TRACHISAN Tab D PB1600800
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TRACHISAN Tab D PB1600800 30.06.2005 10:04 Uhr Seite 1 TRACHISAN® TRACHISAN® Halsschmerztabletten Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen oder Sensibilisierung im Mundbereich. Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Selten Durch die gewünschte schmerzstillende Wirkung kann es zu einer Veränderung der Geschmackswahrnehmung oder zu einem Taubheitsgefühl der Zunge kommen. Diese Effekte bilden sich in der Regel kurzfristig zurück. Sehr selten Auf Grund des Sorbitolgehaltes kann eine abführende Wirkung auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. 5. WIE SIND TRACHISAN® HALSSCHMERZTABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blisterpackung) und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Nicht über 25°C lagern. Stand der Information: Oktober 2004 Patienteninformation Ursachen und Symptome von Halsschmerzen Die Ursache der Schmerzen ist eine mehr oder weniger starke Entzündung der Schleimhaut. Die wahrgenommenen Symptome der Entzündung äußern sich als Druckgefühl und Schmerzen im Rachen mit Schluckbeschwerden, Kratzen im Hals und Trockenheitsgefühl. Die Entzündung selbst beruht häufig auf Infektionen entweder durch Bakterien oder Viren, wobei über 90 % der Infektionen im Mund- und Rachenraum durch Viren hervorgerufen werden. Aber auch durch Reizung der Atemwege (z. B. durch Chemikalien, Kälte, trockene Luft oder Staub) kann eine Schleimhautentzündung ausgelöst werden. Behandlung von Schmerzen bei nicht eitrigen Halsinfektionen Der Mund- und Rachenraum eignet sich wie kaum ein anderer Schleimhautbereich zur lokalen Behandlung. Da er leicht zugänglich ist, lässt sich der Wirkstoff schnell in der entsprechenden Konzentration an den Wirkort bringen. Bei den häufig vorhandenen Schmerzen im Rahmen einer akuten einfachen Rachenentzündung sollte möglichst schnell eine Schmerzlinderung erreicht werden. Lidocain führt bei einer Anwendung auf der Schleimhaut innerhalb kurzer Zeit zur Linderung der Halsschmerzen. Unterstützende Maßnahmen bei Halsschmerzen • Warm halten, insbesondere Hals und Brust, aber nicht schwitzen. • Vor allem im Winter die Raumluft feucht halten. • Viel trinken. Wir wünschen gute Besserung und rasche Genesung. Stand: 10/05; PB1600800 4.1 Nebenwirkungen Halsschmerztabletten Gebrauchsinformation Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation/Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen TRACHISAN® Halsschmerztabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Die Packungsbeilage beinhaltet 1. Was sind TRACHISAN® Halsschmerztabletten, und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von TRACHISAN® Halsschmerztabletten beachten? ® 3. Wie sind TRACHISAN Halsschmerztabletten anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind TRACHISAN® Halsschmerztabletten aufzubewahren? TRACHISAN® Halsschmerztabletten Lutschtablette Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Lidocainhydrochlorid 1H2O. 1 Lutschtablette enthält 8 mg Lidocainhydrochlorid 1H2O. Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol (Ph.Eur.), Pfefferminzöl, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (pflanzlich). TRACHISAN® Halsschmerztabletten sind in Packungen mit 20 Lutschtabletten erhältlich. 1. WAS SIND TRACHISAN® HALSSCHMERZTABLETTEN, UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? 1.1 Diese Tabletten gehören zur Gruppe der Halsschmerzmittel (Lokalanästhetika) 1.2 Von: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstraße 3, 61138 Niederdorfelden Tel.: 0 61 01- 53 93 00 Fax: 0 61 01- 53 93 15 Internet: www.engelhard-am.de E-Mail: [email protected] 1.3 TRACHISAN® Halsschmerztabletten werden angewendet zur kurzzeitigen lokalen Behandlung von Halsschmerzen bei nicht eitrigen Infektionen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRACHISAN® HALSSCHMERZTABLETTEN BEACHTEN? 2.1 TRACHISAN® Halsschmerztabletten dürfen nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lidocainhydrochlorid bzw. anderen Lokalanästhetika aus der Gruppe vom Amidtyp oder einem der sonstigen Bestandteile sind. Kinder unter 12 Jahren dürfen TRACHISAN® Halsschmerztabletten nicht anwenden (siehe auch Abschnitt 2.2). TRACHISAN Tab D PB1600800 30.06.2005 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TRACHISAN® Halsschmerztabletten ist erforderlich: • Bei schweren Halsentzündungen oder Halsschmerzen, die mit hohem Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen einhergehen. Zur Vermeidung von Komplikationen dürfen TRACHISAN® Halsschmerztabletten nicht länger als 2 Tage ohne ärztlichen Rat angewendet werden. • Lokalanästhetika können das Schlucken beeinträchtigen und die Gefahr des Verschluckens, besonders bei jüngeren Kindern, erhöhen (siehe Abschnitt 2.1). Essen oder Trinken unmittelbar nach Anwendung der Tabletten sollte vermieden werden. Das Taubheitsgefühl von Zunge und Mundschleimhaut kann die Gefahr von Bissverletzungen erhöhen. Wiederholte Anwendung kann zu einem Taubheitsgefühl des Halses und somit zu Schluckbeschwerden führen. • Bei Patienten mit schweren Verletzungen und/oder Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut, da die Resorption des Wirkstoffes erhöht sein kann. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Störungen oder Krampfneigung. • Bei einer bekannten Allergie gegen andere Lokalanästhetika vom Amidtyp, da mit einer Kreuzallergie gegen Lidocainhydrochlorid 1H2O, dem 10:04 Uhr Seite 2 Wirkstoff von TRACHISAN® Halsschmerztabletten, gerechnet wird. • Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion, da diese Umstände zu erhöhter Wirkstoffkonzentration im Blut führen können. sind keine Einschränkungen der Verkehrstüchtigkeit zu erwarten. Kinder und Jugendliche Kinder unter 12 Jahren dürfen TRACHISAN® Halsschmerztabletten nicht anwenden (siehe Abschnitt 2.1). Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren liegen nicht genügend Informationen über Wirksamkeit und Verträglichkeit vor. Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von TRACHISAN® Halsschmerztabletten Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. 1 Tablette enthält 0,68 g Sorbitol entsprechend 0,057 BE. Bitte nehmen Sie TRACHISAN® Halsschmerztabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Sorbitol kann Beschwerden im MagenDarm-Trakt und Durchfall verursachen. Schwangerschaft TRACHISAN® Halsschmerztabletten dürfen in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Stillzeit Bei vorschriftsmäßiger Anwendung von TRACHISAN® Halsschmerztabletten besteht kein Risiko für das Kind. Fragen Sie aber vor der Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker. Für Lidocain wurden nachfolgend aufgeführte Wechselwirkungen beschrieben. Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass diese bei bestimmungsgemäßer Einnahme von TRACHISAN® Halsschmerztabletten auftreten. • Cimetidin (Wirkstoff gegen erhöhte Magensäure) und Betablocker, insbesondere Propranolol (bestimmte Mittel gegen Bluthochdruck) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bei vorschriftsmäßiger Anwendung können zu einem Anstieg der Lidocain-Konzentration im Blut führen. • Benzodiazepine (bestimmte Beruhigungsmittel) und Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) können zu einer Verringerung der LidocainKonzentration im Blut führen. 3. WIE SIND TRACHISAN® HALSSCHMERZTABLETTEN ANZUWENDEN? Wenden Sie TRACHISAN® Halsschmerztabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 3.1 Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum: TRACHISAN® Halsschmerztabletten langsam im Mund zergehen lassen. 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Erwachsene nehmen 1 Tablette im Abstand von 2 Stunden. Eine Tageshöchstdosis von 6 Tabletten darf nicht überschritten werden. Wie lange sollten Sie TRACHISAN® Halsschmerztabletten anwenden? Wenden Sie TRACHISAN® Halsschmerztabletten ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von TRACHISAN® Halsschmerztabletten zu stark oder zu schwach ist. 3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit TRACHISAN® Halsschmerztabletten abgebrochen wird: Bisher sind keine Auswirkungen bekannt. 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von TRACHISAN® Halsschmerztabletten eingenommen haben, als Sie sollten: Nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder Apotheker auf. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Bei Anwendung einer sehr hohen Zahl von TRACHISAN® Halsschmerztabletten ist eine Lidocain-Überdosierung möglich. Diese kann Symptome wie Unruhe, Schwindel, Übelkeit, Hör- und Sehstörungen sowie Störungen der Koordination von Bewegungen hervorrufen. Schwere LidocainÜberdosierungen können zu Krampfanfällen, Bewusstlosigkeit, Atem- und Kreislaufversagen führen. 3.4 Wenn Sie die Einnahme von TRACHISAN® Halsschmerztabletten vergessen haben: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie oben beschrieben (alle 2 Stunden eine Tablette im Mund zergehen lassen) fort (mit einer maximalen Tagesdosis von 6 Lutschtabletten). Wie alle Arzneimittel können TRACHISAN® Halsschmerztabletten Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt Sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten Selten weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten Sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
