Arbeitsanweisung - Kompetenznetz Angeborene Herzfehler

Arbeitsanweisung
Fallot-Stress-Studie
Bildgebung unter Dobutamin-Stress
HP 4.3
Rückfragen bitte an:
OA Dr. med. Samir Sarikouch
Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie (HTTG)
OE 6210
Medizinische Hochschule Hannover
Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover
Tel.: +49 511 532 – 6582 (Sek.)
Fax: +49 511 532 - 5404
Mail: [email protected]
Dr. rer. nat. Verena Materna
Koordinierungszentrum für Klinische
Studien (KKS) Charité
Tel.: +49 30 450-553 894
Fax: +49 30 450-553 937
Mail: [email protected]
Dr. med. Philipp Beerbaum
King's College London
Division of Imaging Sciences
The Raynes Institue, 4th Floor
Lambeth Wing
Lambet Palace Road
London SE1 7EH
Großbritannien
Tel.: +44 20 718 85440
Fax: +44 20 718 85442
Mail: [email protected]
Arbeitsanweisung
Fallot-Stress-Studie
Bildgebung unter Dobutamin-Stress
Grundsätzlich soll Basis- und Stressbildgebung in einer Sitzung erfolgen!
Ausnahmen sind zu begründen und mit dem LKP abzusprechen. Eine Aufspaltung des
Stress-Anteils in separaten MRT- und Echo-Anteil ist nicht möglich. Sollten Zentren
dies infrastrukturell grundsätzlich nicht leisten können, bitten wir auf eine Teilnahme an
dieser Studie zu verzichten, weil sonst inhomogene Daten anfallen.
1. Vorbereitung der Dobutamin-Infusion (Perfusor)
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Dobutamin-Präparat: Es soll nach Möglichkeit einheitlich das Präparat DOBUTAMIN
Carino (250 mg/50 ml Infusionslösung) eingesetzt werden, weil es sich um eine PhaseIII Studie nach AMG handelt. Alternativen sind möglich, jedoch nur nach Rücksprache
mit dem LKP (Dr. Sarikouch) und der Studienzentrale (zuständig Frau Dr. Verena
Materna)
Dobutamin-Konzentration: Perfusorspritze mit 50 mg Dobutamin in 50 ml NaCl 0.9 %
(= 1 mg pro ml) aufziehen. Bei 50 kg Körpergewicht entspricht eine
Laufgeschwindigkeit von 30 ml/h einer Dosis von 10 µg/kg/min.
Dobutamin-Applikation: Möglichst MRT-kompatibler Perfusor, oder entsprechender
Abstand des Perfusors vom Scanner (im Zweifel Rücksprache mit medizintechnischer
Abteilung vor Ort) mit entsprechender Verlängerung.
2. Monitoring / Safety
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Durchführung der Prozedur nur in Gegenwart eines kardiologisch und intensivistisch
versierten Arztes mit der nachgewiesen Befähigung zur kardiopulmonalen Reanimation.
Antiarrhythmische Medikation und Reanimationsmedikation, insbesondere kurzwirksame i.v. Betablocker (z.B. Brevibloc) und Atropin, sollen bereits aufgezogen sein.
Ein Defibrillator und Intubations-Utensilien müssen unmittelbar verfügbar sein.
Eine ausführliche und positive initiale Patienteninstruktion inklusive Erläuterung der zu
erwartenden „normalen“ Auswirkungen des Dobutamins und anschließend enge
Patientenführung während der Belastung, um unnötige Studienabbrüche zu vermeiden.
Sicherer intravenöser großlumiger Zugang, nicht-invasive Blutdruckmessung (MRTkompatibel!) alle 3-5 Minuten. Cave: Bei Z.n. Shuntpalliation bitte RR-Messung am
Arm mit normalen Radialispulsen und die Dobutamin-Infusion am anderen
(=kontralateralen) Arm!!
EKG-Ableitung: MRT-bedingte unvermeidliche Artefakte verhindern Beurteilung der
Repoplarisation, während Extrasystolen/Tachykardien erkannt werden können. Eine
sichere und möglichst gute EKG-Ableitung ist auch deshalb unbedingt
notwendig, weil die EKG-Artefakte unter Dobutamin eher zunehmen und unter
laufender Dobutaminbelastung alle unnötigen zeitintensiven Manipulationen
vermieden werden müssen. Insbesondere die MRT-Flussmessungen sind sonst
unbrauchbar!
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Bildgebung unter Dobutamin-Stress
3. Kommentare
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Nach Ende der Echokardiographie Beenden der Dobutamin-Infusion und Überwachung
des Patienten für weitere 1-2 Stunden (Dauer im Ermessen des Prüfarztes). Falls
unerwartete oder schwerwiegende Symptome aufgetreten sind, soll eine stationäre
Nachüberwachung mit Monitoring der Vitalzeichen und EKG-Überwachung erwogen
werden (Ermessen und Verantwortung des Prüfarztes).
Die Gesamtdauer der Dobutamin-Exposition soll 35-40 Minuten im Höchstfall
nicht übersteigen. In jedem Fall ist jedoch für einen erfolgreichen
Studieneinschluss mindestens eine MRT-Volumetrie in Ruhe sowie unter 10
µg/kg/min Dobutamin notwendig.
Die MRT-Fluss-Messung in Aorta und Pulmonalis kann ausnahmsweise entfallen, wie
auch die Stressecho-Komponente (siehe Studienprotokoll für Details).
Falls auch diese „minimale“ Evaluation ggf. nicht vollständig in diesem Zeitraum
durchzuführen ist, soll die Untersuchung abgebrochen werden, auch wenn dies einen
Ausschluss aus der Studie bedeuten würde.
4. Untersuchungsablauf
4.1. Außerhalb des Scanners
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Ruhe-Echokardiographie inkl. TDI (obligat) & 3D Echo (fakultativ)
Die Aufnahme der Ruhe-Echokardiographie erfolgt gemäß dem
Standardaufnahmeprotokoll des QP3 für die 2. Förderphase. Grundlegendes zur
Datenaufnahme ist dort detailliert beschrieben.
Bei der Speicherung im EchoPac® sollen die vorgesehenen Felder wie folgt ausgefüllt
werden:
- Patienten ID: PID (PID aus der Studiendatenbank/RDE-System)
Projektbezeichnung, Aufnahmeort, Visite*, laufende Nummer und
- Nachname:
„basis“
Beispiel:
HP_4.3_BO_V2_12_basis
- Geb.-Datum: Geburtsdatum
*Bei Patientengruppe A: Visite 1 und 2, jeweils „basis“ und „stress10/20“ (s.u.)
Bei Patientengruppe B: Visite 1, jeweils „basis“ und „stress10/20“ (s.u.)
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Parasternale kurze Achse für Ventrikel
B-Mode, 3 loops speichern: Runder Schnitt durch linken Ventrikel auf Papillarmuskelhöhe,
RV angeschnitten.
TDI, 3 loops speichern: Runder Schnitt durch linken Ventrikel auf Papillarmuskelhöhe.
Cave: Hinterwand muss gut erkennbar sein, da dort die ROI (region of interest,
Messbereich) positioniert wird.
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Parasternale lange Achse
M-Mode, 3 Herzaktionen speichern: M-Mode auf Höhe der Spitze des posterioren
Mitralklappensegels (basaler Myokardabschnitt).
Cave: falls Sie aus der LAX-Ebene keinen M-Mode erstellen können, so nehmen Sie bitte
in der SAX-Ebene einen M-Mode auf.
TDI, 3 loops speichern: lange Achse auf Höhe der Spitze des posterioren
Mitralklappensegels (mittlerer bis basaler Myokardabschnitt).
Cave: Hier interessiert die Hinterwand des LV. Bei der Auswertung wird dort der
Messbereich (ROI) positioniert. Die Hinterwand sollte möglichst horizontal
aufgenommen sein und den basalen bis mittleren Myokardabschnitt zeigen.
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4-Kammer-Blick
B-Mode, 2* 3 loops speichern (jeweils separat für RV/RA und LV/LA!)
4-Kammer-Blick, Fokus auf den RV/RA
Cave: möglichst vollständige Darstellung von Endokard und Myokard des RV.
4-Kammer-Blick, Fokus auf den LV/LA
Cave: Die 2D-strain-Messung ist ein Mustererkennungsverfahren: es werden Muster im
Bild markiert und weiterverfolgt. Es ist daher auf eine möglichst vollständige
Darstellung (vor allem der apikalen Segmente) von Endokard und Myokard des LV
zu achten.
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Bildgebung unter Dobutamin-Stress
TDI, 3 loops speichern
4-Kammer-Blick, Übersicht
4-Kammer-Blick, Fokus auf die RV Wand
Cave: Hier muss die Vorderwand des RV möglichst vollständig erkennbar sein. Auch hier
wird bei der Auswertung die Wand in 3 Bereiche eingeteilt: basaler, mittlerer und
apikaler Abschnitt. Ebenso muss der Ansatz der Trikuspidalklappe erkennbar sein.
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Bildgebung unter Dobutamin-Stress
4-Kammer-Blick, Fokus auf die LV Wand
Hier muss die laterale Wand des LV im Verlauf nach apikal möglichst vollständig erkennbar
sein. Auch hier wird bei der Auswertung die Wand in 3 Bereiche eingeteilt: basaler,
mittlerer und apikaler Abschnitt. Ebenso muss der laterale Ansatz der Mitralklappe
erkennbar sein.
4-Kammer-Blick, Fokus auf das Septum
Cave: Es ist wichtig, dass man das Septum möglichst in der vollen Länge erkennen kann,
da bei der Tissue-Doppler-Messung das Septum in 3 Segmente (basales, mittleres,
apikales) eingeteilt wird und in jedem ein Messbereich (ROI) positioniert wird. Der
Ansatz der Trikuspidalklappe und Mitralklappe sollte erkennbar sein.
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Bildgebung unter Dobutamin-Stress
PW- & Farbdoppler, 3 Herzaktionen speichern
4-Kammer-Blick, PW Doppler Trikuspidalklappe
4-Kammer-Blick, Farbdoppler Trikuspidalklappe
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Bildgebung unter Dobutamin-Stress
4-Kammer-Blick, PW Doppler Mitralklappe
Cave: Es muss auf gute Darstellung und Abgrenzung von E- und A-Welle bei der
Aufnahme geachtet werden.
4-Kammer-Blick, Farbdoppler Mitralklappe
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Bildgebung unter Dobutamin-Stress
Apikaler 5-Kammer-Blick
PW & Farbdoppler, 3 Herzaktionen speichern
4-Kammer-Blick, PW Doppler Aortenklappe
4-Kammer-Blick, Farbdoppler Aortenklappe
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Bildgebung unter Dobutamin-Stress
Parasternale kurze Achse für RVOT-PA
PW & Farbdoppler, 3 Herzationen speichern
4-Kammer-Blick, Farbdoppler Pumonalklappe
4-Kammer-Blick, PW Doppler Pulmonalklappe
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Bildgebung unter Dobutamin-Stress
Fakultativ:
3D-Echo im 4-Kammer-Blick
Die Aufnahmen sollen während eines breath-holds durchgeführt werden. Es soll jeweils
separat der rechte und der linke Ventrikel eingescannt werden, ggf. wiederholte
Aufnahmen bei Unsicherheit über die erzielte Qualitaet. Wir verweisen bzgl. weiterer
Details auf eine separate Arbeitsanleitung, die von neuen Querschnittsprojekt „3D
Echokardiografie“ erstellt wird.
Die interessierenden Parameter (postprocessing) sind im Folgenden aufgelistet (vgl. Auch
Echo-Itemliste und Studienprotokoll):
Ventrikel-Volumina absolut
Schlagvolumen (SV)
Ventrikel-Volumina indiziert (BSA)
Schlagvolumen-Index (SV-I)
Ejektionsfraktionen
DSI (Dyssynchrony Index) LV
DSI (Dyssynchrony Index) LV
RV-EDV
RV-ESV
LV-EDV
LV-ESV
LV-SV
RV-SV
RV-EDV-I
RV-ESV-I
LV-EDV-I
LV-ESV-I
LV-SV
RV-SV
RV-EF
LV-EF
DSI-LV (16 volume segments)
DSI-LV (17 volume segments)
4.2. Innerhalb des MR-Scanners
Ruhe-Kardio-MRT-Untersuchung gemäß den Sequenz-Vorgaben des KN AHF,
Querschnittsprojekt MRT, http://www.kompetenznetz-ahf.de/index.php?id=52, bestehend
aus
- Obligat: (1) Axiale Volumetrie, (2) 4-Kammer Blick, (3) Flow Pulmonalis, (4) Flow Aorta
ascendens, (5) Sagittalschicht durch RV und RVOT-Pulmonalis, (6) 3D
Kontrast-MRA
- Fakultativ: (7) 3D-SSFP „whole-heart“scan sagittal, ggf. (8) angulierte Black-BloodSchichten bei implantierten Stents je nach klinischem Bedarf
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4.3. Innerhalb des MR-Scanners
Dobutamin-Stress-Kardio-MRT (Stufe 1 ist OBLIGAT)
Stufe 1 (Dobutamin-Dosis 10 µg/kg KG/min)
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Start der Dobutamin-Infusion
Nach einer Äquilibrierungsphase von 5 Minuten bis zu einem erkennbaren Anstieg der
Herzfrequenz (sehr variabel, meist um > 15-20 %) erfolgt die erneute axiale MRTVolumetrie (obligat) & MRT-Flussmessung in Pulmonalis und aszendierender Aorta
(fakultativ), Dauer ca. 6 Minuten.
Stufe 2 (Dobutamin-Dosis 20 µg/kg KG/min)
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Erhöhen der Dobutamindosis auf 20 µg/kg/min (nur bei Ausbleiben von relevanten
Nebenwirkungen und/oder übermäßiger kardiovaskulärer Reaktion)
(Herzfrequenzsteigerung, Blutdrucksteigerung, Blutdruckabfall)
Nach max. 3-4 Minuten Abwartens bis zum erneuten Steady-state erfolgt eine weitere
identische MRT-Messreihe mit axialer MRT-Volumetrie (obligat) & MRT-Flussmessung
in Pulmonalis und aszendierender Aorta (fakultativ), Dauer ca. 6 Minuten.
Keine weitere Dobutamin-Dosissteigerung über 20 µg/kg KG/min hinaus!
Anschließend sofortiges Herausfahren des Patienten aus dem MRT (ohne Umlagerungen)
auf dem Rolltisch in den Vorraum zum anschließenden Stress-Echo.
4.4. Wieder außerhalb des Scanners
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Stress-Echokardiographie inkl. TDI & 3D Echo (FAKUTATIV)
Stressechokardiographie (Dauer 5-6 min) unter noch laufender Dobutamin-Infusion
(weiterhin 20 µg/kg KG/min falls zuvor toleriert, sonst 10 µg/kg/min), identisch mit der
Basis-Untersuchung
Fakultativ:
3D-Echo im 4-Kammer-Blick
(Aufnahmetechnik analog der Basisuntersuchung, siehe dort.)
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Für die Aufnahme der Stress-Echokardiographie muss eine neue Untersuchung
angelegt werden. Bei der Speicherung im EchoPac® sollen die vorgesehenen Felder
wie folgt ausgefüllt werden:
- Patienten ID: PID (PID aus der Studiendatenbank/RDE-System)
- Nachname:
Projektbezeichnung, Aufnahmeort, Visite*, laufende Nummer und
„stress10“ (Dobutamin 10 µg/kg/min) bzw. „stress20“ (Dobutamin
20 µg/kg/min)
Beispiel:
HP_4.3_BO_V2_12_stress10
- Geb.-Datum: Geburtsdatum
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Bildgebung unter Dobutamin-Stress
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Die Aufnahmen erfolgen wie im Teil „Ruhe-Echokardiographie“ beschrieben. Die
Aufnahmen sind nach Priorität geordnet. Sollte die Untersuchung vorzeitig abgebrochen
werden müssen, werden die bis dahin erhobenen Daten dennoch ausgewertet. Die
Aufnahmereihenfolge sollte daher möglichst eingehalten werden.
*Bei Patientengruppe A: Visite 1 und 2, jeweils „basis“ und „stress10/20“
Bei Patientengruppe B: Visite 1, jeweils „basis“ und „stress10/20“
Berlin, den 03.07.2008
OA Dr. med. Samir Sarikouch
Medizinische Hochschule Hannover
Dr. rer. nat. Verena Materna
Koordinierungszentrum für
Klinische Studien (KKS) Charité
Dr. med. Philipp Beerbaum
King's College London
Weitere Informationen:
Kompetenznetz Angeborene
Herzfehler
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
Tel.: +49 30 450-576772
Fax: +49 30 450-576972
E-Mail:
[email protected]
www.kompetenznetz-ahf.de
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