1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 2. QUALITATIVE UND

Dr. Böhm Vitamin E 600 I.E. Kapseln
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dr. Böhm Vitamin E 600 I.E. Kapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält pflanzliches RRR-α-Tocopherolkonzentrat, entsprechend 600 I.E. oder
402,7 mg RRR-α-Tocopherol (Vitamin E).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (pro Kapsel): ca. 30 mg Sojaöl und ca.
zwischen 30,35 mg und 38,79 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Oblonge, elfenbeinfarbige Weichkapseln mit hellbraunem, dickflüssigem Inhalt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dr. Böhm Vitamin E 600 I.E. wird angewendet bei Erwachsenen zur Therapie eines Vitamin
E-Mangels.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Erwachsene nehmen einmal täglich 1 Kapsel Dr. Böhm Vitamin E 600 I.E. unzerkaut mit
ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise zum oder nach dem Essen, ein.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Grunderkrankung.
Kinder und Jugendliche:
Aufgrund des Mangels an entsprechenden Daten kann die Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen nicht empfohlen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Vitamin E = α–Tocopherol), Soja, Erdnuss oder
einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dr. Böhm Vitamin E 600 I.E. ist nicht geeignet zur Therapie von Vitamin E-Mangelzuständen,
die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. Für diesen Fall stehen
parenterale Zubereitungen zur Verfügung.
Bei durch Malabsorption bedingtem, kombinierten Vitamin-E- und Vitamin-K-Mangel ist die
Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in Einzelfällen zu einem starken Abfall von
Vitamin K kam.
Eine Verringerung der Thrombozytenaggregation durch sehr hohe Mengen an Vitamin E (>
800 mg Tocopherol-Äquivalente / Tag) ist nicht auszuschließen. Es wird daher empfohlen,
zwei Wochen vor bzw. nach operativen Eingriffen keine derartige Vitamin E-Supplementation
vorzunehmen.
Fachinformation
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Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl. Es darf nicht von Personen eingenommen werden, die
überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind. Sojaöl kann sehr selten
allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Hinweis für Diabetiker: 1 Kapsel enthält 0,01 Broteinheiten.
4.5 Wechselwirkungen
Wechselwirkungen
mit
anderen
Arzneimitteln
und
sonstige
Die Wirkung von eisenhaltigen Arzneimitteln und Vitamin E kann bei gleichzeitiger Einnahme
vermindert werden. Die Einnahme sollte mit einem zeitlichen Abstand von etwa 2 Stunden
erfolgen.
Die Hemmung der Blutgerinnung durch Vitamin K-Antagonisten (Phenprocoumon, Warfarin,
Dicumarol) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin E verstärkt werden. Die
Blutgerinnung ist daher sorgfältig zu überwachen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen mit Dr. Böhm Vitamin E
600 I.E. vor. Wegen Fehlens ausreichender klinischer Daten mit höheren Dosen von Vitamin
E wird die Anwendung nicht empfohlen.
Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt in der Schwangerschaft 13 mg und
in der Stillzeit 17 mg. RRR-α-Tocopherol passiert die Placenta und geht in die Muttermilch
über .
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Dr. Böhm Vitamin E 600 I.E. hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde
gelegt:
Sehr häufig
(≥1/10)
Häufig
(≥1/100, <1/10)
Gelegentlich
(≥1/1.000, <1/100)
Selten
(≥1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten
(<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Endokrine Erkrankungen:
Nicht bekannt: Bei längerer Einnahme von Dosen über 400 mg RRR-α-Tocopherol pro Tag
kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Serum kommen (1 Kapsel
Dr. Böhm Vitamin E 600 I.E. enthält 402,7 mg RRR-α-Tocopherol).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr selten treten bei hohen Dosen in einem Bereich von 800 mg RRR-α-Tocopherol pro
Tag Magen- und Darmbeschwerden auf.
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Erkrankungen des Immunsystems:
Dr. Böhm Vitamin E 600 I.E. enthält Sojaöl. Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen
hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Hypervitaminosen sind auch nach jahrelanger Verabreichung hoher Dosen nicht bekannt
geworden.
Sehr selten treten bei hohen Dosen in einem Bereich von 800 mg RRR-α-Tocopherol pro
Tag Magen- und Darmbeschwerden auf.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine; Andere Vitaminpräparate, rein; Tocopherol
(Vitamin E)
ATC-Code: A11HA03
Vitamin E ist der Oberbegriff für eine Gruppe von Verbindungen (alle Tocopherole und
Tocotrienole) mit unterschiedlich hohen Vitamin E-Aktivitäten. Therapeutisch verwendet
werden die α-Tocopherole und deren Ester wie α-Tocopherylacetat. Die Wirksamkeit von α-,
β-, γ- und δ-Tocopherol beträgt etwa 100:50:25:1. Die Veresterung führt zu einer
Verminderung der Vitaminwirkung um 9%. Pflanzliches RRR-α-Tocopherol (früher D-αTocopherol) besitzt die höchste biologische Aktivität und dient auch als Standardeinheit für
Vitamin E. Die biologische Aktivität vom handelsüblichen, synthetischen all-rac-αTocopherylacetat (früher DL-α-Tocopherylacetat) beträgt ca. zwei Drittel der des natürlichen
RRR-α-Tocopherol.
Biologische Aktivitäten: Die Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) sowie das US
National Research Council (NRC) verwenden zur Standardisierung der Tocopherole den
Begriff ,,RRR-α-Tocopherol-Äquivalent‘‘. Für die Praxis gilt folgender Umrechnungsfaktor: 1
mg RRR- α-Tocopherol-Äquivalent (1 mg Vitamin E) = 1 mg RRR- α-Tocopherol = 1,49
Internationale Einheiten (I.E.) = 1,1 mg RRR-α-Tocopherylacetat = 1,49 mg all-rac-αTocopherylacetat.
Vitamin E ist das wesentliche, lipophile radikalkettenunterbrechende Antioxidans in allen
biologischen Membranen. Es schützt dort mehrfach ungesättigte Fettsäuren (z.B.
Arachidonsäure, Linolsäure, Docosahexaensäure) und Lipidfraktionen (LDL)vor der
Oxidation durch aggressive Sauerstoffradikale. Dabei wird Vitamin E selber zum
Tocopheroxyl-Radikal oxidiert und muss aus seiner Radikalform regeneriert werden. Dabei
gibt es eine Wechselwirkung mit Vitamin C und Glutathion.
Vitamin E beeinflusst das Cholesterin-Phospholipid-Verhältnis in den Membranen
(Membranfluidität) sowie die Eicosanoidsynthese. Es erhöht die Thromboxan-, Leukotrienund Prostacyclinbildung.
Neben seiner antioxidativen Wirkung greift Vitamin E regulierend in entzündliche Prozesse
unterschiedlichster Genese ein und steigert die humorale und zellvermittelte Immunfunktion.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von Vitamin E erfolgt passiv, gekoppelt an die Fettverdauung im Dünndarm.
Sie ist abhängig vom Fettgehalt der Nahrung sowie von der Anwesenheit von Gallensäuren
und Pankreassaft. Die Bioverfügbarkeit hängt auch entscheidend von der Art des
zugeführten Nahrungsfettes ab. Gesättigte Fettsäuren begünstigen, mehrfach ungesättigte
n-3 und n-6 Fettsäuren hingegen vermindern die Absorption. Tocopherylester werden vor der
Aufnahme über die Mukosa im Darmlumen hydrolysiert.
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Die Tocopherolabsorption ist dosisabhängig. Sie beträgt bei einer durchschnittlichen
Fettzufuhr im physiologischen Bereich 20 – 50 % und nimmt im höheren Dosisbereich auf
etwa 10 % ab. Eine 10fache Erhöhung der Einnahme von Tocopherol führt zu einer
Verdoppelung der Plasmakonzentration.
Der Größte Teil von Vitamin E wird zunächst in Chylomikronen über das lymphatische
System transportiert, ein kleiner Teil (10 %) auch über die Pfortader. Von der Leber wird es
über die einzelnen Lipoproteinfraktionen (VLDL, HDL, LDL) über den Blutkreislauf zu den
peripheren Gewebszellen transportiert. Die chirale Form des natürlichen RRR-α-Tocopherols
wird von den Phospholipiden der Zellmembran besser retentiert als synthetisches Vitamin E.
Es gibt kein Speicherorgan für Vitamin E. Die höchsten Gehalte finden sich in Fettgewebe,
Leber, Nebennieren, daneben auch Herz, Skelettmuskel und Hoden.
Die Halbwertszeit im Plasma, Leber und Milz beträgt 5-7 Tage, im Fettgewebe wesentlich
langsamer. Eine Metabolisierung im engeren Sinn gibt es nicht. Weniger als 1% des oral
aufgenommenen Vitamin E wird im Harn, als Glucuronid ausgeschieden. Die Elimination
erfolgt überwiegend fäkal.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität lassen keine
besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bei Dosierungen, die oberhalb der täglich empfohlenen Dosis lagen, sind unzureichend
untersuchte Fertilitätsstörungen aufgetreten. Das potentielle Risiko für den Menschen ist
unbekannt.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sojaöl, Sorbitollösung 70%, Glycerol 85%, Gelatine, Titandioxid E171, Gelbes Eisenoxid E
172.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminium/PVC Blisterpackung zu 30 Weichkapseln
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH, A-8010 Graz, Roseggerkai 3
8.
ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.:
Fachinformation
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Dr. Böhm Vitamin E 600 I.E. Kapseln
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
März 2013
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.
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