Maniprex 250 mg überzogene Tabletten Maniprex 500 mg
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Module 1.3.1.3 – BE – DE GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR ANWENDER Kela Pharma nv Industriepark West 68 B-9100 Sint-Niklaas Maniprex 250 mg überzogene Tabletten Maniprex 500 mg Filmtabletten Seite 1 von 8 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Maniprex 250 mg überzogene Tabletten Maniprex 500 mg Filmtabletten Lithiumcarbonat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Maniprex und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Maniprex beachten? 3. Wie ist Maniprex anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Maniprex aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MANIPREX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Maniprex 250 mg überzogene Tabletten sind überzogene Tabletten die 250 mg Lithiumcarbonat enthalten. Maniprex 500 mg Filmtabletten sind Filmtabletten die 500 mg Lithiumcarbonat enthalten. Maniprex ist ein Lithiumpräparat dass Ihnen vom Arzt verschrieben wird für die Behandlung emotionaler Probleme (zum Beispiel Niedergedrücktheits- oder Aufregungsanfälle) wie: - akute und präventive Behandlung wiederkehrender Perioden übertriebener Lebhaftigkeit abgewechselt mit Perioden ernsthafter Niedergeschlagenheit (manische Depressivität, bipolare Störung) - präventive Behandlung depressiver Episoden im Rahmen wiederkehrender Depressivität. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MANIPREX BEACHTEN? Maniprex darf nicht angewendet werden Wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Ihre Nieren nicht gut funktionieren. Falls ernsthafter Herz- und Gefässkrankheiten. Wenn Sie eine Gehirnverletzung haben. Falls eine Affektion der Nebennieren (Addison Krankheit) und andere Affektionen verbunden mit ernsthaften Störungen der Salz- und Wasserhaushalt (Elektrolytenhaushalt). Wenn die Schilddrüse nicht genügend funktioniert. Dies muss behoben werden bevor mit der Einnahme von Maniprex anzufangen. 1 Module 1.3.1.3 – BE – DE PACKUNGSBEILAGE : INFORMATION FÜR ANWENDER Kela Pharma nv Industriepark West 68 B-9100 Sint-Niklaas Maniprex 250 mg überzogene Tabletten Maniprex 500 mg Filmtabletten Seite 2 von 8 - Halten Sie eine salzfreie Diät oder eine Schlankheitsdiät ein, so sollen Sie Ihren Arzt hierüber verständigen. Hierdurch ist es möglich, daß eine größere Menge des Lithiumpräparats in Ihrem Körper zurückbleibt. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maniprex anwenden. - Bevor Sie mit der Einnahme von Maniprex anfangen, untersucht Ihr Arzt genau Ihren Gesundheitszustand. - Verständigen Sie Ihren Arzt wenn Sie während der Behandlung ernstlich krank werden, z.B. eine Infektionskrankheit mit Fieber und Erbrechen oder Durchfall wie eine schwere Grippe, Harnweginfektionen oder Magen- und Darmentzündungen. Jeder Faktor oder jede Situation (z.B. eine Änderung der Nahrung, Salzeinnahme, salzarme Diät, Dehydratation, Erbrechen, Infektionen, Einnahme von Natriuretika, usw.) die eine Abnahme der Körperflüssigkeit oder eine Zerstörung der Körpersalze (Elektrolyte) anregt soll Ihrem Arzt gemeldet werden. Nierentumoren: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die Lithium über mehr als 10 Jahre bekommen haben, kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung gutartiger oder bösartiger Nierentumoren bestehen (Mikrozysten, Onkozytom oder Sammelrohrkarzinom). Kinder Nicht anwenden bei Kindern. Anwendung von Maniprex zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Das Gebrauch von Lithium mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann eine Erhöhung des Lithiumspiegels im Blut verursachen. Bei einem zu hohen Spiegel kann es zur Lithiumintoxikation kommen. Für die Symptome sehe Abschnitt 3.2 „Wenn Sie eine größere Menge von Maniprex eingenommen haben, als Sie sollten“. - Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Hypertension (ACE Inhibitoren wie Enalapril, Captopril, Lisinipril, Quinapril und Perindopril): die Wirkung von Lithiumcarbonat kann verstärkt werden wegen einer geänderten Wirkung der Nieren. Arzneimittel gegen Epilepsie (Antiepileptika wie Carbamazepine, Topiramat, Phenytoin, Phenobarbital): die Wirkung von Lithiumcarbonat kann verstärkt werden. Bestimmte blutdrucksenkende Mittel oder Antihypertensiva (Methyldopa und bestimmte sogenannte Angiotensine II-Rezeptorantagonisten wie Candesartan, Losartan und Valsartan): die Wirkung von Lithiumcarbonat kann verstärkt werden. Bestimmte Arzneimittel gegen Infektion (antibakterielle Arzneimittel wie Metronidazol, Spectinomycin und Tetracyclin) und andere Mittel wie Kortikosteroids (entzündungshemmende Hormone) und Metronidazol: die Wirkung von Lithiumcarbonat kann verstärkt werden. Bestimmte Gruppe von Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Calciumantagonisten wie Vérapamil): bei Kombination mit Lithium kann die Wirkung von Lithiumcarbonat verstärken. Harntreibende Mittel (Harnproduktion anregende Mittel oder Diuretika wie Hydrochlorthiazid, Chlortalidon, Spironolakton und Furosemid): diese Mittel können den Lithiumspiegel im Blut erhöhen. Bei Gebrauch dieser Mittel soll die Lithiumdosierung angepasst werden. Bestimmte Schmerzmittel (NSAIDs oder nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel wie Indometacin, Phenylbutazon, Ibuprofen, Piroxicam und Diclofenac) können die Wirkung von Lithiumcarbonat verstärken. 2 Module 1.3.1.3 – BE – DE PACKUNGSBEILAGE : INFORMATION FÜR ANWENDER Kela Pharma nv Industriepark West 68 B-9100 Sint-Niklaas Maniprex 250 mg überzogene Tabletten Maniprex 500 mg Filmtabletten Seite 3 von 8 - - - Beim gleichzeitigen Gebrauch bestimmter Arzneimittel gegen Migräne (Triptane) und/oder Antidepressiva (SSRIs) kann es zum serotonergen Syndrom kommen (eine ernsthafte Affektion die sich kann äussern in Muskelstarre, starke Bewegungsdrang, hohe Fieber, Transpiration, Speichelfluss und vermindertes Bewusstsein. Bestimmte Mittel die gebraucht werden bei Psychosen (ernsthafte psychische Störung) oder Neuroleptika wie z.B. Haloperidol, Chlorpromazin und Perphenazin): Lithium kann die Wirkung dieser Mittel verstärken. Hohe Dosen dieser Mittel können leiten zu Konfusion und Bewegungsstörungen (selten). Muskelentspannende Mittel: Lithium kann die Wirkung dieser Mittel verlängern. Natriumbikarbonat (Mittel gegen Magen- und Darmkrankheiten): die Wirkung von Lithiumcarbonat kann vermindert werden. Mittel gegen Asthma (Theophyllin, Aminophyllin) erhöht die Lithiumausscheidung durch die Nieren, hierdurch kann die Serumkonzentration abnehmen. Mannitol kann die Lithiumausscheidung durch die Nieren erhöhen mit der Folge einer verminderten Respons auf die Lithiumtherapie. Ein wassertreibendes Arzneimittel wie Acetazolamid kann die Lithiumausscheidung beschleunigen. Natrium enthaltende Mittel erhöhen die Lithiumausscheidung durch die Nieren. Anwendung von Maniprex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol - Wenn Sie eine salzfreie Diät oder eine Schlankheitsdiät einhalten möchten, muß dies im voraus mit Ihrem Arzt besprochen werden. Bei der Umschaltung nach einer salzarme Diät können Nebenwirkungen auftreten oder zunehmen indem der Lithiumspiegel im Blut sich ändert. - Alkoholgenuss kann die Wirkung des Arzneimittels stören: übermäßiger Genuss führt zum Wasser- und Salzverlust was führt zu einem zu hohen Lithiumspiegel im Blut. übrigens kann Alkohol einige Nebenwirkungen von Lithium verstärken, sicher auch wenn Sie noch andere Arzneimittel, wie Neuroleptika (Mittel gegen Psychosen), Antidepressiva oder angsthemmende Mittel gebrauchen. In diesem Fall ist es vernünftig zurückhaltend zu sein mit Alkohol. - Bei Einstellung des Koffeinkonsums während der Lithiumeinnahme kann eine Erhöhung des Lithiumspiegels im Blut auftreten. Die Einnahme hoher Dosen Lithium kann zu Vergiftungssymptomen führen. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das Gebrauch von Maniprex während der Schwangerschaft ist zu vermeiden, besonders während des ersten Trimesters der Schwangerschaft. Eine kleine Menge des Arzneimittels kommt in die Muttermilch und dies könnte für Ihr Kind schädlich sein. Brustnahrung wird aus diesem Grund strikt abgeraten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Fragen Sie die Meinung Ihres Arztes hierüber. Patienten unter Lithiumtherapie erfahren ihre Leistung wie zugenommen. Dadurch könnte es sein dass Sie leichter Risiken eingehen im Strassenverkehr. Wenn Maniprex zusammen mit Alkohol eingenommen wird, können sie gegenseitig die Wirkung verstärken und Ihr Reaktions- und Konzentrationsvermögen nachteilig beeinflussen. 3 Module 1.3.1.3 – BE – DE PACKUNGSBEILAGE : INFORMATION FÜR ANWENDER Kela Pharma nv Industriepark West 68 B-9100 Sint-Niklaas Maniprex 250 mg überzogene Tabletten Maniprex 500 mg Filmtabletten Seite 4 von 8 Maniprex enthält Zucker. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, dann konsultieren Sie zuerst Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. 3. WIE IST MANIPREX ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. - - - Maniprex 250 mg überzogene Tabletten und Maniprex 500 mg Filmtabletten sind Tabletten zum Einnehmen. Maniprex muss während längerer Zeit eingenommen werden, manchmal auf unbegrenzte Dauer. Sie müssen die täglich verschriebene Medikation einnehmen. Sogar wenn ihre Beschwerden abnehmen dürfen Sie davon nicht abweichen. Sie müssen sorgfältig die von Ihrem Arzt verschriebene Zahl Tabletten einnehmen. Nehmen Sie weniger Tabletten ein, als der Arzt Ihnen verschrieben hat, so wird das Arzneimittel nur teilweise wirken. Nehmen Sie mehr Tabletten ein, als der Arzt Ihnen verschrieben hat, so können sehr unangenehme Nebenwirkungen entstehen. Vor allem am Anfang der Behandlung wird Ihr Blut regelmäßig untersucht: Ihr Arzt muss von der in Ihrem Körper anwesenden Menge des Arzneimittels genau auf der Höhe sein. Hierdurch kann er äußerst genau bestimmen, wie viel Tabletten Sie täglich einnehmen müssen. Auch während der Behandlung muss Ihr Blut genau untersucht werden. Das Arzneimittel wirkt besser, je nachdem Sie es längere Zeit einnehmen. Es ist sehr gut möglich, daß Sie am Anfang der Behandlung noch immer Niedergedrücktheits- oder Aufregungsbeschwerden haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen wie lange Sie Maniprex einnehmen sollen. Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung vorzeitig einstellen weil Entzugserscheinungen auftreten können. Sogar wenn Sie nicht mehr das Gefühl haben, noch wirklich krank zu sein, müssen Sie die Tabletten weiter einnehmen, solange Ihr Arzt dies vorschreibt. Wenn Sie eine größere Menge von Maniprex angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Maniprex eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend in Verbindung mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245). Stellen Sie sofort die Einnahme von Maniprex ein. Sollten Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Ihr Arzt verschrieben hat, können gefährliche Nebenwirkungen auftreten. Manchmal findet dies so langsam statt, daß es nicht unmittelbar auffällt oder gespürt wird. Deswegen ist es wichtig, daß auch die Leute in der unmittelbaren Umgebung die Vergiftungserscheinungen kennen, nämlich: Erbrechen, Durchfall, schwierig und undeutlich Sprechen, Benommenheit, heftig Zittern, Verwirrtheit, Muskelzuckungen, unsicherer Gang. Wenn Sie die Anwendung von Maniprex vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Maniprex abbrechen Die Einstellung der Behandlung soll sich, wenn nötig, langsam ereignen um das zurückfallen zu vermeiden bei plötzlichem Einstellen der Medikation. Falls die Behandlung plötzlich eingestellt wird können Entzugserscheinungen auftreten. Die Symptome sind Angst, zittern, Müdigkeit, Brechreiz, transpirieren, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Durchfall, verschwommene Sicht. 4 Module 1.3.1.3 – BE – DE PACKUNGSBEILAGE : INFORMATION FÜR ANWENDER Kela Pharma nv Industriepark West 68 B-9100 Sint-Niklaas Maniprex 250 mg überzogene Tabletten Maniprex 500 mg Filmtabletten Seite 5 von 8 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Viele Nebenwirkungen von Lithium sind dosisabhängig und das therapeutische Fenster ist sehr gering (0,5 – 1,2 mmol pro Liter). Die folgende Nebenwirkungen sind wahrgenommen bei Patienten unter Behandlung von Maniprex. - - - Während der Anfangsperiode wurden folgende leichte Nebenwirkungen wahrgenommen: Verdauungsstörungen, Mangel an Appetit, Magenbeschwerden, Übelkeit, Durchfall, Symptome von Muskelaffektion, leichtes Händezittern, Muskelschwäche, Schwindelgefühl, verschwommene Sicht, manchmal exzessiv transpirieren, Durst, häufig urinieren. Beim Fortsetzen der Behandlung verschwinden die meisten Nebenwirkungen. Dauerzittern kann behandelt werden mit kleinen Dosen Propranolol. Das häufig Urinieren und der Durst können bleibend sein. Beim längeren Gebrauch bemerkt man manchmal eine Gewichtszunahme, genauso wie ein Anschwellen des Gesichts und Knöcheln. Langfristig können verminderte Schilddrüsenfunktion und/oder eine Vergrößerung der Schilddrüse auftreten, selten treten eine erhöhte Schilddrüsenfunktion auf oder eine leichte Form der Wahrnehmungs- und Gedächtnisstörungen. Erhöhter Calcium- und Magnesiumspiegel im Blut und erhöhte Schilddrüsenfunktion sind gemeldet. Juckreiz, verschlimmern von Akne oder Psoriasis kann auftreten. Eine Vermehrung an weisse Blutzellen kommt relativ häufig vor. Änderungen der Nierenfunktion wurden wahrgenommen. Gruppierung nach Ernst und pro Organ: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Eine Vermehrung an weisse Blutzellen (Leukozytose). Ernsthafte Blutabweichung gekennzeichnet durch plötzliche hohe Fieber, heftige Halsschmerzen und kleine Geschwüre im Mund wegen Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose). Endokrine Erkrankungen (gestörte Wirkung der Hormonabsonderung im Körper) Verminderte Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose), mit eventueller Struma (eine Vergrößerung der Schilddrüse, Kropf). Vermehrung von Calcium (Hypercalcämie) und Parathormon im Blut (Hyperparathyreose wodurch in der Nieren die Phosphatausscheidung und den Calciumspiegel im Blut angeregt wird). Schwellung der Lippen und des Augenlider (Myxödem). Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gewichtszunahme. Mangel an Appetit während der Anfangsperiode. Durst. Erkrankungen des Nervensystems Toxizität für das Nervensystem ist schon lange anerkannt wie eine mögliche Nebenwirkung von Lithium. Diese Affektionen können leicht sein und abnehmen durch eine Dosissenkung oder falls sie ernsthaft sind soll man sofort die Einnahme von Lithium einstellen. 5 Module 1.3.1.3 – BE – DE PACKUNGSBEILAGE : INFORMATION FÜR ANWENDER Kela Pharma nv Industriepark West 68 B-9100 Sint-Niklaas Maniprex 250 mg überzogene Tabletten Maniprex 500 mg Filmtabletten Seite 6 von 8 - Händezittern, plötzliche kurze Muskelzuckungen in den Armen oder Beinen (oft nachts). Verringerte Konzentration und Gedächtnisstörungen (besonders bei Ältern). Fremde Bewegungen wie unregelmässige Augenbewegungen, eine fremde Haltung wie einen gedrehten Nacken. Zittern und Muskelstarre. Bewegungsstörungen. Affektion des Kleinhirns mit Symptomen wie erschlaffte Muskel, Beschwerden um eine bestimmte Haltung anzunehmen (z.B. nicht gut gerade stehen können), unsicheren Gang, Schwierigkeiten beim Sprechen. Schwindel, Gleichgewichtsstörungen (Vertigo) und Kopfschmerzen. Herzerkrankungen Verlangsamte Herzfunktion (Sinus-Bradycardie). Störung der normalen Herzschlagfolge wodurch Herzrhythmusstörungen auftreten (Aurikuloventrikulär Block, ventrikuläre Arrythmie) und Veränderungen im Elektrokardiogramm (Abflachung der T-Welle) wurden auch gemeldet. Sehr selten Herzmuskelentzündung bei Lithiumtherapie. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (besonders am Anfang der Behandlung) Verdauungsstörungen. Mangel an Appetit. Magenbeschwerden. Übelkeit. Durchfall. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Psoriasis (wiederkehrende Hauterkrankung mit schuppigem trockenem Hautausschlag) kann manchmal führen zur Einstellung der Medikation. Haarausfall (Alopecia): meistens ist Haarausfall eine Folge einer verminderten Schilddrüsenfunktion verursacht durch Lithium (die Schilddrüsenfunktion soll dann kontrolliert werden). Erhöhte Absonderung von Hauttalg, verschlimmern von Akne (Jugendpusteln), Juckreiz und ausgiebige Transpiration können auftreten. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Langfristiger Gebrauch kann Nierenbeschädigung verursachen. Häufig urinieren, erhöhtes Gefühl von Durst, Affektion der Nieren mit Durst und eine starke Vermehrung der Menge Urin durch verringertes Vermögen zur Urinkonzentration (Diabetes insipidus). Häufigkeit nicht bekannt: Gutartige/bösartige Nierentumoren (Mikrozysten, Onkozytom oder Sammelrohrkarzinom) (bei Langzeitbehandlung). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 BRUSSEL 6 Module 1.3.1.3 – BE – DE PACKUNGSBEILAGE : INFORMATION FÜR ANWENDER Kela Pharma nv Industriepark West 68 B-9100 Sint-Niklaas Maniprex 250 mg überzogene Tabletten Maniprex 500 mg Filmtabletten Seite 7 von 8 Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST MANIPREX AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Zimmertemperatur lagern (15-25°C) in der Originalverpackung. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP.:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere INFORMATIONEN Was Maniprex enthält Maniprex 250 mg überzogene Tabletten - Der Wirkstoff ist Lithiumcarbonat 250 mg. Die sonstige Bestandteile sind: Kern: Reisstärke - Zucker - Natrium-Carboxymethylzellulose - Magnesiumstearat. Umhüllung: Cellacefat - Diethylphthalat - Talk - Calciumcarbonat - Gummiarabikum - Gelatine Zucker - Erythrosin (E127) - Carnaubawachs - weisse Wachs. Maniprex 500 mg Filmtabletten Der Wirkstoff ist Lithiumcarbonat 500 mg. - Die sonstige Bestandteile sind: Kern: Zucker - Kartoffelstärke - Polyvidon K29/32 - Natrium-Carboxymethylzellulose Magnesiumstearat. Umhüllung: Talk - Titandioxid (E171) - Macrogol 6000 - Methacrylatester-Copolymer (Eudragit E100) - Magnesiumstearat. Wie Maniprex aussieht und Inhalt der Packung Maniprex 250 mg überzogene Tabletten: Maniprex 250 mg überzogene Tabletten sind rosa, konvexe und runde überzogene Tabletten. Der Kern hat einen Diameter von 9 Millimetern und hat eine weisse Farbe. Maniprex 250 mg überzogene Tabletten sind verpackt in einer Schachtel mit 100 überzogenen Tabletten in einer Blisterpackung. Maniprex 500 mg Filmtabletten: Maniprex 500 mg Filmtabletten sind weisse, konvexe und runde Filmtabletten mit Kreuzlinie auf einer Seite, teilbar in 2 oder 4. Der Kern hat einen Diameter von 12,2 Millimetern und hat eine weisse Farbe. Maniprex 500 mg Filmtabletten sind verpackt in einer Schachtel mit 50 Filmtabletten in einer Blisterpackung. 7 Module 1.3.1.3 – BE – DE PACKUNGSBEILAGE : INFORMATION FÜR ANWENDER Kela Pharma nv Industriepark West 68 B-9100 Sint-Niklaas Maniprex 250 mg überzogene Tabletten Maniprex 500 mg Filmtabletten Seite 8 von 8 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Kela Pharma nv Industriepark West 68 B-9100 Sint-Niklaas Hersteller Laboratoria Wolfs NV Westpoort 50 B-2070 Zwijndrecht Zulassungsnummer Maniprex 250 mg überzogene Tabletten: BE014515. Maniprex 500 mg Filmtabletten: BE148373. Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2017. 8
