Doxepin-ratiopharm® 10 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation:
Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hochInformation für den Anwender dosierten Behandlung mit Doxepin-ratiopharm® 10 mg
sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen,
Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet
werden muss.
Wenn Sie bisher zur Behandlung Ihrer Erkrankung
andere Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine oder
Barbiturate) erhalten haben, informieren Sie bitte
darüber Ihren Arzt, denn Doxepin-ratiopharm® 10 mg
Wirkstoff: Doxepin
kann im Gegensatz zu diesen Mitteln die Krampfbereitschaft erhöhen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme von
Doxepin-ratiopharm® 10 mg, wenn ein Eingriff unter
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage
örtlicher Betäubung vorgenommen werden soll
sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
(z. B. beim Zahnarzt).
dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
Kinder und Jugendliche
möchten Sie diese später nochmals lesen.
Doxepin-ratiopharm® 10 mg sollte nicht zur Behand- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
lung von Depressionen bei Kindern über 12 Jahre und
an Ihren Arzt oder Apotheker.
Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidiese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
depressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden
für das Auftreten von suizidalem Verhalten, SelbstSie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
schädigung und feindseligem Verhalten im ZusammenDies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
hang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt.
in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Diese Risiken können auch für Doxepin nicht ausSiehe Abschnitt 4.
geschlossen werden. Außerdem ist Doxepin in allen
Doxepin-ratiopharm®
10 mg Filmtabletten
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Doxepin-ratiopharm® 10 mg und
wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
Doxepin-ratiopharm® 10 mg beachten?
Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen
am Herzkreislauf-System verbunden. Darüber hinaus
liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich
Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung
und Verhaltensentwicklung vor (siehe auch 4. „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“).
Bei Einnahme von Doxepin-ratiopharm® 10 mg mit
anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor
kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn
5. Wie ist Doxepin-ratiopharm® 10 mg
es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
aufzubewahren?
handelt.
6. Weitere Informationen
Die Wirkung folgender zentral dämpfend wirkender
Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung von
Doxepin-ratiopharm® 10 mg verstärkt werden:
Was ist Doxepin-ratiopharm® 10 mg
- andere Arzneimittel zur Behandlung von
. und wofür wird es angewendet?
Depressionen
- Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerzmittel
Doxepin-ratiopharm® 10 mg ist ein Arzneimittel zur
- Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen
Behandlung depressiver Störungen (trizyklisches
(Neuroleptika)
Antidepressivum).
bestimmte Arzneimittel gegen Allergien
Doxepin-ratiopharm® 10 mg wird angewendet bei
(sedierende Antihistaminika)
- depressiven Erkrankungen
- Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung
- krankhaften Angstzuständen (Angstsyndromen)
epileptischer Anfälle
- leichten Entzugserscheinungen bei Alkohol-,
Bei
gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen
Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit
Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkung, wie z. B. ver- Unruhe, Angst oder Schlafstörungen im Zusammenwandten Antidepressiva (Arzneimitteln zur Behandlung
hang mit depressiven Erkrankungen oder leichten
von Depressionen) oder Arzneimitteln zur Behandlung
Entzugserscheinungen
der Parkinson-Krankheit, ist mit einer Verstärkung der
erwünschten und unerwünschten Wirkungen von
Was müssen Sie vor der Einnahme
Doxepin zu rechnen.
. von Doxepin-ratiopharm® 10 mg
Sogenannte „MAO-Hemmer“ (Arzneimittel zur Behandbeachten?
lung von Depressionen) sollen 14 Tage vor Beginn der
Behandlung mit Doxepin-ratiopharm® 10 mg abgesetzt
Doxepin-ratiopharm® 10 mg darf nicht
werden. Anderenfalls können schwere Nebenwirkungen
eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Doxepin, wie Erregung, Delir (Bewusstseinstrübung verbunden mit
verwandte Wirkstoffe (Dibenzoxepine) oder einen der Erregung, Sinnestäuschungen und Wahnideen), Bewusstlosigkeit, hohes Fieber, Krampfanfälle und starke Blutsonstigen Bestandteile von Doxepin-ratiopharm®
druckschwankungen auftreten. Bei Depressionen, die
10 mg sind
auf bisherige Behandlungsversuche nicht angesprochen
- bei Vergiftung mit Arzneimitteln, die das zentrale
haben, ist eine zusätzliche Gabe von MAO-Hemmern bei
Nervensystem dämpfen (z. B. mit Schlafmitteln,
bevorstehender Behandlung mit Doxepin-ratiopharm®
Schmerzmitteln oder Psychopharmaka)
10 mg im Einzelfall möglich. Der Arzt wird die Behand- im Zustand des Delirs (Bewusstseinstrübung
lung dann besonders überwachen und die Dosis
verbunden mit Erregung, Sinnestäuschungen und
langsam erhöhen.
Wahnideen)
- bei einer bestimmten Form des unbehandelten
Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Cimetidin
Grünen Stars (Engwinkelglaukom)
(Arzneistoff zur Behandlung von Magen-Darm- bei akutem Harnverhalt
Erkrankungen) kann der Blutspiegel von Doxepin
- bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostataerhöht werden, so dass ebenfalls bestimmte
hyperplasie) mit Restharnbildung
erwünschte oder unerwünschte Wirkungen von
- bei Darmlähmung (paralytischem Ileus)
Doxepin verstärkt werden können.
- während der Stillzeit
Die gleichzeitige Anwendung nachfolgend genannter
- von Kindern unter 12 Jahren
Arzneimittel mit Doxepin-ratiopharm® 10 mg ist zu
vermeiden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
- Arzneimittel, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG
Doxepin-ratiopharm® 10 mg ist erforderlich
verlängern (z. B. Arzneimittel gegen Herzrhythmuswenn Sie unter einem der folgenden Zustände leiden:
störungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige
- Vergrößerung der Vorsteherdrüse (ProstataAntibiotika wie z. B. Erythromycin, Malariamittel,
hyperplasie) ohne Restharnbildung
Arzneimittel gegen Allergien [Antihistaminika]),
- schwere Leberschäden
Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer
- Störungen der Blutbildung
Erkrankungen (Neuroleptika)
- seelische und geistige Störungen unterschiedlicher
- Arzneimittel, die zu einer Erniedrigung des
Art, die durch eine Schädigung des Gehirns verKaliumspiegels führen (z. B. bestimmte harntreibende
ursacht werden (hirnorganischem Psychosyndrom)
Arzneimittel)
- erhöhte Krampfbereitschaft
- Arzneimittel, die den Abbau von Doxepin in der Leber
- Kaliummangel
hemmen können (z. B. MAO-Hemmer)
- verlangsamter Herzschlag
- bestimmte Herzerkrankungen (angeborenes
Die Wirkungen sympathomimetischer Amine (ArzneiQT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame
mittel, die eine anregende Wirkung auf das NervenHerzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen system haben), können durch die gleichzeitige
der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen,
Einnahme von Doxepin-ratiopharm® 10 mg erheblich
Herzrhythmusstörungen)
verstärkt werden. Hier sei besonders auf Noradrenalin
hingewiesen, das als gefäßverengender Zusatz in
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer
Arzneimitteln zur örtlichen Betäubung enthalten ist
Depression/Angststörung
(siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen
Doxepin-ratiopharm® 10 mg ist erforderlich“).
leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben,
Doxepin-ratiopharm® 10 mg kann die Wirksamkeit
sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung des
Solche Gedanken können bei der erstmaligen
Bluthochdrucks (Reserpin, Clonidin) abschwächen.
Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn
Bei Patienten, die mit Clonidin behandelt werden,
alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie
kann der Blutdruck dadurch plötzlich stark ansteigen
wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal
(sog. Rebound-Hypertension).
auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitraten (Arzneimittel
zur Erweiterung der Herzkranzgefäße) oder Arznei- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran
mitteln zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Betahatten, sich das Leben zu nehmen oder daran
Rezeptorenblockern), kann es zu einer Verstärkung der
gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
blutdrucksenkenden Wirkung kommen.
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse
aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko
Bei Einnahme von Doxepin-ratiopharm® 10 mg
für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen
zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter Während der Behandlung mit Doxepin-ratiopharm®
einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit
10 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol
einem Antidepressivum behandelt wurden.
die Wirkung von Doxepin-ratiopharm® 10 mg in nicht
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unvervorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
züglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendSchwangerschaft und Stillzeit
einem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich
Zur Anwendung von Doxepin-ratiopharm® 10 mg
selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder während der Schwangerschaft liegen bislang keine
ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb darf DoxepinVerwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder
ratiopharm® 10 mg nur bei zwingender Notwendigkeit
unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese
Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie und nach strenger Abwägung von Risiko und Nutzen
sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, durch den behandelnden Arzt verordnet werden.
Nach Einnahme von Doxepin-ratiopharm® 10 mg oder
dass sich Ihre Depression oder Angstzustände
anderen Antidepressiva vor der Geburt in höheren
verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über
Dosen oder über einen längeren Zeitraum kann es beim
Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Vor Beginn und während der Behandlung sind in regel- Neugeborenen zu Absetz- bzw. Entzugserscheinungen
kommen.
mäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG,
Sie dürfen Doxepin-ratiopharm® 10 mg während der
Blutbild, Leberfunktion und gegebenenfalls des EEG
vorzunehmen. Bei von der Norm abweichenden Werten Stillzeit nicht einnehmen, da der Wirkstoff in die
Muttermilch übergeht und beim gestillten Säugling zu
darf eine Behandlung mit Doxepin-ratiopharm® 10 mg
unerwünschten Wirkungen führen kann.
nur unter engmaschigen Kontrollen durchgeführt
werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Ein bestehender Kaliummangel ist vor BehandlungsMaschinen
beginn auszugleichen.
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsWenn Sie unter einer Erkrankung leiden, bei der eine
gemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit
Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden
verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am
werden muss, dürfen Sie Doxepin-ratiopharm® 10 mg
Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen
nur unter sorgfältiger Blutdruckkontrolle einnehmen.
beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße nach
3. Wie ist Doxepin-ratiopharm® 10 mg
einzunehmen?
1
2
Verstopfung, Gewichtszunahme und meist vorübergehender Anstieg der Leberwerte im Blut.
Häufig kommt es zu Störungen beim Wasserlassen,
innerer Unruhe, Durstgefühl, allergischen Hautreaktionen und Juckreiz, sexuellen Störungen
(Abnahme des sexuellen Interesses, Ejakulationsstörungen bzw. Potenzstörungen). Bei älteren Patienten
besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige
Verwirrtheitszuständen.
Bestandteile von Doxepin-ratiopharm® 10 mg
Gelegentlich kommt es zu Kollapszuständen, HarnDieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie
verhalten, Absonderung von Sekret aus der Brust,
Doxepin-ratiopharm® 10 mg daher erst nach RückStörungen der Erregungsleitung am Herzen.
sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
Eine bereits bestehende Herzleistungsschwäche
dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber
kann verstärkt werden.
bestimmten Zuckern leiden.
Gelegentlich kommt es außerdem zu Einlagerung
von Flüssigkeit ins Gewebe, Missempfindungen wie
Wie ist Doxepin-ratiopharm® 10 mg
Kribbeln, Hitze- und Kälteempfindungen, Ohrensausen
. einzunehmen?
sowie zu vermehrten Träumen.
Nehmen Sie Doxepin-ratiopharm® 10 mg immer genau Sehr selten wurde eine Vergrößerung der Brust bei
nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Männern, bei Frauen eine Vergrößerung der Brust
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
sowie Unregelmäßigkeiten bei der Regelblutung
ganz sicher sind.
beobachtet, außerdem Störungen der Produktion eines
bestimmten Hormons der Hirnanhangsdrüse (ADH),
Die Dosierung und die Dauer der Behandlung sind
Haarausfall und Änderungen des Blutzuckerspiegels
abhängig von der persönlichen Reaktionslage, dem
und medikamentenabhängige Leberentzündung
Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung.
(cholestatische Hepatitis).
Dabei gilt der Grundsatz, dass bei einem Ansprechen
des Patienten die Dosis zwar so klein wie möglich
Sogenannte „anticholinerge Nebenwirkungen“ wie
gehalten, anderenfalls aber der gesamte zur Verfügung Darmlähmungen, Erhöhung des Augeninnendrucks
stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte. und Harnverhalt sowie Nervenfunktionsstörungen
Die Einleitung der Behandlung ist durch eine schritt(z. B. Polyneuropathien und Krampfanfälle) sind als
weise Steigerung der Dosis und die Beendigung der
Nebenwirkungen von ähnlichen Antidepressiva
Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis
beschrieben worden und daher auch für Doxepinvorzunehmen (Verringerung um die Hälfte pro Woche). ratiopharm® 10 mg nicht auszuschließen.
Während der Behandlung mit Doxepin-ratiopharm®
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die
10 mg können bestimmte Herzrhythmusstörungen
übliche Dosis
auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG,
- Bei depressiven Erkrankungen und krankhaften
sehr selten auch die u. U. lebensbedrohlichen Torsade
Angstzuständen
de pointes).
Es wird empfohlen, die Behandlung mit 5 FilmEbenfalls sehr selten können Blutbildveränderungen
tabletten (entsprechend 50 mg Doxepin) am Abend
zu beginnen. Wenn erforderlich, kann die Dosis nach (Abnahme von weißen oder roten Blutkörperchen,
3 – 4 Tagen auf 75 mg Doxepin und nach 7 – 8 Tagen Abnahme der Blutplättchen) auftreten.
auf 100 – 150 mg Doxepin pro Tag gesteigert
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
werden.*
während der Therapie mit Doxepin oder kurze Zeit nach
Bei ambulanter Behandlung sollte eine Tagesdosis
Beendigung der Behandlung sind berichtet worden
von 150 mg Doxepin nicht überschritten werden.*
(siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders
Doxepin-ratiopharm® 10 mg ist erforderlich“).
erwünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis
Darüber hinaus kann es auch zu Schlafstörungen
oder die ganze Tagesdosis zur Nacht gegeben
kommen.
werden.
Bei Patienten mit einer vorbestehenden GehirnIm Krankenhaus kann die Tagesdosis unter
erkrankung (hirnorganisches Psychosyndrom) kann
Beachtung der notwendigen Vorsichtsmaßnahmen
durch Doxepin-ratiopharm® 10 mg möglicherweise ein
bis auf 300 mg Doxepin gesteigert werden.*
Verwirrtheitszustand (Delir) hervorgerufen werden.
- Bei leichten Entzugserscheinungen
Doxepin-ratiopharm® 10 mg kann die Krampfschwelle
Bei der Behandlung von Entzugserscheinungen ist in
des Gehirns erniedrigen, daher kann es bei erhöhter
den ersten 3 Tagen häufig die Gabe von 3-mal 50 mg
Anfallsbereitschaft (z. B. bei Epileptikern oder nach
Doxepin pro Tag notwendig. Danach kann eine
plötzlichem Absetzen von Benzodiazepinen oder
langsame Dosisverringerung zur Beendigung der
Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.
Behandlung vorgenommen werden.*
Bei Patienten mit Abhängigkeit in der Kranken- Ältere Patienten
geschichte ist Missbrauch beobachtet worden.
Bei älteren Patienten ist das Risiko von NebenEin erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenwirkungen erhöht. Da diese Patienten außerdem oft
brüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe von
deutlich niedrigere Dosen benötigen und häufig
Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.
schon bei der Hälfte der üblichen Tagesdosen einen
Beim Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen, wie
zufrieden stellenden Behandlungseffekt zeigen, ist
- den o. g. Herzrhythmusstörungen (QT-Intervalldie Dosierung sorgfältig anzupassen.
Verlängerung, Torsade de pointes),
- Kinder und Jugendliche
- den o. g. sehr seltenen Blutveränderungen
Kinder über 12 Jahre und Jugendliche, die nur im
Ausnahmefall mit Doxepin behandelt werden sollten, - einer krankhaften Hochstimmung (manische
Verstimmung)
benötigen aufgrund des geringeren Körpergewichts
- dem plötzlichen Auftreten von Trugwahrnehmungen,
ebenfalls deutlich niedrigere Dosen. Kinder unter
Sinnestäuschungen, Wahn oder ähnlichen
12 Jahren dürfen nicht mit Doxepin-ratiopharm®
Erscheinungen bei der Behandlung depressiver
10 mg behandelt werden.
Zustände im Verlauf schizophrener Erkrankungen
*Für den oberen Dosisbereich stehen auch Präparate
sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, der
mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
dann die Behandlung mit dem Präparat beendet.
Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit
Bei eitriger Angina oder grippeähnlichen
(z. B. 1 Glas Wasser) vor oder nach den Mahlzeiten oder
Erscheinungen, die mit Beschwerden wie hohem Fieber,
abends vor dem Schlafengehen einzunehmen.
Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden,
Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festEntzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie
gelegt. Bei Depressionen beträgt die mittlere Dauer
Genital- oder Analbereich einhergehen, müssen Sie
einer Behandlungsperiode bis zur Besserung des
sofort einen Arzt aufsuchen. Es ist eine Untersuchung
Krankheitsbildes im Allgemeinen mindestens
des Blutbildes vorzunehmen, da eine bestimmte Blut4 – 6 Wochen. Anschließend sollte die Behandlung
bildveränderung (Agranulozytose) ausgeschlossen
noch weitere 4 – 6 Monate fortgeführt werden, um
werden muss. Führen Sie in diesem Fall keine Selbsteinen Rückfall zu verhindern.
behandlung mit fiebersenkenden Arzneimitteln,
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Schmerzmitteln oder Antibiotika durch!
Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DoxepinMeldung von Nebenwirkungen
ratiopharm® 10 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
Wenn Sie eine größere Menge von Doxepinsich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
ratiopharm® 10 mg eingenommen haben, als Sie
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
sollten
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
Doxepin ist bei Überdosierung verhältnismäßig
direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizingefährlich - insbesondere für Kinder und Kleinkinder.
produkte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-KiesingerAus diesem Grunde ist bei Verdacht einer ÜberAllee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
dosierung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Veranzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können
giftungsnotruf)! Überdosierungen mit Doxepin äußern
Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwerden.
wirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen,
Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, AtemWie ist Doxepin-ratiopharm® 10 mg
stillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.
. aufzubewahren?
Wenn Sie die Einnahme von Doxepin-ratiopharm®
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
10 mg vergessen haben
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem
Holen Sie die vergessene Dosis bitte nicht nach,
Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen
sondern setzen Sie die Einnahme zum nächsten
Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das VerfallsZeitpunkt, wie verordnet fort.
datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Wenn Sie die Einnahme von Doxepin-ratiopharm®
Nicht über 30 °C lagern.
10 mg abbrechen
unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken
mit Alkohol. Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Arbeit mit Maschinen oder das Arbeiten
ohne sicheren Halt zumindest während der ersten Tage
der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung darüber
trifft Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung der
verordneten Dosierung und Ihrer Reaktion darauf.
3
5
4.
Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Doxepin-ratiopharm® 10 mg
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich
beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt,
der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden
folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von
10.000
nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn
der Behandlung zu rechnen:
Mundtrockenheit, verstopfte oder trockene Nase,
Müdigkeit, Benommenheit, Schwitzen, Schwindel,
Blutdruckabfall, Kreislaufstörungen beim Wechsel vom
Liegen zum Stehen, Beschleunigung des Herzschlages,
Herzrhythmusstörungen, Zittern, Sehstörungen,
sehr häufig
häufig
gelegentlich
selten
sehr selten
6.
Weitere Informationen
Was Doxepin-ratiopharm® 10 mg enthält
Der Wirkstoff ist Doxepin.
Jede Filmtablette enthält 10 mg Doxepin (als Hydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline
Cellulose, Cellulosepulver, CarboxymethylstärkeNatrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,
Povidon K25, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Hypromellose, Hyprolose, Macrogol 6000, Titandioxid.
Wie Doxepin-ratiopharm® 10 mg aussieht und
Inhalt der Packung
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger
geschwungener Bruchkerbe.
Doxepin-ratiopharm® 10 mg ist in Packungen mit 20,
50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
überarbeitet im
September 2014
Versionscode: Z07
H117360.05-Z07
Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen oder hochdosierten Behandlung mit Doxepin-ratiopharm® 10 mg
sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen,
Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet
werden muss.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.