Gebrauchsinformation: Information für Patienten Flubilarin
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten Flubilarin® 8,75 mg Lutschtabletten Flurbiprofen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Flubilarin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flubilarin beachten? 3. Wie ist Flubilarin einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Flubilarin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Flubilarin und wofür wird es angewendet? Flubilarin enthält Flurbiprofen. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR). NSAR lindern Beschwerden, indem sie die Körperreaktionen auf Schmerzen, Schwellungen und eine Erhöhung der Körpertemperatur beeinflussen. Flubilarin Lutschtabletten werden zur kurzzeitigen Linderung von Symptomen einer Entzündung der Rachenschleimhaut, wie Schmerzen und Rauheit im Hals, bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren angewendet. Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flubilarin beachten? Flubilarin darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Flurbiprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, bei Ihnen derzeit ein Geschwür im Magen-/Darmbereich oder eine Magen-Darm-Blutung vorliegt (oder bereits zwei Mal oder öfter aufgetreten ist), Sie jemals nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder irgendeinem anderen NSAR Asthma, unerwartete pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit, eine laufende Nase, ein Anschwellen des Gesichts oder einen juckenden Ausschlag (Nesselsucht) hatten, Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme von NSAR an Blutungen oder Durchbrüchen im Magen-Darm-Bereich, schwerer Dickdarmentzündung oder Blutgerinnungsstörungen gelitten haben, Sie hohe Dosen von Acetylsalicylsäure (mehr als 75 mg Aspirin/Tag) oder eines anderen NSAR (wie Celecoxib, Ibuprofen, Diclofenac-Natrium usw.) einnehmen, Sie schwere Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz haben, Sie in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flubilarin einnehmen, wenn Sie Asthma haben oder hatten oder an Allergien leiden, Sie eine Tonsillitis (Mandelentzündung) haben oder denken, dass bei Ihnen vielleicht eine bakterielle Rachenentzündung vorliegt (in diesem Fall benötigen Sie möglicherweise Antibiotika), Sie Probleme mit dem Herzen, den Nieren oder der Leber haben, Sie einen Schlaganfall hatten, bei Ihnen in der Vergangenheit eine Darmerkrankung (wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) aufgetreten ist, Sie an einer chronischen Autoimmunerkrankung, wie systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenose, leiden, Sie älter sind, da bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen, die hier aufgeführt sind, auftreten können, Sie in den ersten 6 Monaten den Schwangerschaft sind oder stillen. Einnahme von Flubilarin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure (ASS) (bis zu 75 mg/Tag) Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzschwäche (Antihypertonika, Herzglykoside), Wassertabletten (Diuretika, einschließlich kaliumsparender Arzneimittel), Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer), Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon), ein anderes NSAR oder Kortikosteroide (wie Celecoxib, Ibuprofen, Diclofenac-Natrium oder Prednisolon), Mifepriston (ein Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbruch), Chinolon-Antibiotika (wie Ciprofloxacin), Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems), Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), Methotrexat (zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten oder Krebs), Lithium oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) (zur Behandlung einer Depression), orale Antidiabetika (zur Behandlung von Diabetes mellitus), Zidovudin (zur Behandlung einer HIV-Infektion). Einnahme von Flubilarin zusammen mit Alkohol Während der Behandlung mit Flubilarin ist der Konsum von Alkohol zu vermeiden, da dieser das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen erhöht. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie in den letzten 3 Monaten Ihrer Schwangerschaft sind. Wenn Sie in den ersten 6 Monaten Ihrer Schwangerschaft sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Flubilarin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Fortpflanzungsfähigkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar. Es ist unwahrscheinlich, dass die Lutschtabletten bei gelegentlicher Anwendung die Möglichkeit schwanger zu werden beeinflussen; sprechen Sie dennoch mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Mögliche Nebenwirkungen nach der Anwendung von NSAR sind jedoch Schwindelgefühl und Sehstörungen. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen. Flubilarin enthält Maltit und Isomalt Jede Lutschtablette enthält 2160 mg Isomalt und 383 mg Maltit. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Es kann eine leichte abführende Wirkung auftreten. Brennwert 2,3 kcal/g Maltit (oder Isomaltit). Flubilarin enthält Butylhydroxyanisol (E320) Butylhydroxyanisol kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktekzem) und eine lokale Irritation der Mundschleimhaut verursachen. 3. Wie ist Flubilarin einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen, älteren Menschen und Kindern ab 12 Jahren beträgt: Nehmen Sie eine Lutschtablette in den Mund und lutschen Sie sie langsam. Bewegen Sie die Lutschtablette während des Lutschens ständig. Die Lutschtablette sollte innerhalb von 30 Minuten anfangen zu wirken. Danach nehmen Sie bei Bedarf alle 3–6 Stunden eine Lutschtablette. Nehmen Sie nicht mehr als 5 Lutschtabletten innerhalb von 24 Stunden ein. Lutschtabletten nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden. Diese Lutschtabletten sind nur für die kurzzeitige Anwendung vorgesehen. Wenden Sie möglichst wenige Lutschtabletten über einen möglichst kurzen Zeitraum an, wie es zur Linderung Ihrer Symptome erforderlich ist. Bei Auftreten einer Irritation im Mundraum ist die Behandlung mit Flurbiprofen abzusetzen. Nehmen Sie Flubilarin ohne Anweisung des Arztes nicht länger als 3 Tage ein. Wenn die Symptome anhalten oder die Schmerzen sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie eine größere Menge von Flubilarin eingenommen haben, als Sie sollten Möglicherweise verspüren Sie Schläfrigkeit oder Übelkeit. Suchen Sie im Falle einer Überdosierung in jedem Fall unverzüglich ärztlichen Rat, auch wenn Sie sich gut fühlen. Wenn Sie eine größere Menge von Flubilarin haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Flubilarin vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt: Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Asthma, nicht erklärte pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit, Juckreiz, laufende Nase, Hautausschlag usw.; Schwellungen im Gesicht, an der Zunge oder im Rachen, die das Atmen erschweren, Herzrasen und Blutdruckabfall mit der Folge eines Schocks (diese Nebenwirkungen können auch bei der ersten Anwendung des Arzneimittels auftreten); Schwere Hautreaktionen wie Schälen, Blasenbildung oder Abschilfern der Haut. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der nachfolgenden Nebenwirkungen oder nicht aufgeführte Nebenwirkungen bemerken: Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) Schwindelgefühl, Kopfschmerzen Rachenreizung, Halsschmerzen Mundgeschwüre oder Schmerzen im Mund, Beschwerden oder Missempfindungen im Mund (wie Wärme, Brennen, Kribbeln, Ameisenlaufen usw.) Übelkeit und Diarrhö Ameisenlaufen und Juckreiz auf der Haut Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Schläfrigkeit Blasenbildung in Mund oder Rachen, Taubheitsgefühl im Hals Blähungen, Bauchschmerzen, Windabgang, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Erbrechen Mundtrockenheit, Brennen im Mund, verändertes Geschmacksempfinden Hautausschläge, Hautjucken Fieber, Schmerzen Gefühl der Schläfrigkeit oder Einschlafschwierigkeiten Verschlimmerung von Asthma, pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit Vermindertes Gefühl im Hals Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) Anaphylaktische Reaktion Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Anämie (Blutarmut), Thrombozytopenie (verminderte Anzahl von Blutplättchen im Blut, die zu Hämatomen und Blutungen führen kann) Schwellung (Ödem), Bluthochdruck, Herzversagen oder Herzinfarkt Schwere Formen von Hautreaktionen wie blasige Reaktionen, einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom, Lyell-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse Hepatitis (Leberentzündung) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg.be E-mail: [email protected] 5. Wie ist Flubilarin aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. PVC/PVDC/Alu-Blisterpackung (250 μm/120 μm/20 μm): Nicht über 30C lagern. PVC/PVDC/Alu-Blisterpackung (250 μm/165 μm/20 μm) oder PVC/PE/PVDC/Alu-Blisterpackung: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Flubilarin enthält - Der Wirkstoff ist Flurbiprofen. Jede Lutschtablette enthält 8,75 mg Flurbiprofen. - Die sonstigen Bestandteile sind Isomalt (E953), Maltit (E965), Sucralose, Kaliumhydroxid, Macrogol 300, Orangenöl-Aroma, Butylhydroxyanisol (E320), Blutorangenaroma, Levomenthol, Betacarotin. Wie Flubilarin aussieht und Inhalt der Packung Flubilarin ist eine runde, orange Lutschtablette mit typischer Linienmarkierung und ohne Prägung, mit Orangengeschmack und einem Durchmesser von ca. 19 mm, verpackt in einer undurchsichtigen PVC/PVDC/Alu-Blisterpackung oder einer undurchsichtigen PVC/PE/PVDC/Alu-Blisterpackung. Packungsgrößen: 8, 10, 16, 24 Lutschtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Hersteller Soldan Holding + Bonbonspezialitäten GmbH, Hoechstadter Strasse 33, 91325 Adelsdorf, Bayern Deutschland Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slowenien Lek S.A. ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Deutschland Zulassungsnummern BE501715 (PVC/PE/PVDC/Alu oder PVC-PVDC-Alu blisterpackung (250μm-165μm-20μm)) BE501724 (PVC-PVDC-Alu blisterpackung (250μm-120μm-20μm)) Art der Abgabe Apothekenpflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: BE Flubilarin® 8,75 mg Lutschtabletten BG Флурбипрофен Портокал Сандоз 8,75 mg таблетки за смучене, отляти CZ Flurbiprofen Sandoz Orange 8.75mg lozenge DE FlurbiAngin 8,75 mg Lutschtabletten ES Flurbiprofeno Sandozcare 8,75 mg pastillas para chupar sabor naranja FR FLURBIPROFENE SANDOZ CONSEIL 8,75 mg, ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée au sucralose HU Flurbiprofen Sandoz 8,75 mg narancs ízű szopogató tabletta IE Flursil Relief Sugar Free NL Flurbiprofen Sandoz sinaasappel suikervrij 8,75 mg, zuigtabletten RO Dolips cu aromă de portocală 8,75 mg pastile Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2016.
