Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
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Gebrauchsinformation 16A20 16A20 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Cytosar 100 mg Injektionslösung Cytosar 500 mg Injektionslösung Cytosar 1 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cytosar 2 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cytarabin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Cytosar und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cytosar beachten? 3. Wie ist Cytosar anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cytosar aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Cytosar und wofür wird es angewendet? Cytarabin gehört zur Gruppe den Antimetaboliten. Indikation: Dieses Arzneimittel muss nach ärztlicher Anweisung angewendet werden. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cytosar beachten? Cytosar darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Cytarabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn aufgrund einer anderen, nicht krebsbedingten Ursache die Zellzahl auf Ihrem Laborbericht sehr niedrig ist, oder nach Entscheidung Ihres Arztes. - Wenn Sie nach Strahlentherapie oder einer Behandlung mit einem anderen Krebsmedikament, wie beispielsweise Methotrexat, verstärkt Probleme mit der Körperkoordination haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Cytosar darf nur von Ärzten mit Erfahrung dieses Typs von Anwendungen verabreicht werden. 1/7 Gebrauchsinformation - 16A20 Lesen Sie ebenfalls unter „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“ nach, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen. BESONDERE RICHTLINIEN FUR ARZTE UND KRANKENHAUSPERSONAL Die Einleitung der Behandlung sollte nur in Kliniken mit der Infrastruktur, die notwendig ist um die Toleranz zu evaluieren und eine Überwachung und eine Behandlung des Patienten im Falle toxischer Wirkungen zu gewährleisten, stattfinden. Vor Einleitung einer Therapie mit Cytosar ist vom Arzt eine Abschätzung des zu erwartenden Nutzens gegenüber den bekannten Wirkungen vorzunehmen und muss er die nachfolgenden Informationen zur Kenntnis nehmen. • Cytosar (Cytarabin) führt zu einer massiven Knochenmarksdepression: der Schweregrad ist von der Dosierung des Arzneimittels und vom Verabreichungsschema abhängig. Bei Patienten mit vorangegangener medikamentenassoziierter Knochenmarksdepression sollte daher die Einleitung der Therapie unter besonderen Vorsichtsmassnahmen erfolgen. Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, müssen unter kontinuierlicher klinischer Beobachtung stehen. Während der Einleitung der Behandlung sind tägliche Kontrollen der Leukozyten- und Thrombozytenzahl erforderlich. Nach dem Verschwinden der Blasten aus dem peripheren Blut sind Knochenmarksuntersuchungen häufig durchzuführen. Kommt es infolge arzneimittelinduzierter Knochenmarksdepression zu einem Abfall der Thrombozytenzahl auf unter 50.000 bzw. der Neutrophilenzahl auf unter 1000, so sollte ein Therapieunterbruch oder eine Dosismodifikation erwogen werden. Der Abfall Bestandteile des peripheres Blutes kann auch nach dem Absetzen der Therapie noch anhalten und erst 12 bis 24 Tage nach behandlungsfreiem Intervall Tiefstwerte erreichen. Sofern erforderlich kann die Therapie bei nachgewiesenen Anzeichen für eine Erholung des Knochenmarks fortgesetzt werden. Die Klinik muss über die Infrastruktur, die notwendig ist um die potentiell lebensbedrohliche Komplikationen einer Knochenmarksdepression (z.B. Infektionen bedingt durch Granulozytopenie und andere Schädigungen des Immunsystems sowie Blutungen zufolge Thrombozytopenie) zu behandeln, verfügen. Ein Einzelfall von anaphylaktischem Schock mit akutem Herz-Lungen-Versagen und erforderlicher Reanimation ist aus der Literatur bekannt. Dies geschah unmittelbar nach der i.v. Verabreichung von Cytosar. • • • • • • • Bei einigen Patienten kommt es an der Injektions- bzw. Infusionsstelle zu einer Thrombophlebitis, in seltenen Fällen zu schmerzhaften Entzündungserscheinungen an der Injektionsstelle nach subkutaner Injektion. Die rasche intravenöse Verabreichung hoher Dosen kann zu Übelkeit und stundenlang anhaltendem Erbrechen führen. Durch Verabreichung als Infusion können diese Erscheinungen gemildert werden. Ein erheblicher Teil der verabreichten Dosis wird durch die Leber von ihrer toxischen Eigenschaften gesäubert. Patienten mit verminderter Leberfunktion sollten deshalb mit der nötigen Vorsicht und nur einer reduzierten Dosis behandelt werden. Regelmäßige Kontrollen des Knochenmarks sowie der Leber- und Nierenfunktion sind unter einer Cytosar-Therapie unerlässlich. Wie andere Zytostatika kann auch Cytosar nach rascher Lyse von neoplastischen Zellen eine sekundäre Hyperurikämie verursachen. Deshalb sollten die Harnsäurewerte im Blut aufmerksam überprüft und gegebenenfalls geeignete supportive und pharmakologische Maßnahmen ergriffen werden. Bei Patienten, die mit Cytosar in Kombination mit anderen Präparaten behandelt werden, kann es zu einer akuten Pankreatitis kommen. Kinder die an einer juvenilen akuten lymphoblastischen juvenilen Leukämie litten und bei wen intrathekal und intravenös übliche Dosen Cytosar in Kombination mit anderen Präparaten 2/7 Gebrauchsinformation • • • • 16A20 verabreicht werden, haben nachher eine progressive und fatale aufsteigende Paralyse aufgewiesen. Für Patienten haben Bauchschmerzen (Peritonitis) und eine positive guaiac Colitis, mit gleichzeitiger Neutropenie und Thrombozytopenie, nach Verabreichung von gewöhnlichen Dosen Cytosar in Kombination mit anderen Arzneimitteln aufgewiesen. Eine medizinische nicht chirurgische Therapie war in beiden Fällen ausreichend. Die Autoren empfehlen eine vorsichtige traditionelle Therapie für Patienten die während der Cytosar-Therapie einen akuten Abdomen scheinen aufzuweisen aber für wen keine definitive Diagnose gestellt werden kann. Kein Effekt wurde nach Exposition während der Zubereitung beobachtet. Eine leichte Irritation der Augen ist möglich. Der wiederholte und fortgesetzte Hautkontakt kann Anlass zur Irritation geben. Nach versehentlichem Kontakt sind die betroffenen Hautbereiche mit reichlich Wasser und Seife zu reinigen. Verwenden Sie bei der hochdosierten Cytosar-Therapie keine benzylalkoholhaltige Verdünnung. Bei Frühgeborenen ist Benzylalkohol mit dem fatalen „Gasping Syndrom“ assoziiert. Verwenden Sie für die intrathekale Anwendung keine benzylalkoholhaltige Verdünnung. Verschiedene Ärzte bereiten die Rekonstituierung mit Natriumchloride 0,9% für Injektionen ohne Konservierungsmittel vor und sie wenden sie sofort an. Die Verabreichung von Lebend- oder lebend attenuierten Impfstoffen bei durch Chemotherapeutica (einschliesslich Cytosar) immunsupprimierten Patienten kann schwere oder fatale Infektionen verursachen. Die Immunisierung mit Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten unter Cytosar vermieden werden. Bei Verwendung von inaktiven oder Tot-Impfstoffen ist zu berücksichtigen, dass der Impfschutz vermindert sein kann. INTRATHEKALE ANWENDUNG Die intrathekale Anwendung von Cytosar kann systemisch toxische Wirkungen haben, weshalb eine sorgfältige Kontrolle des hämatopoetischen Systems angezeigt ist. Eine Reevaluation der antileukemischen Therapie kann notwendig sein. Schwere toxische Wirkungen sind selten. Bei sowohl intrathekaler als intravenöser Anwendung von Cytosar in einem Zeitabschnitt von einigen Tagen erhöht das Risiko für Knochenmarktoxizität. Im Fall von potentiell fataler Krankheit ist die Opportunität der intrathekaler und intravenöser Anwendung von Cytosar der Einschätzung des behandelnden Arztes überlassen. Eventuell sprechen fokale leukämische Herde im Zentralnervensystem auf eine intrathekale CytosarTherapie nicht an und müssen stattdessen mit einer Bestrahlungstherapie behandelt werden. KANZEROGENITÄT, MUTAGENITÄT, BEEINTRÄCHTIGUNG DER FERTILITÄT Cytarabin ruft weit reichende Chromosomenaberrationen und Chromatidenbruch hervor. In der Literatur wurde ebenso eine maligne Transformation von Nagerzellen in Kultur beschrieben. Bitte verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben erwähnten Vorsichtsmaßnahmen für Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf. Anwendung von CYTOSAR mit anderen Arzneimitteln Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel kann die Wirksamkeit von Cytosar verändern. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Anwendung von CYTOSAR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit 3/7 Gebrauchsinformation 16A20 Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Dauer einer Therapie mit Cytosar muss eine Schwangerschaft vermieden werden. Während der Schwangerschaft sowie bei Frauen, bei denen möglicherweise eine Schwangerschaft eintreten könnte, sollte eine Therapie mit Cytosar nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung für Mutter und Kind eingeleitet werden. Wegen möglicher Gefahren muss Schwangerschaftsverhütung in Erwägung gezogen werden. Sollte dennoch eine Schwangerschaft eintreten, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Während der Behandlung mit Cytosar sollte nicht gestillt werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. 3. Wie ist Cytosar anzuwenden ? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Cytosar kann durch Infusion oder intravenöse Injektion, oder subkutan und auch intrathekal verabreicht werden. Verabreichungsweg: 100 mg und 500 mg: intravenöse Anwendung, intrathekale Anwendung, subkutane Anwendung 1 g und 2 g: intravenöse Anwendung Die erforderliche Dosierung sowie die gleichzeitige Anwendung weiterer Arzneimittel werden von Ihrem Arzt festgelegt. Die Anwendung von Cytosar Kindern ist derselbe als bei Erwachsenen. Wenn Sie eine größere Menge von Cytosar angewendet haben, als Sie sollten Siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Intravenöse Infusionen von 4,5 g/m2, die im Verlauf einer Stunde verabreicht und alle 12 Stunden während 6 Tagen wiederholt werden, sind wegen der irreversiblen Schädigung des Zentralnervensystems nicht vertretbar. Da eine spezifische Behandlungsmethode für einen solchen Fall nicht bekannt ist, bieten sich je nach Art der aufgetretenen Erscheinungen mehrere Therapieformen an. Bitte verständigen Sie im Fall einer Überdosierung von Cytosar sofort Ihren Arzt oder Apotheker, oder wenden Sie sich an den Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Anwendung von Cytosar vergessen haben Nicht zutreffend. Wenn Sie die Anwendung von Cytosar abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 4/7 Gebrauchsinformation 16A20 Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Megaloblastose und Verminderung der Retikulozytenzahl Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Pneumonie, Blutvergiftung, Cellulitis an der Injektionsstelle, Infektionen durch Viren, Bakterien, Pilze, Parasiten oder Saprophyten Erkrankungen des Nervensystems: Koma, zerebrale und zerebellare Dysfunktion, teilweise mit Persönlichkeitsveränderungen, Somnolenz und Krampfanfälle; periphere motorische und sensorische Polyneuropathie, neurale Schädigungen, Neuritiden, Schwindel, Kopfschmerzen Erkrankungen des Immunsystems: allergische Schock, allergisches Ödem Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Appetitlosigkeit Augenerkrankungen: (hämorrhagische) Entzündung der Bindehaut (manchmal mit Ausschlag), Hornhautschäden Herzerkrankungen: Herzbeutelentzündung, fatale Vergrößerung des Herzvolumens Gefässerkrankungen: Venenentzündung Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, „Adult Respiratory Distress Syndrome“, Lungenödem Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Pankreasentzündung, Ösophagusentzündung und – ulzeration, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit/Erbrechen, orale und anale Entzündungen oder Ulzerationen, Darmnekrose, nekrotisierende Kolitis, intestinale Ulzerationen (einschliesslich Gasblasen in Darm die zu einer Bauchfellentzündung führen) Leber- und Gallenerkrankungen: Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Leberabzess, Leberschäden mit Anstieg der Bilirubinmenge im Blut Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautulzerationen, Alopezie, rötlichen Flecken, Hautausschläge mit Abschuppung, Juckreiz, Nesselsucht Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Nierenfunktionsstörungen, Harnretention Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Brustschmerzen, Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen und Entzündung an Unterhautinjektionsstellen) Das Cytarabin-Syndrom Das Cytarabin-Syndrom äussert sich durch Fieber, Muskel- und Knochenschmerzen, gelegentlich Brustschmerzen, makulopapulöse Ausschläge, Entzündung der Bindehaut und ein allgemeines Krankheitsgefühl und tritt gewöhnlich 6–12 Stunden nach Verabreichung auf. Fragen Sie Ihren Arzt. Suchen Sie Ihren Arzt auch bei anderen ungewöhnlichen Erscheinungen auf. Da Arzneimittel wie Cytosar die Blutzellen beeinflussen können, wird Ihnen Ihr Arzt regelmäßig Blut abnehmen oder abnehmen lassen. Dies gilt sowohl während der Voruntersuchungen als auch während der Behandlung. INTRATHEKALE ANWENDUNG Nach intrathekaler Anwendung kommt es am häufigsten zu Übelkeit, Erbrechen und Fieber. Diese 5/7 Gebrauchsinformation 16A20 Erscheinungen sind meistens leichter Natur und selbstlimitierend. In der Literatur wurde über eine Paraplegie berichtet. Man hat nekrotisierende Leukoenzephalopathie mit oder ohne Krampfanfällen beobachtet. Diese Patienten waren in einigen Fällen auch mit Methotrexat und Hydrocortison intrathekal behandelt und zusätzlich einer Strahlentherapie des Zentralnervensystems unterzogen worden. In einer Studie wird isolierte Neurotoxizität gemeldet. Zwei Patienten, die eine kombinierte systemische Chemotherapie, prophylaktische Bestrahlungen im Bereich des Zentralnervensystems und intrathekale Gaben Cytosar erhalten hatten, erblindeten während der Remissionsphase. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Webseite: www.faggafmps.be, E-Mail: [email protected]) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Cytosar aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Zwischen 15 - 25°C und vor Licht geschützt lagern. Wenn sich ein Niederschlag als Folge ungewollten Aussetzens einer Temperatur unter 15°C während des Transports oder der Lagerung gebildet hat, kann dieser Niederschlag wieder beseitigt werden, indem das Produkt allmählich bis 55°C aufgewärmt und entsprechend geschüttelt wird. Das Produkt vor dem Gebrauch abkühlen lassen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und der Verpackung nach „Exp“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cytosar enthält • Der Wirkstof ist Cytarabin. Cytosar 100 mg Injektionslösung enthält 100 mg Cytarabin. Cytosar 500 mg Injektionslösung enthält 500 mg Cytarabin. Cytosar 1 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1000 mg Cytarabin Cytosar 2 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2000 mg Cytarabin. • Die sonstigen Bestandteile sind: Cytosar 100 mg und 500 mg Injektionslösung: Natriumchlorid, konzentrierte Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke Cytosar 1 g und 2 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: konzentrierte Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke 6/7 Gebrauchsinformation 16A20 Wie Cytosar aussieht und Inhalt der Packung Formen: Injektionslösung Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cytosar 100 mg Injektionslösung: Jede Packung enthält eine Cytosafe Durchsteckflasche mit 100 mg Cytarabin. Cytosar 500 mg Injektionslösung: Jede Packung enthält eine Cytosafe Durchsteckflasche mit 500 mg Cytarabin. Cytosar 1 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Packung enthält eine Cytosafe Durchsteckflasche mit 1 g Cytarabin. Cytosar 2 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Packung enthält eine Cytosafe Durchsteckflasche mit 2 g Cytarabin. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Pharmazeutischer Unternehmer : Pfizer SA, 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brüssel, Belgien Hersteller: Pfizer Italia S.r.l., Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan), Italien oder Pfizer Service Company bvba, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien Zulassungsnummern: Cytosar 100 mg Injektionslösung: BE 176565 Cytosar 500 mg Injektionslösung: BE 176574 Cytosar 1 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: BE 176601 Cytosar 2 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: BE 176617 Status: Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: 03/2016 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2016. Diese Gebrauchsinformation enthält nur einige kurze Basisinformationen. Diese sind keinesfalls dazu gedacht, die Ratschläge oder besonderen Anweisungen Ihres Arztes zu ersetzen. Vielmehr ist er Ihr erster Ansprechpartner, wenn es um Vor -und Nachteile dieses Arzneimittels geht. Sollten Sie darüberhinaus noch Fragen haben, können Ihnen auch Ihr Apotheker oder Ihr(e) Krankenpfleger(in) weiterhelfen. 16A20 7/7
