Dasselta, INN-desloratadine

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dasselta 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 5 mg Desloratadin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Lactose: 16,15 mg/Tablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Schwach blaue, runde Filmtabletten mit Facettenrand.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Dasselta ist angezeigt für die Besserung der Symptomatik bei:
allergischer Rhinitis (siehe Abschnitt 5.1),
Urtikaria (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): Eine Tablette einmal täglich zur Linderung der
Symptome bei allergischer Rhinitis (einschließlich intermittierender und persistierender allergischer
Rhinitis) und Urtikaria (siehe unter Abschnitt 5.1).
Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome für weniger als 4
Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen) sollte entsprechend des bisherigen Krankheitsverlaufes
erfolgen und kann nach dem Abklingen der Symptome beendet und bei deren Wiederauftreten wieder
aufgenommen werden.
Bei der persistierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro
Woche und mehr als 4 Wochen) kann den Patienten während der Allergiezeit eine andauernde
Behandlung empfohlen werden.
Kinder und Jugendliche
Es gibt eingeschränkte Erfahrung aus klinischen Studien zur Wirksamkeit bei der Anwendung von
Desloratadin bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Art der Anwendung
Die Tabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile oder gegen Loratadin.
2
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte Dasselta nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe unter
Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Dasselta Tabletten bei der Behandlung von Kindern unter
12 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen.
Dasselta enthält Laktose. Patienten mit den seltenen hereditären Problemen Galaktose-Intoleranz,
Lapp-Lactase- Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht
einnehmen.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien mit Desloratadin
Tabletten nicht festgestellt, bei denen Erythromycin oder Ketoconazol zusätzlich verabreicht wurden
(siehe unter Abschnitt 5.1).
In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Desloratadin und
Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt (siehe unter Abschnitt 5.1).
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Im Tierversuch war Desloratadin nicht teratogen. Die Unbedenklichkeit der Anwendung dieses
Arzneimittels während der Schwangerschaft ist nicht gesichert. Daher wird die Anwendung von
Desloratadin während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Desloratadin wird in die Muttermilch ausgeschieden, daher wird die Anwendung von Desloratadin bei
stillenden Müttern nicht empfohlen.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
In klinischen Studien zur Beurteilung der Verkehrstüchtigkeit wurde bei Patienten, die Desloratadin
erhielten, keine Beeinträchtigung festgestellt. Die Patienten sollten jedoch darüber aufgeklärt werden,
dass es in sehr seltenen Fällen zu Benommenheit kommen kann, die zu einer Beeinträchtigung der
Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.
4.8
Nebenwirkungen
Bei klinischen Studien in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und
chronisch idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich 3 % mehr
Nebenwirkungen bei Patienten mit Desloratadin berichtet, als bei Patienten, die mit Placebo behandelt
wurden. Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, über die häufiger als bei Placebo berichtet
wurde, waren Müdigkeit (1,2 %), Mundtrockenheit (0,8 %) und Kopfschmerzen (0,6 %). Bei einer
klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren war die häufigste
Nebenwirkung Kopfschmerzen, diese trat bei 5,9 % der Patienten auf, die mit Desloratadin behandelt
wurden und bei 6,9 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Weitere Nebenwirkungen, über die sehr selten nach der Markteinführung berichtet wurde, sind in der
folgenden Tabelle aufgeführt.
Psychiatrische Erkrankungen
Erkrankungen des Nervensystems
Halluzinationen
Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, psychomotorische
Hyperaktivität, Anfälle
3
Herzerkrankungen
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Leber- und Gallenerkrankungen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Allgemeine Erkrankungen
Tachykardie, Herzklopfen
Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie,
Diarrhoe
Leberenzymerhöhungen, erhöhtes Bilirubin, Hepatitis
Myalgie
Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie,
Angioödem, Dyspnoe, Pruritus, Hautausschlag und
Urtikaria)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
4.9
Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung sind die Standardmaßnahmen zur Entfernung des nicht resorbierten
arzneilich wirksamen Bestandteils in Erwägung zu ziehen. Es werden symptomatische und
unterstützende Maßnahmen empfohlen.
In einer Mehrfachdosis-Studie, bei der bis zu 45 mg Desloratadin (neunfache klinische Dosis)
verabreicht wurden, wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet.
Desloratadin wird durch eine Hämodialyse nicht entfernt; es ist nicht bekannt, ob Desloratadin durch
eine Peritonealdialyse eliminiert wird.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika – H1-Antagonist; ATC-Code: R06AX27
Wirkmechanismus
Desloratadin ist ein nicht-sedierender, langwirksamer Histaminantagonist mit einer selektiven,
peripheren H1-Rezeptor-antagonistischen Aktivität. Nach oraler Applikation hemmt Desloratadin
selektiv die peripheren Histamin-H1-Rezeptoren, da die Substanz nicht in das zentrale Nervensystem
übertritt.
Pharmakodynamische Wirkungen
Desloratadin zeigte antiallergische Eigenschaften bei in vitro-Studien. Dies schließt sowohl die
Hemmung der Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen wie IL-4, IL-6, IL-8 und IL-13 aus
menschlichen Mastzellen/Basophilen ein als auch die Hemmung der Expression des
Adhäsionsmoleküls P-Selektin auf Endothelialzellen. Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist
noch zu bestätigen.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Im Rahmen einer klinischen Studie mit Mehrfachdosen, in der Desloratadin in einer Dosierung von bis
zu 20 mg täglich über 14 Tage verabreicht wurde, wurde keine statistisch signifikante oder klinisch
relevante kardiovaskuläre Wirkung beschrieben.
In einer klinisch-pharmakologischen Studie, in der Desloratadin in einer Dosierung von 45 mg täglich
(das Neunfache der klinischen Dosis) über zehn Tage verabreicht wurde, zeigte sich keine
Verlängerung des QTc-Intervalls.
In Wechselwirkungsstudien mit Mehrfachdosen an Ketoconazol und Erythromycin wurden keine
4
klinisch relevanten Veränderungen der Desloratadin-Plasmakonzentrationen beobachtet.
Desloratadin geht in nur geringen Mengen in das zentrale Nervensystem über. In kontrollierten
klinischen Studien wurde bei der empfohlenen Dosierung von 5 mg täglich keine erhöhte Häufigkeit
von Schläfrigkeit im Vergleich zu Placebo festgestellt. Bei einer Einzel-Tagesdosis von 7,5 mg führte
Desloratadin in klinischen Studien zu keiner Beeinträchtigung der Psychomotorik. Bei einer
Einzeldosis-Studie mit Erwachsenen zeigte Desloratadin 5 mg keinen Einfluss auf Standard
Messgrößen der Flugleistung einschließlich der Verstärkung subjektiver Schläfrigkeit oder den
Aufgaben, die mit dem Fliegen verbunden sind.
In klinisch-pharmakologischen Studien kam es durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol weder
zu einer Verstärkung der Alkohol-induzierten Leistungsbeeinträchtigung noch zu einer Erhöhung der
Schläfrigkeit. Bei den Ergebnissen des psychomotorischen Tests konnten keine signifikanten
Unterschiede zwischen den mit Desloratadin und den mit Placebo behandelten Patienten festgestellt
werden, unabhängig davon, ob Desloratadin alleine oder mit Alkohol eingenommen wurde.
Bei Patienten mit allergischer Rhinitis war Desloratadin wirksam bei der Linderung der Symptome
wie Niesen, Nasensekretion und Juckreiz der Nase, Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen
sowie Juckreiz am Gaumen.
Desloratadin zeigte 24 Stunden lang eine effektive Kontrolle der Symptome. Die Wirksamkeit von
Desloratadin Tabletten wurde in Studien mit jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren nicht
eindeutig gezeigt.
Zusätzlich zu der etablierten Klassifizierung in saisonal und perennial, kann allergische Rhinitis in
Abhängigkeit von der Dauer der Symptome alternativ auch in intermittierende allergische Rhinitis und
persistierende allergische Rhinitis eingeteilt werden. Intermittierende allergische Rhinitis wird als
Auftreten der Symptome für weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen definiert.
Persistierende allergische Rhinitis wird als Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche
und mehr als 4 Wochen definiert.
Wie anhand des Gesamtscores des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhino-Konjunktivitis gezeigt
wurde, vermindert Desloratadin effektiv die durch saisonale allergische Rhinitis hervorgerufene
Belastung. Die größte Verbesserung wurde im Bereich der gewohnten Aufgaben und der durch die
Symptome eingeschränkten alltäglichen Tätigkeiten festgestellt.
Die chronisch idiopathische Urtikaria wurde stellvertretend für weitere Formen der Urtikaria
untersucht, da die zugrunde liegende Pathophysiologie ungeachtet der Ätiologie bei den
unterschiedlichen Formen ähnlich ist und chronische Patienten einfacher prospektiv rekrutiert werden
können. Da die Histaminfreisetzung ein ursächlicher Faktor bei allen urtikariellen Erkrankungen ist,
wird erwartet, dass Desloratadin außer bei der chronisch idiopathischen Urtikaria auch bei anderen
Formen der Urtikaria zu einer Verbesserung der Symptome führt; dies wird durch die Empfehlungen
der klinischen Leitlinien bestätigt.
In zwei Placebo-kontrollierten Studien über 6 Wochen bei Patienten mit chronisch idiopathischer
Urtikaria war Desloratadin wirksam bei der Verbesserung von Pruritus und der Herabsetzung von
Größe und Anzahl von Quaddeln am Ende des ersten Dosisintervalls. Bei jeder Studie hielten die
Wirkungen über das 24-Stunden-Dosisintervall hinaus an. Wie in anderen Studien mit Antihistaminika
bei chronisch idiopathischer Urtikaria wurde die Minderheit der Patienten, die nicht auf
Antihistaminika reagierten, aus der Studie ausgeschlossen. Eine Verbesserung des Juckreizes um mehr
als 50 % wurde bei 55 % der mit Desloratadin behandelten Patienten im Vergleich zu 19 % der mit
Placebo behandelten Patienten beobachtet. Die Behandlung mit Desloratadin reduzierte die Störung
des Schlafes und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser
Variablen gemessen wurde.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
5
Desloratadin ist innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung im Plasma nachweisbar. Desloratadin
wird gut resorbiert, wobei Plasmaspitzenkonzentrationen nach ungefähr 3 Stunden erreicht werden;
die terminale Halbwertzeit beträgt ungefähr 27 Stunden. Der Grad der Kumulation von Desloratadin
entsprach seiner Halbwertzeit (ungefähr 27 Stunden) und einer Anwendungshäufigkeit von einmal
täglich. Die Bioverfügbarkeit von Desloratadin war bei Dosierungen von 5 mg bis 20 mg
dosisproportional.
In einer Pharmakokinetik-Studie, bei der die Patienten-Demographien mit der allgemeinen saisonalen
allergischen Rhinitis -Population vergleichbar waren, wurde bei 4 % der Patienten eine höhere
Konzentration von Desloratadin erreicht. Dieser Prozentsatz kann je nach ethnischer Herkunft
variieren. Die maximale Desloratadin-Konzentration war nach ca. 7 Stunden etwa 3mal höher mit
einer terminalen Halbwertzeit von ungefähr 89 Stunden. Das Sicherheitsprofil dieser Patienten war
von dem der allgemeinen Bevölkerung nicht abweichend.
Verteilung
Desloratadin bindet mäßig (83–87 %) an Plasmaproteine. Es liegen keine Anhaltspunkte für eine
klinisch relevante Kumulation nach einmal täglicher Anwendung von Desloratadin (5–20 mg) über 14
Tage vor.
Biotransformation
Das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortliche Enzym wurde jedoch noch nicht
identifiziert, so dass Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ganz ausgeschlossen werden
können. Desloratadin hemmt in-vivo nicht CYP3A4 und in-vitro-Studien haben gezeigt, dass das
Arzneimittel CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor des P-Glykoproteins ist.
In einer Einzeldosisstudie mit Desloratadin in einer Dosierung von 7,5 mg wirkten sich Mahlzeiten
(fetthaltiges, kalorienreiches Frühstück) nicht auf die Verfügbarkeit von Desloratadin aus. In einer
anderen Studie hatte Grapefruit-Saft keine Auswirkung auf die Verfügbarkeit von Desloratadin.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei Desloratadin handelt es sich um den wirksamen Hauptmetaboliten von Loratadin. Die mit
Desloratadin und Loratadin durchgeführten präklinischen Studien zeigten, bei einem vergleichbaren
Grad der Exposition von Desloratadin, keine qualitativen oder quantitativen Unterschiede hinsichtlich
des Toxizitätsprofils von Desloratadin und von Loratadin.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter
Gabe, Genotoxizität und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten mit Desloratadin
keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Das Fehlen eines kanzerogenen Potentials
wurde in Studien gezeigt, die mit Desloratadin und Loratadin durchgeführt wurden.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose (E460)
Hypromellose (E464)
Salzsäure (E507)
Natriumhydroxid (E524)
Maisstärke
Lactose-Monohydrat
Talkum (E553b)
Tablettenfilm:
Hypromellose (E464)
6
Macrogol
Lactose-Monohydrat
Titandioxid (E171)
Indigocarmin (E132)
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses muss das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten
aufgebraucht werden.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen bestehend aus OPA/Al/PVC//Al: 7, 10, 20, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten in einer
Faltschachtel.
HDPE-Flasche, PP-Verschluss mit Trockenmittel: 250 Filmtabletten in einer Faltschachtel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
7 Filmtabletten: EU/1/11/739/001
10 Filmtabletten: EU/1/11/739/002
20 Filmtabletten: EU/1/11/739/003
30 Filmtabletten: EU/1/11/739/004
50 Filmtabletten: EU/1/11/739/005
90 Filmtabletten: EU/1/11/739/006
100 Filmtabletten: EU/1/11/739/007
250 Filmtabletten: EU/1/11/739/008
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 28. November 2011
10.
STAND DER INFORMATION
7
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
8
ANHANG II
A.
HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST (SIND)
B.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
ABGABE UND DEN GEBRAUCH
C.
SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER
GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
D.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
ARZNEIMITTELS
9
A.
HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST (SIND)
Name und Anschrift der Herstellers, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slowenien
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Deutschland
In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des
Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
B.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
C.
SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR
DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte
Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der – nach Artikel
107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für
Arzneimittel veröffentlichten – Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
D.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)
Nicht zutreffend.
10
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
11
A. ETIKETTIERUNG
12
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
FALTSCHACHTEL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dasselta 5 mg Filmtabletten
Desloratadin
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Lactose.
Packungsbeilage beachten.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Für Blisterpackungen:
7 Filmtabletten
10 Filmtabletten
20 Filmtabletten
30 Filmtabletten
50 Filmtabletten
90 Filmtabletten
100 Filmtabletten
Für HDPE Flasche:
250 Filmtabletten
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Zum Einnehmen
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
EXP:
13
Für HDPE Flasche:
Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses muss das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten
aufgebraucht werden.
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
7 Filmtabletten: EU/1/11/739/001
10 Filmtabletten: EU/1/11/739/002
20 Filmtabletten: EU/1/11/739/003
30 Filmtabletten: EU/1/11/739/004
50 Filmtabletten: EU/1/11/739/005
90 Filmtabletten: EU/1/11/739/006
100 Filmtabletten: EU/1/11/739/007
250 Filmtabletten: EU/1/11/739/008
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Dasselta 5 mg
14
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
BLISTERPACKUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dasselta 5 mg Filmtabletten
Desloratadin
2.
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
KRKA
3.
VERFALLDATUM
EXP:
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot:
5.
WEITERE ANGABEN
15
ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
HDPE FLASCHE/ETIKETT
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dasselta 5 mg Filmtabletten
Desloratadin
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Lactose.
Packungsbeilage beachten.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
250 Filmtabletten
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Zum Einnehmen
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
EXP:
Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses muss das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten
aufgebraucht werden.
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
16
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
15.
16.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
17
B. PACKUNGSBEILAGE
18
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Dasselta 5 mg Filmtabletten
Desloratadin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Dasselta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dasselta beachten?
3.
Wie ist Dasselta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dasselta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Dasselta und wofür wird es angewendet?
Dasselta ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre
allergische Reaktion und Ihre Symptome zu kontrollieren.
Dasselta verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufenen
Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie). Diese
Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende,
gerötete oder tränende Augen.
Dasselta wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie
hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen. Diese Symptome beinhalten
Juckreiz und Quaddeln.
Die Beseitigung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normale tägliche
Aktivität und Ihren Schlaf wiederzufinden.
Dasselta ist bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) angezeigt.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dasselta beachten?
Dasselta darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
Wenn dies auf Sie zutrifft, oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie
Dasselta einnehmen.
Kinder
19
Dasselta sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Einnahme von Dasselta mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wechselwirkungen von Dasselta mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Einnahme von Dasselta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Dasselta kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Von einer Anwendung von Dasselta in der Schwangerschaft und Stillzeit wird abgeraten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass Dasselta zu
Benommenheit führt oder die Aufmerksamkeit herabsetzt. Sehr selten entwickeln jedoch manche
Personen Benommenheit, die zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen führen kann.
Dasselta enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Dasselta daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3.
Wie ist Dasselta einzunehmen?
Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): Eine Tablette einmal täglich einnehmen. Die
Tablette ganz (unzerkaut) während oder zwischen den Mahlzeiten mit Wasser schlucken.
Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der
Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Dasselta einnehmen sollen.
Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche
auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema
empfehlen, das abhängig von Ihrem bisherigen Krankheitsverlauf ist.
Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche
auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine länger dauernde Behandlung
empfehlen.
Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten
Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.
Wenn Sie eine größere Menge von Dasselta eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie Dasselta nur in der Ihnen verschriebenen Menge ein. Bei einer versehentlichen Überdosis
ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Dasselta eingenommen haben, als Sie
sollten, wenden Sie sich trotzdem an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Dasselta vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich
ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte
Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
20
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Nach Markteinführung von Desloratadin wurde sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern)
über Fälle von schweren allergischen Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen,
Jucken, Nesselausschlag und Schwellungen) und Hautausschlag berichtet Wenn diese Symptome bei
Ihnen auftreten, suchen sie sofort einen Arzt auf.
Bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen ähnlich wie mit Placebo. Jedoch wurden Müdigkeit,
Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter berichtet als mit Placebo. Bei Jugendlichen waren
Kopfschmerzen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
Weitere Nebenwirkungen, über die sehr selten nach der Markteinführung berichtet wurde:
Hautausschlag
Herzklopfen
rascher Herzschlag
Bauschmerzen
Übelkeit (Krankheitsgefühl)
Erbrechen
verdorbener Magen
Durchfall
Schwindel
Benommenheit
Schlafstörung
Muskelschmerzen
Halluzinationen
Anfälle
Unruhe mit zunehmender Bewegungsdrang
Leberentzündung
abnormale Leberfunktiontests.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Dasselta aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „EXP.“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Nach dem ersten Öffnen der HDPE Flasche muss das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten
aufgebraucht werden.
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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Dasselta enthält
Der Wirkstoff ist: Desloratadin. Jede Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin.
Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Mikrokristalline Cellulose (E460),
Hypromellose (E464), Salzsäure (E507), Natriumhydroxid (E524), Maisstärke, LactoseMonohydrat und Talkum (E553b).
Die sonstigen Bestandteile im Tablettenfilm sind: Hypromellose (E464), Macrogol, LactoseMonohydrat, Titandioxid (E171) und Indigocarmin (E132).
Wie Dasselta aussieht und Inhalt der Packung
Schwach blaue, runde Filmtabletten mit Facettenrand.
Blisterpackungen bestehend aus OPA/Al/PVC//Al: 7, 10, 20, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten in einer
Faltschachtel und HDPE-Flasche, PP-Verschluss mit Trockenmittel: 250 Filmtabletten in einer
Faltschachtel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Hersteller
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
България
Представителство на KRKA в България
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Luxembourg/Luxemburg
KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 361 (0) 355 8490
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Nederland
Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Tel: +31 (0)75 6120511
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0)6 671 658
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
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Ελλάδα
QUALIA PHARMA S.A.
Τηλ: +30 (0)210 2832941
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 81
Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska
Krka – farma d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 293 91 80
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland
KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
Suomi/Finland
KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Κύπρος
Kipa Pharmacal Ltd.
Τηλ: + 357 24 651 882
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
United Kingdom
Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 44 (0)2089562310
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
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