Tebokan ® 80/120/240

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Tebokan® 80/120/240
Schwabe Pharma AG
Pflanzliches Arzneimittel
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff(e)
Gingko-biloba-Trockenextrakt.
Hilfsstoff(e)
Enthält Sorbinsäure (Spuren) sowie weitere Hilfsstoffe.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Filmtablette enthält
80, 120 oder 240 mg Trockenextrakt (EGb 761®) aus Ginkgo-biloba-Blättern, Droge-Extrakt-Verhältnis 35–67:1 Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m),
entsprechend 17,6–21,6 mg/26,4–32,4 mg/52,8–64,8 mg Flavonglycoside und 4,32–5,28 mg/6,48–7,92 mg/12,96–15,84 mg Terpenlactone (Ginkgolide,
Bilobalid).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur symptomatischen Behandlung von Einbussen in der mentalen Leistungsfähigkeit (z.B. Störungen des Konzentrationsvermögens und des
Frischgedächtnisses) nach Ausschluss spezifischer und spezifisch zu behandelnder psychiatrischer oder hirnorganischer Störungen.
Als Adjuvans bei ausgeschöpftem Gehtraining bei Claudicatio intermittens.
Bei Vertigo und Tinnitus.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene ab 18 Jahren:
Übliche Einzel- und Tagesdosierung, korrekte Einnahme 120–240 mg pro Tag aufgeteilt in zwei Gaben (morgens und abends) bzw. 240 mg als Einmalgabe.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Symptome und soll mindestens 8 Wochen betragen. Treten nach 3 Monaten keine symptomatischen
Verbesserungen ein, oder wenn sich die Symptome verschlimmern, dann sollte vom Arzt bzw. der Ärztin überprüft werden, ob die Weiterführung der
Behandlung gerechtfertigt ist.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Ginkgo-biloba-Extrakte oder weitere Bestandteile des Arzneimittels (siehe «Zusammensetzung»)
Schwangerschaft
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Zur Anwendung von Tebokan bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Tebokan soll deshalb bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von GinkgoZubereitungen bisher nicht eindeutig gesichert ist). Bei Patienten mit Blutungsstörungen oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, welche das
Blutungsrisiko vergrössern, ist ärztlicher Rat einzuholen.
Aufgrund von Hinweisen, dass die Einnahme von Ginkgo-biloba-Extrakten die Blutungsanfälligkeit erhöhen kann, sollte das Arzneimittel sicherheitshalber
mindestens 36 Stunden vor operativen Eingriffen abgesetzt werden.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten mit Epilepsie durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle
gefördert wird.
Interaktionen
Bei gleichzeitiger Gabe von Ginkgo-biloba-Extrakten mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel,
Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidalen Antirheumatika) kann deren Wirkverstärkung nicht ausgeschlossen werden.
In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie, in der die gleichzeitige Gabe eines Ginkgo-biloba-Extraktes (Tagesdosis 240 mg) und Acetylsalicylsäure
(Tagesdosis 500 mg) an 50 Probanden über 7 Tage untersucht wurde, ergaben sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen.
Wie bei jedem Arzneimittel kann bei Ginkgo-biloba-Extrakten nicht ausgeschlossen werden, dass es die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel
über Cytochrome P450, 3A4, 1A2, 2E1 und 2C9 beeinflusst, was wiederum die Wirksamkeit und/oder die Wirkdauer verändern kann.
So besteht bei der gleichzeitigen Einnahme von Ginkgo-biloba-Extrakten mit Calciumantagonisten, wie Nifedipin und Diltiazem, das Risiko für höhere
Wirkspiegel dieser Substanzen durch Beeinflussung der Bioverfügbarkeit.
Bei der gleichzeitigen Einnahme mit oralem Theophyllin besteht das Risiko von niedrigeren Wirkspiegeln durch Beeinflussung der Elimination. Sorgfältige
Überwachungen und möglicherweise Dosisanpassungen sind deshalb erforderlich.
Schwangerschaft/Stillzeit
Tebokan darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Auch in der Stillzeit sollte auf eine Anwendung verzichtet werden. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Ginkgo-biloba-Extrakten in die Muttermilch
übergehen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Gastrointestinale Beschwerden: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit.
Nervensystem: Sehr selten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Konfusion.
Haut: Sehr selten allergische Reaktionen (z.B. Hautrötung, Schwellung, Juckreiz). Bei überempfindlichen Personen kann es zum allergischen Schock
kommen.
Bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet.
Zum möglichen Blutungsrisiko siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: N06DX02
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Tierexperimentell ist mit dem in Tebokan enthaltenen Spezialextrakt EGb 761® eine Verbesserung der Durchblutung (Mikrozirkulation, Fliesseigenschaft des
Blutes) nachgewiesen.
Beim Menschen wurde ebenfalls eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der
Fliesseigenschaften des Blutes durch EGb 761® gezeigt.
Klinische Wirksamkeit
In kontrollierten klinischen Studien gab es Hinweise auf eine unterstützende Wirkung von EGb 761® bei nachlassender geistiger Leistungsfähigkeit, peripheren
arteriellen Durchblutungsstörungen sowie Schwindel und Tinnitus.
In kontrollierten klinischen Studien mit EGb 761® wurden die folgenden Zeiträume einer Behandlung untersucht:
nachlassende geistige Leistungsfähigkeit: ca. 8 Wochen
ausgeschöpftes Gehtraining bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit: ca. 6 Wochen
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ausgeschöpftes Gehtraining bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit: ca. 6 Wochen
Vertigo und adjuvante Therapie bei Tinnitus: ca. 8 Wochen
Pharmakokinetik
Studien zur Absorption, Distribution, Metabolismus und zur Elimination wurden anhand von Markersubstanzen erhoben. Die nachfolgend präsentierten Daten
lassen keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zu.
Absorption
Die Terpenlactone Ginkgolid A und Ginkgolid B zeigten beim Menschen nach oraler Applikation von 120 mg des Trockenextraktes EGb 761® eine absolute
Bioverfügbarkeit von 80% für Ginkgolid A und 88% für Ginkgolid B und 79% für Bilobalid.
Distribution
Die maximalen Plasmakonzentrationen nach oraler Gabe von 3 mal 40 mg EGb 761® lagen bei 24,3 ng/ml für Ginkgolid A, 10,2 ng/ml für Ginkgolid B und
65,6 ng/ml für Bilobalid. Es wurden Halbwertszeiten von 4,3 Stunden (Ginkgolid A), 7,1 Stunden (Ginkgolid B) und 4,1 Stunden (Bilobalid) gemessen. Die
Plasmaproteinbindung beträgt für Ginkgolid A 43%, für Ginkgolid B 47% und für Bilobalid 67%.
Elimination
Die Ausscheidung einzelner Inhaltsstoffe des Ginkgo-Extrakts erfolgt hauptsächlich renal. Nur ein geringer Teil wird über die Fäzes eliminiert.
Ein signifikanter Einfluss der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik der Terpenlactone ist nicht nachweisbar.
Präklinische Daten
Akute Toxizität (LD50)
Orale Gabe:
Maus: 7725 mg/kg KG (Körpergewicht)
Ratte: >10'000 mg/kg KG
Chronische Toxizität
Chronische Toxizität wurde bei oraler Gabe über 6 Monate in Ratten und Hunden mit einer täglichen Dosis von 20 und 100 mg/kg KG, sowie mit
zunehmender Dosis von 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) oder 300 und 400 mg/kg KG (Hund) getestet.
Die Daten zeigen keine Hinweise auf eine biochemische, hämatologische oder histologische Schädigung. Die hepatischen und renalen Funktionen wurden nicht
beeinflusst.
Weitere Studien mit Mäusen, Meerschweinchen und Kaninchen lieferten keine Evidenz für eine chronische Toxizität von Ginkgo biloba-Extrakten.
In den verschiedenen tierexperimentellen Studien zur Langzeitanwendung wurden Tagesdosen von 4- bis 470-fach der therapeutischen Tagesdosis beim
Menschen untersucht und die geringe chronische Toxizität von Ginkgo biloba-Extrakten bestätigt.
Reproduktionstoxizität
In Studien mit oraler Gabe erhielten Ratten 100, 400 und 1600 mg/kg KG/Tag und Kaninchen 100, 300 und 900 mg/kg KG/Tag eines Ginkgo bilobaExtraktes. Es wurden keine teratogenen, embryotoxischen oder reproduktionsbeeinflussenden Effekte beobachtet.
In einer Studie mit schwangeren Ratten wurden oral 0, 3.5, 7 und 14 mg/kg KG/Tag eines Ginkgo biloba-Extraktes von Tag 8 bis Tag 20 der Trächtigkeit
verabreicht. Es wurden keine signifikanten Veränderungen der mütterlichen Toxizitätsparameter beobachtet, jedoch resultierte die Gabe von 7 und 14 mg/kg
KG/Tag in einer Abnahme des durchschnittlichen fötalen Gewichtes.
Genotoxizität
Studien zeigen keine mutagene oder kanzerogene Effekte.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Zulassungsnummer
54534 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi.
Stand der Information
Februar 2016.
Version V03
Packungen
TEBOKAN Filmtabl 80 mg
Menge
CHF
60 Stk
49.55
B
SL (LIM 60)
120 Stk
74.75
B
SL (LIM 80)
TEBOKAN Filmtabl 120 mg 15 Stk (nH)
Abgabekat. Rückerstattungskat.
B
90 Stk
80.00
B
SL (LIM 100)
120 Stk
96.05
B
SL (LIM 100)
TEBOKAN Filmtabl 240 mg 30 Stk
54.20
B
SL (LIM 80)
60 Stk
82.95
B
SL (LIM 100)
90 Stk
112.85
B
SL (LIM 120)
Publiziert am 17.08.2016
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