In-vitro-Messung der Funktionsstabilität von - diss.fu

Aus der Abteilung für Kardiologie,
Evangelisch-Freikirchliches Krankenhaus und Herzzentrum
Brandenburg in Bernau
DISSERTATION
In-vitro-Messung der Funktionsstabilität von
Herzschrittmachern und ICD-Aggregaten bei
magnetresonanztomographischen Untersuchungen
zur Erlangung des akademischen Grades
Doctor medicinae (Dr. med.)
vorgelegt der Medizinischen Fakultät
Charité – Universitätsmedizin Berlin
von
Doreen Bensch
aus Berlin
-2-
Gutachter: 1. Priv.-Doz. Dr. med. C. Butter
2. Prof. Dr. med. A.-J. Lemke
3. Priv.-Doz. Dr. med. C. Israel
Datum der Promotion: 19.11.2010
Für W.
-3-
Inhalt
1. Einleitung........................................................................................................... 5
2. Herzschrittmacher und Implantierbare Cardioverter/Defibrillatoren .................. 8
2.1. Herzschrittmacher......................................................................................8
2.2. ICD...........................................................................................................11
2.3. Einstellung und Funktionsprüfung........................................................... 14
3. Magnetresonanztomographie (MRT)............................................................... 18
3.1. Physikalische und technische Grundlagen.............................................. 18
3.2. Kontraindikationen................................................................................... 21
3.3. MRT-Untersuchungen an Schrittmacher- und ICD-Trägern.................. 23
4. Material und Methoden.................................................................................... 25
4.1. Versuchsaufbau..................................................................................... 25
4.2. Untersuchte Aggregate........................................................................... 28
4.2.1. Untersuchte Herzschrittmacher-Aggregate........................................29
4.2.2. Untersuchte ICD-Aggregate...............................................................30
4.2.3. Verwendete Sonden...........................................................................31
4.3. Durchführung der Untersuchungen..........................................................31
4.3.1. MRT-Untersuchungsprotokolle.......................................................... 31
4.3.2. Untersuchungsabfolge....................................................................... 36
4.3.3. Auswertung........................................................................................ 38
5. Ergebnisse....................................................................................................... 39
5.1. Herzschrittmacher-Aggregate.................................................................. 40
5.2. ICD-Aggregate......................................................................................... 54
5.3. Synopsis.................................................................................................. 64
-46. Diskussion....................................................................................................... 67
6.1. Beobachtete Funktionsstörungen der Aggregate.................................... 68
6.2. Herstellerabhängigkeit............................................................................. 70
6.3. Sondenabhängige Effekte....................................................................... 71
6.4. Aggregatabhängige Effekte..................................................................... 72
6.5. Einflüsse des MRT-Untersuchungsprotokolles....................................... 73
6.6. Schlussfolgerungen................................................................................ 75
7. Zusammenfassung......................................................................................... 77
Literaturverzeichnis............................................................................................. 79
-5-
1. Einleitung
Zu
den
Jahrzehnte
herausragenden
zählen
die
medizintechnischen
Errungenschaften
Entwicklung
Verbesserung
und
der
letzten
implantierbarer
Herzschrittmacher (HSM) und implantierbarer Cardioverter/Defibrillatoren (ICD) zur
Therapie lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen. In Deutschland nimmt die Zahl
der Menschen mit implantierten HSM oder ICD stetig zu. Die Gründe hierfür sind
unter anderem eine steigende Lebenserwartung, die Zunahme an Herz-KreislaufErkrankungen sowie ein zunehmendes Indikationsspektrum mit einer wachsenden
Zahl an Erstimplantationen von HSM und ICD innerhalb der letzten Jahre. So wurden
beispielsweise im Jahr 2005 in Deutschland 65.447 registrierte Erstimplantationen
von HSM vorgenommen, das entspricht 793 Implantationen pro 1 Million Einwohner
(1). HSM und ICD sind heute eine nicht mehr wegzudenkende Säule der Therapie
von Herzrhythmusstörungen.
Im Bereich der Diagnostik ist die Magnetresonanztomographie (MRT) ein Beispiel für
ein hochtechnisiertes modernes medizinisches Verfahren. Die MRT ist ein
Schnittbildverfahren,
welches
ohne
Verwendung
ionisierender
Strahlung
Körpergewebe und Gefäße überlagerungsfrei darstellen kann. Sie basiert auf der
elektromagnetischen
Anregung
von
Wasserstoffprotonen
der
untersuchten
Körpersubstanzen durch eingestrahlte elektromagnetische Hochfrequenzfelder in
einem
starken
äußeren
Magnetfeld
und
der Detektion der resultierenden
Energieabstrahlung. Mit Hilfe komplizierter Rechenprozesse können anatomische
und gewebecharakteristische Darstellungen mit einer hohen räumlichen und auch
zeitlichen Auflösung erzeugt werden.
Die MRT ist unter etlichen Gesichtspunkten der Computertomographie (CT)
überlegen und heute in der bildgebenden Diagnostik für eine Vielzahl von
Fragestellungen die Methode der Wahl. Zusätzlich können durch die Kombination
der
Bildgebung
mit
der
MR-Spektroskopie
funktionelle
Informationen
über
Stoffwechselprozesse, z.B. im Gehirn, erhalten werden. Die Anzahl der MRTUntersuchungen in Deutschland bezogen auf die Einwohner hat sich seit 1996 etwa
verdreifacht, steigt deutlicher an als die Zahl der CT-Untersuchungen und dürfte
2007 extrapoliert etwa 0,08 Untersuchungen pro Einwohner erreicht haben (2). Das
heißt, dass heute durchschnittlich fast jeder 10. Mensch in Deutschland einmal im
-6Jahr mit der MRT untersucht wird. Die Zahl in Deutschland installierter
Magnetresonanztomographen erhöhte sich von 1.173 im Jahr 2000 auf 1.667 im
Jahr 2004 (3).
Ein
wesentlicher
Nachteil
der
MRT
besteht
jedoch
in
einer
Reihe
von
Kontraindikationen, die hauptsächlich implantierte Geräte, metallische chirurgische
Implantate oder unbeabsichtigt inkorporierte metallische Fremdkörper betreffen.
Durch
die
spezielle
unvorhersehbare
elektromagnetische
oder
zumindest
Funktionsweise
schwer
des
vorhersagbare,
MRT
den
können
Patienten
möglicherweise gefährdende Wechselwirkungen mit intrakorporalen metallischen
Objekten in Form von Torsionskräften und Erwärmung oder Funktionsstörungen
implantierter Geräte auftreten. Daher sind nach bisherigem Kenntnisstand
MRT-
Untersuchungen an Patienten mit implantierten HSM, ICD, Insulinpumpen oder
Cochleaimplantaten kontraindiziert.
Die besondere Gefährdung von HSM-/ICD-Trägern besteht neben thermischen
Effekten an den Elektroden im wesentlichen in einer bisher im Vornherein nicht
abschätzbaren
möglichen
lebensbedrohlichen
Fehlfunktion
des
implantierten
Gerätes während und nach der Untersuchung. So kann es sowohl zu fälschlichen
Stimulationen als auch zu unerwünschten Inhibitionen sowie auch zu einem völligen
Funktionsverlust mit der Konsequenz eines erforderlichen Aggregatwechsels
kommen. Aufgrund dieser möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen bleibt
diesen Patienten bislang die Diagnostik durch eine MRT-Untersuchung grundsätzlich
versagt.
Um dies zu vermeiden, müssten MRT-taugliche HSM- und ICD-Aggregate entwickelt
werden, deren Funktion durch die Einwirkungen der MRT-Untersuchung nicht
beeinflußt wird. Für die überwiegende Mehrzahl der derzeit auf dem Markt
erhältlichen Geräte wird diese Forderung nicht ohne weiteres erfüllt. Unter
Umständen könnten möglicherweise aber schrittmacherunabhängige HSM- oder
ICD-Träger unter Einhaltung bestimmter Sicherheitsmaßnahmen doch mit der MRT
untersucht werden, wenn die Funktionsstörung der Aggregate vorhersagbar ist, nur
vorübergehend auftritt und durch sie eine Gefährdung der Patienten ausgeschlossen
werden kann oder zumindest sehr unwahrscheinlich ist.
-7-
Ziel dieser Arbeit war es, für eine Reihe gängiger moderner HSM- und ICDAggregate zu prüfen, welche Funktionsstörungen durch die elektromagnetischen
Einflüsse
standardisierter
MRT-Untersuchungen
auftreten
können
und
einzuschätzen, inwieweit diese Fehlfunktionen zu einer Patientengefährdung führen
können. Zu diesem Zweck wurden die Aggregate in einem speziell für diese
Fragestellung konstruierten Körperphantom MR-tomographisch untersucht und ihr
Funktionszustand vor, während und nach den Untersuchungen ermittelt.
-8-
2. Herzschrittmacher und
Implantierbare Cardioverter / Defibrillatoren (ICD)
2.1. Herzschrittmacher
Das Erregungsleitungssystem des Herzens setzt sich aus einer komplexen
Vernetzung von Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstrukturen (Sinusknoten
und AV- Knoten im Vorhof, His-Bündel als Überleitungsstruktur zwischen Vorhof und
Ventrikel, Tawaraschenkel und Purkinjefasern im Ventrikel) zusammen, welche die
Aktionen der Herzmuskulatur induzieren und rhythmisch steuern. Diese Strukturen
können bis einschließlich zum His-Bündel mit absteigender Erregungsfrequenz als
Erregungsbildungszentrum fungieren.
Bei Störungen dieses Systems unterscheidet man zwischen Reizbildungs- und
Reizleitungsstörungen. Bei den Störungen der Reizbildung werden vom Sinusknoten
ausgehende
Funktionsstörungen
(z.B.
Sinusarrhythmie,
Sinusbradykardie,
Sinustachykardie) von denen außerhalb des Sinusknotens entstandenen (z.B.
supraventrikuläre
und
ventrikuläre
Extrasystolen
oder
Ersatzrhythmen)
unterschieden. Zu den Reizleitungsstörungen werden der sinuatriale Block, der
atrioventrikuläre (AV-)Block und der intraventrikuläre Block gezählt.
Herzschrittmacher (HSM) sind kleine elektrische Aggregate, die bei Reizbildungsund/oder Reizleitungsstörungen eingesetzt werden können, um die jeweilige Störung
zu überbrücken oder zu beseitigen und damit die Herzaktionen wieder in einen
physiologischen Rhythmus zu überführen.
Herzschrittmacheraggregate werden in der Regel im Oberkörper epipektoral
implantiert. An sie werden je nach Erfordernis eine oder mehrere, über die thorakalen
Venen zum Herzen geführte Elektroden angeschlossen. Die Aggregate sind in ein
Titangehäuse eingebettet und beinhalten die Batterie sowie eine von außen
programmierbare elektronische Schaltung. Die Elektroden (auch Sonden genannt)
stellen die Verbindung vom Herzen zum Schrittmacher her und bestehen aus einem
gut isolierten, biegsamen Draht, wobei die unisolierte Elektrodenspitze sowie häufig
mindestens ein weiterer Kontaktring in Kontakt mit dem Endokard stehen. Zur
Vermeidung einer Dislokation der Elektroden während der Herzaktionen sind diese
-9mit einem Befestigungsmechanismus an der Elektrodenspitze ausgerüstet. Man
unterscheidet zwischen Ankerelektroden, welche kleine zirkulär angeordnete flexible
Kunststoffwiderhaken besitzen, und Schraubelektroden, die durch ein Gewinde an
der Spitze zur Befestigung in das Myokard eingeschraubt werden.
Die elektrische Stimulation des Herzmuskelgewebes wird ermöglicht, indem ein
Stromfluss im Gewebe durch eine vom Schrittmacher erzeugte Potentialdifferenz
zwischen zwei Polen induziert wird. Dabei befindet sich der negative Pol - die
Kathode - an der Sondenspitze. Der positive Pol - die Anode - liegt bei bipolaren
Sonden in unterschiedlichem Abstand davon entfernt.
Bei unipolaren Sonden ist das Gehäuse der positive Pol. Dies hat zur Folge, dass
der Strom sowohl intrakardial als auch extrakardial fließt und somit eine Erregung
des umliegenden (Muskel-)Gewebes erfolgen kann, spürbar z.B. als Muskelzuckungen vor allem im Bereich des M. pectoralis major.
Bei bipolaren Sonden hingegen liegt die Anode als Ringelektrode kurz (ca. 2 cm) vor
der als Kathode wirkenden Sondenspitze. Dies hat den Vorteil, dass bei elektrischer
Stimulation der Strom im Gegensatz zu den unipolaren Sonden nur eine kürzere
Distanz zu überwinden hat und ausschließlich intrakardial fließt. Deshalb kommt es
bei Stimulation mit implantierten bipolaren Elektroden seltener zu Skelettmuskelzuckungen.
Die Sonden dienen nicht ausschließlich zur elektrischen Stimulation, sondern haben
auch eine Wahrnehmungsfunktion (Sensing). Ähnlich wie bei der Impulsabgabe wird
die vom Herzen selbst erzeugte Potententialdifferenz zwischen Kathode und Anode
registriert. Es wird ein inneres EKG aufgenommen, mit dem das Aggregat eine
Herzrhythmusanalyse durchführen kann. Da bei unipolaren Sonden die räumliche
Distanz zwischen Kathode und Anode erheblich länger ist als bei bipolaren Sonden,
ist hier die Wahrscheinlichkeit für die Registrierung extrakardialer, z.B. muskulärer
elektrischer Impulse, größer.
Die Sonden werden je nach Indikation im rechten Ventrikel oder/und im rechten
Vorhof oder auch zusätzlich epikardial über Coronarvenen auf dem linken Ventrikel
- 10 positioniert. Ihre Aktivität kann vom Aggregat entweder zur aktiven Stimulation
eingeschaltet oder unterdrückt werden. Eine Inhibierung der Sondenaktivität erfolgt,
wenn über die Sonden eine regelrechte Eigenerregung des Myokards registriert wird
und somit eine Impulsabgabe, abhängig von der Programmierung, als für nicht
notwendig gewertet wird.
Im ungestörten Normalfall arbeitet der Herzschrittmacher synchron, was bedeutet
dass mittels der
Sonden sowohl detektiert als auch stimuliert werden kann. Bei
Einwirkung eines Magnetfeldes auf das Gerät kann es zu einem Schluss des im
Herzschrittmacher befindlichen magnetfeldsensiblen Reed-Schalters kommen. Wird
dieser Schalter geschlossen, wechselt die Betriebsart aus Sicherheitsgründen
automatisch in einen asynchronen Modus mit definierter Frequenz, womit der
Herzschrittmacher seine Wahrnehmungsfunktion temporär verliert und ausschließlich
stimuliert (entspricht einem V00- bzw. D00-Modus). Über diesen Mechanismus wird
eine einfache Betriebskontrolle sowie auch eine Batteriekontrolle durch einen von
außen auf den Herzschrittmacher gelegten Magneten ermöglicht. Da die so
ausgelöste starrfrequente Stimulation sowohl für den Schrittmacherhersteller als
auch für den Batteriezustand charakteristisch ist, lassen sich so erste Rückschlüsse
auf die Herzschrittmacherfunktion ziehen.
Die Funktionsweise der Schrittmacher und ICD wird international mit einem aus 3 bis
5 Buchstaben bestehenden Code angegeben. Der 1. Buchstabe beschreibt den
Stimulationsort und der 2. den Wahrnehmungsort, der 3. Buchstabe entspricht der
Betriebsart. Der 4. und selten der 5. Buchstabe treffen Aussagen über die
Programmierbarkeit/Spezialfunktionen (z.B. Frequenzadaptation) und eine mögliche
Antitachykardiefunktion.
Die Klassifizierung eines Gerätes erfolgt mindestens mittels der ersten drei
Buchstaben, der 4. und 5. Buchstabe können wahlweise hinzugefügt werden.
Schrittmacherkodierung:
1. Buchstabe: Stimulationsort:
A = Atrium
V = Ventrikel
D = dual ( = A+V)
2. Buchstabe: Wahrnehmungsort: A = Atrium
V = Ventrikel
D = dual ( = A+V)
3. Buchstabe: Betriebsart:
T = Triggerung D = dual ( = I+T)
I = Inhibition
- 11 Dementsprechend sind die in dieser Arbeit verwendeten VVI-Herzschrittmacher
sogenannte Einkammerschrittmacher mit nur einer Elektrode im rechten Ventrikel
oder rechten Vorhof. Ihre Hauptindikation ist die Therapie einer Bradyarrhythmie bei
Elektrodenlage im rechten Ventrikel und isolierte Sinusknotenerkrankungen bei
Elektrodenlage im rechten Vorhof. Bei den untersuchten DDD-Herzschrittmachern
befindet sich regelhaft eine Elektrode im rechten Ventrikel und eine Elektrode im
rechten Vorhof, welche bei Bedarf das Herz in zeitlich definierter physiologischer
Reihenfolge stimulieren. Für diese Betriebsart gelten AV-Überleitungsstörungen als
Hauptindikation.
Besteht eine pathologische Veränderung auch in der Erregungsleitung innerhalb der
Ventrikel, typischerweise in Form eines Linksschenkelblocks, kann über eine
Coronarvene eine dritte Elektrode an der Außenwand des linken Ventrikel positioniert
werden, um eine definierte biventrikuläre Stimulation zur kardialen Resynchronisation
zu gewährleisten (CRT = cardiale Resynchronisationstherapie). Diese 3. Elektrode
findet innerhalb des Schrittmacherkodes keine gesonderte Berücksichtigung.
2.2. ICD
ICD sind vom prinzipiellen Aufbau her ähnliche Geräte wie die oben beschriebenen
Herzschrittmacher.
Auch
sie
bestehen
aus
einem
Aggregat
und
daran
angeschlossenen, mit dem Endokard verbundenen Sonden, welche ebenso sowohl
detektieren als auch stimulieren können. Wie die Herzschrittmacher besitzen auch
sie einen magnetsensiblen Reed-Schalter. Ein Schluss dieses Schalters bewirkt bei
ICD eine entweder zeitweise oder permanente Abschaltung des Gerätes und auch
eine Beendigung der antitachykarden Therapie (siehe unten). Dies ist von
besonderer Bedeutung für den Fall, dass fälschlicherweise eine Rhythmusstörung
als Tachykardie erkannt und eine nicht notwendige antitachykarde Therapie
ausgelöst wird. Der behandelnde Arzt kann dann durch Auflage eines Magneten auf
das Gerät diese Therapie beenden.
Um im Bedarfsfall eine effektive Defibrillation zu ermöglichen, also elektrische
Energie in Form von Hochspannungsschocks ungehindert am Herzen wirksam
werden zu lassen, sind besondere Sonden und deren präzise Platzierung
erforderlich. Diese Defibrillationssonden müssen hohe elektrische Ströme leiten
- 12 können und besitzen eine oder auch zwei spiralförmige unisolierte Schockwendeln.
Über diese sowie das Gerätegehäuse kann bei einer Defibrillation großflächig eine
hohe Energie im Gewebe appliziert werden, ohne schwerwiegende Gewebeschäden
an den direkten Kontaktflächen zu verursachen.
Bei Systemen mit einer sogenannten “Single-coil“-Sonde befindet sich die
Schockwendel distal an der Sonde, so dass sie bei Positionierung im rechten
Ventrikel relativ nah der Herzspitze zu liegen kommt, damit bei Schockabgabe
zwischen Schockwendel und Gehäuse möglichst das gesamte Ventrikelmyokard
innerhalb des elektrischen Feldes liegt. Die Polung ist in der Regel so eingestellt,
dass die rechtsventrikuläre Schockwendel der Kathode entspricht
und das
Aggregatgehäuse als Anode fungiert.
Bei einer so genannten “Dual-Coil“-Sonde existiert etwas weiter proximal eine zweite
Schockwendel, welche sich nach Positionierung der Sondenspitze im rechten
Ventrikel
in der V. cava superior befindet, und dann den positiven Pol des
Schockvektors bildet. Bei der “Triad“-Schockkonfiguration wird zusätzlich auch das
Gehäuse als Anode genutzt, so dass sich das Defibrillationsfeld zwischen dem
rechten Ventrikel, der V. cava superior und dem Gehäuse aufbaut.
Die Indikationen zur Therapie mit einem ICD bestehen gemäß den Leitlinien zur ICDImplantation in einer Sekundär- und Primärprophylaxe des plötzlichen Herztodes
sowie auch in dessen Vorbeugung bei definierten hereditären und erworbenen
Herzerkrankungen.
In der Primärprophylaxe sollte laut Madit II-Studie (4) bzw. SCD-Heft-Studie (5) bei
Patienten mit einer Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von
< 30% bzw. < 35% unabhängig von der kardialen Grunderkrankung sowie bei einer
nichtischämischen
dilatativen
Kardiomypathie
(DCM)
oder
einer
koronaren
Herzkrankheit eine ICD-Implantation als prophylaktische therapeutische Maßnahme
in Erwägung gezogen werden. Patienten, die einen plötzlichen Herztod überlebt
haben oder eine anhaltende symptomatische ventrikuläre Tachykardie (VT)
aufweisen, sollten im Rahmen der Sekundärprävention einen ICD erhalten.
- 13 Für die Behandlung einer VT gibt es zwei Möglichkeiten, einmal das so genannte
„antitachykarde Pacing“ (ATP) und zweitens die Kardioversion. Das ATP ist eine
Therapieoption bei nicht hochfrequenter VT, und bedeutet, dass je nach
Programmierung eine definierte ventrikuläre Stimulation erfolgt, um die Tachykardie
zu beenden. Die Kardioversion wird angewandt bei ATP-Ineffizienz oder primär bei
hochfrequenter VT, wobei EKG-synchron ein höherenergetischer Impuls appliziert
wird. Der Stimulus wird zum Zeitpunkt einer R-Zacke getriggert abgegeben, um die
Induktion von Kammerflimmern zu vermeiden. Durch den Hochenergieimpuls wird
das gesamte Myokard depolarisiert und zeitgleich refraktär gemacht, so dass
kreisende Erregungen ausgelöscht werden. Das schnellste erregungsbildende
Zentrum, im Regelfall Sinusknoten oder der Vorhof, übernehmen in der Folge wieder
die Führung. Diesen Vorgang der EKG-synchronen elektrischen Stimulation
bezeichnet man als Kardioversion.
Findet ein Übergang von der ventrikulären Tachykardie zum Kammerflimmern (VFventricular fibrillation) statt, besteht akute Lebensgefahr, da die unzureichende
Pumpfunktion der Ventrikel für einen adäquaten Blutfluss nicht mehr ausreicht. In
diesem Fall wird vom Aggregat primär ein hochenergetischer elektrischer Impuls
über die Schockwendeln der Sonde abgegeben, es erfolgt eine Defibrillation.
Die ICD können neben der Kardioversion oder Defibrillation wie HSM auch eine
rhythmusgebende Funktion ausüben. Je nach Indikation werden bis zu 3 Sonden
verwendet, wobei die Defibrillationssonde im rechten Ventrikel positioniert wird und
auch zur Stimulation verwendet kann. Zusätzliche Sonden können im rechten Vorhof
und/oder
im
linken
Herzschrittmachern
Ventrikel
bei
einer
eingebracht
Bradykardie
werden,
oder
die
ebenso
wie
bei
Überleitungsstörung
als
Rhythmusgeber fungieren. Zur internationalen Beschreibung der Funktionsweise der
ICD gilt ebenfalls der in Kapitel 2.1. genannte Buchstabenkode.
- 14 2.3. Einstellung und Funktionsprüfung
Die
implantierten
Geräte
können
von
extern
abgefragt
und
je
nach
Funktionsmöglichkeiten auch programmiert werden. Hierfür besitzen sie einen
Speicher, der detektierte Ereignisse und abgegebene Therapien aufzeichnet und die
programmierten Parameter speichert.
Speicherfunktionen und auch Programmierbarkeiten sind bei den Aggregaten in
unterschiedlicher Weise realisiert. Die Funktionalitäten sind abhängig von der
Komplexität der Gerätefunktionen, von der Größe des Speichers und auch von dem
dafür nötigen Energieaufwand, so dass nicht alle Parameter bei allen Geräten in
gleicher Weise programmiert und / oder abgefragt werden können.
Die Abfrage oder Programmierung erfolgt, indem der Programmierkopf des
Programmiergerätes über dem implantierten Aggregat auf der Haut positioniert wird.
In dem Programmierkopf befindet sich ein Ringmagnet, durch welchen über
Induktion definierter Frequenzbereiche ein Informationsfluss ermöglicht wird. Dieser
Vorgang kann durch umgebende Magnetfelder gestört werden und zu fehlerhaften
Ergebnissen führen. Programmierung und Abfrage müssen daher außerhalb des
MRT-Untersuchungsraumes erfolgen.
Es gibt eine Vielzahl von Parametern, deren jeweilige Programmierung die variablen
therapeutischen Funktionen der Geräte ermöglichen. Die programmierbaren
Standardparameter lassen sich unterscheiden in überlebenswichtige Parameter,
potentiell gefährliche Parameter und Parameter, welche die Funktionen optimieren.
Zu den überlebenswichtigen Einstellungen gehört die Stimulationsart, welche
bestimmt, ob bei Bedarf oder dauerhaft Stimulationen abgegeben werden. Auch die
Festlegung der Erkennung bestimmter kardialer Zustände wie eine ventrikuläre
Tachykardie (VT) und Kammerflimmern (VF), bei denen bei ICD eine Schockabgabe
erfolgen soll, die Schock-Energie sowie die, wenn erforderlich, wiederholte
Schockabgabe sind essentiell. Eine ungewollte Änderung dieser Parameter bedeutet
für den Patienten unter Umständen den Tod.
- 15 Zu
den
potentiell
gefährlichen
Wahrnehmungspolarität
und
Einstellungsmöglichkeiten
die
Empfindlichkeit
der
lassen
Sonden
sich
die
zählen,
die
Reizschwelle sowie das AV-Intervall. Durch die Wahrnehmungspolarität wird
festgelegt, ob die Sonden in unipolarer oder bipolarer Konfiguration detektieren. Da
ein unipolarer Funktionsmodus unempfindlicher bezüglich der Wahrnehmung
kardialer Ereignisse ist als ein bipolarer, besteht hier bei Änderung der
Programmierung von bipolar zu unipolar die Gefahr des Nichterkennens von
therapiebedürftigen Ereignissen.
Die Empfindlichkeit der Sonden für die Detektion kardialer Signale wird durch die
Einstellung der Wahrnehmungsschwelle des Eingangsverstärkers bestimmt. Je
empfindlicher das Gerät eingestellt ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit der
Beeinflussung durch Störsignale. Durch eine Erhöhung der Wahrnehmungsschwelle
läßt sich die Empfindlichkeit absenken, auch hier mit der Folge des unbemerkten
Stattfindens von therapiebedürftigen kardialen Ereignissen.
Die Reizschwelle bezeichnet die abgegebene minimale Impulsamplitudenspannung
bei vorgegebener Impulsbreite, die nötig ist, um gerade noch eine effektive
Stimulation des Herzens mit der jeweiligen Sonde zu erreichen. Wird diese
Reizschwelle unter die Gewebeempfindlichkeit gesenkt, kann es zu ineffektiven, für
den Patienten folgeschweren Stimulationsverlusten kommen.
Bei Geräten mit Vorhof- und Ventrikelsonden wird durch die Einstellung des AVIntervalls
die
physiologische
Überleitung
zwischen
Vorhof
und
Ventrikel
nachgebildet. Findet hier eine Änderung statt, besteht die Gefahr von möglicherweise
auch hämodynamisch bedeutsamen schrittmacherinduzierten Rhythmusstörungen.
Funktionsoptimierende Parameter sind u.a. folgende:
− Das
Stimulationsintervall
bezeichnet
den
Zeitabstand
zwischen
zwei
Stimulationen, um eine bestimmte Stimulationsfrequenz (z.B. 60 min-1) zu
erhalten.
− Das
Erwartungsintervall
Verzögerung
von
der
(Frequenzhysterese)
letzten
regulären
ist
die
Herzaktion
programmierbare
bis
zum
ersten
Stimulationsimpuls des Gerätes, um Interferenzen mit möglicherweise gering
verlangsamten Eigenaktionen des Herzens zu vermeiden.
- 16 − Die Maximalfrequenz ist die höchste eingestellte Stimulationsfrequenz des
Gerätes, die von besonderer Bedeutung bei frequenzadaptiven Geräten ist,
welche bei körperlicher Belastung des Patienten die Stimulationsfrequenz
anpassen.
− Die Stimulationspolarität legt fest, ob die Sonde unipolar oder bipolar
angesteuert wird.
− Bei den Refraktärzeiten handelt es sich um die Zeitintervalle im Anschluss an
wahrgenommene oder stimulierte Aktionen, in denen Detektionsereignisse
keinen Einfluss auf die Schrittmacher-Zeitgebung haben.
− In den Ausblendzeiten (sog. absolute Refraktärzeiten) werden alle Signale
vom Schrittmacher ignoriert und weder für die Zeitschaltung noch für
Tachykardie- oder Störerkennung genutzt. Sie dienen dem Ausblenden von
Störsignalen aus der anderen Kammer (far-field Wahrnehmungen im Vorhof).
− Das AV-Intervall regelt das Zusammenspiel von Vorhöfen und Ventrikeln und
ist für eine optimale Füllung verantwortlich. Ein falsches AV-Intervall führt zu
einer Abnahme der Leistungsfähigkeit.
Die Anzeige des Batteriestatus enthält eine Angabe der Batteriespannung und der
Impedanz
und
gibt
einen
Hinweis
auf
die
Lebensdauer
als
mögliches
Austauschkriterium für das Gerät an.
Zu den detektierbaren Parameter gehören:
-
Zeitpunkt und Zeitdauer der erfassten Ereignisse
-
Statistische Zählung evtl. mit Frequenzzuordnung / prozentualen Angaben
über: AS: atriale Wahrnehmung - registrierte Ereignisse im Vorhof
AP: atriale Stimulation - Angabe über Stimulationen im Vorhof
VS: ventrikuläre Wahrnehmung - registrierte Ereignisse im Ventrikel
VP: ventrikuläre Stimulation - Angabe über Stimulationen im Ventrikel
Die Art der Angaben variiert herstellerabhängig. Angaben bei der Firma
Medtronic und Biotronik (bei 2- und 3-Kammer-Geräten):
AS-VS: spontane Vorhofaktion mit intrinsischer Überleitung
AS-VP: ventrikuläre Stimulation nach regelrechter atrialer Erregung ohne
Überleitung
- 17 AP-VS: atriale Stimulation mit normaler Überleitung
AP-VP: atrio-ventrikuläre-sequentielle Stimulation
-
VES: Anzahl, Dauer und Zeitpunkt ventrikulärer Extrasystolen
-
ATR: Anzahl, Dauer und Zeitpunkt atrialer Tachykardiereaktionen
-
Schockabgabe-Zeitpunkt
-
EKG-Aufzeichnungen bei ICD
Eine genaue Dokumentation der detektierten Ereignisse ist für eine optimale
Programmierung des Gerätes im Rahmen einer individuellen Therapie von großer
Bedeutung. Somit ist ein Informationsverlust aus dem Speicher aufgrund von
äußeren Einflüssen nicht als nebensächlich zu bewerten.
- 18 -
3. Magnetresonanztomographie (MRT)
Neben der Computertomographie (CT) ist die Magnetresonanztomographie das
zweite Schnittbildverfahren in der Radiologie. Während die CT auf der Anwendung
ionisierender Strahlung beruht und damit den Patienten einem Strahlenrisiko
aussetzt, werden in der MRT nicht-ionisierende elektromagnetische Felder
angewendet.
Bei
den
für
klinische
Untersuchungen
angewendeten
Magnetfeldstärken ist eine Gesundheitsschädigung der MRT nicht bekannt. Die MRT
hat die CT für viele Indikationen abgelöst und kann zahlreiche Fragestellungen
beantworten, die mit der CT nicht oder schlechter zu klären sind. Die MRT bietet im
Vergleich
zur
CT
einen
höheren
Weichteilkontrast
und
kann
intrinsische
Gewebeeigenschaften in der Regel differenzierter darstellen. Einen besonders hohen
Stellenwert besitzt die MRT in der Darstellung des Cerebrum und des Spinalkanals,
des Bewegungsapparates und des Herzens.
3.1. Physikalische und technische Grundlagen
Grundlegendes Prinzip der MRT ist die elektromagnetische Anregung der Protonen
in den Atomkernen des untersuchten Gewebes. Durch die Eigenrotation ("Spin") der
Protonen besitzen diese ein magnetisches Moment in Richtung ihrer Rotationsachse,
sie wirken wie kleine Magnete im atomaren Bereich. Im magnetfeldfreien Raum sind
die Orientierungen der magnetischen Momente von
Materialien, die nicht
ferromagnetisch sind, statistisch gleichmäßig in alle Raumrichtungen verteilt. Ihre
einzelnen magnetischen Momente heben sich gegenseitig auf und nach außen hin
liegt keine resultierende magnetische Wirkung vor.
Wird das Gewebe in ein starkes homogenes statisches Magnetfeld gebracht, kommt
es nach den atomphysikalischen Gesetzen zu einer räumlichen Ausrichtung der
Rotationsachsen der Protonen. Diese stellen sich entweder parallel oder antiparallel
zur Richtung des äußeren Magnetfeldes ein (z-Richtung). Da die parallel
ausgerichteten Spins die antiparallelen zahlenmäßig etwas überwiegen, bildet sich
ein resultierendes äußeres magnetisches Moment aus.
Wird nun mittels einer Sendespule ein elektromagnetischer Hochfrequenz (HF-)
Impuls eingestrahlt, können die Protonen aus der Richtung des statischen Feldes
- 19 ausgelenkt werden, wodurch sich wegen der Eigenrotation eine einem Kinderkreisel
ähnliche Trudelbewegung ("Präzession") der Rotationsachse einstellt. Dieser Effekt
tritt nur dann ein, wenn die Frequenz des HF-Impulses mit der Resonanzfrequenz
der Präzession ("Larmor-Frequenz") übereinstimmt. Die Präzessionsbewegung wird
von allen angeregten Protonen mit gleicher Larmorfrequenz ausgeführt und führt zu
einer rotierenden Gesamtmagnetisierung des Gewebes. Die Larmorfrequenz ω der
Protonen ist abhängig von der äußeren Magnetfeldstärke B0 und von der jeweiligen
atomaren und molekularen Struktur der Gewebe:
ω = γ • B0 .
γ ist eine physikalische Konstante für die jeweils betrachteten Protonen, das so
genannte
gyromagnetische
Verhältnis.
So
haben
beispielsweise
die
Wasserstoffatomkerne von Wasser und Fett unterschiedliche Larmorfrequenzen.
Nach
der
Anregung
Empfangsspule
kann
einen
(Empfangssignal).
Zum
die
Strom
rotierende
induzieren,
Empfangssignal
Gesamtmagnetisierung
der
trägt
gemessen
nur
die
in
einer
werden
kann
Komponente
der
Gesamtmagnetisierung bei, die senkrecht zur Richtung des äußeren Magnetfeldes
liegt (in der x-y-Ebene). Erfolgt keine Anregung mehr, nimmt das Empfangssignal mit
der Zeit ab. Das Abklingen des Signals wird durch zwei unterschiedliche atomare
Mechanismen verursacht.
Einerseits verlieren die Spins durch Wechselwirkung mit dem Atomgitter Energie und
kehren dadurch in die ursprüngliche Ausrichtung (parallel oder antiparallel zur zAchse) zurück, wodurch die Magnetisierungskomponente in der x-y-Ebene abnimmt.
Die Zeitkonstante des dadurch verursachten Signalabfalls wird als T1-Zeit
bezeichnet. Zum anderen verlieren die einzelnen Spins durch Energieaustausch
untereinander
oder
wegen
kleiner
lokaler
Magnetfeldinhomogenitäten
ihre
gleichgerichtete Auslenkung in der x-y-Ebene, sie dephasieren. Auch dadurch nimmt
die Gesamtmagnetisierung in der x-y-Ebene ab. Die Zeitkonstante dieses
Signalabfalls wird als T2-Zeit bezeichnet.
Die T1- und T2-Zeiten sind für verschiedene Gewebearten charakteristisch und
bestimmen die Helligkeiten der Gewebe im berechneten Bild. Der Bildcharakter wird
allerdings auch durch die angewendete "Sequenz" bestimmt. Die Sequenz ist die
- 20 zeitliche Aneinanderfolge bestimmter unterschiedlicher eingestrahlter HF-Impulse
während der Anregung. Die Sequenz bestimmt, ob die T1-Zeiten, die T2-Zeiten oder
eventuell auch andere Gewebeeigenschaften wie Bewegung (Blutfluss, Brownsche
Molekularbewegung) oder Gehalt ferromagnetischer Materialien (z.B. Hämosiderin)
die Signalintensität im Bild mehr oder weniger stark bestimmen.
Außer den in der Entwicklung der MRT zunächst angewendeten so genannten SpinEcho(SE)- und Inversion-Recovery(IR)-Sequenzen existiert heute eine Vielzahl
weiterer Sequenzprotokolle, die sich in der Messdauer und den Anforderungen an
den Bildcharakter unterscheiden.
Um neben dem Signalverhalten eines bestimmten Gewebeelementes auch dessen
Ort im Körper zu bestimmen und ein Schnittbild zu erzeugen, ist neben der Anregung
der Protonen und der Messung ihrer Signalstärke eine Ortskodierung erforderlich.
Für die Ortskodierung werden dem homogenen Magnetfeld während und nach der
Anregung sowie während des Signalempfangs räumlich und zeitlich Magnetfelder
überlagert. Diese Magnetfeldgradienten werden durch sog. Gradientenspulen
erzeugt. Durch eine schichtselektive Anregung und mittels einer Phasen- und
Frequenzanalyse des Empfangssignals ("Auslesen") können die gemessenen
Signalstärken den einzelnen Bildelementen zugeordnet werden. Die Phasen- und
Frequenzanalyse des Empfangssignals wird durch die mathematische Operation der
Fourier-Transformation bewerkstelligt. Das berechnete Bild ist dabei die FourierTransformierte des sog. "k-Raumes".
Zur Vermeidung von unerwünschten Bildstörungen durch Atembewegungen,
Gefäßpulsationen oder Herzkontraktionen kann eine so genannte Triggerung
angewendet werden, welche Anregung und Auslesen nur zu bestimmten Zeiten
zuläßt. Als Triggerparameter können der Brustumfang (Atemtriggerung), die Position
des Zwerchfell in den Aufnahmen selbst (Atemgating), der mit einem Fingeroxymeter
gemessene Puls (Pulstriggerung) oder das EKG-Signal (EKG-Triggerung) dienen.
Bei Untersuchungen des Herzens werden vor allem EKG-Triggerung und Atemgating
angewendet.
- 21 Durch die eingestrahlten Hochfrequenzimpulse wird dem Körper Energie zugeführt,
welche in Körperwärme umgewandelt wird. Diese übertragene elektromagnetische
Energie pro Zeiteinheit wird mit der Messung der spezifischen Absorptionsrate (SAR)
erfasst. Man unterscheidet hierbei einen normalen, als gesundheitlich unbedenklich
eingestuften Modus mit einem maximalen SAR-Wert von 2 W/kg von einem Modus
mit einem maximalen SAR-Wert von 4 W/kg, bei dem der Patient als noch
physiologisch belastet gilt (6,7).
3.2. Kontraindikationen
Direkte
irreversible
Organismus
gesundheitsschädigende
durch
die
Einwirkung
des
Wirkungen
statischen
der
MRT
Magnetfeldes
auf
den
oder
die
Hochfrequenzimpulse sind bei Feldstärken bis 1,5 T und der Einhaltung der
zulässigen SAR-Werte nicht bekannt. Es werden allerdings temporär auftretende
Missempfindungen wie die Wahrnehmung von Lichtblitzen (durch reversible
Ausrichtung retinaler Sinneszellen) oder intermittierende Wärmegefühle beobachtet.
Untersuchungen von Schwangeren sind möglich, das erste Trimenon wird aus
Sicherheitsgründen als relative Kontraindikation angesehen (8).
Wegen der elektromagnetischen Wechselwirkung mit metallischen Materialien und
der
Beeinflussung
elektrischer
Hochfrequenzenergie
ferromagnetischen
kann
es
Implantaten,
Schaltungen
jedoch
OP-Clips,
bei
durch
die
metallischen
implantierten
eingestrahlte
Fremdkörpern,
Geräten
und
bei
Shuntventilen zu unerwünschten, den Körper möglicherweise schädigenden
indirekten Wirkungen kommen. Dabei sind mechanische, thermische und elektrische
Effekte zu unterscheiden.
Beim Durchgang durch die Gerätetunnelöffnung wirken wegen der hier vorliegenden
Inhomogenität des statischen Magnetfeldes starke mechanische Kräfte auf
ferromagnetische Objekte. Auch in nicht ferromagnetischen Metallen oder anderen
Leitern können bei der Bewegung in das Gerät Wirbelströme induziert werden,
welche ebenfalls mechanische Kraftwirkungen hervorrufen können. Im homogenen
statischen Magnetfeld im Geräteinnern werden auf ferromagnetische Gegenstände
Drehmomente ausgeübt, deren Stärke von der Form der Gegenstände abhängt.
Durch die Kräfte und Drehmomente kann es zur Dislokation von Metallimplantaten,
- 22 OP-Clips oder metallischen Fremdkörpern im Patienten mit möglicherweise daraus
resultierenden Gewebeschädigungen kommen. So stellen intraorbitale Metallsplitter
eine Kontraindikation zur MRT-Untersuchung dar. Schäden durch mechanische
Wirkungen an Osteosynthesematerial sind allerdings kaum zu erwarten, sofern es
sich um stabile Osteosynthesen handelt, gleiches gilt in der Regel für metallische
Prothesen. Fragiler prothetischer Ersatz, beispielsweise Innenohrprothesen, können
jedoch in ihrer Funktion beeinträchtigt werden, ebenso Shunt-Ventile. Durch die Wahl
geeigneter Materialien (z.B. Titan-Legierungen) können heutzutage auch Implantate
angewendet werden, bei denen keine oder nur geringe Kraftwirkungen auftreten.
So sind heute Patienten mit
koronararteriellen Stents ohne zu erwartende
Komplikationen im MRT untersuchbar (9).
Bei Trägern künstlicher Herzklappen
sollten vor einer MRT-Untersuchungen unbedingt Herstellerinformationen bezüglich
der Tauglichkeit des Implantates eingeholt werden, um die Sicherheit des Patienten
nicht zu gefährden (10).
Neben der mechanischen Wirkung kann es durch die Absorption der eingestrahlten
Energie zur Erwärmung metallischer Objekte kommen, welche gleichsam als
Antenne für die HF-Strahlung wirken können. Die Höhe der Energieaufnahme und
damit der Grad der Erwärmung hängt u.a. stark von der Größe und Form der
Gegenstände ab und ist schwer vorherzusagen. Generell wird eine Erwärmung
wahrscheinlicher, wenn die Abmessung der Metallobjekte in etwa mit der
Wellenlänge der HF-Strahlung oder deren Vielfachen übereinstimmt. In diesem Fall
kann es zu Resonanzerscheinungen kommen, welche die Energieaufnahme
begünstigen. Die Frequenz ω und die Wellenlänge λ=1/ω der in der MRT
angewandten HF-Strahlung hängen über das gyromagnetische Verhältnis von der
Magnetfeldstärke ab (siehe 3.1). Für 1,5 T und Wasserprotonen beträgt die
Larmorfrequenz
64
MHz.
Die
Wellenlänge
der
HF-Strahlung
liegt
im
Dezimeterbereich. Deshalb ist bei der Untersuchung von Patienten mit langen
Osteosyntheseplatten oder Osteosynthesenägeln Vorsicht geboten. Verbrennungen
wurden auch schon bei Patienten mit metallpulverhaltigen Haut-Tätowierungen
beobachtet (11). Wegen der Leitfähigkeit der Haut kann es unter Umständen auch
dann zu Erhitzungen und Verbrennungen kommen, wenn durch Kontakt von
- 23 Extremitäten (z.B. an den Knien) ein zirkulärer Stromfluss induziert werden kann
(hier Becken-Oberschenkel-Knie-Oberschenkel-Becken) (12).
Zusätzlich zur thermischen Wirkung können weitere elektromagnetisch verursachte
Effekte auftreten. Werden elektrisch leitfähige Materialien durch das inhomogene
statische Magnetfeld an der Tunnelöffnung bewegt, treten in diesen Wirbelströme
auf. Durch die HF-Einstrahlung und die geschalteten zeitlich variierenden
Gradientenfelder beim aktiven Betrieb des MR-Tomographen können in implantierten
Aggregaten wie Herzschrittmachern, Medikamentenpumpen oder elektrischen
Stimulatoren sowie in deren Zuleitungen elektrische Spannungen induziert werden,
welche die Funktion der Aggregate bis hin zum vollständigen irreversiblen
Geräteausfall stören können. Vor allem Geräte mit angeschlossenen, im Körper
verlaufenden Kabelelektroden (z.B. Schrittmachersonden, Stimulationselektroden)
sind wegen der Antennenfunktion der
Hochfrequenzeinflüsse.
Elektroden besonders anfällig für diese
MR-Untersuchungen
von
Patienten
mit
implantierten
Schrittmachern, Ereignisrekordern, Stimulatoren oder Medikamentenpumpen sind
daher in der Regel kontraindiziert (13,14,15,16,17,18,19).
3.3. MRT-Untersuchungen an Schrittmacher- oder ICD-Trägern
Die während einer MRT-Untersuchung auftretenden Wechselwirkungen zwischen
dem statischen Magnetfeld und den HF-Impulsen auf der einen Seite und
Herzschrittmachern
und
ICD
auf
der
anderen
Seite
können
unmittelbar
lebensbedrohliche Folgen haben (20). Sie sind daher von besonderem Interesse.
Durch das statische Magnetfeld werden mechanische Kräfte und Drehmomente auf
die ferromagnetischen Komponenten der implantierten Geräte ausgeübt. In der
Regel sind die Kräfte bei ICD wegen der größeren Masse höher als bei
Schrittmachern. Wegen der stabilen Lage der Aggregate sind diese Einwirkungen
aber in der Regel von geringer Bedeutung (20,21,22,23,24,25). Die Gradientenfelder
können Vibrationen hervorrufen, die zu einer Beschädigung der Aggregate führen
können.
Die
eingestrahlte
Hochfrequenzenergie
scheint
verantwortlich
für
eine
Gewebeerwärmung an den Sondenenden zu sein. Ob die Erwärmung zu einer
- 24 klinisch bedeutsamen Gewebealteration führt und inwiefern eine Abhängigkeit von
u.a. der Implantationsgeometrie oder einer Schleifenbildung der Sonden vorliegt (26),
ist noch nicht abschließend geklärt (27). In mehreren in-vivo-Studien wurde
allerdings
keine
signifikante
Gewebezerstörung
beschrieben
(25,28,29,30).
Veränderungen der Reizschwelle durch thermisch induzierte Gewebeveränderungen
an den Sondenspitzen wurden entweder nicht gefunden oder als klinisch nicht
relevant eingestuft (17,21,22,31,32).
Das statische Magnetfeld kann zu einer unvorhersagbaren magnetischen Aktivierung
des Aggregates führen oder einen Schluss des Reedschalters verursachen
(14,25,33). Den größten Einfluß auf die Funktion der Aggregate haben aber die
Gradientenfelder und die applizierten HF-Impulse. Durch diese kann es zu
elektromagnetischen Interaktionen mit den Geräten selbst kommen. Dabei können
Umprogrammierungen oder Geräteresets auftreten, die Aggregate können eventuell
ungewollt inhibieren oder schnell stimulieren (25,34,35). In den Sonden induzierte
Spannungen
können
Wahrnehmungsstörungen
(Over-
oder
Undersensing)
hervorrufen oder Arrhythmien induzieren (17). Letztlich kann es auch zum
kompletten Ausfall des Aggregates kommen (18).
Für einen Defekt oder eine Programmveränderung des Gerätes oder einen Defekt
der
Sonden
kann
auch
die
Kombination
elektromagnetischer Effekte verantwortlich sein (20).
mehrerer
mechanischer
und
- 25 -
4. Material und Methoden
4.1. Versuchsaufbau
Für die in-vitro-Messungen wurde ein speziell an die Fragestellung angepasstes
metallfreies Körperphantom gefertigt (Abb. 4.1.1). Die Ausführung des Phantoms
lehnte sich an von anderen Arbeitsgruppen (28,32) für ähnliche Fragestellungen
benutze Modelle an.
Abb. 4.1.1: Phantom mit herausnehmbarer Halterung und Führungsschläuchen für
das Aggregat und die Sonden
Das Phantom bestand aus einem quaderförmigen Plexiglasbehälter, in dem sich
sowohl die Aggregate als auch die Sonden in definierten Positionen befestigen
ließen. Dies wurde durch dem Behälter aufgesetzte querverlaufende Kunststoffstreben und daran befestigte vertikale Haltearme bewerkstelligt, an denen
Aggregate und Führungshüllen für die Sonden fixiert wurden. Die Sondenführungen
wurden durch Kunststoffschläuche realisiert, in denen die Sonden beliebig
gewechselt werden konnten, aber stets identische Verläufe einnahmen. Die
querverlaufenden Kunststoffstreben waren durch Längsstreben fest miteinander
verbunden, so dass das Haltegestell zur Abfrage der Aggregate als Ganzes
herausnehmbar war und der Versuchsaufbau nicht verändert werden musste. Das
- 26 Lumen des Behälters wurde mit 45 Liter 0,45%iger Kochsalzlösung aufgefüllt, um
eine dem Körpergewebe ähnliche Leitfähigkeit (28,36) zu erhalten.
Zur Simulation der Kardio-MRT-Untersuchungen wurde das Phantom in den MRTomographen eingebracht. Für Simulationen von Kopfuntersuchungen wurden
kleinere, mit Wasser gefüllte Gefäße in die entsprechenden Spulen gelegt und
Spulen sowie Körperphantom entsprechend einer gedachten realen Untersuchungssituation auf der Untersuchungsliege im Gerät positioniert (Abb. 4.1.2).
Abb. 4.1.2: Positionierung auf der Untersuchungsliege
Zur Ermittlung repräsentativer Verläufe der Sonden im Phantom wurden in einem
Vorversuch
computertomographische
Thorax-Untersuchungen
bei
Herz-
schrittmacherträgern herangezogen. Dabei wurden für jeden Patienten in den CTSchnittbildern die Raumkoordinaten der Sondenverläufe vermessen.
In der zu Beginn einer CT-Untersuchung angefertigten Übersichtsaufnahme
("Topogramm" oder "Scanogramm") wird die mit transversalen Schnittbildern
abzubildende
Region
festgelegt.
Das
Topogramm
(Abb.
4.1.3)
entspricht
geometrisch in etwa einer mit anterio-posteriorem Strahlengang angefertigten
- 27 Röntgenaufnahme. Nach Akquisition der einzelnen Schnittbilder kann deren Position
im Topogramm dargestellt werden, so dass die Lage abgebildeter Strukturen in
cranio-caudaler Richtung (Körperlängsachse) in Bezug auf die Thoraxanatomie
festgelegt werden kann. In den Schnittbildern kann die Lokalisation betrachteter
Strukturen in der Transversalebene in vertikaler (ventro-dorsaler) und horizontaler
(latero-lateraler) Richtung vorgenommen werden. Somit können die räumlichen
Koordinaten interessierender Strukturen für jedes Schnittbild genau bestimmt
werden.
Abb. 4.1.3: Topogramm Thorax-CT-Untersuchung bei Patienten mit 2-Kammer-Gerät
(links) und 3-Kammer-Gerät (rechts)
Für die Lagebestimmung der Aggregate und der Ermittlung der Sondenverläufe
wurden 10 aus nicht-kardiologischer Indikation erfolgte CT-Thorax-Untersuchungen
von Patienten mit einem linkspektoral implantierten Aggregat (maximal 3 Sonden)
ausgewertet,
die
Gefäßanomalien
keine
oder
sonstigen
anatomischen
Thoraxdeformitäten)
aufwiesen.
Besonderheiten
Als
Nullpunkt
(z.B.
des
zugrundegelegten Bezugssystems wurde die Oberfläche der Patientenliege in der
Mittellinie des Patienten (Processus spinosi) in Höhe des cranialen Aggregatrandes
definiert. Neben der Festlegung der transversalen Aggregatkoordinaten (Mitte des
cranialen Aggregatrandes) wurde der craniocaudale Abstand der Aggregate von der
Hautoberfläche der Schulter ermittelt. Die Bestimmung der Sondenverläufe erfolgte
anhand der transversalen Sondenkoordinaten in äquidistanten Schichtpositionen
(jedes 3. Schnittbild, Schichtabstand 2,1 cm).
- 28 Als Aggregatposition im Phantom wurde der geometrische Mittelwert der im
Vorversuch gemessenen Aggregatkoordinaten bezüglich Mittellinie und sagittaler
Höhe festgelegt, wobei der Abstand von der cranialen Phantombegrenzung gemäß
dem mittleren Abstand von der Schulteroberfläche gewählt wurde. Aus den
gewonnenen Koordinaten der einzelnen Sonden wurden durch graphische
Interpolation repräsentative, auf die Aggregatposition bezogene Sondenverläufe
festgelegt. Entsprechend dieser Koordinaten wurden die Sonden-Führungshüllen im
Phantom positioniert und fixiert.
600
280
400
600
Abb. 4.1.4: Modell-Schema mit Bemaßung (in mm) und Darstellung der Aggregatlage
und der Sondenverläufe, links: Aufsicht von oben, rechts: Ansicht von lateral mit
Füllhöhe der Flüssigkeit
4.2. Untersuchte Aggregate
Die Untersuchung erfolgte mit voll funktionsfähigen, größtenteils neuen HSM und
ICD unterschiedlichen Typs aller in Deutschland vertretenen Hersteller. Die Auswahl
der Aggregate wurde so vorgenommen, dass die Palette der zum Zeitpunkt der
Untersuchung in Deutschland häufig verwendeten Aggregattypen breit abgedeckt
wurde und auch die neuesten Modelle Berücksichtigung fanden. Von jedem Typ
wurde jeweils ein Aggregat untersucht. In den folgenden Kapiteln sind die getesteten
HSM und ICD mit der in den Untersuchungen jeweils eingestellten Betriebsart
aufgelistet.
- 29 4.2.1. Untersuchte Herzschrittmacher-Aggregate
Folgende Herzschrittmacher-Geräte wurden getestet:
Hersteller
Gerätename
Sondenkonfiguration
verwendete
Sonden
siehe 4.2.3
Betriebsart
Biotronik
Axios SR
1-Kammer
Nr. 1
VVI
Biotronik
Philos II D
2-Kammer
Biotronik
Stratos LV
3-Kammer
Guidant
Guidant
Medtronic
Insignia I Ultra
1290 (1)
Insignia I Ultra
1290 (2)
Sigma SR 303
St. Jude Medical Affinity SR 5130
St. Jude Medical Frontier II 5596
2-Kammer
2-Kammer
Nr. 1
Nr. 2
Nr. 1
Nr. 2
Nr. 3
Nr. 1
Nr. 2
Nr. 1
Nr. 2
DDD
DDD
DDD
DDD
1-Kammer
Nr. 1
VVI
1-Kammer
Nr. 1
VVI
3-Kammer
Nr. 1
Nr. 2
Nr. 3
DDD
Bei allen Geräten war die Empfindlichkeit der rechten Vorhofsonde auf 0,5 mV und
die der rechten Ventrikelsonde auf 2,5 mV programmiert.
- 30 -
4.2.2 Untersuchte ICD-Aggregate
Folgende ICD-Geräte wurden getestet:
Hersteller
SondenGerätename
konfiguration
Biotronik
Belos VR-T
1-Kammer
Biotronik
Lexos VR-T
1-Kammer
Biotronik
Lexos A+/T
2-Kammer
Biotronik
Kronos LV-T
3-Kammer
Guidant
Guidant
Guidant
Guidant
Medtronic
Medtronic
Medtronic
Medtronic
St. Jude
Medical
St. Jude
Medical
Vitality T 175
VR
Vitality T 165
DR
Contak
Renewal 4
H190
Contak
Renewal 4
RF H230
Marquis VR
7230
Gem III VR
7231
Gem III DR
7275
1-Kammer
2-Kammer
3-Kammer
verwendete
VT-/VFSonden Betriebsart Programmierung in min-1
siehe 4.2.3
VT >140
Nr. 5
VVI
VF >222
VT >160
Nr. 5
VVI
VF >200
Nr. 2
VT >160
VDD
Nr. 5
VF >200
Nr. 2
VT >140
Nr. 3
DDD
VF >200
Nr. 5
VT > 140
Nr. 5
VVI
VF >165
Nr. 2
VT keine
DDD
Nr. 4
VF > 165
Nr. 2
VT keine
Nr. 3
DDD
VF > 165
Nr. 4
3-Kammer
Nr. 2
Nr. 5
DDD
1-Kammer
Nr. 4
VVI
1-Kammer
Nr. 5
VVI
2-Kammer
Nr. 2
Nr. 4
Nr. 2
Nr. 3
Nr. 4
DDD
Marquis 7279
Insync III
3-Kammer
Epic VR V196
1-Kammer
Nr. 5
VVI
Epic DRV239
2-Kammer
Nr. 2
Nr. 4
DDD
DDD
VT >145
VF >165
VT >150
VF >188
VT >143
VF >200
VT > 150
VF > 188
VT > 150
VF > 185
VT > 160
VF > 200
VT > 140
VF > 167
Bei den Biotronik-ICD betrug die Empfindlichkeit der Sonden 0,4 mV, bei den ICD
der Hersteller Guidant und Medronic 0,3 mV. Die Sondenempfindlichkeiten bei den
ICD der Firma St. Jude Medical war auf "auto" eingestellt.
- 31 4.2.3. Verwendete Sonden
Folgende Sonden wurden verwendet:
Nr. 1: Selox SR 53 Biotronik, Schraubelektrode bipolar (rechter Ventrikel, HSMElektrode)
Nr. 2: Y53/SBP Biotronik, Schraubelektrode bipolar (rechter Vorhof, HSM-Elektrode)
Nr. 3: Guidant Easytrak 2, Ankerelektrode bipolar (linker Ventrikel, HSM-Elektrode)
Nr. 4: Kentrox RV75 Biotronik, Single-Coil Ankerelektrode, true bipolar (rechter
Ventrikel, Defibrillationselektrode)
Nr. 5: Biotronik Kentrox SL 65/18, Double-Coil Ankerelektrode, true bipolar (rechter
Ventrikel, Defibrillationselektrode)
4.3. Durchführung der Untersuchungen
4.3.1 MRT-Untersuchungsprotokolle
Für die Untersuchungen wurde das Magnetresonanztomographiegerät Magnetom
Avanto der Firma Siemens mit einer Magnetfeldstärke von 1,5 Tesla verwendet
(Softwareversion VB 13).
Um den Einfluss unterschiedlicher MRT-Untersuchungssituationen auf die Funktion
der Aggregate abzuschätzen, wurde neben einer Kardio-MRT, bei der sich Aggregat
und Sonden nahe oder im Messfeld befanden (Abb. 4.3.1), eine weitere MRTUntersuchung (Kopf-MRT, Abb. 4.3.2) simuliert, bei der sich Aggregate und Sonden
in einem größeren Abstand vom Messfeld befanden. Es wurden für die simulierte
Untersuchung des Kopfes die Kopfspule und für die Untersuchung des Herzens die
eingebaute Körperspule (Bodycoil) als Empfangsspule verwendet.
Abb. 4.3.1: Versuchsanordnung Kardio-MRT
- 32 -
Abb. 4.3.2: Versuchsanordnung Kopf-MRT
Die Tabellen 4.1, 4.2.1 und 4.2.2 geben einen Überblick über die verwendeten
Sequenzparameter der beiden Untersuchungsarten. Die Sequenzen entsprechen
den Standard-Untersuchungsprotokollen (für eine Herz-MRT- und Kopf-MRTUntersuchung), die für die häufigsten Fragestellungen bei Patientenuntersuchungen
in der klinischen Routine angewendet werden.
Die spezifische Absorptionsrate (SAR) lag bei allen für eine Kopfuntersuchung
durchgeführten
Sequenzen
unterhalb
der
als
gesundheitlich
unbedenklich
eingestuften Grenze von 2 W/kg, für die simulierten Herz-MRT-Untersuchungen lag
der SAR-Wert teilweise darüber, dabei jedoch immer unterhalb von 4 W/kg.
- 33 Tabelle 4.1: Untersuchungsprotokoll MRT-Untersuchung Kopf
Localizer
T2 TSE
T2 TIRM
dark fluid
FS
Epi 2d diff.
T1 SE
T2 TSE
TR in ms
20
4140
9000
3800
400
4400
TE in ms
5
101
111
102
8,1
127
TI in ms
-
-
2500
-
-
-
Flipwinkel in Grad
40
150
150
90
90
180
Field of View in mm
280 x 280
230 x 230
210 x168
240 x 168
Matrixgröße
(Basisauflösung)
256 x 128
512 x 230
256 x 192
192 x 192
320 x 230
320 x 202
Schichtdicke in mm
10
5
5
5
5
3
Schichtabstand
in mm
3
1,5
1,5
1,5
1,5
0,9
Schichtanzahl
9
21
21
21
21
15
Raumausrichtung/
Orientierung
sag., cor.,
transv.
transv.
transv.
transv.
cor.
sag.
Akquisitionszeit
in min:s
0:25
2:35
3:20
1:59
3:08
2:27
Fettunterdrückung
-
-
+
+
-
-
230 x 172,5 230 x 172,5
Abkürzungsverzeichnis für die Tabellen 4.1, 4.2.1 und 4.2.2
cor:
CV:
db:
diff.:
EPI:
GE:
IR:
late:
sag:
TE:
TI:
TIRM:
TR:
transv:
Trufi:
TSE:
coronar
chamber view
dark blood
Diffusionswichtung
echo planar imaging
Gradientenecho
inversion recovery
late enhancement
sagittal
Echozeit
Inversionszeit
turbo inversion recovery
Repetitionszeit
transversal
true fast imaging with steady state precession
Turbo-Spinecho
- 34 Tabelle 4.2.1: Untersuchungsprotokoll MRT-Untersuchung Herz
Localizer CV4 Plan CV2 Plan
Trufi
Trufi
Trufi
CV4
Trufi
CV2
Trufi
kurze
Achse
Trufi
CV3
Trufi
Fluss
Aorta/
Truncus
pulm.
TR in ms
549,4
63,36
63,36
63,36
63,36
51,84
63,36
68,4
TE in ms
1,2
1,22
1,22
1,22
1,22
1,22
1,22
3,2
TI in ms
-
-
-
-
-
-
-
-
Flipwinkel in
Grad
60
53
53
53
53
56
53
30
Field of View in
mm
400x400
400 x
325,2
400 x
325,2
400 x
325,2
400 x
325,2
400x
325,2
400 x
325,2
320x
220,2
192x156
256 x 88
Matrixgröße
192 x 144 192 x 156 192 x 156 192 x 156 192 x 156 192 x 109
(Basisauflösung)
Schichtdicke in
mm
8
8
8
8
8
8
8
6
Schichtabstand
in mm
24
-
-
-
-
0
1,6
1,2
Schichtanzahl
24
1
1
1
1
12
1
2
2Kammerblick
4Kammerblick
2Kammerblick
kurze
Achse
3Kammerblick
Ausflusstrakt
9,4
9,4
10
113
10
21
-
-
-
-
-
-
4Raumausrichtung sag., cor.,
Kammertransv.
/Orientierung
blick
Akquisitionszeit
13
6,3
in s
Fettunterdrückung
-
- 35 Tabelle 4.2.2: Untersuchungsprotokoll MRT-Untersuchung Herz (Fortsetzung)
T2 TIRM T1 GE db
CV4
CV4
T1 GE db
CV4
60 Flip
TI Scout
IR late
k.A.
IR late
CV 4
IR late
CV 2
IR late
CV 3
TR in ms
600
700
350
20,79
700
700
700
700
TE in ms
50
4
4
1,27
4,8
4,8
4,52
4,8
TI in ms
170
-
-
-
290
290
290
290
Flipwinkel in Grad
180
30
60
50
30
30
30
30
Field of View in
mm
340
x276,4
370
x335,2
370
x335,2
340
x276,4
380x
296,8
380x
296,8
380x
296,8
380x
296,8
256 x184
192x78
256x 192
256x 192
256x 192
256x 192
Matrixgröße
256x 167 256 x184
(Basisauflösung)
Schichtdicke in
mm
6
6
6
8
8
8
8
8
Schichtabstand in
mm
3
1,2
1,2
-
1,6
-
-
-
Schichtanzahl
12
12
12
1
10
1
1
1
4Kammerblick
Ausflusstrakt
kurze
Achse
4Kammerblick
2Kammerblick
3Kammerblick
0:24 x12
56
173
0:19
0:19
0:19
-
-
-
-
-
-
44Raumausrichtung
Kammer- Kammer/Orientierung
blick
blick
Akquisitionszeit
0:27 x12 0:23 x12
in s
Fettunterdrückung
-
-
- 36 4.3.2. Untersuchungsabfolge
Alle HSM-Aggregate wurden nach folgendem Ablaufplan getestet:
Abfrage vor MRT
Programmierung unipolar
MRT-Kopf (unipolar)
Abfrage nach MRT Kopf
MRT-Herz (unipolar)
Abfrage nach MRT-Herz
Umprogrammierung bipolar
MRT Kopf (bipolar)
Abfrage nach MRT Kopf
MRT-Herz (bipolar)
Abfrage nach MRT-Herz
(bipolar)
Spätabfrage
- 37 Alle ICD-Geräte wurden nach folgendem Ablaufplan getestet:
Abfrage vor MRT
MRT-Kopf
Abfrage nach MRT Kopf
MRT-Herz
Abfrage nach MRT-Herz
Spätabfrage
Die Abfrage erfolgte außerhalb des Untersuchungsraumes, abgeschirmt vom
Magnetfeld, um Wechselwirkungen mit dem Programmierkopf des Abfragegerätes zu
verhindern.
Bei jeder Abfrage wurde überprüft, ob Ereignisse (Wahrnehmungen / Einstreuungen)
unterschiedlicher Art über die einzelnen Sonden registriert wurden, ob sich an den
voreingestellten Parametern (siehe Kapitel 2.3.) Veränderungen ergeben haben, ob
diese noch korrekt programmierbar waren, ob es zu einem Problem der
Datenspeicherung kam oder ob sonstige Abweichungen oder Besonderheiten
feststellbar waren.
In den durchgeführten Versuchen wurde eine Wahrnehmung über die Sonden
sowohl atrial als auch ventrikulär als Detektion von Störungen durch das Magnetfeld
gewertet.
- 38 4.3.3. Auswertung
Die Auswertung der getesteten HSM- und ICD-Aggregate erfolgte nach vollständiger
Durchführung des gesamten jeweiligen Ablaufplans zunächst durch eine Einteilung in
drei Sicherheitskategorien:
Der Kategorie I wurden Geräte zugeordnet, deren registrierte Einstreuungen <1%
während der MRT-Untersuchungen lagen und welche keine sonstigen Parameteränderungen oder Besonderheiten aufwiesen.
Der Kategorie II zugehörig galten Geräte, wenn Einstreuungen während der MRTUntersuchung registriert wurden und/oder andere Parameteränderungen stattfanden,
welche sich aber insgesamt als reversibel erwiesen, und somit das Gerät noch als
funktionstüchtig angesehen werden konnte.
Die Kategorie III beinhaltete Geräte, welche durch die MRT-Untersuchung
irreversible Funktionsänderungen oder einen vollständigen Funktionsverlust / Defekt
erfuhren und somit nach der MRT-Untersuchung nicht mehr funktionstüchtig waren.
Zusätzlich wurde geprüft, ob sich Hinweise bezüglich der Häufigkeit der
Ereignisregistrierung
Positionierung
der
und
Geräte
Parameteränderungen
innerhalb
des
in
Abhängigkeit
Magnetfeldes
(bei
von
der
vergleichender
Betrachtung der beiden Versuchsanordnungen) ergaben. Außerdem wurde für die
HSM-Aggregate
evaluiert,
ob
ein
Wechsel
der
Elektrodenkonfiguration
(unipolar/bipolar) Einfluss hatte.
Eine Spätabfrage der Geräte erfolgte 6 Monate nach der Testung, um einen
möglichen Spätschaden zu registrieren und eine Aussage über den Einfluss der MRT
auf den Abfall der Batteriespannung machen zu können. Diese wurde als regelrecht
bezeichnet wenn eine Umprogrammierung der Parameter komplikationslos erfolgen
konnte und kein ungewöhnlich hoher Abfall der Batteriespannung zu verzeichnen
war.
- 39 -
5. Ergebnisse
Einen Überblick über die Ergebnisse geben die Tabellen 5.1 - 5.18.
Die Angabe der Sicherheitskategorie erfolgte nach den in Kapitel 4.3.2. erläuterten
Kriterien.
Abkürzungen:
k.A.
keine Angabe
RVS
Einstreuungen (Sensing) in rechte Ventrikelelektrode
LVS
Einstreuungen (Sensing) in linke Ventrikelelektrode
AS
Einstreuungen (Sensing) in atriale Elektrode
IEGM
internes Elektrogramm
- 40 -
5.1. Herzschrittmacheraggregate
Tab. 5.1: 1-Kammer-HSM Abfrage nach Kopf-MRT unipolar
Hersteller
Biotronik
Medtronic
St. Jude Medical
Gerätename
Axios SR
Sigma SR 303
Affinity SR 5130
RVS in %
k.A.
k.A.
<1
Parameteränderung
erfolgt
-
+
-
Parameter
regelrecht
programmierbar
+
+
+
Batteriestatus
+
+
+
sonstiges
Speicher
Frequenztrend
gelöscht
elektrischer
Neustart
-
Sicherheitskategorie
II
III
I
Tab. 5.2: 1-Kammer-HSM Abfrage nach Herz-MRT unipolar
Hersteller
Biotronik
Medtronic
St. Jude Medical
Gerätename
Axios SR
Sigma SR 303
Affinity SR 5130
RVS in %
k.A.
k.A.
<1
Parameteränderung
erfolgt
-
+
-
Parameter
regelrecht
programmierbar
+
+
+
Batteriestatus
+
+
+
Speicher
Frequenztrend
gelöscht
elektrischer
Neustart
-
II
III
I
sonstiges
Sicherheitskategorie
- 41 Tab. 5.3: 1-Kammer-HSM Abfrage nach Kopf-MRT bipolar
Hersteller
Biotronik
Medtronic
St. Jude Medical
Gerätename
Axios SR
Sigma SR 303
Affinity SR 5130
RVS in %
43
k.A.
<1
Parameteränderung
erfolgt
-
+
-
Parameter
regelrecht
programmierbar
+
+
+
Batteriestatus
+
+
+
sonstiges
-
elektrischer
Neustart
-
Sicherheitskategorie
II
III
I
Tab. 5.4: 1-Kammer-HSM Abfrage nach Herz-MRT bipolar
Hersteller
Biotronik
Medtronic
St. Jude Medical
Gerätename
Axios SR
Sigma SR 303
Affinity SR 5130
RVS in %
38
k.A.
<1
Parameteränderung
erfolgt
-
+
-
Parameter
regelrecht
programmierbar
+
+
+
Batteriestatus
+
+
+
-
elektrischer
Neustart
-
Spätabfrage
regelrecht
+
+
+
Sicherheitskategorie
II
III
I
sonstiges
Von 3 getesteten 1-Kammer-HSM-Geräten konnte nur Affinity SR 5130 (St. Jude
Medical) der Sicherheitskategorie I zugeordnet werden (siehe Abb. 5.1). Axios SR
(Biotronik) zeigte bei bipolarer Sondenkonfiguration Einstreuungen (siehe Abb.5.2 -
- 42 5.5), bei unipolarer Einstellung wurde nach beiden MRT-Untersuchungen ein
Löschen des Speichers angezeigt. Sigma SR 303 (Medtronic) zeigte nach jedem
MRT, dass ein elektrischer Neustart stattgefunden hat, und wurde somit der
Kategorie III zugeordnet.
Es war bei den getesteten 1-Kammer-HSM keine Abhängigkeit von der Position
innerhalb
des
Magnetfeldes
durch
unterschiedliche
Versuchsanordnungen
erkennbar.
Abb. 5.1: St. Jude Medical
Affinity SR5130 nach MRT
Herz bipolar
Abb. 5.2: Biotronik Axios SR nach MRT
Kopf bipolar
Abb. 5.3: Biotronik Axios SR
nach MRT Kopf bipolar
- 43 -
Abb. 5.4: Biotronik Axios SR nach MRT
Herz bipolar
Abb. 5.5: Biotronik Axios SR nach
MRT Herz bipolar
- 44 -
Tab. 5.5: 2-Kammer-HSM nach Kopf-MRT unipolar
Hersteller
Biotronik
Gerätename
Philos II D
AS in %
k.A.
k.A.
25
RVS in %
k.A.
k.A.
10
Parameteränderung
erfolgt
-
+
-
Parameter
regelrecht
programmierbar
+
+
+
Batteriestatus
+
+
+
Speicher
Frequenztrend
gelöscht
elektrischer
Neustart
ektope Schläge
VES
II
III
II
sonstiges
Sicherheitskategorie
Guidant
Guidant
Insignia I Ultra 1290 Insignia I Ultra 1290
(Nr. 1)
(Nr. 2)
Tab. 5.6: 2-Kammer-HSM nach Herz-MRT unipolar
Hersteller
Biotronik
Gerätename
Philos II D
AS in %
k.A.
k.A.
76
RVS in %
k.A.
k.A.
24
Parameteränderung
erfolgt
-
+
-
Parameter
regelrecht
programmierbar
+
+
+
Batteriestatus
+
+
+
Speicher
Frequenztrend
gelöscht
elektrischer
Neustart
ektope Schläge
VES
II
III
II
sonstiges
Sicherheitskategorie
Guidant
Guidant
Insignia I Ultra 1290 Insignia I Ultra 1290
(Nr. 1)
(Nr. 2)
- 45 Tab. 5.7: 2-Kammer-HSM nach Kopf-MRT bipolar
Hersteller
Biotronik
Gerätename
Philos II D
AS in %
k.A.
k.A.
2
RVS in %
k.A.
k.A.
0
Parameteränderung
erfolgt
-
+
-
Parameter
regelrecht
programmierbar
+
+
+
Batteriestatus
+
+
+
sonstiges
Speicherfunktion
temporär inhibiert
elektrischer
Neustart
ektope Schläge
VES
II
III
II
Sicherheitskategorie
Guidant
Guidant
Insignia I Ultra 1290 Insignia I Ultra 1290
(Nr. 1)
(Nr. 2)
Tab. 5.8: 2-Kammer-HSM nach Herz-MRT bipolar
Hersteller
Biotronik
Guidant
Guidant
Gerätename
Philos II D
AS in %
k.A.
k.A.
2
RVS in %
k.A.
k.A.
0
Parameteränderung
erfolgt
-
+
-
Parameter
regelrecht
programmierbar
+
+
+
Batteriestatus
+
+
+
sonstiges
Speicherfunktion
temporär inhibiert
elektrischer
Neustart
ektope Schläge,
VES
Spätabfrage
regelrecht
+
+
+
Sicherheitskategorie
II
III
II
Insignia I Ultra 1290 Insignia I Ultra 1290
(Nr. 1)
(Nr. 2)
- 46 Bei den 2-Kammer-HSM-Geräten konnte keines der insgesamt 3 getesteten der
Sicherheitskategorie I zugeordnet werden.
Insignia I Ultra 1290 (1) der Firma
Guidant zeigte nach jedem MRT, dass ein elektrischer Neustart stattgefunden hat,
und wurde somit der Kategorie III zugeordnet. Philos II D (Biotronik) zeigte nach
jedem MRT eine Speicherproblematik an.
Nur bei einem Gerät (Insignia I Ultra 1290 (2) der Firma Guidant) zeigte der Wechsel
der Elektrodenkonfiguration von unipolar zu bipolar einen Effekt auf die
Ereignisdetektion (siehe Abb. 5.6 - 5.13). Die Positionierung innerhalb des
Magnetfeldes hatte auch hier keinen erkennbaren Einfluss auf die Aggregate.
Abb. 5.6: Guidant Insignia I
Ultra 1290 (Nr. 2) nach MRT
Kopf unipolar
Abb. 5.7: Guidant Insignia I
Ultra 1290 (Nr. 2) nach MRT
Kopf unipolar
- 47 -
Abb 5.8: Guidant Insignia I Ultra 1290 (Nr. 2) nach MRT Herz unipolar
Abb 5.9: Guidant Insignia I Ultra 1290 (Nr. 2) nach MRT Herz unipolar
- 48 -
Abb. 5.10: Guidant Insignia I Ultra 1290 (Nr. 2) nach MRT Kopf bipolar
Abb. 5.11: Guidant Insignia I Ultra 1290 (Nr. 2) nach MRT Kopf bipolar
- 49 -
Abb. 5.12: Guidant Insignia I Ultra 1290 (Nr. 2) nach MRT Herz bipolar
Abb 5.13: Guidant Insignia I Ultra 1290 (Nr. 2) nach MRT Herz bipolar
- 50 Tab. 5.9: 3-Kammer-HSM nach Kopf-MRT unipolar
Hersteller
Biotronik
St. Jude Medical
Gerätename
Stratos LV
Frontier II 5596
AS in %
29
6
RVS in %
16
1
LVS in %
16
1
Parameteränderung
erfolgt
-
-
Parameter
regelrecht
programmierbar
+
+
Batteriestatus
+
+
15 VES, 43 AES,
2 mode switch zu
DDIR
-
II
II
sonstiges
Sicherheitskategorie
Tab. 5.10: 3-Kammer-HSM nach Herz-MRT unipolar
Hersteller
Biotronik
St. Jude Medical
Gerätename
Stratos LV
Frontier II 5596
AS in %
62
58
RVS in %
35
0
LVS in %
34
0
Parameteränderung
erfolgt
-
-
Parameter
regelrecht
programmierbar
+
+
Batteriestatus
+
+
329 VES,
239AES, mode
switch zu DDIR
-
II
II
sonstiges
Sicherheitskategorie
- 51 Tab. 5.11: 3-Kammer-HSM nach Kopf-MRT bipolar
Hersteller
Biotronik
St. Jude Medical
Gerätename
Stratos LV
Frontier II 5596
AS in %
33
31
RVS in %
13
32
LVS in %
13
32
Parameteränderung
erfolgt
-
-
Parameter
regelrecht
programmierbar
+
+
Batteriestatus
+
+
sonstiges
34 VES, 2 mode
switch zu DDIR
-
Sicherheitskategorie
II
II
Tab. 5.12: 3-Kammer-HSM nach Herz-MRT bipolar
Hersteller
Biotronik
St. Jude Medical
Gerätename
Stratos LV
Frontier II 5596
AS in %
63
43
RVS in %
25
2
LVS in %
21
2
Parameteränderung
erfolgt
-
-
Parameter
regelrecht
programmierbar
+
+
Batteriestatus
+
+
136 VES, 106
AES, mode
switch zu DDIR
-
+
+
II
II
sonstiges
Spätabfrage
regelrecht
Sicherheitskategorie
- 52 Bei den 2 getesteten 3-Kammer-HSM-Geräten konnte aufgrund von registrierten
Einstreuungen keines der getesteten Geräte der Sicherheitskategorie I zugeordnet
werden. Es war keine Abhängigkeit von der Position innerhalb des Magnetfeldes
oder der Elektrodenkonfiguration erkennbar.
Abb. 5.14: Biotronik Stratos LV
nach MRT Kopf unipolar
Abb 5.15: Biotronik Stratos LV
nach MRT Kopf unipolar
Abb. 5.16: Biotronik Stratos LV nach
MRT Kopf bipolar
Abb 5.17: Biotronik Stratos LV nach
MRT Kopf bipolar
- 53 -
Abb 5.18: Biotronik Stratos LV nach
MRT Herz bipolar
Abb 5.19: Biotronik Stratos LV nach
MRT Herz bipolar
- 54 5.2. ICD-Aggregate
Tab. 5.13: 1-Kammer-ICD Abfrage nach Kopf-MRT
Biotronik
Biotronik
Guidant
Medtronic
Gerätename
Lexos VR-T
Belos VR-T
Vitality T 175
VR
Marquis VR
7230
RVS in %
6
<1
40
65,5
Parameteränderung erfolgt
-
-
-
-
+
-
Parameter
regelrecht
programmierbar
+
+
+
+
-
+
Batteriestatus
+
+
+
+
+
+
Gerät defekt,
Anzeige von
VES Sondenunabhängig
-
Gem III VR
Epic+VR V196
7231
<1
-
-
-
VF/VTProgramm
geändert
VF-Erkennung
aus
II
I
II
II
III
I
Medtronic
St. Jude
Medical
sonstiges
Sicherheitskategorie
Medtronic
St. Jude
Medical
Hersteller
Tab. 5.14: 1-Kammer-ICD Abfrage nach Herz-MRT
Hersteller
Biotronik
Biotronik
Guidant
Medtronic
Gerätename
Lexos VR-T
Belos VR-T
Vitality T 175
VR
Marquis VR
7230
RVS in %
62
0
40
63,3
Parameteränder
ung erfolgt
-
-
-
-
-
Parameter
regelrecht
programmierbar
+
+
+
+
+
Batteriestatus
+
+
+
+
+
Gem III VR
Epic+VR V196
7231
-
<1
-
-
-
-
Gerät bereits
nach MRTKopf defekt,
MRT-Herz
nicht
durchgeführt
Spätabfrage
regelrecht
+
+
+
+
-
+
Sicherheitskategorie
II
I
II
II
III
I
sonstiges
-
- 55 Von insgesamt 6 getesteten 1-Kammer-ICD-Geräten erfüllten Belos VR-T (Biotronik)
und Epic+VR V196 (St. Jude Medical) die Kriterien der Sicherheitskategorie I. Gem
III VR 7231 (Medtronic) zeigte nach dem Kopf-MRT einen schwerwiegenden Defekt
und wurde der Kategorie III zugeordnet.
Abb. 5.20: Guidant Vitality T 175 VR nach MRT Kopf
Abb. 5.21: Guidant Vitality T 175 VR nach MRT Kopf
Ableitungen: oben IEGM Ventrikelkanal
unten IEGM Defibrillationskanal
- 56 -
Abb. 5.22: Guidant Vitality T 175 VR nach MRT Herz
Ableitungen: oben IEGM Ventrikelkanal
unten IEGM Defibrillationskanal
Abb. 5.23: Medtronic Marquis VR 7230 nach MRT Kopf
Ableitungen:
oben Nahfeldelektrogramm
unten Fernfeldelektrogramm
- 57 -
Abb. 5.24: Medtronic Marquis VR 7230 nach MRT Herz
Ableitungen: oben Nahfeldelektrogramm
unten Fernfeldelektrogramm
- 58 -
Tab. 5.15: 2-Kammer-ICD nach Kopf-MRT
Hersteller
Biotronik
Guidant
Medtronic
St. Jude Medical
Gerätename
Lexos A+/T
Vitality T 165 DR
Gem III DR 7275
Epic DRV-239
AS in %
66
70
21
37
RVS in %
0
64
0
<1
Parameteränderung
erfolgt
-
-
-
-
Parameter
regelrecht
programmierbar
+
+
+
+
Batteriestatus
+
+
+
+
sonstiges
14 mode switch
zu VDI
5 VF
Ladestromkreis
inaktiviert, nach
Untersuchung
reaktivierbar
-
Sicherheitskategorie
II
II
III
II
Tab. 5.16: 2-Kammer- ICD nach Herz-MRT
Hersteller
Biotronik
Guidant
Medtronic
St. Jude Medical
Gerätename
Lexos A+/T
Vitality T 165 DR
Gem III DR 7275
Epic DRV-239
AS in %
68
76
15
38
0
57
0
<1
Parameteränderung
erfolgt
-
-
-
-
Parameter
regelrecht
programmierbar
+
+
+
+
Batteriestatus
+
+
+
+
sonstiges
57 mode switch
zu VDI
4VF, 2ATR
-
-
Spätabfrage
regelrecht
+
Batterie EOL
+
+
Sicherheitskategorie
II
II
III
II
RVS in %
- 59 -
Abb. 5.25: Guidant Vitality T 165 DR nach MRT Kopf
Ableitungen: oben atriale Elektrode
Mitte IEGM Ventrikelkanal
unten IEGM Defibrillationskanal
Abb. 5.26: Guidant Vitality T 165 DR nach MRT Kopf (wie Abb. 5.25, aber für
andere MRT-Sequenz)
Ableitungen: oben atriale Elektrode
Mitte IEGM Ventrikelkanal
unten IEGM Defibrillationskanal
- 60 -
Abb. 5.27: Guidant Vitality T 165 DR nach MRT Herz
Ableitungen: oben atriale Elektrode
Mitte IEGM Ventrikelkanal
unten IEGM Defibrillationskanal
Abb. 5.28: Guidant Vitality T 165 DR nach MRT Herz (wie Abb. 5.25, aber für
andere MRT-Sequenz)
Ableitungen: oben atriale Elektrode
Mitte IEGM Ventrikelkanal
unten IEGM Defibrillationskanal
- 61 -
Abb. 5.29: Guidant Vitality T 165 DR nach MRT Herz
Bei den insgesamt 4 getesteten 2-Kammer-Geräten konnte aufgrund registrierter
Einstreuungen keines der Sicherheitskategorie I zugeordnet werden. Der 2-KammerICD Medtronic Gem III DR 7275 wurde der Sicherheitskategorie III zugeordnet, weil
der Ladestromkreis nach der ersten Untersuchung inaktiviert wurde. Gemäß
Anleitung des Herstellers ist bei Inaktivierung des Ladestromkreises das Aggregat
umgehend auszutauschen (37).
- 62 Tab. 5.17: 3-Kammer-ICD nach Kopf-MRT
Hersteller
Biotronik
Gerätename
Kronos LV-T
AS in %
k.A.
0
66
k.A.
RVS in %
k.A.
0
80
k.A.
LVS in%
k.A.
0
-
k.A.
Parameteränderung
erfolgt
+
-
-
-
Parameter
regelrecht
programmierbar
-
+
+
+
+
+
+
sonstiges
nach Kopf-MRT
Sicherheitsprogramm
aktiviert
9ATR, 4VF
3VF, 3ATR
Wahrnehmungsprobleme
Sicherheitskategorie
III
II
II
II
Guidant
Medtronic
Batteriestatus
Guidant
Guidant
Medtronic
Contak Renewal 4 Contak Renewal 4 Marquis 7279 Insync
H190
RF H230
III
Tab. 5.17: 3-Kammer-ICD nach Herz-MRT
Hersteller
Biotronik
Gerätename
Kronos LV-T
Guidant
Contak Renewal 4 Contak Renewal 4 Marquis 7279 Insync
H190
RF H230
III
AS in %
0
68
k.A.
RVS in %
0
55
k.A.
LVS in%
0
-
k.A.
Parameteränderung
erfolgt
-
-
-
Parameter
regelrecht
programmierbar
+
+
+
Batteriestatus
+
+
+
sonstiges
nach Kopf-MRT
Sicherheitsprogramm
aktiviert
4ATR, 4VF, 1VT
1VT,3VF, 2ATR
Wahrnehmungsprobleme
Spätabfrage
regelrecht
-
+
+
+
Sicherheitskategorie
III
II
II
II
- 63 -
Abb. 5.30: Guidant Contak Renewal 4 H190 nach MRT Kopf
Ableitungen: oben atriale Elektrode
Mitte IEGM Ventrikelkanal rechte Ventrikelelektrode
unten IEGM Defibrillationskanal
Abb. 5.31: Guidant Contak Renewal 4 RF H230 nach MRT Herz
Ableitungen: oben atriale Elektrode
Mitte IEGM Ventrikelkanal rechte Ventrikelelektrode
unten IEGM Defibrillationskanal
- 64 Bei den insgesamt 4 getesteten 3-Kammer-ICD konnte keines der Sicherheitskategorie I zugeordnet werden. Kronos LV-T (Biotronik) zeigte nach dem Kopf-MRT
eine Aktivierung des Sicherheitsprogramms und wurde somit der Kategorie III
zugeordnet.
5.3. Synopsis
Einen zusammenfassenden Überblick über die Ergebnisse geben die Abb. 5.32 5.37, dabei wurden folgende Bezeichnungen bzw. Abkürzungen verwendet:
I, II, III: Sicherheitskategorien gemäß Definitionen in Kap. 4.3.3.
1K-SM: 1-Kammer-Herzschrittmacher
2K-SM: 2-Kammer-Herzschrittmacher
3K-SM: 3-Kammer-Herzschrittmacher
1K-ICD: 1-Kammer-ICD
2K-ICD: 2-Kammer-ICD
3K-ICD: 3-Kammer-ICD
angegebene Zahlen: absolute Anzahl der Aggregate in jeder Kategorie
Abb. 5.32: Verteilung der Sicherheitskategorien I - III für alle HSM
Abb. 5.33: Verteilung der Sicherheitskategorien I - III für alle ICD
- 65 -
Biotronik
Abb. 5.34: Hersteller Biotronik: links Verteilung der Aggregat-Typen, rechts
Verteilung der Sicherheitskategorien
Guidant
Abb. 5.35: Hersteller Guidant: links Verteilung der Aggregat-Typen, rechts Verteilung
der Sicherheitskategorien
- 66 -
Medtronic
Abb. 5.36: Hersteller Medtronic: links Verteilung der Aggregat-Typen, rechts
Verteilung der Sicherheitskategorien
St. Jude
Medical
Abb. 5.37: Hersteller St. Jude Medical: links Verteilung der Aggregat-Typen, rechts
Verteilung der Sicherheitskategorien
- 67 -
6. Diskussion
Unter den bildgebenden Verfahren hat die Magnetresonanztomographie in den
letzten
Dekaden
stetig
an
Bedeutung
gewonnen,
für
viele
diagnostische
Fragestellungen ist die MRT mittlerweile die Methode der Wahl. Herzschrittmacheroder ICD-Trägern bleiben MRT-Untersuchungen bislang aber in der Regel verwehrt.
Implantierte Herzschrittmacher oder Cardioverter/Defibrillatoren stellen für die MRT
im allgemeinen eine Kontraindikation dar, da die Aggregate bisher weder als MRTsicher noch als MRT-kompatibel gelten (38). Von Bedeutung ist vor allem, dass die
Aggregate
bei
einer
MRT-Untersuchung
einen
Funktionsverlust
oder
eine
Umprogrammierung erleiden könnten. Außerdem wird befürchtet, dass die
Aggregate Einstreuungen durch das Magnetfeld und die HF-Impulse registrieren und
somit nicht zuverlässig oder sogar fälschlich stimulieren (20).
Fallberichte über schwere Zwischenfälle - auch mit Todesfolge - bei Patienten mit
HSM/ICD im MRT haben gezeigt, dass solche Befürchtungen nicht unbegründet sind
(31). In früheren Studien wurden einige Modelle zunächst als verhältnismäßig sicher
eingestuft,
die
dann
in
jüngeren
Arbeiten
bei
erneuter
Testung
jedoch
schwerwiegende Probleme in Form eines elektrischen Neustarts und einer
Umprogrammierung zeigten (24,39). Andererseits wurden in anderen Studien keine
schwerwiegenden Schäden bei Patienten mit HSM/ICD im MRT beobachtet (16,
24,28,32,34,40). Die unterschiedlichen Ergebnisse dürften zumindest zum Teil auf
die stark differierenden und uneinheitlichen Untersuchungsbedingungen dieser
Studien zurückzuführen sein. Von den äußeren Bedingungen sind vor allem die
Abfolge
der
Magnetfeldes,
HF-Impulse,
die
die
jeweilige
Positionierung
der
Programmierung,
Aggregate
die
innerhalb
des
Elektrodenkonfiguration
(unipolar/bipolar) sowie deren Empfindlichkeit von Bedeutung.
Daher stellt sich die Frage, ob sich der Einfluss des Magnetfeldes und der
eingestrahlten HF-Impulse auf die Funktion der jeweiligen implantierten Geräte
voraussagen lässt, ob Aggregate existieren, bei denen eine MRT-Untersuchung
zugelassen
werden
kann,
und
unter
welchen
Voraussetzungen
diese
Untersuchungen kein Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellen. In der
vorliegenden Arbeit wurde versucht, mittels der Testung von insgesamt 22 HSM- und
- 68 ICD-Geräten in einem 1,5T-MR-Tomographen einen Beitrag zur Beantwortung dieser
Fragen zu leisten. Durch die Verwendung eines Körperphantoms wurden dabei reale
MR-Untersuchungssituationen simuliert und der Funktionszustand der Aggregate
während und nach den Untersuchungen ermittelt.
6.1. Beobachtete Funktionsstörungen der Aggregate
Bei lediglich drei der in unserer Studie getesteten Geräte (1-Kammer HSM Affinity
SR 5130, St. Jude Medical / 1-Kammer-ICD Epic+VR V196, St. Jude Medical /
1-Kammer-ICD Belos VR-T, Biotronik) traten keine schwerwiegenden Folgen durch
eine MRT-Untersuchung auf (Sicherheitskategorie I). Lediglich diese Aggregate
erwiesen sich zumindest für die in unseren Versuchsprotokollen angewendeten
Untersuchungen als MR-sicher.
Bei zwei HSM-Aggregaten (Sigma SR 303, Medtronic und Insignia I Ultra 1290,
Guidant) kam es zu einem elektrischen Neustart nach jeder MR-Untersuchung. Bei
zwei ICD-Geräten musste die Untersuchung bereits nach der ersten MRUntersuchung beendet werden: bei dem 3-Kammer-ICD Kronos LV-T (Biotronik)
wurde das Sicherheitsprogramm aktiviert, und der 1-Kammer-ICD GEM III VR 7231
(Medtronic) zeigte einen schwerwiegenden irreversiblen Defekt. Diese Geräte sind
wegen des aufgetretenen Funktionsverlustes oder wegen des nicht einschätzbaren
Funktionszustandes vor dem Neustart als absolute Kontraindikation für eine MRTUntersuchung anzusehen (Sicherheitskategorie III). Ihr Verhalten könnte zu für den
Patienten lebensbedrohlichen Situationen führen. Beim 2-Kammer-ICD Medtronic
Gem III DR 7275 wurde bei der Kopf-MRT-Untersuchung der Ladestromkreis
inaktiviert. Dieser konnte zwar durch Programmierung reaktiviert werden, dennoch
sollte auch hier wegen der vom Hersteller als schwerwiegend eingestuften
Funktionsstörung (37) eine MR-Untersuchung unterlassen werden.
Die übrigen 5 HSM und 9 ICD wurden der Sicherheitskategorie II zugeordnet. Bei
diesen Geräten trat zwar kein irreversibler Funktionsverlust auf, allerdings kam es zu
falschen Ereignisdetektionen und zu Veränderungen der Programm-Parameter mit
der Gefahr einer ungewollten Inhibierung der Stimulation oder einer unangebrachten
Stimulation bei den HSM oder einer unbeabsichtigten Schockabgabe bei den ICD.
- 69 MRT-Untersuchungen
bei
schrittmacherunabhängigen
Patienten
mit
solchen
Aggregaten sind unter Umständen vorstellbar, wenn eine dringliche Indikation zur
Untersuchung vorliegt und andere nichtinvasive Untersuchungsmethoden wie
Sonographie oder Computertomographie ungeeignet sind, um die klinische
Fragestellung zu beantworten.
Für diese Situation wurden bereits im Rahmen anderer Studien Vorschläge
angegeben (31,41,42,43). Bedingung wäre ein ausdrückliches Einverständnis des
Patienten nach einer besonders ausführlichen Aufklärung über die Risiken und
potentiellen Schädigungen. Daneben wären strenge Sicherheitsvorkehrungen zu
treffen. Hierzu gehören die Instruktion des Patienten, etwaige bemerkbare
Beschwerden sofort mitzuteilen, eine fortdauernde visuelle und akustische
Patientenbeobachtung,
ein
Blutdruckmonitoring
sowie
eine
kontinuierliche
elektrokardiographische und pulsoxymetrische Überwachung der Patienten während
der gesamten Untersuchung mit der Möglichkeit eines sofortigen Abbruches. Die auf
das unbedingt erforderliche Ausmaß zu beschränkende MR-Untersuchung wäre in
Reanimationsbereitschaft einschließlich der Defibrillationsmöglichkeit in Anwesenheit
eines im Umgang mit HSM und ICD versierten Kardiologen durchzuführen.
Außerdem hätte im Anschluß an die MRT-Untersuchung eine sorgfältige Prüfung und
ggf. Neuprogrammierung der Aggregate zu erfolgen.
Eine hohe fachliche Qualifikation des die Untersuchungen begleitenden Kardiologen
ist auch zu fordern, weil das während der MRT-Untersuchung detektierte EKG-Signal
bei einigen MR-Sequenzen so gestört sein kann, dass es für die Überwachung des
Patienten unbrauchbar wird. Für die Untersuchung von ICD-tragenden Patienten ist
außerdem noch zu berücksichtigen, dass gerade diese Patientengruppe häufig
fortgeschrittene Herzerkrankungen aufweisen und bei eventuell erforderlichen
Reanimationsmaßnahmen ein besonders hohes Risiko tragen.
Neueren Studien zufolge (20,44) erscheint das Risiko für schwerwiegende
Zwischenfälle gegenüber dem Nutzen der MRT-Untersuchung gering bei Einhaltung
von Sicherheitsaspekten wie z.B. der Limitation des SAR auf 2.0W/kg, dem
Ausschalten der Stimulation (0A0, 0V0, 0D0) bzw. der Defibrillationsfunktion und bei
schrittmacherabhängigen Patienten die Programmierung in einen asynchronen
- 70 Modus oder auch ein Wechsel zu einer bipolaren Elekrodenkonfiguration. In einer
Risikoeinteilung der Patienten (HSM-abhängig: höchstes Risiko, ICD-unabhängig:
mittleres
Risiko,
HSM-unabhängig:
geringstes
Risiko)
wird
selbst
für
die
Hochrisikopatienten die MRT nicht als absolute Kontraindikation angesehen. Die
Notwendigkeit
einer
passageren
Absenkung
der
Reizschwellen
bzw.
des
Ausschaltens der Defibrillationsfunktion wird bei Befolgung der obenstehenden
Regeln uneinheitlich bewertet (45).
Neben der falschen Ereignisdetektion kann es durch die Spannungsinduktion in den
Sonden auch zu einer direkten "antegraden", von der Schrittmacherfunktion
unabhängigen Beeinflussung des Herzmuskels kommen (46), welche zu Arrhythmien
oder zu einer Herabsetzung des Stimulationserfolges durch die im Muskel
hervorgerufenen Spannungen führen kann.
6.2. Herstellerabhängigkeit
Eine herstellerspezifische Abhängigkeit der MR-Tauglichkeit der HSM und ICD ließ
sich aus den hier gefundenen Ergebnissen nicht ableiten. Eine Aussage darüber
würde die Testung einer größeren Anzahl von Aggregaten erfordern, möglichst mit
mehreren vergleichbaren Geräten unterschiedlicher Hersteller. Sehr hilfreich wäre
die Einführung eines für alle Hersteller und Aggregate einheitlichen Standards für
das Auslesen der Funktionsparameter. Derzeit behindert die Uneinheitlichkeit
bezüglich Spezifität, Informationstiefe und Darstellungsart die Vergleichbarkeit.
Beim Herstellervergleich war lediglich auffällig, dass jeweils ein 1-Kammer-HSM und
ein 2-Kammer-HSM der Firma Biotronik eine häufige Speicherproblematik anzeigten.
Auch ein bedeutsamer Unterschied in den Auswirkungen der MR-Untersuchungen
bei HSM auf der einen und ICD auf der anderen Seite ließ sich nicht erkennen.
Weder in der Gruppe der HSM noch bei den ICD zeigten die getesteten Modelle
annähernd einheitliche Reaktionen. Auch die Annahme, dass sich unterschiedliche
Geräte eines Aggregat-Modells zwangsläufig ähnlich verhalten, kann nicht bestätigt
werden. Von den beiden baugleichen, mit identischen Sonden getesteten 2-KammerHSM Insignia I Ultra 1290 (Guidant) zeigte eines (Nr. 1) nach jedem MRT einen
elektrischen Neustart, während für das zweite Gerät (Nr. 2) lediglich Einstreuungen
- 71 in Form von ektopen Schlägen oder ventrikulären Extrasystolen dokumentiert werden
konnten.
6.3. Sondenabhängige Effekte
Beim Magnetfeldeinfluss auf das HSM- oder ICD-Gesamtsystem lassen sich formal
Effekte, die auf die Sonden ausgeübt werden, von den Einwirkungen auf die
Aggregate selbst unterscheiden. Durch die Elektroden können MRT-bedingte
Einstreuungen registriert werden, weil sie im magnetischen Wechselfeld als
Antennen wirken. Letztlich bedeutet dies eine reguläre Funktion der Elektroden mit
einer
durch
die
Programmierung
festgelegten
konsekutiven
Reaktion
des
Aggregates. Es liegt zwar keine Fehlfunktion im eigentlichen Sinne vor, allerdings
besteht hier die Gefahr in einer für den Patienten bedrohlichen inadequaten
Aggregat-Reaktion.
Eine
Beschädigung
der
Elektroden
im
MRT
durch
Energieaufnahmen mit Erwärmung wäre denkbar. Eine Erwärmung der Sonden
wurde jedoch in anderen Studien als irrelevant eingeschätzt und wurde hier nicht
untersucht.
Von den denkbaren, die Aggregatfunktionen während der Magnetfeldeinwirkung
beeinflussenden
Faktoren
könnten
sondenabhängig
sein:
die
Elektroden-
konfiguration, die Anzahl der Elektroden und die Sondenempfindlichkeit. Bei
unipolaren
Elektroden
sollte
eine
höhere
Empfindlichkeit
für
äußere
Magnetfeldeinflüsse als bei bipolaren Elektroden zu erwarten sein. Bei unipolarer
Konfiguration weisen die beiden spannungssensitiven Pole – Sondenspitze und
Aggregat - einen größeren räumlichen Abstand zueinander auf als bei bipolaren
Elektroden, bei denen die Potentialdifferenzen über einen kürzeren Abstand entlang
der Sonde registriert werden. Der räumliche Einflussbereich der Magnetfelder ist
somit bei unipolarer Konfiguration größer.
Allerdings war lediglich bei dem oben genannten HSM Insignia I Ultra 1290 (Nr. 2)
ein Einfluss der Elektrodenkonfiguration auf die Anzahl der detektierten Ereignisse
erkennbar.
Bei
unipolarer
Programmierung
wurden
bei
diesem
Aggregat
entsprechend den theoretischen Erwartungen mehr Einstreuungen registriert als bei
bipolarer Einstellung. Bei allen anderen Schrittmachern waren keine nennenswerten
Unterschiede zwischen unipolarer und bipolarer Konfiguration beobachtbar. Somit
- 72 scheint die Konfiguration der Elektroden keinen vorhersagbaren Einfluss auf die
Anfälligkeit bezüglich der Registrierung nicht kardialer Einstreuungen in die Sonden
zu haben. Die Anzahl der an die Aggregate angeschlossenen Elektroden hatte
ebenfalls keinen systematischen Einfluss auf die MR-induzierten Funktionsveränderungen. Die naheliegende Vermutung, dass 3-Kammer-Geräte aufgrund ihrer
komplexeren Bauweise und vielfältigeren Funktionsmöglichkeiten empfindlicher
gegenüber den Einflüssen der MR-Untersuchungen seien als die einfacher
strukturierten 1-Kammer-Geräte, konnte nicht bestätigt werden.
Die Einstellung der Sondenempfindlichkeiten erfolgte entsprechend den in der
klinischen Praxis verwendeten Werten. Wegen der im Vergleich zu den Vorhöfen
größeren Myokardmasse der Kammern weist die physiologische elektrische
Kammeraktion in der Regel einen größeren Potentialausschlag auf als die der
atrialen Erregung. Somit werden die Vorhofelektroden zur Sicherstellung der
Registrierung atrialer Ereignisse auf eine höhere Empfindlichkeit eingestellt als die
Ventrikelsonden. In den Versuchen wäre demzufolge zu erwarten, dass mehr atriale
als ventrikuläre Ereignisse registriert werden. Dies zeigte sich allerdings nur bei
insgesamt 3 der getesteten Geräte: bei dem 3-Kammer-HSM Stratos LV (Biotronik)
sowie bei den 2-Kammer-ICDs Gem III DR 7275 (Medtronic) und Epic DRV-239
(St. Jude Medical).
6.4. Aggregatabhängige Effekte
Von den direkt auf das Aggregat wirkenden MRT-Einflüssen ist der Effekt auf den
Reed-Schalter zu nennen. Wie bei Martin et al. (17) erfolgte auch in unserer
Untersuchung vor dem MRT keine Einstellung der Aggregate in einen asynchronen
Modus. Im Normalfall sollen die Geräte durch Ansprechen des Reed-Schalters bei
der Einwirkung eines starken Magnetfeldes aus Sicherheitsgründen automatisch in
den asynchronen Modus wechseln. Auch dieser Effekt sollte überprüft werden.
Allerdings trat er nur bei einem Aggegat (3-Kammer-ICD Kronos LVT, Biotronik) auf.
Von anderen Autoren wurde ein durch die MRT-Untersuchung verursachter
Spannungsabfall der Aggregat-Batterie beschrieben (32, 47). Bis auf den 2-KammerICD Gem II DR 7275 (Medtronic), der als Ersatzaggregat für den nach der Kopf-MRT
ausgefallenen Medtronic-ICD Gem III VR 7231 verwendet wurde, waren alle in der
- 73 vorliegenden Arbeit untersuchten Aggregate fabrikneu, so dass bei diesen von einer
vollständig geladenen Batterie vor Beginn der Untersuchungen ausgegangen werden
kann. Bei den Abfragen direkt im Anschluß an die MRT-Untersuchungen befanden
sich alle getesteten Aggregate in einem guten Batteriestatus (entsprechend der
absoluten Spannungsangabe oder als Anzeige "BOL" - Begin of Life). Bei der
Spätabfrage 6 Monate nach der Untersuchung zeigte allerdings eines der insgesamt
22 getesteten Geräte (2-Kammer-ICD Vitality T 165 DR, Guidant) einen Abfall der
Batteriespannung ("EOL" - End of Life). Ob der erst in einem größeren Zeitabstand
nach der Untersuchung aufgetretene Ladungsverlust der Batterie durch den MRTEinfluss hervorgerufen wurde, läßt sich zwar nicht eindeutig belegen, muss jedoch
zumindest als mögliche sicherheitsrelevante Einwirkung in Betracht gezogen werden.
6.5. Einflüsse des MRT-Untersuchungsprotokolles
Ein weiterer, die MR-induzierten Funktionsänderungen der HSM oder ICD
möglicherweise beeinflussender Parameter ist die Position der Aggregate innerhalb
des Magnetfeldes. Bei der Auswahl der zur Simulation verwendeten MRTUntersuchungen wurden exemplarisch Standard-Untersuchungsprotokolle der MRT
des Herzens und Standard-MRT des Kopfes ausgewählt. Die Herz-MRT kann als
Vertreter der Gruppe von Untersuchungen angenommen werden, bei denen sich die
Aggregate und vor allem die Sonden während der Untersuchung in der Nähe der
eingestrahlten HF-Felder befanden, während Aggregate und Sonden bei KopfUntersuchungen außerhalb des Isozentrums und somit weiter entfernt vom Bereich
der HF-Einstrahlungen und der Gradientenfelder lagen. Neben unterschiedlichen
Positionierungen der Aggregate in Bezug auf das Isozentrum unterschieden sich die
Herz- und Kopf-Untersuchungen notwendigerweise auch in den angewendeten MREinzelsequenzen. Somit wurde gewährleistet, dass die Aggregate einer Vielzahl von
MR-Serien ausgesetzt waren, die das Spektrum der insgesamt zur Verfügung
stehenden MR-Sequenzen im Wesentlichen abdecken.
In der vorliegenden Untersuchung konnte lediglich bei einem Gerät, dem 3-KammerHSM Stratos LV (Biotronik), ein Einfluss der Untersuchungsart auf die Ereignisdetektion festgestellt werden. Bei der Herz-Untersuchung kam es etwa zu doppelt so
vielen
Detektionen
von
atrialen,
rechtsventrikulären
und
linksventrikulären
Einstreuungen wie bei der Kopf-Untersuchung. Für die anderen HSM- und ICD-
- 74 Geräte ließ sich keine Abhängigkeit der Funktionsveränderungen vom MRTUntersuchungsprotokoll erkennen.
Während das statische Magnetfeld im Geräteinneren eine große Homogenität
aufweist, ist es an den Tunnelöffnungen stark inhomogen. Wenn die Aggregate und
Sonden bei der Tischbewegung in den Gerätetunnel hinein das inhomogene
Magnetfeld an den Tunnelöffnungen durchlaufen, können insbesondere in den
Sonden Spannungen induziert werden, deren Höhe u. a. von der Tischgeschwindigkeit abhängt. Dieser Mechanismus wird als weniger bedeutend
angesehen, zumal er durch eine langsame Positionierung minimiert werden kann,
und wurde hier nicht untersucht.
Auch ein vorstellbarer kumulativer Effekt der MRT-Einflüsse wurde nicht evaluiert.
Zumindest theoretisch muss die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass die
Elektronik der Aggregate bei repetitiven MRT-Untersuchungen störanfälliger und eine
Fehlfunktion wahrscheinlicher wird, auch wenn bei Abfragen nach einmaligem MRTEinfluss zunächst keine Störungen erkennbar und alle Parameter korrekt
programmierbar sind. Um das Verhalten der Geräte in dieser Hinsicht prüfen zu
können, hätten die Aggregate wiederholt mit demselben Untersuchungsprotokoll
getestet werden müssen.
Gemäß Kapitel 4.3.2. beinhalteten die Protokolle für jedes ICD-Aggregat eine
Kopfuntersuchung mit einer Dauer von ca. 20 Minuten gefolgt von einer
Herzuntersuchung mit einer Dauer von ca. 40 Minuten. In gleicher Weise wurden die
HSM-Aggregate untersucht, allerdings jeweils für beide Elektrodenkonfigurationen
(unipolar, bipolar). Insgesamt wurden bei den HSM pro Aggregat also 4 MRTUntersuchungen
beanspruchte
durchgeführt.
etwa
15
Die
Minuten.
Datenabfrage
Der
nach
Zeitaufwand
jeder
pro
Untersuchung
ICD-Untersuchung
einschließlich der Fixierung im Phantom und der Positionierung im MR-Tomographen
betrug damit alles in allem etwa 100 Minuten, bei den HSM etwa 200 Minuten. Eine
wiederholte Anwendung der Protokolle hätte den vorgegebenen Zeitrahmen
gesprengt und muss weiterführenden Untersuchungen vorbehalten bleiben. In der
vorliegenden Studie gab es zumindest keine Hinweise auf einen kumulativen Effekt.
Es
konnte
keine
Zunahme
der
Störanfälligkeit
mit
steigender
Anzahl
- 75 aufeinanderfolgender MRT-Untersuchungen beobachtet werden, weder nach zwei
noch nach vier MRT-Untersuchungen. Die Geräte zeigten nach der zuletzt
durchgeführten MRT-Untersuchung nicht mehr Ereignisdetektionen oder Fehlfunktionen als nach der zuerst durchgeführten.
6.6. Schlussfolgerungen
Zusammenfassend bleibt festzustellen, dass auch bei einem Großteil der hier
untersuchten Aggregate durch den MRT-Einfluss induzierte Fehlfunktionen bzw.
Ereignisdetektionen nachgewiesen werden konnten, so dass nicht nur die älteren,
sondern auch moderne implantierte HSM und ICD weiterhin grundsätzlich als Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung gelten müssen. Es konnte aber auch gezeigt
werden, dass zumindest bei einigen Aggregaten MRT-Untersuchungen unter den
hier vorliegenden Bedingungen möglich erscheinen, wenn die oben beschriebenen
Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Allerdings ist eine genaue Vorhersage,
welches Aggregat diese Voraussetzungen erfüllt und welches nicht, schwierig.
Da sich offenbar auch baugleiche Aggregate nicht zwangsläufig gleichartig verhalten,
bleibt für diejenigen Aggregate, die sich in unserer Untersuchung als weniger
empfindlich gegenüber den Magnetfeldeinwirkungen zeigten, die statistische
Absicherung zukünftigen Studien mit jeweils mehreren Aggregaten einer Baureihe
vorbehalten. Außerdem wären für diese Aggregate in-vivo-Tests zu wünschen, um
die Ergebnisse der Phantom-Untersuchungen zu untermauern. Allerdings ist kaum
vorstellbar, dass damit alle denkbaren MR-Untersuchungssituationen abgedeckt
werden können. Selbst wenn alle Ergebnisse auf eine MR-Sicherheit der getesteten
Aggregate hindeuteten, bliebe somit ein erhöhtes Risiko für den Patienten bestehen.
Ähnliches kommt auch in einem erst kürzlich erschienenen Leitartikel zum Ausdruck
(48). Hier gibt der Autor zu bedenken, dass auch eine Vielzahl durch verschiedene
Studien belegter ereignislos und auch im weiteren Verlauf komplikationslos
überstandener MRT-Untersuchungen von Patienten mit ICD nicht zwangsläufig
bedeutet, dass Untersuchungen dieser Art immer und für alle Patienten sicher sind.
Grund dafür sei die zu vermutende Zahl von nicht veröffentlichen Komplikationen
oder unerwünschten Zwischenfällen.
- 76 Um in Zukunft Patienten mit HSM oder ICD gefahrlos magnetresonanztomographisch untersuchen zu können, bedarf es der Entwicklung von Systemen,
bei der neben den elektrophysiologischen Funktionen ein Hauptaugenmerk auf die
MR-Verträglichkeit gesetzt wird. Die Erwärmung der Sondenspitzen und die daraus
möglicherweise
resultierende
ödem-
oder
narbeninduzierte
Erhöhung
der
Schwellwerte bis hin zum capture-loss dürften ein noch größeres Problem darstellen
als die potentielle Funktionsstörung der Aggregate (49). Ein erster Schritt in die
Richtung gefahrloser MRT-Untersuchungen bei HSM-Trägern könnte ein kürzlich
vorgestelltes
kommerzielles
HSM-System
(EnRythm
MRI
SureScan®
mit
Stimulationselektrode CapSureFix MRI SureScan®, Medtronic) sein, welches unter
diesen Gesichtspunkten entwickelt und klinisch getestet wurde (50). Das System
wurde mittlerweile bereits mehrfach implantiert, darunter auch in der Klinik, an der
diese Studie durchgeführt wurde. Ob damit das Problem von MRT-Untersuchungen
bei Schrittmacherpatienten endgültig gelöst werden kann, bleibt abzuwarten. Für
MRT-Untersuchungen zugelassene ICD sind noch nicht auf dem Markt.
- 77 -
7. Zusammenfassung
Die Magnetresonanztomographie ist eines der aussagekräftigsten Verfahren der
bildgebenden Diagnostik. Trägern von Herzschrittmachern oder
implantierten
Cadiovertern/Defibrillatoren bleiben MRT-Untersuchungen aktuell in der Regel aber
verwehrt, weil durch die Magnetfeldeinflüsse auf die Aggregate schwerwiegende,
durch die Untersuchung induzierte Komplikationen befürchtet werden. Allerdings
stehen Fallberichten über schwere Zwischenfälle auch Studien gegenüber, in denen
keine schwerwiegenden Beeinträchtigungen beobachtet wurden, so dass die
Gefährlichkeit der MRT-Untersuchung noch nicht abschließend eingeschätzt werden
kann.
Im Rahmen der vorliegenden experimentellen Arbeit wurden die Auswirkungen von
MRT-Untersuchungen auf die Funktionsfähigkeit von 22 Aggregaten (8 HSM, 14
ICD) untersucht. Gegenüber früheren Studien handelte es sich bei den getesteten
Systemen um gängige, in der klinischen Praxis häufig verwendete moderne
Bautypen unter Einschluss von 3-Kammer-Aggregaten.
In einem speziell für die Aufgabenstellung konstruierten Körperphantom wurden die
Aggregate klinischen Standard-Sequenzen für Kopf- und Herz-Untersuchungen
eines 1,5T-MR-Tomographen ausgesetzt und ihr Funktionszustand zwischen und
nach
den
Untersuchungen
ausgelesen.
Für
die
Beeinträchtigung
der
Aggregatfunktion wurden drei Sicherheitskategorien definiert, mit denen sich die
Geräte in sicher (Sicherheitskategorie I: keine wesentlichen Beeinträchtigung der
Funktion), bedingt sicher (Sicherheitskategorie II: reversible Beeinträchtigung der
Funktion ohne zu erwartende vitale Bedrohung des Patienten) und unsicher
(Sicherheitskategorie III: irreversible schwere Beeinträchtigung der Funktion mit zu
erwartender vitaler Bedrohung des Patienten) eingestuft werden konnten.
Lediglich 3 der Geräte (1 HSM, 2 ICD) fielen in die Sicherheitskategorie I, bei 14 der
Aggregate (5 HSM, 9 ICD) konnte die Sicherheitskategorie II angesetzt werden, und
5 Geräte (2 HSM, 3 ICD) mussten der Sicherheitskategorie III zugeordnet werden.
Bei schrittmacherunabhängigen Patienten, welche ein Aggregat der Sicherheitskategorien I oder II tragen, kann eine Magnetresonanztomographie unter Umständen
- 78 erwogen
werden,
wenn
eine
dringliche
Indikation
zur
Durchführung
der
Untersuchung vorliegt und wenn eine Reihe von begleitenden Sicherheitsmaßnahmen eingehalten wird. Dazu gehört die Überwachung der Untersuchung
durch einen erfahrenen Kardiologen in Reanimationsbereitschaft. MRT-Untersuchungen von Patienten, bei denen ein Aggregat der Sicherheitskategorie III
vorliegt, sind absolut kontraindiziert. Gut ein Fünftel der untersuchten Aggregate
gehörte dieser Kategorie an.
Ob sich alle bauartgleichen Aggregate so verhalten wie die hier getesteten, könnte
letztlich erst durch weitere aufwendige Untersuchungen vorhergesagt werden. Somit
bleibt festzustellen, dass eine MRT-Untersuchung bei Schrittmacherträgern weiterhin
nur im Ausnahmefall durchgeführt werden sollte. Da ICD-Träger wegen der
zugrundeliegenden Herzerkrankung in der Regel ein höheres Risiko bei einer
Reanimation
aufweisen,
Patientengruppe
mit
der
sollten
Magnetresonanztomographien
momentan
verfügbaren
Technologie
bei
dieser
grundsätzlich
unterlassen werden. Die Entwicklung MRT-fähiger ICD-Systeme wäre gerade zur
Therapiestrategieplanung der herzinsuffizienten Patienten besonders wünschenswert.
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- 84 -
Herrn PD Dr. C. Butter danke ich sehr für die Überlassung des Themas, für die
Bereitstellung der Aggregate und die motivierende Begleitung bei der Durchführung
der Arbeit.
Herrn Dr. M. Neuß gilt mein Dank für die gute Zusammenarbeit, für seine
außerordentliche Hilfe bei der Durchführung der Messungen und seine Unterstützung
bei der Auswertung der Ergebnisse. Herrn Dr. M. Seifert danke ich für seine
wertvollen Ratschläge beim Verfassen der Arbeit.
Weiterhin danke ich Herrn W. Kornmesser und Herrn Dr. H. Helbsing der
Radiologischen Praxis Bernau für die uneingeschränkte Nutzungsmöglichkeit des
Magnetresonanztomographen und für das mir entgegengebrachte Vertrauen.
Frau A. Weiß danke ich herzlich für ihre geduldige Mühe, mir die Bedienung des
Magnetresonanztomographen beizubringen, und ihre Hilfestellung bei der Auswahl
der MR-Sequenzen. Herrn A. Redmann gilt mein Dank für seinen persönlichen
Beistand und Zuspruch. Meinem Freund Ole danke ich für seine unerschütterliche
Geduld und Aufmunterung.
Besonders großen Dank schulde ich Herrn Dr. K. Neumann, der mir stets beratend
und helfend zur Seite stand. Die vielen fruchtbaren Diskussionen mit ihm hatten
wesentlichen Anteil am Zustandekommen dieser Arbeit.
- 85 -
Lebenslauf
Der Lebenslauf ist in der Online-Version aus Gründen des Datenschutzes nicht
enthalten.
- 86 -
Erklärung
„Ich, Doreen Bensch erkläre, dass ich die vorgelegte Dissertation mit dem Thema:
„In-vitro-Messung der Funktionsstabilität von Herzschrittmachern und ICDAggregaten bei magnetresonanztomographischen Untersuchungen“ selbst verfasst
und keine anderen als die angegebenen Quellen und Hilfsmittel benutzt, ohne die
(unzulässige) Hilfe Dritter verfasst und auch in Teilen keine Kopien anderer Arbeiten
dargestellt habe.“
02.06.2010
Doreen Bensch