Primucell FIP

Primucell® FIP
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Primucell® FIP, Lyophilisat und
intranasalen Suspension für Katzen
2.
Lösungsmittel
zur
Herstellung
einer
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis Primucell FIP (0,5 ml) enthält:
Lyophilisat:
Wirkstoff:
Lebendes abgeschwächtes FIP-Virus (Feline Infektiöse Peritonitis)
Stamm DF2-ts**
mind.: 104,8 GKID50*/ml
max.:107,4 GKID50* /ml
Wirtssystem: Katzennierenzellen
*Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %
** temperatursensitive Mutante
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke
0,5 ml
Aussehen:
Lyophilisat: weiße bis leicht gelbliche oder rosa-rote Trockensubstanz.
Lösungsmittel: klare farblose Flüssigkeit.
Rekonstituierter Impfstoff: gelbliche bis leicht rosa-rote Suspension.
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer intranasalen Suspension.
1/6
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart
Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Aktive Immunisierung von Katzen zur Verringerung der Mortalität durch die
Feline Infektiöse Peritonitis (FIP).
Die Immunität tritt rund 4 Wochen nach der zweiten Impfung ein.
Die Dauer des Impfschutzes ist nicht geklärt.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei kranken Tieren.
4.4 Besondere Warnhinweise
Die Impfung ist nur bei FCoV seronegativen Katzen bzw. bei Katzen mit einem
niedrigen FCoV-Titer (< 100, getestet mit IFA) vorzunehmen.
Infektionen mit felinen Coronaviren und daraus möglicherweise resultierender
FIP- Erkrankung sind v. a. ein Problem in der Katzenzucht, in Tierheimen sowie
–pensionen und Mehrkatzenhaushalten, das nicht ausschließlich durch Impfung
zu kontrollieren ist. Flankierende Maßnahmen zur Verringerung des
Infektionsdrucks sind unerlässlich:
-
Verkleinerung sowie räumliche Trennung einzelner Katzengruppen
Optimierung der Hygienemaßnahmen
Überwachung von Virusausscheidern (FCoV) und getrennte Haltung von
Tieren mit hoher Virusausscheidung
Sobald sich die Erkrankung klinisch manifestiert, ist sie nicht mehr therapierbar.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur zur intranasalen Anwendung. Nicht in Kombination mit anderen
intranasalen Impfstoffen verabreichen.
Es ist sicher zu stellen, dass die bei der Impfung eingesetzten Instrumente
sauber und steril sind und es während des Impfvorgangs bleiben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
2/6
Bei versehentlicher Schleimhaut- und/oder Hautexposition ist das betroffene
Areal unverzüglich mit Wasser abzuspülen. Falls Symptome auftreten, ist
unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das
Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Sehr selten (weniger als 1:10.000 Fälle) können nach der Impfung
vorübergehend lokale Reaktionen, wie z.B. Keuchen, Niesen und
Nasenausfluss, sowie systemische Reaktionen, wie z.B. anaphylaktische
Reaktionen, Gesichtsödem, Tachykardie, Dyspnoe, Erbrechen, Defäkation,
Durchfall, vermehrter Speichelfluss, Inappetenz, Lethargie, und Anstieg der
Rektaltemperatur, auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen
während der Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich
Einzelfallberichte).
Wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt, ist Adrenalin oder ein Äquivalent
zu verabreichen.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation
Nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.
4.8 Wechselwirkungen
Wechselwirkungen
mit
anderen
Arzneimitteln
und
andere
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des
Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen
Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen
veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher
fallweise entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Mit Hilfe des beigefügten Tropfers das Lyophilisat mit dem gesamten
Lösungsmittel (0,5 ml) rekonstituieren. Jeweils eine Hälfte der Dosis (0,25 ml) in
jedes Nasenloch applizieren.
Impfschema: Katzen ab einem Alter von 16 Wochen erhalten zwei Impfungen
mit Primucell FIP im Abstand von drei Wochen.
Jährliche Auffrischungsimpfungen werden empfohlen (siehe 4.2).
3/6
4.10 Überdosierung
erforderlich
(Symptome,
Notfallmaßnahmen,
Gegenmittel),
falls
Nach Verabreichung von Überdosen wurden keine weiteren Reaktionen außer
den in Abschnitt 4.6. aufgeführten beobachtet.
4.11 Wartezeit
Nicht zutreffend
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: viraler Lebendimpfstoff gegen das Feline
Infektiöse Peritonitis Virus
ATC vet code: QI06AD02
Zur aktiven Immunisierung von Katzen gegen Feline Infektiöse Peritonitis (FIP).
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Enthält Spuren von Gentamicin.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder
Tierarzneimitteln außer dem zur Rekonstitution bestimmten Lösungsmittel
mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Lyophilisat: 2 Jahre, Lösungsmittel: 2 Jahre
Nach Rekonstitution: sofort anwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2° C – 8° C). Nicht einfrieren. Vor Licht
schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Der Impfstoff ist in Einzeldosis-Durchstechflaschen aus Glas Typ I (Ph. Eur.)
abgefüllt. Beide sind mit einem Gummistopfen gemäß Ph. Eur. sowie einem
Aluminium-Schnappdeckel verschlossen.
4/6
Erhältliche Packungsgrößen: Packungen zu jeweils 1, 10 oder 25
Durchstechflaschen Lyophylisat und Lösungsmittel. Tropfer für die
Rekonstitution und Impfung werden in einer separaten Zubehörpackung
bereitgestellt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind
entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7.
ZULASSUNGSINHABER
Deutschland:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
D-10785 Berlin
8.
Österreich:
Zoetis Österreich GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
A-1210 Wien
ZULASSUNGSNUMMER
Deutschland: 426a/91
Österreich: Z.Nr.: 8-20099
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Deutschland: 28.12.2005
Österreich: 13.08.1993
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2014
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
5/6
Deutschland:
Verschreibungspflichtig
Österreich:
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten
6/6