Gebrauchsinformation: Information für Anwender Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster Fentanyl Matrix Sandoz 25 Mikrogramm/Sunde Transdermales Pflaster Fentanyl Matrix Sandoz 50 Mikrogramm/Sunde Transdermales Pflaster Fentanyl Matrix Sandoz 75 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster Fentanyl Matrix Sandoz 100 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster Fentanyl Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Fentanyl Matrix Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz beachten? 3. Wie ist Fentanyl Matrix Sandoz anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fentanyl Matrix Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Fentanyl Matrix Sandoz und wofür wird es angewendet? Fentanyl Matrix Sandoz gehört zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln, die als Opioide bezeichnet werden. Das Schmerzmittel, Fentanyl, gelangt langsam vom Pflaster durch die Haut in den Körper. Erwachsene: Fentanyl Matrix Sandoz wird angewendet zur Behandlung schwerer und lang anhaltender Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können. Kinder: Fentanyl Matrix Sandoz transdermales Pflaster wird angewendet zur Langzeitbehandlung schwerer und lang anhaltender Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren, die zuvor bereits mit anderen starken Schmerzmitteln behandelt wurden. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz beachten? Fentanyl Matrix Sandoz darf NICHT angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl, (hydriertes) Kolophoniumharz, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie nur an kurzzeitigen Schmerzen leiden (z. B. nach einem operativen Eingriff) • wenn Sie an starken Atemproblemen leiden • bei Kindern unter 2 Jahren mit Schmerzen • bei Kindern, die bislang noch nicht mit starken Schmerzmitteln wie Morphin behandelt wurden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen WARNUNG: Fentanyl Matrix Sandoz ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Dies gilt auch für gebrauchte transdermale Pflaster. Bitte denken Sie daran, dass das Aussehen dieses Arzneimittels eine Verlockung für Kinder sein könnte. Fentanyl Matrix Sandoz kann bei Personen, die nicht regelmäßig verschriebene Opiatpräparate anwenden, lebensbedrohliche Nebenwirkungen haben. Sprechen Sie vor der Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz mit Ihrem Arzt, falls Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, da das Risiko auf Nebenwirkungen höher ist und/oder Ihnen Ihr Arzt deswegen möglicherweise eine niedrigere Fentanyl Matrix Sandoz-Dosis verschreiben muss. • Asthma, Atembeschwerden oder eine Lungenerkrankung • niedriger Blutdruck oder niedriges Blutvolumen • eingeschränkte Leberfunktion • eingeschränkte Nierenfunktion • wenn Sie eine Kopfverletzung, einen Hirntumor, Zeichen eines erhöhten intrakraniellen Druckes (z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen) oder ein eingeschränktes Bewusstsein hatten oder im Koma gelegen haben • langsamer, unregelmäßiger Herzschlag • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu Müdigkeit und Muskelschwäche führt (Myasthenia gravis) • chronische Verstopfung Eine erhöhte Körpertemperatur kann dazu führen, dass zu viel Arzneimittel durch die Haut gelangt. Daher sollten Sie • Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen • vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze auszusetzen, wie Heizkissen, elektrische Heizdecken, Wärmflaschen, beheizte Wasserbetten, Wärme- oder Solariumlampen, intensive Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder, Saunas oder heiße Whirlpoolbäder Wenn Sie bereits älter sind oder Sie sich in einem sehr schlechten körperlichen Zustand (kachektisch) befinden, wird Sie Ihr Arzt sorgfältiger überwachen, da es nötig sein könnte, eine niedrigere Dosis zu verschreiben. Fentanyl Matrix Sandoz kann Verstopfung verursachen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wie Sie Verstopfung vermeiden können. Wenn Sie Fentanyl Matrix Sandoz über einen längeren Zeitraum anwenden, kann sich eine Abnahme der schmerzstillenden Wirkung (Gewöhnung) oder eine körperliche oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Dies wird jedoch selten während einer Schmerztherapie beobachtet. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen jemals Alkoholmissbrauch oder eine Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit vorlagen. Die Pflaster dürfen nicht in kleinere Stücke geschnitten werden, da die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von derartigen geteilten Pflastern nicht nachgewiesen wurden. Kinder Die Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz bei Kindern ab 2 Jahren wird nicht empfohlen. Wenden Sie es nicht bei Kindern an, die bislang noch nicht mit starken Schmerzmitteln wie Morphin behandelt wurden. Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Hirnfunktion beeinflussen, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen, insbesondere Atembeschwerden, auftreten. Dies gilt zum Beispiel für: • Arzneimittel zur Behandlung von Ängsten (Anxiolytika) und Unruhe (Tranquilizer) • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika, Antipsychotika) • Anästhetika; wenn Sie glauben, dass Sie eine Narkose bekommen werden, teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie Fentanyl Matrix Sandoz anwenden • Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Schlafmittel, Beruhigungsmittel) • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Reisekrankheit (sedierende Antihistaminika/Antiemetika) • sonstige stark wirkende Schmerzmittel (Opioide) • muskelentspannende Arzneimittel, z. B. zur Behandlung von Rückenschmerzen (Skelettmuskelrelaxantien) • Alkohol Sie sollten die unten aufgelisteten Arzneimittel nur zusammen mit Fentanyl Matrix Sandoz anwenden, wenn Sie von Ihrem Arzt engmaschig beobachtet werden. Diese Arzneimittel hemmen das Enzym CYP3A4 in der Leber und können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl Matrix Sandoz verstärken. Dies gilt zum Beispiel für: • Ritonavir und Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) • Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol und Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) • Verapamil, Diltiazem und Amiodaron (zur Behandlung von Herzerkrankungen) • einige Makrolid-Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen; z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin) • Naphazodon (zur Behandlung von Depressionen) Induktoren des Enzyms CYP3A4 können die Wirkungen von Fentanyl Matrix Sandoz herabsetzen. Dies gilt zum Beispiel für: • Rifampicin (Antibiotikum) • Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) Falls Sie Behandlung mit den obengenannten Arzneimitteln beenden, wird Sie Ihr Arzt orgfältig überwachen, da die Wirkungen von Fentanyl Matrix Sandoz möglicherweise verstärkt werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen anwenden. Diese sind unter folgenden Namen bekannt: • Selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRI) • Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Hemmer (SNRI) • Monoaminooxidase-Hemmer (MAOH) (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Tranylcypromin). Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie eines der obengenannten Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Anwendung das Risiko auf ein Serotoninsyndrom, eine potentiell lebensbedrohliche Erkrankung, erhöht. Sie sollten Fentanyl Matrix Sandoz nicht anwenden, wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer (MAOH; Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) anwenden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Fentanyl Matrix Sandoz wird nicht empfohlen. Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz zusammen mit Alkohol Sie sollten während der Behandlung mit Fentanyl Matrix Sandoz keinen Alkohol zu sich nehmen. Alkohol erhöht das Risiko auf schwere Nebenwirkungen von Fentanyl Matrix Sandoz. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. • Wenden Sie Fentanyl Matrix Sandoz nicht während der Wehen und der Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) an, da Fentanyl beim Neugeborenen zu Atemproblemen führen kann. • Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl Matrix Sandoz schwanger werden. Wenden Sie Fentanyl Matrix Sandoz nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich – fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Eine sichere Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. • Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Kleinkind eine Sedierung und Atemdepression hervorrufen. Verwerfen Sie jede Muttermilch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach Entfernung des letzten Pflasters produziert wurde. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Fentanyl Matrix Sandoz hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Damit muss besonders zu Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln gerechnet werden. Wenn Sie über einen längeren Zeitraum die gleiche Fentanyl Matrix Sandoz-Dosis angewendet haben, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Ihnen das Führen eines Fahrzeuges und das Bedienen gefährlicher Maschinen gestattet ist. Führen Sie während der Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz kein Fahrzeug und bedienen Sie keine gefährlichen Maschinen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt. Fentanyl Matrix Sandoz enthält Sojaöl Wenn Sie gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden. 3. Wie ist Fentanyl Matrix Sandoz anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke von Fentanyl Matrix Sandoz für Sie am besten geeignet ist. Die Entscheidung Ihres Arztes basiert auf • der Stärke Ihres Schmerzes • Ihrem Allgemeinzustand und • der Art von Schmerzbehandlung, die Sie bisher erhalten haben. Je nach Ihrer Reaktion muss die Pflasterstärke oder die Anzahl der Pflaster möglicherweise angepasst werden. Die Wirkung wird innerhalb von 24 Stunden nach Anbringen des ersten Pflasters erreicht und klingt nach Entfernen des Pflasters schrittweise wieder ab. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Die Wirkung Ihres ersten Pflasters setzt langsam ein. Dies kann bis zu einem Tag dauern, sodass Ihnen Arzt möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel gibt, bis die volle Wirkung Ihres transdermalen Fentanyl Matrix Sandoz-Pflasters eintritt. Anschließend sollte Fentanyl Matrix Sandoz helfen, Ihren Schmerz dauerhaft zu lindern und Sie sollten mit der Einnahme der zusätzlichen Schmerzmittel aufhören können. Manchmal benötigten Sie jedoch möglicherweise immer noch zusätzliche Schmerzmittel. Wie ist Fentanyl Matrix Sandoz anzuwenden? 1. Suchen Sie eine flache Stelle auf Ihrem Oberkörper (Rumpf) oder Oberarm, an der die Haut nicht behaart ist, ohne Schnittwunden, Flecken oder andere Hautschäden. Der Bereich darf nicht mit Strahlentherapie behandelt worden sein. Seien Sie bei der Auswahl der Applikationsstelle bei Kindern vorsichtig, um zu verhindern, dass diese das Pflaster entfernen und einnehmen (siehe unten). Prüfen Sie sorgfältig, ob das Pflaster korrekt anheftet und befestigen Sie es bei Bedarf zusätzlich. Überprüfen Sie gelegentlich, ob das Pflaster noch auf der Haut klebt. Kinder Bei jüngeren Kindern sollte das Pflaster auf den oberen Rücken des Kindes geklebt werden, damit das Kind das transdermale Pflaster nicht entfernen kann. Das Pflaster sollte vom Klinikpersonal, Arzt oder von einer erwachsenen Begleitperson aufgeklebt, entfernt und entsorgt werden und nie vom Kind selber. Kinder sollten 48 Stunden lang engmaschig überwacht werden, nachdem: das erste Pflaster aufgebracht wurde eine höher dosiertes Pflaster aufgebracht wurde 2. Wenn die Haut behaart ist, schneiden Sie die Haare mit einer Schere ab. Rasieren Sie die Haut nicht, da dies die Haut reizt. Wenn die Haut gewaschen werden muss, waschen Sie sie mit Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen könnten. Die Haut muss vor dem Aufkleben des Pflasters vollständig trocken sein. 3. Kleben Sie das Pflaster gleich nach Öffnen der Verpackung auf. Kleben Sie das Pflaster nach Entfernen der Schutzfolie auf, indem Sie es etwa 30 Sekunden lang fest mit der Handfläche auf die Haut drücken, um sicherzustellen, dass das Pflaster gut auf der Haut haftet. Achten Sie darauf, dass das Pflaster auch an den Rändern gut anhaftet. Fentanyl Matrix Sandoz wird gewöhnlich 72 Stunden (3 Tage) lang angewendet. Setzen Sie die Applikationsstelle des Pflasters keinen externen Hitzequellen aus (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). - Da das transdermale Pflaster durch eine wasserdichte Trägerfolie geschützt ist, können Sie es auch während des Duschens tragen. Wie ist Fentanyl Matrix Sandoz zu wechseln? • Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeitspanne, die Ihnen Ihr Arzt genannt hat. In den meisten Fällen ist dies nach 72 Stunden (3 Tagen), bei einigen Patienten nach 48 Stunden (2 Tagen) der Fall. Normalerweise löst sich das Pflaster nicht selbstständig ab. Wenn nach der Entfernung noch Spuren des transdermalen Pflasters auf der Haut verblieben sind, können Sie diese mit reichlich Seife und Wasser abwaschen. Verwenden Sie keinen Alkohol oder andere Lösungsmittel. • Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte, sodass die Klebeseiten aufeinander kleben. Legen Sie benutzte Pflaster in die Verpackung zurück und entsorgen Sie sie sicher oder geben Sie sie, wenn möglich, Ihrem Apotheker. • Kleben Sie wie oben beschrieben ein neues Pflaster auf, jedoch an einer anderen Hautstelle. Es sollten mindestens 7 Tage verstreichen, ehe Sie die gleiche Stelle noch einmal benutzen. Falls das Pflaster an einer anderen Person haften bleibt • Wenden Sie das Pflaster nur auf der Haut derjenigen Person an, der es verschrieben wurde. • Stellen Sie sicher, dass das Pflaster nicht abgerieben wird und an Ihrem Partner oder Kind haften bleibt, besonders wenn Sie ein Bett teilen oder in engem Kontakt stehen. • Wenn ein Pflaster versehentlich an einer anderen Person haften bleibt, entfernen Sie es sofort und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl Matrix Sandoz angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Pflaster angewendet haben, als verschrieben, entfernen Sie die Pflaster und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus und fragen Sie sie nach deren Meinung in Bezug auf das Risiko. Das schwerwiegendste Anzeichen einer Überdosis ist eine verminderte Atemfähigkeit. Symptome hierfür sind eine ungewöhnlich langsame oder schwache Atmung. Entfernen Sie in diesem Fall die Pflaster und kontaktieren Sie sofort einen Arzt. Halten Sie die betroffene Person wach, während Sie auf den Arzt warten, indem Sie sie ansprechen und gelegentlich schütteln. Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl Matrix Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Anwendung oder das Wechseln von Fentanyl Matrix Sandoz vergessen haben Wenden Sie unter keinen Umständen die doppelte Dosis an. Sie sollten Ihr Pflaster, soweit nicht anderweitig von Ihrem Arzt verordnet, alle drei Tage zur selben Tageszeit wechseln (alle 72 Stunden). Wenn Sie vergessen haben, Ihr Pflaster zu wechseln, wechseln Sie es so bald Sie daran denken. Erfolgt der Wechsel Ihres Pflasters erst sehr spät, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen. Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz abbrechen Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe des Absetzens und Ihre Weiterbehandlung sprechen. Eine längerfristige Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Wenn Sie mit der Anwendung aufhören, fühlen Sie sich möglicherweise schlecht. Da das Risiko auf Entzugserscheinungen höher ist, wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, sollten Sie die Behandlung mit Fentanyl Matrix Sandoz nie selbstständig abbrechen und immer vorher Ihren Arzt um Rat fragen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen Brechen Sie die Behandlung umgehend ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf, wenn eine der im Folgenden aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt: • schwere Atemnot, rasselnde Atmung (schwere respiratorische Depression) • krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen (vollständige Blockade des Verdauungskanals) Nebenwirkungen Sehr häufig, betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern • Übelkeit oder Erbrechen • Verstopfung, Schwindel, Schläfrigkeit • Kopfschmerzen Häufig,, betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern • Spürbarer Herzschlag, schnelle Herzfrequenz • Muskelspasmen • Schüttelfrost, kribbelndes und stechendes Gefühl • Gefühl der Atemnot • Durchfall • Mundtrockenheit, Appetitverlust • Magenschmerzen, Magenverstimmung • Schwierigkeiten beim Wasserlassen • Übermäßiges Schwitzen, Kältegefühl • Juckende Haut, Ausschläge oder Hautrötung • Bluthochdruck • Allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, Schwäche • Schwellung an Händen, Knöcheln oder Füßen • • • • • Allergische Reaktion Nervöse, besorgte oder depressive Gefühle Schlaflosigkeit Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen) Gefühl von Schwindel oder „Drehschwindel“ Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern • Langsame Herzfrequenz • Bläuliche Verfärbung der Haut • Verminderte Empfindlichkeit, besonders der Haut • Anfälle • Muskelzucken • Gedächtnisverlust • Starke Atembeschwerden • Unvollständige Blockade des Darms • Störungen der Sexualfunktion • Ekzeme und/oder andere Störungen der Haut, einschließlich Dermatitis, an der Stelle, an der das Pflaster angebracht ist • Niedriger Blutdruck • Grippeähnliche Symptome • Fieber, Änderungen der Körpertemperatur • Drogenentzugserscheinungen (wie Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Angst, Schüttelfrost) • Agitiertheit, Orientierungslosigkeit, Aufregung oder ungewöhnliche Sorglosigkeit Selten, betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern • Kleine Pupillen • Unvollständige Blockade des Darms • Vorübergehendes Aussetzen der Atmung, verminderte Atmung • Unregelmäßiger Herzschlag Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bekannt • Ungewöhnlich langsame Atmung • Schwere und manchmal tödliche allergische Reaktion, die den ganzen Körper betrifft Wenn Sie Fentanyl Matrix Sandoz einige Zeit lang eingenommen haben, kann es vorkommen, dass Fentanyl Matrix Sandoz bei Ihnen weniger gut wirkt, sodass eine Anpassung der Dosis nötig wird (eine Gewöhnung kann sich entwickeln). Ebenso kann sich eine körperliche und psychische Abhängigkeit entwickeln und es treten möglicherweise Entzugssymptome auf, wenn Sie plötzlich mit der Anwendung der Pflaster aufhören. Als Entzugserscheinungen können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst und Schüttelfrost auftreten. Kinder und Jugendliche Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war dem ähnlich, der bei Erwachsenen beobachtet wurde. Nebenwirkungen, über die sehr häufig berichtet wurde, waren Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall und Juckreiz. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Fentanyl Matrix Sandoz aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Auch nach der Anwendung verbleiben signifikante Wirkstoffmengen in den transdermalen Hautpflastern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren. Aus Umwelt- und Sicherheitsgründen sollten benutzte und nicht benutzte sowie abgelaufene Pflaster sicher entsorgt werden oder zur Entsorgung in die Apotheke zurückgebracht werden. Benutzte Pflaster sollten in der Mitte gefaltet werden, sodass die Klebeseiten aufeinander heften. Legen Sie benutzte Pflaster in die Verpackung zurück und entsorgen Sie sie sicher oder geben Sie sie, wenn möglich, Ihrem Apotheker. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fentanyl Matrix Sandoz enthält - Der Wirkstoff ist: Fentanyl. Jedes Transdermale Pflaster (5,25; 10,5; 21; 31,5 oder 42 cm² Absorptionsfläche) enthält: 2,89 mg; 5,78 mg, 11,56 mg; 17,34 mg oder 23,12 mg Fentanyl (entsprechend einer Freisetzungsrate von 12,5; 25; 50; 75 oder 100 Mikrogramm/Stunde Fentanyl) - Die sonstigen Bestandteile sind: Schutzfolie (vor Aufkleben des Pflasters auf die Haut zu entfernen): Poly(ethylenterephthalat)-Folie, silikonisiert. Selbstklebende Matrixschicht: Kolophonium-Harz-Granulat (hydrogenisiert) Poly(2-ethylhexylacrylat-Covinyl-Acetat) Sojaöl, raffiniert Wasserundurchlässige Schutzfolie: Poly(ethylenterephthalat) Wie Fentanyl Matrix Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster ist ein transparentes, abgerundetes‚ längliches Pflaster mit einer Klebemembran, die mit einer Schutzfolie versehen ist (die vor der Applikation des Pflasters entfernt werden muss), sodass es auf die Haut aufgeklebt werden kann. Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster ist in Packungen mit 3, 5, 7, 10, 14, 16 und 20 Transdermalen Pflastern erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz n.v., Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde Hersteller HEXAL A.G. , Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland Zulassungsnummer Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: BE294296 Fentanyl Matrix Sandoz 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: BE294305 Fentanyl Matrix Sandoz 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: BE294314 Fentanyl Matrix Sandoz 75 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: BE294323 Fentanyl Matrix Sandoz 100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: BE294332 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: AT: Fentanyl "Hexal" 12 µg/h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl "Hexal" 25 µg/h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl "Hexal" 50 µg/h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl "Hexal" 75 µg/h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl "Hexal" 100 µg/h - transdermales Matrixpflaster BE: FENTANYL MATRIX SANDOZ 12,5 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK FENTANYL MATRIX SANDOZ 25 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK FENTANYL MATRIX SANDOZ 50 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK FENTANYL MATRIX SANDOZ 75 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK FENTANYL MATRIX SANDOZ 100 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK CZ: FENTALIS 12.5 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST FENTALIS 25 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST FENTALIS 50 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST FENTALIS 75 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST FENTALIS 100 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST DE: Fentamedica Matrix 12,5 µg/h Fentamedica Matrix 25 µg/h Fentamedica Matrix 50 µg/h Fentamedica Matrix 75 µg/h Fentamedica Matrix 100 µg/h IT: FENTANIL SANDOZ GMBH 25 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI FENTANIL SANDOZ GMBH 50 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI FENTANIL SANDOZ GMBH 75 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI FENTANIL SANDOZ GMBH 100 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI LU: FENTAMEDICA MATRIX 12,5 µG/H FENTAMEDICA MATRIX 25 µG/H FENTAMEDICA MATRIX 50 µG/H FENTAMEDICA MATRIX 75 µG/H FENTAMEDICA MATRIX 100 µG/H NL: FENTANYL SANDOZ MATRIX 12 µG/UUR FENTANYL SANDOZ MATRIX 25 µG/UUR FENTANYL SANDOZ MATRIX 50 µG/UUR FENTANYL SANDOZ MATRIX 75 µG/UUR FENTANYL SANDOZ MATRIX 100 µG/UUR PL: FENTA MX 25 FENTA MX 50 FENTA MX 75 FENTA MX 100 PT: FENTANILO SANDOZ 12,5 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO FENTANILO SANDOZ 25 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO FENTANILO SANDOZ 50 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO FENTANILO SANDOZ 75 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO FENTANILO SANDOZ 100 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO SI: Epufen 12,5 mikrogramov/uro transdermalni obliži Epufen 25 mikrogramov/uro transdermalni obliži Epufen 50 mikrogramov/uro transdermalni obliži Epufen 75 mikrogramov/uro transdermalni obliži Epufen 100 mikrogramov/uro transdermalni obliži SK: FENTANYL SANDOZ 25 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST FENTANYL SANDOZ 50 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST FENTANYL SANDOZ 75 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST FENTANYL SANDOZ 100 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST ES: FENTANILO MATRIX SANDOZ 12,5 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG FENTANILO MATRIX SANDOZ 25 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG FENTANILO MATRIX SANDOZ 50 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG FENTANILO MATRIX SANDOZ 75 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG FENTANILO MATRIX SANDOZ 100 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG UK: MEZOLAR MATRIX 12 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH MEZOLAR MATRIX 25 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH MEZOLAR MATRIX 50 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH MEZOLAR MATRIX 75 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH MEZOLAR MATRIX 100 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2014.