Eliminall Hund Packungsbeilage Packungsbeilage
Werbung
Packungsbeilage Eliminall Spot On für Hunde Eliminall 67/134/268/402 mg Spot-on Lösung zum Auftropfen für Hunde. 1. NAME UND ADRESSE DES INHABERS DER ZULASSUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND, FALLS UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber für das Inverkehrbringen und Hersteller des Arzneimittels: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slowenien Distributeur: Pfizer Animal Health s.a., Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Eliminall 67/134/268/402 mg Spot-on Lösung zum Auftropfen für Hunde. 3. GEHALT AN ARZNEILICH WIRKSAMEN UND SONSTIGEN BESTANDTEILEN Jede Dosierungseinheit (Pipette) enthält: Dosierung Wirkstoff Stärke Hilfsstoff ( Butylhydroxianisol (E320) Hilfsstoff Butylhydroxytoluol (E321) Eliminall 67 mg Fipronil 67 mg 0,134 mg 0,067 mg Eliminall 134 mg Fipronil 134 mg 0,27 mg 0,13 mg Eliminall 268 mg Fipronil 268 mg 0,54 mg 0,27 mg Eliminall 402 mg Fipronil 402 mg 0,80 mg 0,40 mg Hellgelbe bis gelbe klare Flüssigkeit. 4. INDIKATIONEN Zur Bekämpfung von Flöhen (Ctenocephalides spp.) und eines Zeckenbefalls (Dermacentor reticulatus). Zur Bekämpfung von einem Befall mit beißenden Läusen (Trichodectes canis) bei Hunden. Die meisten Läuse werden innerhalb von 2 Tagen getötet. Die insektizide Wirkung gegen einen neuen Befall mit adulten Flöhen hält bis zu 8 Wochen lang an. Das Produkt besitzt eine persistente akarizide Wirkung von bis zu 3 Wochen gegen Ixodes ricinus (Gemeiner Holzbock) und bis zu 4 Wochen gegen Rhipicephalus sanguineus (Braune Hundezecke) und gegen Dermacentor reticulatus (Auwaldzecke). Wenn einige Arten von Zecken (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) bei der Verabreichung des Tierarzneimittels bereits vorhanden sind, kann es sein, dass nicht alle Zecken innerhalb der ersten 48 Stunden getötet werden. Das Produkt kann als Teil einer Behandlungsstrategie gegen eine durch Flöhe verursachte allergische Dermatitis (FAD) verwendet werden, wenn diese vorher von einem Tierarzt diagnostiziert wurde. 5. KONTRA-INDIKATIONEN Aufgrund fehlender bestehender Daten über entsprechende Untersuchungen ist das Produkt nicht bei Welpen anzuwenden, die jünger als 2 Monate alt sind und/oder weniger als 2 kg wiegen. Nicht anwenden bei kranken (systemische Erkrankungen, Fieber, etc.) oder gerade genesenden Tieren. Nicht anwenden bei Kaninchen, da es Nebenwirkungen hervorrufen und sogar zum Tod führen kann. Das Produkt ist speziell für Hunde entwickelt worden. Es darf auch nicht bei Katzen verwendet werden, da es zu einer Überdosierung führen kann. Nicht anwenden, wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Dimethylsulfoxid oder gegenüber einem der anderen Hilfsstoffe besteht. 6. NEBENWIRKUNGEN Wenn das Produkt von dem Tier abgeleckt wird, kann für einen kurzen Zeitraum ein übermäßiger Speichelfluss beobachtet werden. Als sehr selten auftretende mutmaßliche Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung folgende Fälle gemeldet: vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Hautverfärbungen, lokale Kahlheit, Juckreiz, Rötungen) und allgemeiner Juckreiz oder Haarausfall. In Ausnahmefällen wurden nach der Anwendung übermäßiger Speichelfluss, reversible neurologische Symptome (Überempfindlichkeit, Depression, Nervositätserscheinungen), Erbrechen oder Atmungsprobleme beobachtet. Wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen oder andersartige Reaktionen feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, dann werden Sie ersucht, Ihren Tierarzt davon in Kenntnis zu setzen. 7. TIERART, FÜR DIE DIESES TIERARZNEIMITTEL BESTIMMT IST Hunde 8. DIE DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, DIE ART UND WEISE DER ANWENDUNG UND VERABREICHUNGSWEG Art und Weise der Anwendung sowie Dosierung: Nur für die äußerliche Anwendung! Das Produkt wird lokal auf die Haut aufgetragen. Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Körpergewicht nach der folgenden unten stehenden Tabelle: Hunde Anzahl der Pipetten > 2 kg bis 10 kg 1 Pipette > 10 kg bis 20 kg 0,67 ml 6 7 mg 1 Pipette 1,34 ml 1 34 mg > 20 kg bis 40 kg 1 Pipette 2,68 ml 2 68 mg 40 kg bis 60 kg 1 Pipette 4,02 ml 402 mg 1 1 Pipette 4,02 ml 402 mg > 60 kg + kleinere geeignete Pipette , Volumen der Pipetten Stärke + geeignete Kombination + geeignete Kombination Verabreichungsweg: Nehmen Sie die Pipette aus der Kunststoffpackung. Halten Sie die Pipette aufrecht. Drehen Sie die Verschlusskappe und ziehen Sie diese ab. Drehen Sie die Verschlusskappe um und setzen Sie die Rückseite von der Kappe auf die Pipette. Drücken und drehen Sie die Kappe an der Spitze der Pipette herum, um die Pipette zu öffnen und entfernen Sie dann die Kappe von der Pipette. Schieben Sie die Fellhaare von dem Tier zwischen den Schulterblättern beiseite, bis die Haut gut sichtbar ist. Setzen Sie die Spitze von der Pipette direkt auf die Haut auf und kneifen Sie mehrmals in die Dosierungspipette, um die Pipette mit ihrem Inhalt unmittelbar auf der Haut an einer oder zwei Stellen zu entleeren. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Es ist wichtig, das Produkt an den Stellen anzubringen, an denen das Tier es nicht ablecken kann und dass, die Tiere sich nicht unmittelbar nach der Behandlung gegenseitig lecken. Die Haare müssen auseinander geschoben werden und das Produkt sollte auf die Haut aufgetragen werden. Es können zeitweise Fellveränderungen (knotiges/fettiges Fell und/oder Rückstände im Fell) auf der Applikationsstelle beobachtet werden. Für eine optimale Floh- und Zeckenbekämpfung kann das Behandlungsschema an die örtlichen epidemiologischen Umstände angepasst werden. Aufgrund fehlender Sicherheitsstudien umfasst das minimale Behandlungsintervall mindestens 4 Wochen. 10. Ruhezeit keine 11. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN ZUR AUFBEWAHRUNG Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren. Bewahren Sie das Tierarzneimittel in der ursprünglichen Verpackung zum Schutz vor Licht und Feuchtigkeit auf. Verwenden Sie das Produkt nicht mehr nach dem Ablauf des Verfallsdatums, das auf der Verpackung angegeben ist. 12. BESONDERE WARNHINWEISE Das Baden/Eintauchen in Wasser muss 2 Tage lang nach der Anwendung von dem Produkt vermieden werden. Nach dem wöchentlichen Baden in Wasser, das über eine Minute lang stattfand, betrug der Zeitraum für die persistierende insektizide Wirkung gegen Flöhe 7 Wochen. Das Produkt verhindert nicht die Anheftung von Zecken. Wenn das Tier vor der Exposition gegen Zecken behandelt wurde, werden die Zecken innerhalb der ersten 24 bis 48 Stunden nach dem Festbeißen getötet. Dies findet in der Regel dann statt, bevor sich die Zecke mit Blut vollsaugt. Dadurch wird das Risiko einer Übertragung von Krankheiten minimiert, aber nicht komplett ausgeschlossen. Nach ihrem Tod werden die Zecken vom Tier abfallen, wenn dies jedoch nicht der Fall ist, können die Zecken durch ein vorsichtiges Herausziehen entfernt werden. Die Flöhe von Haustieren befallen oft auch die gewohnten Ruheplätze, wie den Korb des Tieres, Teppiche und gepolstertes Mobiliar. Diese Plätze müssen im Fall von einem massiven Befall und zu Beginn der Bekämpfungsmaßnahmen mit einem geeigneten Bekämpfungsmittel und durch ein regelmäßiges Staubsaugen ebenfalls behandelt werden. Falls das Produkt als Teil von einer Behandlungsstrategie gegen eine durch Flöhe verursachte allergische Dermatitis eingesetzt wird, ist es zu empfehlen, den allergischen Patienten und die anderen Hunde in dem Haushalt monatlich zu behandeln. Für eine optimale Flohbekämpfung in Haushalten mit mehreren Tieren sollten alle Hunde und Katzen mit einem passenden Bekämpfungsmittel behandelt werden. Die Tiere müssen vor der Behandlung präzise gewogen werden. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen von dem Tier. Im Fall von einem Augenkontakt mit dem Tierarzneimittel müssen die Augen unverzüglich und gründlich mit Wasser ausgespült werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Produkt an der Stelle auftragen, an der es das Tier nicht ablecken kann und ebenso, dass sich die Tiere direkt nach der Behandlung nicht gegenseitig ablecken können. Tragen Sie das Produkt nicht auf Wunden oder eine beschädigte Haut auf. In Laborstudien mit Fipronil wurde nicht belegt, dass es eine teratogene oder embryotoxische Wirkung hat. Es wurden keine Studien mit diesem Tierarzneimittel bei trächtigen und säugenden Hündinnen durchgeführt. Verwenden Sie das Produkt bei trächtigen und säugenden Tieren ausschließlich in Übereinstimmung mit einer professionellen tierärztlichen Beratung und einer entsprechenden Nutzen-Risiko-Bewertung, die von einem Tierarzt durchgeführt wurde. Es wurden in Sicherheitsstudien mit 8 Wochen alten Welpen, heranwachsenden Hunden und Hunden mit einem Körpergewicht von ungefähr 2 kg nach einer Behandlung mit der 5-fachen empfohlenen Dosierung keine Nebenwirkungen beobachtet. Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 6) kann jedoch zunehmen, wenn das Tierarzneimittel überdosiert wird. Aus diesem Grund müssen die Tiere immer mit der korrekten Dosierung, die in Übereinstimmung mit dem Körpergewicht liegt, behandelt werden. Das Fipronil kann für Wasserorganismen eine Gefahr darstellen. Die Hunde dürfen deshalb nach der Behandlung für eine Dauer von 2 Tagen nicht in einem offenen Gewässer schwimmen. WARNHINWEISE FÜR DEN ANWENDER Dieses Produkt kann eine Reizung der Schleimhäute und der Augen verursachen, weswegen der Kontakt von dem Produkt mit dem Mund und den Augen vermieden werden muss. Im Fall von einem versehentlichen Kontakt mit den Augen müssen die Augen unverzüglich und gründlich mit Wasser ausgespült werden. Wenn die Augenreizung weiter anhält, dann suchen Sie medizinische Hilfe auf und legen Sie dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vor. Achten Sie darauf, dass Sie während der Anwendung nicht rauchen, nicht trinken und auch nichts essen. Vermeiden Sie, dass der Inhalt in Kontakt mit den Fingern kommt. Wenn dies dennoch geschehen sollte, waschen Sie die Hände gründlich mit Wasser und Seife. Waschen Sie die Hände grundsätzlich nach jeder Anwendung. Menschen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Fipronil oder Dimethylsulfoxid oder gegen einen der anderen Hilfsstoffe müssen den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden. Die behandelten Tiere dürfen nicht berührt werden, bis die Applikationsstelle getrocknet ist. Kinder dürfen nicht mit den behandelten Tieren spielen, bis das die Applikationsstelle getrocknet ist. Aus diesem Grund wird empfohlen, die Tiere nicht am Tag zu behandeln, sondern an dem frühen Abend und kürzlich behandelte Tiere nicht bei den Besitzern und vor allem nicht bei den Kindern schlafen zu lassen. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT-VERWENDETEN TIERARZNEIMITTELN ODER EVENTUELLEN RESTEN DAVON Ungebrauchte Tierarzneimittel oder davon stammende Restbestände müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften entsorgt werden. Das Fipronil kann für Wasserorganismen gefährlich sein. Verunreinigen Sie keine Teiche, keine Fließgewässer und keine geschlossenen Gewässer mit dem Produkt und entleeren oder entsorgen Sie auch nicht die Verpackung darin. 14. DAS DATUM, AN DEM DIE PACKUNGSBEILAGE ZULETZT ÜBERARBEITET WURDE Januar 2012 15. WEITERE INFORMATIONEN Es handelt sich um eine weiße Pipette aus Polypropylen mit einem Verschluss aus Polyethylen oder Polyoxymethylen. Jede Pipette ist in einer Triplexverpackung als Dreifach-Umhüllung aus Polyethylenterephthalat/Aluminium/Polyethylen mit niedriger Dichte verpackt. Die Packungen gibt es in verschiedenen Größen mit 1, 3, 6, 10, 20 oder 30 Pipetten. Es kann vorkommen, dass nicht alle Verpackungsgrößen in den Handel gebracht wurden. Für alle weiteren gewünschten Informationen über dieses Tierarzneimittel nehmen Sie bitte Kontakt mit dem örtlichen Vertretungsberechtigten des Zulassungsinhabers für das Inverkehrbringen des Produktes auf. Eliminall Eliminall Eliminall Eliminall 67 mg: BE-V409753 134 mg: BE-V409762 268 mg: BE-V409771 402 mg: BE-V409787
