Gebrauchsinformation: Information für Anwender Rhinofebryl 240

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Rhinofebryl 240 mg/3,2 mg Hartkapseln
Paracetamol und Chlorphenaminmaleat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach
Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach einige Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Rhinofebryl 240 mg/3,2 mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwundung von Rhinofebryl 240 mg/3,2 mg Hartkapseln beachten?
3. Wie ist Rhinofebryl 240 mg/3,2 mg Hartkapseln anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rhinofebryl 240 mg/3,2 mg Hartkapseln aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RHINOFEBRYL 240 MG/3,2 MG HARTKAPSELN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
-
Es ist ein Arzneimittel mit der Kombination eines Antihistaminikums (Allergiemittel) und eines
Analgetikums-Antipyretikums (Schmerz- und Fiebermittel).
Dieses Arzneimittel wird zur symptomatischen Behandlung von Schnupfen allergischen Ursprungs
angewendet, der von Fieber und/oder Kopfschmerzen begleitet wird.
-
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RHINOFEBRYL 240 MG/3,2 MG
HARTKAPSELN BEACHTEN
Rhinofebryl darf nicht angewendet werden
Wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder Chlorphenaminmaleat oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.
Bei Kindern unter 5 Jahren.
Im Falle einer ernsten Lebererkrankung, weil das Mittel Paracetamol enthält.
Im Falle eines Winkelblockglaukoms (Augenkrankheit) und bei bestimmten Prostataerkrankungen, weil
das Mittel Chlorphenamin enthält.
Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rhinofebryl anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Die vorgeschriebenen oder empfohlenen Dosen dürfen weder
überschritten werden, noch über einen längeren Zeitraum angewendet werden. Falls die Symptome
anhalten, sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
Bei Patienten mit einer ernsten Nierenerkrankung muss dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet
werden. Wenn solche Patienten dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen,
sollte die Nierenfunktion grundsätzlich überprüft werden.
Während der Behandlung ist die Einnahme alkoholischer Getränke oder Beruhigungsmittel abzuraten.
Dies könnte nämlich einen erhöhten Schläfrigkeitszustand bewirken.
-
Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, so lesen Sie bitte auch den Abschnitt "Bei Einnahme
von Rhinofebryl mit anderen Arzneimitteln".
Anwendung von Rhinofebryl zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
-
Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von Beruhigungsmitteln verstärken.
Die mit dem Vorhandensein von Chlorfenamin verbundenen unerwünschten Effekte können bei
gleichzeitiger Einnahme von anderen Anticholinergika (Arzneimittel um die Atemwege zu erweitern
und die Schleimbildung zu hemmen) viel ausgeprägter sein.
Anwendung von Rhinofebryl mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von Alkohol verstärken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft vorsichtshalber nicht eingenommen werden.
Die Anwendung dieses Arzneimittels ist während der Stillzeit abzuraten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Personen, die Fahrzeuge steuern oder Maschinen gebrauchen, sollten besonders auf das Risiko von
Schläfrigkeit, die mit dem in diesem Mittel vorhandenen Chlorfenamin zusammenhängt, hingewiesen
werden.
Die Einnahme alkoholhaltiger Getränke oder Beruhigungsmittel kann diesen Schläfrigkeitszustand
verstärken.
3.
WIE IST RHINOFEBRYL 240 MG/3,2 MG HARTKAPSELN ANZUWENDEN?
Wenden Sie Rhinofebryl immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit
Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
•
Erwachsene:
Die gebräuchliche Dosis liegt bei 3 bis 6 Hartkapseln pro Tag und sollte auf 3 Einnahmen
verteilt werden: morgens, mittags und abends.
Beim Erwachsenen sollte die Einnahme von 6 Hartkapseln pro 24 Stunden oder von 2 Kapseln
pro Einnahme nicht überschritten werden.
Die Behandlung soll von kurzer Dauer sein (einige Tage).
Die Kapseln mit einem großen Glas Wasser, vorzugsweise eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.
Anwendung bei Kindern
•
Kinder:
von 5 bis 10 Jahren: 1 bis 2 Kapseln täglich (je nach Alter). Die Einnahme von 2 Kapseln
innerhalb von 24 Stunden ist nicht zu überschreiten.
von 10 bis 15 Jahren: 2 bis 3 Kapseln täglich (je nach Alter). Die Einnahme von 3 Kapseln
innerhalb von 24 Stunden ist nicht zu überschreiten.
Kindern sollte nur eine Kapsel pro Einnahme verabreicht werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Rhinofebryl angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Rhinofebryl haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Auf Paracetamol zurückzuführende Symptome:
Die Einnahme von sehr hohen Dosierungen kann für die Leber sehr toxisch (giftig) sein. Die ersten
Anzeichen einer Überdosierung sind: Erbrechen, Bauchkrämpfe und Übelkeit.
Auf Chlorphenamin zurückzuführende Symptome:
Bei Kindern sind die hauptsächlichen Anzeichen mit Unruhe verbundener Erregungszustand,
Halluzinationen, Zittern, Gesichtsrötung und ein starrer Blick.
Bei Erwachsenen kann eine ausgesprochene Schläfrigkeit einem Unruhe- und Erregungszustand
vorangehen.
Bei bekannter Überdosierung oder Furcht vor einer Intoxikation sollten Sie schnellstens einen Arzt
aufsuchen, der die nötigen Maßnahmen ergreifen wird.
Wenn Sie die Anwendung von Rhinofebryl vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Rhinofebryl abbrechen
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
•
Aufgrund des vorhandenen Paracetamols:
Bei den empfohlenen Dosierungen bringt Paracetamol wenig Nebenwirkungen mit sich.
Eine Langzeitbehandlung mit diesem Mittel kann in seltenen Fällen zu Störungen des
Blutbildes führen.
Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.
•
Aufgrund des vorhandenen Chlorphenamins:
Wie dies bei allen Antihistaminika der Fall ist, kann dieses Mittel unerwünschte
Nebenwirkungen haben: Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Sehstörungen, Verstopfung,
Schwierigkeiten beim Harnlassen, Verdauungsstörungen.
Bei älteren Personen kann es zu Verwirrungs- und Erregungszuständen kommen.
Bei manchen Kindern können in seltenen Fällen auch Erregungszustände auftreten.
Überempfindlichkeitsreaktionen auf Paracetamol sind außergewöhnlich. Derartige Reaktionen auf
Chlorphenamin sind selten (Hautausschlag, Asthma, Atembeschwerden): in diesem Fall ist die Behandlung
abzusetzen. Sollten die Symptome ernster Art sein, ist der Arzt zu rufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt anzeigen über:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
WIE IST RHINOFEBRYL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30°C lagern in der Originalverpackung.
Sie dürfen Rhinofebryl nach dem auf der Verpackung nach „EXP.:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Rhinofebryl enthält
Die Wirkstoffe sind: Paracetamol 240 mg und Chlorphenaminmaleat 3,2 mg.
Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumstearat, Talk, kolloidales Siliziumdioxid.
Bestandteile der Hartkapsel:
Leib: Patentblau V (E131), Erythrosin (E127), Titandioxid (E171), Gelatine.
Kappe: Patentblau V (E131), Titandioxid (E171), Gelatine.
Wie Rhinofebryl aussieht und Inhalt der Packung
Es ist ein Arzneimittel in Form einer harten Kapsel.
Es ist in PVC-PVDC/Aluminium Blisterverpackungen mit 20 oder 30 Kapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
MELISANA S.A. – N.V.
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brüssel
Hersteller
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B
Queluz, Barcarena, 2730-055
Portugal
Zulassungsnummer
BE122753
Art der Abgabe
Apothekenpflichtig.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am 12/2014