Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Packungsbeilage
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Alendronate Sandoz 10 mg Tabletten
Alendronsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Alendronate Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronate Sandoz beachten?
3. Wie ist Alendronate Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Alendronate Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Alendronate Sandoz und wofür wird es angewendet?
Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den so genannten
Bisphosphonaten. Alendronsäure verhindert den Knochenschwund und unterstützt die
Knochenneubildung. Alendronsäure vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.
Ihr Arzt hat Ihnen Alendronate Sandoz zur Behandlung Ihrer Osteoporose verschrieben. Es
wurde gezeigt, dass Alendronate Sandoz bei Frauen das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche
und bei Männern das Risiko für Wirbelbrüche vermindert.
Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Zunächst verläuft eine
Osteoporose ohne Symptome. Unbehandelt kann sie jedoch zu Knochenbrüchen führen.
Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unbemerkt
bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei
normalen Alltagstätigkeiten entstehen, wie z. B. Sachen zu heben oder durch kleine
Verletzungen, die einen gesunden Knochen nicht brechen würden. Die Brüche entstehen
gewöhnlich an der Hüfte, Wirbelsäule oder am Handgelenk und können nicht nur Schmerzen,
sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Körperhaltung („Witwenbuckel“) und Verlust
der Beweglichkeit verursachen.
Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendronate Sandoz kann Ihr Arzt Ihnen Vorschläge zu
Veränderungen Ihrer Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern könnten, wie:
Rauchen aufhören
1/8
Packungsbeilage
Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des Knochenschwundes und kann so das
Risiko für einen Knochenbruch erhöhen.
Körperliche Bewegung
Wie Muskeln benötigen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben. Wenden
Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.
Ausgewogene Ernährung
Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder Ihnen sagen, ob Sie
Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronate Sandoz beachten?
Alendronate Sandoz darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure, oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie unter bestimmten Probleme mit der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die
Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) leiden, wie z. B. Verengung der Speiseröhre oder
Schluckbeschwerden
- wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu
sitzen
- wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Kalziumspiegel im Blut erniedrigt ist.
Nehmen Sie die Tabletten nicht ein, wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser
Umstände auf Sie zutreffen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinem Rat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alendronate Sandoz einnehmen
wenn Sie Beschwerden an den Nieren haben
wenn Sie Schluck- oder Verdauungsprobleme haben
wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an dem Barrett-Ösophagus (eine Krankheit, die
mit Zellveränderungen in der unteren Speiseröhre in Verbindung gebracht wird) leiden.
wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Kalziumspiegel im Blut erniedrigt sind.
wenn Sie eine Zahnfleischerkrankung haben, wenn bei Ihnen eine Zahnextraktion
geplant ist, wenn Ihre Zähne in schlechtem Zustand sind oder wenn Sie nicht
regelmäßig zum Zahnarzt gehen.
wenn Sie Krebs haben
wenn Sie Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
wenn Sie Angiogenese-Hemmer einnehmen (wie Bevacizumab oder Thalidomid)
wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (wie Prednison oder Dexamethason).
wenn Sie Raucher sind oder waren (da dies das Risiko zahnmedizinischer Probleme
erhöhen kann)
Es ist wichtig, während der Behandlung mit Alendronate Sandoz eine gute Mundhygiene zu
beachten. Man wird Ihnen möglicherweise auch empfehlen, vor Beginn der Behandlung mit
Alendronate Sandoz zum Zahnarzt zu gehen.
Sie sollten während Ihrer Behandlung regelmäßig zum Zahnarzt gehen und Sie sollten sich an
Ihren Arzt oder Zahnarzt wenden, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen
feststellen, zum Beispiel lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellung.
2/8
Packungsbeilage
Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren
Mund mit Ihrem Magen verbindet) stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb,
Sodbrennen und Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können
insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten die Tablette nicht mit einem vollen Glas
Wasser einnehmen und/oder nicht in der Lage sind, nach Einnahme von Alendronate Sandoz
mindestens 30 Minuten zu stehen oder zu sitzen. Diese Nebenwirkungen können sich
verschlechtern, wenn die Patienten nach dem Auftreten dieser Symptome Alendronate Sandoz
weiter einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Alendronate Sandoz ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet.
Einnahme von Alendronate Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Kalziumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, Antazida und einige andere Arzneimittel zum
Einnehmen können die Wirksamkeit von Alendronate Sandoz bei gleichzeitiger Einnahme
beeinträchtigen. Es ist daher wichtig, dass Sie den Rat in Abschnitt 3. „Wie ist Alendronate
Sandoz einzunehmen?“ befolgen.
Bestimmte Arzneimittel gegen Rheumatismus oder langfristige Schmerzen, die NSAR genannt
werden (z. B. Aspirin oder Ibuprofen), können Verdauungsprobleme verursachen. Daher ist
besondere Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Alendronate Sandoz
eingenommen werden.
Einnahme von Alendronate Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von
Alendronate Sandoz bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen. Es ist daher wichtig, dass Sie
den Rat in Abschnitt 3. „Wie ist Alendronate Sandoz einzunehmen?“ befolgen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, sollten Sie Alendronate Sandoz
nicht einnehmen.
Sie sollten Alendronate Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (einschließlich verschwommenen Sehens, Schwindel
und heftiger Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen) während der Behandlung mit
Alendronat beobachtet, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,
negativ beeinflussen können. Die Reaktionen auf Alendronat können von Person zu Person
variieren (siehe Abschnitt 4).
Alendronate Sandoz enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Alendronate Sandoz daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn
Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern, wie
Lactose, leiden.
3. Wie ist Alendronate Sandoz einzunehmen ?
3/8
Packungsbeilage
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie eine Tablette Alendronate Sandoz 10 mg einmal pro Tag ein.
Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit
Alendronate Sandoz sicherzustellen.
Es ist sehr wichtig, die Anweisungen 1), 2), 3) und 4) zu befolgen, um den Transport von
Alendronate Sandoz in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der
Speiseröhre (Ösophagus – der Muskelschlauch, der Ihren Mund mit dem Magen
verbindet) zu vermindern.
1) Nehmen Sie Alendronate Sandoz nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher
Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel nur mit
einem vollen Glas Wasser (kein Mineralwasser, mindestens 200 ml) ein.
- Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.
- Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
- Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.
2) Sie dürfen die Tabletten nicht kauen oder zerdrücken oder im Mund zergehen lassen.
3) Legen Sie sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette nicht hin – bleiben Sie
in aufrechter Position (im Sitzen, im Stehen oder im Gehen). Legen Sie sich frühestens nach
der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.
4) Nehmen Sie Alendronate Sandoz nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten
Aufstehen ein.
5) Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem
Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie
Alendronate Sandoz ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
6) Warten Sie nach Einnahme von Alendronate Sandoz mindestens 30 Minuten, bevor Sie
Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel, wie Antazida, Kalzium- oder
Vitaminpräparate an diesem Tag einnehmen. Alendronate Sandoz ist nur wirksam, wenn es
auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Wenn Sie eine größere Menge von Alendronate Sandoz eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein
volles Glas Milch und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum
Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.
Wenn Sie eine größere Menge von Alendronate Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Alendronate Sandoz vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am
nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei
Tabletten am selben Tag ein.
4/8
Packungsbeilage
Wenn Sie die Einnahme von Alendronate Sandoz abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie Alendronate Sandoz so lange einnehmen, wie Ihnen Ihr Arzt dieses
Arzneimittel verschreibt. Da nicht bekannt ist, wie lange Sie Alendronate Sandoz einnehmen
dürfen, sollten Sie die Notwendigkeit der Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig mit
Ihrem Arzt besprechen, um festzustellen, ob Alendronate Sandoz noch immer für Sie geeignet
ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen, welche
schwerwiegend sein können und hinsichtlich derer Sie möglicherweise eine sofortige
medizinische Behandlung benötigen, bemerken.
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
 Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, die manchmal stark sein können
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
 Sodbrennen; Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken; Geschwür in der
Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet), was zu
Schmerzen im Brustbereich führen kann, Sodbrennen oder Schluckbeschwerden oder
Schmerzen beim Schlucken.
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
 allergische Reaktionen wie Nesselsucht; Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge
und/oder des Rachens, die möglicherweise Atem- oder Schluckbeschwerden hervorrufen
kann
 schwere, großflächige Schädigung der Haut (Ablösung der oberen Hautschicht und der
Oberfläche der Schleimhaut) – toxische epidermale Nekrolyse
 eine extrem starke allergische Reaktion mit Hautausschlag, häufig in Form von
Blasenbildung oder wunden Stellen in der Mundhöhle und an den Augen und an anderen
Schleimhäuten, z. B. an den Geschlechtsorganen (Stevens-Johnson-Syndrom)
 Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellung oder Geschwüre im Mund,
Taubheitsgefühl oder ein Schweregefühl im Kiefer oder Zahnlockerung. Dieses können
Zeichen von Knochenschädigung im Kiefer sein, die normalerweise im Zusammenhang mit
verzögerter Heilung und Infektionen steht, oft gefolgt durch Zahnextraktion. Kontaktieren Sie
Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Symptome auftreten.
 ungewöhnliche Fraktur des Oberschenkelknochens, besonders bei Patienten, die eine
Langzeittherapie bei Osteoporose erhalten. Schmerzen, Schwächegefühl und Unwohlsein
in Ihrem Oberschenkel, Ihrer Hüfte oder Ihrer Leiste, da dies frühe Anzeichen einer
möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein können.
5/8
Packungsbeilage
Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
 Kopfschmerzen
 Schwindel
 Bauchschmerzen
 Magenbeschwerden oder Aufstoßen nach dem Essen
 Verstopfung
 aufgetriebener Bauch
 Durchfall
 Blähungen
 geschwollene Gelenke
 Haarausfall; Juckreiz
 Müdigkeit
 Schwellung in Händen oder Beinen
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
 Übelkeit
 Erbrechen
 Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit
Ihrem Magen verbindet) oder der Magenschleimhaut
 schwarzer oder teerähnlicher Stuhl
 Hautausschlag
 gerötete Haut
 vorübergehende grippeähnliche Symptome, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein
und gelegentlich mit Fieber, meist zu Beginn der Behandlung
 Schmeckstörungen
 verschwommenes Sehen; Schmerzen oder Rötung im Auge
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
 Verengung der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen
verbindet)
 Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette
 Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen)
 durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag
 Symptome niedriger Blutcalciumspiegel, einschließlich Muskelkrämpfe oder -spasmen und
kribbelnder Empfindung in den Fingern oder um den Mund herum.
Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)
 Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ohrenschmerzen, eine Sekretabsonderung aus dem
Ohr und/oder eine Ohreninfektion bemerken. Diese können Anzeichen für eine Schädigung
der Knochen im Ohr sein.
Es ist hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden bei Ihnen aufgetreten sind, wann sie
begannen und wie lange sie anhielten.
Meldung von Nebenwirkungen
6/8
Packungsbeilage
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details
siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected].
5. Wie ist Alendronate Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach EXP
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit
zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Alendronate Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist Alendronsäure. Jede Tablette enthält 10 mg Alendronsäure (als
Natriumalendronat-Trihydrat).
Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, CroscarmelloseNatrium, Magnesiumstearat.
Wie Alendronate Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Alendronate Sandoz ist eine weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tablette mit der
Prägung „AN 10“ auf einer Seite und dem „Arrow-Logo“ auf der anderen.
Die Umkartons mit Triplex-Blisterpackungen enthalten 14, 28, 56, 98, 112 und 50 x 1
(Einzeldosis-Blister) Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstellern
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
7/8
Packungsbeilage
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Herstellern
Arrow Pharm Limited, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG06, Malta
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herfortshire SG1 4SZ, Verenigtes
Könichreich
Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley BB102JY, Verenigtes Könichreich
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland
Actavis Ltd., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta
Zulassungsnummer
BE302802
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Schweden
Alendronat HEXAL
Deutschland
Alendron-HEXAL
Belgien
Alendronate Sandoz 10 mg tabletten
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017.
8/8