GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MARCAINE HYPERBARE 0,5 %, Injektionslösung
Bupivacain
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Marcaine hyperbare und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Marcaine hyperbare beachten?
3. Wie ist Marcaine hyperbare anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Marcaine hyperbare aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MARCAINE HYPERBARE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Marcaine hyperbare ist ein Arzneimittel mit lokal betäubender Wirkung.
Marcaine hyperbare ist angezeigt:
- zur Betäubung der Lumbalgegend (Spinalanästhesie), bei urologischen Operationen,
Unterbauchsoperationen (Abdominalchirurgie) und bei Operationen an den Beinen.
Marcaine hyperbare wird zur Anästhesie von Körperteilen während einer Operation bei Erwachsenen
und bei Kindern jeden Alters verwendet.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MARCAINE HYPERBARE
BEACHTEN?
Marcaine hyperbare darf nicht angewendet werden,
-wenn Sie allergisch gegen Bupivacain oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie allergisch gegen Lokalanästhetika der gleichen chemischen Stoffgruppe sind
(Lokalanästhetika vom Amidtyp).
Wenn Sie unter Erkrankungen des Rückenmarks oder Gehirns (Zerebrospinalsystem) leiden
wie Hirnhautentzündung (Meningitis), Tumoren, Entzündungen des Rückenmarks
(Poliomyelitis), Gehirnblutungen, Arthritis, Entzündung eines Wirbels (Spondylitis) und
sonstigen Erkrankungen der Wirbelsäule, die eine Betäubung (Anästhesie) im Bereich der
Wirbelsäule verhindern.
Wenn Sie Tuberkulose oder einen Tumor, der sich ausgebreitet hat (Metastase), in der
Wirbelsäule haben.
Bei Blutvergiftung (Septikämie).
Wenn Sie unter einer Art von Anämie mit Symptomen im Bereich des Rückenmarks leiden.
-
-
-
Bei unzureichender Herzfunktion (kardiale Dekompensation), bei Flüssigkeit zwischen den
Schleimhäuten der Lunge (Pleuraerguss) und bei deutlicher Erhöhung des Drucks im
Bauchraum (intraabdomineller Druck), z.B. bei einer deutlichen Ansammlung von Flüssigkeit
im Bauchraum (Aszites) und bei Tumoren.
Wenn Sie eitrige Infektionen der Haut an oder in der Nähe der Injektionsstelle haben.
Wenn Sie eine deutliche Blutdrucksenkung (Hypotonie) haben, z.B. einen Schock infolge einer
Herzinsuffizienz (kardiogener Schock) oder eine deutliche Verringerung der im Kreislauf
zirkulierenden Blutmenge infolge eines starken Verlusts von Blut oder Flüssigkeit
(hypovolämischer Schock).
Wenn Sie unter Blutgerinnungsstörungen leiden oder wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt
werden, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulanzien).
Wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, die nach Meinung des Arztes verhindert, dass Sie
Marcaine hyperbare erhalten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Marcaine hyperbare anwenden,
Eine Narkose mit einer Injektion eines Narkotikums ins Innere der Hirnhäute (des Rückenmarks) darf
nur durch einen Arzt oder unter Überwachung durch einen Arzt erfolgen, der über ausreichende
Kenntnisse und Erfahrungen verfügt.
Vorsicht ist geboten bei Patienten:
- die älter sind oder einen schlechten Allgemeinzustand haben.
- die im letzten Stadium einer Schwangerschaft sind.
- die unter einer bestimmten Form von Herzrhythmusstörungen leiden (partieller oder totaler AVBlock).
- die eine fortgeschrittene Leber- oder schwere Nierenerkrankung (Niereninsuffizienz) haben.
- deren Blutvolumen zu gering ist (Hypovolämie).
- die mit Arzneimitteln gegen unregelmäßigen Herzrhythmus behandelt werden (Klasse-IIIAntiarrhythmika (z.B. Amiodaron)).
- die unter Multipler Sklerose, Lähmung (Hemiplegie oder Paraplegie) oder Nervenerkrankungen
leiden (neuromuskuläre Erkrankungen).
Vorsicht ist ebenfalls geboten
Wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, lesen Sie auch den Abschnitt „Anwendung von
Marcaine hyperbare zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft
oder früher auf Sie zugetroffen hat.
Anwendung von Marcaine hyperbare zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören auch Arzneimittel, die Sie rezeptfrei
bekommen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden:
- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika).
- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von zu hohem Blutdruck und Herzrhythmusstörungen
(Betablocker).
- Eine Stoffgruppe von Arzneimitteln, die die Herztätigkeit steigern und/oder den Herzrhythmus
normalisieren (Digitalispräparate).
- Arzneimittel zur Reduktion von Magensäure (Cimetidin).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es ist anzunehmen, dass eine große Zahl von schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter
Bupivacain erhalten haben. Es wurde keine spezifische Reproduktionsstörung gemeldet (zB keine
Erhöhung der Häufigkeit von Fehlbildungen). Die Dosis sollte bei Patienten am Ende der
Schwangerschaft reduziert werden.
Stillzeit
Das Stillen kann 2 Stunden nach der Injektion wieder aufgenommen werden. Der Wirkstoff dieses
Arzneimittels, Bupivacain, wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, dies geht
jedoch in den angewendeten Dosierungen nicht mit einem Risiko oder einer Beeinflussung des
Neugeborenen einher.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Marcaine hyperbare kann zeitweilig Bewegungen und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Beachten Sie
dies bitte, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen möchten.
3. WIE IST MARCAINE HYPERBARE ANZUWENDEN?
Der Arzt wird Ihnen Marcaine hyperbare verabreichen. Er wird die Dosis der Art des Eingriffs, Ihrem
Körpergewicht, Ihrem Alter und Ihrem körperlichen Zustand anpassen.
Wenden Sie dieses Arzneimittelimmer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Vor Einleitung der Injektion ist zu prüfen, ob das Reanimationsmaterial und die erforderlichen
Arzneimittel zur Behandlung toxischer Reaktionen zur Verfügung stehen.
Art der Anwendung
Intrathekale Anwendung
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Marcaine Hyperbare wird von einem Anästhesisten mit Erfahrung in den Techniken der
Kinderanästhesie langsam in den Wirbelkanal (Teil der Wirbelsäule) injiziert. Die Dosierung richtet
sich nach Alter und Körpergewicht des Patienten. Sie wird vom Anästhesisten bestimmt.
Wenn Sie eine größere Menge von Marcaine hyperbare angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine zu große Dosis von Marcaine hyperbare angewendet haben, müssen Sie sofort mit
Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit der Giftnotrufzentrale (070/245.245) Kontakt aufnehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Allgemein
Das Nebenwirkungsprofil von Marcaine hyperbare ist gleich dem anderer Anästhetika vom gleichen
Typ. Es ist schwierig, zwischen den durch das Arzneimittel hervorgerufenen Nebenwirkungen und
den natürlichen Wirkungen der Narkose, den direkten oder indirekten Wirkungen der Nadel oder den
Wirkungen, die Folge eines Austritts von Liquor cerebrospinalis sind, zu unterscheiden.
Die Nebenwirkungen werden nach Ihrer Häufigkeit wie folgt eingeteilt:
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)
Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten)
Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000 Patienten, aber bei weniger als 1 von 100 Patienten)
Selten (bei mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten)
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)
Sehr häufig:
- Senkung des arteriellen Blutdrucks (Hypotonie)
- Übelkeit
- Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie)
Häufig:
- Erbrechen
- Kopfschmerzen (Postpunktionskopfschmerz)
- Verhaltung von Urin in der Harnblase (Harnverhaltung), Inkontinenz
Gelegentlich:
- Kribbeln (Parästhesie), Teillähmung (Parese), Verminderung oder Steigerung der Sensibilität
der Haut (Dysästhesie)
- Muskelschwäche, Rückenschmerzen
Selten:
- Unbeabsichtigte Betäubung auch der oberen Körperhälfte (unbeabsichtigte totale
Spinalanästhesie), Lähmung der unteren Gliedmaβen (Paraplegie), Lähmung (Paralyse),
Erkrankung der Nerven (Neuropathie), Entzündung der Häute, die das Gehirn und das
Rückenmark umgeben (Arachnoiditis)
- Herzstillstand
- Allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock
- Atemdepression
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern und Jugendlichen treten ähnliche Nebenwirkungen auf wie bei Erwachsenen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinsche Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details
siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Website: www.fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5. WIE IST MARCAINE HYPERBARE AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Marcaine hyperbare darf nicht zu lange Kontakt mit metallischen Gegenständen haben.
Nach dem Öffnen der Ampulle ist der Inhalt sofort zu verwenden. Nicht verwendete Lösung ist zu
verwerfen.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „EXP“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Marcaine hyperbare enthält
- Der Wirkstoff ist Bupivacain. Marcaine hyperbare enthält Bupivacainhydrochlorid (entspricht
5 mg/ml wasserfreiem Bupivacainhydrochlorid).
- Die sonstigen Bestandteile sind Dextrose 1 H 2O, Natriumhydroxid/Salzsäure zum Erreichen
eines pH-Werts von 4,0 – 6,0 und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Marcaine hyperbare aussieht und Inhalt der Packung
Die Injektionslösung für eine Lumbalanästhesie ist steril in einer packung mit 4 oder 5 Ampullen zu 4
ml verpackt.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irland.
Tel: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)
Hersteller
CENEXI, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 FONTENAY SOUS BOIS, Frankreich
Zulassungsnummer
BE126253
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 09/2017
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
ALLGEMEINE INFORMATIONEN
Umfassende Informationen zu Anwendung, Gegenanzeigen, besonderen Warnhinweisen und
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Dosierung, Art und Dauer der Anwendung,
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft
und Stillzeit, Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen, Nebenwirkungen, Überdosierung, pharmakodynamischen Eigenschaften finden Sie in der
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Dieser Text kann bei Aspen Pharma Trading
Limited, tel. +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)angefordert werden und steht auch auf der
Website der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (FAGG-AFMPS) zur
Verfügung.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Marcaine hyperbare enthält keine Konservierungsmittel und ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Jegliche restliche Lösung muss verworfen werden. Da Marcaine hyperbare Dextrose enthält, kann bei
Autoklavierung eine Karamelisierung eintreten. Daher kann diese Lösung nicht erneut sterilisiert
werden.
Von einer Mischung mit Lösungen, die zur spinalen Injektion bestimmt sind, wird im Allgemeinen
abgeraten.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
Folgende Dosierungen dienen als Richtwerte für Erwachsene mit mittlerem Körpergewicht.
Bei der Bestimmung der Dosis müssen der körperliche Zustand des Patienten und weitere angewandte
Arzneimittel einbezogen werden. Es muss die geringstmögliche Dosis verwendet werden, die für eine
ausreichende Narkose erforderlich ist. Die Dauer ist von der Dosis abhängig und es ist schwierig, die
Verteilung in den Segmenten vorauszusagen. Die Dosis muss bei älteren Patienten und bei
Patientinnen gegen Ende der Schwangerschaft reduziert werden.
Empfohlene Dosierung von Marcaine hyperbare
Indikation
Konzentration
Volumen
Dosis
Anfang
Dauer
(mg/ml)
ml
mg
min
Stunden
Urologisch
5,0
1,5-3
7,5-15
5-8
2-3
Chirurgie des Unterbauchs (einschließlich
Kaiserschnitt), Chirurgie der unteren
Gliedmassen (einschließlich
Hüftoperationen)
5,0
2-4
10-20
5-8
1,5-3
Es wird angenommen, dass die in dieser Tabelle angegebenen Dosierungen diejenigen sind, die
erforderlich sind, um eine Blockade zu erreichen und sie müssen bei Erwachsenen als
Orientierungswerte dienen. Es gibt individuelle Unterschiede bezüglich der Latenzzeit und der Dauer
der Narkose. Die Zahlen geben den durchschnittlichen Zeitraum an, der unbedingt zwischen den
Dosierungen liegen muss. Angaben zu speziellen Techniken oder dem individuellen Bedarf eines
Patienten finden sich in der Literatur.
Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis zu einem Körpergewicht von 40 kg
Marcaine Hyperbare 0,5 % kann bei Kindern angewendet werden.
Ein beobachteter Unterschied zwischen Kleine Kindern und Erwachsenen besteht im relativ hohen
CSF-Volumen bei Säuglingen und Neugeborenen, was ein entsprechend größeres Verhältnis zwischen
Dosis und Körpergewicht erforderlich macht, um im Vergleich zu Erwachsenen denselben
Betäubungsgrad zu erzielen.
Die Verfahren der Kinderlokalanästhesie müssen von qualifizierten Ärzten durchgeführt werden, die
sowohl mit dieser Patientengruppe als auch mit dieser Technik Erfahrung haben .
Die Dosierungsangaben in der Tabelle sollten als Empfehlungen für die Anwendung in der Pädiatrie
betrachtet werden. Individuelle Abweichungen sind möglich. In entsprechenden Handbüchern finden
Sie Angaben zu den Faktoren, welche die speziellen Betäubungstechniken und den individuellen
Bedarf des Patienten beeinflussen. Es muss die geringstmögliche Dosis verwendet werden, die für
eine ausreichende Anästhesie erforderlich ist.
Dosierungsempfehlungen für Neugeborene, Säuglinge und Kinder
Körpergewicht (kg)
Dosis (mg/kg)
<5
5 bis 15
0,40 bis 0,50 mg/kg
0,30 bis 0,40 mg/kg
15 bis 40
0,25 bis 0,30 mg/kg