PRAC + MAT – 04.04.2017
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PACKUNGSBEILAGE (PRAC + MAT – 04.04.2017) 1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Mucoangin 2,5 mg/Sprühstoß, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung Ambroxolhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Mucoangin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mucoangin beachten? 3. Wie ist Mucoangin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mucoangin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Mucoangin und wofür wird es angewendet? Mucoangin enthält den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid. Durch diesen Wirkstoff wird der therapeutische Effekt des Sprays erzielt. Mucoangin ist ein Lokalanästhetikum gegen akute Halsschmerzen. Mucoangin dient zur Schmerzlinderung bei akuten Halsschmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren. Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mucoangin beachten? Mucoangin darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mucoangin anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mucoangin ist in folgenden Fällen erforderlich: - Sie sollten Mucoangin nicht länger als 3 Tage anwenden. Wenn Sie nach 3 Tagen noch Beschwerden oder wenn Sie hohes Fieber haben, wenden Sie sich bitte an einen Arzt. - Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Mucoangin nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden. - Mucoangin ist für die Behandlung von schmerzhaften Läsionen der Mundschleimhaut (z.B. Geschwüre oder Aphthen) nicht zugelassen. - Wenn Sie Mundgeschwüre haben, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden. 2 - Atemnot kann im Zusammenhang mit einer zugrunde liegenden Erkrankung, wie z. B. bei einer Schwellung des Rachens, beobachtet werden. Die lokalanästhetische Wirkung von Mucoangin könnte ein Engegefühl im Rachen hervorrufen. Auch allergische Reaktionen können Schwellungen in Mund und Rachenraum verursachen. - Die Wahrnehmung in Mund und Rachen kann beeinträchtigt werden (Taubheitsgefühl). - . Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von Mucoangin und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein. Kinder Bei Kindern unter 12 Jahren darf Mucoangin nicht angewendet werden. Anwendung von Mucoangin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ambroxol geht in den Körper des ungeborenen Kindes über. Während der Schwangerschaft sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, insbesondere nicht während der ersten 3 Monate. Ambroxol geht in die Muttermilch über. Deshalb sollte Mucoangin während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder beim Bedienen von Maschinen ist bei der Anwendung von Mucoangin nicht bekannt. Mucoangin enthält Ethanol und Propylenglycol Dieses Arzneimittel enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe entspr. 4 Sprühstöße). Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol, welches Schleimhautreizungen hervorrufen kann. 3. Wie ist Mucoangin anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Bei Halsschmerzen sprühen Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren eine Dosis (4 Sprühstöße) in den hinteren Rachenraum. Wenden Sie das Spray nicht häufiger als 6mal pro Tag an. Wie ist das Spray anzuwenden: 1. Entfernen Sie die Schutzkappe. 3 2. Vor der ersten Anwendung sollten 5 Sprühstöße in die Luft abgegeben werden, um einen gleichmäßigen Sprühnebel zu gewährleisten. Nach längerer Nichtbenutzung sollte 1 Sprühstoß in die Luft abgegeben werden. 3. Zur Anwendung sollte die Sprayflasche aufrecht gehalten und die Düsenöffnung auf den hinteren Rachenraum gerichtet werden. Dann den Sprühkopf komplett herunterdrücken und so 4 Sprühstöße verabreichen. 4. Schutzkappe nach Gebrauch wieder aufsetzen. Klinischen Daten haben einen schnellen Wirkungseintritt (mit ersten Effekte nach 15 Minuten) gezeigt. Die Wirkdauer beträgt mindestens 3 Stunden. Sie sollten Mucoangin nicht länger als 3 Tage anwenden. Wenn Sie nach 3 Tagen noch Beschwerden oder wenn Sie hohes Fieber haben, wenden Sie sich bitte an einen Arzt. Wenn Sie eine größere Menge von Mucoangin angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als 4 Sprühstöße auf einmal oder das Spray mehr als 6mal am Tag angewendet haben und Sie mögliche Anzeichen einer Überdosierung beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Falls Sie zu viel Mucoangin verwendet haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an das Informationszentrum für Vergiftungsunfälle (070/245.245). Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei Auftreten einer der folgenden Nebenwirkungen sollten Sie die Behandlung mit Mucoangin gegen Halsschmerzen abbrechen und unverzüglich einen Arzt kontaktieren: - allergische Reaktion mit lokalen Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Rachenraum (Angioödem). Dies führt möglicherweise zu einem Engegefühl im Rachenraum sowie zu Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen. - rasch auftretende allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen (anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock). Der Schweregrad der allergischen Reaktionen kann sich erhöhen, wenn Sie das Arzneimittel erneut einnehmen oder wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit derselben Substanz anwenden (siehe Abschnitt 2: „Was sollten Sie vor der Anwendung von Mucoangin beachten“). Weitere mögliche Nebenwirkungen: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Übelkeit - Taubheitsgefühl in Mund, Zunge und Rachenraum - Geschmacksstörungen 4 Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Verdauungsstörungen - Bauchschmerzen - Mundtrockenheit Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Überempfindlichkeitsreaktionen - Hautausschlag, Nesselsucht - Durchfall - Trockener Hals Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischem Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz - Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose). - Erbrechen Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen: Belgien Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Luxemburg Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Mucoangin aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 °C lagern. Die Haltbarkeit nach der ersten Anwendung der Flasche beträgt 6 Monate. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 5 Was Mucoangin enthält Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid. 1 Sprühstoß enthält 2,5 mg Ambroxolhydrochlorid. 1 ml Spray enthält 17,76 mg Ambroxolhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: - Citronensäure-Monohydrat - Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat - Polysorbat 20 - Sucralose - Aromastoff mit Kühleffekt (enthält Propylenglycol) - Eucalyptus-Menthol-Aroma (enthält Propylenglycol) - Ethanol - Gereinigtes Wasser Wie Mucoangin aussieht und Inhalt der Packung Dieses Arzneimittel ist eine klare und fast farblose Lösung in einer Glasflasche mit Dosierpumpe und Sprühkopf. Packungsgröße: 20 ml, 30 ml Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer : Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Tel.: 02/710.54.00 E-mail: [email protected] Hersteller: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Deutschland Zulassungsnummer: BE449217 Apothekenpflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien/Luxemburg: Mucoangin 2,5 mg/Sprühstoß, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung Deutschland: Mucoangin gegen Halsschmerzen 17,86 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung Frankreich: Lysopaïne Maux de Gorge Ambroxol Menthe 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose Italien: Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione Österreich: Mucoangin 17,86 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle Spanien: Lizipadol 17,86 mg/ml solución para pulverización bucal Zypern, Griechenland: Lysopadol Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt 06/2017 6
