GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MARCAINE HYPERBARE 0,5 %, Injektionslösung Bupivacain Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Marcaine hyperbare und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Marcaine hyperbare beachten? 3. Wie ist Marcaine hyperbare anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Marcaine hyperbare aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MARCAINE HYPERBARE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Marcaine hyperbare ist ein Arzneimittel mit lokal betäubender Wirkung. Marcaine hyperbare ist angezeigt: - zur Betäubung der Lumbalgegend (Spinalanästhesie), bei urologischen Operationen, Unterbauchsoperationen (Abdominalchirurgie) und bei Operationen an den Beinen. Marcaine hyperbare wird zur Anästhesie von Körperteilen während einer Operation bei Erwachsenen und bei Kindern jeden Alters verwendet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MARCAINE HYPERBARE BEACHTEN? Marcaine hyperbare darf nicht angewendet werden, -wenn Sie allergisch gegen Bupivacain oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie allergisch gegen Lokalanästhetika der gleichen chemischen Stoffgruppe sind (Lokalanästhetika vom Amidtyp). Wenn Sie unter Erkrankungen des Rückenmarks oder Gehirns (Zerebrospinalsystem) leiden wie Hirnhautentzündung (Meningitis), Tumoren, Entzündungen des Rückenmarks (Poliomyelitis), Gehirnblutungen, Arthritis, Entzündung eines Wirbels (Spondylitis) und sonstigen Erkrankungen der Wirbelsäule, die eine Betäubung (Anästhesie) im Bereich der Wirbelsäule verhindern. Wenn Sie Tuberkulose oder einen Tumor, der sich ausgebreitet hat (Metastase), in der Wirbelsäule haben. Bei Blutvergiftung (Septikämie). Wenn Sie unter einer Art von Anämie mit Symptomen im Bereich des Rückenmarks leiden. - - - Bei unzureichender Herzfunktion (kardiale Dekompensation), bei Flüssigkeit zwischen den Schleimhäuten der Lunge (Pleuraerguss) und bei deutlicher Erhöhung des Drucks im Bauchraum (intraabdomineller Druck), z.B. bei einer deutlichen Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum (Aszites) und bei Tumoren. Wenn Sie eitrige Infektionen der Haut an oder in der Nähe der Injektionsstelle haben. Wenn Sie eine deutliche Blutdrucksenkung (Hypotonie) haben, z.B. einen Schock infolge einer Herzinsuffizienz (kardiogener Schock) oder eine deutliche Verringerung der im Kreislauf zirkulierenden Blutmenge infolge eines starken Verlusts von Blut oder Flüssigkeit (hypovolämischer Schock). Wenn Sie unter Blutgerinnungsstörungen leiden oder wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulanzien). Wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, die nach Meinung des Arztes verhindert, dass Sie Marcaine hyperbare erhalten. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Marcaine hyperbare anwenden, Eine Narkose mit einer Injektion eines Narkotikums ins Innere der Hirnhäute (des Rückenmarks) darf nur durch einen Arzt oder unter Überwachung durch einen Arzt erfolgen, der über ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen verfügt. Vorsicht ist geboten bei Patienten: - die älter sind oder einen schlechten Allgemeinzustand haben. - die im letzten Stadium einer Schwangerschaft sind. - die unter einer bestimmten Form von Herzrhythmusstörungen leiden (partieller oder totaler AVBlock). - die eine fortgeschrittene Leber- oder schwere Nierenerkrankung (Niereninsuffizienz) haben. - deren Blutvolumen zu gering ist (Hypovolämie). - die mit Arzneimitteln gegen unregelmäßigen Herzrhythmus behandelt werden (Klasse-IIIAntiarrhythmika (z.B. Amiodaron)). - die unter Multipler Sklerose, Lähmung (Hemiplegie oder Paraplegie) oder Nervenerkrankungen leiden (neuromuskuläre Erkrankungen). Vorsicht ist ebenfalls geboten Wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, lesen Sie auch den Abschnitt „Anwendung von Marcaine hyperbare zusammen mit anderen Arzneimitteln“. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher auf Sie zugetroffen hat. Anwendung von Marcaine hyperbare zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören auch Arzneimittel, die Sie rezeptfrei bekommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden: - Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika). - Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von zu hohem Blutdruck und Herzrhythmusstörungen (Betablocker). - Eine Stoffgruppe von Arzneimitteln, die die Herztätigkeit steigern und/oder den Herzrhythmus normalisieren (Digitalispräparate). - Arzneimittel zur Reduktion von Magensäure (Cimetidin). Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Es ist anzunehmen, dass eine große Zahl von schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter Bupivacain erhalten haben. Es wurde keine spezifische Reproduktionsstörung gemeldet (zB keine Erhöhung der Häufigkeit von Fehlbildungen). Die Dosis sollte bei Patienten am Ende der Schwangerschaft reduziert werden. Stillzeit Das Stillen kann 2 Stunden nach der Injektion wieder aufgenommen werden. Der Wirkstoff dieses Arzneimittels, Bupivacain, wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, dies geht jedoch in den angewendeten Dosierungen nicht mit einem Risiko oder einer Beeinflussung des Neugeborenen einher. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Marcaine hyperbare kann zeitweilig Bewegungen und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Beachten Sie dies bitte, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen möchten. 3. WIE IST MARCAINE HYPERBARE ANZUWENDEN? Der Arzt wird Ihnen Marcaine hyperbare verabreichen. Er wird die Dosis der Art des Eingriffs, Ihrem Körpergewicht, Ihrem Alter und Ihrem körperlichen Zustand anpassen. Wenden Sie dieses Arzneimittelimmer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Vor Einleitung der Injektion ist zu prüfen, ob das Reanimationsmaterial und die erforderlichen Arzneimittel zur Behandlung toxischer Reaktionen zur Verfügung stehen. Art der Anwendung Intrathekale Anwendung Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Marcaine Hyperbare wird von einem Anästhesisten mit Erfahrung in den Techniken der Kinderanästhesie langsam in den Wirbelkanal (Teil der Wirbelsäule) injiziert. Die Dosierung richtet sich nach Alter und Körpergewicht des Patienten. Sie wird vom Anästhesisten bestimmt. Wenn Sie eine größere Menge von Marcaine hyperbare angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine zu große Dosis von Marcaine hyperbare angewendet haben, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit der Giftnotrufzentrale (070/245.245) Kontakt aufnehmen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Allgemein Das Nebenwirkungsprofil von Marcaine hyperbare ist gleich dem anderer Anästhetika vom gleichen Typ. Es ist schwierig, zwischen den durch das Arzneimittel hervorgerufenen Nebenwirkungen und den natürlichen Wirkungen der Narkose, den direkten oder indirekten Wirkungen der Nadel oder den Wirkungen, die Folge eines Austritts von Liquor cerebrospinalis sind, zu unterscheiden. Die Nebenwirkungen werden nach Ihrer Häufigkeit wie folgt eingeteilt: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten) Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000 Patienten, aber bei weniger als 1 von 100 Patienten) Selten (bei mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten) Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) Sehr häufig: - Senkung des arteriellen Blutdrucks (Hypotonie) - Übelkeit - Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) Häufig: - Erbrechen - Kopfschmerzen (Postpunktionskopfschmerz) - Verhaltung von Urin in der Harnblase (Harnverhaltung), Inkontinenz Gelegentlich: - Kribbeln (Parästhesie), Teillähmung (Parese), Verminderung oder Steigerung der Sensibilität der Haut (Dysästhesie) - Muskelschwäche, Rückenschmerzen Selten: - Unbeabsichtigte Betäubung auch der oberen Körperhälfte (unbeabsichtigte totale Spinalanästhesie), Lähmung der unteren Gliedmaβen (Paraplegie), Lähmung (Paralyse), Erkrankung der Nerven (Neuropathie), Entzündung der Häute, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben (Arachnoiditis) - Herzstillstand - Allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock - Atemdepression Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Bei Kindern und Jugendlichen treten ähnliche Nebenwirkungen auf wie bei Erwachsenen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinsche Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz Website: www.fagg-afmps.be Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html 5. WIE IST MARCAINE HYPERBARE AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Marcaine hyperbare darf nicht zu lange Kontakt mit metallischen Gegenständen haben. Nach dem Öffnen der Ampulle ist der Inhalt sofort zu verwenden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Marcaine hyperbare enthält - Der Wirkstoff ist Bupivacain. Marcaine hyperbare enthält Bupivacainhydrochlorid (entspricht 5 mg/ml wasserfreiem Bupivacainhydrochlorid). - Die sonstigen Bestandteile sind Dextrose 1 H 2O, Natriumhydroxid/Salzsäure zum Erreichen eines pH-Werts von 4,0 – 6,0 und Wasser für Injektionszwecke. Wie Marcaine hyperbare aussieht und Inhalt der Packung Die Injektionslösung für eine Lumbalanästhesie ist steril in einer packung mit 4 oder 5 Ampullen zu 4 ml verpackt. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland. Tel: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU) Hersteller CENEXI, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 FONTENAY SOUS BOIS, Frankreich Zulassungsnummer BE126253 Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 09/2017 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt. ALLGEMEINE INFORMATIONEN Umfassende Informationen zu Anwendung, Gegenanzeigen, besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, Nebenwirkungen, Überdosierung, pharmakodynamischen Eigenschaften finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Dieser Text kann bei Aspen Pharma Trading Limited, tel. +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)angefordert werden und steht auch auf der Website der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (FAGG-AFMPS) zur Verfügung. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Marcaine hyperbare enthält keine Konservierungsmittel und ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Jegliche restliche Lösung muss verworfen werden. Da Marcaine hyperbare Dextrose enthält, kann bei Autoklavierung eine Karamelisierung eintreten. Daher kann diese Lösung nicht erneut sterilisiert werden. Von einer Mischung mit Lösungen, die zur spinalen Injektion bestimmt sind, wird im Allgemeinen abgeraten. Erwachsene und Kinder über 12 Jahre Folgende Dosierungen dienen als Richtwerte für Erwachsene mit mittlerem Körpergewicht. Bei der Bestimmung der Dosis müssen der körperliche Zustand des Patienten und weitere angewandte Arzneimittel einbezogen werden. Es muss die geringstmögliche Dosis verwendet werden, die für eine ausreichende Narkose erforderlich ist. Die Dauer ist von der Dosis abhängig und es ist schwierig, die Verteilung in den Segmenten vorauszusagen. Die Dosis muss bei älteren Patienten und bei Patientinnen gegen Ende der Schwangerschaft reduziert werden. Empfohlene Dosierung von Marcaine hyperbare Indikation Konzentration Volumen Dosis Anfang Dauer (mg/ml) ml mg min Stunden Urologisch 5,0 1,5-3 7,5-15 5-8 2-3 Chirurgie des Unterbauchs (einschließlich Kaiserschnitt), Chirurgie der unteren Gliedmassen (einschließlich Hüftoperationen) 5,0 2-4 10-20 5-8 1,5-3 Es wird angenommen, dass die in dieser Tabelle angegebenen Dosierungen diejenigen sind, die erforderlich sind, um eine Blockade zu erreichen und sie müssen bei Erwachsenen als Orientierungswerte dienen. Es gibt individuelle Unterschiede bezüglich der Latenzzeit und der Dauer der Narkose. Die Zahlen geben den durchschnittlichen Zeitraum an, der unbedingt zwischen den Dosierungen liegen muss. Angaben zu speziellen Techniken oder dem individuellen Bedarf eines Patienten finden sich in der Literatur. Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis zu einem Körpergewicht von 40 kg Marcaine Hyperbare 0,5 % kann bei Kindern angewendet werden. Ein beobachteter Unterschied zwischen Kleine Kindern und Erwachsenen besteht im relativ hohen CSF-Volumen bei Säuglingen und Neugeborenen, was ein entsprechend größeres Verhältnis zwischen Dosis und Körpergewicht erforderlich macht, um im Vergleich zu Erwachsenen denselben Betäubungsgrad zu erzielen. Die Verfahren der Kinderlokalanästhesie müssen von qualifizierten Ärzten durchgeführt werden, die sowohl mit dieser Patientengruppe als auch mit dieser Technik Erfahrung haben . Die Dosierungsangaben in der Tabelle sollten als Empfehlungen für die Anwendung in der Pädiatrie betrachtet werden. Individuelle Abweichungen sind möglich. In entsprechenden Handbüchern finden Sie Angaben zu den Faktoren, welche die speziellen Betäubungstechniken und den individuellen Bedarf des Patienten beeinflussen. Es muss die geringstmögliche Dosis verwendet werden, die für eine ausreichende Anästhesie erforderlich ist. Dosierungsempfehlungen für Neugeborene, Säuglinge und Kinder Körpergewicht (kg) Dosis (mg/kg) <5 5 bis 15 0,40 bis 0,50 mg/kg 0,30 bis 0,40 mg/kg 15 bis 40 0,25 bis 0,30 mg/kg
