Gebrauchsinformation: Information für Anwender Octanate

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Octanate 50 I.E./ml, 100 I.E./ml,
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Blutgerinnungsfaktor VIII
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Octanate und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Octanate beachten?
3. Wie ist Octanate anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Octanate aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Octanate und wofür wird es angewendet?
Octanate gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Gerinnungsfaktoren. Es enthält den
Blutgerinnungsfaktor VIII, ein spezielles, an der Blutgerinnung beteiligtes Protein.
Octanate wird bei Patienten mit Hämophilie A zur Behandlung und Vorbeugung von
Blutungen eingesetzt. Bei dieser Krankheit dauern Blutungen länger an als gewöhnlich, weil
im Körper ein erblich bedingter Mangel an Blutgerinnungsfaktor VIII vorliegt.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Octanate beachten?
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung von Octanate den Namen und die
Chargennummer des Arzneimittels zu notieren, um die verwendeten Chargen nachverfolgen
zu können.
Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, einen angemessenen Impfschutz (Hepatitis A und B)
vorzunehmen, wenn Sie regelmäßig FVIII/VWF-haltige Präparate aus menschlichem Blut
oder Plasma erhalten.
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Octanate darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Blutgerinnungsfaktor VIII oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor
Sie Octanate anwenden.
Octanate enthält außer Faktor VIII in sehr geringen Mengen auch andere Proteine
menschlichen Ursprungs. Wie jedes proteinhaltige Arzneimittel, das direkt in eine Vene
(intravenös) gegeben wird, kann auch dieses Arzneimittel allergische Reaktionen auslösen
(siehe Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Bei einer Hämophilie A können sich im Körper sogenannte Inhibitoren bilden, die den FVIII
hemmen (neutralisierende Antikörper) (siehe Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind
möglich?“).
Informationen über das zur Herstellung von Octanate verwendete Blut und Plasma
Während der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden
Maßnahmen ergriffen, um eine Infektion der Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen
beinhalten die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um infektiöse Spender
auszuschließen und die Testung jeder Spende und des Plasmapools auf Marker von
Viren/Infektionen. Die Hersteller dieser Arzneimittel haben zudem Schritte eingeführt, die
Viren inaktivieren oder entfernen.
Trotzdem kann die Möglichkeit der Übertragung von Infektionen bei der Anwendung von
Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, nicht völlig
ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere
infektiöse Erreger.
Die Maßnahmen werden als sicher für umhüllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus
(HIV), Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV) und für das nicht umhüllte
Hepatitis A Virus (HAV) angesehen. Die Maßnahmen können von begrenzter Wirksamkeit
gegen nicht umhüllte Viren wie Parvovirus B19 sein.
Eine Parvovirus B19-Infektion kann für schwangere Frauen (Infektionsrisiko für das Baby)
und Patienten mit Immunschwäche oder einigen Arten von Blutarmut (z.B. Sichelzellanämie
oder ein Mangel an roten Blutkörperchen (durch gesteigerten Abbau) schwerwiegende Folgen
haben.
Anwendung von Octanate zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln mit menschlichem
Blutgerinnungsfaktor VIII und anderen Arzneimitteln bekannt. Dennoch ist die Injektion von
Octanate nicht gleichzeitig mit der Gabe anderer Arzneimittel vorzunehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen
von Maschinen beobachtet.
Octanate enthält
weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. die Durchstechflaschen mit 250 I.E. sind
nahezu „natriumfrei“, und die Durchstechflaschen mit 500 I.E. oder 1000 I.E. enthalten bis zu
1,75 mmol Natrium (40 mg) pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen,
sollten Sie dies berücksichtigen.
3.
Wie ist Octanate anzuwenden?
Octanate wird intravenös verabreicht und muss vorher mit dem mitgelieferten Lösungsmittel
rekonstituiert werden.
Die Behandlung muss auf ärztliche Anweisung erfolgen.
Dosierung zur Vorbeugung von Blutungen: Wenn Sie an schwerer Hämophilie A leiden, ist
zur Dauerprophylaxe von Blutungen alle 2–3 Tage eine Dosis von 20–40 I.E. Faktor VIII pro
kg Körpergewicht anzuwenden. Die Dosis wird in Abhängigkeit davon, wie Sie auf die
Behandlung ansprechen, angepasst. In bestimmten Fällen können kürzere Zeitabstände oder
höhere Dosen erforderlich sein.
Berechnung der Dosis:
Nehmen Sie Octanate immer genau nach der vorliegenden Anweisung ein, falls vom Arzt
nicht anders verordnet. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Faktor-VIII-Aktivität sagt aus, wie viel Faktor VIII im Plasma vorhanden ist. Sie wird
entweder in Prozent (bezogen auf den Normalwert im menschlichen Plasma) oder in
Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben. Die Dosis des Arzneimittels wird in I.E.
Faktor VIII ausgedrückt.
Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII entspricht der Menge an Faktor VIII, die
normalerweise in einem Milliliter menschlichen Plasmas enthalten ist. Eine I.E. Faktor VIII
pro kg Körpergewicht erhöht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 1,5–2 % gegenüber
dem Normwert. Um die in Ihrem Fall erforderliche Dosis bestimmen zu können, muss die
Faktor-VIII-Aktivität in Ihrem Plasma ermittelt werden. Daraus lässt sich ableiten, in
welchem Maß diese Aktivität gesteigert werden muss. Wenn Sie noch Fragen zur Steigerung
der Faktor-VIII-Aktivität oder zur Berechnung Ihrer Dosis haben, wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt.
Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (%)
(I.E./dl) × 0,5
Zusätzlich muss zur Festlegung der Verabreichungshäufigkeit und Dosis die individuelle
klinische Wirksamkeit berücksichtigt werden.
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Bei den folgenden Blutungsereignissen darf die Faktor-VIII-Aktivität im entsprechenden
Zeitraum nicht unter den (in % des Normwertes) angegebenen Plasma-Aktivitätswert
absinken.
Die nachstehende Tabelle kann als Dosierungsleitfaden bei Blutungsepisoden oder
chirurgischen Eingriffen herangezogen werden.
Schwere der Blutung/Art
der Operation
Zu erreichender
Faktor-VIIIWert (%)
(I.E./dl)
Dosisabstand (in Stunden) /
Behandlungsdauer (in Tagen)
Blutungen
Gelenkblutungen
(Hämarthrose im
Frühstadium),
Muskelblutungen oder
Blutungen im Mund
Schwere Gelenkblutungen
(Hämarthrose),
ausgeprägtere
Muskelblutungen und
Blutergüsse
Lebensbedrohliche
Blutungen: bei
Kopfchirurgie, Blutungen
im Hals, schwere
Magenblutungen
20–40
30–60
60–100
Infusion alle 12–24 Stunden
wiederholen, mindestens 1 Tag lang,
bis die Schmerzen abklingen oder
Wundheilung eintritt.
Infusion alle 12–24 Stunden
wiederholen, über 3–4 Tage oder
länger, bis die
Bewegungseinschränkung und
Schmerzen abgeklungen sind.
Infusion alle 8–24 Stunden
wiederholen, bis das Risiko nicht mehr
besteht
Operationen
Kleinere Eingriffe
einschließlich Ziehen eines
Zahns
Größere Eingriffe
30–60
80–100
(prä- und
postoperativ)
Infusion alle 24 Stunden, mindestens
1 Tag lang, bis zur Wundheilung.
Infusion alle 8–24 Stunden bis zur
Wundheilung, danach Behandlung
weitere 7 Tage fortsetzen, sodass eine
Faktor-VIII-Aktivität von 30–60 %
aufrechterhalten wird.
Ihr Arzt gibt Ihnen Auskunft zur genauen Dosierung und Häufigkeit, mit der Sie Octanate
anwenden sollen.
Wie gut Sie auf den Faktor VIII ansprechen, ist nicht genau vorhersagbar. Deshalb muss im
Rahmen der Behandlung Ihr Faktor-VIII-Spiegel bestimmt werden, um zu ermitteln, mit
welcher Dosis und Häufigkeit das Arzneimittel angewendet werden soll.
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Anwendung bei Kindern
Eine klinische Studie an 15 Patienten im Alter von bis zu sechs Jahren hat keine
Hinweise darauf ergeben, dass bei Kindern eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Klinische Daten über die Anwendung von Octanate bei nicht vorbehandelten Patienten
(PUPs) sind eingeschränkt vorhanden. Eine klinische Studie wird zur Zeit noch
durchgeführt. Bis jetzt entwickelten sich bei 10,3 % der mit Octanate behandelten PUPs
Inhibitoren. Nicht vorbehandelte Patienten sind auf eine mögliche Bildung von
Antikörpern zu testen (z. B. Bethesda-Test).
ANLEITUNG ZUR BEHANDLUNG
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Bitte lesen Sie alle Anweisungen durch und befolgen Sie sie sorgfältig.
Verwenden Sie Octanate nicht mehr nach dem Verfalldatum, das auf dem Etikett und
dem Umkarton angegeben ist.
Bitte achten Sie bei allen Arbeitsschritten strikt auf Hygiene.
Die gebrauchsfertige Injektionslösung in der Spritze ist klar oder leicht schillernd
(opaleszent). Verwenden Sie keine Lösungen, die trübe aussehen oder Rückstände
enthalten.
Das gebrauchsfertige Präparat unmittelbar nach dem Auflösen verwenden, um
mikrobielle Verunreinigungen zu verhindern.
Verwenden Sie bitte ausschließlich das mitgelieferte Injektionszubehör. Die
Anwendung anderer Injektions-/Infusionsbestecke kann mit Risiken verbunden sein
oder die Wirksamkeit beeinträchtigen.
Anleitung für das Auflösen:
1. Lösungsmittel und Konzentrat in den ungeöffneten
Flaschen auf Zimmertemperatur bringen. Nicht
direkt aus dem Kühlschrank verwenden.
2. Die Schutzkappen von der Konzentratflasche und
Lösungsmittelflasche
entfernen
und
die
Gummistopfen beider Flaschen mit einem
Alkoholtupfer desinfizieren.
3. Die Lösungsmittelflasche auf eine feste, ebene
Fläche stellen. Das in Abb. 1 beschriebene
Mix2Vial-Set mit dem blauen Adapter auf die
Lösungsmittelflasche (LM) aufsetzen und bis zum
Anschlag nach unten drücken (Abb. 2+3).
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4. Die Konzentratflasche (K) auf eine feste, ebene
Fläche stellen. Die Lösungsmittelflasche (LM) mit
dem Mix2Vial-Set umdrehen und senkrecht mit
dem transparenten Ende auf die Konzentratflasche
(K) aufsetzen und bis zum Anschlag nach unten
drücken (Abb. 4). Das Vakuum in der
Konzentratflasche saugt das Lösungsmittel an.
5. Die Konzentratflasche mit Mix2VialTM-Set und der
verbundenen
Lösungsmittelflasche
leicht
schwenken (nicht schütteln) bis das Produkt
vollständig gelöst ist. Das Konzentrat löst sich bei
Zimmertemperatur spätestens nach 10 Minuten
vollständig. Dabei ist eine leichte Schaumbildung
möglich, die sich auflösen wird. Die
Lösungsmittelflasche zusammen mit dem blauen
Adapter von der Konzentratflasche abdrehen (Abb.
5) und die Lösungsmittelflasche mit dem blauen
Adapter verwerfen.
Injektion:
Der Puls sollte vor und während der Injektion gemessen werden. Eine deutliche Erhöhung der
Pulsfrequenz klingt normalerweise nach Verlangsamen oder Unterbrechen der Injektion
schnell wieder ab.
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2.
3.
4.
5.
Die Spritze mit dem transparenten Adapter der
Konzentratflasche verbinden. Die Flasche samt
Einmalspritze umdrehen und das aufgelöste
Präparat in die Spritze aufziehen (Abb. 6).
Die Injektionslösung in der Spritze sollte klar oder
leicht schillernd sein. Nachdem das Produkt in die
Spritze überführt wurde, den Spritzenzylinder
fassen und die Spritze vom transparenten Adapter
der Konzentratflasche entfernen (Abb. 7).
Verwerfen Sie die Konzentratflasche mit dem
Adapter.
Vorgesehene Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.
Die beigepackte Flügelkanüle auf die Spritze aufsetzen.
Stechen Sie die Flügelkanüle in die gewählte Vene. Wenn Sie die Vene vor der
Punktion gestaut haben, damit Sie sie besser sehen können, müssen Sie die Stauung
öffnen, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Es darf kein Blut in die Spritze gelangen,
da dies zur Bildung von Blutgerinnseln führen könnte.
Injizieren Sie die Lösung langsam in die Vene, wobei die Injektionsgeschwindigkeit
höchstens 2 - 3 ml pro Minute betragen sollte.
Wenn Sie mehr als eine Flasche des Konzentrates benötigen, kann die Flügelkanüle in der
Vene belassen werden. Zum Herstellen der gebrauchsfertigen Lösung immer ein neues
Mix2VialTM-Set benutzen.
Wenn Sie eine größere Menge von Octanate angewendet haben, als Sie sollten
Obwohl keine Berichte über Symptome einer Überdosierung von menschlichem
Gerinnungsfaktor VIII vorliegen, sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden.
Wenn Sie mehr Octanate eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen Sie unverzüglich
Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit dem Anti-Gift-Zentrum
(070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Octanate vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen
haben. Machen Sie gleich mit der nächsten Dosis weiter und fahren Sie fort, wie von Ihrem
Arzt oder Apotheker geraten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
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4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
In seltenen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) Fällen sind Überempfindlichkeit
oder allergische Reaktionen beobachtet worden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls folgende
Symptome auftreten:
Erbrechen, Brennen/Stechen an der Einstichstelle, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost,
beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Übelkeit, Stechen und Kribbeln auf der Haut,
Hautrötung, Kopfschmerzen, Quaddeln, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Hautausschlag,
Erregtheit, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Hals, die zu Schluckund Atembeschwerden führen können (Angioödem), Antriebslosigkeit (Lethargie),
asthmaartige Atmung.
In sehr seltenen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) Fällen kann eine solche
Überempfindlichkeit eine schwere, möglicherweise sogar lebensbedrohliche allergische
Reaktion (Anaphylaxie) hervorrufen, die mit einem Schockzustand sowie einigen oder allen
der genannten Symptome einhergehen kann. Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt
oder rufen Sie einen Krankenwagen.
Andere seltene (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) Nebenwirkungen
Fieber
Wenn Sie an Hämophilie A leiden, können sich in Ihrem Körper neutralisierende Antikörper
gegen Faktor VIII bilden, also Stoffe, die die Wirkung des Gerinnungsfaktors hemmen. Wenn
derartige Antikörper auftreten, können sie die gewünschte Wirkung des Arzneimittels
behindern und Ihre Blutungen setzen sich möglicherweise fort. In diesen seltenen Fällen wird
die sofortige Kontaktaufnahme mit einem spezialisierten Hämophiliezentrum empfohlen. Sie
sollten auf die Entwicklung von Inhibitoren hin sorgfältig durch geeignete klinische
Untersuchungen und Labortests beobachtet werden.
Diese Antikörper können das Risiko einer schweren allergischen Reaktion (eines
anaphylaktischen Schocks) erhöhen. Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt,
müssen Sie auf Antikörper getestet werden.
Informationen zur Virussicherheit sind Abschnitt 2 zu entnehmen: „Besondere Vorsicht bei
der Anwendung von Octanate ist erforderlich – Informationen über das zur Herstellung von
Octanate verwendete Blut und Plasma“.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Föderalagentur
für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: http://www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected] anzeigen.
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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Octanate aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Octanate ist nach dem Anmischen für den einmaligen Gebrauch bestimmt und unmittelbar
anzuwenden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: wenn die
Lösung trüb ist oder Rückstände aufweist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
.
6
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Octanate enthält
Der Wirkstoff ist: humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (50 oder 100 I.E. nach
Rekonstitution).
Füllgrößen and Konzentrationen
Octanate®
Durchstechflasche mit Pulver
(IU FVIII)
Flasche mit
Lösungsmittel
(zur Rekonstitution
mit Octanate Pulver)
(ml)
Konzentration der
Injektionslösung nach
Rekonstitution
(IU FVIII/ml)
250 IU
5
50
500 IU
10
50
1000 IU
10
100
Die sonstigen Bestandteile sind:
Pulver: Natriumcitrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Glycin.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
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Wie Octanate aussieht und Inhalt der Packung
Octanate steht in Form eines Pulvers und Lösungsmittels zur Herstellung einer
Injektionslösung zur Verfügung.
Das Pulver ist weiß bis hellgelb und von fein- bis grobkörniger Konsistenz.
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Octanate ist in 3 Packungsgrößen mit folgenden Mengen an humanem
Blutgerinnungsfaktor VIII und Lösungsmittel erhältlich:
•
250 I.E./Durchstechflasche; nach Rekonstitution mit 5 ml: 50 I.E./ml
•
500 I.E./Durchstechflasche; nach Rekonstitution mit 10 ml: 50 I.E./ml
•
1000 I.E./Durchstechflasche; nach Rekonstitution mit 10 ml: 100 I.E./ml
Jede Packung enthält außerdem folgende Verbrauchsmaterialien: 1 Einmalspritze,
1 Transferset Mix2VialTM, 1 Flügelkanüle, 2 Alkoholtupfer.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Octapharma Benelux S.A.
Allée de la Recherche 65
1070 Brüssel
Belgien
Hersteller:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Oberlaaerstr. 235, 1100 Wien, Österreich
oder
Octapharma S.A.S., 70–72 rue du Maréchal Foch, BP 33, 67381 Lingolsheim Cedex,
Frankreich
oder
Octapharma AB, SE – 11275 Stockholm, Schweden
Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Zulassungsnummern
Octanate 50 I.E./ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
BE282685 (250 I.E./ Durchstechflasche)
BE350953 (500 I.E./ Durchstechflasche)
Octanate 100 I.E./ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
BE282676 (1000 I.E./ Durchstechflasche)
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 01/2016.
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