BPZ Nitrend KSK 10 mg.qxd - KSK

Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der
Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie
sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Nitrend KSK 10 mg
Filmtabletten
Wirkstoff: Nitrendipin
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Filmtablette enthält 10 mg Nitrendipin
Sonstige Bestandteile:
Mannitol, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25,
Polysorbat 80, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat,
Hypromellose, Sucrose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid rot
(E 172), Glycerol 85%
Hinweis für Diabetiker:
Eine Filmtablette Nitrend KSK 10 mg enthält weniger als 0,01 BE.
Darreichungsform und Inhalt
20 Filmtabletten (N1)
100 Filmtabletten (N3)
Nitrend KSK 10 mg ist ein Arzneimittel
zur Behandlung des Bluthochdrucks
(Calciumantagonist)
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung mit Nitrend
KSK 10 mg nicht erfolgen, da tierexperimentelle Studien mit
hohen Dosierungen Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben
haben. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Nitrendipin, der Wirkstoff von Nitrend KSK 10 mg, geht in geringen
Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über
mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollte
abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung
mit Nitrend KSK 10 mg notwendig ist.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden
Erfahrungen vor.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und
Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern und Nitrend KSK 10 mg sollte vermieden werden. Bei
Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere
bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels
verzögert sein, wodurch es zu unerwünschter Blutdrucksenkung
kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher
zunächst mit 1 Filmtablette Nitrend KSK 10 mg (entsprechend
10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen.
Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein
Arzneimittelwechsel erforderlich.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit
mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt
beachten?
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell unterschiedlich
auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit
verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am
Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum
Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und
Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Pharmazeutischer Unternehmer:
KSK-Pharma Vertriebs AG
Finkenstr. 1, 76327 Berghausen
Tel.: 0721 / 20 19 0 - 0 Fax: 0721 / 20 19 0 - 11
Hersteller:
Dragenopharm, Apotheker Püschl GmbH & Co. KG
Göllstr. 1, 84529 Tittmoning
Anwendungsgebiete
Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie)
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Nitrend KSK 10 mg nicht einnehmen?
Nitrend KSK 10 mg darf nicht eingenommen werden bei:
- Überempfindlichkeit gegenüber Nitrendipin oder anderen
Calciumantagonisten vom 1,4-Dihydropyridintyp
- Herz-Kreislauf-Schock
- höhergradiger Aortenklappen- Subaortenklappenstenose
- akutem Herzinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)
- instabiler Angina pectoris
- Schwangerschaft und Stillzeit
Wann dürfen Sie Nitrend KSK 10 mg erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Nitrend KSK 10 mg
nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer
Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
- nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche
(dekompensierte Herzinsuffizienz).
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von
Nitrend KSK 10 mg?
Der blutdrucksenkende Effekt von Nitrend KSK 10 mg kann
durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrend KSK 10 mg und BetaRezeptorenblockern ist eine regelmäßige Überwachung der
Patienten angezeigt, da es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen kann; gelegentlich kann es zur Ausbildung
einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.
Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern und Nitrend KSK 10 mg sollte vermieden werden.
Cimetidin (Wirkstoff gegen Magen- und Darmgeschwüre) kann
zu einer Erhöhung des Nitrendipin-Plasmaspiegels und somit zu
einer verstärkten Nitrendipin-Wirkung führen.
Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nifedipin ist zu
erwarten, dass Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose) aufgrund seiner enzyminduzierenden Wirkung die Metabolisierung
von Nitrendipin beschleunigt. Dadurch könnte die Wirksamkeit
von Nitrendipin abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger Gabe
von Rifampicin könnte deshalb eine Dosisanpassung von
Nitrendipin, ggf. auch eine Therapieergänzung, notwendig werden.
Grapefruit-Saft hemmt den oxidativen Abbau von Nitrendipin.
Die daraus resultierende höhere Plasmakonzentration kann zu
einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.
Welche anderen Arzneimittel werden von Nitrend KSK 10
mg beeinflußt?
Bei gleichzeitiger Einnahme von Digoxin ist ein Anstieg der
Digoxin-Plasmaspiegel möglich. Daher sollte auf Symptome
einer Digoxin-Überdosierung geachtet und ggf. der DigoxinPlasmaspiegel bestimmt werden. Falls notwendig ist eine Reduzierung der Digoxin-Dosis vorzunehmen.
Calciumantagonisten können die herzkraftvermindernde (negativ-inotrope) Wirkung von bestimmten Medikamenten zur
Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika [z.B.
Amiodaron, Chinidin]) verstärken und zu schweren Herzrhythmusstörungen (Sinusarrest und AV-Blockierung) führen.
Die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien (Pancuronium-,
Vecuroniumhalogenid) kann verlängert werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Prazosin kann es zu einem
starken Blutdruckabfall kommen.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der
Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Nitrend
KSK 10 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an
die Einnahmevorschriften, da Nitrend KSK 10 mg sonst nicht
richtig wirken kann!
Wieviel von Nitrend KSK 10 mg und wie oft sollten Sie
Nitrend KSK 10 mg einnehmen?
Die Behandlung sollte individuell nach dem Schweregrad der
Erkrankung durchgeführt werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Richtdosen:
2mal täglich (morgens und abends) 1 Filmtablette Nitrend KSK
10 mg (entsprechend 20 mg Nitrendipin) einnehmen.
Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung
stufenweise auf bis zu 2mal täglich 2 Filmtabletten Nitrend KSK
10 mg (entsprechend 40 mg Nitrendipin) erhöht werden. Die
maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.
Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels
verzögert sein, wodurch es zu unerwünschtem Blutdruckabfall
kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher
zunächst mit 1 Filmtablette Nitrend KSK 10 mg (entsprechend
10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen.
Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein
Arzneimittelwechsel erforderlich.
Wie und wann sollten Sie Nitrend KSK 10 mg einnehmen?
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach
der Mahlzeit eingenommen. Die Einnahme darf nicht zusammen
mit Grapefruit-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte Wirkung von
Nitrend KSK 10 mg zur Folge haben kann (siehe unter
Wechselwirkungen).
Wie lange sollten Sie Nitrend KSK 10 mg einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde
Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Nitrend KSK 10 mg in zu großen
Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort
einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen
entscheiden kann!
Bei einer akuten Überdosierung muss mit verstärktem Auftreten
von Rötung der Haut (Flush), Kopfschmerzen, starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge,
Bewußtseinstrübung bis zu tiefer Bewußtlosigkeit, gerechnet
werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Nitrend KSK
10 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen
haben?
Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht mehr
Filmtabletten Nitrend KSK 10 mg ein, sondern setzen sie die
Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung
unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf
ärztliche Anweisung erfolgen.
übermäßige Blutdrucksenkung (hypotone Kreislaufregulationen),
Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), Erhöhung der
Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen)
sowie aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße Flüssigkeitsansammlung in den Unterschenkeln (Unterschenkelödeme)
auftreten.
Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung
zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten
mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von
Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.
Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.
Nervosität oder allergische Hautreaktionen wie Juckreiz
(Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria) und Hautausschlag (Exantheme) wurden ebenfalls selten beobachtet.
Insbesondere bei hoher Dosierung wurden in seltenen Fällen
Muskelschmerzen (Myalgie), Zittern der Finger (Tremor) sowie
eine geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen
Wahrnehmung beobachtet.
In Einzelfällen kann es unter längerer Behandlung zu Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie) kommen, die sich
nach Absetzen des Arzneimittels völlig zurückbilden.
In Einzelfällen wurde vor allem bei älteren Patienten unter einer
Langzeittherapie eine Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie) beobachtet, die sich nach Absetzen des Arzneimitttels
zurückbildete.
Unter der Behandlung mit Nitrendipin (Wirkstoff in Nitrend KSK
10 mg) sind in Einzelfällen Leberenzymerhöhungen (alkalische
Phosphatase und/oder SGOT, SGPT) beobachtet worden, die
nach Absetzen reversibel waren.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des
Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung und
den Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Nitrend KSK 10 mg aufzubewahren?
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel vor Licht geschützt auf.
Die lichtempfindliche Substanz ist innerhalb der roten Folie
lichtgeschützt verpackt, daher sollten die Filmtabletten nur
vor der Einnahme daraus entnommen werden.
Bewahren Sie das Arzneimittel
für Kinder unzugänglich auf!
Stand der Information
April 2005
Wir wünschen Ihnen
für Ihre Gesundheit alles Gute!
Ihre KSK-Pharma AG
V270405Q170497
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von
Nitrend KSK 10 mg auftreten?
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es häufig, meist
vorübergehend zu Kopfschmerzen und Gesichts- (Flush) bzw.
Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem) kommen.
In den ersten Behandlungswochen kann es zu einer Mehrausscheidung der täglichen Urinmenge kommen.
Gelegentlich können Schwindel, Müdigkeit oder Magen-DarmStörungen (Übelkeit, Völlegefühl, Durchfall), Kopfschmerzen,
K
SK