GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
KIRA FORTE, überzogene Tabletten
Hypericum perforatum L. extractum siccum
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss KIRA FORTE jedoch vorschriftsgemäß eingenommen
werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich
an Ihren Arzt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist KIRA FORTE, überzogene Tabletten und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von KIRA FORTE, überzogene Tabletten
beachten?
3.
Wie ist KIRA FORTE, überzogene Tabletten anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist KIRA FORTE, überzogene Tabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KIRA FORTE, überzogene Tabletten UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel mit pflanzlichen Bestandteilen ist angezeigt bei der Behandlung von
psychosomatischen Beschwerden, die sich als milde oder mäßige Formen der
Niedergeschlagenheit ergeben, nach Ausschließung einer jeden schweren Erkrankung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KIRA FORTE, überzogene
Tabletten BEACHTEN?
KIRA FORTE darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Johanniskraut oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie andere Mittel gegen Depression, nämlich bestimmte Antidepressiva, die SSRIs
(Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), anwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
wenn Sie sich während der Einnahme von KIRA FORTE lange und intensiv sonnen.
Während der Anwendung von KIRA FORTE sollten Sie längere UV-Strahlenexposition
(sich sonnen, Höhensonne, Solarium) vermeiden.
wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Sie überempfindlich gegenüber Licht
machen (Photosensibilisierung), sollten Sie Ihren Arzt hierüber informieren. Achten Sie
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-
darauf, dass diese Bemerkung auch wichtig sein kann für Mittel, die Sie vor Kurzem
angewendet haben. Insbesondere Menschen mit einem hellen Hauttyp können hiervon
Beschwerden haben.
wenn Sie bei Migräne Mittel anwenden, die Triptane genannt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie KIRA FORTE einnehmen.
Kinder
Über die Anwendung von KIRA FORTE bei Kindern liegen keine hinreichenden Daten vor.
Deswegen wird empfohlen, KIRA FORTE bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren nicht
anzuwenden.
Anwendung von KIRA FORTE zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel
anzuwenden .
Bei Einnahme eines Arzneimittels zusammen mit einem Mittel mit Johanniskraut wird Ihnen
empfohlen, sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung zu setzen, der Sie darüber
weiter informieren kann, ob die Kombination zu einer Wechselwirkung führen kann oder
nicht. Das gilt sowohl beim Anfang als auch beim Abbruch der Behandlung mit KIRA
FORTE, wenn Sie eins der nachgenannten Arzneimittel gleichzeitig anwenden.
Eine Wechselwirkung zwischen Johanniskraut (Hypericum perforatum L.) und Arzneimitteln
mit den nachfolgenden Bestandteilen wurde festgestellt:
• Indinavir (antivirales Mittel, bei AIDS-Infektionen)
• Ciclosporin, Tacrolimus (Hemmer des Immunsystems, z. B. bei
Organtransplantationen und Autoimmunerkrankungen)
• Fexofenadin (Antihistaminikum, Mittel gegen Allergie)
• Benzodiazepine (Schlaf- und Beruhigungsmittel)
• Methadon (morphinartiges Schmerzmittel)
• Simvastatin (Mittel bei zu hohem Cholesterinspiegel)
• Digoxin (Herzglykosid, bei Herzschwäche und Herzrhythmusstörungen)
• Finasterid (Mittel bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata)
• Theophyllin (Mittel gegen Asthma und chronisches obstruktives Lungenleiden)
• Warfarin (Gerinnungshemmer)
• Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (Antiepileptika)
• Irinotecan (tumorhemmendes Mittel)
• Phenprocoumon (Gerinnungshemmer)
• orale Kontrazeptiva
Diese Wechselwirkung ist wahrscheinlich auf eine Wirkung auf bestimmte Leberenzyme
zurückzuführen, was zu einer verringerten Wirkung von Arzneimitteln mit diesen wirksamen
Bestandteilen führt. Wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten Sie
Ihren Arzt um Rat fragen.
Zur Verhütung von etwaigen Wechselwirkungen zwischen verschiedenen Arzneimitteln muss
man systematisch dem Arzt oder Apotheker andere laufende Behandlungen melden.
Die Assoziation mit anderen Antidepressiva (z. B. Amitriptylin, Paroxetin, Sertralin, Buspiron,
Triptane) wird abgeraten.
Bei Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, können infolge einer Wechselwirkung
Durchbruchblutungen auftreten; aufgrund von einem möglichen verminderten Schutz vor
Schwangerschaft sind demzufolge zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen zu treffen.
Einnahme von KIRA FORTE zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
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Keine bekannte Wirkung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit von KIRA FORTE bei Schwangerschaft und in der Stillzeit wurde noch nicht
festgestellt und KIRA FORTE darf demzufolge in solchen Situationen nicht ohne Beratung
mit Ihrem Arzt oder Apotheker angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannte Wirkung.
KIRA FORTE enthält Lactose, Glucose und Sucrose. Bitte nehmen Sie KIRA FORTE erst
nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.
WIE IST KIRA FORTE, überzogene Tabletten EINZUNEHMEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie 3 Mal täglich 1 Tablette mit einem großen Glas Wasser zu den Mahlzeiten ein
(nicht zerkauen). Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, die Tabletten
verteilt über den ganzen Tag einnehmen.
Wenn nach 4-6 Wochen keine Besserung der Symptome eintritt oder sich diese trotz der
vorgeschriebenen Dosierung verschlimmern, sollten Sie bei Ihrem Arzt wieder nachfragen.
Das Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt.
Wenn Sie eine größere Menge von KIRA FORTE eingenommen haben, als Sie sollten
Akute Vergiftungen durch Johanniskrautzubereitungen beim Menschen sind bis auf heute
nicht beschrieben. Im Falle einer Überdosierung muss der Patient während 1 bis 2
Wochen bei der Sonnenlicht- und UV-Strahlenexposition besonders vorsichtig sein.
Die im Punkt 4 beschriebenen Nebenwirkungen können eventuell in stärkerem Maß
auftreten und eine symptomatische Behandlung kann eventuell angestellt werden. Fragen
Sie bei Überdosierung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie eine Größere Menge von KIRA FORTE haben angewendet, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von KIRA FORTE vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben. Setzen Sie Ihre Behandlung einfach fort. Brechen Sie die Einnahme von KIRA
FORTE nicht plötzlich ab.
Wenn Sie die Einnahme von KIRA FORTE abbrechen
Wenn Sie KIRA FORTE zusammen mit den vorgenannten Arzneimitteln (beschrieben in
Abschnitt 2) anwenden, dürfen Sie die Behandlung nicht plötzlich abbrechen. Diese Mittel
können ja stärker oder weniger stark wirken. Beraten Sie immer mit Ihrem Arzt oder
Apotheker, wenn Sie den Abbruch erwägen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
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4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Nachstehend finden Sie eine Übersicht über die möglichen Nebenwirkungen. Diese
möglichen Nebenwirkungen sind aufgrund von Häufigkeit geordnet (sehr häufig ≥1/10; häufig
≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1.000, <1/100; selten ≥1/10.000, <1/1.000; sehr selten
<1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle).
Bei der Anwendung von KIRA FORTE können, insbesondere bei Menschen mit einem
hellen Hauttyp oder bei einer intensiven Sonnenlichtexposition, Hautreaktionen
vorkommen (Photosensibilisierung). In diesem Fall wird die Behandlung abgebrochen.
Magen- und Darmbeschwerden sowie allergische Reaktionen der Haut (Rötung, Juckreiz),
Müdigkeit und Unruhe können vorkommen. Wie häufig diese Wirkungen vorkommen, ist
nicht bekannt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5.
WIE IST KIRA FORTE, überzogene Tabletten AUFZUBEWAHREN?
Nicht über 25°C lagern. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor
Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was KIRA FORTE enthält
- Der Wirkstoff ist: Hypericum perforatum L. (Johanniskraut), Trockenextrakt (extr. sicc.
Hypericum perforatum L. (3-6:1) mit Methanol 80 % v/v extrahiert), 300 mg und enthält
an Gesamthypericin, ausgedrückt als Hypericin: 0.36 - 0.84 mg.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Siliciumdioxid, Cellulose, Lactose, Magnesiumstearat.
Überzugsmittel: Rizinusöl, Hypromellose, Macrogol 6000, Sucrose, Glucose, Talkum,
Arabisches Gummi, Povidon, Eisenoxid gelb (E172), Titandioxid (E171), Carnaubawachs,
Bienenwachs.
Wie KIRA FORTE aussieht und Inhalt der Packung
Die überzogenen Tabletten von KIRA FORTE sind dunkel beigefarben, rund, bikonvex mit
einem Durchmesser von 12,5 mm und haben eine glatte Oberfläche, ohne Markierungen.
KIRA FORTE ist in Schachteln zu 60 überzogenen Tabletten zum Einnehmen in
Blisterpackung verpackt.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
CASSELLA-MED GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
D-50670 Köln
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Hersteller
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Str. 41
D-12277 Berlin
Zulassungsnummer
BE 285957
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 01/2013
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