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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Urfadyn PL 100 mg Hartkapseln
Nifurtoinol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Urfadyn PL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Urfadyn PL beachten?
3. Wie ist Urfadyn PL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Urfadyn PL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Urfadyn PL und wofür wird es angewendet?
Der wirksame Bestandteil von Urfadyn PL ist Nifurtoinol, ein Antibiotikum gegen Infektionen der
Harnwege (Gruppe der Nitrofurane).
Urfadyn PL wird verwendet bei
• Behandlung von:
– Infektionen der Harnwege mit Bakterien
– Entzündungen der Blase, Niere und Nierenbecken
– Entzündungen, die mit einer schwierigen Ausscheidung von Urin durch Missbildungen oder
Obstruktion der Harnwege, der Vergrößerung der Prostata oder Nierensteinen einhergehen.
• Vermeidung von Infektionen der Harnwege vor und nach einem chirurgischen Eingriff und bei der
Platzierung einer Sonde in den Harnwegen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Urfadyn PL beachten?
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Urfadyn PL darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Nifurtoinol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben.
wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel aus der Gruppe der Nitrofurane sind.
• wenn Sie einen Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel haben.
• Wenn Sie Nervenentzündungen (Polyneuritis) haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Sollte Sie an Asthma leiden oder gelitten haben, ist der behandelnde Arzt sofort zu benachrichtigen.
• Bei längerer Behandlung wird der Arzt die Funktion der Lungen regelmäßig kontrollieren.
• Bei einer Infektion des Blutes durch Bakterien muss ein anderes Antibiotikum verwendet werden.
• Dieses Arzneimittel beeinflusst den Test für den Nachweis von Glucose (Zucker) im Urin.
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Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie auch den Abschnitt „Anwendung von Urfadyn
PL zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Urfadyn PL anwenden.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
Anwendung von Urfadyn PL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
– Einige Antibiotika können der Wirkung von Urfadyn PL entgegenwirken.
– Arzneimittel gegen Sodbrennen verringern die Aufnahme von Urfadyn PL über die
Darmschleimhaut.
– Vitamin B6 erhöht die Ausscheidung über den Urin.
– Eine Urinansäuerung erhöht die Aktivität.
Anwendung von Urfadyn PL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol.
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Urfadyn PL kann unangenehme Nebenwirkungen haben
(wie Entzugserscheinungen).
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Schwangerschaft
Urfadyn PL darf während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate nicht verabreicht werden, es sei denn,
der Arzt hält dies für unumgänglich. Auch am Ende der Schwangerschaft sollte das Medikament nur auf
ärztlichen Rat genommen werden.
Stillzeit
Während des Stillens darf Urfadyn PL nicht eingenommen werden; eventuell ist das Stillen zu
unterbrechen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie unter Kopfschmerzen, Schwindel oder Müdigkeit leiden, dann lenken Sie keine Fahrzeuge und
bedienen Sie keine Maschinen.
Urfadyn PL enthält Saccharose (Zucker)
Bitte nehmen Sie Urfadyn PL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass
Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. Wie ist Urfadyn PL anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. nach
Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie
sich nicht sicher sind.
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Behandlung von Infektionen:
Die empfohlene Dosis beträgt 2 Hartkapseln pro Tag für 7 bis 10 Tage. Nehmen Sie dieses Arzneimittel
während einer Mahlzeit ein.
– In schweren Fällen: 3 Hartkapseln pro Tag während der ersten 3 bis 5 Tage der Behandlung.
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Vorbeugung von Infektionen: 2 mg pro kg Körpergewicht pro Tag (eine Hartkapsel enthält 100 mg
des Wirkstoffs).
Wenn Sie eine größere Menge von Urfadyn PL angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zuviel Urfadyn PL eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker
oder die Vergiftungszentrale (070/245.245).
Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Müdigkeit.
Wenn Sie die Anwendung von Urfadyn PL vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Nehmen
Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Wenn Sie die Anwendung von Urfadyn PL abbrechen
Die Behandlung darf nicht ohne den Rat Ihres Arztes abgebrochen werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Nachstehend wird die Häufigkeit der Nebenwirkungen wiedergegeben, mit der diese auftreten
können:
Sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100; selten: ≥ 1/10000, <
1/1000; sehr selten: < 1/10000.
Brechen Sie die Behandlung sofort ab und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bei den
ersten Anzeichen einer:
• Erkrankung der Lunge: Husten, Atemnot, Fieber
• Entzündung der Nerven: Muskelschwäche, Kribbeln, Jucken oder Schmerz. Dies kommt vor
allem bei älteren Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion vor.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
• Allgemein: Schwindel, Müdigkeit
• Blut: Abnahme der Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen oder Erhöhung bestimmter
weißen Blutkörperchen (Eosinophile)
• Haut: allergische Hautausschläge, Nesselsucht oder Entzündungen der Haut mit einer
Abschuppung der oberen Hautschichten, Rötungen
• Leber: selten Leberentzündung und Gelbsucht
• Nieren und Harnwege: Braunfärbung des Urins
• Augen: Zittern des Auges, Entzündungen der Sehnervs
• Schmerzen: Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen
• Verdauung: Appetitlosigkeit (Anorexie), Übelkeit, Erbrechen und in seltenen Fällen Durchfall
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über
FAGG
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Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Urfadyn PL aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Zimmertemperatur aufbewahren (15°C-25°C).
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach "EXP" angegeben
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
Entsorgen Sie Arzneitmittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Urfadyn PL enthält
– Der Wirkstoff ist: Nifurtoinol, 100 mg pro Hartkapsel
– Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Maisstärke, Methylmetacrylatpolymer, Povidon,
Stearinsäure, Indigokarmin (E132), Erythrosin (E127) und Gelatine.
Wie Urfadyn PL aussieht und Inhalt der Packung
Urfadyn PL sind Hartkapseln, erhältlich in Packungen mit 10 oder 50 Hartkapseln im Blister.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Zambon N.V.
E. Demunterlaan 1/9
1090 Brüssel
Hersteller:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza
Italien
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Zulassungsnummer
BE116636
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.
Das Zulassungsdatum: 03/2016
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