[Version 8, 10/2012] ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER

[Version 8, 10/2012]
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Zfdmeflosylfi11_a, 07.11.2013, seite 1/6
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Meflosyl 50 mg/ml - Injektionslösung für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
Wirkstoff:
Flunixin-Meglumin
(entsprechend 50 mg Flunixin)
83,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Phenol
5,0 mg
Natriumformaldehydsulfoxylat 2,5 mg
Propylenglycol
207,2 mg
Dinatriumedetat
0,1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Pferd
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Akute entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates und kolikbedingte Schmerzzustände bei
Pferden.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
 Nicht anwenden bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates
 Nicht anwenden bei schweren Herz-, Nieren- und Leberschäden oder nachgewiesenen
Blutgerinnungsstörungen sowie Störungen der Blutbildung.
 Nicht bei trächtigen Stuten anwenden.
 Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Schleimhautläsionen (Geschwüre, Blutungen),
die z.B. durch Endoparasiten verursacht werden.
 Nicht anwenden bei Koliken die durch Ileus bedingt sind und bei denen eine Dehydratation
vorliegt
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Zfdmeflosylfi11_a, 07.11.2013, seite 2/6
Aufgrund des Gehaltes an Propylenglykol können in seltenen Fällen bei intravenöser Applikation
lebensbedrohliche Schockreaktionen auftreten. Die Injektionslösung sollte daher langsam verabreicht
werden und annähernd Körpertemperatur besitzen. Bei den ersten Anzeichen einer Unverträglichkeit
ist die Injektion abzubrechen und gegebenenfalls eine Schockbehandlung einzuleiten.
Die Tiere sind während der Behandlung mit Erkrankungen des Bewegungsapparates ruhig zu stellen.
Während dieser Behandlung ist eine ausreichende Trinkwasserversorgung der Tiere sicherzustellen.
Eine Verschleierung bestehender Resistenzen gegenüber einer Kausaltherapie kann während der
Behandlung nicht ausgeschlossen werden, da durch ein vorübergehendes Abklingen der
Entzündungssymptomatik ein Therapieerfolg vorgetäuscht werden kann.
Intraarterielle Injektion sollte vermieden werden. Bei Koliken sollten weitere Anwendungen nur nach
vorhergehender klinischer Untersuchung erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Der direkte Kontakt mit der Haut des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu
vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen sind die betroffenen Stellen
gründlich zu spülen. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen
und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
In seltenen Fällen sind nach der Verabreichung anaphylaktische Reaktionen z.T. mit letalem Ausgang
aufgetreten.
Nach Verabreichung können Magen-Darm-Störungen und Ulzerationen der Magenschleimhaut
auftreten.
Wie alle nichtsteroidalen Antiphlogistika kann Flunixin besonders bei hypovolämischen und
hypotensiven Zuständen, z.B. während chirurgischer Eingriffe, Nierenschäden hervorrufen.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist bei Pferden
nicht belegt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung oder innerhalb von 24 Stunden mit einem anderen nichtsteroidalen
Antiphlogistikum kann eine unerwünschte Wirkungsverstärkung nicht ausgeschlossen werden. Einige
nichtsteroidale Antiphlogistika sind stark an Plasmaproteine gebunden und können durch
Verdrängung anderer stark gebundener Arzneimittel toxische Wirkungen hervorrufen.
Wegen der Gefahr von Nierenschäden nicht in Kombination mit dem Inhalationsnarkotikum
Methoxyfluran anwenden.
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
1,1 mg Flunixin/kg KGW entsprechend 1,1 ml Meflosyl Injektionslösung pro 50 kg KGW und Tag,
intravenös.
.
Bei der Behandlung von Koliken kann die Injektion ein- oder zweimal (in 1-stündigem Abstand)
wiederholt werden, falls die Kolik wieder auftritt.
Dauer der Anwendung:
Nicht länger als an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreichen.
Zfdmeflosylfi11_a, 07.11.2013, seite 3/6
Bei Renn- und Turnierpferden sollte die letzte Verabreichung mindestens 8 Tage vor dem Einsatz
erfolgt sein.
Das Körpergewicht der Tiere ist zu ermitteln, um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten. Die
vorgeschriebene Dosierung und Anwendungsdauer sollte nicht überschritten werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Flunixin Meglumin ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum. Eine Überdosierung ist verbunden mit
toxischen Wirkungen im Magen-Darmbereich. Symptome einer Ataxie und Koordinationsverlust
können auch mit Überdosierung einhergehen.
Bei Pferden kann das Dreifache der empfohlenen Dosis (3,3 mg/kg KGW) nach intravenöser Gabe zu
einer vorübergehenden Erhöhung des Blutdruckes führen.
4.11 Wartezeit(en)
Essbare Gewebe
10 Tage
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Entzündungshemmer und Antirheumatika, nichtsteroidal,
ATCvet-Code: QM01AG90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Flunixin ist ein starker Hemmstoff der Cyclooxygenase und führt zu einem signifikanten Abfall der
Konzentration von Prostaglandin E2, Thromboxanen und Prostacyclinmetaboliten im Serum wie auch
im Entzündungsexsudat. Diese Wirkung kann schon bei subtherapeutischen Dosen bis zu 24 Stunden
nachgewiesen werden, wobei Flunixin unter in vivo-Bedingungen die Hemmwirkung von
Phenylbutazon deutlich übersteigt.
Analgetische Wirkung
In verschiedenen pharmakologischen Testsystemen konnte an Labor- und Zieltieren für Flunixin eine
ausgezeichnete analgetische Wirkung nachgewiesen werden. Hierbei war das Megluminsalz von
Flunixin besser wirksam als die freie Säure. Im Vergleich zu Indometacin und noch ausgeprägter im
Hinblick auf Phenylbutazon erwies sich Flunixin als das weitaus am stärksten wirksame Analgetikum.
Antiphlogistische Wirkung
Im Modell der Adjuvansarthritis bei Ratten konnte im Vergleich zu Phenylbutazon durch wesentlich
niedrigere Dosen eine signifikante Reduktion aller untersuchter Parameter (Pfotenumfang,
Erythrozytensedimentation, Lymphknotengewicht) erzielt werden. Auch bei der Rückbildung des
Caragenin-indzierten Ödems bei der Ratte erwies sich Flunixin gegenüber Phenylbutazon als
überlegen.
Antipyretische Wirkung
Bei Ratten konnte nach oraler Gabe eine über 5 Stunden anhaltende antipyretische Wirkung
beobachtet werden.
5.2
Angaben zur Pharmakokinetik
Nach intravenöser Verabreichung verteilt sich Flunixin schnell im Organismus, die Halbwertszeit für
die Verteilungsphase (α) liegt bei 10 - 15 min. Die Plasma-Halbwertszeit beim Pferd beträgt 1,6
Stunden nach Gabe einer einzelnen Dosis von 1,1 mg/kg. Über 99% werden an Plasmaproteine
Zfdmeflosylfi11_a, 07.11.2013, seite 4/6
gebunden. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal. Flunixin zeigt jedoch eine hohe Affinität zum
Entzündungsgewebe. Im Entzündungsexsudat werden 12 - 24 h nach Verabreichung Konzentrationen
erreicht, die bis zum 4fachen über den Plasmaspiegeln liegen und ausreichend sind, um Chemotaxis
und Prostaglandinsynthese für mehr als 24 h zu unterdrücken.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Propylenglycol, Dinatriumedetat, Natriumformaldehydsulfoxylat, Diethanolamin, Phenol, SalzsäureLösung, Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen
Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren,um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Farblose Typ 1-Glasflasche, verschlossen mit einem Kautschukstopfen und einer
Aluminiumbördelkappe.
Packungsgrößen: Durchstechflaschen zu 50 ml, 100 ml und 250 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7.
ZULASSUNGSINHABER
Zoetis Österreich GmbH,
Floridsdorfer Hauptstraße 1
A 1210 Wien
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z. Nr.: 8–00370
Zfdmeflosylfi11_a, 07.11.2013, seite 5/6
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 27. November 1998
Datum der letzten Verlängerung: 11. August 2010
10.
STAND DER INFORMATION
November 2013
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:
Rezept- und apothekenpflichtig
Zfdmeflosylfi11_a, 07.11.2013, seite 6/6