Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie

Gebrauchsinformation
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cytosar 100 mg Injektionslösung
Cytosar 500 mg Injektionslösung
Cytosar 1 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Cytosar 2 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Cytarabin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Cytosar und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cytosar beachten?
3. Wie ist Cytosar anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cytosar aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Cytosar und wofür wird es angewendet?
Cytarabin gehört zur Gruppe den Antimetaboliten.
Indikation: Dieses Arzneimittel muss nach ärztlicher Anweisung angewendet werden.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cytosar beachten?
Cytosar darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Cytarabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn aufgrund einer anderen, nicht krebsbedingten Ursache die Zellzahl auf Ihrem Laborbericht
sehr niedrig ist, oder nach Entscheidung Ihres Arztes.
- Wenn Sie nach Strahlentherapie oder einer Behandlung mit einem anderen Krebsmedikament,
wie beispielsweise Methotrexat, verstärkt Probleme mit der Körperkoordination haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
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Cytosar darf nur von Ärzten mit Erfahrung dieses Typs von Anwendungen verabreicht werden.
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Lesen Sie ebenfalls unter „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“ nach, wenn Sie bereits
andere Arzneimittel einnehmen.
BESONDERE RICHTLINIEN FUR ARZTE UND KRANKENHAUSPERSONAL
Die Einleitung der Behandlung sollte nur in Kliniken mit der Infrastruktur, die notwendig ist um die
Toleranz zu evaluieren und eine Überwachung und eine Behandlung des Patienten im Falle toxischer
Wirkungen zu gewährleisten, stattfinden.
Vor Einleitung einer Therapie mit Cytosar ist vom Arzt eine Abschätzung des zu erwartenden
Nutzens gegenüber den bekannten Wirkungen vorzunehmen und muss er die nachfolgenden
Informationen zur Kenntnis nehmen.
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Cytosar (Cytarabin) führt zu einer massiven Knochenmarksdepression: der Schweregrad ist von
der Dosierung des Arzneimittels und vom Verabreichungsschema abhängig. Bei Patienten mit
vorangegangener medikamentenassoziierter Knochenmarksdepression sollte daher die Einleitung
der Therapie unter besonderen Vorsichtsmassnahmen erfolgen. Patienten, die dieses Arzneimittel
erhalten, müssen unter kontinuierlicher klinischer Beobachtung stehen. Während der Einleitung
der Behandlung sind tägliche Kontrollen der Leukozyten- und Thrombozytenzahl erforderlich.
Nach dem Verschwinden der Blasten aus dem peripheren Blut sind
Knochenmarksuntersuchungen häufig durchzuführen. Kommt es infolge arzneimittelinduzierter
Knochenmarksdepression zu einem Abfall der Thrombozytenzahl auf unter 50.000 bzw. der
Neutrophilenzahl auf unter 1000, so sollte ein Therapieunterbruch oder eine Dosismodifikation
erwogen werden. Der Abfall Bestandteile des peripheres Blutes kann auch nach dem Absetzen
der Therapie noch anhalten und erst 12 bis 24 Tage nach behandlungsfreiem Intervall Tiefstwerte
erreichen. Sofern erforderlich kann die Therapie bei nachgewiesenen Anzeichen für eine
Erholung des Knochenmarks fortgesetzt werden. Die Klinik muss über die Infrastruktur, die
notwendig ist um die potentiell lebensbedrohliche Komplikationen einer
Knochenmarksdepression (z.B. Infektionen bedingt durch Granulozytopenie und andere
Schädigungen des Immunsystems sowie Blutungen zufolge Thrombozytopenie) zu behandeln,
verfügen.
Ein Einzelfall von anaphylaktischem Schock mit akutem Herz-Lungen-Versagen und erforderlicher
Reanimation ist aus der Literatur bekannt. Dies geschah unmittelbar nach der i.v. Verabreichung von
Cytosar.
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Bei einigen Patienten kommt es an der Injektions- bzw. Infusionsstelle zu einer
Thrombophlebitis, in seltenen Fällen zu schmerzhaften Entzündungserscheinungen an der
Injektionsstelle nach subkutaner Injektion.
Die rasche intravenöse Verabreichung hoher Dosen kann zu Übelkeit und stundenlang
anhaltendem Erbrechen führen. Durch Verabreichung als Infusion können diese Erscheinungen
gemildert werden.
Ein erheblicher Teil der verabreichten Dosis wird durch die Leber von ihrer toxischen
Eigenschaften gesäubert. Patienten mit verminderter Leberfunktion sollten deshalb mit der
nötigen Vorsicht und nur einer reduzierten Dosis behandelt werden.
Regelmäßige Kontrollen des Knochenmarks sowie der Leber- und Nierenfunktion sind unter
einer Cytosar-Therapie unerlässlich.
Wie andere Zytostatika kann auch Cytosar nach rascher Lyse von neoplastischen Zellen eine
sekundäre Hyperurikämie verursachen. Deshalb sollten die Harnsäurewerte im Blut aufmerksam
überprüft und gegebenenfalls geeignete supportive und pharmakologische Maßnahmen ergriffen
werden.
Bei Patienten, die mit Cytosar in Kombination mit anderen Präparaten behandelt werden, kann es
zu einer akuten Pankreatitis kommen.
Kinder die an einer juvenilen akuten lymphoblastischen juvenilen Leukämie litten und bei wen
intrathekal und intravenös übliche Dosen Cytosar in Kombination mit anderen Präparaten
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verabreicht werden, haben nachher eine progressive und fatale aufsteigende Paralyse
aufgewiesen. Für
Patienten haben Bauchschmerzen (Peritonitis) und eine positive guaiac Colitis, mit gleichzeitiger
Neutropenie und Thrombozytopenie, nach Verabreichung von gewöhnlichen Dosen Cytosar in
Kombination mit anderen Arzneimitteln aufgewiesen. Eine medizinische nicht chirurgische
Therapie war in beiden Fällen ausreichend. Die Autoren empfehlen eine vorsichtige traditionelle
Therapie für Patienten die während der Cytosar-Therapie einen akuten Abdomen scheinen
aufzuweisen aber für wen keine definitive Diagnose gestellt werden kann.
Kein Effekt wurde nach Exposition während der Zubereitung beobachtet. Eine leichte Irritation
der Augen ist möglich. Der wiederholte und fortgesetzte Hautkontakt kann Anlass zur Irritation
geben. Nach versehentlichem Kontakt sind die betroffenen Hautbereiche mit reichlich Wasser
und Seife zu reinigen.
Verwenden Sie bei der hochdosierten Cytosar-Therapie keine benzylalkoholhaltige Verdünnung.
Bei Frühgeborenen ist Benzylalkohol mit dem fatalen „Gasping Syndrom“ assoziiert. Verwenden
Sie für die intrathekale Anwendung keine benzylalkoholhaltige Verdünnung. Verschiedene Ärzte
bereiten die Rekonstituierung mit Natriumchloride 0,9% für Injektionen ohne
Konservierungsmittel vor und sie wenden sie sofort an.
Die Verabreichung von Lebend- oder lebend attenuierten Impfstoffen bei durch
Chemotherapeutica (einschliesslich Cytosar) immunsupprimierten Patienten kann schwere oder
fatale Infektionen verursachen. Die Immunisierung mit Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten
unter Cytosar vermieden werden. Bei Verwendung von inaktiven oder Tot-Impfstoffen ist zu
berücksichtigen, dass der Impfschutz vermindert sein kann.
INTRATHEKALE ANWENDUNG
Die intrathekale Anwendung von Cytosar kann systemisch toxische Wirkungen haben, weshalb eine
sorgfältige Kontrolle des hämatopoetischen Systems angezeigt ist. Eine Reevaluation der
antileukemischen Therapie kann notwendig sein.
Schwere toxische Wirkungen sind selten.
Bei sowohl intrathekaler als intravenöser Anwendung von Cytosar in einem Zeitabschnitt von einigen
Tagen erhöht das Risiko für Knochenmarktoxizität. Im Fall von potentiell fataler Krankheit ist die
Opportunität der intrathekaler und intravenöser Anwendung von Cytosar der Einschätzung des
behandelnden Arztes überlassen.
Eventuell sprechen fokale leukämische Herde im Zentralnervensystem auf eine intrathekale CytosarTherapie nicht an und müssen stattdessen mit einer Bestrahlungstherapie behandelt werden.
KANZEROGENITÄT, MUTAGENITÄT, BEEINTRÄCHTIGUNG DER FERTILITÄT
Cytarabin ruft weit reichende Chromosomenaberrationen und Chromatidenbruch hervor. In der
Literatur wurde ebenso eine maligne Transformation von Nagerzellen in Kultur beschrieben.
Bitte verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben erwähnten Vorsichtsmaßnahmen für Sie zutrifft
oder in der Vergangenheit zutraf.
Anwendung von CYTOSAR mit anderen Arzneimitteln
Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel kann die Wirksamkeit von Cytosar verändern.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Anwendung von CYTOSAR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
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Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Während der Dauer einer Therapie mit Cytosar muss eine Schwangerschaft vermieden werden.
Während der Schwangerschaft sowie bei Frauen, bei denen möglicherweise eine Schwangerschaft
eintreten könnte, sollte eine Therapie mit Cytosar nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung
für Mutter und Kind eingeleitet werden. Wegen möglicher Gefahren muss
Schwangerschaftsverhütung in Erwägung gezogen werden. Sollte dennoch eine Schwangerschaft
eintreten, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Während der Behandlung mit Cytosar sollte nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
3. Wie ist Cytosar anzuwenden ?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker
ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Cytosar kann durch Infusion oder intravenöse Injektion, oder subkutan und auch intrathekal
verabreicht werden.
Verabreichungsweg:
100 mg und 500 mg: intravenöse Anwendung, intrathekale Anwendung, subkutane Anwendung
1 g und 2 g: intravenöse Anwendung
Die erforderliche Dosierung sowie die gleichzeitige Anwendung weiterer Arzneimittel werden von
Ihrem Arzt festgelegt.
Die Anwendung von Cytosar Kindern ist derselbe als bei Erwachsenen.
Wenn Sie eine größere Menge von Cytosar angewendet haben, als Sie sollten
Siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.
Intravenöse Infusionen von 4,5 g/m2, die im Verlauf einer Stunde verabreicht und alle 12 Stunden
während 6 Tagen wiederholt werden, sind wegen der irreversiblen Schädigung des
Zentralnervensystems nicht vertretbar. Da eine spezifische Behandlungsmethode für einen solchen
Fall nicht bekannt ist, bieten sich je nach Art der aufgetretenen Erscheinungen mehrere
Therapieformen an.
Bitte verständigen Sie im Fall einer Überdosierung von Cytosar sofort Ihren Arzt oder Apotheker, oder
wenden Sie sich an den Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Anwendung von Cytosar vergessen haben
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von Cytosar abbrechen
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie,
Megaloblastose und Verminderung der Retikulozytenzahl
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Pneumonie, Blutvergiftung, Cellulitis an der
Injektionsstelle, Infektionen durch Viren, Bakterien, Pilze, Parasiten oder Saprophyten
Erkrankungen des Nervensystems: Koma, zerebrale und zerebellare Dysfunktion, teilweise mit
Persönlichkeitsveränderungen, Somnolenz und Krampfanfälle; periphere motorische und sensorische
Polyneuropathie, neurale Schädigungen, Neuritiden, Schwindel, Kopfschmerzen
Erkrankungen des Immunsystems: allergische Schock, allergisches Ödem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Appetitlosigkeit
Augenerkrankungen: (hämorrhagische) Entzündung der Bindehaut (manchmal mit Ausschlag),
Hornhautschäden
Herzerkrankungen: Herzbeutelentzündung, fatale Vergrößerung des Herzvolumens
Gefässerkrankungen: Venenentzündung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Kurzatmigkeit, Halsschmerzen,
„Adult Respiratory Distress Syndrome“, Lungenödem
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Pankreasentzündung, Ösophagusentzündung und –
ulzeration, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit/Erbrechen, orale und anale Entzündungen oder
Ulzerationen, Darmnekrose, nekrotisierende Kolitis, intestinale Ulzerationen (einschliesslich
Gasblasen in Darm die zu einer Bauchfellentzündung führen)
Leber- und Gallenerkrankungen: Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Leberabzess, Leberschäden
mit Anstieg der Bilirubinmenge im Blut
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautulzerationen, Alopezie, rötlichen
Flecken, Hautausschläge mit Abschuppung, Juckreiz, Nesselsucht
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Nierenfunktionsstörungen, Harnretention
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Brustschmerzen, Fieber,
Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen und Entzündung an Unterhautinjektionsstellen)
Das Cytarabin-Syndrom
Das Cytarabin-Syndrom äussert sich durch Fieber, Muskel- und Knochenschmerzen, gelegentlich
Brustschmerzen, makulopapulöse Ausschläge, Entzündung der Bindehaut und ein allgemeines
Krankheitsgefühl und tritt gewöhnlich 6–12 Stunden nach Verabreichung auf.
Fragen Sie Ihren Arzt. Suchen Sie Ihren Arzt auch bei anderen ungewöhnlichen Erscheinungen auf.
Da Arzneimittel wie Cytosar die Blutzellen beeinflussen können, wird Ihnen Ihr Arzt regelmäßig
Blut abnehmen oder abnehmen lassen. Dies gilt sowohl während der Voruntersuchungen als auch
während der Behandlung.
INTRATHEKALE ANWENDUNG
Nach intrathekaler Anwendung kommt es am häufigsten zu Übelkeit, Erbrechen und Fieber. Diese
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Erscheinungen sind meistens leichter Natur und selbstlimitierend. In der Literatur wurde über eine
Paraplegie berichtet. Man hat nekrotisierende Leukoenzephalopathie mit oder ohne Krampfanfällen
beobachtet. Diese Patienten waren in einigen Fällen auch mit Methotrexat und Hydrocortison
intrathekal behandelt und zusätzlich einer Strahlentherapie des Zentralnervensystems unterzogen
worden. In einer Studie wird isolierte Neurotoxizität gemeldet. Zwei Patienten, die eine kombinierte
systemische Chemotherapie, prophylaktische Bestrahlungen im Bereich des Zentralnervensystems
und intrathekale Gaben Cytosar erhalten hatten, erblindeten während der Remissionsphase.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Webseite: www.faggafmps.be, E-Mail: [email protected]) anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Cytosar aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Zwischen 15 - 25°C und vor Licht geschützt lagern.
Wenn sich ein Niederschlag als Folge ungewollten Aussetzens einer Temperatur unter 15°C
während des Transports oder der Lagerung gebildet hat, kann dieser Niederschlag wieder
beseitigt werden, indem das Produkt allmählich bis 55°C aufgewärmt und entsprechend
geschüttelt wird. Das Produkt vor dem Gebrauch abkühlen lassen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und der Verpackung nach „Exp“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Cytosar enthält
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Der Wirkstof ist Cytarabin.
Cytosar 100 mg Injektionslösung enthält 100 mg Cytarabin.
Cytosar 500 mg Injektionslösung enthält 500 mg Cytarabin.
Cytosar 1 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1000 mg Cytarabin
Cytosar 2 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2000 mg Cytarabin.
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Die sonstigen Bestandteile sind:
Cytosar 100 mg und 500 mg Injektionslösung: Natriumchlorid, konzentrierte Salzsäure,
Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Cytosar 1 g und 2 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: konzentrierte
Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
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Wie Cytosar aussieht und Inhalt der Packung
Formen:
Injektionslösung
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Cytosar 100 mg Injektionslösung:
Jede Packung enthält eine Cytosafe Durchsteckflasche mit 100 mg Cytarabin.
Cytosar 500 mg Injektionslösung:
Jede Packung enthält eine Cytosafe Durchsteckflasche mit 500 mg Cytarabin.
Cytosar 1 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Jede Packung enthält eine Cytosafe Durchsteckflasche mit 1 g Cytarabin.
Cytosar 2 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Jede Packung enthält eine Cytosafe Durchsteckflasche mit 2 g Cytarabin.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer :
Pfizer SA, 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brüssel, Belgien
Hersteller:
Pfizer Italia S.r.l., Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan), Italien
oder
Pfizer Service Company bvba, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien
Zulassungsnummern:
Cytosar 100 mg Injektionslösung: BE 176565
Cytosar 500 mg Injektionslösung: BE 176574
Cytosar 1 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: BE 176601
Cytosar 2 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: BE 176617
Status: Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: 03/2016
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2016.
Diese Gebrauchsinformation enthält nur einige kurze Basisinformationen. Diese sind
keinesfalls dazu gedacht, die Ratschläge oder besonderen Anweisungen Ihres Arztes zu
ersetzen. Vielmehr ist er Ihr erster Ansprechpartner, wenn es um Vor -und Nachteile dieses
Arzneimittels geht. Sollten Sie darüberhinaus noch Fragen haben, können Ihnen auch Ihr
Apotheker oder Ihr(e) Krankenpfleger(in) weiterhelfen.
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