90101 PISIC_DE_09Oct2012_510 - CCCM

CAMPUS G ROßHADERN
MEDIZINISCHE K LINIK UN D
POLIKLINIK III
DIREKTOR: PROF. DR. W . HI DD EMANN
Kontaktdaten/Stempel Ansprechpartner aus
dem Prüfzentrum:
EORTC Network of Core Institutions (NOCI)
EORTC 90101
(EudraCT-Nr. 2011-001988-52)
(NCT01524926)
Tumorübergreifende klinische Phase-2-Studie zur Erforschung von Crizotinib (PF-02341066)
bei Patienten mit Tumoren im fortgeschrittenen Stadium, ausgelöst durch kausale
Veränderungen der anaplastischen Lymphokinase (ALK) und/oder MET („CREATE“)
Informationsblatt für Patienten und Einverständniserklärung
Änderungsverweis
EORTC
PIS/ICVersion
Datum der PRCGenehmigung/
Benachrichtigung
Nr.
Kategorie
1.0
27.Juli.2011
----
----
2.0
08. Februar 2012
1
Wissenschaft
3.0
15. Mai 2012
2
Wissenschaft
Geltendes Protokoll
Version 1.0 und folgende
Versionen
Version 2.0 und folgende
Versionen
Version 3.0 und folgende
Versionen
Deutsche
PIS/IC-Version
Datum der Änderung
Änderungsverweis
Geltendes Protokoll
1.0
15. Mai 2012
----
Version 3.0 und folgende Versionen
2.0
09. Oktober 2012
Ethik-Kommission
Version 3.0 und folgende Versionen
EORTC
CREATE
Inhalt
1
Weshalb wird diese Studie durchgeführt?
3
2
Welche Vorteile habe ich durch die Teilnahme an der Studie?
4
3
Welche anderen Möglichkeiten habe ich, wenn ich nicht an der Studie teilnehme?
4
4
Wie viele Personen werden an der Studie teilnehmen?
4
5
Was geschieht, wenn ich mich für die Teilnahme an der Studie entscheide?
4
6
Was geschieht, wenn die Studie endet?
7
7
Weshalb wird eine Probe meines biologischen Materials genommen und wofür wird sie
verwendet?
7
8
Wer darf an dieser klinischen Prüfung nicht teilnehmen?
7
9
Kann ich jederzeit aus der Studie aussteigen?
8
10
Welche weiteren Rechte habe ich, wenn ich an der Studie teilnehme?
8
11
Welche potenziellen Nebenwirkungen oder Risiken entstehen durch die Teilnahme an der
Studie?
9
12
Welche Vorsichtsmaßnahmen gelten in Bezug auf die Einnahme anderer Medikamente
und/oder auf Lebensmittel?
10
Was geschieht, wenn ich aufgrund der Teilnahme an der Studie gesundheitliche Schäden
davontrage?
10
14
Werden meine medizinischen Daten vertraulich behandelt?
11
15
Welche Kosten entstehen durch die Teilnahme an der Studie?
11
16
Wer ist rechtlich für die Studie verantwortlich und wie wird die Studie finanziert?
11
17
Wer hat die Studie bewertet und genehmigt?
11
18
Wer kann meine Fragen zu der Studie beantworten und wie erfahre ich von den
Studienergebnissen?
12
13
EORTC Version 3.0; Deutsche Version 2.0
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EORTC
CREATE
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
wir möchten Sie fragen, ob Sie bereit sind, an der nachfolgend beschriebenen klinischen Prüfung
(Studie) teilzunehmen. An klinischen Studien nehmen ausschließlich Patienten teil, die sich freiwillig
für die Teilnahme entschieden haben. Nehmen Sie sich Zeit, um zu entscheiden, ob Sie an der Studie
teilnehmen möchten oder nicht. Der verantwortliche Studienarzt wird Ihnen die klinische Studie
erklären. Sie können Ihre Entscheidung mit Ihren Freunden und Ihrer Familie oder einer anderen
Person besprechen, die Ihnen dafür geeignet erscheint. Wir empfehlen Ihnen darüber hinaus mit
Ihrem Hausarzt zu sprechen.
Bei Ihnen wurde eine seltene Tumorart diagnostiziert, der auf die neue zu prüfende Therapie
ansprechen könnte. Nachfolgend finden Sie sechs Tumorarten, die für diese klinische Prüfung
geeignet sind:
♦
Anaplastisch-großzelliges Lymphom
♦
Inflammatorischer myofibroblastärer Tumor
♦
Papilläres Nierenzellkarzinom Typ 1
♦
Alveoläres Weichteilsarkom
♦
Klarzellsarkom
♦
Alveoläres Rhabdomyosarkom
1 Weshalb wird diese Studie durchgeführt?
Sinn und Zweck dieser Studie ist die Erforschung eines neuen Prüfmedikaments mit dem Namen
Crizotinib, welches möglicherweise den Verlauf Ihrer Krankheit lindern und das Wachstum der
Tumorzellen verzögern oder sogar anhalten kann. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es,
herauszufinden, ob über individuelle Tumorcharakteristika eine Reaktion auf die Behandlung mit
Crizotinib vorhergesagt werden kann. Laborergebnisse zeigen, dass das Wachstum der genannten
Tumorarten mit bestimmten biologischen Veränderungen von Schlüsselregulatoren, die als "ALK"
oder "MET" bekannt sind, einhergeht. Ein Schlüsselregulator wie "ALK" oder "MET" kann unter
bestimmten Umständen aktiviert werden und eine gesunde menschliche Zelle zu einer Krebszelle
verändern. Das zu prüfende Medikament Crizotinib hemmt die Aktivierung der Schlüsselregulatoren
ALK und MET, damit kann das Wachstum von Krebszellen möglicherweise gestoppt werden. In
ersten klinischen Studien konnte bei einigen seltenen Lungenkrebsarten eine beeindruckende
Wirkung des Medikaments beobachtet werden. Die sechs Tumorarten, die für diese Studie
ausgewählt wurden, stehen bekanntlich alle mit Veränderungen von ALK oder MET in
Zusammenhang.
Im vergangenen Jahrzehnt konnte bei verschiedenen Tumortypen mehrfach nachgewiesen werden,
dass durch eine Therapie, die auf bestimmte biologische Veränderungen in der menschlichen Zelle
abzielt und zum Tumorwachstum führt, eine signifikante Verbesserung erzielt werden kann.
Diese Veränderungen treten jedoch nicht bei allen der sechs genannten Tumorarten auf. Ein
wichtiges Ziel dieser Studie ist es deshalb, die biologische Veränderungen zu analysieren, die bei
Ihrem Tumor vorherrschen. Die Ergebnisse dienen ausschließlich Forschungszwecken und werden
nicht als „genetischer Test“ zur Diagnose von anderen Erkrankungen verwendet. Die experimentellen
Tests geben keinerlei Aufschluss über die Gene Ihrer normalen Körperzellen. Sie helfen jedoch bei
der Identifikation anormaler Befunde, die normalerweise nur in Tumorzellen gefunden werden.
Die Prüfmedikation Crizotinib ist ein oral zu verabreichendes Medikament gegen Krebs, das die
tumorstimulierende Aktivität einiger Gene hemmt. Erste Patientendaten lassen darauf schließen, dass
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Crizotinib in der Lage ist, bei einigen Patienten das Tumorwachstum zu stoppen, falls bestimmte
Veränderungen bei ALK und/oder MET vorliegen.
Crizotinib wird als Prüfmedikament betrachtet, da es für die Bekämpfung der sechs Tumorarten, die
in dieser Studie geprüft werden, noch nicht zugelassen ist. In laufenden Studien wurde Crizotinib
über 400 Patienten verabreicht und wurde bei Dosen bis zu 250 mg zweimal täglich gut vertragen.
2 Welche Vorteile habe ich durch die Teilnahme an der Studie?
Durch die Teilnahme an der Studie kann sich Ihr Gesundheitszustand möglicherweise verbessern, es
gibt jedoch keinerlei Garantie dafür. Die Ärzte hoffen, dass sich Crizotinib als wirksamer gegen
Krebs erweist als bisher übliche Behandlungsmethoden, aber es gibt noch keinen Beweis dafür. Wir
können jedoch mit Sicherheit sagen, dass die Informationen, die aus dieser Studie gewonnen werden
dabei helfen mehr über Crizotinibin zu erfahren. Diese Informationen können für zukünftige
Krebspatienten und der wissenschaftlichen/medizinischen Gemeinschaft sehr nützlich sein.
3 Welche anderen Möglichkeiten habe ich, wenn ich nicht an der Studie teilnehme?
Wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen möchten, stehen Ihnen die folgenden Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung:
♦ Eine Behandlung mit alternativen chemotherapeutischen Substanzen oder speziell zielgerichteten
Substanzen. Diese Behandlungsmöglichkeiten zeigen derzeit jedoch keine eindeutige
nachgewiesene Wirksamkeit.
♦
Die Teilnahme an einer anderen Studie
♦
Keine weitere Behandlung, wenn Sie dies so wünschen.
♦
Sie erhalten eine optimal unterstützenden Therapie, die auch als Palliativtherapie bekannt ist.
Durch diese Art der Behandlung können Schmerzen und Müdigkeit sowie andere Probleme, die
mit Krebs einhergehen, reduziert werden. Der Krebs wird nicht direkt behandelt. Die
Behandlung zielt eher darauf ab, dass Sie sich gut fühlen. Bei der palliativen Behandlung steht
im Vordergrund, dass Sie so aktiv wie möglich bleiben und möglichst wenige Probleme haben.
4 Wie viele Personen werden an der Studie teilnehmen?
Wir können Ihnen nicht genau sagen wie viele Personen an der Studie teilnehmen werden. Die
Anzahl der Studienteilnehmer wird etwa zwischen 378 und 582 Personen liegen.
Es werden sechs verschiedene Patientengruppen mit den bereits genannten sechs unterschiedlichen
Tumortypen in die Studie aufgenommen. Innerhalb jeder Gruppe gibt es möglicherweise Patienten
mit Tumoren, die biologisch negativ auf den Marker (ALK und/oder MET) getestet werden. Sowohl
Patienten, die ein anormalen ALK/MET-Wert aufweisen, als auch Patienten, die keine
Veränderungen des ALK/MET-Werts aufweisen, werden in die Studie aufgenommen, um die Rolle
der Marker (ALK und/oder MET) in Bezug auf die Wirksamkeit des neuen Medikaments zu prüfen.
Die Anzahl der Patienten, die je nach Tumortyp an der Studie teilnehmen, hängt von der Anzahl der
Reaktionen pro Patientenuntergruppe ab. Wird das Tumorwachstum nachweislich gehemmt, auch
wenn Sie negativ auf den Marker getestet sind, können Sie die Behandlung fortführen, solange Sie
die Behandlung gut vertragen.
5 Was geschieht, wenn ich mich für die Teilnahme an der Studie entscheide?
Vor Beginn der Studie müssen Sie sich zuerst einigen Untersuchungen unterziehen, um festzustellen,
ob Sie an der Studie teilnehmen können. Diese Untersuchungen und Tests sind Teile der normalen
Krebsversorgung und werden wahrscheinlich auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie
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teilnehmen. Sollten Sie erst vor kurzem untersucht wurden sein, dann müssen Sie sich wahrscheinlich
nicht erneut untersuchen lassen. Die Entscheidung trifft der zuständige Studienarzt.
Schritt 1: Registrierung
Nachdem der verantwortliche Arzt Sie als potenziellen Studienteilnehmer identifiziert hat und wenn
Sie sich entscheiden, an der Studie teilzunehmen werden Sie unter einer fortlaufenden
Identifikationsnummer registriert. Anschließend müssen Gewebeproben oder frische Proben Ihres
Tumorgewebes an ein zentrales Labor geschickt werden, um eine Bestätigung des Tumortyps und
eine molekulare Untersuchung zu erhalten. Bei der Mehrzahl der Patienten wird Material verwendet,
das während vorhergehender Untersuchungen oder Biopsien entnommen wurde. Ihr Arzt veranlasst
möglicherweise jedoch auch die Entnahme einer neuen Biopsie. Nach der Bestätigung der richtigen
Diagnose durch durch das Zentrallabor beginnt Ihr Arzt mit Untersuchungen, um sicherzustellen,
dass durch die Teilnahme an der Studie weder Kontraindikationen noch ein erhöhtes Risiko für den
Patienten entstehen.
„Prüfphase“
Der behandelnde Arzt befragt Sie zu Ihrem Gesundheitszustand und Ihrer Krankengeschichte sowie
zu vorangegangenen Behandlungen. Der Studienarzt wird Sie nochmals umfangreich körperlich
untersuchen.
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Sie mindestens 15 Jahre alt sein und dürfen unter
keiner andren Krebsart oder Erkrankung leiden, die Sie einem erhöhten Risiko aussetzt, wenn Sie
das Medikament einnehmen.
Wenn Sie sich für eine Teilnahme an der klinischen Prüfung entscheiden, dann werden Ihnen
Blutproben (insgesamt ca. 3 Teelöffel oder 15 Milliliter) für ein Blutbild, eine Blutchemieanalyse,
die Messung der Blutgerinnung und wenn erforderlich für einen Schwangerschaftstest abgenommen.
Eine dieser Blutproben wird zusätzlich zur Untersuchung der Serummarker verwendet.
Ihr Arzt wird Ihren allgemeinen Gesundheitszustand anhand von Standardmethoden bestimmen und
feststellen, inwiefern Ihre Erkrankung Ihren Alltag beeinflusst (z. B. Ihre Fähigkeit, leichte
Hausarbeiten zu verrichten und sich um sich selbst zu kümmern).
Einige Patienten, die Crizotinib eingenommen haben, litten unter leichten, reversiblen
Augenproblemen. Aus diesem Grund werden Ihre Augen von einem Ophthalmologen
(Augenspezialisten) untersucht, um festzustellen, ob bereits Augenprobleme bestehen, die einer
Einnahme von Crizotinib entgegenstehen. Hierzu gehören die folgenden Tests:
♦ Tests zur Sehschärfe (Lesen von Buchstaben auf einer Sehtesttafel, um Ihre Sehschärfe zu testen).
♦ Eine Untersuchung mit der Spaltlampe. Hierbei handelt es sich um einen Test, bei dem Ihr Arzt
Ihr Auge vergrößert sieht (um Entzündungen oder Schwellungen im Auge zu erkennen).
Außerdem wird eine binokulare indirekte Ophthalmoskopie mit starker Vergrößerung
durchgeführt, um den Augenhintergrund zu untersuchen.
♦ Hierzu werden möglicherweise Augentropfen verwendet, die zu einer Vergrößerung der Pupille
führen (beachten Sie, dass Sie nach diesem Test für einige Stunden kein Fahrzeug lenken können).
Anhand eines Elektrokardiogramms wird Ihre Herzfunktion geprüft.
Es erfolgt eine Bewertung und Messung der Krebserkrankung in unterschiedlichen Bereichen Ihres
Körpers durch bildgebende Verfahren.
♦ Brust, Abdomen und Becken (sowie andere Bereiche, wenn nötig): Computertomographie (CT)
und/oder Magnetresonanztomographie (MRT).
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♦ Andere Bereiche: sofern erforderlich.
Schritt 2: Während der Studie
Lassen die vorab gemachten Untersuchungen und Tests den Rückschluss zu, dass Sie an der Studie
teilnehmen können, und Sie sich für die Teilnahme entscheiden, wird Ihre Registrierung bestätigt
(„Schritt 1: Registrierung“). Alle Untersuchungen entsprechen bewährten Routinemethoden in der
Medizin. Keiner der Untersuchungen verfügt über einen experimentellen Charakter. Dennoch werden
die Tests routinemäßig nicht bei jedem Patienten mit einer Tumorart derart häufig durchgeführt, wie
es im Rahmen dieser Studie der Fall sein wird.
♦ Vor Beginn der Behandlung erfolgt eine medizinische Untersuchung sowie die Abnahme der
Blutproben.
♦
Vor Beginn der Behandlung, 15 Tage nach Behandlungsbeginn und am Ende der 21 Tage langen
Zyklen werden Blutproben genommen (ca. 2 Teelöffel bzw. 10 Milliliter). Anhand der
Blutproben werden ein Blutbild und eine Blutchemieanalyse erstellt, um sicherzustellen, dass die
Behandlung keine negativen Auswirkungen auf Ihren Körper hat).
♦
Nach den ersten beiden Zyklen wird eine zusätzliche Blutprobe (ca. 1 Teelöffel bzw. 5 Milliliter)
zu Untersuchungszwecken entnommen. Sie werden außerdem gebeten, eine Urinprobe
abzugeben, um eine Untersuchung auf Proteine im Harn durchführen zu können. Gleichzeitig
werden Sie gebeten, alle Nebenwirkungen anzugeben, die möglicherweise aufgetreten sind.
♦
Es erfolgt, wie oben beschrieben, etwa alle sechs Wochen eine Bewertung und Messung Ihrer
Erkrankung durch bildgebende Verfahren.
♦
Am ersten Tag jedes Zyklus erfolgt eine körperliche Untersuchung (einschließlich Gewicht,
Blutdruck und Puls).
♦
An den Zyklen 1, 2, 3 und fortlaufend nach jedem 4. Zyklus wird ein Elektrokardiogramm
(EKG) durchgeführt. Ein EKG ist eine nichtinvasive Untersuchung, um die elektrische Aktivität
Ihrer Herzmuskelfasern zu beurteilen.
♦
Nach jedem 4 Zyklus erfolgt eine augenärztliche Untersuchung und Beurteilung.
♦
Am ersten Tag jedes Zyklus erhalten Sie einen Fragebogen, der uns Auskunft über Ihren
Gesundheitszustand geben soll.
Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen werden zusätzliche Untersuchungen durchgeführt, um die
Auswirkungen angemessen zu handhaben und eine unterstützende Behandlung zu gewährleisten.
Wenn Sie sich für die tatsächliche Behandlung eignen und Sie der Teilnahme zustimmen, dann
wird Ihnen Ihr Studienarzt das Prüfpräparat aushändigen.
Wir bitten Sie, jeden Zyklus (ein Zyklus hat 21 Tage) zweimal täglich morgens und abends eine
Kapsel (250 mg) Crizotinib mit oder ohne Mahlzeit einzunehmen. Zwischen der Einnahme am
Morgen und am Abend sollten ungefähr 12 Stunden liegen. Ihr Studienarzt kann die tägliche Dosis
Crizotinib erhöhen, wenn Ihr Körper das Medikament gut verträgt. Es ist auch möglich, dass der
verantwortliche Studienarzt die Crizotinib Dosis reduziert und Sie aufgefordert werden, nur noch
eine Kapsel z.B. nur am Morgen einzuehmen. Das Prüfpräparat erhalten Sie auf jeden Fall so lange
Sie davon profitieren.
Die Studienmedikament erhalten Sie in einer kindergesicherten Verpackung. Bitte stellen Sie sicher,
dass niemand außer Ihnen das Studienmedikament einnimmt. Bewahren Sie das Medikament an
einem anderen Ort als Ihre restlichen Medikamente auf. Lagern Sie das Studienmedikament
außerhalb der Reichweite von Kindern. Zu Beginn eines Zyklus müssen Sie alle
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Medikamentenfläschchen zurückgeben. Die restliche Zahl der Kapseln wird dokumentiert und
aufgezeichnet.
6 Was geschieht, wenn die Studie endet?
In dieser Studie erhalten Sie das Prüfpräparat auf jeden Fall. Kein Patient wird im Rahmen der Studie
ein Vergleichspräparat oder ein Placebo erhalten. Sollte sich allerdings Ihr Gesundheitszustand
verschlechtern oder Ihre Tumorerkrankung fortschreiten, Nebenwirkungen auftreten, die nicht
kontrollierbar sind, Sie eine Frau sein und schwanger werden oder Sie sich entscheiden, die Studie zu
beenden, wird die Behandlung abgebrochen. Sie können jederzeit das Prüfpräparat absetzen und Ihre
Einverständniserklärung zurückziehen.
Am Ende der Studie werden Sie zu einer Abschlussuntersuchung in die Klinik gebeten. Es wird eine
körperliche Untersuchung durchgeführt, Ihr Gesundheitszustand geprüft, Blutproben genommen (ca.
2 Teelöffel bzw. 10 Milliliter), falls erforderlich werden ein Schwangerschaftstest und eine
Bewertung und Messung der Erkrankung durchgeführt, sofern dies nicht in den vergangenen vier
Wochen bereits erfolgt ist. Nebenwirkungen, die im Rahmen der Behandlung aufgetreten sind
werden bis zur vollständigen Beseitigung, bzw. bis Sie eine andere Behandlung beginnen,
weiterbehandelt.
Um Rückschlüsse auf die Langzeitwirkung des Studienmedikaments zu ziehen, möchten wir Ihren
Gesundheitszusatnd auch nach Abschluss der Studie weiterverfolgen. In diesem Rahmen bitten wir
Sie, entweder den verantwortlichen Studienarzt aufzusuchen oder Sie erlauben uns Sie alle drei
Monate telefonisch zu kontaktieren, um zu erfahren, wie es Ihnen geht.
7 Weshalb wird eine Probe meines biologischen Materials genommen und wofür
wird sie verwendet?
Sie können nicht an der Studie teilnehmen, bevor eine Probe Ihres Tumorgewebes untersucht wurde.
Das Tumorgewebe wird außerdem dazu verwendet, um festzulegen, in welche Patientenuntergruppe
Sie eingeordnet werden (ALK oder MET positiv oder negativ) und um die biologischen Signalwege
zu erkennen, die beim Wachstum Ihres Tumors eine Rolle spielen und möglicherweise Rückschlüsse
auf die Reaktion auf das Medikament zulassen. Die Verfügbarkeit einer in Paraffin eingebetteten
Gewebeprobe von Ihrem Tumor ist eine unerlässliche Voraussetzung für Ihre Teilnahme an der
Studie. Die Tumorgewebeprobe kann von einer Biopsie oder Operation stammen, die zu einem
früheren Zeitpunkt bei Ihnen durchgeführt wurde, oder der verantwortliche Studiearzt bespricht mit
Ihnen die Möglichkeit, eine neue Biopsie durchzuführen, um die besagte Gewebeprobe zu erhalten.
Im Zusammenhang mit der Studie sind zusätzliche Untersuchungen des Materials geplant. Hierzu
gehört eine Validierung der Laborergebnisse durch ein unabhängiges zweites Labor und eine
ausführliche Analyse der biologischen Veränderungen des Tumorgewebes. Die Ergebnisse der
Untersuchungen werden weder Ihnen noch Ihrem Studienarzt bekannt gegeben. Wir informieren
Ihren Studienarzt nur, wenn die ursprüngliche Diagnose durch den Referenzpathologen revidiert
wird.
8 Wer darf an dieser klinischen Prüfung nicht teilnehmen?
An dieser klinischen Prüfung dürfen Sie nicht teilnehmen, wenn Sie gleichzeitig an anderen
klinischen Prüfungen teilnehmen oder bis vor vier Wochen teilgenommen haben.
Schwangere Frauen dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen.
Zu Beginn der klinischen Prüfung müssen sich deshalb alle Frauen einem Schwangerschaftstest
unterziehen. Davon ausgenommen sind Frauen nach den Wechseljahren oder solche, die operativ
sterilisiert wurden. Durch einen Schwangerschaftstest kann jedoch eine Schwangerschaft erst einige
Tage nach der Empfängnis verlässlich nachgewiesen werden.
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Die Auswirkungen von Crizotinib auf die Spermaqualität, eine Schwangerschaft oder ein Kind, das
gestillt wird, sind nicht bekannt. Im Falle Ihrer Teilnahme an dieser klinischen Prüfung müssen Sie
daher zuverlässige Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Als zuverlässige Verhütung gilt für die Frau die Verwendung hormoneller Kontrazeptiva (entweder als
„Pille“ oder in einer anderen Verabreichungsform) oder eines Intrauterinpessars („Spirale“) Auch eine
Sterilisation des männlichen Partners, die „Doppelbarrierenmethode“ (Kondom und Diaphragma
zusammen mit Spermizid) sowie eine komplette Enthaltsamkeit sind mögliche Verhütungsformen. Bitte
besprechen Sie die Details mit Ihrem Studienarzt. Die beschriebene Verhütung muss während der
gesamten Dauer der Studie durchgeführt werden.
Wenn Sie den Verdacht haben, dass Sie während der Studie schwanger geworden sind, müssen Sie dies
Ihrem Prüfarzt unverzüglich mitteilen.
Männer, die an dieser klinischen Prüfung teilnehmen, müssen während der Studie und für sechs
Monate nach Absetzen des Studienmedikaments durch eine sichere Verhütungsmethode (Kondome)
sicherstellen, kein zu Kind zeugen. Wenn Sie Fragen zum Thema Fortpflanzung oder
Schwangerschaftsverhütung haben sollten, besprechen Sie diese bitte mit Ihrem Arzt.
Auch stillende Frauen dürfen an dieser klinischen Prüfung nicht teilnehmen, da Crizotinib mit der
Muttermilch in den Körper des Kindes gelangen und zu seiner Schädigung führen könnte. Es besteht
jedoch die Möglichkeit, vor Einnahme der ersten Dosis des Studienmedikamentes abzustillen. Das
erneute Stillen darf frühestens 14 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikamentes
erfolgen.
9 Kann ich jederzeit aus der Studie aussteigen?
Sie nehmen freiwillig an der Studie teil und können jederzeit Ihre Einverständniserklärung
zurückziehen ohne Gründe anzugeben und ohne negative Folgen für Sie. Wenn Sie sich dafür
entscheiden aus der Studie auszusteigen entstehen Ihnen daraus keine Nachteile.
Wenn Sie mit dem Gedanken spielen, die Behandlung abzubrechen, ist es wichtig, dies dem
verantwortlichen Studienarzt mitzuteilen.
Es ist außerdem wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, welche Folgebehandlung im weiteren
Verlauf sinnvoll für Sie sind. Wir empfehlen Ihnen auf jeden Fall mit Ihrem behandelnden Arzt
weiter zusammenzuarbeiten, um gegebenenfalls Nebenwirkungen weiter zu behandeln und zu
kontrollieren, bis diese vollständig abgeklungen sind.
Der verantwortliche Studienarzt kann Sie außerdem zu jedem Zeitpunkt aus der Studie nehmen,
wenn er/sie der Ansicht ist, dass dies in Ihrem Interesse geschieht. Dies gilt z. B., wenn Sie sich nicht
an die Regeln der Studie halten oder wenn die Studie aus einem beliebigen Grund von der
verantwortlichen Organisation abgebrochen wird.
10 Welche weiteren Rechte habe ich, wenn ich an der Studie teilnehme?
Die Teilnahme an der Studie und die Unterzeichnung der Einverständniserklärung beschränken
keinerlei Rechte ihrerseits. Sie können zu jedem Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie eine
zweite Meinung einholen.
Sie haben das Recht, über Neuigkeiten oder Veränderungen im Rahmen der Studie informiert zu
werden, die sich auf Ihre Gesundheit oder Ihre Bereitschaft, weiterhin an der Studie teilzunehmen,
auswirken könnten.
Sie haben das Recht, eine Kopie Ihrer medizinischen Unterlagen zu erhalten und Daten zu
korrigieren, sollten diese falsch sein. Sie haben jederzeit das Recht über verfügbare
Studienergebnisse informiert zu werden.
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11 Welche potenziellen Nebenwirkungen oder Risiken entstehen durch die Teilnahme
an der Studie?
Während der Teilnahme an der Studie können durch die Einnahme des Prüfpräparates
Nebenwirkungen auftreten, daher werden alle Teilnehmer sorgfältig auf das Auftreten von
Nebenwirkungen überwacht. Die Ärzte kennen jedoch noch nicht alle Nebenwirkungen, die
möglicherweise auftreten können. Informieren Sie den Prüfarzt oder Studienmitarbeiter über alle
Nebenwirkungen, Arztbesuche oder Krankenhausaufenthalte, die im Verlauf der Studie aufgetreten
sind.
Es können sowohl geringfügige als auch äußerst ernstzunehmende Nebenwirkungen auftreten. Das
behandelnde medizinische Fachpersonal kann Ihnen Medikamente geben, die helfen, die
Nebenwirkungen einzuschränken. Viele Nebenwirkungen verschwinden schnell, nachdem das
Medikament abgesetzt wurde. In manchen Fällen können die Nebenwirkungen schwerwiegend,
langanhaltend oder sogar dauerhaft sein. Es besteht darüber hinaus das Risiko, daran zu sterben.
Sie sollten mit dem für die Studie verantwortlichen Arzt über alle Nebenwirkungen sprechen, die bei
Ihnen während der Teilnahme an der Studie auftreten.
Folgende Risiken und Nebenwirkungen konnten bei anderen klinischen Studien in Zusammenhang
mit Crizotinib beobachtet werden:
♦ Am häufigsten (bei mehr als 30 % der Patienten)
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Augenprobleme (einschließlich Doppeltsehen, verschwommenes
Sehen, vermindertes Sehen, Lichtintoleranz, Sehen von Blitzlichtern, verschwommenem Licht oder
Lichtkreisen).
♦ Sehr häufig (bei 10-29 % der Patienten)
Verstopfung, Anschwellen der Arme, Beine, Hände, Füße, des Gesichts und des Bereichs um die
Augen, veränderte Geschmackswahrnehmung, anormale Blutwerte, die auf einen Leberschaden
hinweisen können, Schwindel, verminderter Appetit, Erschöpfung.
♦ Häufig (bei 1-9 % der Patienten)
Hautausschläge, Trockenheit, Rötungen oder allergische Reaktionen der Haut, Juckreiz,
Verminderung der weißen Blutkörperchen, die für die Bekämpfung von Infektionen zuständig sind;
Verminderung der roten Blutkörperchen, die für die Versorgung des Körpers mit Sauerstoff
zuständig sind; Verdauungsstörungen oder Sodbrennen; geschwollene Gelenke und
Gelenkschmerzen; Muskelzuckungen oder -krämpfe; verminderte Nierenfunktion oder anormale
Blutwerte, die auf einen Nierenschaden hinweisen; niedrige Phosphatwerte im Blut, die zu
Verwirrung oder Muskelschwäche führen können; verlangsamter Herzschlag; Veränderung der
elektrischen Funktion des Herzens (EKG), die zu einem potenziell lebensbedrohlichen veränderten
Herzrhythmus führen kann; Absinken des Blutdrucks; Nervenschädigungen in den Armen, Beinen,
Füßen oder Händen, einschließlich Kribbeln oder Taubheit in den Händen oder Füßen; Schwellungen
oder Schmerzen im Abdominalbereich; Husten, Atemnot; Dehydrierung; Mundtrockenheit;
Kopfschmerzen; Schlafstörungen; allgemeine Schwäche; niedriger Natriumwert im Blut, der das
Risiko von Krampfanfällen steigert; lebensbedrohliche Entzündungen oder Infektionen der Lunge;
Schwellungen, Entzündungen, Erosion oder Schmerzen der Mundschleimhaut, des Rachenraums, der
Nase oder des Ösophagus (der Speiseröhre), einschließlich Schwierigkeiten oder Schmerzen beim
Schlucken; Gelenk-, Glieder-, Muskel-, Rücken- und Lendenschmerzen; hoher Blutzucker;
Verminderung der Blutplättchen (kleine Partikel im Blut, die die Blutgerinnung unterstützen); Fieber;
Brustschmerzen; Gewichtsverlust; vermehrte Blähungen; niedriger Kaliumspiegel, der Schwäche
oder Krämpfe begünstigt; niedriges Serumprotein.
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♦ Selten (bei weniger als 1 % der Patienten) aber ernstzunehmend
Lebensbedrohliches Leberversagen, lebensbedrohliche Blutgerinnsel in der Lunge, Ohnmacht,
abgekapselte Flüssigkeitsansammlungen (Zysten) in der Niere.
Nierenzysten
Bei einigen Patienten, die bereits Crizotinib erhalten haben, wurden Nierenzysten (abgekapselte
Flüssigkeitsansammlungen) diagnostiziert, die alle gutartig waren. Wir führen alle notwendigen
Untersuchungen durch, um festzustellen, ob sich Zysten in Ihren Nieren bilden. Sollte der Fall bei
Ihnen eintreten, wird Ihr Arzt die weiteren Optionen mit Ihnen besprechen.
Weitere Risiken
Bei Einnahme von Crizotinib kann es durch vermehrte Lichteinstrahlung zu Hautveränderungen
kommen. Um potentielle Risiken einer Hautschädigung durch Lichteinstrahlung zu vermeiden, sollte
auf einen langen Aufenthalt in der Sonne ohne ausreichenden Sonnenschutz oder lange Sonnenbäder
zur Bräunung der Haut verzichtet werden.
Die Nebenwirkungen Übelkeit und Erbrechen können effektiv mit Medikamenten behandelt werden,
die gegen Übelkeit und Erbrechen wirksam sind. Sie werden entweder oral oder intravenös
verabreicht.
Da es sich bei Crizotinib um ein Prüfmedikament handelt und die Anzahl der Patienten mit Ihrem
Tumortyp unter der Behandlung von Crizotinib äußerst gering ist, können weitere Risiken bestehen,
die bisher nicht bekannt sind. Bei allen Medikamenten besteht das potenzielle Risiko einer
allergischen Reaktion. Erfolgt in diesem Fall keine unmittelbare Behandlung, kann dies
lebensbedrohlich sein. Sie sollten sofort ärztliche Hilfe aufsuchen und umgehend den für die Studie
verantwortlichen Arzt informieren, wenn Sie der Ansicht sind, dass eines der folgenden Symptome
einer ernsthaften allergischen Reaktion bei Ihnen aufgetreten ist: Atemnot oder Schwellung des
Gesichts, des Mundes, der Lippen, des Gaumens, der Zunge oder des Halses. Weitere allergische
Reaktionen sind Hautausschläge, Nesselsucht und Blasen.
12 Welche Vorsichtsmaßnahmen gelten in Bezug auf die Einnahme anderer
Medikamente und/oder auf Lebensmittel?
Bitte informieren Sie den Studienarzt über zusätzliche Medikamente, die Sie eingenommen haben,
oder über Änderungen Ihrer normalen Behandlung während der Studie. Hierzu gehören auch
zusätzlich eingenommene Medikamente oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, die sich
auf die Behandlung auswirken könnten, die Sie im Rahmen der Studie erhalten.
Bitte berücksichtigen Sie, dass einige Begleitmedikamente während der Studie nicht eingenommen
werden dürfen. Es gibt einige Medikamente (einschließlich nicht verschreibungspflichtige
Medikamente und pflanzliche Ergänzungsmittel) und Lebensmittel (wie z. B. Grapefruits und
Grapefruitsaft, Bitterorangen und Pampelmusen), die die Behandlung während der Studie negativ
beeinflussen können. Dazu gehören auch pflanzliche Produkte und nicht verschreibungspflichtige
Medikamente. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob die Medikamente während der Studie
problemlos eingenommen werden können oder nicht.
Wir empfehlen Ihnen, Ihren Hausarzt über die Teilnahme an der Studie zu informieren, selbst wenn
er/sie nicht direkt an der klinischen Studie beteiligt ist.
13 Was geschieht, wenn ich aufgrund der Teilnahme an der Studie gesundheitliche
Schäden davontrage?
Für den Fall, dass Sie durch die Teilnahme an der Studie gesundheitliche Schäden erleiden, verlieren
Sie durch die Unterzeichnung dieses Formulars keinesfalls Ihre gesetzlich vorgeschriebenen Rechte.
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In Übereinstimmung mit geltenden gesetzlichen Richtlinien hat der Sponsor EORTC eine
Versicherung abgeschlossen, um potenzielle Risiken in Zusammenhang mit Ihrer Teilnahme an der
klinischen Studie abzudecken.
Die Versicherung unter dem Probandenvertrag Nr. DEL003890120 wurde bei der Allianz Global
Corporate & Specialty AG abgeschlossen. Die Versicherungssumme für Schäden aus der
Anwendung des Prüfpräparates beläuft sich gemäß gesetzlicher Vorgaben auf 500.000 Euro pro
Patient.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Studienarzt sofort informieren, wenn Sie das Gefühl haben, im Rahmen
der Studie gesundheitliche Schäden davongetragen zu haben.
14 Werden meine medizinischen Daten vertraulich behandelt?
Wir stellen sicher, dass Ihre persönlichen Daten in Ihren medizinischen Unterlagen vertraulich und in
Einklang mit den in Ihrem Land geltenden Datenschutzrichtlinien und den europäischen
Datenschutzrichtlinien behandelt werden. Die Daten werden nur mit Organisationen und Forschern
geteilt, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, wobei stets auf eine vertrauliche
Behandlung der Daten geachtet wird. Um die Verfügbarkeit einer neuen Behandlungsmethode für
alle Patienten mit ähnlichen Erkrankungen wie der Ihren zu ermöglichen, können unter Umständen
die erhobenen Studienergebnisse an den pharmazeutischen Hersteller von Crizotinib weitergegeben
werden. Ihre persönlichen Daten werden verschlüsselt weitergegeben, d.h. dass nur Ihr Arzt diese
identifizieren kann. Sollten Daten oder Proben aus der Studie mit Forschern aus anderen Ländern
geteilt werden, werden alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen, um den Schutz Ihrer Daten
zu garantieren. Dies gilt auch für Blutproben oder für biologisches Gewebe.
Ihre persönlichen Daten werden nur dann freigegeben, wenn dies von Gesetzes wegen erforderlich
ist. Ihr Name erscheint weder auf Proben noch in der Studie oder in einer Prozessdatenbank.
15 Welche Kosten entstehen durch die Teilnahme an der Studie?
Untersuchungen oder Bluttests, die ausschließlich aufgrund Ihrer Teilnahme an der Studie
durchgeführt werden, werden weder Ihnen noch Ihrer Krankenversicherung in Rechnung gestellt. Sie
erhalten keinerlei Vergütung für die Teilnahme an der Studie.
16 Wer ist rechtlich für die Studie verantwortlich und wie wird die Studie finanziert?
Die EORTC (europäische Organisation zur Erforschung und Behandlung von Krebs) ist rechtlich (als
Sponsor) und organisatorisch für die Studie verantwortlich. Die EORTC ist eine gemeinnützige
Forschungseinrichtung mit Sitz in Brüssel, Belgien.
Finanziell unterstützt wird die klinische Prüfung durch das Pharmaunternehmen Pfizer, dem
Hersteller des zu prüfenden Medikaments Crizotinib.
Leiter der klinischen Prüfung in Deutschland ist Herr Prof. Dr. med. Bernd Kasper, Interdisziplinäres
Tumorzentrum Mannheim (ITM), Universitätsmedizin Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68135 Mannheim
(Tel.: 0621/383-2447).
17 Wer hat die Studie bewertet und genehmigt?
Die Studie wurde gemäß nationalen und europäischen Richtlinien bewertet und genehmigt.
Neben weiteren Genehmigungsschritten wurde die klinische Studie durch eine unabhängige
Personengruppe, die sogenannten Ethik-Kommission, überprüft. Diese Studie wurde durch die EthikKommission II, Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg am 25.10.2012
überprüft und erhielt eine positive Bewertung.
Aufgabe des Ethikausschusses ist es, sicherzustellen, dass alle Bedingungen im Hinblick auf Ihre
Sicherheit und Ihre Rechte eingehalten werden.
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18 Wer kann meine Fragen zu der Studie beantworten und wie erfahre ich von den
Studienergebnissen?
Sie können sich mit allen Fragen oder Bedenken, die Sie zu dieser Studie haben, an den Studienarzt
wenden.
Kontaktieren Sie Ihren Studienarzt ________________________________ [Name(n)]
unter ______________________________ [Telefonnummer].
Auf Wunsch können Sie sich auch gern mit Ihrem Hausarzt beraten, der Ihnen möglicherweise
ebenfalls einige Ihrer Fragen beantworten kann.
Die Studienergebnisse werden erst veröffentlicht, wenn alle Patienten die Studie abgeschlossen
haben. Die Ergebnisse der Studie werden in Medizinfachjournalen veröffentlicht und finden sich
ebenfalls in öffentlichen Medizindatenbanken wieder. Sie können sich nach Ihrer Teilnahme an der
Studie auch an Ihren Studienarzt wenden, wenn Sie erfahren möchten, ob bereits Ergebnisse zu Ihrer
Studie veröffentlicht wurden und/oder zusätzliche Erklärungen benötigen.
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Einverständniserklärung: Hauptstudie
EORTC-Studie 90101:
Tumorübergreifende klinische Phase-2-Studie zur Erforschung von Crizotinib (PF-02341066)
bei Patienten mit Tumoren im fortgeschrittenen Stadium, ausgelöst durch kausale
Veränderungen der anaplastischen Lymphokinase (ALK) und/oder MET („CREATE“)
Name des Studienarztes: ____________________________________________
Durch die Unterzeichnung dieses Formulars stimme ich der Teilnahme an dieser klinischen Studie
zu. Ich habe eine Kopie des Patienteninformationsblatts erhalten. Ich wurde ausführlich über die
klinische Studie informiert und habe ausreichend Bedenkzeit erhalten, um über meine Teilnahme an
der Studie zu entscheiden. Mir wurden alle meine Rechte klar und deutlich erklärt.
Ich weiß, dass meine Teilnahme an der Studie absolut freiwillig erfolgt und ich das Recht habe,
jederzeit aus der Studie auszusteigen, ohne Gründe dafür zu nennen.
Ich bin mir darüber bewusst, dass meine persönlichen Daten und biologisches Material, das vor
meinem Ausstieg aus der Studie gesammelt wurde, als Teil des Studienmaterials verwendet wird, um
die Sicherheit des Medikaments zu bewerten.
Ich wurde darüber informiert, dass alle meine Daten vertraulich behandelt werden.
Ich bin mir darüber bewusst, dass sowohl Daten als auch biologisches Material, das im Rahmen der
Studie gesammelt wurde, möglicherweise die Praxis des Studienarztes sowie den Einflussbereich der
EORTC verlässt. Ich stimme zu, dass diese Daten und das biologische Material innerhalb der EU
oder in andere Länder, einschließlich der USA, zu Forschungszwecken übermittelt werden dürfen.
Während der Studie gesammelte Daten und biologisches Material dürfen, wenn nötig, ebenfalls an
andere Forscher für einen ähnlichen Zweck weitergegeben werden, z. B. in Situationen, in denen ein
Teil oder die gesamte Entwicklungsarbeit von einer anderen Organisation übernommen wird.
Name des Teilnehmers/der Teilnehmerin
oder des gesetzlichen Vertreters
Datum
_______
Unterschrift
Name des Prüfarztes
Datum
_______
Unterschrift
Name der Mutter des Teilnehmers/der Teilnehmerin
Datum
(wenn der Teilnehmers/der Teilnehmerin minderjährig ist)
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Unterschrift
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Name des Vaters des Teilnehmers/der Teilnehmerin
Datum
(wenn der Teilnehmers/der Teilnehmerin minderjährig ist)
________
Unterschrift
__
Name des gesetzlichen Verteters des
Datum
Teilnehmers/der Teilnehmerin
(wenn der Teilnehmers/der Teilnehmerin minderjährig ist)
Unterschrift
Es ist zu beachten, dass wenn der Teilnehmers/der Teilnehmerin minderjährig ist, die Eltern/ die
gesetzlichen Verteters des Teilnehmers/der Teilnehmerin die vollständige Version des
Informationsblattes für Patienten und der Einverständniserklärung lesen und unterschreiben müssen,
um an den Korrelative Studien teilnehmen zu können.
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Einverständniserklärung 2: Korrelative Studien
EORTC-Studie 90101:
Tumorübergreifende klinische Phase-2-Studie zur Erforschung von Crizotinib (PF-02341066)
bei Patienten mit Tumoren im fortgeschrittenen Stadium, ausgelöst durch kausale
Veränderungen der anaplastischen Lymphokinase (ALK) und/oder MET („CREATE“)
Hinweis: In diesem Teil der Einverständniserklärung geht es um zusätzliche Forschungsstudien, die
unter Teilnehmern der Hauptstudie durchgeführt werden. Wenn Sie möchten, können Sie an diesen
zusätzlichen Studien teilnehmen. Sie können nach wie vor an der Hauptstudie teilnehmen, selbst
wenn Sie sich gegen die Teilnahme an einer der zusätzlichen Studien entscheiden.
Einverständniserklärung für die optionale Verwendung Ihres biologischen Materials zu
Forschungszwecken
Informationen zur Verwendung Ihres biologischen Materials zu Forschungszwecken
Das verbliebene biologische Material würden wir gern für zukünftigen Forschungszwecken
verwenden. Wenn Sie dem zustimmen, dann wird das biologische Material aufbewahrt und
möglicherweise zu Forschungszwecken verwendet, um mehr über Krebs und andere Krankheiten zu
erfahren. Ihr biologisches Material kann hilfreich für die Forschung sein. Die Forschung, die an
Ihrem biologischen Material durchgeführt wird, dient nicht speziell dazu, Ihnen zu helfen. Aber sie
könnte Patienten helfen, die in Zukunft an Krebs oder anderen Krankheiten erkranken.
Berichte über Forschungen, die an Ihrem biologischen Material durchgeführt werden, werden weder
Ihnen noch Ihrem Arzt bereitgestellt. Die Forschung hat keinerlei Auswirkung auf Ihre Behandlung.
Ablauf
Ab dem heutigen Tag verwenden Forscher Ihr biologisches Material zur Charakterisierung der
Mechanismen, die eine Auswirkung auf die Reaktion Ihres Tumors auf die vorgeschlagene Therapie
haben. Die Wissenschaft entwickelt sich jedoch stets weiter und es ist wichtig, dass die Forscher
einen Teil Ihres biologischen Materials aufbewahren, um in Zukunft weitere Forschungen daran
durchzuführen, um mehr Wissen über die Krankheit zu erlangen. Der Prozess der Aufbewahrung
wird als „Biobanking“ bezeichnet. Das Biobanking erfolgt in Einklang mit allen internationalen und
nationalen gesetzlichen Anforderungen zur Sicherung Ihrer Rechte.
Darüber sollten Sie nachdenken
Sie entscheiden, ob Sie restliches biologisches Material für zukünftige Forschungen freigeben. Egal,
wie Sie sich entscheiden, Ihre Behandlung wird davon nicht beeinflusst.
Wenn Sie sich heute dafür entscheiden, dass Ihr biologisches Material zu Forschungszwecken
aufbewahrt werden darf, können Sie diese Entscheidung dennoch jederzeit ändern. Kontaktieren Sie
Ihren Studienarzt und teilen Sie dem Studienarzt mit, dass Sie nicht mehr damit einverstanden sind,
dass das restliche biologische Material von dem Sponsor (EORTC) weiter zu Forschungszwecken
verwendet wird. Ihr Studienarzt wird den Sponsor (EORTC) darüber in Kenntnis setzen, und das
verbleibende biologische Material wird daraufhin nicht weiter zu Forschungszwecken verwendet.
In Zukunft müssen Forscher eventuell mehr über Ihre Studiendaten erfahren. EORTC gibt zwar unter
Umständen Berichte über Ihre Daten frei, behandelt Ihren Namen, Ihre Adresse und Ihre
Telefonnummer (EORTC kennt ausschließlich Ihre Identifikationsnummer) sowie jegliche
Informationen, die Aufschluss über Ihre Person geben könnten, jedoch stets streng vertraulich.
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Manchmal werden biologische Materialien für die Genforschung verwendet (bei möglichen
vererblichen Erkrankungen). Selbst wenn die biologischen Materialen für diese Art der Forschung
verwendet werden, erscheinen die Ergebnisse nicht in Ihrer Krankenakte.
Ihr biologisches Material wird ausschließlich zu Forschungszwecken verwendet und wird nicht
verkauft. Ihr biologisches Material kann jedoch im Rahmen von wissenschaftlichen
Forschungsprojekten mit Unternehmen geteilt werden. Die Forschung an Ihrem biologischen
Material kann dabei helfen, in Zukunft neue Produkte zu entwickeln.
Vorteile
Zu den Vorteilen der Forschung an diesem Gewebe zählen z. B. neue Erkenntnisse über die Ursachen
von Krebs und anderen Krankheiten, neue Vorbeugungsmaßnahmen sowie neue
Behandlungsmöglichkeiten.
Risiken
Das größte Risiko für Sie besteht in der Veröffentlichung von Informationen aus Ihrer Krankenakte.
Wir geben unser Bestes, um sicherzustellen, dass Ihre persönlichen Informationen vertraulich
behandelt werden.
Treffen Sie Ihre Wahl
Bitte lesen Sie den nachfolgenden Satz und überdenken Sie Ihre Entscheidung. Kreisen Sie „Ja“ oder
„Nein“ ein, nachdem Sie den Satz gelesen haben. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder eine
Pflegefachkraft. Egal, wie Sie sich entscheiden, Ihre Behandlung wird davon nicht beeinflusst. Mein
biologisches Material darf zu zukünftigen Forschungszwecken aufbewahrt werden, um neue
Erkenntnisse über Krebs, Vorbeugungsmaßnahmen sowie Behandlungsmöglichkeiten zu erfahren.
❏ Ja
❏ Nein
Sie erhalten eine Kopie dieses Formulars. Wenden Sie sich an Ihren Studienarzt, wenn Sie weitere
Inforationen über diese Studie erhalten möchten.
Ich habe eine Kopie aller 17 Seiten dieses Formulars erhalten. Ich habe das Formular gelesen oder es
wurde mir vorgelesen. Ich verstehe die darin enthaltenen Informationen und alle meine Fragen
wurden beantwortet. Ich stimme der Teilnahme an dieser Studie zu.
Name des Teilnehmers/der Teilnehmerin
Datum
Unterschrift
Name des Prüfarztes
Datum
______
Unterschrift
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Name der Mutter des Teilnehmers/der Teilnehmerin
Datum
(wenn der Teilnehmers/der Teilnehmerin minderjährig ist)
Name des Vaters des Teilnehmers/der Teilnehmerin
Datum
(wenn der Teilnehmers/der Teilnehmerin minderjährig ist)
________
Unterschrift
________
Unterschrift
__
Name des gesetzlichen Verteters des
Datum
Teilnehmers/der Teilnehmerin
(wenn der Teilnehmers/der Teilnehmerin minderjährig ist)
Unterschrift
Es ist zu beachten, dass wenn der Teilnehmers/der Teilnehmerin minderjährig ist, die Eltern/ die
gesetzlichen Verteters des Teilnehmers/der Teilnehmerin die vollständige Version des
Informationsblattes für Patienten und der Einverständniserklärung lesen und unterschreiben müssen,
um an den Korrelative Studien teilnehmen zu können.
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