Ciclesonid beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Alvesco wird stillenden Frauen daher nur dann verschrieben werden können, wenn der erwartete Vorteil für die Mutter überwiegt, als das mögliche Risiko für das Kind. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 4 Alvesco und seine Bestandteile haben keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 3. WIE IST ALVESCO ANZUWENDEN? Wenden Sie Alvesco immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. • Wenn Sie vor kurzem mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen haben und es anstelle von oder zusammen mit Kortisontabletten anwenden, lesen Sie bitte in Abschnitt 2, Patienten, die bereits Kortisontabletten einnehmen. Wie viel Alvesco sollte ich täglich anwenden? Ihr Arzt bespricht mit Ihnen, welche Menge Ihres Arzneimittels Sie täglich anwenden müssen. Dies hängt von Ihrem individuellen Bedarf ab. • Die empfohlene Dosis von Alvesco beträgt 160 Mikrogramm pro Tag. Diese Dosis ist für die Asthmakontrolle bei der Mehrzahl der Patienten ausreichend. • • Bei einigen Patienten kann eine Dosisreduzierung auf 80 Mikrogramm einmal täglich ausreichen, um eine wirksame Asthma-Kontrolle aufrecht zu erhalten. Bei Patienten, die eine deutliche Verschlechterung der Asthmasymptome erleiden, kann für kurze Zeit eine Dosiserhöhung von Alvesco erforderlich sein. Dies können bis zu 640 Mikrogramm täglich sein, verteilt auf die zweimal tägliche Gabe von 320 Mikrogramm; allerdings liegen keine Daten vor, die einen zusätzlichen therapeutischen Effekt dieser höheren Dosis nach 3 Monaten belegen. Falls nötig, wird Ihr Arzt Ihnen auch möglicherweise Kortisontabletten und/oder, bei einer Infektion, ein Antibiotikum verschreiben. - Ihre Dosis wird von Ihrem Arzt so eingestellt, dass Sie genau die richtige Menge anwenden, um Ihr Asthma zu kontrollieren. Innerhalb von 24 Stunden sollten Sie eine Besserung Ihrer Symptome (pfeifender Atem, Engegefühl in der Brust, Husten) feststellen können. Wann sollte ich meinen Alvesco Inhalator anwenden? In den meisten Fällen einmal pro Tag – entweder am Morgen oder am Abend als einen Sprühstoß oder zwei Sprühstöße. Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes. Es ist wichtig, dass Sie Alvesco regelmäßig jeden Tag anwenden, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie Ihren Reliever, d.h. Ihr bronchialerweiterendes Akutmedikament, öfter als 2- bis 3-mal pro Woche inhalieren müssen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, um Ihre Behandlung zu überprüfen. Wie wende ich meinen Alvesco-Inhalator an? Es ist wichtig, dass ein Arzt, das Pflegepersonal oder ein Apotheker Ihnen vorab zeigt, wie Sie Ihren Alvesco-Inhalator richtig anwenden. Eine gute Technik sorgt dafür, dass Sie die korrekte Menge in Ihre Lunge bekommen. Sie können die Anweisungen auch in dieser Packungsbeilage nachlesen. Vielleicht möchten Sie die ersten Anwendungen vor dem Spiegel üben, bis Sie sicher sind, dass Sie Ihren Alvesco-Inhalator richtig anwenden. Achten Sie darauf, dass Ihr Arzneimittel nicht oben oder an den Seiten Ihres Mundes austritt. 5 Wenn Sie einen neuen Inhalator haben oder Ihren Inhalator eine Woche oder länger nicht angewendet haben, muss er vor der Anwendung getestet werden. Nehmen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und drücken Sie dreimal auf den Behälter im Inhalator, um drei Sprühstöße in die Luft – von Ihnen weg gerichtet – abzugeben. Sie müssen Ihren Alvesco-Inhalator vor der Anwendung nicht schütteln. Das Arzneimittel ist schon in einer sehr feinen Lösung gemischt, um sicherzustellen, dass Sie mit jedem Sprühstoß die richtige Dosis erhalten. Während der Inhalation können Sie sitzen oder stehen. Halten Sie sich genau an diese Anweisungen und beachten Sie auch die Fotos. 1. Nehmen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und kontrollieren Sie das Mundstück innen und außen, um sicherzustellen, dass es sauber und trocken ist. 2. Halten Sie den Inhalator umgekehrt (Boden des Behälters nach oben) mit Ihrem Zeigefinger am Boden des Behälters und Ihrem Daumen unter dem Mundstück. 3. Atmen Sie so weit aus wie möglich. Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus. 6 4. Stecken Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie Ihre Lippen fest darum. 5. Unmittelbar nach Beginn des Einatmens über Ihren Mund drücken Sie mit Ihrem Zeigefinger auf die Oberseite des Inhalators, um einen Sprühstoß des Arzneimittels abzugeben, während Sie noch stets langsam und tief einatmen. Achten Sie bitte darauf, dass der Sprühstoß des Arzneimittels nicht oben, unten oder an den Seiten Ihres Mundes austritt. 6. Halten Sie den Atem an, nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und Ihren Finger von der Oberseite des Inhalators. Halten Sie Ihren Atem etwa zehn Sekunden an oder so lange wie möglich. Atmen Sie langsam über den Mund aus. Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus. Es ist wichtig, dass Sie die Schritte 3 bis 6 nicht überstürzt ausführen. 7 7. Wenn Sie nach Vorschrift des Arztes noch einen Sprühstoß inhalieren müssen, warten Sie etwa eine halbe Minute und wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6. 8. Nach der Anwendung setzen Sie die Schutzkappe immer wieder auf, um das Mundstück staubfrei zu halten. Stecken Sie sie fest auf, bis sie einklickt. (spray nozzle = Mundstück) 9. Aus Hygienegründen - reinigen Sie das Mundstück bitte wöchentlich innen und außen mit einem trockenen Tuch. - wischen Sie mit einem trockenen, zusammengefalteten Papiertaschentuch über die Vorderseite der kleinen Öffnung, über die das Arzneimittel austritt. - verwenden Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten. Mit korrekter Technik stellen Sie sicher, dass jedes Mal die richtige Menge Alvesco in Ihre Lunge gelangt, wenn Sie Ihren Inhalator anwenden. Ihr Arzt wird Ihre Inhalationstechnik regelmäßig kontrollieren, um sicherzustellen, dass Ihre Behandlung wirksam ist. Wenn der Behälter völlig leer ist, hören Sie oder fühlen Sie kein Treibmittel mehr, das abgegeben wird. Wenn Sie nach der Anwendung Ihres Alvesco-Inhalators Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust bemerken, • • • atmen Sie keine Sprühstöße mehr ein; verwenden Sie Ihren Reliever-Inhalator, um Ihnen das Atmen zu erleichtern; wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Wenn Sie die Anwendung des Inhalators schwierig finden, kann Ihr Arzt den Einsatz eines Spacers empfehlen. Der Spacer, der zum Alvesco-Inhalator passt, heißt AeroChamber Plus TM. Wenn Sie den AeroChamber PlusTM anwenden, halten Sie sich bitte an die mitgelieferten Anweisungen. Ihr Arzt oder Apotheker kann Sie über den Spacer beraten. 8 Wenn Sie eine größere Menge von Alvesco angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Alvesco haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245 245). Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat. Sie dürfen Ihre Dosis nicht erhöhen oder verringern, ohne ärztlichen Rat einzuholen. Eine spezifische Behandlung ist nicht notwendig, wenn Sie zu viel Alvesco angewendet haben, aber Sie müssen Ihren Arzt informieren. Wenn hohe Dosen über lange Zeit angewendet werden, kann ein gewisse Einschränkung der Nebennierenfunktion nicht ausgeschlossen werden, und eine Kontrolle der Nebennierenfunktion kann notwendig werden. Wenn Sie die Anwendung von Alvesco vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihren Alvesco-Inhalator anzuwenden, nehmen Sie Ihre übliche Dosis einfach zum folgenden Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Alvesco abbrechen Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie die Anwendung Ihres Alvesco-Inhalators nicht abbrechen. Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Alvesco Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen feststellen, brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und wenden sich sofort an Ihren Arzt: • schwere allergische Reaktionen, wie Anschwellen von Lippen, Zunge und Rachen (kann bis zu 1 von 1.000 behandelten Patienten betreffen) • allergische Reaktionen:Hautausschläge, Rötung, Juckreiz oder Quaddeln, wie Nesselsucht und Urtikaria (kann bis zu 1 von 100 behandelten Patienten betreffen) • Husten oder pfeifende Atmung, die bald nach einer Inhalation schlimmer wird (kann bis zu 1 von 100 behandelten Patienten betreffen) Die sonstigen mit Alvesco beobachteten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht. In den meisten Fällen können Sie Ihre Behandlung fortsetzen.Sie können die folgenden Nebenwirkungen feststellen: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 behandelten Patienten betreffen): • Heiserkeit • Brennen, Entzündung, Reizung von Mund oder Rachen • Soor (Pilzinfektion) im Mund • Kopfschmerzen • unangenehmer Geschmack • Mund- oder Rachentrockenheit • Übelkeit oder Erbrechen Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 behandelten Patienten betreffen): • Herzklopfen (Palpitationen) 9 • • Beschwerden oder Schmerzen im Bauch Bluthochdruck Häufigkeit nicht bekannt, kann aber auch auftreten: • Schlafstörungen, Depressionen oder Gefühl der Besorgnis, Unruhe, Nervosität, Übererregtheit oder Reizbarkeit. Diese Wirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Kindern auf. Alvesco kann die normale Kortikosteroidproduktion im Körper beeinträchtigen. Dies kann bei Patienten beobachtet werden, die höhere Dosen über einen längeren Zeitraum einnehmen. Mögliche Nebenwirkungen können Folgendes beinhalten: Wachstumsverzögerungen bei Jugendlichen Verminderung der Knochendichte eventuelle Trübung der Augenlinse (grauer Star [Katarakt]), die zu verschwommenem Sehen führt Verlust an Sehfähigkeit, verursacht durch einen abnormal hohen Druck im Auge (grüner Star [Glaukom]) „Mondgesicht“, Gewichtszunahme am Oberkörper bei dünner werdenden Armen und Beinen (Cushing ähnliche Merkmale oder Cushingsyndrom) Bei Jugendlichen, die über eine längere Zeit behandelt werden, sollte die Körpergröße vom Arzt in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Sollte die Wachstumsrate verlangsamt sein, so wird ihr Arzt die Dosis, wenn möglich, auf die niedrigste Dosierung einstellen, die noch eine effektive Kontrolle ihres Asthmas ermöglicht. Kortisontabletten können zu mehr Nebenwirkungen führen als inhalatives Kortison, wie z. B. Alvesco. Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann noch für eine gewisse Zeit anhalten, wenn Sie Kortisontabletten vor oder während der Anwendung von Alvesco eingenommen haben. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt gewährleisten, dass Sie die für Sie richtige Dosis Alvesco anwenden. Regelmäßigen Kontrolluntersuchungen ermöglichen auch die Früherkennung von Nebenwirkungen und reduzieren die Gefahr einer möglichen Verschlechterung. Denken Sie bitte daran: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST ALVESCO AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 10 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Der Behälter enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Nicht über 50 °C lagern. Der Behälter sollte nicht gewaltsam geöffnet, zerbrochen oder verbrannt werden, auch wenn er leer zu sein scheint. Wie bei den meisten zu inhalierenden Arzneimitteln in Druckgasbehältern, kann die Heilwirkung des Arzneimittels möglicherweise verringert sein, wenn der Behälter kalt ist. Trotzdem gibt Alvesco bei Temperaturen von -10°C bis plus 40°C dieselbe Dosis ab. Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen oder wenn der Inhalator leer ist, geben Sie ihn zur sicheren Entsorgung in der Apotheke ab. Das ist wichtig, weil Spuren des Arzneimittels sich noch im Behälter befinden können, auch wenn Sie den Eindruck haben, dass er leer ist. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Alvesco enthält - Der Wirkstoff ist Ciclesonid. Jede Betätigung gibt einen Sprühstoß ab (Dosis, die über das Mundstück abgegeben wird), die 40, 80 oder 160 Mikrogramm Ciclesonid enthält. - Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreies Ethanol und Treibmittel (HFA-134a, Norfluran). Wie Alvesco aussieht und Inhalt der Packung Alvesco besteht aus einer klaren und farblosen Flüssigkeit in einem AluminiumDruckbehälter, der eine exakt bemessene Dosis Ciclesonid über ein Mundstück in Form eines Sprays abgibt. Packungsgrößen Inhalator mit 30 exakt bemessenen Sprühstößen. Inhalator mit 60 exakt bemessenen Sprühstößen. Inhalator mit 120 exakt bemessenen Sprühstößen. Jede Inhalatorstärke enthält genug für 30, 60 oder 120 Sprühstöße. Je nach Anzahl der Sprühstöße pro Tag hat Ihnen Ihr Arzt Folgendes empfohlen: • der Inhalator mit 30 Sprühstößen enthält genug Arzneimittel für zwei bis vier Wochen. • der Inhalator mit 60 Sprühstößen enthält genug Arzneimittel für ein bis zwei Monate. • der Inhalator mit 120 Sprühstößen enthält genug Arzneimittel für zwei bis vier Monate. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 B-1080 Brüssel Belgien Takeda GmbH Byk-Gulden-Str.2 D-78467 Konstanz Deutschland Zulassungsnummern 11 Alvesco 40: BE272072 Alvesco 80: BE272081 Alvesco 160: BE272097 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: AT BE BG CY HR CZ DK EE FI FR pressurisé DE GR HU IS IE IT LV LT LU pressurisé MT NL NO PL RO doza SK SL Alvesco 160<80><40> Mikrogramm –Dosieraerosol Alvesco 160<80><40> microgram, aerosol, oplossing Alvesco 160<80><40> Inhaler Alvesco 160<80><40> micrograms, pressurised inhilation solution Alvesco 160<80><40> mikrograma stlačeni inhalat otopina Alvesco 160 Inhaler Alvesco 160<80><40> micrograms pressurised inhalation, solution Alvesco 160<80><40> micrograms, pressurised inhalation, solution Alvesco 160<80><40> micrograms, pressurised inhalation, solution Alvesco 160<80><40> microgrammes/dose solution pour inhalation en flacon Alvesco 160<80><40> Mikrogramm, Druckgasinhalation, Lösung Alvesco 160<80> mcg/Dose Alvesco 160<80><40> mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat Alvesco 160<80><40> innúdalyf Alvesco 160<80><40> micrograms pressurised inhalation solution Alvesco 160<80><40> mcg soluzione pressurizzata per inalazione Alvesco 160<80><40> inhalators Alvesco 160<80><40> microgramu suslegtas inhaliacinis tirpalas Alvesco 160<80><40> microgrammes, solution pour inhalation en flacon Alvesco 160<80><40> Inhaler Alvesco 160<80><40> Inhalator Alvesco 160<80><40> micrograms/dose inhalasjonsaerosol, oppløsing Alvesco 160<80><40> Alvesco 160<80><40> Inhaler, solutie de inhalat presurizata 160 micrograme/ Alvesco 160<80><40> Inhalátor Alvesco 160<80><40> mikrogramov inhalacijska raztopina pod tlakom Spain Alvesco160<80><40> microgramos/ inhalación solución para inhalación en envase a presión SE Alvesco 160<80><40> microgram/dos inhalationsspray, lösning UK Alvesco 160<80><40> Inhaler Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 04/2014. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2014. 12
