Antworten auf die Fragen

Bundesverband
Deutscher Privatkrankenanstalten e.V.
Luisen-Carree, Robert-Koch-Platz 4, 10115 Berlin
Tel.: 030 / 2400899-0, Fax: 030 / 2400899-30
Berlin, 29.07.2004
Stellungnahme
des Bundesverbandes Deutscher Privatkrankenanstalten e.V. (BDPK)
zu den
Empfehlungen des Gemeinsamen Bundesausschusses von Anforderungen an
die Ausgestaltung von Disease-Management-Programmen
für Diabetes mellitus Typ 2
1. Vorbemerkungen
Der Bundesverband Deutscher Privatkrankenanstalten e.V. (BDPK) unterstreicht die
Notwendigkeit der Überarbeitung der Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Diabetes mellitus Typ 2 entsprechend den gesetzlichen Zielstellungen zur
Verbesserung der Versorgung der mit dieser chronischen Krankheit betroffenen Patienten.
Der BDPK begrüßt, dass im Gegensatz zu den bisherigen Anforderungen an die Ausgestaltung von DMP für Diabetes mellitus Typ 2 die Förderung der Selbstbestimmung
und gleichberechtigten Teilhabe am Leben in der Gesellschaft und die Vermeidung oder
Entgegenwirkung von Benachteiligungen als übergeordnete Ziele des Neunten Buches
Sozialgesetzbuch (gemäß § 1 SGB IX) in den neuen Empfehlungen (Ziffer 1.8.4) ihren
Niederschlag gefunden haben. Der BDPK wertet ebenfalls positiv, dass – wenn auch
lediglich im Begründungsteil – auf die Vorgaben des SGB IX und auf das Beratungsangebot der gemeinsamen Servicestellen nach § 22 SGB IX hingewiesen wird. Hinsichtlich des exklusiv Bezuges auf der Krankenversicherung merkt der BDPK jedoch an,
dass im Interesse eines auf den tatsächlichen Bedarf ausgerichteten Handelns die Notwendigkeit besteht, auch andere Rehabilitationsträger (insbesondere die Rentenversicherungsträger) zu berücksichtigen.
Der BDPK stellt weiterhin fest, dass sich die Empfehlungen des Gemeinsamen Bundesausschusses zu DMP für Diabetes mellitus Typ 2 im wesentlichen auf Ziele und Inhalte der Krankenbehandlung beschränken sowie – abgesehen von Ziffer 1.8.4 – keinen Bezug zur medizinischen Rehabilitation enthalten. Die Stellungnahme des BDPK
bezieht sich daher schwerpunktmäßig auf die unzureichende Einbindung der medizinischen Rehabilitation. Nach Auffassung des BDPK kann mit dem vorliegenden Entwurf
der Zielstellung des Gesetzgebers im Zusammenhang mit einer sektorenübergreifenden
Versorgung weiterhin nicht ausreichend entsprochen werden.
1
Disease-Management-Programme sind vor dem Hintergrund der zum 01.04.2004 in
Kraft getretenen Rehabilitations-Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 8 SGB V zu
sehen. Diese Richtlinien sollen insbesondere das frühzeitige Erkennen der Notwendigkeit von Leistungen zur medizinischen Rehabilitation fördern und dazu führen, dass diese rechtzeitig eingeleitet werden.
Aus Sicht des BDPK ist für Disease-Management-Programme bei Diabetes mellitus Typ
2 erforderlich, dass über die oben genannten Rehabilitations-Richtlinien hinaus Indikatoren für den Übergang aus der Akutversorgung in die Rehabilitation konkret beschrieben werden.
2
2. Zu den Regelungen im Einzelnen
Die Änderungen sind kursiv dargestellt.
Zu Ziffer 1.3.1, Seite 3
Therapieziele
Aus Sicht des BDPK sind die unter Ziffer 1.3.1 aufgeführten Therapieziele ausschließlich Ziele der Krankenbehandlung. Nach § 8 Abs. 1 SGB IX sind die Krankenkassen als
Rehabilitationsträger bei jedweder beantragten oder erbrachten Sozialleistung wegen
oder unter Berücksichtigung einer bestehenden oder drohenden Behinderung, d.h. auch
bei der Durchführung von strukturierten Behandlungsprogrammen, zur Prüfung verpflichtet, ob Leistungen zur Teilhabe voraussichtlich erfolgreich sind. Bei der Prüfung
der Erfolgsaussichten sind die Ziele nach §§ 1, 4 Abs. 1 SGB IX zugrunde zu legen.
Dieser Vorschlag entspricht den Intentionen des GMG, zum 01.01.2004 eingefügten §
2a SGB V.
Daher schlägt der BDPK vor, die Therapieziele wie folgt zu ergänzen:
„e. Abwendung, Beseitigung, Minderung von Störungen der Teilhabe am Leben in der
Gesellschaft und von Benachteiligungen als Folge der Krankheit sowie Verhütung der
Verschlimmerung und Milderung der Folgen der Teilhabestörungen im Sinne des Neunten Buches Sozialgesetzbuch (SGB IX) durch die Einleitung bedarfsgerechter Rehabilitationsleistungen.“
Zu Ziffer 1.3.2
Differenzierte Therapieplanung
Im Zusammenhang mit der erforderlichen sektorenübergreifenden Versorgung schlägt
der BDPK im Absatz 1 folgende Ergänzung des 1. Satzes vor:
„Auf der Basis der allgemeinen Therapieziele und unter Berücksichtigung des individuellen Risikos unter Einbeziehung des Alters sowie der vorliegenden Folgeschäden bzw.
Begleiterkrankungen und der vorliegenden oder drohenden Beeinträchtigungen der
Teilhabe sind gemeinsam mit dem Patienten individuelle Therapieziele festzulegen und
eine differenzierte Therapieplanung in den jeweiligen Versorgungsbereichen der Akutbehandlung und Rehabilitation vorzunehmen und notwendige Rehabilitationsleistungen
einzuleiten.“
Zu Ziffer 1.7.1.2 Zeile 1, Satz 1
Statin-Therapie
Nach Aufassung des BDPK entsprechen die angegeben Einschränkungen zur Therapie
mit lipidmodifizierten Medikamenten nicht der aktuellen Lage der medizinischen
Studien, deshalb sprechen wir uns für folgende Änderung aus:
„Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit einem erhöhten Risiko für
makroangiopathische Komplikationen bzw. dem Vorliegen einer koronaren
Herzerkrankung soll die Therapie mit lipidmodifizierenden Medikamenten erwogen
werden.“
3
Hierzu gibt es zwei aktuelle prospektive Interventionsstudien (s.u.), die eine NeuFormulierung bzw. eine Streichung der markierten Textteile erfordern:
1. Das Vorliegen einer klinischen koronaren Herzerkrankung ist ebensowenig für
die Therapieindikation erforderlich, wie ein erhöhtes LDL-Cholesterin.
(MRC/BHF; CARDS). Entscheidend ist das erhöhte Globalrisiko (welches beim
Typ-2-Diabetes obligat erhöht ist).
2. Zusätzlich zu Pravastatin und Simvastatin ist Atorvastatin als evidenzbasierter
Wirkstoff aufzunehmen (CARDS).
In der MRC/BHF-Heart Protection Studie hatten von 20525 Risikopatienten 5963
einen Diabetes (davon 615 als Typ-1-Diabetes klassifiziert). Nach einer mittleren
Behandlungsdauer von 5 Jahren mit Simvastatin 40 mg/Tag zeigte sich in der
Diabetikerpopulation ein relativer Rückgang der schwerwiegenden kardiovaskulären
Ereignisse (koronarer Tod, nicht tödlicher Herzinfarkt, Apoplex, Revaskularisation) um
22%. Das Ausmass der Risikoreduktion war unabhängig von Determinanten wie Alter,
Geschlecht, Ausgangs-LDL-Cholesterin, HbA1c aber auch unabhängig davon, ob
atherosklerotische Vorerkrankungen vorlagen.
Die numbers needed to treat (NNT) betrugen für den kombinierten Endpunkt 20, für
Herzinfarkt (koronarer Tod, nicht tödlicher Herzinfarkt) 31, für Apoplex 67 und für
Revaskularisation 59.
MRC/BHF-Heart Protection Studie
mittleres
Cholesterin
LDLAlter (J)
Cholesterin
62
220 mg/dl
125 mg/dl
HDLCholesterin
39 mg/dl
Triglyceride
209 mg/dl
In der CARDS (Collaborative AtoRvastatin Diabetes Studie) wurden 2838 Personen mit
Typ-2-Diabetes, ohne KHK-Vorgeschichte, ohne LDL-Cholesterin-Erhöhung (> 160
mg/dl), aber mit mindestens einem weiteren Risikofaktor untersucht. Nach einer
mittleren Behandlungsdauer von 4 Jahren mit Atorvastatin 10 mg/Tag zeigte sich
gegenüber Placebo ein relativer Rückgang der schwerwiegenden kardiovaskulären
Ereignisse (koronarer Tod, nicht tödlicher Herzinfarkt, Apoplex, Revaskularisation) um
37%. Das Ausmass der Risikoreduktion war unabhängig von Ausgangs-LDLCholesterin und HDL-Cholesterin. Die numbers needed to treat (NNT) betrugen für den
kombinierten Endpunkt 27, für akute Koronarsyndrome 24 und für Apoplex 77. CARDS
belegt, dass die Therapieindikation bei Typ-2-Diabetes nicht vom LDL-Grenzwert und
nicht vom Vorliegen einer koronaren Herzerkrankung, sondern vom Globalrisiko
abhängt.
Zu Ziffer 1.7.2.4
Diabetische Neuropathie
Aus Sicht des BDPK ist die Empfehlung, bei symptomatischer diabetischer Neuropathie
Medikamente zu verabreichen, nicht ausreichend evidenzbasiert. Insbesondere dürften,
wenn die (in der Tat widersprüchliche) Datenlage zur a-Liponsäure als zu schwach
angesehen wird, auch Amitryptilin und Carbamazepin, die beide zudem noch mit
gravierenden Nebenwirkungen behaftet sind, nicht empfohlen werden (siehe Leitlinie
der DDG).
4
Zu Ziffer 1.7.3
Psychische, psychosomatische und psychosoziale Betreuung
Das Wort „Betreuung“ in der Überschrift folgt nicht der Logik des Kapitels 1.7 „Begleitund Folgeerkrankungen des Diabetes mellitus“.
Deshalb schlägt der BDPK vor, das Wort „Betreuung“ in der Überschrift 1.7.3 durch das
Wort „Störungen“ zu ersetzen.
Zu Ziffer 1.8.4
Veranlassung einer Rehabilitationsmaßnahme
Das komplexe Zusammenwirken von somatischen, psychischen und sozialen Faktoren
bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 fordert über die kurative Versorgung hinaus
insbesondere den mehrdimensionalen und interdisziplinären Ansatz der medizinischen
Rehabilitation. In diesem Zusammenhang ist von entscheidender Bedeutung, dass die
medizinische Rehabilitation mit ihrem ganzheitlichen Therapieansatz komplexer und
multiprofessioneller Therapieangebote unter Einschluss von Hilfen zur Bewältigung der
Krankheitsfolgen und zur Verhaltensänderung bedarfsorientiert zum Einsatz kommt.
Ob der Patient mit Diabetes mellitus Typ 2 von einer Rehabilitationsleistung profitieren
kann oder dieser Leistung bedarf, ist wenig konkret ausgestaltet.
„In die Dokumentationsbögen für das DMP für Diabetes mellitus sind solche Prüfindikatoren aufzunehmen, die dem Vertragsarzt Hinweise auf mögliche Teilhabestörungen,
wie z. B. die Zahl der Arbeitsunfähigkeitstage oder Mobilitätseinschränkungen oder Belastungen geben. Liegen diese vor, ist Rehabilitation entsprechend den Rehabilitationsrichtlinien zu verordnen.“
5
3. Zum Teil II Begründung
Zu Ziffer 1.3.1, Seite 2, Zeile 8
Therapieziele
Das Primärprävention der mikrovaskulären Folgekomplikation ist nach Meinung des
BDPK mit der angedachten blutglucosesenkenden Therapie nicht ausreichend verfolgt,
deshalb schlagen wir folgende Änderung vor:
„Die Primärprävention der mikrovaskulären Folge-komplikationen (...) ist mit blutglucosesenkender zielwertorientierter und interdisziplinär-multimodaler Therapie möglich“
Die Blutzuckernormalisierung ist beim Typ-2-Diabetes ein nicht zu vernachlässigender
Teilaspekt zur Prognoseverbesserung, führt allerdings isoliert betrachtet nicht zum Ziel,
vor allem dann, wenn sie nicht nachhaltig und konsequent zielwert-orientiert erfolgt, wie
in der United Kingdom Prospektive Diabetes Study (UKPDS). Auch die im Entwurf des
Gemeinsamen Bundesausschusses zitierte Kumamoto-Studie ist in diesem Zusammenhang für deutsche Verhältnisse irrelevant, da sie an normalgewichtigen Japanern
isoliert den Blutzucker gesenkt hat (Ohkubo Y et al.). Der Versuch, in Analogie zum
Typ-1-Diabetes durch blutglucosesenkende Therapie mittels intensivierter Insulintherapie mikrovaskuläre Endpunkte zu reduzieren, ist vielmehr über eine Machbarkeitsstudie
nicht hinausgekommen, da beim Typ-2-Diabetes sowohl vermehrt Unterzuckerungen
als auch vermehrt kardiovaskuläre Endpunkte aufgetreten sind (Abraira et al.).
Hier hat eine skandinavische Interventionsstudie (STENO 2) den Weg zu einer wirksamen Prävention im Hochrisikokollektiv der Diabetiker gewiesen (Gaede et al). Durch
eine individualisierte, zielwertorientierte und interdisziplinär-multimodale Therapie wurden nicht nur die mikro-, sondern auch die makrovaskulären Komplikationen reduziert.
Zu Ziffer 1.5
Blutglucosesenkende Therapie
Der im Rahmen der Begründung erwähnte nachfolgende Hinweis zu oralen Antidiabetika ist aus Sicht des BDPK zu streichen und mit folgenden fachlichen Hinweisen zu ergänzen:
„Für die nicht vorrangig genannten oralen Antidiabetika liegen keine Endpunktstudien...vor.“
Auch hier ist STENO 2 zu nennen (Gaede et al). Im Rahmen der individualisierten,
zielwertorientierten und interdisziplinär-multimodalen Therapie kam als blutzuckersenkende Strategie hier ein einfaches und pragmatisches Konzept mit einer zielwertorientierten Eskalation aus Mono- bzw. Kombinationstherapie mit Metformin und einem
Sulfonylharnstoff, sodann einer Kombination mit einem nächtlichen Verzögerungsinsulin
und schließlich einer intensivierten Insulintherapie zum Einsatz. Im Rahmen einer vernünftigen Eskalationsstrategie liegen somit sehr wohl Endpunktdaten für orale Antidiabetika vor.
Hinweise aufgrund von Surrogatparametern sind nicht zu empfehlen (Zeile 2).
6
Zu Ziffer 1.7.1.1.3.4
Medikamentöse Maßnahmen / Evidenz der einzelnen
Wirkstoffgruppen
Der BDPK verweist an dieser Stelle auf die Stellungnahmen der zuständigen internationalen Fachgesellschaften, die zu den aufgeführten Literaturergebnissen zu konträren
Schlussfolgerungen kommen.
Zu Ziffer 1.7.1.2
Statin-Therapie
Die in Ihrer Begründung angeführte unsichere Studienlage zu den Absätzen 2 und 3
möchte der BDPK mit nachfolgenden Studienergebnissen ergänzen und bittet um
Berücksichtigung dieser.
Eine Reihe prospektiver Studien der letzten Jahre hat gezeigt, dass medikamentöse
Lipidsenkung die Gesamtmortalität und die koronare Mortalität in der Primär- und
Sekundärprävention der koronaren Herzkrankheit reduziert. Aus diabetologischer Sicht
wird die Datenlage in jüngster Zeit immer brauchbarer. So wurde mit der DAIS Studie
(Diabetes Atherosclerosis Intervention Study), erstmalig eine Interventionsstudie gezielt
an Typ-2-Diabetikern durchgeführt und die Progression der Koronarsklerose
angiographisch erfaßt. Mit der MRC/BHF Heart Protection Study liegt die erste
prospektive Interventionsstudie vor, in der Hochrisikopatienten und dadurch eine
ausreichende Anzahl von Diabetikern untersucht wurden. Schließlich hat eine FibratInterventionsstudie gezielt Koronarpatienten mit Dyslipidämie bzw. niedrigem HDLCholesterin eingeschlossen und damit im Gegensatz zu früheren Studien eine adäquate
Zahl von Diabetikern erfaßt (Veterans Affairs High-Density Lipoprotein Cholesterol
Intervention Trial Study; Rubins 1999). Somit beruhen die aktuellen Empfehlungen der
Fachgesellschaften zur Therapie von Dys- und Hyperlipoproteinämien bei Diabetes
nicht mehr nur auf pathophysiologischen Überlegungen sowie retrospektiven
Subgruppenanalysen mit kleinen Ereigniszahlen. Letztere sind – im Gegensatz zur
Aussage im Absatz 2 Zeile 3 ff – nicht entscheidungsrelevant.1
1
Literatur
Abraira, C, Colwell, J, Nuttall, F, et al. Veterans Affairs Cooperative Study on Glycemic Control and Complications in Type II Diabetes (VACSDM). Cardiovascular events and correlates in the VA feasibility trial
(VACSDM). Arch Intern Med 1997; 157:181.
Colhoun, H et al. CARDS (Collaborative AtoRvastatin Diabetes Studie)
(Daten auf dem 64. Kongress der American Diabetes Association 04.-08. Juni 2004 in Orlando, FL präsentiert ). www.cardstrial.org
Diabetes Atherosclerosis Study Investgiators: Effect of fenofibrate on progression of coronary-artery disease in type 2 diabetes. The Diabetes Atherosclerosis Intervention Study, a randomized study. Lancet.
2001;357:905–10.
Gaede P, Vedel P, Larsen N, Jensen GV, Parving HH, Pedersen O. Multifactorial intervention and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med 2003;348:383-93.
MRC/BHF Heart Protection Study of cholesterol-lowering with simvastatin in 5963 people with diabetes: a
randomised placebo-controlled trial. Lancet 2003;361:2005-15.
Ohkubo Y, Kishikawa H, Araki E, Miyata T, Isami S, Motoyoshi S, Kojima Y, Furuyoshi N, Shichiri M. Intensive insulin therapy prevents the progression of diabetic microvascular complications in Japanese
patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus:a randomized prospective 6-year study.
Diabetes Res Clin Pract. 1995 May;28(2):103-17.
7
Zu Ziffer 1.8
Kooperation der Versorgungssektoren, Seite 15, B. 3
Zusammenarbeit
Die nachfolgende Regelung bezieht sich auf die Leistungserbringung im Krankenhaus
und soll die unter Punkt 1.8.3 Einweisung in ein Krankenhaus, Seite 11 der Empfehlungen benannten Kriterien strukturell genauer definieren.
Zur Optimierung der medizinisch interdisziplinären Kommunikationsprozesse wird vorgeschlagen, die Zusammenarbeit strukturell enger zu fassen, um diese Prozesse auch
formell einzufordern. Deshalb wird empfohlen, dass die Interventionelle Radiologie und
die Gefäßchirurgie als Kernleistungserbringer an der gleichen Institution angeschlossen
sind. Die anderen benannten Fachbereiche sollten zumindest mit Kooperationsverträgen an das Krankenhaus als Leistungserbringer gebunden sein.
Als sachliche Argumentation dient die nachfolgende Studie, die den zusätzlichen Nutzen einer strukturierten Kooperation verschiedener Fachdisziplinen nachgewiesen hat.2
Zu Ziffer 1.8
Kooperation der Versorgungssektoren, Seite 15, B. 4 Dokumentation und Qualitätssicherung
Zur Verbesserung der Qualitätssicherung und besseren Evaluationsmöglichkeit ist die
Dokumentation der Major-Amputationsrate (Amputationen oberhalb des Knöchels) aufzunehmen. Als sachliche Grundlage dient die aktuelle Leitlinie der DDG.
Rubins HB, Robins SJ, Collins D, et al. Gemfibrozil for the secondary prevention of coronary heart disease in men with low levels of high-density lipoprotein cholesterol. New Engl. J. Med. 1999; 341:410-8.
2
Diabetologia. 2000 Jul;43(7):844-7.
Decreasing incidence of major amputations in people with diabetes.
Holstein P, Ellitsgaard N, Olsen BB, Ellitsgaard V.
Copenhagen Wound Healing Centre, Bispebjerg Hospital, Denmark.
AIMS/HYPOTHESIS: To assess the results of the strategy used in avoiding major amputations in patients
with diabetes mellitus. METHODS: A retrospective study for the years 1981 to 1995 in a central district
hospital in Copenhagen with a catchment area population of about 178,000. RESULTS: There were 463
major leg amputations and the incidence decreased from 27.2 to 6.9/100,000 population (75%). The decrease in patients with Type I (insulin-dependent) diabetes mellitus was from 10.0 to 4.1 (59%) and in
Type II (non-insulin-dependent) diabetes mellitus from 17.2 to 2.8/100,000 people (84%). Analysis
showed that the diabetic population remained constant despite a considerable fall in the number of older
people. During the study period infra-popliteal arterial bypass was introduced for the treatment of critical
lower limb ischaemia and in diabetic patients the number of bypasses increased from zero to 13/100,000
population. The total number of revascularisation procedures in people with diabetes increased from 2.6
to 19.2/100,000 population. Moreover, a multidisciplinary diabetic foot clinic was established. CONCLUSION/INTERPRETATION: A 75% reduction in the incidence of major amputations coincided with a sevenfold increase in revascularization procedures and the establishment of a multidisciplinary diabetic foot
clinic suggesting these measures are important in the prevention of diabetic leg amputations.
8