Vorblatt Erläuterungen Allgemeiner Teil

Vorblatt
Problem:
Die aus dem Jahr 1994 stammende Verordnung über Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung in der
HIV-Diagnostik und die bei der Vornahme von HIV-Tests einzuhaltende Vorgangsweise, BGBl.
Nr. 772/1994, zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 221/2004, entspricht teilweise nicht mehr dem Stand
der medizinischen Wissenschaft und der Technik auf dem Gebiet der HIV-Diagnostik. Überdies ist eine
Anpassung an geänderte Bezeichnungen einzelner Einrichtungen vorzunehmen.
Ziel:
Anpassung der genannten Verordnung an den Stand der Wissenschaft.
Inhalt:
Anpassung an den Stand der Wissenschaft.
Aufgrund des qualitativen Fortschritts sollen Schnelltests zugunsten eines rascheren negativen
Ergebnisses außerhalb der Notfalldiagnostik auch in anderen speziellen akuten klinischen Situationen
angewendet werden. Daher sollen neben Labors auch andere medizinische Einrichtungen in solchen
Situationen nach entsprechender Beratung die Möglichkeit haben, zum Wohl des Patienten und zum
Zweck einer rascheren Behandlung, Schnelltests durchzuführen.
Alternativen:
Keine
Auswirkungen auf die Beschäftigung und den Wirtschaftsstandort Österreich:
Keine
Auswirkungen auf die Verwaltungslasten für Unternehmen:
Es sind keine neuen Informationsverpflichtungen für Unternehmen vorgesehen.
Finanzielle Auswirkungen:
Für Bund, Länder, Städte und Gemeinden entstehen keine Kosten.
Verhältnis zu Rechtsvorschriften der Europäischen Union:
Die vorgesehenen Regelungen fallen nicht in den Anwendungsbereich des Rechts der Europäischen
Union.
Erläuterungen
Allgemeiner Teil
Die aus dem Jahr 1994 stammende Verordnung über Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung in der
HIV-Diagnostik und die bei der Vornahme von HIV-Tests einzuhaltende Vorgangsweise, BGBl.
Nr. 772/1994, zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 221/2004, entspricht teilweise nicht mehr dem Stand
der medizinischen Wissenschaft und der Technik auf dem Gebiet der HIV-Diagnostik.
Entsprechend einer Empfehlung der Aidskommission des Obersten Sanitätsrates soll der Einsatzbereich
von Schnelltests aufgrund ihres qualitativen Fortschritts zum Wohl der Patienten und aus Gründen der
Prävention erweitert werden.
HIV-Schnelltests durften in Österreich bisher nur in der Notfalldiagnostik verwendet werden, jedoch
genügen diese Tests laut Experten mittlerweile den hohen Qualitätsanforderungen an HIV-Tests. Diese
sollen daher nicht mehr ausschließlich im Notfall, sondern auch in anderen akuten medizinisch
begründeten Situationen verwendet werden können.
Der Vorteil von Schnelltests besteht vor allem im Zeitgewinn. Das Ergebnis eines Schnelltests kann nach
etwa einer halben Stunde abgelesen werden, die Durchführung eines Schnelltests ermöglicht daher
rascher ein negatives Ergebnis festzustellen.
Schnelltests sollen – für spezifische Situationen - dem bisherigen Verfahren eine Stufe vorgeschaltet
werden und nicht die klassische Diagnostik ersetzen. Dem Arzt/Therapeuten soll die Möglichkeit gegeben
werden, aufgrund medizinischer Notwendigkeit zum Wohl des Patienten rascher ein (negatives) Ergebnis
zu erlangen.
Besonderer Teil
Zu Z 1 (§ 1 Abs. 2):
Schnelltests sind subjektiv ablesbare Tests, die zum Nachweis von Antikörpern in Serum oder Plasma
geeignet sind und es ermöglichen, in relativ kurzer Zeit (15-30 min) zu einem Ergebnis zu gelangen.
Schnelltests ermöglichen daher auch rascher ein negatives Ergebnis als die bisher verwendeten
Screening-Verfahren. Da der Schnelltest sehr sensibel reagiert ist das Risiko eines falsch-positiven
Ergebnisses gegeben. Der Nachteil ist nach wie vor die subjektive Ablesbarkeit und die damit verbundene
Fehlerquelle sowie der Unterschied in der Dokumentierbarkeit des Ergebnisses.
Die Schnelligkeit des Tests bezieht sich allerdings nur auf die Methodik, führt allerdings nicht zu einer
Verkürzung des diagnostischen Fensters nach einer HIV-Infektion. Schnelltests können daher nicht zur
Diagnose einer akuten HIV-Infektion eingesetzt werden, dafür bedarf es weiterhin eines HIV-AntigenTests oder eines Kombinationstests, bei dem sowohl HIV-Antikörper wie auch HIV-p24-Antigen
nachgewiesen werden.
Zu Z 2 (§ 2):
Unter medizinischen Einrichtungen sind alle Einrichtungen zu verstehen, die der (ärztlichen)
Untersuchung und Behandlung von Patienten dienen, insbesondere Ordinationsstätten von
niedergelassenen Ärzten, Ambulanzen oder/einschließlich andere vergleichbare Einrichtungen, denen ein
mit Fragen im Hinblick auf Aids hinreichend vertrauter Arzt zur Verfügung steht.
Schnelltests sollen nur in einem guten medizinischen Setting stattfinden, da für die korrekte Handhabung
des Tests bzw. für das einwandfreie Ablesen des Ergebnisses geschultes Personal Voraussetzung ist.
Zu Z 3 (§ 4 Abs. 1 und 2):
Da bei positiven Schnelltest-Ergebnissen nachfolgend ein HIV-Screening Test durchzuführen ist, wird
davon abgesehen, die medizinischen Einrichtungen, die Schnelltests durchführen dürfen, zur Teilnahme
an den Ringversuchen zu verpflichten. Interne Maßnahmen der Qualitätssicherung sind allerdings
vorgesehen.
Zu Z 4 (§ 4 Abs. 3 und 4 und § 6 Abs. 4):
Redaktionelle Anpassung im Zusammenhang mit der Ressortbezeichnung.
Zu Z 5 (§ 6 Abs. 3):
Hier erfolgt eine Anpassung an die geänderten Bezeichnungen der Bestätigungslabors.
Zu Z 6 (§ 6 Abs. 5):
Hier wird klargestellt, dass der Schnelltest den HIV-Screening Test nicht ersetzt, sondern diesem in den
in Frage kommenden Situationen lediglich eine Stufe vorgeschaltet ist. Im Falle eines positiven
Schnelltests ist der Test mit einem HIV-Screening Test zu wiederholen. Ergibt dieser Test ein positives
Ergebnis, so ist bestehende Vorgangsweise einzuhalten.
Zu Z 7 (§ 7):
Da der Schnelltest dem HIV-Screening Test vorgeschaltet ist, darf selbstverständlich auch ein positiver
Schnelltest nicht als positiver Befund mitgeteilt werden. Erst ein positiver Bestätigungstest darf dem
Patienten mitgeteilt werden.
Zu Z 8 (§ 9 Abs. 2 und 3) :
Hier wird der erweiterte Anwendungsbereich der Schnelltests umschrieben. Zusätzlich zu den bisher in
§ 9 genannten Notfallsituationen sollen Schnelltests nun auch in speziellen akuten klinischen Situationen
oder im Fall eines begründeten Verdachts auf Vorliegen einer HIV-Infektion verwendet werden. Gedacht
ist vor allem an Situationen, in denen Patienten schon mit einer bestimmten Symptomatik zum Arzt oder
in die Ambulanz kommen und für den behandelnden Arzt der Verdacht einer HIV-Infektion oder einer
Erkrankung differentialdiagnostisch in Betracht kommt, oder Patienten, bei denen aufgrund eines dem
Arzt bekannten Risikoverhaltens der Verdacht besteht, dass eine HIV-Infektion vorliegt. In diesen und
ähnlichen Fällen soll dem Arzt die Möglichkeit gegeben werden, sofort – nach entsprechender
Aufklärung und Beratung des Patienten – einen Schnelltest durchzuführen, um so für den Patienten
schneller zu einem Ergebnis und gegebenenfalls einer rascheren Behandlung zu kommen. Der Vorteil
liegt darin, dass ein negatives Ergebnis dem Patienten sofort mitgeteilt werden kann und man so auf
niederschwelligere Art und Weise zu einem negativen Befund kommt.
Schnelltests sollen nicht die klassische Diagnostik ersetzen, sondern aufgrund medizinischer
Notwendigkeit in speziellen Situationen verwendet werden. Im Fall eines positiven Testergebnisses ist
wie bisher nach § 6 vorzugehen.