2015_Kinder_Gebrauchsinfo Encepur 025_Sept_2013x

Encepur 0,25 ml für Kinder
Inaktivierter Frühsommer-Meningoenzephalitis
Adsorbatimpfstoff
GEBRAUCHSINFORMATION:
ANWENDER
Virus
(FSME)-
INFORMATION
FÜR
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig, bevor Ihr Kind
mit diesem Impfstoff geimpft wird, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen
schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1. WAS IST ENCEPUR 0,25 ML FÜR KINDER UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Encepur 0,25 ml für Kinder dient der aktiven Immunisierung
(Impfung) von Kindern ab dem vollendeten 1. Lebensjahr bis zum
Ende des 12. Lebensjahres (d.h. im Alter von 1 bis 11 Jahren) gegen
Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME). Auf die aktuelle
Impfempfehlung des Bundesministeriums für soziale Sicherheit und
Generationen wird hingewiesen. Nach dem vollendeten 12.
Lebensjahr (d.h. ab dem Alter von 12 Jahren) ist Encepur 0,5 ml oder
ein anderer FSME Impfstoff für Erwachsene zu verwenden. Die
Erkrankung wird durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch
Zeckenstich übertragen wird. Angezeigt ist die Impfung insbesondere
bei Kindern, die sich dauernd oder vorübergehend in FSME Endemiegebieten aufhalten.
Eigenschaften und Wirkungsweise
Encepur 0,25 ml für Kinder enthält inaktivierte (abgetötete) FSMEViren und Aluminiumhydroxid zur Verstärkung der immunisierenden
Wirkung. Encepur 0,25 ml für Kinder ist eine Injektionssuspension in
einer Fertigspritze.
Die Wirkung des Produkts besteht darin, ausreichend hohe FSMEAntikörperspiegel aufzubauen, die einen Schutz gegen das FSMEVirus gewährleisten.
Bei folgender Prozentzahl von Impflingen sind nach Impfung mit dem
Normalschema zur Grundimmunisierung bereits Antikörperspiegel
messbar (ELISA-Test):
4 Wochen nach 1. Impfung (Tag 28): ca. 50 % der Impflinge
2 Wochen nach 2. Impfung (Tag 42): ca. 98 % der Impflinge
2 Wochen nach 3. Impfung (Tag 314): ca. 99 % der Impflinge
Unter Anwendung des Schnellschemas sind mit Encepur 0,25 ml für
Kinder jeweils innerhalb von ca. 14 Tagen Antikörperspiegel messbar
(ELISA-Test):
nach der 2. Impfung (Tag 21): ca. 90% der Impflinge
nach der 3. Impfung (Tag 35): ca. 99% der Impflinge
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
ENCEPUR 0,25 ML FÜR KINDER BEACHTEN?
nach der zweiten Impfung wird dies weniger häufig beobachtet. Falls
notwendig sollte hier eine antipyretische Behandlung erwogen
werden.
Encepur 0,25 ml für Kinder ist nicht für die Impfung von Personen
(Jugendliche und Erwachsene) ab dem vollendeten 12. Lebensjahr
geeignet. Anstelle von Encepur 0,25 ml für Kinder ist Encepur 0,5 ml
oder ein anderer FSME Impfstoff für Erwachsene zu verwenden.
Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht
werden.
Die Impfindikation ist bei Kindern mit Erkrankungen des Gehirns
besonders sorgfältig zu stellen. Bei bekannter oder vermuteter
Autoimmunerkrankung muss das Risiko einer möglichen Infektion
gegen das Risiko einer ungünstigen Beeinflussung der Erkrankung
durch die Impfung abgewogen werden.
Vorgehen nach Zeckenstich in Endemiegebieten
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind an Allergien leidet oder
wenn bei Ihrem Kind gesundheitliche Probleme nach einer früheren
Impfung auftraten.
Gemäß der Fachliteratur und den Empfehlungen des Obersten
Sanitätsrates wird in Österreich nach einem Zeckenstich in einem
FSME-Gebiet folgendes Vorgehen empfohlen:
Encepur 0,25 ml darf nicht angewendet werden,
Bei Ungeimpften
- wenn Ihr Kind allergisch/überempfindlich gegen den Wirkstoff oder
einen
der
sonstigen
Bestandteile
oder
einen
der
Produktionsrückstände (Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamycin,
Neomycin) ist,
- bei Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen,
die frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden sollten
- bei einer mit Komplikationen verlaufene Impfung ist bis zur Klärung
der Ursache eine Gegenanzeige gegen eine nochmalige Impfung mit
dem gleichen Impfstoff. Dieses gilt insbesonders für
Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken.
Nach Zeckenstich ohne Impfschutz (keine Impfung oder erste
Impfung vor weniger als 14 Tagen) ist nach Aufklärung über das
Erkrankungsrisiko und die Anzeichen einer Erkrankung die
Inkubationszeit von 4 Wochen abzuwarten und bei
Beschwerdefreiheit und weiterem Aufenthalt im Endemiegebiet in der
Folge die aktive Immunisierung zu beginnen bzw. fortzusetzen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bei Kindern, die lediglich aufgrund einer Befragung als „allergisch auf
Hühnereiweiß“ oder aufgrund einer positiven Hauttestung als
Hühnereiweißallergiker eingestuft werden, besteht in der Regel kein
erhöhtes Risiko für die Impfung mit Encepur 0,25 ml für Kinder. In
den äußerst seltenen Fällen, in denen Personen nach dem Verzehr
von Hühnereiweiß mit klinischen Symptomen wie Nesselsucht,
Lippen- und Kehldeckelschwellung, Atemprobleme durch Krämpfe
des Kehlkopfes und der Bronchien (Äste der Luftröhre),
Blutdruckabfall oder Schock reagieren, soll die Impfung nur unter
sorgfältiger klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer
sofortigen Behandlung erfolgen. Vor allem bei kleineren Kindern
kann nach der ersten Impfung Fieber auftreten (siehe Abschnitt 4.8);
Bei unvollständiger Immunisierung
sind die jeweils aktuellen Impfempfehlungen zu berücksichtigen.
Fragen Sie Ihren Arzt!
Gegen die ebenfalls durch Zecken übertragbare Borreliose schützt
die Impfung nicht.
Bei Kindern und Jugendlichen bis zum 14. Lebensjahr darf FSME
Immunglobulin nicht zur postexpositionellen Prophylaxe angewendet
werden. Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte
Umstände irrtümlicherweise als Gegenanzeigen angesehen werden.
Dazu gehören zum Beispiel:
 banale Infekte, auch wenn sie mit leicht erhöhten Temperaturen
einhergehen, ein möglicher Kontakt des Impflings zu Personen mit
ansteckenden Krankheiten, Krampfanfälle in der Familie,
Fieberkrämpfe in der Vergangenheit des Impflings (da fieberhafte
Impfreaktionen einen Krampfanfall provozieren können, ist zu
erwägen, Personen mit Krampfneigung fiebersenkende Arzneimittel
zu verabreichen: z.B. bei Totimpfstoffen zum Zeitpunkt der Impfung
sowie jeweils 4 und 8 Stunden nach der Impfung),  chronische
Erkrankungen, auch nicht fortschreitende Erkrankungen des
zentralen Nervensystems, (ZNS), Hautausschlag und andere
Hauterkrankungen, lokalisierte Hautinfektionen, Behandlung mit
Antibiotika oder mit niedrigen Kortikosteroiddosen oder lokal
angewendeten
steroidhaltigen Präparaten, angeborene oder erworbene
Immundefekte.
Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit:
Auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein
Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann eine sichere Anwendung
von Encepur 0,25 ml für Kinder bei Personen, die gegenüber Latex
empfindlich sind, nicht sicher belegt werden.
Anwendung von Encepur 0,25 ml zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind
andere Arzneimittel anwendet bzw. vor kurzem angewendet hat,
auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Falls die Impfung während einer Behandlung mit Arzneimitteln
erfolgt, die das Immunsystem dämpfen, kann der Impfschutz
vermindert oder in Frage gestellt sein. In diesen Fällen ist ein
Antikörpernachweis zu Kontrollzwecken empfehlenswert.
Bei der Bestimmung von FSME Antikörpern mittels ELISA (Enzym
Immunoassay) kann es zu falsch positiven Ergebnissen durch
Kreuzreaktion mit Antikörper gegen Flaviviren (z.B. Gelbfieber) in
Folge einer Infektion oder durch eine Impfung gegen diese Viren
kommen.
Sollte die Grundimmunisierung mit einem anderen FSME-Impfstoff
als Encepur 0,25 ml für Kinder durchgeführt worden sein, so ist eine
Auffrischung mit Encepur 0,25 ml für Kinder ebenfalls möglich.
Ein Wechsel des FSME-Impfstoffes ist auch während der
Grundimmunisierung möglich.
Gleichzeitige Verabreichung von anderen Impfstoffen
Es liegen keine Studien über Wechselwirkungen mit anderen
Impfstoffen vor. Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht
erforderlich, es kann das angegebene Impfschema beibehalten
werden. Bei gleichzeitiger Gabe anderer Impfstoffe sind die
Impfstoffe an verschiedenen Körperstellen zu verabreichen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht zutreffend
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Encepur 0,25 ml die
Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass Sehstörungen oder
Schwindel auftreten können.
3. WIE IST ENCEPUR
ANZUWENDEN?
0,25
ML
FÜR
KINDER
Die Anwendung von Encepur 0, 25 ml erfolgt durch Ihren Arzt.
Dosierung
Kleinkinder ab 1 Jahr bis einschließlich 11 Jahre erhalten die gleiche
Dosis.
1) Grundimmunisierung
Konventionelles (herkömmliches) Impfschema:
- Impfdosis 1 (Tag 0) 0,25 ml
- Impfdosis 2 (1 - 3 Monate nach Tag 1) 0,25 ml
- Impfdosis 3 (9 - 12 Monate nach der 2. Impfung) 0,25 ml
Die zweite Impfung kann vorgezogen werden und 2 Wochen nach
der ersten Impfung erfolgen. Das konventionelle Impfschema ist das
bevorzugte Impfschema bei Personen, die einem kontinuierlichem
Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Nach Abschluss der
Grundimmunisierung bleiben die Antikörpertiter für mindestens 3
Jahre bestehen, danach ist eine erste Auffrischungsimpfung zu
empfehlen.
Für Kinder, die eine schnelle Immunisierung benötigen, kann ein
verkürztes Impfschema, das Schnellschema, verwendet werden:
Schnelles Impfschema:
- Impfdosis 1 (Tag 0) 0,25 ml
- Impfdosis 2 (Tag 7) 0,25 ml
- Impfdosis 3 (Tag 21) 0,25 ml
Frühestmögliche Antikörperspiegel sind ab 14 Tage nach der 2.
Impfung zu erwarten, d.h. am Tag 21. Nach Abschluss der
Grundimmunisierung bleiben die Antikörperspiegel für mindestens 12
– 18 Monate bestehen, danach ist eine erste Auffrischungsimpfung
zu empfehlen.
Erwachsene
Encepur 0,25 ml für Kinder ist nicht für die Impfung von Personen
(Jugendliche und Erwachsene) ab dem vollendeten 12. Lebensjahr
geeignet. Diese sind mit Encepur 0,5 ml oder einem anderen FSME
Impfstoff für Erwachsene zu impfen.
Bei Kindern mit eingeschränkter Funktion des Immunsystems sollte
30 bis 60 Tage nach der 2. Impfung bzw. nach dem verkürzten
Impfschema nach der 3. Impfung eine Antikörperkontrolle
durchgeführt werden und gegebenenfalls eine zusätzliche Impfung
verabreicht werden.
2) Auffrischungsimpfungen
Nach Grundimmunisierung mit einem der beiden Schemata genügt
eine Injektion mit 0,25 ml Encepur, um einen Impfschutz wieder
aufzubauen. Ab 12 Jahre ist eine FSME-Impfstoff für Jugendliche
und Erwachsene (z.B. Encepur 0,5 ml) zu verwenden.
Aufgrund aktueller Studienergebnisse zur Langzeitdauer des
Immunschutzes ergeben sich für das herkömmliche Schema
folgende Auffrischungsimpfungen:
1. Auffrischungsimpfung Alle weiteren Auffrischungsimpfungen
3 Jahre Alle 5 Jahre
Aufgrund aktueller Studienergebnisse zur Langzeitdauer des
Immunschutzes
sollten
folgende
Abstände
bei
der
Auffrischungsimpfung nach dem Schnellschema eingehalten werden:
1. Auffrischungsimpfung Alle weiteren Auffrischungsimpfungen
12 – 18 Monate empfohlen Alle 5 Jahre
Alternativ zur Auffrischungsimpfung kann eine Antikörperbestimmung
erfolgen und in Abhängigkeit vom Ergebnis über die weitere
Vorgangsweise entschieden werden. Der Grenzwert für den
schützenden Antikörperspiegel ist im verwendeten Testkit (ELISA
Antikörperspiegelbestimmung) beschrieben.
Werden die empfohlenen Impfabstände nicht eingehalten bzw. kann
ein schützender Antikörperspiegel nicht nachgewiesen werden, ist
ein verlässlicher Schutz nicht gesichert. In Österreich wird daher
folgendes Vorgehen der Fachliteratur entsprechend empfohlen: Mit
der Verabreichung einer Impfdosis kann der Impfschutz wieder
aufgebaut werden, wenn zwischen der 1. und 2. Impfung nicht mehr
als ein Jahr und zwischen der 2.und 3. Impfung nicht mehr als 8
Jahre liegen.
Eine versäumte Auffrischungsimpfung kann durch Verabreichung
einer Impfdosis bis zu 8 Jahren nach der letzten Impfung nachgeholt
werden. Liegt das Intervall zur letzten Auffrischungsimpfung länger
als 8 Jahre zurück, ist nach der Gabe einer Impfdosis eine Kontrolle
der Antikörperbildung nach 2 bis 3 Wochen erforderlich. Ist kein
Booster-Effekt (Anstieg der Antikörper) nachweisbar, wird eine neue
Grundimmunisierung notwendig sein.
Impfzeitpunkt: Da der Impfschutz möglichst schon am Beginn der
Zeckensaison bestehen soll, sollte der Impftermin für die 1. und 2.
Teilimpfung in der kalten Jahreszeit liegen. Wird mit der
Grundimmunisierung in der warmen Jahreszeit begonnen, so
empfiehlt sich bei einem erhöhten Risiko in einem FSME-Naturherd
die Grundimmunisierung nach dem Schnellschema durchzuführen.
Art der Anwendung
Vor Gebrauch ist der Impfstoff zu schütteln!
Encepur wird in den Muskel (intramuskulär), vorzugsweise in den
Oberarm (M. deltoideus) oder bei Kleinkindern (unter 18 Monaten) in
den Oberschenkel (anterolateraler M. vastus lateralis) gegeben. In
bestimmten Fällen (z.B. bei Blutungsneigung (hämorrhagischer
Diathese)) kann Encepur 0,25 ml für Kinder auch unter die Haut
(subkutan) verabreicht werden.
Der Impfstoff darf nicht in ein Gefäß (intravasal) verabreicht werden.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzenimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Vor allem nach der ersten Impfung können grippeähnliche Symptome
mit Fieber über 38°C, Kopf- und Nackenschmerzen (Bild des
Meningismus) und Missempfindungen auftreten. Die Symptome
klingen im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden ab und treten bei
weiteren Impfungen deutlich seltener auf.
Sehr häufig: (>1/10)
Schmerzen an der Impfstelle, Kopfschmerzen (bei Kindern ≥ 3
Jahre),
Schlaflosigkeit (Kinder < 3 Jahre)
Häufig: (1/10 - >1/100)
Vorübergehende Rötung und Schwellung an der Impfstelle,
Allgemeinreaktionen wie Fieber über 38°C, Schweißausbrüche,
Schüttelfrost, sowie bei Kindern ≥ 3 Jahre: Abgeschlagenheit,
Übelkeit,
Gelenkschmerzen
(Arthralgie);
Muskelschmerzen
(Myalgien) und bei Kindern < 3 Jahre: Änderung der
Essgewohnheiten, Erregbarkeit
Gelegentlich: (1/100 - >1/1.000)
Schwellung der regionalen Lymphknoten, Durchfall, Erbrechen
Selten: (1/1.000 - >1/10.000)
Kreislaufreaktionen (eventuell mit vorübergehenden unspezifischen
Sehstörungen), Parästhesien (Kribbeln, Taubheitsgefühl)
Sehr selten: (£1/10.000)
Ausbildung eines derben Knötchens (Granuloms) im Bereich der
Impfstelle,
ausnahmsweise auch mit Flüssigkeitsansammlung (Serombildung)
(<1/100.000), allergische Reaktionen (z.B. generalisierte
Nesselsucht,
Schwellung der Schleimhäute, pfeifendes Atemgeräusch (Stridor),
Atemstörungen
(Dyspnoe),
Verengung
der
Luftwege
(Bronchospasmus),
Blutdrucksenkung, vorübergehende Reduktion der Blutplättchen)
(<1:100.000), Fieberkrämpfe
In Einzelfällen wurden Erkrankungen des zentralen oder peripheren
Nervensystems, einschließlich aufsteigender Lähmungen bis hin zur
Atemlähmung (z.B. Guillain-Barré-Syndrom), nach FSME-Impfungen
beschrieben.
Statistisch ist kein Hinweis auf eine Häufung von erstmaligem
Auftreten oder Schubauslösungen von Autoimmunerkrankungen
(z.B. Multiple Sklerose) nach Impfungen zu erkennen. Trotzdem kann
im individuellen Fall nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen
werden, dass eine Impfung als unspezifischer Auslöser einen Schub
bei entsprechender Veranlagung auslösen kann. Nach heutigem
Kenntnisstand sind Impfungen nicht die Ursache von
Autoimmunerkrankungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem
anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Inst. Pharmakovigilanz, Traisengasse 5, AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ENCEPUR
AUFZUBEWAHREN?
0,25
ML
FÜR
KINDER
Im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahren. Nicht einfrieren! Lagerung
bei höherer Temperatur muss vermieden werden.
Zutreffendenfalls Impfstoff nicht mehr verwenden!
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor
Licht zu schützen! Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder
unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem
Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,
wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
INHALT
DER
INFORMATIONEN
PACKUNG
UND
WEITERE
Was Encepur 0,25 ml für Kinder enthält
- Der Wirkstoff ist:
0,75 Mikrogramm auf Hühnerfibroblasten-Zellkulturen gezüchtetes
und danach mit Formaldehyd inaktiviertes FSME-Virus (Stamm
Karlsruhe (K 23)) sowie 0,5 mg Aluminiumhydroxid als Adjuvans.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Salze, Wasser für Injektionszwecke, Zucker.
In Spuren: Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin, Formaldehyd
Der Impfstoff enthält kein Konservierungsmittel.
Wie Encepur 0,25 ml aussieht und Inhalt der Packung
Encepur ist eine weißlich-trübe Suspension in einer Fertigspritze aus
Glas (Glas Typ I) mit oder ohne Kanüle
1 Fertigspritze (mit und ohne Nadel)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH, D-35006 Marburg,
Deutschland
Vertrieb in Österreich:
Novartis Pharma GmbH, A-1020 Wien
Z.Nr.: 2-00268
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September
2013.
Der Abschnitt „Vorgehen nach Zeckenstich bei unvollständiger
Immunisierung“ wurde gekürzt.