Leitfaden für die Qualitätssicherung in der

Haemovigilance Workshop Bern, 20. März 2017
Leitfaden für die Qualitätssicherung in
der Transfusionspraxis
Auszug aus Kapitel 10
Haemovigilance / Vorgehen bei
unerwünschten Transfusionsreaktionen
Nurhak Dogan, Clinical Reviewer, Abteilung Arzneimittelsicherheit
Swissmedic • Schweizerisches Heilmittelinstitut • Hallerstrasse 7 • 3000 Bern 9 • Schweiz • www.swissmedic.ch
Inhalt
 HV Verantwortlicher
 Sofortmassnahmen bei unerwünschten Transfusionsreaktionen
 Abklärungen und Prävention weitere Reaktionen
 Fehlerberichtigung
 Korrektive und Präventive Massnahmen (CAPA)
 Meldepflicht
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Abgleich zwischen Ist und Soll Zustand!
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HV Verantwortlicher
● Meldung an Swissmedic: Hämovigilanz-Verantwortliche Person
● Verantwortlich für:
o Einhaltung der Meldepflicht
o Institutionsinterne Regelung der Aufzeichnungs- und
Aufbewahrungspflicht
o Durchführung von Abklärungen bei Rückverfolgungsverfahren
(Look-back)
● Ärztin oder ein Arzt mit entsprechenden Fachkenntnissen
Werden Transfusionen in Institutionen ohne ärztliches Personal
verabreicht, so ist der verordnende Arzt verantwortlich für die
Hämovigilanz!
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Sofortmassnahmen bei unerwünschten
Transfusionsreaktionen
QS System beschreibt Sofortmassnahmen:
● Wann und Warum eine laufende Transfusion (vom Pflegepersonal)
unterbrochen werden soll
● Mit wem unmittelbar Rücksprache genommen werden muss
● Wer entscheidet über das weitere Vorgehen bzw. gibt es gewisse
Standardvorgaben und Kriterien, wann diese umgesetzt werden sollen
wie z.B.:
o Transfusion  unterbrechen / ganz abzubrechen ??
o unter welchen Bedingungen wieder aufgenommen werden ??
o Welche Massnahmen zur weiteren Überwachung / Behandlung zu
treffen??
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Als Pat. mit Temperaturanstieg während EK-Gabe reagiert hat, war ein grosser
Arbeitsanfall auf der Abteilung zu verzeichnen. Deswegen hatte ich keine Zeit
die Richtlinien ganz durchzulesen, was bei einer Reaktion genau zu tun war,
bzw. erschien mir die Richtlinie in dieser stressbelastenden Situation etwas
unübersichtlich. Deswegen habe ich ins Labor angerufen. Nach den
Anweisungen des Laborpersonals habe ich das EK gestoppt.... Zudem habe ich
den Chirurgen informiert.
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Abklärungen und Prävention
Zweck:
● Behandlungsentscheid und Nutzen-/Risiko-Abwägung bezüglich
erneuter Transfusionen
● Prävention von TR bei weiteren Patienten
● Datenerhebung für die Meldung an Swissmedic und Hersteller
Das QS-System regelt:
● Wer Wann und Wie informiert wird
● Wer für die Abklärungen verantwortlich ist
● Welche Abklärungen und Anordnung einzuleiten sind, z.B.:
o Dokumentenüberprüfung
o Klinische Befunde
o Entnahme von Proben für die weitere Diagnostik
● Wie durchgeführt und dokumentiert wird
● gleiches gilt für Verzicht auf/Abbruch der Abklärungen
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Fehlerberichtigung
Zweck:
●  Die Fehlerberichtigungen bezwecken die (wieder)Herstellung des
richtigen Zustandes oder Prozesses
Das QS-System regelt:
● In welchen Situationen Fehlerberichtigungen angezeigt sind, z.B.:
o
o
o
o
Patienten- oder Proben-Verwechslungen
Bestell- oder Auslieferungsfehler
Lagerungsfehler (nach Auslieferung)
Vermutete Qualitätsmängel
● Wie diese Fehlerberichtigungen durchzuführen sind, z.B.:
o Ergänzung der Proben-Beschriftung, Proben verwerfen und neue Anfordern
● Wer zu informieren ist
● Wie dokumentiert wird
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Korrektive und Präventive Massnahmen (CAPA)
Zweck:
Wiederholung des beobachteten oder eines ähnlichen Ereignisses zu
verhindern  Nicht jedes Ereignis führt zwingend zu Massnahmen!
● Massnahmen ohne Änderungen der def. Arbeitsabläufe bzw. des QSSystems, z.B.:
o Schulung des Personals über die Arbeitsvorschriften
o Trainings zu Arbeitsabläufen
o Korrektur von entdeckten Fehlfunktionen von IT-Systemen
● Massnahmen mit Änderungen der def. Arbeitsabläufe bzw. des QSSystems, z.B.:
o Einführung zusätzlicher Checklisten
o Implementierung von Warnfunktionen in IT-Systemen
o Prozessvereinfachungen
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CAPA
Planung und spätestens vor der
Umsetzung von Änderungen:
 Analyse, ob die vorgesehenen
Anpassungen praktikabel sind!
https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Learning_process_and_quality_standards.png
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Stetiger Prozess…
https://commons.wikimedia.org/wiki/File:PDCA_Process.png
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Meldepflicht
HMG, VAM etc.  Meldepflicht
Das QS-System regelt:
● interne Abläufe für meldepflichtige Ereignisse
● Meldungen fristgerecht eingereicht werden
● Verdacht auf Qualitätsmängel Hersteller (Blutspendedienst)
● Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflichten gemäss HMG, z.B.:
o der Name, der Vorname und das Geburtsdatum
o das Datum der Verabreichung
o die Kennzeichnung und die Herkunft des Bluts oder des Blutproduktes.
● Produktebeutel richtigen Patienten wirklich verabreicht
● Aufbewahrung: 20 Jahre (HMG Revision 2019 30 Jahre)
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Pointing out…
Rückverfolgungsverfahren (Look-back):
● Verantwortlichkeiten für die Abklärungen definieren
● Wie Patienten und deren betreuende Ärzte informiert werden
● Resultate  Look-back verantwortlichen Hersteller zurückzumelden
Die Meldeformulare sowie weiterführende Informationen zum
Meldewesen  Swissmedic Homepage
https://www.swissmedic.ch/  Marktüberwachung
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https://pixabay.com/get/e837b4082af7043ed1584d05fb0938c9bd22ffd41db9174191f6c07fa0/quality-control-1257235_1280.jpg
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Acknowledgment
Vertreter der Kantonsapothekervereinigung (KAV/APC)
•
Frau Dr. Josiane Tinguely Casserini
•
Frau Nicole Rentrop-Wagner
•
Herr Giovan-Maria Zanini
•
Frau Mag. Pharm. Brigitte Batliner
Vertreter der Vereinigung der Kantonsärztinnen und Kantonsärzte Schweiz (VKS-AMCS)
•
Frau Dr. med. Marina Jamnicki Abegg
•
Herr Dr. med. Rudolf Hauri
Vertreter der Hämovigilanz-Verantwortlichen (HV)
•
Herr PD Dr. med. Robert Escher
•
Frau Dr. med. Giorgia Canellini
Vertreter Swissmedic
•
Frau Dr. Karoline Mathys Badertscher
•
Herr Dr. med. Markus Jutzi
•
Herr Dr. Donald Käsermann
•
Herr Dr. med. Lorenz Amsler
Reviewer
•
Herr PD Dr. med. Andreas Buser
•
Herr PD Dr. med. Behrouz Mansouri Taleghani
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