Ranitic® injekt

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25.09.2009
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ranitic® injekt
10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren
Wirkstoff: Ranitidin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Ranitic injekt und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ranitic injekt beachten?
3. Wie ist Ranitic injekt anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ranitic injekt aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
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Was ist Ranitic® injekt und
wofür wird es angewendet?
Ranitic® injekt ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der so genannten Histamin-H2Rezeptorblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.
Ranitic® injekt wird angewendet
• zur Narkosevorbehandlung vor größeren operativen Eingriffen zur Verhütung einer Einatmung von Magensäure (Säureaspiration).
• zur Vorbeugung von Schleimhautblutungen im
Magen und Zwölffingerdarm bei schwerkranken Patienten.
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Was müssen Sie vor der Anwendung von Ranitic® injekt
beachten?
Ranitic® injekt darf nicht angewendet
werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen
Ranitidinhydrochlorid, andere so genannte H2Rezeptor-Antagonisten oder einen der sonstigen Bestandteile von Ranitic® injekt sind.
• wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit
„akute Porphyrie“ leiden.
Ranitidin kann akute Porphyrie-Anfälle auslösen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung
von Ranitic® injekt ist erforderlich
• wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht. Da Ranitidin über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Blutspiegeln kommen (siehe Abschnitt „Wie ist Ranitic® injekt
anzuwenden?“).
• Bei künstlich beatmeten Patienten in der Intensivmedizin kann die Anwendung von Arzneimitteln,
die die Säurekonzentration des Mageninhaltes
verringern, zum Wachstum von bestimmten Keimen im Mageninhalt führen. Es besteht dann die
Möglichkeit, dass diese Erreger die Atemwege
besiedeln und unter Umständen eine Lungenentzündung hervorrufen.
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Bei Anwendung von Ranitic injekt mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet
haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe
bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Anwendung von Ranitic® injekt beeinflusst werden,
bzw. sie können die Wirkung von Ranitic® injekt beeinflussen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln,
deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens
abhängig ist – wie z. B. Ketoconazol (Mittel zur
Behandlung von Pilzinfektionen) –, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet
werden.
Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff
Glipizid zur Blutzuckersenkung einnehmen, kann
die gleichzeitige Anwendung von Ranitic® injekt
die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärken.
Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff Midazolam bzw. Triazolam enthalten, kann durch gleichzeitige Behandlung mit Ranitic® injekt verstärkt werden.
Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung nachgewiesen wurde, liegen einzelne
Berichte über Asthmapatienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitic® injekt und Theophyllin Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollte bei Asthmatikern, die den Wirkstoff Theophyllin
einnehmen/anwenden, bei gleichzeitiger Anwendung von Ranitic® injekt der Theophyllinblutspiegel
kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.
Bei Anwendung von Ranitic® injekt zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Unter der Anwendung von Ranitic® injekt kann die
Alkoholwirkung erhöht sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von
Ranitic® injekt bei Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Sie sollten jedoch grundsätzlich ärztlichen
Rat einholen, bevor Sie in der Schwangerschaft
Medikamente einnehmen.
Stillzeit
Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt
keine Untersuchungen darüber, ob die Aufnahme
von Ranitic® injekt über die Muttermilch für den
Säugling schädliche Wirkungen hat.
Deshalb sollten Sie vorsichtshalber während der
Stillzeit Ranitic® injekt nicht anwenden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird
nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein
Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit
zum Führen von Maschinen normalerweise nicht
zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer
Anwendung von Ranitidin auf diese Fähigkeiten
liegen jedoch nicht vor.
In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen
wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit,
Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von Ranitic® injekt zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.
Wichtige Informationen über bestimmte
sonstige Bestandteile von Ranitic® injekt
Ranitic® injekt enthält Natrium, aber weniger als
1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist
nahezu „natriumfrei“.
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Wie ist Ranitic® injekt anzuwenden?
Wenden Sie Ranitic® injekt immer genau nach der
Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist
die übliche Dosis:
Erwachsene mit normaler Nierenfunktion
Zur Narkosevorbehandlung vor größeren operativen Eingriffen zur Verhütung der Säureaspiration
5 ml Ranitic® injekt – Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung – (entsprechend 50 mg Ranitidin) präoperativ ca. 1 Stunde vor Einleitung der Narkose intravenös verabreichen (siehe Abschnitt „Art der Anwendung“). Falls
nötig, kann die Verabreichung nach 6–8 Stunden
wiederholt werden.
Zur Vorbeugung von Schleimhautblutungen von
Magen und Zwölffingerdarm bei schwerkranken
Patienten
Entweder als i.v. Injektion oder als Kurzinfusion
3- bis 4-mal täglich 5 ml Ranitic® injekt – Konzentrat
zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung – (entsprechend einer Gesamtmenge
von 150–200 mg Ranitidin/Tag) oder als Dauerinfusion mit einer Infusionsrate von 0,125 bis
0,250 mg Ranitidin/kg Körpergewicht/Stunde verabreichen (siehe Abschnitt „Art der Anwendung“).
Die intravenöse Behandlung kann fortgesetzt werden, bis die orale Nahrungsaufnahme wieder möglich ist. Patienten, bei denen noch ein erhöhtes Risiko besteht, sollten für die Dauer der Gefährdung
mit der oralen Darreichungsform zu 150 mg Ranitidin in der üblichen Dosierung behandelt werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird
aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) sollten generell Einzeldosen von 25 mg bzw. Tagesdosen von 75 bis
100 mg erhalten. Die Dosen für Kurz- bzw. Dauerinfusionen sind entsprechend anzupassen.
Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird
der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach
Abschluss der Dialyse erhalten.
Art der Anwendung
Intravenöse Injektion
5 ml Ranitic® injekt – Konzentrat zur Herstellung
einer Injektionslösung oder Infusionslösung – (entsprechend 50 mg Ranitidin) werden langsam i. v.
injiziert (Injektionszeit mindestens 2 Minuten). Dazu
sollte die Lösung auf 20 ml verdünnt werden, z. B.
mit isotonischer Natriumchloridlösung. Die Injektion
kann nach 6–8 Stunden wiederholt werden.
Wegen möglicher Auslösung von Übelkeit und
Erbrechen muss Ranitic® injekt langsam injiziert
werden.
Intravenöse Kurzinfusion
Die Infusion wird innerhalb von 2 Stunden mit einer
Infusionsgeschwindigkeit von 25 mg Ranitidin, entsprechend 2,5 ml Ranitic® injekt – Konzentrat zur
Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung –, pro Stunde verabreicht.
Fortsetzung auf der Rückseite >>
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Die Infusion mit 5 ml Ranitic® injekt – Konzentrat
zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung – (entsprechend 50 mg Ranitidin) kann
nach 6–8 Stunden wiederholt werden.
Intravenöse Dauerinfusion
Initial 5 ml Ranitic® injekt – Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung –
(entsprechend 50 mg Ranitidin) i. v. injizieren, dann
0,125–0,250 mg Ranitidin/kg Körpergewicht/Stunde infundieren.
Mischbarkeit des Konzentrats zur Herstellung
einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Ranitic® injekt ist mit folgenden gebräuchlichen Infusionslösungen mischbar (1 bzw. 5 Ampullen/ 500 ml):
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Kochsalzlösung 0,9 %
Natriumhydrogencarbonatlösung 4,2 %
Ringer-Lactatlösung
Glucoselösung 5 % (nur in Glas)
Glucose 4 %/Kochsalzlösung 0,18 % (nur in Glas)
Mit Lösungen, die Fructose enthalten, soll Ranitic®
injekt nicht gemischt werden; ebenso soll Ranitic®
injekt nicht mit anderen, nicht überprüften Infusionsoder Arzneimittellösungen gemischt werden, da
bisher noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
von Ranitic® injekt zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ranitic®
injekt angewendet haben als Sie sollten
Ranitic® injekt wirkt sehr gezielt, und es sind nach
einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel
keine besonderen Probleme zu erwarten.
Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen.
Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Dialyse aus
dem Blut entfernt werden.
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• akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag, Fieber, Blutdruckabfall,
Schwellungen im Gesicht, Schluckbeschwerden,
Atembeklemmungen, Brustschmerzen, allergischer
Kreislaufschock)
Durch eine zu schnelle Verabreichung können
Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
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Wie ist Ranitic® injekt aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden
bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer
Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort
verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer
und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den
Inhalt vor Licht zu schützen.
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Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ranitic® injekt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Nach Anbruch Rest verwerfen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,
wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen
werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
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Weitere Informationen
Was Ranitic® injekt enthält:
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von
10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen
Studien mit Ranitidin oder in der Alltagsanwendung
beobachtet.
Gelegentlich:
• Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel
• Hautausschlag
• Durchfall, Verstopfung, Übelkeit
• vorübergehende Veränderungen der Leberwerte
Der Wirkstoff ist: Ranitidin
1 Ampulle zu 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionslösung oder Infusionslösung enthält 56 mg
Ranitidinhydrochlorid, entsprechend 50 mg Ranitidin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
Wie Ranitic® injekt aussieht und Inhalt der
Packung
Klare, bräunlich-gelbe Lösung.
Packungen mit 5 (N1) Ampullen mit je 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Infusionslösung
Selten:
• unscharfes Sehen
• Erythema multiforme (eine spezielle Form des
Hautausschlages), Juckreiz
• Gelenkbeschwerden (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien)
• akute Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht
• Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (Wert für
die Nierenfunktion)
Pharmazeutischer Unternehmer
Sehr selten:
• schwere Kopfschmerzen
• unwillkürliche Bewegungsstörungen
• Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen
• vermehrter Haarausfall
• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
• Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block)
• Gefäßentzündungen
• Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie
und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose
oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie [Verringerung
einer, mehrerer oder aller Blutzellen])
• Brustschmerzen und Schwellung der Brust bei
Männern, Libidoverlust, Potenzstörungen
JENAHEXAL Pharma GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0
Fax: (08024) 908-290
e-mail: [email protected]
Hersteller
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
überarbeitet im September 2009.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung!
80375222/0909
Hinweis zur Handhabung
der OPC (one-point-cut)Ampullen:
Anfeilen nicht mehr erforderlich.
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Punkt nach oben. Im Ampullenspieß befindliche
Substanz durch Klopfen
oder Schütteln nach unten fallen lassen.
Ampullenspieß
vom Punkt
nach hinten
wegbrechen.