Lemocin® Forte mit Benzocain

Fachinformation
Lemocin ® Forte mit Benzocain
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Lemocin ®
Forte mit Benzocain
Benzocain 7 mg/Lutschpastillen
Für Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene
2. Qualitative und quantitative
Zusammensetzung
1 Lutschpastille enthält als Wirkstoff 7 mg
Benzocain.
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lutschpastille
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden, symptomatischen Behandlung von schmerzhaften Beschwerden
im Mund- und Rachenraum.
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
1 – 2 Lutschpastillen langsam im Mund zergehen lassen, wenn nötig alle 2 – 3 Stunden.
Die maximale Tagesdosis beträgt 10 Lutschpastillen.
Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle.
Bei schweren Halsentzündungen oder Halsschmerzen, die mit hohem Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen einhergehen, sollten Sie Lemocin Forte mit Benzocain nicht länger als 2 Tage ohne ärztlichen Rat anwenden.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber
Benzocain bzw. gegen andere Lokalanästhetika aus der Gruppe vom Estertyp, dem Farbstoff Ponceau 4R, gegenüber Pfefferminzöl oder einem der sonstigen Bestandteile.
– Lemocin Forte mit Benzocain darf wegen
des Gehaltes an Pfefferminzöl nicht bei
Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren
angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lokalanaesthetika können das Schlucken
beeinträchtigen und die Gefahr des Verschluckens erhöhen. Unmittelbar nach Anwendung der Pastillen ist Essen oder Trinken zu vermeiden. Das Taubheitsgefühl von
Zunge und Mundschleimhaut kann die Gefahr von Bissverletzungen erhöhen.
Benzocain kann eine Methämoglobinämie
verursachen (siehe 4.8 Nebenwirkungen
und 4.9 Überdosierung).
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Lemocin Forte mit
Benzocain nicht anwenden.
August 2010
Kinder
Die Lutschpastillen sollten beim Lutschen im
Mund bewegt werden, um eine optimale
Wirkung zu entfalten. Daher sollte bei der
Anwendung bei Kindern darauf geachtet
werden, dass diese die Fähigkeit des kontrollierten Lutschens bereits erworben haben.
010969-D711 – Lemocin Forte mit Benzocain – n
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen zwischen Lemocin Forte
mit Benzocain und anderen Arzneimittel sind
bisher nicht bekannt geworden.
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung von Benzocain tritt auf,
wenn eine sehr große Anzahl von Lutschpastillen angewendet wird. Im Vordergrund
stehen die Symptome einer Methämoglobinämie mit Atemnot und Cyanose (siehe
4.8 Nebenwirkungen).
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit
einer Anwendung von Lemocin Forte mit
Benzocain bei Schwangeren vor. In einer
Untersuchung an 47 Frauen, die in den ersten 16 Wochen der Schwangerschaft mit
Benzocain behandelt wurden, war die Wahrscheinlichkeit bei Kindern Fehlbildungen zu
induzieren nicht höher, als bei Frauen, die
nicht mit Benzocain behandelt wurden. Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Studien verfügbar. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität
von Benzocain wurden nicht durchgeführt.
Daher sollten Lemocin Forte mit Benzocain
nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält dies für unbedingt erforderlich.
Es ist nicht bekannt ob Benzocain in die
Muttermilch übergeht.
Lemocin Forte mit Benzocain sollten nicht
während der Stillzeit eingenommen werden,
es sei denn, der behandelnde Arzt hält dies
für unbedingt erforderlich.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind keine Auswirkungen zu erwarten.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In seltenen Fällen können Kontaktdermatitis
und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen
auftreten. Benzocain oder ein Metabolit
PABA (Para-Aminobenzoesäure) können
Brennen, Juckreiz, Erythem, Urticaria und
Ödem der Haut bzw. Schleimhaut verursachen. In sehr seltenen Fällen kann Benzocain eine Methämoglobinämie mit Atemnot und Cyanose verursachen (siehe 4.9
Überdosierung). In solchen Fällen ist eine
Krankenhausbehandlung und die intravenöse Gabe von Methylenblau das Mittel der 1.
Wahl.
Ponceau 4R kann allergische Reaktionen
auslösen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Halsund Rachentherapeutika/Lokalanästhetika
ATC-Code: R02A D01
Benzocain ist ein Lokalanästhetikum mit
Esterstruktur, das reversibel und örtlich begrenzt die Erregbarkeit der schmerzvermittelnden sensiblen Rezeptoren und das Leitungsvermögen der sensiblen Nervenfasern
aufhebt. Das Schmerzempfinden sowie in
weiterer Reihenfolge das Kälte-, Wärmeund Druckempfinden sind herabgesetzt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Benzocain wird im Gegensatz zu anderen
Lokalanästhetika nur in geringem Umfang
resorbiert. Hauptmetabolit ist nach dermaler
Resorption das N-Acetylbenzocain, das zu
p-Aminobenzoesäure und N-Acetyl-p-Aminobenzoesäure weitermetabolisiert wird.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute systemisch-toxische Wirkungen von
Lokalanästhetika wie Benzocain sind ZNSDepression, Krampfneigung, Hemmung der
Reizleitung und der Kontraktilität des Herzens, sowie Blutdrucksenkung. Benzocain
kann bei systemischer Verfügbarkeit Methämoglobinämien auslösen. Die LD50 betrug
bei Ratten bei intragastraler Gabe 2,04 g/kg
Körpergewicht.
Aus den vorliegenden In-vitro- und In-vivoUntersuchungen mit Benzocain ergeben
sich für die Bedingungen der bestimmungsgemäßen therapeutischen Anwendung keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potenzial.
Langzeituntersuchungen zur Untersuchung
des kanzerogenen Potentials wurden nicht
durchgeführt.
Es wurden keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von
Benzocain durchgeführt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltitol-Lösung; Gelatine; Mittelkettige Triglyceride; Natriumchlorid; Kirscharoma;
Saccharin-Natrium; Dünnflüssiges Paraffin;
Pfefferminzöl; Ponceau 4R (E 124); Gebleichtes Wachs.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten
können durch Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot)
ausgelöst werden.
Lemocin Forte mit Benzocain kann bei
Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren
einen Laryngospasmus hervorrufen als
Reaktion auf das enthaltene Pfefferminzöl.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Vor Licht schützen. Nicht über 25 ° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blister aus PVC/PVDC-Aluminium.
20 Lutschpastillen
1
Fachinformation
Lemocin ® Forte mit Benzocain
6.6 Hinweise für die Handhabung
Keine.
7. Inhaber der Zulassung
Novartis Consumer Health GmbH
쾷 81366 München
❒ Zielstattstraße 40, 1379 München
Telefon (089) 78 77-0
Telefax (089) 78 77-444
8. Zulassungsnummer
6001809.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/
Verlängerung der Zulassung
05.04.2005
10. Stand der Information
August 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
A51-0
Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
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FachInfo-Service
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Postfach 11 01 71
10831 Berlin
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