Adempas, INN- riociguat - European Medicines Agency
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EMA/51814/2014 EMEA/H/C/002737 Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit Adempas Riociguat Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Adempas. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Adempas zu verstehen. Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Adempas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Was ist Adempas und wofür wird es angewendet? Adempas ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Riociguat enthält. Es wird zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen mit den folgenden Formen pulmonaler Hypertonie (Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge) angewendet: • Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH, bei der die Blutgefäße in der Lunge blockiert oder aufgrund von Blutgerinnseln verengt sind). Adempas wird zur Behandlung von Patienten mit CTEPH angewendet, die nicht operiert werden können oder bei denen nach der Operation eine CTEPH zurückbleibt oder erneut auftritt. • Pulmonal arterielle Hypertonie (PAH, bei der die Wände der Blutgefäße in der Lunge verdickt und die Gefäße verengt sind). Adempas kann allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von PAH, sogenannte „Endothelin-Rezeptorantagonisten“, angewendet werden. Adempas wird bei Patienten mit CTEPH oder PAH der Funktionsklassen II bis III angewendet. Die Klasse gibt die Schwere der Erkrankung an: Klasse II bezeichnet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität und Klasse III eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Da es nur wenige Patienten mit CTEPH oder PAH gibt, gilt die Krankheit als selten, und Adempas wurde am 20. Dezember 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen. 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union © European Medicines Agency, 2014. Der Nachdruck mit Quellenangabe ist gestattet. Wie wird Adempas angewendet? Adempas ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von CTEPH bzw. PAH hat. Adempas ist als Tabletten (zu je 0,5, 1, 1,5, 2 und 2,5 mg) erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg dreimal täglich (etwa alle 6 bis 8 Stunden) über zwei Wochen. Die Dosis wird dann alle zwei Wochen erhöht, bis die für den jeweiligen Patienten geeignete Dosis erreicht wurde. Die Höchstdosis sollte 2,5 mg dreimal täglich nicht überschreiten. Die Behandlung mit der individuell eingestellten Dosis sollte beibehalten werden, sofern die Patienten keine Zeichen und Symptome von niedrigem Blutdruck entwickeln. In diesem Fall sollte die Dosis gesenkt werden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen. Wie wirkt Adempas? CTEPH und PAH sind entkräftende Krankheiten mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge, wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen zur Lunge transportieren, und der Blutfluss zu den Lungen reduziert wird. Infolgedessen verringert sich die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. Der Wirkstoff von Adempas, Riociguat, stimuliert ein Enzym in den Blutgefäßen der Lunge, das als „lösliche Guanylatcyclase“ bezeichnet wird. Dieses Enzym bewirkt eine Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße. Dies trägt dazu bei, den Blutdruck in der Lunge zu senken und die Symptome von CTEPH und PAH zu verbessern. Welchen Nutzen hat Adempas in den Studien gezeigt? Adempas hat sich bei der Verbesserung der Entfernung, die Patienten mit CTEPH oder PAH in sechs Minuten zu Fuß zurücklegen konnten (eine Methode zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit), als wirksam erwiesen: • Adempas wurde in einer Hauptstudie mit 262 Patienten mit CTEPH, die nicht operiert werden konnten oder bei denen nach der Operation eine CTEPH zurückblieb oder erneut auftrat, mit einem Placebo (eine Scheinbehandlung) verglichen. Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 347 Meter zu Fuß zurücklegen. Nach 16 Wochen konnten die mit Adempas behandelten Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 46 Meter weiter gehen als die Patienten, die Placebo erhalten hatten. • Das Arzneimittel wurde zudem in einer weiteren Hauptstudie mit 445 Patienten mit PAH mit einem Placebo verglichen. Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 363 Meter zu Fuß zurücklegen. Nach 12 Wochen konnten die mit Adempas behandelten Patienten in sechs Minuten 36 Meter weiter gehen als die Patienten, die Placebo erhalten hatten. Welche Risiken sind mit Adempas verbunden? Sehr häufige Nebenwirkungen von Adempas (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schwindel, Dyspepsie (Sodbrennen), periphere Ödeme (Schwellungen, vor allem an den Knöcheln und Füßen), Übelkeit, Durchfall und Erbrechen. Schwere Nebenwirkungen sind Hämoptoe (Bluthusten) und Lungenblutungen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Adempas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen. Adempas EMA/51814/2014 Seite 2/3 Adempas darf nicht bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, mit systolischem Blutdruck (Blutdruck, wenn das Herz sich zusammenzieht) unter 95 mmHg vor Beginn der Behandlung oder während der Schwangerschaft angewendet werden. Es darf außerdem nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als „PDE-5-Hemmer“ (eine Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von PAH oder erektiler Dysfunktion) bezeichnet werden, oder mit Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (die häufig zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb und Herzerkrankungen oder als Freizeitdroge angewendet werden) angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen. Warum wurde Adempas zugelassen? Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adempas gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP war der Ansicht, dass Adempas bei Patienten mit CTEPH bzw. PAH zu signifikanten Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit geführt hat. Ferner wurde festgestellt, dass keine anderen Arzneimittel zur Behandlung von CTEPH zugelassen sind. In Bezug auf die Sicherheit gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Nebenwirkungen, die zu Bedenken führen könnten, einschließlich Hämoptoe und Lungenblutungen, in den Produktinformationen und im Risikomanagementplan hinreichend dargestellt sind. Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Adempas ergriffen? Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Adempas so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Adempas aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten. Weitere Informationen über Adempas Am 27. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adempas in der gesamten Europäischen Union. Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Adempas finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Adempas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Adempas finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2014 aktualisiert. Adempas EMA/51814/2014 Seite 3/3
